r />S akými ďalšími liekmi sa Polivy podáva
Polivy sa podáva v kombinácii s ďalšími dvomi liekmi proti rakovine, ktoré sa nazývajú rituximab a bendamustín.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Polivy
P
o
li
v
y vám nesmú podať
• ak ste alergický na polatuzumab vedotín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
Ak si tým nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Polivy.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako vám začnú podávať Polivy, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa vás
týka ktorékoľvek z nasledujúceho (alebo si tým nie ste istý):
• niekedy ste mali problémy súvisiace s mozgom alebo problémy nervového pôvodu, ako napríklad:
- problémy s pamäťou
- ťažkosti s pohybom alebo nezvyčajné pocity v tele, ako napríklad mravčenie, pálenie, bolesť a nepríjemný pocit dokonca aj pri jemnom dotyku
- problémy so zrakom
• niekedy ste mali problémy s pečeňou
• myslíte si, že máte infekciu alebo ste mali dlhotrvajúce alebo opakované infekcie, ako napríklad herpses - opar (pozri „Infekcie“ v časti 4)
• máte podstúpiť očkovanie alebo viete, že ho možno budete musieť podstúpiť v blízkej budúcnosti.
Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Polivy.
Venujte pozornosť nasledujúcim vedľajším účinkom
Polivy môže spôsobiť niektoré závažné vedľajšie účinky, o ktorých musíte okamžite informovať
svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Medzi tieto vedľajšie účinky patria:
Myelosupresia
Myelosupresia je stav, pri ktorom je tvorba krvných buniek znížená, čo vedie k nižšiemu počtu červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek. Váš lekár vám bude robiť krvné vyšetrenia, aby kontroloval váš krvný obraz.
Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
• sa u vás vyskytne zimnica alebo triaška
• máte horúčku
• máte bolesť hlavy
• pociťujete únavu
• pociťujete závraty
• vyzeráte bledý
• sa u vás objaví nezvyčajné krvácanie, krvné podliatiny pod kožou, krvácanie trvajúce dlhšie ako
zvyčajne po odbere krvi alebo krvácanie z ďasien.
P
e
riférna neuropatia
Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte akékoľvek problémy súvisiace so zmenou citlivosti vašej kože, najmä na rukách alebo nohách, ako napríklad:
• necitlivosť
• mravčenie
• pocit pálenia
• bolesť
• nepríjemný pocit alebo slabosť.
Ak ste ktorýkoľvek z týchto príznakov mali už pred liečbou liekom Polivy, okamžite informujte svojho lekára, ak v nich spozoruje akékoľvek zmeny.
Ak máte príznaky periférnej neuropatie, váš lekár vám môže znížiť dávku.
Infekcie
Prejavy a príznaky infekcií sa medzi jednotlivými osobami môžu líšiť. Ihneď informujte svojho lekára
alebo zdravotnú sestru, ak u vás vzniknú príznaky infekcie, ako napríklad:
• horúčka
• kašeľ
• bolesť na hrudníku
• únava
• bolestivá vyrážka
• bolesť v hrdle
• pálivá bolesť pri močení
• pocit slabosti alebo celkovej choroby.
Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML)
PML je veľmi zriedkavá a život ohrozujúca infekcia mozgu, ktorá sa vyskytla u jedného pacienta
liečeného liekom Polivy spolu s bendamustínom a ďalším liekom nazývaným obinutuzumab.
Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte:
• výpadok pamäti
• ťažkosti s hovorením
• ťažkosti s chôdzou
• problémy so zrakom.
Ak ste ktorýkoľvek z týchto príznakov mali už pred liečbou liekom Polivy, okamžite informujte svojho lekára, ak v nich spozoruje akékoľvek zmeny. Môžete potrebovať lekárske ošetrenie.
Syndróm z rozpadu nádoru
U niektorých osôb sa môžu vyskytnúť nezvyčajné hladiny niektorých látok (napríklad draslíka
a kyseliny močovej) v krvi, čo je spôsobené rýchlym rozpadom nádorových buniek počas liečby. Tento stav sa nazýva syndróm z rozpadu nádoru. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám budú robiť
krvné vyšetrenia na odhalenie tohto stavu.
Reakcie súvisiace s infúziou
Môžu sa objaviť reakcie súvisiace s infúziou, alergické alebo anafylaktické (závažnejšie alergické) reakcie. Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú sledovať kvôli výskytu vedľajších účinkov počas podávania infúzie a počas 30 až 90 minút po jej podaní. Ak sa u vás vyskytne akákoľvek závažná reakcia, váš lekár môže liečbu liekom Polivy ukončiť.
P
oškodenie pečene
Tento liek môže spôsobiť zápal alebo poškodenie buniek pečene, ktoré ovplyvní normálnu funkciu pečene. Poškodené pečeňové bunky môžu uvoľňovať vysoké množstvá určitých látok (pečeňových enzýmov a bilirubínu) do krvného obehu, čo sa dá zistiť krvnými vyšetreniami.
Vo väčšine prípadov nebudú prítomné žiadne príznaky, ale okamžite informujte svojho lekára alebo
zdravotnú sestru, ak sa u vás vyskytne:
• zožltnutie kože a očných bielok (žltačka).
Váš lekár vám bude vyšetrovať krv, aby skontroloval funkciu vašej pečene pred liečbou
a v pravidelných intervaloch počas liečby.
Deti a dospievajúci
Tento liek sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Dôvodom je, že k dispozícii nie sú žiadne informácie o jeho použití v tejto vekovej skupine.
Iné lieky a Polivy
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, a liekov rastlinného pôvodu.
Antikoncepcia (ženy a muži)
Ak ste žena v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby a počas 9 mesiacov po poslednej dávke lieku Polivy.
Muži musia používať antikoncepciu počas liečby a počas 6 mesiacov po poslednej dávke lieku Polivy.
Tehotenstvo
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, je dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi pred začiatkom liečby aj počas liečby. Dôvodom je, že Polivy môže poškodiť zdravie vášho dieťaťa. Nepoužívajte tento liek, ak ste tehotná, pokiaľ sa spolu s vaším lekárom nerozhodnete, že prínos liečby prevyšuje možné riziko pre nenarodené dieťa (plod).
Dojčenie
Počas liečby a najmenej 3 mesiace po poslednej dávke lieku Polivy nedojčite, pretože malé množstvo
lieku Polivy môže prejsť do vášho materského mlieka.
Plodnosť
Odporúča sa, aby si muži liečení týmto liekom dali pred začiatkom liečby konzervovať a uskladniť
vzorky spermy.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Polivy má malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať sa, používať nástroje
alebo obsluhovať stroje. Ak sa u vás vyskytnú reakcie súvisiace s infúziou alebo poškodenie nervov, alebo ak pociťujete únavu, slabosť alebo závraty (pozri časť 4), neveďte vozidlá, nebicyklujte sa, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje, pokým táto reakcia nevymizne.
Viac informácií o vedľajších účinkoch, pozri časť 4.
P
o
li
v
y obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.
3. Ako sa Polivy podáva
Polivy sa podáva pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s podávaním takýchto liekov. Podáva sa do žily, vo forme infúzie trvajúcej 90 minút.
Aké množstvo lieku Polivy sa podáva
Dávka tohto lieku závisí od vašej telesnej hmotnosti.
• Zvyčajná začiatočná dávka je 1,8 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
• Ak máte periférnu neuropatiu, váš lekár vám môže znížiť dávku na 1,4 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Dostanete 6 cyklov liečby liekom Polivy v kombinácii s ďalšími dvomi liekmi, ktoré sa nazývajú rituximab a bendamustín.
Každý cyklus trvá 21 dní.
Ak vynecháte dávku lieku Polivy
Ak vynecháte dohodnutú návštevu ambulancie, okamžite si dohodnite ďalšiu návštevu. Aby bola
liečba úplne účinná, je veľmi dôležité, aby ste nevynechali dávku.
Ak prestanete dostávať Polivy
Neukončite liečbu liekom Polivy, pokým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom. Dôvodom je, že po ukončení liečby sa váš stav môže zhoršiť.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára
alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Počas liečby týmto liekom boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Závažné vedľajšie účinky
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre - môžete potrebovať naliehavé lekárske ošetrenie. Môže sa to týkať nových príznakov alebo zmeny vo vašich existujúcich príznakoch.
• horúčka a zimnica
• vyrážka/žihľavka
• závažné infekcie
• pneumónia (infekcia pľúc)
• infekcia spôsobená herpetickým vírusom
• vírusové infekcie
• nezvyčajné krvácanie alebo tvorba modrín pod kožou
• strata pamäti, problémy s rozprávaním, ťažkosti pri chôdzi alebo problémy so zrakom
• zožltnutie kože alebo očných bielok
Ďalšie vedľajšie účinkyAk spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)• závažné infekcie
• horúčka
• kašeľ
• vracanie
• pneumónia (infekcia pľúc)
• hnačka alebo zápcha
• pocit na vracanie (nauzea)
• bolesť brucha
• únava (anémia)
• nepociťovanie hladu
• úbytok telesnej hmotnosti
• reakcie súvisiace s infúziou
• bežné nachladnutie
• závraty
• nezvyčajné pocity
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)• zimnica
• vírusové infekcie
• infekcia spôsobená herpetickým vírusom
• problémy s chôdzou
• zápal pľúc
• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
• bolesť kĺbov
• svrbenie
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.
5. Ako uchovávať PolivyPolivy budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike. Informácie o uchovávaní sú takéto:
• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na injekčnej
liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte v chladničke (2 ºC - 8 ºC).
• Neuchovávajte v mrazničke.
• Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Polivy obsahuje
• Liečivo je polatuzumab vedotín.
• Polivy 30 mg: Každá injekčná liekovka obsahuje 30 miligramov (mg) polatuzumab vedotínu.
• Polivy 140 mg: Každá injekčná liekovka obsahuje 140 miligramov (mg) polatuzumab vedotínu.
• Po rekonštitúcii obsahuje každý mililiter (ml) 20 mg polatuzumab vedotínu.
• Ďalšie zložky sú: kyselina sukcínová, hydroxid sodný, sacharóza, polysorbát 20. Pozri
časť„Polivy obsahuje sodík“.
Ako vyzerá Polivy a obsah balenia
Polivy prášok na infúzny koncentrát je biely až mierne sivobiely koláč dodávaný v sklenenej injekčnej
liekovke.
Každé balenie lieku Polivy obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemecko
Výrobca
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
B
e
l
gië/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Lietuva
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Б
ълг
ария
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Č
eská republika
Roche s. r. O.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800
D
anmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Malta
Irreferi għall-Irlanda
D
eutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Nederland
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
E
esti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ε
λλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739'
E
s
paña
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
F
rance
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
H
rvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
It
alia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Κύ
πρ
ος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
L
atvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
T
áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {
MM/RRRR}
Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.
Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú
informáciu bude podľa potreby aktualizovať
Ďalšie zdroje informáciíPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Je potrebné zvážiť postupy na správne zaobchádzanie a likvidáciu liekov proti rakovine. Pokyny na rekonštitúciu
• Polivy 30 mg: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite 1,8 ml sterilnej vody na
injekciu do injekčnej liekovky s 30 mg lieku Polivy, aby ste získali roztok na jednu dávku, ktorý obsahuje polatuzumab vedotín v koncentrácii 20 mg/ml. Nasmerujte prúd na stenu injekčnej liekovky a nie priamo na lyofilizovaný koláč.
• Polivy 140 mg: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite 7,2 ml sterilnej vody na injekciu do injekčnej liekovky so 140 mg lieku Polivy, aby ste získali roztok na jednu dávku, ktorý obsahuje polatuzumab vedotín v koncentrácii 20 mg/ml. Nasmerujte prúd na stenu injekčnej liekovky a nie priamo na lyofilizovaný koláč.
• Jemne rozvírte obsah injekčnej liekovky, až kým sa úplne nerozpustí. Injekčnou liekovkou
netraste.
• Skontrolujte, či rekonštituovaný roztok nemá zmenenú farbu alebo neobsahuje tuhé častice.
Rekonštituovaný roztok má byť bezfarebný až svetlohnedý, číry až mierne opalescenčný a bez
viditeľných častíc. Ak má rekonštituovaný roztok zmenenú farbu, je zakalený alebo obsahuje
viditeľné častice, nepoužívajte ho.
Pokyny na riedenie
1. Polivy sa musí nariediť na konečnú koncentráciu 0,72 - 2,7 mg/ml v intravenóznom infúznom
vaku s minimálnym objemom 50 ml, ktorý obsahuje injekčný roztok chloridu sodného
s koncentráciou 9 mg/ml alebo injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 4,5 mg/ml alebo 5 % glukózu.
2. Určite, aký objem rekonštituovaného roztoku s koncentráciou 20 mg/ml je potrebný na základe
požadovanej dávky (pozri nižšie):
Celková dávka lieku Polivy (ml), ktorá sa má
následne nariediť =
DávkaliekuPolivy(mg/kg)Xtelesnáhmotnosť
pacienta (kg)
Koncentrácia rekonštituovaného roztoku v injekčnej
liekovke (20 mg/ml)
3. Pomocou sterilnej injekčnej striekačky odoberte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku
z injekčnej liekovky s liekom Polivy a narieďte ho v intravenóznom infúznom vaku. Zlikvidujte všetok nepoužitý roztok, ktorý zostal v injekčnej liekovke.
4. Jemne zmiešajte obsah intravenózneho vaku tak, že vak pomaly prevrátite. Vakom netraste.
5. Skontrolujte obsah intravenózneho vaku na prítomnosť tuhých častíc a zlikvidujte ho, ak sú prítomné.
Rekonštituovaný roztok
Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď,
za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností
to nemá byť dlhšie ako 24 hodín v chladničke (2 °C − 8 °C), pokiaľ sa rekonštitúcia vykonala za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok. Chemická a fyzikálna stabilita
rekonštituovaného roztoku je preukázaná najviac na 72 hodín v chladničke (2 °C až 8 °C) a najviac
na 24 hodín pri izbovej teplote (9 °C − 25 °C).
Nariedený roztok
Z mikrobiologického hľadiska sa má pripravený infúzny roztok použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď,
za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností
to nemá byť dlhšie ako 24 hodín v chladničke (2 °C − 8 °C) pokiaľ sa riedenie vykonalo
za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok. Chemická a fyzikálna stabilita
pripraveného infúzneho roztoku bola preukázaná počas doby uvedenej v tabuľke 1. Ak čas uchovávania prekračuje limity špecifikované v tabuľke 1, nariedený roztok lieku sa musí zlikvidovať.
Tabuľka 1 Doby, počas ktorých bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita pripraveného infúzneho roztokuRiediaci roztok použitý na
prípravu infúzneho roztoku
| Podmienky uchovávania infúzneho roztoku1
|
Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %)
| Najviac 72 hodín v chladničke (2 °C − 8 °C) alebo
najviac 4 hodiny pri izbovej teplote (9 °C − 25 °C)
|
Chlorid sodný 4,5 mg/ml (0,45 %)
| Najviac 72 hodín v chladničke (2 °C − 8 °C) alebo
najviac 8 hodín pri izbovej teplote (9 °C − 25 °C)
|
5 % glukóza
| Najviac 72 hodín v chladničke 2 °C − 8 °C alebo
najviac 8 hodín pri izbovej teplote (9 °C − 25 °C)
|
1 Aby sa zaistila stabilita lieku, neprekračujte špecifikované doby uchovavania.