PLEGRIDY 125 MIKROGRAMOV INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNOM PERE sol inj 6 (3x2)x125 µg/0,5 ml (pero inj.napl. Plegridy Pen) (multibal.)

- Ak máte problém zaobchádzať s injekčnou striekačkou, požiadajte o pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Ako dlho používať Plegridy
Váš lekár vám povie, ako dlho bude potrebné pokračovať v používaní Plegridy. Je dôležité pokračovať
v pravidelnom používaní Plegridy. Nerobte zmeny v liečbe, iba ak vám to odporučí váš lekár.

Ak použijete viac Plegridy, ako máte
Injekciu Plegridy si musíte podávať iba raz za 2 týždne.
- Ak ste použili viac ako jednu injekciu Plegridy v priebehu 7 dní, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Ak zabudnete použiť Plegridy
Injekciu Plegridy si máte podávať raz za 2 týždne. Pravidelné podávanie pomáha zabezpečiť stabilnú liečbu. Ak vynecháte váš zaužívaný deň, podajte si injekciu čo najskôr a pokračujte ako zvyčajne. Nepodajte si však viac ako jednu injekciu v priebehu 7 dní. Nepodávajte si dve injekcie, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky
- Problémy s pečeňou
(časté – môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov:
- zožltnutie kože alebo očných bielok,
- svrbenie po celom tele,
- nevoľnosť, vracanie,
- náchylnosť na tvorbu modrín na koži,
- okamžite kontaktujte lekára. Môže ísť o prejavy problémov s pečeňou.

- Depresia
(časté – môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Ak máte:
- pocit nezvyklého smútku, úzkosti alebo bezvýznamnosti alebo
- pomýšľate na samovraždu,
- okamžite kontaktujte lekára.

- Závažná alergická reakcia
(menej časté – môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov:
- ťažkosti s dýchaním,
- opuch tváre (pier, jazyka alebo hrdla),
- vyrážka alebo začervenanie,
- okamžite kontaktujte lekára.

- Záchvaty
(menej časté – môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Ak dostanete záchvat alebo kŕče,
- okamžite kontaktujte lekára.

- Poškodenie v mieste vpichu
(zriedkavé – môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov:
- rana na koži spolu s opuchom, zápalom alebo výtokom kvapaliny okolo miesta vpichu,
- poraďte sa s lekárom.

- Problémy s obličkami vrátane zjazvenia, ktoré môže znížiť ich funkciu
(zriedkavé – môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov:
- spenený moč,
- únava,
- opuch, hlavne členkov a očných viečok, a nárast telesnej hmotnosti,
- okamžite kontaktujte lekára, pretože môže ísť o problémy s obličkami.

- Problémy s krvou
(zriedkavé – môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Môžu sa vytvoriť krvné zrazeniny v malých krvných cievach, ktoré vám môžu poškodiť obličky (trombotická trombocytopenická purpura alebo hemolyticko-uremický syndróm). Príznaky môžu zahŕňať zvýšenú náchylnosť k tvorbe modrín, krvácanie, horúčku, extrémnu slabosť, bolesť hlavy, závraty alebo točenie hlavy. Lekár môže zistiť zmeny vo vašom krvnom obraze a funkcii obličiek.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov:
- náchylnosť na tvorbu modrín alebo krvácanie,
- extrémna slabosť,
- bolesť hlavy, závraty alebo točenie hlavy,
- okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ďalšie vedľajšie účinky
Veľmi časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- príznaky podobné chrípke. Tieto príznaky nie sú skutočnou chrípkou, pozri nižšie. Nemôžete nimi nikoho nakaziť.
- bolesť hlavy,
- bolesť svalov (myalgia),
- bolesť v kĺboch, horných končatinách, dolných končatinách alebo krku (artralgia),
- triaška,
- horúčka,
- pocit slabosti alebo únavy (asténia),
- začervenanie, svrbenie alebo bolesť v okolí miesta vpichu.
- Ak sa u vás vyskytnú niektoré z týchto problémov, kontaktujte lekára.

Príznaky podobné chrípke
Príznaky podobné chrípke sa vyskytujú najčastejšie po prvom použití Plegridy. Po ďalších injekciách sa postupne zmierňujú. Nižšie sú uvedené spôsoby zvládania týchto chrípke podobných príznakov, ak sa u vás
prejavia.

Tri jednoduché spôsoby obmedzenia účinkov chrípke podobných príznakov:
1. Zvážte načasovanie injekcie Plegridy. Začiatok a koniec príznakov podobných chrípke sa líši
u každého pacienta. Príznaky podobné chrípke začínajú v priemere približne 10 hodín po injekcii
a trvajú od 12 do 24 hodín.
2. Polhodinu pred injekciou Plegridy užite paracetamol alebo ibuprofén a pokračujte v užívaní paracetamolu alebo ibuprofénu počas trvania príznakov podobných chrípke. O tom, aké množstvo
a ako dlho ich užívať, sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom.
3. Ak máte horúčku, pite veľa vody, aby ste boli hydratovaný.

Č asté vedľajšie účinky
( m ôžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- nevoľnosť, vracanie,
- vypadávanie vlasov (alopécia),
- svrbenie pokožky (pruritus),
- zvýšená telesná teplota,
- zmeny v okolí miesta vpichu, ako opuch, zápal, modriny, pocit tepla, vyrážka alebo farebná zmena,
- zmeny v krvi, ktoré môžu spôsobiť únavu alebo zníženú schopnosť bojovať s infekciou,
- zvýšenie pečeňových enzýmov v krvi (prejaví sa v krvných testoch).
- Ak sa u vás vyskytnú niektoré z týchto problémov, kontaktujte lekára.

Menej časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- žihľavka,
- zmeny v krvi, ktoré môžu spôsobiť tvorbu modrín alebo krvácanie neznámeho pôvodu.
- Ak sa u vás vyskytnú niektoré z týchto problémov, kontaktujte lekára.

Častosť výskytu neznáma
(častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- pľúcna artériová hypertenzia: ochorenie charakteristické závažným zúžením krvných ciev v pľúcach spôsobujúcom vysoký krvný tlak v cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc. Pľúcna artériová hypertenzia sa pozorovala v rôznych časových bodoch počas liečby až do niekoľkých rokov od začatia liečby liekmi obsahujúcimi interferón beta.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť tohto lieku, váš lekár alebo lekárnik má zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku do vašej zdravotnej dokumentácie. Možno si budete tiež chcieť zaznamenať tieto podrobné údaje pre prípad, že budete o poskytnutie týchto informácií požiadaní v budúcnosti.



5. Ako uchovávať Plegridy

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

- Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Balenie otvorte len vtedy, keď potrebujete novú injekčnú striekačku.

- Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
- Neuchovávajte v mrazničke. Ak Plegridy náhodou zamrzne, vyhoďte ho.

- Plegridy sa môže uchovávať mimo chladničky pri izbovej teplote (až do 25 °C) najviac 30 dní, ale musí sa chrániť pred svetlom.
- Jednotlivé balenia možno z chladničky vyberať a vkladať naspäť opakovane, ak je to potrebné.
- Celkový čas, keď sú injekčné striekačky mimo chladničky, však nesmie presiahnuť 30 dní.
- Vyhoďte injekčnú striekačku, ktorá bola uložená mimo chladničky dlhšie ako 30 dní.
- Ak si nie ste istý, ako dlho bola injekčná striekačka mimo chladničky, vyhoďte ju.

- Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete nasledovné:
- injekčná striekačka je zlomená,
- roztok je sfarbený, kalný alebo v ňom vidieť plávať častice.

- Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Plegridy obsahuje
Liečivo je peginterferón beta-1a.

Každá 63 mikrogramová naplnená injekčná striekačka obsahuje 63 mikrogramov peginterferónu beta-1a v 0,5 ml injekčného roztoku.
Každá 94 mikrogramová naplnená injekčná striekačka obsahuje 94 mikrogramov peginterferónu beta-1a v 0,5 ml injekčného roztoku.
Každá 125 mikrogramová naplnená injekčná striekačka obsahuje 125 mikrogramov peginterferónu beta-1a
v 0,5 ml injekčného roztoku.

Ďalšie zložky sú: octan sodný, trihydrát; ľadová kyselina octová, arginíniumchlorid, polysorbát 20, voda na
injekcie (pozri časť 2 „Plegridy obsahuje sodík“).

Ako vyzerá Plegridy a obsah balenia
Plegridy je číry, bezfarebný, injekčný roztok naplnený v sklenenej injekčnej striekačke s nasadenou ihlou.

Veľkosti balenia:
- Uvádzacie balenie Plegridy obsahuje jednu oranžovú naplnenú injekčnú striekačku s obsahom
63 mikrogramov a jednu modrú naplnenú injekčnú striekačku s obsahom 94 mikrogramov.
- Sivé injekčné striekačky s obsahom 125 mikrogramov sú dodávané v baleniach po dvoch alebo šiestich naplnených injekčných striekačkách.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Holandsko

Výrobca
Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
DK-3400 Hillerød
Dánsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia
o registrácii:

B elgië/Belgique/Belgien
Biogen Belgium NV/SA
( +32 2 2191218

Lietuva
Biogen Lithuania UAB
( +370 5 259 6176

България
ТП ЕВОФАРМА
( +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg
Biogen Belgium NV/SA
( +32 2 2191218

Č eská republika
Biogen (Czech Republic) s.r.o.
( +420 255 706 200

Magyarország
Biogen Hungary Kft.
( +36 1 899 9883

D anmark
Biogen Denmark A/S
( +45 77 41 57 57

Malta
Pharma. MT Ltd.
( +356 21337008

D eutschland
Biogen GmbH
( +49 (0) 89 99 6170

Nederland
Biogen Netherlands B.V.
( +31 20 542 2000

E esti
Biogen Estonia OÜ
( +372 618 9551

Norge
Biogen Norway AS
( +47 23 40 01 00

Ε λλάδα
Genesis Pharma SA
( +30 210 8771500

Österreich
Biogen Austria GmbH
( +43 1 484 46 13

E spaña
Biogen Spain S.L.
( +34 91 310 7110

Polska
Biogen Poland Sp. z o.o.
( +48 22 351 51 00

France
Biogen France SAS
( +33 (0)1 41 37 9595

Portugal
Biogen Portugal
Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
( +351 21 318 8450

H rvatska
Biogen Pharma d.o.o.
( +385 1 775 73 22

România
Johnson & Johnson Romania S.R.L.
( +40 21 207 18 00

Ireland
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
( +353 (0)1 463 7799

Slovenija
Biogen Pharma d.o.o.
( +386 1 511 02 90

Ísland
Icepharma hf
( +354 540 8000

Slovenská republika
Biogen Slovakia s.r.o.
( +421 2 323 34008

Italia
Biogen Italia s.r.l.
( +39 02 584 9901

Suomi/Finland
Biogen Finland Oy
( +358 207 401 200

Κύ πρ ος
Genesis Pharma Cyprus Ltd
( +357 22 76 57 40

Sverige
Biogen Sweden AB
( +46 8 594 113 60

L atvija
Biogen Latvia SIA
( +371 68 688 158

United Kingdom
Biogen Idec Limited
( +44 (0) 1628 50 1000

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

Ď alšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.


Písomná informácia pre používateľa

Plegridy 63 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Plegridy 94 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Plegridy 125 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

peginterferón beta-1a

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Plegridy a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Plegridy
3. Ako používať Plegridy
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Plegridy
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
7. Pokyny na injekčné podanie naplneného injekčného pera Plegridy



1. Čo je Plegridy a na čo sa používa

Čo je Plegridy
Liečivom v Plegridy je peginterferón beta-1a. Peginterferón beta-1a je pozmenený interferón s dlhodobým účinkom. Interferóny sú prirodzené látky vytvárané vo vašom tele, ktoré pomáhajú chrániť vás pred infekciami a chorobami.

Na čo sa Plegridy používa
Tento liek sa používa na liečbu relaps-remitujúcej roztrúsenej sklerózy u dospelých vo veku 18 rokov
alebo starších.
Roztrúsená skleróza je dlhodobé ochorenie postihujúce centrálnu nervovú sústavu (CNS), čiže mozog
a miechu, pri ktorom imunitný systém tela (jeho prirodzená obranyschopnosť) poškodzuje ochrannú vrstvu
(myelín), ktorá obklopuje nervové vlákna v mozgu a mieche. Tým sa narúša prenos signálov medzi mozgom a ostatnými časťami tela, čo spôsobuje príznaky roztrúsenej sklerózy. U pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou sa striedajú obdobia, keď ochorenie nie je aktívne (remisia), so vzplanutiami príznakov (relaps).

Každý má svoju vlastnú skupinu príznakov roztrúsenej sklerózy. Môžu zahŕňať:
- pocit straty rovnováhy alebo závraty, problémy s chôdzou, stuhnutosť a kŕče svalov, únavu, znecitlivenie tváre, horných a dolných končatín,
- akútnu alebo chronickú bolesť, problémy s močovým mechúrom a črevami, sexuálne problémy
a problémy s videním,
- problémy s myslením a koncentráciou, depresiu.

Ako Plegridy pôsobí
Plegridy pravdepodobne pôsobí tak, že zastavuje poškodzovanie vášho mozgu a miechy imunitným systémom tela. Pomáha tým znižovať počet relapsov a spomaľovať zneschopňujúce účinky roztrúsenejsklerózy. Liečba Plegridy môže pomôcť zabrániť zhoršovaniu vášho stavu, i keď nevylieči roztrúsenú sklerózu.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Plegridy

Nepoužívajte Plegridy
- ak ste alergický na peginterferón beta-1a, interferón beta-1a alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Príznaky alergickej reakcie pozri v časti 4.
- ak máte ťažkú depresiu alebo pomýšľate na samovraždu.

Upozornenia a opatrenia
- Obráťte sa na svojho lekára, ak ste niekedy mali:
- depresiu alebo problémy ovplyvňujúce vašu náladu,
- myšlienky o spáchaní samovraždy,
- Lekár vám napriek tomu môže predpísať Plegridy, ale je dôležité, aby vedel, že ste v minulosti mali depresiu alebo iné podobné problémy ovplyvňujúce náladu.

Pred podaním injekcie Plegridy sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak máte niektorý z nižšie uvedených zdravotných problémov. Tieto zdravotné problémy sa môžu zhoršiť pri používaní Plegridy:
- závažné problémy s pečeňou alebo obličkami,
- podráždenie v mieste vpichu, ktoré môže viesť k poškodeniu kože a tkaniva (nekróza miesta vpichu).
Pri podávaní injekcie postupujte presne podľa pokynov uvedených v časti 7 ,,Pokyny na použitie naplneného injekčného pera Plegridy“ na konci tejto písomnej informácie. Zníži sa tak riziko reakcií v mieste podania injekcie.
- epilepsiu alebo iné, liekmi neliečené záchvaty,
- problémy so srdcom, ktoré môžu spôsobovať príznaky ako bolesť na hrudi (angína pectoris), zvlášť po fyzickej námahe, opuchy členkov, dýchavičnosť (kongestívne zlyhanie srdca) alebo nepravidelné búšenie srdca (arytmia),
- problémy so štítnou žľazou,
- nízky počet bielych krviniek alebo krvných doštičiek, čo môže viesť k zvýšenému riziku infekcií
alebo krvácania.

Ďalšie okolnosti, ktoré sa musia zvážiť pri používaní Plegridy
- Bude potrebné, aby ste podstupovali krvné testy na zistenie počtu krvných buniek, biochemických parametrov krvi a hladín pečeňových enzýmov. Krvné testy vám budú robiť pred začatím používania Plegridy, pravidelne po začatí liečby liekom Plegridy a potom opakovane počas liečby aj vtedy, ak nebudete mať žiadne nezvyčajné príznaky. Okrem týchto krvných testov budete podstupovať aj ostatné obvyklé testy na sledovanie roztrúsenej sklerózy.
- Funkciu štítnej žľazy vám budú kontrolovať pravidelne alebo kedykoľvek to bude lekár z nejakého
dôvodu považovať za nevyhnutné.
- V priebehu liečby sa môžu vytvoriť krvné zrazeniny v malých krvných cievach. Tieto krvné zrazeniny vám môžu poškodiť obličky. Môže k tomu dôjsť po niekoľkých týždňoch alebo až po niekoľkých rokoch od začatia liečby liekom Plegridy. Lekár vám pravdepodobne bude kontrolovať krvný tlak, krv (počet krvných doštičiek) a funkciu obličiek.

Ak seba alebo niekoho iného náhodou pichnete ihlou z Plegridy, zasiahnuté miesto sa má ihneď umyť
mydlom a vodou a čo najskôr máte kontaktovať lekára alebo zdravotnú sestru.

Deti a dospievajúci
Plegridy nie je určený na podávanie deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov. Bezpečnosť a účinnosť
Plegridy v tejto vekovej skupine nie je známa.

Iné lieky a Plegridy
Používanie Plegridy spolu s inými liekmi, ktoré sú v tele rozkladané skupinou bielkovín nazývaných
„cytochróm P450“ (napr. niektoré lieky na epilepsiu alebo depresiu), vyžaduje opatrnosť.

Ak používate alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať iné lieky, predovšetkým lieky na liečbu epilepsie alebo depresie, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj voľnopredajných liekov.

Niekedy budete musieť pripomenúť iným zdravotníckym pracovníkom, že ste liečený Plegridy, napríklad, ak vám predpíšu iné lieky alebo vám vyšetrujú krv. Plegridy môže ovplyvniť účinok iných liekov alebo pozmeniť výsledok vyšetrenia.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Neočakávajú sa žiadne škodlivé účinky u dojčených novorodencov/dojčiat. Plegridy sa môže používať v
období dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Plegridy nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Plegridy obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako používať Plegridy

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka
Jedna injekcia Plegridy 125 mikrogramov každých 14 dní (každé dva týždne). Snažte sa podávať si Plegridy vždy v rovnakom čase daného dňa.

Začatie liečby liekom Plegridy
Ak ste predtým nepoužívali Plegridy, lekár vám môže poradiť postupne zvyšovať dávku, aby ste si na účinky zvykli skôr, než si podáte plnú dávku. Dostanete uvádzacie balenie obsahujúce prvé 2 injekcie: jedno
oranžové injekčné pero s Plegridy 63 mikrogramov (na 0. deň) a jedno modré injekčné pero s Plegridy
94 mikrogramov (na 14. deň).

Potom dostanete udržiavacie balenie obsahujúce sivé injekčné perá s Plegridy 125 mikrogramov (na 28. deň
a ďalej na každé dva týždne).

Predtým, ako začnete používať Plegridy, prečítajte si pokyny v časti 7 „Pokyny na použitie naplneného injekčného pera Plegridy“ na konci tejto písomnej informácie.
Na sledovanie dátumov podania injekcií používajte záznamovú tabuľku na vnútornej strane krytu
uvádzacieho balenia.

Samostatné podávanie injekcie pacientom
Plegridy sa má podávať pod kožu (subkutánna injekcia). Striedajte miesta vpichu. Nepodávajte injekcie do toho istého miesta za sebou.
Plegridy si môžete podávať sami bez pomoci lekára, ak ste boli zacvičený na samostatné podávanie.
- Na začiatku si prečítajte a dodržiavajte pokyny v časti 7 „Pokyny na použitie naplneného injekčného pera Plegridy.“
- Ak máte problém zaobchádzať s injekčným perom, požiadajte o pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

A ko dlho používať Plegridy
Váš lekár vám povie, ako dlho bude potrebné pokračovať v používaní Plegridy. Je dôležité pokračovať
v pravidelnom používaní Plegridy. Nerobte zmeny v liečbe, iba ak vám to odporučí váš lekár.

Ak použijete viac Plegridy, ako máte
Injekciu Plegridy si musíte podávať iba raz za 2 týždne.
- Ak ste použili viac ako jednu injekciu Plegridy v priebehu 7 dní, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Ak zabudnete použiť Plegridy
Injekciu Plegridy si máte podávať raz za 2 týždne. Pravidelné podávanie pomáha zabezpečiť stabilnú liečbu. Ak vynecháte váš zaužívaný deň, podajte si injekciu čo najskôr a pokračujte ako zvyčajne. Nepodajte si však
viac ako jednu injekciu v priebehu 7 dní. Nepodávajte si dve injekcie, aby ste nahradili vynechanú dávku.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky
- Problémy s pečeňou
(časté – môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov:
- zožltnutie kože alebo očných bielok,
- svrbenie po celom tele,
- nevoľnosť, vracanie,
- náchylnosť na tvorbu modrín na koži,
- okamžite kontaktujte lekára. Môže ísť o prejavy problémov s pečeňou.

- Depresia
(časté – môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Ak máte:
- pocit nezvyklého smútku, úzkosti alebo bezvýznamnosti alebo
- pomýšľate na samovraždu,
- okamžite kontaktujte lekára.

- Závažná alergická reakcia
(menej časté – môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov:
- ťažkosti s dýchaním,
- opuch tváre (pier, jazyka alebo hrdla),
- vyrážka alebo začervenanie,
- okamžite kontaktujte lekára.

- Záchvaty
(menej časté – môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Ak dostanete záchvat alebo kŕče,
- okamžite kontaktujte lekára.

- Poškodenie v mieste vpichu
(zriedkavé – môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov:
- rana na koži spolu s opuchom, zápalom alebo výtokom kvapaliny okolo miesta vpichu,
- poraďte sa s lekárom.

- Problémy s obličkami vrátane zjazvenia, ktoré môže znížiť ich funkciu
(zriedkavé – môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov:
- spenený moč,
- únava,
- opuch, hlavne členkov a očných viečok, a nárast telesnej hmotnosti,
- okamžite kontaktujte lekára, pretože môže ísť o problémy s obličkami.

- Problémy s krvou
(zriedkavé – môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Môžu sa vytvoriť krvné zrazeniny v malých krvných cievach, ktoré vám môžu poškodiť obličky (trombotická trombocytopenická purpura alebo hemolyticko-uremický syndróm). Príznaky môžu zahŕňať zvýšenú náchylnosť k tvorbe modrín, krvácanie, horúčku, extrémnu slabosť, bolesť hlavy, závraty alebo točenie hlavy. Lekár môže zistiť zmeny vo vašom krvnom obraze a funkcii obličiek.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov:
- náchylnosť na tvorbu modrín alebo krvácanie,
- extrémna slabosť,
- bolesť hlavy, závraty alebo točenie hlavy,
- okamžite kontaktujte lekára.

Ďalšie vedľajšie účinky
Veľmi časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- príznaky podobné chrípke. Tieto príznaky nie sú skutočnou chrípkou, pozri nižšie. Nemôžete nimi nikoho nakaziť.
- bolesť hlavy,
- bolesť svalov (myalgia),
- bolesť v kĺboch, horných končatinách, dolných končatinách alebo krku (artralgia),
- triaška,
- horúčka,
- pocit slabosti alebo únavy (asténia),
- začervenanie, svrbenie alebo bolesť v okolí miesta vpichu.
- Ak sa u vás vyskytnú niektoré z týchto problémov, kontaktujte lekára.

Príznaky podobné chrípke
Príznaky podobné chrípke sa vyskytujú najčastejšie po prvom použití Plegridy. Po ďalších injekciách sa postupne zmierňujú. Nižšie sú uvedené spôsoby zvládania týchto chrípke podobných príznakov, ak sa u vás
prejavia.

Tri jednoduché spôsoby obmedzenia účinkov chrípke podobných príznakov:
1. Zvážte načasovanie injekcie Plegridy. Začiatok a koniec príznakov podobných chrípke sa líši
u každého pacienta. Príznaky podobné chrípke začínajú v priemere približne 10 hodín po injekcii a trvajú od 12 do 24 hodín.
2. Polhodinu pred injekciou Plegridy užite paracetamol alebo ibuprofén a pokračujte v užívaní
paracetamolu alebo ibuprofénu počas trvania príznakov podobných chrípke. O tom, aké množstvo
a ako dlho ich užívať, sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom.
3. Ak máte horúčku, pite veľa vody, aby ste boli hydratovaný.

Č asté vedľajšie účinky
( m ôžu postihovať až 1 z 10 osôb)
- nevoľnosti, vracanie,
- vypadávanie vlasov (alopécia),
- svrbenie pokožky (pruritus),
- zvýšená telesná teplota,
- zmeny v okolí miesta vpichu, ako opuch, zápal, modriny, pocit tepla, vyrážka alebo farebná zmena,
- zmeny v krvi, ktoré môžu spôsobiť únavu alebo zníženú schopnosť bojovať s infekciou,
- zvýšenie pečeňových enzýmov v krvi (prejaví sa v krvných testoch).
Ak sa u vás vyskytnú niektoré z týchto problémov, kontaktujte svojho lekára.

Menej časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- žihľavka,
- zmeny v krvi, ktoré môžu spôsobiť tvorbu modrín alebo krvácanie neznámeho pôvodu.
Ak sa u vás vyskytnú niektoré z týchto problémov, kontaktujte svojho lekára.

Častosť výskytu neznáma
(častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- pľúcna artériová hypertenzia: ochorenie charakteristické závažným zúžením krvných ciev v pľúcach spôsobujúcom vysoký krvný tlak v cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc. Pľúcna artériová
hypertenzia sa pozorovala v rôznych časových bodoch počas liečby až do niekoľkých rokov od začatia
liečby liekmi obsahujúcimi interferón beta.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť tohto lieku, váš lekár alebo lekárnik má zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku do vašej zdravotnej dokumentácie. Možno si budete tiež chcieť zaznamenať tieto podrobné údaje pre prípad, že budete o poskytnutie týchto informácií požiadaní v budúcnosti.



5. Ako uchovávať Plegridy

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

- Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Balenie otvorte len vtedy, keď potrebujete nové injekčné pero.

- Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
- Neuchovávajte v mrazničke. Ak Plegridy náhodou zamrzne, vyhoďte ho.

- Plegridy sa môže uchovávať mimo chladničky pri izbovej teplote (až do 25 °C) najviac 30 dní, ale musí sa chrániť pred svetlom.
- Jednotlivé balenia možno z chladničky vyberať a vkladať naspäť opakovane, ak je to potrebné.
- Celkový čas, keď sú injekčné perá mimo chladničky, však nesmie presiahnuť 30 dní.
- Vyhoďte injekčné pero, ktoré bolo uložené mimo chladničky dlhšie ako 30 dní.
- Ak si nie ste istý, ako dlho bolo injekčné pero mimo chladničky, vyhoďte ho.

- Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete nasledovné:

- injekčné pero je zlomené,
- roztok je sfarbený, kalný alebo v ňom vidieť plávať častice.

- Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Plegridy obsahuje
Liečivo je peginterferón beta-1a.

Každé 63 mikrogramové naplnené injekčné pero obsahuje 63 mikrogramov peginterferónu v 0,5 ml
injekčného roztoku.
Každé 94 mikrogramové naplnené injekčné pero obsahuje 94 mikrogramov peginterferónu v 0,5 ml
injekčného roztoku.
Každé 125 mikrogramové naplnené injekčné pero obsahuje 125 mikrogramov peginterferónu v 0,5 ml
injekčného roztoku.

Ďalšie zložky sú: octan sodný, trihydrát; ľadová kyselina octová, arginíniumchlorid, polysorbát 20, voda na
injekcie (pozri časť 2 „Plegridy obsahuje sodík“).

Ako vyzerá Plegridy a obsah balenia
Plegridy je číry, bezfarebný, injekčný roztok naplnený v sklenenom injekčnom pere s nasadenou ihlou.

Veľkosti balenia:
- Uvádzacie balenie Plegridy obsahuje jedno oranžové naplnené injekčné pero s obsahom 63 mikrogramov a jedno modré naplnené injekčné pero s obsahom 94 mikrogramov.
- Sivé injekčné perá s obsahom 125 mikrogramov sú dodávané v baleniach po dvoch alebo šiestich
naplnených injekčných perách.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Holandsko

Výrobca
Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
DK-3400 Hillerød
Dánsko

Písomná informácia pre používateľa

Plegridy 125 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

peginterferón beta-1a

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Plegridy a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Plegridy
3. Ako používať Plegridy
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Plegridy
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
7. Pokyny na injekčné podanie naplnenej injekčnej striekačky Plegridy



1. Čo je Plegridy a na čo sa používa

Čo je Plegridy
Liečivom v Plegridy je peginterferón beta-1a. Peginterferón beta-1a je pozmenený interferón s dlhodobým účinkom. Interferóny sú prirodzené látky vytvárané vo vašom tele, ktoré pomáhajú chrániť vás pred infekciami a chorobami.

Na čo sa Plegridy používa
Tento liek sa používa na liečbu relaps-remitujúcej roztrúsenej sklerózy u dospelých vo veku 18 rokov
alebo starších.
Roztrúsená skleróza je dlhodobé ochorenie postihujúce centrálnu nervovú sústavu (CNS), čiže mozog
a miechu, pri ktorom imunitný systém tela (jeho prirodzená obranyschopnosť) poškodzuje ochrannú vrstvu
(myelín), ktorá obklopuje nervové vlákna v mozgu a mieche. Tým sa narúša prenos signálov medzi mozgom a ostatnými časťami tela, čo spôsobuje príznaky roztrúsenej sklerózy. U pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou sa striedajú obdobia, keď ochorenie nie je aktívne (remisia), so vzplanutiami príznakov (relaps).

Každý má svoju vlastnú skupinu príznakov roztrúsenej sklerózy. Môžu zahŕňať:
- pocit straty rovnováhy alebo závraty, problémy s chôdzou, stuhnutosť a kŕče svalov, únavu, znecitlivenie tváre, horných a dolných končatín,
- akútnu alebo chronickú bolesť, problémy s močovým mechúrom a črevami, sexuálne problémy
a problémy s videním,
- problémy s myslením a koncentráciou, depresiu.

Ako Plegridy pôsobí
Plegridy pravdepodobne pôsobí tak, že zastavuje poškodzovanie vášho mozgu a miechy imunitným systémom tela. Pomáha tým znižovať počet relapsov a spomaľovať zneschopňujúce účinky roztrúsenej
sklerózy. Liečba Plegridy môže pomôcť zabrániť zhoršovaniu vášho stavu, i keď nevylieči roztrúsenú
sklerózu.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Plegridy

Nepoužívajte Plegridy
- ak ste alergický na peginterferón beta-1a, interferón beta-1a alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Príznaky alergickej reakcie pozri v časti 4.
- ak máte ťažkú depresiu alebo pomýšľate na samovraždu.

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, ak ste niekedy mali:
- depresiu alebo problémy ovplyvňujúce vašu náladu,
- myšlienky o spáchaní samovraždy,
- Lekár vám napriek tomu môže predpísať Plegridy, ale je dôležité, aby vedel, že ste v minulosti mali depresiu alebo iné podobné problémy ovplyvňujúce náladu.

Pred podaním injekcie Plegridy sa porozprávajte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, ak máte niektorý z nižšie uvedených zdravotných problémov. Tieto zdravotné problémy sa môžu zhoršiť pri používaní Plegridy:
- závažné problémy s pečeňou alebo obličkami,
- podráždenie v mieste vpichu, ktoré môže viesť k poškodeniu kože a tkaniva (nekróza miesta vpichu).
Pri podávaní injekcie postupujte presne podľa pokynov uvedených v časti 7 ,, Pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky Plegridy“ na konci tejto písomnej informácie. Zníži sa tak riziko reakcií v mieste podania injekcie.
- epilepsiu alebo iné, liekmi neliečené záchvaty,
- problémy so srdcom, ktoré môžu spôsobovať príznaky ako bolesť na hrudi (angína pectoris), zvlášť po fyzickej námahe, opuch členkov, dýchavičnosť (kongestívne zlyhanie srdca) alebo nepravidelné búšenie srdca (arytmia),
- problémy so štítnou žľazou,
- nízky počet bielych krviniek alebo krvných doštičiek, čo môže viesť k zvýšenému riziku infekcií alebo krvácania.

Ďalšie okolnosti, ktoré sa musia zvážiť pri používaní Plegridy
- Bude potrebné, aby ste podstupovali krvné testy na zistenie počtu krvných buniek, biochemických parametrov krvi a hladín pečeňových enzýmov. Krvné testy vám budú robiť pred začatím používania Plegridy, pravidelne po začatí liečby liekom Plegridy a potom opakovane počas liečby aj vtedy, ak nebudete mať žiadne nezvyčajné príznaky. Okrem týchto krvných testov budete podstupovať aj ostatné obvyklé testy na sledovanie roztrúsenej sklerózy.
- Funkciu štítnej žľazy vám budú kontrolovať pravidelne alebo kedykoľvek to bude lekár považovať za nevyhnutné.
- V priebehu liečby sa môžu vytvoriť krvné zrazeniny v malých krvných cievach. Tieto krvné zrazeniny vám môžu poškodiť obličky. Môže k tomu dôjsť po niekoľkých týždňoch alebo až po niekoľkých rokoch od začatia liečby liekom Plegridy. Lekár vám pravdepodobne bude kontrolovať krvný tlak, krv (počet krvných doštičiek) a funkciu obličiek.

Ak seba alebo niekoho iného náhodou pichnete ihlou z Plegridy, zasiahnuté miesto sa má ihneď umyť
mydlom a vodou a čo najskôr musíte kontaktovať lekára alebo zdravotnú sestru.

Deti a dospievajúci
Plegridy nie je určený na podávanie deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov. Bezpečnosť a účinnosť
Plegridy v tejto vekovej skupine nie je známa.
Iné lieky a Plegridy
Používanie Plegridy spolu s inými liekmi, ktoré sú v tele rozkladané skupinou bielkovín nazývaných
„cytochróm P450“ (napr. niektoré lieky na epilepsiu alebo depresiu), vyžaduje opatrnosť.

Ak používate alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať iné lieky, predovšetkým lieky na liečbu epilepsie alebo depresie, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj voľnopredajných liekov.

Niekedy budete musieť pripomenúť iným zdravotníckym pracovníkom, že ste liečený Plegridy, napríklad, ak vám predpíšu iné lieky alebo vám vyšetrujú krv. Plegridy môže ovplyvniť účinok iných liekov alebo pozmeniť výsledok vyšetrenia.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Neočakávajú sa žiadne škodlivé účinky u dojčených novorodencov/dojčiat. Plegridy sa môže používať v
období dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Plegridy nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Plegridy obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako používať Plegridy

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka
Jedna injekcia Plegridy 125 mikrogramov každých 14 dní (každé dva týždne). Snažte sa podávať si Plegridy vždy v rovnakom čase daného dňa.

Začatie liečby liekom Plegridy na intramuskulárne použitie
Ak ste predtým nepoužívali Plegridy, lekár vám môže poradiť postupne zvyšovať dávku počas prvého mesiaca liečby. To znamená, že si vaše telo môže na účinky Plegridy zvyknúť skôr, než si podáte plnú
dávku.

Plná dávka Plegridy na intramuskulárne podanie, ktorú obsahuje naplnená striekačka, je 125 mikrogramov.
K striekačke je možné pripevniť titračné svorky Plegridy, ktoré vám umožnia postupne dávku zvyšovať:

1. dávka v 0. deň:
1/2 dávky (63 mikrogramov) s použitím ŽLTEJ titračnej svorky

2. dávka na 14. deň:
3/4 dávky (94 mikrogramov) s použitím FIALOVEJ titračnej svorky

3. dávka na 28. deň a potom každé dva týždne:
úplná dávka (125 mikrogramov) – nepoužíva sa ŽIADNA titračná svorka

Plegridy dodaná v tomto balení slúži na injekčné podanie do stehenného svalu.

Predtým, ako začnete používať Plegridy, prečítajte si pokyny v časti 7 „Pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky Plegridy“ na konci tejto písomnej informácie.
Ak si nie ste istý, ako si máte injekčne podať svoj liek, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.

Na označení injekčnej striekačky je intramuskulárne (vnútrosvalové) použitie vyjadrené skratkou i.m..

Samostatné podávanie injekcie pacientom
Plegridy sa má injekčne podávať do stehenného svalu (intramuskulárna injekcia). Striedajte miesta vpichu. Nepodávajte si ďalšie injekcie do toho istého miesta.

Plegridy si môžete podávať sami bez pomoci lekára, ak ste boli zaškolený na samostatné podávanie.
- Na začiatku si prečítajte a dodržiavajte pokyny v časti 7 „Pokyny na injekčné podanie naplnenej injekčnej striekačky Plegridy.“
- Ak máte problém manipulovať s injekciou, požiadajte o pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Ako dlho používať Plegridy
Váš lekár vám povie, ako dlho bude potrebné pokračovať v používaní Plegridy. Je dôležité pokračovať
v pravidelnom používaní Plegridy. Nerobte zmeny v liečbe, iba ak vám to odporučí váš lekár.

Ak použijete viac Plegridy, ako máte
Injekciu Plegridy si musíte podávať iba raz za 2 týždne.
- Ak ste použili viac ako jednu injekciu Plegridy v priebehu 7 dní, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Ak zabudnete použiť Plegridy
Injekciu Plegridy si máte podávať raz za 2 týždne. Pravidelné podávanie pomáha zabezpečiť stabilnú liečbu.

Ak vynecháte váš zaužívaný deň, podajte si injekciu čo najskôr a pokračujte ako zvyčajne. Nepodajte si však viac ako jednu injekciu v priebehu 7 dní. Nepodávajte si dve injekcie, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky
- Problémy s pečeňou
(časté – môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov:
- zožltnutie kože alebo očných bielok,
- svrbenie po celom tele,
- nevoľnosť (nauzea), vracanie,
- náchylnosť na tvorbu modrín na koži,'
- okamžite kontaktujte lekára. Môže ísť o prejavy problémov s pečeňou.

- Depresia
(časté – môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Ak máte:
- pocit nezvyklého smútku, úzkosti alebo bezvýznamnosti alebo
- pomýšľate na samovraždu,
- okamžite kontaktujte lekára.

- Závažná alergická reakcia
(menej časté – môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov:- ťažkosti s dýchaním,
- opuch tváre (pier, jazyka alebo hrdla),
- vyrážka alebo začervenanie,
- okamžite kontaktujte lekára.

- Záchvaty
(menej časté – môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Ak dostanete záchvat alebo kŕče,
- okamžite kontaktujte lekára.

- Poškodenie v mieste vpichu
(zriedkavé – môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov:
- rana na koži spolu s opuchom, zápalom alebo výtokom kvapaliny okolo miesta vpichu,
- poraďte sa s lekárom.

- Problémy s obličkami vrátane zjazvenia, ktoré môže znížiť ich funkciu
(zriedkavé – môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov:
- spenený moč,
- únava,
- opuch, hlavne členkov a očných viečok, a nárast telesnej hmotnosti,
- okamžite kontaktujte lekára, pretože môže ísť o problémy s obličkami.

- Problémy s krvou
(zriedkavé – môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Môžu sa vytvoriť krvné zrazeniny v malých krvných cievach, ktoré vám môžu poškodiť obličky (trombotická trombocytopenická purpura alebo hemolyticko-uremický syndróm). Príznaky môžu zahŕňať zvýšenú náchylnosť k tvorbe modrín, krvácanie, horúčku, extrémnu slabosť, bolesť hlavy, závraty alebo točenie hlavy. Lekár môže zistiť zmeny vo vašom krvnom obraze a funkcii obličiek.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov:
- náchylnosť na tvorbu modrín alebo krvácanie,
- extrémna slabosť,
- bolesť hlavy, závraty alebo točenie hlavy,
- okamžite kontaktujte lekára.

Ďalšie vedľajšie účinky
Veľmi časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- príznaky podobné chrípke. Tieto príznaky nie sú skutočnou chrípkou, pozri nižšie. Nemôžete nimi nikoho nakaziť.
- bolesť hlavy,
- bolesť svalov (myalgia),
- bolesť v kĺboch, horných končatinách, dolných končatinách alebo krku (artralgia),
- triaška,
- horúčka,
- pocit slabosti alebo únavy (asténia),
- začervenanie, svrbenie alebo bolesť v okolí miesta vpichu.
- Ak sa u vás vyskytnú niektoré z týchto problémov, kontaktujte lekára.

Príznaky podobné chrípke
Príznaky podobné chrípke sa vyskytujú najčastejšie po prvom použití Plegridy. Po ďalších injekciách sa
postupne zmierňujú. Nižšie sú uvedené spôsoby zvládania týchto chrípke podobných príznakov, ak sa u vás prejavia.

Tri jednoduché spôsoby obmedzenia účinkov chrípke podobných príznakov:
1. Zvážte načasovanie injekcie Plegridy. Začiatok a koniec príznakov podobných chrípke sa líši
u každého pacienta. Príznaky podobné chrípke začínajú v priemere približne 10 hodín po injekcii
a trvajú od 12 do 24 hodín.
2. Polhodinu pred injekciou Plegridy užite paracetamol alebo ibuprofén a pokračujte v užívaní paracetamolu alebo ibuprofénu počas trvania príznakov podobných chrípke. O tom, aké množstvo a ako dlho ich užívať, sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom.
3. Ak máte horúčku, pite veľa vody, aby ste boli hydratovaný.

Časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- nevoľnosť (nauzea), vracanie,
- vypadávanie vlasov (alopécia),
- svrbenie pokožky (pruritus),
- zvýšená telesná teplota,
- zmeny v okolí miesta vpichu, ako opuch, zápal, modriny, pocit tepla, vyrážka alebo farebná zmena,
- zmeny v krvi, ktoré môžu spôsobiť únavu alebo zníženú schopnosť bojovať s infekciou,
- zvýšenie pečeňových enzýmov v krvi (prejaví sa v krvných testoch).
Ak sa u vás vyskytnú niektoré z týchto problémov, kontaktujte lekára.

Menej časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- žihľavka,
- zmeny v krvi, ktoré môžu spôsobiť tvorbu modrín alebo krvácanie neznámeho pôvodu.
Ak sa u vás vyskytnú niektoré z týchto problémov, kontaktujte lekára.

Častosť výskytu neznáma
(častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- pľúcna artériová hypertenzia: ochorenie charakteristické závažným zúžením krvných ciev v pľúcach spôsobujúcom vysoký krvný tlak v cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc. Pľúcna artériová
hypertenzia sa pozorovala v rôznych časových bodoch počas liečby až do niekoľkých rokov od začatia
liečby liekmi obsahujúcimi interferón beta.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť tohto lieku, váš lekár alebo lekárnik má zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku do vašej zdravotnej dokumentácie. Možno si budete tiež chcieť zaznamenať tieto podrobné údaje pre prípad, že budete o poskytnutie týchto informácií požiadaní v budúcnosti.



5. Ako uchovávať Plegridy

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

- Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Balenie otvorte len vtedy, keď potrebujete novú injekčnú striekačku.

- Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.
- Neuchovávajte v mrazničke. Ak Plegridy náhodou zamrzne, vyhoďte ho.
- Plegridy sa môže uchovávať mimo chladničky pri izbovej teplote (až do 25 °C) najviac 30 dní, ale musí sa chrániť pred svetlom.
- Jednotlivé balenia možno z chladničky vyberať a vkladať naspäť opakovane, ak je to potrebné.
- Celkový čas, keď sú injekčné striekačky mimo chladničky, však nesmie presiahnuť 30 dní.
- Vyhoďte injekčnú striekačku, ktorá bola uložená mimo chladničky dlhšie ako 30 dní.
- Ak si nie ste istý, ako dlho bola injekčná striekačka mimo chladničky, vyhoďte ju.

- Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete nasledovné:
- injekčná striekačka je zlomená,
- roztok je sfarbený, kalný alebo v ňom vidieť plávať častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Plegridy obsahuje
Liečivo je peginterferón beta-1a.

Každá 125-mikrogramová naplnená injekčná striekačka obsahuje 125 mikrogramov peginterferónu beta-1a v 0,5 ml injekčného roztoku.

Ďalšie zložky sú: trihydrát octanu sodného, ľadová kyselina octová, arginíniumchlorid, polysorbát 20 a voda
na injekcie (pozri časť 2 ,,Plegridy obsahuje sodík“).

Ako vyzerá Plegridy a obsah balenia
Plegridy je číry, bezfarebný injekčný roztok v naplnenej sklenenej injekčnej striekačke, ktorá sa dodáva s ihlou.

Veľkosti balenia:
- Injekčné striekačky sú dodávané v baleniach po dvoch alebo šiestich naplnených injekčných striekačkách so sterilnými ihlami veľkosti 23 gauge a dĺžkou 3,17 cm (1,25 palca).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Holandsko

Výrobca
Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
DK-3400 Hillerød
Dánsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia
o registrácii:

България ТП ЕВОФАРМА ( +359 2 962 12 00	L uxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA ( +32 2 2191218
Č eská republika Biogen (Czech Republic) s.r.o. ( +420 255 706 200	Magyarország Biogen Hungary Kft. ( +36 1 899 9883
D anmark Biogen Denmark A/S ( +45 77 41 57 57	Malta Pharma. MT Ltd. ( +356 21337008
D eutschland Biogen GmbH ( +49 (0) 89 99 6170	N ederland Biogen Netherlands B.V. ( +31 20 542 2000
E esti Biogen Estonia OÜ ( +372 618 9551	N orge Biogen Norway AS ( +47 23 40 01 00
Ε λλάδα Genesis Pharma SA ( +30 210 8771500	Ö sterreich Biogen Austria GmbH ( +43 1 484 46 13
E spaña Biogen Spain S.L. ( +34 91 310 7110	Polska Biogen Poland Sp. z o.o. ( +48 22 351 51 00
France Biogen France SAS ( +33 (0)1 41 37 9595	Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda. ( +351 21 318 8450
H rvatska Biogen Pharma d.o.o. ( +385 1 775 73 22	R omânia Johnson & Johnson Romania S.R.L. ( +40 21 207 18 00
Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd. ( +353 (0)1 463 7799	Slovenija Biogen Pharma d.o.o. ( +386 1 511 02 90
Ísland Icepharma hf ( +354 540 8000	Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. ( +421 2 323 34008
Italia Biogen Italia s.r.l. ( +39 02 584 9901	Suomi/Finland Biogen Finland Oy ( +358 207 401 200
Κύ πρ ος Genesis Pharma Cyprus Ltd ( +357 22 76 57 40	Sverige Biogen Sweden AB ( +46 8 594 113 60

L atvija
Biogen Latvia SIA
( +371 68 688 158

United Kingdom
Biogen Idec Limited
( +44 (0) 1628 50 1000

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

Ď alšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.



7. Pokyny na injekčné podanie naplnenej injekčnej striekačky Plegridy

Ako podať injekciu Plegridy

Predtým, ako začnete naplnenú injekčnú striekačku Plegridy používať, prečítajte si tieto pokyny. Môžu obsahovať nové informácie. Tieto informácie nenahrádzajú rozhovor s lekárom alebo zdravotnou sestrou o vašom zdravotnom stave alebo vašej liečbe.

Na podanie injekcie Plegridy potrebujete:
• 1 balenie Plegridy na podanie dávky obsahuje:
• 1 naplnenú injekčnú striekačku Plegridy,
• sterilnú ihlu veľkosti 23 gauge s dĺžkou 3,17 cm (1,25 palca),
• nádobu odolnú voči prepichnutiu, ktorá sa použije na likvidáciu použitých injekčných striekačiek
a ihiel.
• Ďalšie pomôcky, ktoré nie sú súčasťou balenia:
• alkoholový tampón,
• gázový tampón,
• náplasť.

Ak ste doteraz Plegridy nepoužívali, vaša dávka môže byť titrovaná na 2 injekčné podania pomocou injekčnej striekačky s titračnou svorkou Plegridy.

1. dávka:
½ dávky (žltá titračná svorka) (nie je súčasťou balenia)

2. dávka:
¾ dávky (fialová titračná svorka) (nie je súčasťou balenia)

3. dávka:
plná dávka (nevyžaduje sa svorka)

• Titračné svorky Plegridy sú určené len na jedno použitie s naplnenou injekčnou striekačkou Plegridy. Striekačku ani titračné svorky nepoužívajte opakovane.

• Pred vložením naplnenej injekčnej striekačky Plegridy do titračnej svorky Plegridy musíte injekčnú
striekačku aj ihlu pripraviť.

Príprava dávky lieku Plegridy:
• Nájdite si dobre osvetlenú, čistú, rovnú plochu, napr. stôl a pripravte si všetky pomôcky, ktoré budete potrebovať na to, aby ste si sami podali alebo dostali injekciu.
• Vyberte 1 naplnenú injekčnú striekačku z chladničky približne 30 minút pred tým, ako plánujete
injekčné podanie Plegridy, aby sa ohriala na izbovú teplotu. Na ohriatie naplnenej injekčnej striekačky
Plegridy nepoužívajte externé zdroje tepla, ako napríklad teplú vodu.

• Skontrolujte dátum exspirácie na označení striekačky, viečku a vonkajšom obale. Nepoužívajte
naplnenú injekčnú striekačku Plegridy po dátume exspirácie.
• Umyte si ruky mydlom a vodou.

Príprava na podanie injekcie Plegridy:

3. krok: Druhou rukou uchopte kryt hrotu a ohýbajte ho do uhla 90º, kým sa kryt neoddelí (pozri obrázok C). Týmto sa odkryje sklenený hrot injekčnej striekačky (pozri obrázok D).	Obrázok C Obrázok D
4. krok: Otvorte balenie sterilných ihiel na jedno použitie a vyberte zabalenú ihlu. Podržte injekčnú striekačku so skleneným hrotom smerujúcim nahor. Nasaďte ihlu na sklenený hrot injekčnej striekačky (pozri obrázok E).	Obrázok E

5. krok: Ihlu jemne pootočte (v smere hodinových ručičiek), kým nebude presne a pevne pripevnená (pozri obrázok F).
• Ak nie je ihla pevne pripevnená, roztok zo
striekačky môže unikať a nemusí vám byť podaná plná dávka Plegridy.
• Neodstraňujte z ihly plastový kryt.




Obrázok F

Podanie injekcie Plegridy:
• Váš lekár alebo zdravotná sestra má vám alebo vášmu ošetrovateľovi ukázať, ako pripraviť a injekčne podať dávku Plegridy ešte pred prvým použitím injekčnej striekačky. Pri prvom použití injekčnej striekačky má váš lekár alebo zdravotná sestra sledovať injekčné podanie dávky Plegridy.
• Injekciu Plegridy si podajte tak, ako vám ukázal lekár alebo zdravotná sestra.
• Plegridy sa injekčne podáva do svalu (intramuskulárne).
• Plegridy sa má injekčne podávať do stehna (pozri obrázok G).
• Pri každej dávke použite iné miesto vpichu (striedajte ich). Nepodávajte injekcie pri každom podaní do toho istého miesta.
• Injekciu nepodávajte do tej časti tela, na ktorej je podráždená, začervenaná, pomliaždená, zjazvená pokožka alebo pokožka napadnutá infekciou.

6. krok: Vyberte buď ľavé alebo pravé stehno a pokožku očistite alkoholovým tampónom (pozri obrázok G). Pred podaním injekcie nechajte miesto vpichu oschnúť. • Pred podaním injekcie sa tohto miesta už nedotýkajte, nefúkajte naň ani ho neutierajte.	Obrázok G
7. krok: Potiahnutím zložte ochranný kryt z ihly (pozri obrázok H). Krytom neotáčajte.	Obrázok H
8. krok: Jednou rukou natiahnite pokožku okolo miesta vpichu. Druhou rukou uchopte striekačku podobne ako ceruzku. Rýchlym pohybom podobným hodu šípke zaveďte ihlu pod uhlom 90° cez kožu až do svalu (pozri obrázok I). Po vpichnutí ihly pokožku pusťte.	Obrázok I

9. krok: Pomaly tlačte piest nadol, až kým sa injekčná striekačka nevyprázdni (pozri obrázok J).	Obrázok J
10. krok: Vytiahnite ihlu z kože (pozri obrázok K). Gázovým tampónom tlačte niekoľko sekúnd na miesto vpichu alebo miesto krúživým pohybom jemne trite. • Ak po pritlačení miesta vpichu aj po niekoľkých sekundách zbadáte krv, utrite ju gázovým tampónom • a nalepte náplasť.	Obrázok K

Po podaní injekcie Plegridy:
• Na ihlu nenasadzujte znova kryt. Pri opakovanom nasadzovaní krytu môže dôjsť k poraneniu ihlou.
• Použité injekčné striekačky a ihly vyhoďte do nádoby určenej na ostré predmety alebo do inej nádoby z pevného plastu alebo kovu s vekom, ktoré je možné utiahnuť, ako je napríklad fľaša od čistiaceho
prostriedku alebo plechovka z kávy. O správnej likvidácii nádoby sa poraďte s lekárom alebo zdravotnou sestrou. Miestne alebo štátne nariadenia zvyknú upravovať spôsob, akým sa likvidujú
použité injekčné striekačky a ihly. Použité injekčné striekačky ani ihly neodhadzujte do domového odpadu ani košov na recyklovaný zber.
• Plegridy môže bežne spôsobiť začervenanie, bolesť alebo opuch pokožky v mieste vpichu.
• Ak miesto vpichu opuchne a je bolestivé, alebo sa okolie miesta vpichu zdá byť infikované a nezahojí sa do niekoľkých dní, okamžite sa obráťte na svojho lekára.

Všeobecné informácie o bezpečnom a efektívnom používaní Plegridy
• Pri každom injekčnom podaní vždy použite novú injekčnú striekačku a ihlu. Injekčnú striekačku ani ihly nepoužívajte opakovane.
• Injekčnú striekačku ani ihly nezdieľajte.