PIOGLITAZONE ACTAVIS 45 MG TABLETY tbl 28x45 mg (blis.Al/Al)

3. Ako užívať Pioglitazone Actavis

Užíva sa jedna tableta s obsahom 15 mg pioglitazónu raz denne. V prípade potreby vám lekár môže predpísať odlišné dávkovanie.
Ak máte dojem, že účinok Pioglitazonu Actavis je priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi. Pioglitazone Actavis sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Keďže Pioglitazone Actavis sa užíva v kombinácii s inými liekmi používanými pri liečbe cukrovky (napr. inzulín, chlórpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), váš lekár vám oznámi, či máte užívať nižšiu dávku týchto liekov.

Váš lekár od vás bude chcieť, aby ste počas liečby Pioglitazonom Actavis pravidelne absolvovali vyšetrenia krvi. Tieto vyšetrenia slúžia na kontrolu funkcie pečene.

Ak dodržiavate diétu pri cukrovke, pokračujte v nej aj počas liečby Pioglitazonom Actavis.

Vašu hmotnosť je potrebné sledovať v pravidelných intervaloch; ak dôjde k jej zvýšeniu, informujte o tom svojho lekára.

Ak užijete viac Pioglitazonu Actavis, ako máte
Ak náhodou užijete nadmerný počet tabliet alebo ak niekto iný, prípadne dieťa, užije váš liek, okamžite vyhľadajte pomoc lekára alebo lekárnika.
Hladina vášho krvného cukru môže klesnúť pod normálnu hladinu a môže byť zvýšená požitím cukru.
Odporúča sa preto nosiť so sebou kocky cukru, sladkosti, sušienky alebo sladké ovocné šťavy.

Ak zabudnete užiť Pioglitazone Actavis
Pioglitazone Actavis sa snažte užívať denne podľa predpisu. V prípade, že zabudnete užiť dávku, užite nasledujúcu dávku ako obvykle. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Pri veľkostiach balenia, ktoré obsahuje 14, 28, 56, 84 a 98 tabliet, môžete skontrolovať deň, kedy ste
si naposledy vzali tabletu Pioglitazonu Actavis podľa kalendára vytlačeného na blistri.

Ak prestanete užívať Pioglitazone Actavis
Pioglitazone Actavis sa má užívať každý deň, aby účinkoval správne. Ak prestanete Pioglitazone Actavis užívať, vaša hladina krvného cukru sa môže zvýšiť. Poraďte sa so svojim lekárom pred ukončením liečby.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. U pacientov sa vyskytli najmä tieto závažné vedľajšie účinky:
U pacientov užívajúcich pioglitazón v kombinácii s inzulínom sa často (až 1 z 10 ľudí) vyskytlo srdcové zlyhanie. Symptómy sú nezvyčajné skrátenie dychu alebo rýchle zvýšenie telesnej hmotnosti alebo opuchy končatín (edém). Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek  z nich, najmä ak máte viac ako 65 rokov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

U pacientov užívajúcich pioglitazón bol menej často (až 1 zo 100 ľudí) zaznamenaný výskyt rakoviny močového mechúra. Príznaky a symptómy zahŕňajú krv v moči, bolesť pri močení a náhlu potrebu močiť. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, informujte čo najskôr svojho lekára.

Lokálny opuch (edém) sa tiež pozoroval veľmi často u pacientov užívajúcich pioglitazón v kombinácii s inzulínom. Ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.

U žien užívajúcich pioglitazón boli často (až 1 z 10 ľudí) hlásené zlomeniny kostí. Ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok, povedzte to čo najskôr svojmu leárovi.

U pacientov užívajúcich pioglitazón bolo tiež hlásené (frekvencia výskytu neznáma) rozmazané videnie v dôsledku opuchu (alebo tekutiny) v zadnej časti oka. Ak sa u vás vyskytne tento príznak prvýkrát, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi. Ak ste už mali v minulosti rozmazané videnie a príznaky sa zhoršia, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.

U pacientov užívajúcich Pioglitazone Actavis boli hlásené alergické reakcie (frekvencia výskytu neznáma). Ak máte závažnú alergickú rekaciu vrátane žihľavky a opuchu tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu sťažiť dýchanie alebo prehĺtanie, prestaňte užívať tento liek a povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich pioglitazón:

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- infekcie dýchacieho traktu
- poruchy videnia
- zvýšenie telesnej hmotnosti
- strata citlivosti

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- zápal prínosových dutín (sinusitída)
- nespavosť (insomnia)

Neznáme (z dostupných údajov)
- zvýšenie pečeňových enzýmov
- alergické reakcie

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich pioglitazón s inými antidiabetikami sú:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
- zníženie hladiny krvného cukru (hypoglykémia)

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- bolesť hlavy
- závraty
- bolesť kĺbov
- impotencia
- bolesť chrbta
- skrátenie dychu
- mierne zníženie počtu červených krviniek
- flatulencia (nafukovanie)

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- prítomnosť cukru, bielkovín v moči
- zvýšenie enzýmov
- točenie hlavy (vertigo)
- potenie
- únava
- zvýšená chuť do jedla

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Pioglitazone Actavis

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po slove "EXP". Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pioglitazone Actavis obsahuje
- Liečivo je pioglitazón. Jedna tableta obsahuje 15 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).
- Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, hydroxypropylcelulóza,  vápenatá soľ karmelózy a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Pioglitazone Actavis a obsah balenia
Pioglitazone Actavis 15 mg tablety sú biele, okrúhle, ploché, so skosenými hranami, s priemerom
5,5 mm a s označením „TZ15“ na jednej strane.

Tablety sú dodávané v hliníkových blistrových baleniach po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 a 100
tabliet.
Balenie s 14, 28, 56, 84 a 98 tabletami obsahuje blistre so skratkami pre dni v týždni vytlačené na blistri (PO, UT, ST, ŠT, PI, SO, NE).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Island

Výrobca
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta




Písomná informácia pre používateľa
Pioglitazone Actavis 30 mg tablety
Pioglitazón
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľav sa dozviete:
1. Čo je Pioglitazone Actavis a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pioglitazone Actavis
3. Ako užívať Pioglitazone Actavis
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Pioglitazone Actavis
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Pioglitazone Actavis a na čo sa používa

Pioglitazone Actavis obsahuje pioglitazón. Je to liek používaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu (cukrovka nevyžadujúca podávanie inzulínu), keď nie je vhodná liečba metformínom alebo keď liečba týmto liekom nebola dostatočne účinná. Tento typ cukrovky sa obyčajne objavuje v dospelom veku.

Ak trpíte na diabetes mellitus 2. typu, Pioglitazone Actavis pomáha regulovať hladinu vášho krvného cukru tým, že váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom tvorí. Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch od začatia užívania lieku skontroluje, či na vás Pioglitazone Actavis pôsobí.

Pioglitazone Actavis sa môže používať samostatne u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín
a u pacientov, pri ktorých sa liečbou s diétou a cvičením nepodarilo kontrolovať hladinu cukru v krvi, alebo sa môže pridať k iným liečbam (napríklad k liečbe metformínom, sulfonylmočovinou alebo inzulínom), keď sa pomocou nich nepodarilo dostatočne kontrolovať hladinu cukru v krvi.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pioglitazone Actavis

Neužívajte Pioglitazone Actavis
- ak ste alergický na pioglitazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak trpíte na srdcové zlyhanie alebo ste trpeli na srdcové zlyhanie v minulosti.
- ak máte ochorenie pečene.
- ak ste mali diabetickú ketoacidózu (komplikácie cukrovky spôsobujúce výrazné zníženie telesnej hmotnosti, nevoľnosť alebo vracanie).
- ak trpíte alebo ste niekedy trpeli rakovinou močového mechúra.
- ak máte krv v moči, ktorú váš lekár nevyšetril.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára:
- ak trpíte zadržovaním vody (retencia tekutín) alebo máte problémy so srdcovým zlyhaním,

najmä ak máte viac ako 75 rokov. V prípade, že užívate protizápalové lieky, ktoré môžu tiež spôsobiť zadržiavanie tekutín a opuchy, oznámte to svojmu lekárovi.
- ak máte špeciálny typ očného diabetického ochorenia nazývaného makulárny edém (opuch
zadnej časti oka).
- ak máte cysty na vaječníkoch (syndróm polycystických vaječníkov). Existuje tu zvýšené riziko otehotnenia, pretože počas užívania Pioglitazonu Actavis môžete opakovane ovulovať. Ak sa vás to týka, použite vhodnú antikoncepciu aby ste predišli možnému neplánovanému tehotenstvu.
- ak máte problémy s pečeňou alebo srdcom. Predtým, ako začnete užívať Pioglitazone Actavis,
bude vám odobratá vzorka krvi kvôli funkcii vašej pečene. Toto sa môže opakovať
v pravidelných intervaloch. U niektorých pacientov s dlhotrvajúcim diabetes mellitus 2. typu a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou mozgovou príhodou, ktorí boli liečení Pioglitazonom Actavis a inzulínom, sa vyvinulo srdcové zlyhanie. Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú prejavy a príznaky srdcového zlyhania, ako sú nezvyčajné skrátenie dychu alebo rýchle zvýšenie telesnej hmotnosti alebo lokálny opuch (edém).

Ak užívate Pioglitazone Actavis s ďalšími liekmi na diabetes, je pravdepodobné, že vaša hladina krvného cukru klesne pod normálnu hladinu (hypoglykémia).
Môže tiež dôjsť k poklesu ukazovateľov krvného obrazu (anémii). Zlomeniny
Zaznamenal sa vyšší počet zlomenín u pacientov, najmä žien, ktoré užívali pioglitazón. Túto
skutočnosť bude váš lekár pri liečbe cukrovky brať do úvahy.

Deti a dospievajúci
Neodporúča sa použitie u detí vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Pioglitazone Actavis
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Zvyčajne môžete pokračovať v užívaní iných liekov popri liečbe Pioglitazonom Actavis. Avšak, pri určitých liekoch je viac pravdepodobné, že ovplyvňujú hladinu cukru v krvi:
- gemfibrozil (používaný na zníženie cholesterolu)
- rifampicin (používaný na liečbu tuberkulózy a iných infekcií)
Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nich. Vaša krv bude skontrolovaná a dávkovanie Pioglitazonu Actavis bude podľa potreby upravené.

Pioglitazone Actavis a jedlo a nápoje
Tablety môžete užívať bez ohľadu na príjem potravy. Tablety sa majú prehĺtnúť a zapiť pohárom vody.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Lekár vám odporučí prerušiť užívanie tohto lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pioglitazón neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ale buďte opatrný, ak zaznamenáte poruchu videnia.

Pioglitazone Actavis obsahuje monohydrát laktózy
Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím Pioglitazonu
Actavis.

3. Ako užívať Pioglitazone Actavis


Užíva sa jedna tableta s obsahom 30 mg pioglitazónu raz denne. V prípade potreby vám lekár môže predpísať odlišné dávkovanie.
Ak máte dojem, že účinok Pioglitazonu Actavis je priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi. Pioglitazone Actavis sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Keďže Pioglitazone Actavis sa užíva v kombinácii s inými liekmi používanými pri liečbe cukrovky (napr. inzulín, chlórpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), váš lekár vám oznámi, či máte užívať nižšiu dávku týchto liekov.

Váš lekár od vás bude chcieť, aby ste počas liečby Pioglitazonom Actavis pravidelne absolvovali vyšetrenia krvi. Tieto vyšetrenia slúžia na kontrolu funkcie pečene.

Ak dodržiavate diétu pri cukrovke, pokračujte v nej aj počas liečby Pioglitazonom Actavis.

Vašu hmotnosť je potrebné sledovať v pravidelných intervaloch; ak dôjde k jej zvýšeniu, informujte o tom svojho lekára.

Ak užijete viac Pioglitazonu Actavis, ako máte
Ak náhodou užijete nadmerný počet tabliet alebo ak niekto iný, prípadne dieťa, užije váš liek, okamžite vyhľadajte pomoc lekára alebo lekárnika.
Hladina vášho krvného cukru môže klesnúť pod normálnu hladinu a môže byť zvýšená požitím cukru. Odporúča sa preto nosiť so sebou kocky cukru, sladkosti, sušienky alebo sladké ovocné šťavy.

Ak zabudnete užiť Pioglitazone Actavis
Pioglitazone Actavis sa snažte užívať denne podľa predpisu. V prípade, že zabudnete užiť dávku, užite nasledujúcu dávku ako obvykle. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Pri veľkostiach balenia, ktoré obsahujú 14, 28, 56, 84 a 98 tabliet, môžete skontrolovať deň, kedy ste si naposledy vzali tabletu Pioglitazonu Actavis podľa kalendára vytlačeného na blistri.

Ak prestanete užívať Pioglitazone Actavis
Pioglitazone Actavis sa má užívať každý deň, aby účinkoval správne. Ak prestanete Pioglitazone Actavis užívať, vaša hladina krvného cukru sa môže zvýšiť. Poraďte sa so svojim lekárom pred ukončením liečby.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. U pacientov sa vyskytli najmú tieto závažné vedľajšie účinky:
U pacientov užívajúcich pioglitazón v kombinácii s inzulínom sa často (až 1 z 10 ľudí) vyskytlo srdcové zlyhanie. Symptómy sú nezvyčajné skrátenie dychu alebo rýchle zvýšenie telesnej hmotnosti alebo opuchy končatín (edém). Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek  z nich, najmä ak máte viac ako 65 rokov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

U pacientov užívajúcich pioglitazón bol menej často (až 1 zo 100 ľudí ) zaznamenaný výskyt rakoviny močového mechúra. Príznaky a symptómy zahŕňajú krv v moči, bolesť pri močení a náhlu potrebu močiť. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, informujte čo najskôr svojho lekára.

Lokálny opuch (edém) sa tiež pozoroval veľmi často u pacientov užívajúcich pioglitazón v kombinácii s inzulínom. Ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.

U žien užívajúcich pioglitazón boli často (až 1 z 10 ľudí) hlásené zlomeniny kostí. Ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.

U pacientov užívajúcich pioglitazón bolo tiež hlásené (frekvencia výskytu neznáma) rozmazané videnie v dôsledku opuchu (alebo tekutiny) v zadnej časti oka. Ak sa u vás vyskytne tento príznak prvýkrát, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi. Ak ste už mali v minulosti rozmazané videnie
a príznaky sa zhoršia, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.

U pacientov užívajúcich Pioglitazone Actavis boli hlásené alergické reakcie (frekvencia výskytu neznáma). Ak máte závažnú alergickú rekaciu vrátane žihľavky a opuchu tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu sťažiť dýchanie alebo prehĺtanie, prestaňte užívať tento liek a povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich pioglitazón:

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- infekcie dýchacieho traktu
- poruchy videnia
- zvýšenie telesnej hmotnosti
- strata citlivosti

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- zápal prínosových dutín (sinusitída)
- nespavosť (insomnia)

Neznáme (z dostupných údajov)
- zvýšenie pečeňových enzýmov
- alergické reakcie

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich pioglitazón s inými antidiabetikami sú:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
- zníženie hladiny krvného cukru (hypoglykémia)

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- bolesť hlavy
- závraty
- bolesť kĺbov
- impotencia
- bolesť chrbta
- skrátenie dychu
- mierne zníženie počtu červených krviniek
- flatulencia (nafukovanie)

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- prítomnosť cukru, bielkovín v moči
- zvýšenie enzýmov
- točenie hlavy (vertigo)
- potenie
- únava
- zvýšená chuť do jedla

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Pioglitazone Actavis

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek Pioglitazone Actavis po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po slove "EXP". Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pioglitazone Actavis obsahuje
- Liečivo je pioglitazón. Jedna tableta obsahuje 30 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).
- Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, hydroxypropylcelulóza,  vápenatá soľ karmelózy a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Pioglitazone Actavis a obsah balenia
Pioglitazone Actavis 30 mg tablety sú biele, okrúhle, ploché, so skosenými hranami, s priemerom
7 mm a s označením „TZ30“ na jednej strane.

Tablety sú dodávané v hliníkových blistrových baleniach po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 a 100
tabliet.
Balenie s 14, 28, 56, 84 a 98 tabletami obsahuje blistre so skratkami pre dni v týždni vytlačené na blistri (PO, UT, ST, ŠT, PI, SO, NE).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Island

Výrobca
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Písomná informácia pre používateľa
Pioglitazone Actavis 45 mg tablety
Pioglitazón
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedlajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Pioglitazone Actavis a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pioglitazone Actavis
3. Ako užívať Pioglitazone Actavis
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Pioglitazone Actavis
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Pioglitazone Actavis a na čo sa používa

Pioglitazone Actavis obsahuje pioglitazón. Je to liek používaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu (cukrovka nevyžadujúca podávanie inzulínu), keď nie je vhodná liečba metformínom alebo keď liečba týmto liekom nebola dostatočne účinná. Tento typ cukrovky sa obyčajne objavuje v dospelom veku.

Ak trpíte na diabetes mellitus 2. typu, Pioglitazone Actavis pomáha regulovať hladinu vášho krvného cukru tým, že váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom tvorí. Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch od začatian používania lieku skontroluje, či na vás Pioglitazone Actavis pôsobí.

Pioglitazone Actavis sa môže používať samostatne u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín
a u pacientov, pri ktorých sa liečbou s diétou a cvičením nepodarilo kontrolovať hladinu cukru v krvi, alebo sa môže pridať k iným liečbam (napríklad k liečbe metformínom, sulfonylmočovinou alebo inzulínom), keď sa pomocou nich nepodarilo dostatočne kontrolovať hladinu cukru v krvi.


2. Čo  potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pioglitazone Actavis

Neužívajte Pioglitazone Actavis
- ak ste alergický na pioglitazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak trpíte na srdcové zlyhanie alebo ste trpeli na srdcové zlyhanie v minulosti.
- ak máte ochorenie pečene.
- ak ste mali diabetickú ketoacidózu (komplikácie cukrovky spôsobujúce výrazné zníženie telesnej hmotnosti, nevoľnosť alebo vracanie).
- ak trpíte alebo ste niekedy trpeli rakovinou močového mechúra
- ak máte krv v moči, ktorú váš lekár nevyšetril.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára:
- ak trpíte zadržovaním vody (retencia tekutín) alebo máte probémy so srdcovým zlyhaním,

najmä ak máte viac ako 75 rokov. V prípade, že užívate protizápalové lieky, ktoré môžu tiež spôsobiť zadržiavanie tekutín a opuchy, oznámte to svojmu lekárovi.
- ak máte špeciálny typ očného diabetického ochorenia nazývaného makulárny edém (opuch
zadnej časti oka).
- ak máte cysty na vaječníkoch (syndróm polycystických vaječníkov). Existuje tu zvýšené riziko otehotnenia, pretože počas užívania Pioglitazonu Actavis môžete opakovane ovulovať. Ak sa vás to týka, použite vhodnú antikoncepciu aby ste predišli možnému neplánovanému tehotenstvu.
- ak máte problémy s pečeňou alebo srdcom. Predtým, ako začnete užívať Pioglitazone Actavis,
bude vám odobratá vzorka krvi kvôli funkcii vašej pečene. Toto sa môže opakovať
v pravidelných intervaloch. U niektorých pacientov s dlhotrvajúcim diabetes mellitus 2. typu a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou mozgovou príhodou, ktorí boli liečení Pioglitazonom Actavis a inzulínom, sa vyvinulo srdcové zlyhanie. Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú prejavy a príznaky srdcového zlyhania, ako sú nezvyčajné skrátenie dychu alebo rýchle zvýšenie telesnej hmotnosti alebo lokálny opuch (edém).'

Ak užívate Pioglitazone Actavis s ďalšími liekmi na diabetes, je pravdepodobné, že vaša hladina krvného cukru klesne pod normálnu hladinu (hypoglykémia).
Môže tiež dôjsť k poklesu ukazovateľov krvného obrazu (anémii). Zlomeniny
Zaznamenal sa vyšší počet zlomenín u pacientov, najmä žien, ktoré užívali pioglitazón. Túto
skutočnosť bude váš lekár pri liečbe cukrovky brať do úvahy.

Deti a dospievajúci
Neodporúča sa použitie u detí vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Pioglitazone Actavis
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Zvyčajne môžete pokračovať v užívaní iných liekov popri liečbe Pioglitazonom Actavis. Avšak, pri určitých liekoch je viac pravdepodobné, že ovplyvňujú hladinu cukru v krvi:
- gemfibrozil (používaný na zníženie cholesterolu)
- rifampicin (používaný na liečbu tuberkulózy a iných infekcií)
Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate niektorý z nich. Vaša krv bude skontrolovaná a dávkovanie Pioglitazonu Actavis bude podľa potreby upravené.

Pioglitazone Actavis a jedlo a nápoje
Tablety môžete užívať bez ohľadu na príjem potravy. Tablety sa majú prehĺtnúť a zapiť pohárom vody.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Lekár vám odporučí prerušiť užívanie tohto lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pioglitazón neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ale buďte opatrný, ak zaznamenáte poruchu videnia.

Pioglitazone Actavis obsahuje monohydrát laktózy
Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte vášho lekára pred užitím Pioglitazonu
Actavis.

3. Ako užívať Pioglitazone Actavis

Užíva sa jedna tableta s obsahom 45 mg pioglitazónu raz denne. V prípade potreby vám lekár môže predpísať odlišné dávkovanie.
Ak máte dojem, že účinok Pioglitazonu Actavis je priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi. Pioglitazone Actavis sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Keďže Pioglitazone Actavis sa užíva v kombinácii s inými liekmi používanými pri liečbe cukrovky (napr. inzulín, chlórpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), váš lekár vám oznámi, či máte užívať nižšiu dávku týchto liekov.

Váš lekár od vás bude chcieť, aby ste počas liečby Pioglitazonom Actavis pravidelne absolvovali vyšetrenia krvi. Tieto vyšetrenia slúžia na kontrolu funkcie pečene.

Ak dodržiavate diétu pri cukrovke, pokračujte v nej aj počas liečby Pioglitazonom Actavis.

Vašu hmotnosť je potrebné sledovať v pravidelných intervaloch; ak dôjde k jej zvýšeniu, informujte o tom svojho lekára.

Ak užijete viac Pioglitazonu Actavis, ako máte
Ak náhodou užijete nadmerný počet tabliet alebo ak niekto iný, prípadne dieťa, užije váš liek, okamžite vyhľadajte pomoc lekára alebo lekárnika.
Hladina vášho krvného cukru môže klesnúť pod normálnu hladinu a môže byť zvýšená požitím cukru.
Odporúča sa preto nosiť so sebou kocky cukru, sladkosti, sušienky alebo sladké ovocné šťavy.

Ak zabudli užiť Pioglitazone Actavis
Pioglitazone Actavis sa snažte užívať denne podľa predpisu. V prípade, že zabudnete užiť dávku, užite nasledujúcu dávku ako obvykle. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Pri veľkostiach balenia, ktoré obsahujú 14, 28, 56, 84 a 98 tabliet, môžete skontrolovať deň, kedy ste
si naposledy vzali tabletu Pioglitazonu Actavis podľa kalendára vytlačeného na blistri.

Ak prestanete užívať Pioglitazone Actavis
Pioglitazone Actavis sa má užívať každý deň, aby účinkoval správne. Ak prestanete Pioglitazone Actavis užívať, vaša hladina krvného cukru sa môže zvýšiť. Poraďte sa so svojim lekárom pred ukončením liečby.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. U pacientov sa vyskytli najmä tieto závažné vedľajšie účinky:
U pacientov užívajúcich pioglitazón v kombinácii s inzulínom sa často (až 1 z 10 ľudí) vyskytlo srdcové zlyhanie. Symptómy sú nezvyčajné skrátenie dychu alebo rýchle zvýšenie telesnej hmotnosti alebo opuchy končatín (edém). Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek  z nich, najmä ak máte viac ako 65 rokov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

U pacientov užívajúcich pioglitazón bol menej často (až 1 zo 100 ľudí) zaznamenaný výskyt rakoviny močového mechúra. Príznaky a symptómy zahŕňajú krv v moči, bolesť pri močení a náhlu potrebu močiť. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, informujte čo najskôr svojho lekára.

Lokálny opuch (edém) sa tiež pozoroval veľmi často u pacientov užívajúcich pioglitazón v kombinácii s inzulínom. Ak sa sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.

U žien užívajúcich pioglitazón boli často (až 1 z 10 ľudí) hlásené zlomeniny kostí. Ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.

U pacientov užívajúcich pioglitazón bolo tiež hlásené (frekvencia nie je známa) rozmazané videnie v dôsledku opuchu (alebo tekutiny) v zadnej časti oka. Ak sa u vás vyskytne tento príznak prvýkrát, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi. Ak ste už mali v minulosti rozmazané videnie a príznaky sa zhoršia, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.

U pacientov užívajúcich Pioglitazone Actavis boli hlásené alergické reakcie (frekvencia výskytu neznáma). Ak máte závažnú alergickú rekaciu vrátane žihľavky a opuchu tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu sťažiť dýchanie alebo prehĺtanie, prestaňte užívať tento liek a povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich pioglitazón:

Časté (možu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- infekcie dýchacieho traktu
- poruchy videnia
- zvýšenie telesnej hmotnosti
- strata citlivosti

Menej časté (môžu postihnúť ať 1 zo 100 ľudí)
- zápal prínosových dutín (sinusitída)
- nespavosť (insomnia)

Neznáme (z dostupných údajov)
- zvýšenie pečeňových enzýmov
- alergické reakcie

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich pioglitazón s inými antidiabetikami sú:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
- zníženie hladiny krvného cukru (hypoglykémia)

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- bolesť hlavy
- závraty
- bolesť kĺbov
- impotencia
- bolesť chrbta
- skrátenie dychu
- mierne zníženie počtu červených krviniek
- flatulencia (nafukovanie)

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- prítomnosť cukru, bielkovín v moči
- zvýšenie enzýmov
- točenie hlavy (vertigo)
- potenie
- únava
- zvýšená chuť do jedla

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Pioglitazone Actavis

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek Pioglitazone Actavis po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po slove "EXP". Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pioglitazone Actavis obsahuje
- Liečivo je pioglitazón. Jedna tableta obsahuje 45 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).
- Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, hydroxypropylcelulóza,  vápenatá soľ karmelózy a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Pioglitazone Actavis a obsah balenia
Pioglitazone Actavis 45 mg tablety sú biele, okrúhle, ploché, so skosenými hranami, s priemerom
8 mm a s označením „TZ45“ na jednej strane.

Tablety sú dodávané v hliníkových blistrových baleniach po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 a 100
tabliet.
Balenie s 14, 28, 56, 84 a 98 tabletami obsahuje blistre so skratkami pre dni v týždni vytlačené na blistri (PO, UT, ST, ŠT, PI, SO, NE).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Island

Výrobca
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:


België/Belgique/Belgien Lietuva

ALL-in-1 bvba
Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88

UAB “Actavis Baltics” Tel: +370 5 260 9615

България
Актавис ЕАД
Teл.: + 359 2 9321 680

Luxembourg/Luxemburg
ALL-in-1 bvba
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88

Česká republika
Actavis CZ a.s.
Tel: +420 251 113 002

Magyarország
Actavis Hungary Kft
Tel.: +36 1 501 7001

Danmark
Actavis A/S
Tlf: +45 72 22 30 00

Malta
Actavis Ltd.
Tel: + 35621693533

Deutschland
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0

Nederland
Actavis B.V.
Tel: +31 35 54 299 33

Eesti
UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal
Tel: +372 6100 565

Norge
Actavis Norway AS Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα
Specifar SA
Τel: + 30 210 5401500

Österreich
Actavis GmbH
Tel: + 43 (0)662 435 235 00

España
Actavis Spain, S.A. Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska
Actavis Export Int. Ltd., Malta. Kontakt w Polsce:
Tel: (+48 22) 512 29 00

France
Actavis France
Tél: + 33 4 72 72 60 72

Portugal
Actavis A/S Sucursal
Tel: + 351 21 722 06 50

H r va t ska
Agmar d.o.o.
Tel: +385(1)6610-333

România
Actavis SRL
Tel: + 40 21 318 17 77

Ireland
Actavis Ireland Limited
Tel: + 353 (0)21 4619040

Slovenija
Apta Medica Internacional d.o.o. Tel: +386 51 615 015

Ísland
Actavis Group PTC ehf
Sími: + 354-550 3300

Slovenská republika
Actavis s.r.o.
Tel: +421 2 3255 3800

Italia
Actavis Italy S.p.A. Tel: +39 0331 583111

Suomi/Finland
Actavis Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κ ύ π ρ ος
A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333

Sverige
Actavis AB
Tel: + 46 8 13 63 70

Latvija
Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67067873

United Kingdom Actavis UK Limited Tel: +44 1271 385257

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v


Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.