r> Injekcia č.
1
2
3
1
2
3
Dávka v štandardizovaných jednotkách

300

800

2000

2000

2000

2000
Dátum aplikácie







3. Rok

Injekcia č.	1	2	3	1	2	3
Dávka v štandardizovaných jednotkách	300	800	2000	2000	2000	2000
Dátum aplikácie

POLLINEX Tree

(Grannum pollinis extractum)

Injekčná suspenzia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Allergy Therapeutics (UK) Limited
Dominion Way
Worthing
West Sussex
BN14 8 SA
Veľká Británia

Zloženie lieku

Liečivo: jedna injekcia obsahuje liečivo granum pollinis extractum (extrakt z peľov stromov) 300 SU, 800 SU a 2000 SU.
Balenie určené pre základnú liečbu sa skladá z troch jednotlivých dávok so zvyšujúcou sa koncentráciou účinnej látky, obsahujúcou 300 (injekcia č. 1), 800 (injekcia č. 2) a 2000 (injekcia č. 3) štandardizovaných jednotiek (SU) v 0,5 ml suspenzie.
Balenie určené pre udržiavaciu liečbu sa skladá z troch jednotlivých dávok, z ktorých každá obsahuje 2000 štandardizovaných jednotiek (SU) v 0,5 ml suspenzie.

Pomocné látky: L-tyrosinum (tyrozín), phenolum liquefactum (tekutý fenol), natrii chloridum (chlorid sodný), natrii hydrogenophosphas dodecahydricus (dodekahydrát hydrofosforečnanu sodného), natrii dihydrogenophosphas dihydricus (dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného), glycerolum (glycerol), aqua ad iniectabilia (voda na injekciu).

Farmakoterapeutická skupina
Imunopreparáty, alergény

Charakteristika
POLLINEX Tree je trojdávkový peľový prípravok vyrobený z extraktov peľov troch včasne kvitnúcich stromov. Extrakty sú modifikované glutaraldehydom a adsorbované na L-tyrozín, z ktorého sú aktívne komponenty pomaly uvoľňované.
POLLINEX Tree obsahuje modifikované extrakty peľov z troch nasledujúcich stromov: breza (Betula spp.), jelša (lnus spp.) a lieska (Corylus spp.).

Indikácie
POLLINEX Tree je určený na kauzálnu špecifickú imunoterapiu polinóz (peľovej rinitídy, konjuktivitídy a dermatitídy) u pacientov starších ako 6 rokov, ktorí dostatočne nereagujú na liečbu protialergickými preparátmi a u ktorých bola preukázaná súvislosť medzi alergickým ochorením a špecifickým alergénom.

Kontraindikácie
POLLINEX Tree je kontraindikovaný u pacientov s akútnou astmou, pretože u nich môže dôjsť k životohrozujúcim nežiaducim účinkom.
Alergény sa nesmú aplikovať pacientom s horúčkovitým infekčným alebo zápalovým ochorením respiračného traktu, s ireverzibilnými sekundárnymi zmenami orgánov, ako je napríklad emfyzém alebo bronchiektázia, s ťažkým chronickým alebo zápalovým ochorením, s ochorením imunitného systému, s aktívnou tuberkulózou pľúc alebo očí, s ťažkým psychickým ochorením, ani pacientom, ktorí užívajú β-blokátory.
Špecifická imunoterapia sa nesmie aplikovať u pacientov so systémovou alebo lokálnou infekciou, u pacientov, u ktorých sa vyskytol febrilný stav 24 hodín pred zamýšľanou aplikáciou, ani u pacientov s imunodeficienciou alebo autoimunitným ochorením.
POLLINEX Tree sa nesmie aplikovať osobám s poruchami metabolizmu tyrozínu, najmä v prípade výskytu tyrozinanémie alebo alkaptonúrie, ani osobám so známou precitlivenosťou na fenol alebo glycerol.
POLLINEX Tree sa nesmie aplikovať pacientov so známou intoleranciou na pomocné látky prípravku, ani jedincom, u ktorých sa prejavila intolerancia po predchádzajúcej liečbe prípravkom POLLINEX Tree.
POLLINEX Tree sa nesmie aplikovať pri akútnych prejavoch peľovej alergie.
POLLINEX Tree sa nesmie aplikovať v tehotenstve a v priebehu laktácie.
POLLINEX Tree nie je vhodný pre deti mladšie ako 6 rokov.

Nežiaduce účinky
Pri správnej aplikácii vakcíny, keď sú dodržané presné intervaly medzi dávkami a dávka sa vhodným spôsobom individuálne zvyšuje, nie je výskyt alergických nežiaducich účinkov príliš častý. Zvyčajne sú mierneho charakteru. Je však treba rátať s možnosťou vzniku lokálnej alebo systémovej reakcie, kedy sa liečba musí okamžite prerušiť. Z tohto dôvodu musí byť okamžite k dispozícii súprava s liekmi pre prvú pomoc. Každý pacient preto musí zostať pod dohľadom lekára najmenej 30 minút po podaní injekcie. Po uplynutí tejto doby lekár zhodnotí stav pacienta.

Lokálne nežiaduce účinky

Patria sem začervenanie, zdurenie a svrbenie v mieste vpichu. Ak sú tieto nežiaduce účinky intenzívne alebo pretrvávajú dlhšiu dobu, liečia sa symptomaticky. Veľmi vzácne, najmä po príliš superficiálnej aplikácii, môže dôjsť ku vzniku granulómu. Pri hyposenzibilizácii môže dôjsť ku exacerbácii atopického ekzému.

Celkové nežiaduce účinky

¨ Mierne – rinitída, žihľavka. Môže byť zvládnutá perorálnymi, prípadne injekčnými antihis-taminikami. V prípade mierneho bronchospazmu, je nutné podať β₂-sympatomimetikum (napr. salbutamol) a prípadne glukokortikoid. Podľa potreby je možné podať subkutánne injekciu 0,5 ml adrenalínu (1:1 000).
Po vakcinácii sa môže objaviť pocit zvýšenej únavy.
¨ Závažné – problémy s dýchaním a bronchospazmus. Podáva sa intramuskulárna injekcia 0,5 ml adrenalínu (1:1 000) v blízkosti miesta vpichu alergénu. Ďalej sa podáva β₂-sympatomi-metikum a glukokortikoid.
V priebehu niekoľkých sekúnd až niekoľkých minút po aplikácii lieku POLLINEX Tree sa môže rozvinúť anafylaktický šok.

Liečba anafylaktického šoku

Anafylaktický šok sa prejavuje bronchospazmom, edémom hrtanu, žihľavkou a šokom.
1. Pacient sa položí do vodorovnej polohy.
2. Ihneď sa intramuskulárne podá injekcia 0,5 ml adrenalínu (1:1 000) blízko miesta vpichu alergénu. V prípade potreby sa môže aplikácia adrenalínu opakovať každých 10-15 minút až do celkovej dávky 2 ml (dávka pre dospelých). V extrémnom prípade, ak je nemerateľný krvný tlak, môže byť 0,5 ml (dávka pre dospelých) adrenalínu (1:10 000) podaných pomalou intravenóznou injekciou. (Adrenalín s koncentráciou 1:10 000 sa pripraví zriedením 1 ml adrenalínu 1:1 000 s 9 ml fyziologického roztoku).
3. Na potlačenie bronchospazmu sa podáva inhalačne β2-sympatomimetikum (napr. salbuta-mol alebo podobný bronchodilatačný prostriedok). Ak bronchospazmus pretrváva, podáva sa pomaly intravenóznou injekciou 10-20 ml aminofylínu (250 mg v 10 ml) rýchlosťou
2 ml/min (dávka pre dospelých).
4. Ak nie je možné udržať adekvátnu ventiláciu, treba začať s umelou ventiláciou pomocou dýchacieho vaku. V extrémnych prípadoch je treba spraviť tracheotómiu. Podáva sa kyslík a spravia sa ďaľšie opatrenia na podporu ventilácie a krvného obehu, napr. môže byť potrebné pacienta defibrilovať.
5. Preventívne sa podá hydrokortizón [200-400 mg (dávka pre dospelých)], aby sa zabránilo neskoršiemu bronchospazmu, ku ktorému dochádza 6-8 hodín po pôvodnom kolapse.
6. Pacient musí byť hospitalizovaný a zostať pod lekárskym dozorom najmenej nasledujúcich 24 hodín.

Dávka adrenalínu, antihistaminík a glukokortikoidov sa u detí redukuje podľa veku a telesnej váhy.


Interakcie
Špecifická imunoterapia nesmie prebiehať súčasne s imunosupresívnou terapiou.
Pri súčasnej symptomazickej antialergickej terapii pacienta (napr. antihistaminiká, kortikoidy, stabilizátory žírnych buniek, atď.) môže byť tolerancia pacienta ovplyvnená. Po vysadení tejto symptomatickej liečby je niekedy potrebné znížiť dávku alergénu.
Pre špecifickú imunoterapiu liekom POLLINEX Tree a ostatné očkovania platia nasledujúce pravidlá:
¨ po podaní poslednej dávky lieku POLLINEX Tree je možné očkovať ďalšími vakcínami najskôr za 2 týždne,
¨ špecifickú imunoterapiu liekom POLLINEX Tree možno začať 1 týždeň po tuberkulínových skúškach, 2 týždne po očkovaní inaktivovanou vakcínou, 4 týždne po očkovaní živou vakcínou a 10 dní po aplikácii BCG vakcíny.


Dávkovanie a spôsob podávania
POLLINEX Tree je určený na hyposenzibilizáciu dospelých a detí starších ako 6 rokov.
Postup pri hyposenzibilizácii určuje alergológ, injekcie smie aplikovať iba lekár.
Predsezónnu základnú hyposenzibilizačnú liečbu tvoria 3 injekčné dávky, ktoré sa líšia vzostupnou koncentráciou alergénou (300, 800 a 2000 štandardizovaných jednotiek). Injekcie sú označené číslami 1 (300 štandardizovaných jednotiek), 2 (800 štandardizovaných jednotiek) a 3 (2000 štandardizovaných jednotiek). Zvyčajne sa začína aplikáciou prvej dávky najneskôr do prvej polovice marca, druhá a tretia dávka sa aplikuje v 7 až 14 dennom intervale po dávke predchádzajúcej. Pokiaľ je interval medzi jednotlivými dávkami dlhší ako 14 dní (napr. z dôvodu odloženia aplikácie injekcie spôsobeného chorobou), je nutné celú sériu opakovať od začiatku.'
Táto dávkovacia schéma je vhodná pre väčšinu pacientov. Pre zvlášť vnímavých pacientov je možné dávkovanie aj prechod medzi jednotlivými dávkami upraviť podľa úvahy ošetrujúceho lekára – alergológa. Maximálna dávka 0,5 ml však nesmie byť prekročená.
Tri injekčné dávky prípravku POLLINEX Tree so vzostupnou koncentráciou predstavujú kompletnú dávku na jeden rok.
Na zlepšenie klinických výsledkov špecifickej imunoterapie je možné naviazať na túto liečebnú kúru sériou troch injekcií z udržiavacej hyposenzibilizačnej sady, obsahujúcej 3 injekcie s koncentráciou 2000 štandardizovaných jednotiek v každej dávke. (Pokiaľ pacient zle znáša maximálnu dávku, je možné podávať nižšiu dávku). Maximálna dávka 0,5 ml však nesmie byť prekročená. Prvá injekcia udržiavacej dávky sa má aplikovať 14 dní po ukončení základnej liečby, nasledujúce dávky sa aplikujú v intervale 14 až 28 dní po predchádzajúcej dávke. Celá liečba musí byť ukončená pred nástupom peľovej sezóny. V prípade, že nie je možné dodržať časový odstup 14 dní medzi jednotlivými injekciami z dôvodu pokročilej ročnej doby, môže byť tento interval skrátený na 7 dní. Injekcie sa nesmú podávať v priebehu peľovej sezóny.
Pre dosiahnutie trvalého klinického efektu sa doporučuje liečbu opakovať tri za sebou nasledujúce roky.

Spôsob podávania

Dávku prípravku určenú na aplikáciu vyberieme z chladničky pred podaním 2 až 3 hodiny. Pred aplikáciou obsah striekačky krátko pretrepeme, stiahneme ochranný kryt, na striekačku napojíme priloženú injekčnú ihlu a ihneď podáme.
POLLINEX Tree sa aplikuje hlboko subkutánne do vrcholu kožnej riasy vytvorenej dvoma prstami na extenzorovej časti paže asi 4 cm proximálne od olekranonu. Aplikácia sa vykonáva pomaly bez použitia tlaku.
Nesmie sa podávať intramuskulárne ani intravenózne. Miesto vpichu sa nesmie trieť. Injekcia nesmie byť opakovane podaná na rovnaké miesto.

Špeciálne upozornenia

Individuálna tolerovaná dávka sa nesmie prekročiť.
Liečba prípravkom POLLINEX Tree je vyhradená odbornému lekárovi – alergológovi a to len v zariadeniach vybavených pre okamžitú kardiopulmonárnu resusucitáciu. Musia byť k dispozícii lieky pre zaistenie prvej pomoci, predovšetkým adrenalín.
Po aplikácii každej injekcie musia pacienti zostať pod dohľadom lekára 30 minút. Pokiaľ sa objavia známky precitlivenosti, musí lekár zvážiť ďalší postup.
Pacienti s vysokým rizikom (astma, vysoký stupeň precitlivenosti, kardiovaskulárne ochorenia) musia byť hyposenzibilizovaní so zvláštnou opatrnosťou, prípadne môžu byť krátkodobo hospitalizovaní.
Stav každého pacienta musí byť pred liečbou stabilizovaný, bez známok prekonaného horúčkovitého ochorenia alebo infekcie.
Labilným pacientom môže byť injekcia aplikovaná poležiačky na lôžku.
Počas hyposenzibilizácie sa musí pacient vyvarovať expozícii ďalším alergénom.
Lekár by mal pacienta informovať o možných nežiadúcich účinkoch a pred ďalšou dávkou lieku POLLINEX Tree by sa mal informovať, ako pacient znáša liečbu.
Všetci pacienti musia byť poučení, že nežiaduce účinky sa môžu rozvinúť aj neskoršie a v takom prípade by mali vyhľadať lekársku pomoc.
Ak sa u pacienta objavia príznaky peľovej alergie mimo peľovej sezóny alebo pacient nepociťuje taký stupeň úľavy, aký očakával, je pravdepodobné že alergickú reakciu vyvolávajú aj ďalšie alergény. V takýchto prípadoch je potrebné začať hyposenzibilizačnú liečbu alergénmi podľa kožných testov. Tieto alergény sa pripravujú individuálne.

Predávkovanie

V prípade predávkovania sa zvyšuje pravdepodobnosť výskytu nežiaducich účinkov.
Ich liečba závisí na type a je popísaná v časti „Nežiaduce účinky“.

Varovanie
Pred a po aplikácii lieku sa musí vylúčiť požívanie alkoholu a ťažkých jedál i telesnú námahu alebo cvičenie.
Liek nesmie byť použitý po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.
Balenia, ktoré boli zmrazené, vyraďte.
Uschovávajte mimo dosahu detí!

Balenie

3 x 0,5 ml injekcia č.1 300 SU (štandardizovaných jednotiek)
injekcia č.2 800 SU
injekcia č.3 2 000 SU
3 x 0,5 ml 3 x injekcia č.3 2 000 SU

Uchovávanie
Uchovávajte v chladničke pri teplote 2-8°C.
Prípravok nesmie zamrznúť.
Balenia, ktoré boli zmrazené, vyraďte.
Uschovávajte mimo dosahu detí!

Dátum poslednej revízie textu
Máj 2008