PLENADREN 5 MG TABLETY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM tbl mod 50x5 mg (fľ.HDPE)

- Ak trpíte krátkodobým alebo dočasným ochorením, ako sú napríklad infekcie, horúčka, alebo sa nachádzate v situácii, ktorá spôsobuje veľké množstvo fyzickej záťaže, ako napríklad chirurgický zákrok: telo nemôže produkovať dodatočné množstvo kortizolu potrebného
v takejto situácii a dávka sa musí dočasne zvýšiť. Požiadajte svojho lekára o informácie o tom, ako takéto situácie riešiť. Ak musíte podstúpiť operáciu, upozornite pred ňou svojho lekára/stomatológa, že užívate tento liek.

- Ak sa Váš zdravotný stav z akéhokoľvek dôvodu zhoršuje, hoci užívate liek podľa predpisu, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

- Ak štítna žľaza nepracuje normálne, informujte o tom svojho lekára, pretože je možné, že dávku
Plenadrenu bude potrebné upraviť.

Deti a dospievajúci
Užívanie Plenadrenu sa neskúmalo u detí a dospievajúcich do 18 rokov.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vitamíny alebo lieky rastlinného pôvodu, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pri dlhodobej liečbe liekmi na liečbu infekcií (antibiotikami) môže byť potrebné, aby Váš lekár upravil dávkovanie Plenadrenu. Ak tento liek užívate s mifepristonom, liekom používaným na ukončenie tehotenstva, účinok Plenadrenu sa môže znížiť.

Okrem toho informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate niektorý z týchto liekov, pretože dávku Plenadrenu bude možno potrebné zmeniť:

· fenytoín, karbamazepín a barbituráty – používané na liečbu epilepsie
· rifampicín alebo rifabutín – používané na liečbu tuberkulózy
· Ritonavir, efavirenz a nevirapín – používané na liečbu infekcie HIV
· ľubovník bodkovaný – používaný na liečbu depresie a iných stavov
· ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a vorikonazol – používané na liečbu hubových infekcií
· erytromycín, telitromycín a klaritromycín – používané na liečbu bakteriálnych infekcií

Užívanie Plenadrenu s jedlom a nápojmi
Neužívajte tento liek s grapefruitovým džúsom, pretože tento džús bráni pôsobeniu tohto lieku.

Tehotenstvo
Je dôležité, aby ste počas tehotenstva pokračovali v liečbe Plenadrenom. Je nepravdepodobné, že liečba Plenadrenom u tehotných žien trpiacich adrenálnou insuficienciou by mala škodlivý vplyv na matku a/alebo dieťa. Ak ste tehotná, mali by ste o tom informovať svojho lekára, pretože bude možno potrebné upraviť dávku Plenadrenu.

Dojčenie
Počas liečby Plenadrenom môžete dojčiť. Hydrokortizón sa vylučuje do materského mlieka. Je nepravdepodobné, že dávky hydrokortizónu používané na substitučnú liečbu by mali vplyv na dieťa. Ak však plánujete svoje dieťa dojčiť, informujte o tom svojho lekára.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Plenadren môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Bola hlásená extrémna únava a epizódy krátkodobých závratov (vertigo). Nedostatočne liečená alebo neliečená adrenálna insuficiencia znižuje Vašu schopnosť sústrediť sa a bude mať vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Je preto dôležité, aby ste tento liek pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov užívali podľa pokynov svojho lekára. Ak má tento liek na Vás vplyv, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, kým sa neporadíte so svojím lekárom.

3 . AKO UŽÍVAŤ LIEK PLENADREN

Vždy užívajte Plenadren presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si niečím nie ste istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Dávka je predpísaná konkrétne pre Vás a stanovuje ju Váš lekár.

· Keď sa ráno prebudíte, prehltnite tablety Plenadrenu a zapite ich pohárom vody aspoň 30 minút pred raňajkami, najlepšie od 6.00 do 8.00 h ráno.
· Pokiaľ možno, mali by ste byť vo vzpriamenej polohe.
· Tablety nerozdeľujte, nedrvte ani nežuvajte . Tieto tablety poskytujú Vášmu telu hydrokortizón po celý deň. Ak sa rozdelia, rozdrvia alebo rozžujú, môže sa zabrániť tomu, aby dávka
hydrokortizónu v tablete pokryla celodennú potrebu tak, ako má.

Potreba ďalších dávok Plenadrenu
Počas krátkodobého alebo dočasného ochorenia, ako sú napríklad infekcie, horúčka alebo fyzická záťaž, ako napríklad operácia, budete potrebovať viac hydrokortizónu, pretože telo nemôže produkovať dodatočné množstvo kortizolu potrebného v takýchto situáciách. Dávka sa preto musí dočasne zvýšiť
a Váš lekár vám namiesto toho môže odporučiť užívanie iných tabliet hydrokortizónu alebo užívanie spolu s Plenadrenom. Poraďte sa so svojím lekárom a riaďte sa pokynmi, ako sa zachovať v takýchto situáciách.

Dennú dávku Plenadrenu možno zdvojnásobiť alebo strojnásobiť pri miernejších stavoch, ako sú napríklad ľahká infekcia alebo stres. Druhú dávku Plenadrenu máte užiť 6 až 10 hodín po rannej dávke. Ak zdvojnásobenie dennej dávky nestačí, máte užiť tretiu dávku 6 až 10 hodín po užití druhej dávky (v 6
– 10-hodinových intervaloch medzi jednotlivými dávkami). Keď Vaša choroba ustúpi, vráťte sa k svojej
bežnej udržiavacej dávke Plenadrenu.

Ak užijete viac Plenadrenu, ako máte
Príliš vysoká dávka Plenadrenu užívaná viac ako niekoľko dní môže byť škodlivá pre Vaše zdravie. Môžete mať vyšší krvný tlak, pribrať a hladina cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť. Zvýšená dávka Plenadrenu je potrebná príležitostne, aby sa telo mohlo vysporiadať so zvýšenou záťažou, ako je napríklad horúčka. Ak je potrebné často a pravidelne užívať dodatočné dávky Plenadrenu, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára, aby prehodnotil Vašu udržiavaciu dávku.

Ak zabudnete užiť Plenadren
Ak ste ráno zabudli užiť tabletu, užite ju čo najskôr. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Plenadren
Zastavenie užívania Plenadrenu môže viesť k ohrozeniu života. Je preto dôležité, aby ste ďalej užívali Plenadren tak, ako Vám to predpísal lekár. Nezastavujte užívanie Plenadrenu bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Plenadren môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak v rámci liečby prechádzate z užívania iných tabliet hydrokortizónu na Plenadren, môžu sa u Vás
počas prvých týždňov prejaviť vedľajšie účinky. Môže ísť o tieto vedľajšie účinky: bolesť žalúdka,
pocit nevoľnosti a únava. V bežnom prípade vymiznú časom, v opačnom prípade vyhľadajte svojho lekára.

Vedľajšie účinky Plenadrenu sú:

Veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10);
· Únava

Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100);
· Hnačka a vracanie, bolesť hrdla/nádcha, ochorenie podobné chrípke spôsobené vírusovou infekciou'
· Pokles hladiny cholesterolu (dobrého cholesterolu) v krvi (preukázané v krvných testoch), zvýšenie telesnej hmotnosti
· Zubný kaz
· Ospalosť, závraty
· Suché oko; oko môže byť drsné a podráždené
· Bolesť žalúdka/pálenie záhy, pocit nevoľnosti
· Svrbivá vyrážka
· Opuch kĺbov

Ďalšie vedľajšie účinky boli hlásené pri ostatných liekoch obsahujúcich hydrokortizón. Pre tieto lieky boli uvedené tiež iné indikácie ako substitučná liečba adrenálnej insuficiencie, často vo vyšších dávkach. Častosť výskytu týchto možných vedľajších účinkov nie je známa (častosť výskytu
nemožno odhadnúť z dostupných údajov). Ak pociťujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, poraďte sa so svojím lekárom.

Neznáme (neznáma častosť výskytu):

· Väčšia náchylnosť na infekcie
· Diabetes alebo problémy s hladinou cukru v krvi (preukázané v krvných testoch)
· Zadržiavanie soli a vody, čo spôsobuje opuchy a zvýšený krvný tlak (preukázané pri lekárskom vyšetrení) a nízka hladina draslíka v krvi
· Zmeny nálad, ako napríklad pocity nadmerného vzrušenia alebo strata kontaktu s realitou
· Problémy so spánkom
· Zvýšený tlak v oku (glaukóm), zákal šošovky v oku (katarakta)
· Pálenie záhy, zhoršenie existujúcich žalúdočných vredov
· Oslabenie kostí, čo môže spôsobiť zlomeniny kostí
· Strie, podliatiny, vyrážka podobná akné, nadmerný rast chĺpkov na tvári, pomalé hojenie rán

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.



5. AKO UCHOVÁVAŤ PLENADREN

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Plenadren po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Plenadren obsahuje
Liečivo je hydrokortizón.

Plenadren 5 mg: Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 5 mg hydrokortizónu. Plenadren 20 mg: Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 20 mg hydrokortizónu.

Ďalšie zložky sú hypromelóza (E464), mikrokryštalická celulóza (E460), predželatínovaný škrob, koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551) a magnéziumstearát. Obalový systém je zmesou makrogolu (3350), polyvinylalkoholu, mastenca (E553b) a oxidu titaničitého (E171). Tablety 5 mg obsahujú aj červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Plenadren a obsah balenia
Tablety s riadeným uvoľňovaním sú okrúhle (s priemerom 8 mm) a vypuklé. Tablety 5 mg sú ružové. Tablety 20 mg sú biele.



Plenadren sa dodáva vo fľaštičkách s uzáverom so závitom s obsahom 50 tabliet; každá škatuľka obsahuje 1 fľaštičku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:	Výrobca:
DuoCort Pharma AB	Recipharm Stockholm AB
Kullagatan 8	Lagervägen 7
S-252 20 Helsingborg	S-136 50 Jordbro
Švédsko	Švédsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu. Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.