PK-MERZ tbl flm 90x100 mg (blis.Al/PP)

ako je stuhnutosť (rigor), tras (tremor) a znížená pohyblivosť alebo nepohyblivosť (hypokinéza alebo akinéza), ako aj pohybové poruchy podobné Parkinsonovej chorobe, ktoré vyvolávajú niektoré lieky.


2. SKÔR AKO UŽIJETE PK-MERZ

Neužívajte PK-Merz
- keď ste alergický (precitlivený) na amantadínové látky, žlto-oranžové farbivo S (E 110), alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek PK-Merzu,
- keď máte závažné srdcové zlyhanie alebo iné poruchy srdca,
- keď máte pomalý pulz (pod 55 úderov/min),
- keď máte vrodený QT syndróm (ochorenie srdca), závažné poruchy srdcového rytmu vyskytujúce sa u Vás v rodine (komorová arytmia – zrýchlená frekvencia komôr vrátane torsades de pointes – druh zrýchlenej frekvencie komôr),
- keď máte zníženú hladinu draslíka alebo horčíka v krvi,
- keď užívate budipín (iný liek na liečbu Parkinsonovej choroby) alebo iné lieky, ktoré môžu vyvolať poruchy srdcového rytmu (pozri časť “ Užívanie iných liekov“).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní PK-Merzu
Informujte svojho lekára a buďte zvlášť opatrný ak máte:
- zväčšenú prostatu,
- glaukóm (zvýšený vnútroočný tlak),
- poruchu funkcie obličiek,
- stavy podráždenosti alebo zmätenosti,
- psychické ochorenia alebo sa vyskytli psychické ochorenia v rodine,
- informujte svojho lekára ak užívate memantín (liek na liečbu Alzheimerovej choroby).

Je tiež dôležité, aby ste informovali svojho lekára:
· ak máte neobvyklé búšenie srdca, závraty alebo mdloby. Prestaňte užívať tento liek a ihneď kontaktujte svojho lekára,
· ak užívate diuretiká (tablety na odvodnenie), vraciate a/alebo máte hnačku, alebo dostávate inzulín v naliehavých situáciách (môže byť nutné nahradenie solí),
· ak máte kardiostimulátor,
· ak užívate lieky na liečbu duševných ochorení,
· ak máte poruchu funkcie obličiek,
· ak máte ochorenia mozgu alebo záchvaty (epilepsia),
· ak máte ochorenia srdca,
· ak máte ťažkosti s močením,
· ak si všimnete príznaky, ako sú poruchy zraku (strata zrakovej ostrosti) alebo rozmazané videnie.

Ak spozorujete niektorý z vyššie uvedených príznakov informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
Váš lekár rozhodne, či sa má vykonať EKG vyšetrenie pred liečbou alebo 1-3 týždne po začatí liečby.

Použitie u detí
S používaním lieku u detí nie je dostatok skúseností.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nasledujúce lieky môžu vzájomne reagovať s PK-Merzom:
- lieky, ktoré ovplyvňujú srdcový rytmus – patria sem lieky na liečbu duševných ochorení,
lieky na liečbu depresie, alergií, antibiotiká a lieky na liečbu plesňových ochorení,
- budipín (na liečbu Parkinsonovej choroby),
- halofantrín (na liečbu malárie),
- pentamidín (na liečbu zápalu pľúc),
- cisaprid (na liečbu poruchy trávenia),
- bepridil (na liečbu vysokého krvného tlaku),
- ďalšie lieky používané na liečbu Parkinsonovej choroby (môže byť nutná úprava dávkovania),
- anticholinergné lieky (používané na liečbu porúch, ako sú žalúdočné kŕče, problémy s močovým mechúrom, astma, poruchy pohyblivosti a svalové kŕče),
- lieky používané na zvýšenie krvného tlaku,
- alkohol,
- niektoré diuretiká (tablety na odvodnenie).

Váš lekár rozhodne, či liečba PK-Merzom je pre Vás vhodná.

Užívanie PK-Merzu s jedlom a nápojmi
Počas liečby PK-Merzom nepite alkohol, pretože tento liek znižuje znášanlivosť alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Nie je dostatok skúseností s užívaním PK-Merzu u tehotných žien. Existujú hlásenia o zdravých pôrodoch, ale taktiež o ťažkostiach a vrodených poruchách súvisiacich s tehotenstvom. V štúdiách na zvieratách bolo preukázané, že amantadín, liečivo PK-Merzu, poškodzuje plod. Možné riziko pre človeka nie je známe.
PK-Merz sa môže užívať v tehotenstve len ak Váš lekár posúdi, že je to absolutne nevyhnutné.
Ak užívate liek počas prvých troch mesiacov tehotenstva, Váš lekár Vám má poskytnúť vyšetrenie plodu ultrazvukom.
Ak budete chcieť počas liečby otehotnieť alebo si myslíte, že ste tehotná, prosím informujte o tom svojho lekára, aby mohol rozhodnúť, či budete v liečbe pokračovať, alebo mohol zmeniť Vašu liečbu.

Dojčenie
Amantadín sa vylučuje do materského mlieka. Ak Váš lekár posúdi, že PK-Merz je nutné užívať počas dojčenia, dojča je potrebné sledovať z hľadiska výskytu vedľajších účinkov súvisiacich s užívaním lieku (kožná vyrážka, zadržiavanie moču, vracanie). V prípade potreby Vám lekár môže odporučiť ukončenie dojčenia.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.


Vedenie vozidla a obsluha strojov
PK-Merz môže ovlyvňovať pozornosť, bdelosť a zrak. Pri začatí liečby sa môže prejaviť zhoršenie schopnosti viesť a obsluhovať stroje, ktoré môžu byť horšie ako ovlyvnenie týchto schopností samotným ochorením.
V dôsledku Vašej choroby nebudete schopný rýchle a presne reagovať na neočakávané a náhle udalosti. Z toho dôvodu, bez porady so svojím lekárom neveďte vozidlá, neobsluhujte elektrické zariadenia ani stroje.
Zapamätajte si, prosím, že Vaša schopnosť viesť vozidlá je ešte viac zhoršená po požití alkoholu.


Dôležité informácie o niektorých zložkách PK-Merzu
Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o Vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom liečby.

PK-Merz tiež obsahuje žlto-oranžové farbivo S (E 110), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.


3. AKO UŽÍVAŤ PK-MERZ

Vždy užívajte PK-Merz presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie
Dospelí
Zvyčajná začiatočná dávka je jedna 100 mg tableta raz denne počas prvých 4 až 7 dní.
Zvyčajná účinná dávka je jedna až tri 100 mg tablety dvakrát denne.
Maximálna denná dávka je 6 tabliet.

Starší pacienti
Liečba sa má začať nižšou dávkou.

Pacienti so zníženou funkciou obličiek
Ak máte poruchu funkcie obličiek, Váš lekár Vám musí upraviť dávkovanie podľa stavu Vášho ochorenia.
Tablety užívajte s malým množstvom tekutiny, najlepšie ráno a poobede. Posledná denná dávka lieku sa odporúča užiť do 16.00 hod.

Ak užijete viac PK-Merzu, ako máte
Navštívte najbližšiu nemocnicu alebo kontaktujte ihneď svojho lekára. Vezmite si so sebou aj balenie lieku.
Príznaky predávkovania zahŕňajú pocit nevoľnosti, vracanie, zvýšenú dráždivosť, tras, problémy s koordináciou, rozmazané videnie, únavu, depresiu, poruchy reči a záchvaty.

Ak zabudnete užiť PK-Merz
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju čo najskôr ako budete môcť. Ak ste zabudli užiť niekoľko dávok, informujte o tom svojho lekára. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať PK-Merz
Nesmiete sami ukončiť liečbu alebo znížiť dávkovanie bez porady so svojím lekárom.
Ak náhle ukončíte liečbu, môžu sa objaviť príznaky z vysadenia, ako je závažná stuhlosť alebo delírium (blúznenie, halucinácie).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj PK-Merz môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
V nasledujúcej tabuľke je opísaná klasifikácia vedľajších účinkov podľa výskytu:

Veľmi časté:'	Viac ako u 1 z 10 liečených pacientov
Časté:	menej ako u 1 z 10, ale viac ako u 1 zo 100 liečených pacientov
Menej časté:	menej ako u 1 zo 100, ale viac ako u 1 z 1000 liečených pacientov
Zriedkavé:	menej ako u 1 z 1 000, ale viac ako u 1 z 10 000 liečených pacientov
Veľmi zriedkavé:	menej ako u 1 z 10 000 liečených pacientov
Neznáme	Frekvencia nie je známa z dostupných údajov

Ak sa u Vás objavia príznaky, ako neobvyklé búšenie srdca (palpitácie), závraty alebo mdloby, prosím, ukončite užívanie PK-Merzu a ihneď kontaktujte svojho lekára.

Informujte svojho lekára, ak máte akékoľvek problémy s močením.

Možné vedľajšie účinky PK-Merzu
Časté:
· nevoľnosť
· závraty
· sucho v ústach
· poruchy regulácie krvného obehu pri státí alebo postavení sa zo sedu
· poruchy spánku
· podráždenosť
· abnormálne myšlienky
· zrakové alebo sluchové vnemy (halucinácie)
· nekontrolované pohyby
· zmeny farby kože
· opuch dolných častí nohy a členkov
· ťažkosti s močením u pacientov so zväčšenou prostatou.

Zriedkavé:
· rozmazané videnie.

Veľmi zriedkavé:
· vedľajšie účinky súvisiace s krvným obrazom, ako je leukopénia a trombocytopénia
· nepravidelný srdcový rytmus so zvýšenou srdcovou frekvenciou
· epileptické záchvaty, zvyčajne u pacientov, ktorí prekročili odporúčanú dávku
· svalové zášklby a poruchy citlivosti končatín
· dočasná strata zraku
· zvýšená citlivosť na svetlo.

Neznáme:
· opuch rohovky, ktorý vymizne po ukončení liečby. Poruchy zraku (strata zrakovej ostrosti) alebo rozmazané videnie môžu byť príznakom opuchu rohovky. Ak spozorujete tieto príznaky ihneď navštívte svojho lekára.
Žlto-oranžové farbivo (E 110) môže vyvolať alergické reakcie.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ PK-MERZ

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte PK-Merz po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po ,,použiteľné do“ a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo PK-Merz obsahuje

- Liečivo je amantadíniumsulfát. Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg amantadíniumsulfátu.
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, zemiakový škrob, želatína, povidón 25, mastenec, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, sodná soľ kroskarmelózy, Eudragit E 100, žlto-oranžové farbivo S (E 110), oxid titaničitý (E 171).

Ako vyzerá PK-Merz a obsah balenia

PK-Merz sú okrúhle filmom obalené tablety oranžovej farby s deliacou ryhou na jednej strane.
PK-Merz je dostupný v baleniach po 30, 90 a 100 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v septembri 2011.