PHOXILIUM sol hhh 2x5000 ml (vak PVC dvojkomorový)

s použitím kontinuálnej, obličky nahradzujúcej terapie je určená na odstránenie nahromadených odpadových produktov z krvi, keď nefungujú obličky.

Roztok Phoxilium sa používa predovšetkým na liečbu kriticky chorých pacientov s akútnym zlyhaním obličiek, ktorí majú:
• normálnu koncentráciu draslíka v krvi (normálna kaliémia) alebo
• normálnu alebo nízku koncentráciu fosforečnanu v krvi (normálna fosfatémia alebo hypofosfatémia).

2. SKôR AKO POUŽIJETE PHOXILIUM

Phoxilium nepoužívajte u pacientov s ktorýmkoľvek z nasledujúcich troch stavov:
• vysoká koncentrácia draslíka v krvi (hyperkaliémia),
• vysoká koncentrácia bikarbonátu v krvi (metabolická alkalóza),
• vysoká koncentrácia fosforečnanu v krvi (hyperfosfatémia).

Hemodialýzu alebo hemofiltráciu nepoužívajte v žiadnom z nasledujúcich troch prípadov:
• keď hemofiltrácia nemôže napraviť príznaky spôsobené vysokou koncentráciou močoviny v krvi (uremické príznaky), ktoré sú dôsledkom zlyhania obličiek s výrazným hyperkatabolizmom (abnormálne zvýšený proces odbúravania látok),
• nedostatočný arteriálny tlak v cievnej kanyle,
• znížené zrážanie krvi (systémová antikoagulácia), ak existuje vysoké riziko krvácania.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Phoxilium
Pred a počas liečby sa bude kontrolovať stav Vašej krvi, napr. bude sa sledovať rovnováha kyselín a zásad a koncentrácie solí v krvi (elektrolyty).

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to kvôli tomu, že koncentrácia iných liekov sa počas liečby liekom Phoxilium môže znížiť. Lekár rozhodne, či je potrebné zmeniť dávkovanie Vašich liekov.
Obzvlášť svojho lekára upozornite, ak užívate niektorú z nasledujúcich látok:
• vitamín D a lieky obsahujúce vápnik, keďže môžu zvýšiť riziko vysokej koncentrácie vápnika v krvi (hyperkalcémia),
· hydrogenuhličitan sodný, keďže môže zvýšiť riziko prítomnosti nadbytku bikarbonátu v krvi (metabolická alkalóza).

Tehotenstvo a dojčenie
Neexistujú žiadne primerané údaje o používaní lieku Phoxilium u tehotných alebo dojčiacich žien. Ak ste tehotná alebo dojčíte, Váš lekár rozhodne, či budete dostávať liek Phoxilium.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Phoxilium nebude mať žiaden účinok na Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

3. AKO POUŽÍVAŤ PHOXILIUM

Phoxilium je produkt určený na používanie v nemocniciach a môžu ho podávať jedine zdravotnícki pracovníci. Objem použitého lieku Phoxilium, a teda jeho dávka bude závisieť od Vášho stavu. Objem dávky určí lekár zodpovedný za Vašu liečbu.
Phoxilium možno podávať priamo do krvného obehu (intravenózne) alebo prostredníctvom hemodialýzy, kedy roztok prúdi na jednej strane dialyzačnej membrány a krv na druhej.
Pokyny na použitie nájdete v časti „Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov“.

Ak dostanete viac lieku Phoxilium, ako máte
Phoxilium je produkt určený na používanie v nemocniciach a môžu ho podávať jedine zdravotnícki pracovníci. Vaša rovnováha tekutín a chémia krvi sa budú pozorne sledovať.
Preto nie je pravdepodobné, že by ste dostali viac lieku Phoxilium, ako máte.
V nepravdepodobnom prípade, že dôjde k predávkovaniu, Váš lekár vykoná nevyhnutné nápravné opatrenia a prispôsobí Vašu dávku.
Ak trpíte zlyhaním obličiek, predávkovanie môže viesť k preťaženiu tekutinou a následným závažným dôsledkom ako kongestívne zlyhanie srdca alebo poruchy chémie krvi.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Phoxilium môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
V súvislosti s používaním lieku Phoxilium môžu nastať nasledujúce tri vedľajšie účinky:
• abnormálne vysoký alebo nízky objem vody v tele (hypervolémia alebo hypovolémia),
• zmeny v hladinách soli v krvi (poruchy elektrolytov) a
• zvýšenie koncentrácie bikarbonátu v plazme (metabolická alkalóza).

Existujú tiež niektoré vedľajšie účinky, ktoré môžu byť spôsobené procesmi hemodialýzy a hemofiltrácie, ako:
• nevoľnosť, vracanie, svalové kŕče a nízky krvný tlak (hypotenzia).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ PHOXILIUM

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Phoxilium po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote medzi +4 ºC a +30 ºC. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Phoxilium nepoužívajte, ak je roztok zakalený alebo je poškodená fólia. Všetky tesnenia musia byť neporušené.

Phoxilium možno zlikvidovať do odpadovej vody bez ohrozenia životného prostredia.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Phoxilium obsahuje.
Nižšie sú uvedené liečivá pred a po zmiešaní (rekonštitúcii).

Liečivá pred zmiešaním:
1 000 ml roztoku v malej komore (A) obsahuje:
Dihydrát chloridu vápenatého 3,68 g
Hexahydrát chloridu horečnatého 2,44 g

1 000 ml roztoku vo veľkej komore (B) obsahuje:
Chlorid sodný 6,44 g
Hydrogenuhličitan sodný 2,92 g
Chlorid draselný 0,314 g
Dihydrát fosforečnanu disodného 0,225 g

Liečivá po zmiešaní:
Roztoky v komore A (250 ml) a B (4 750 ml) sa zmiešajú a vznikne jeden rekonštituovaný roztok (5 000 ml) s nasledujúcim zložením:

mmol/l
Vápnik, Ca²⁺ 1,25
Horčík, Mg²⁺ 0,6
Sodík, Na⁺ 140
Chlór, Cl^- 115,9
Hydrogenfosforečnan, HPO₄^2- 1,2
Hydrogenuhličitan, HCO₃^- 30
Draslík, K⁺ 4

Teoretická osmolarita: 293 mOsm/l

Ďalšími zložkami sú:
· oxid uhličitý (na úpravu pH),
· kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a
· voda na injekciu.

Ako vyzerá Phoxilium a obsah balenia
Phoxilium je roztok na hemodialýzu a hemofiltráciu nachádzajúci sa v dvojkomorovom vaku. Konečný rekonštituovaný roztok sa získa zlomením medzikomorového tesnenia a zmiešaním oboch roztokov. Rekonštituovaný roztok je číry a bezfarebný. Každý vak (A+B) obsahuje 5 000 ml roztoku na hemodialýzu a hemofiltráciu. Vak je zabalený do priehľadnej fólie.
Každé balenie obsahuje dva vaky a jednu písomnú informáciu pre používateľov.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, SE-226 43 Lund, ŠVÉDSKO

Výrobca:
Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant, Via Stelvio 94, IT-23035 SONDALO (SO), TALIANSKO

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Island, Litva, Lotyšsko, Luxemburg, Malta, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko: Phoxilium

Maďarsko: Phoxil

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 09/2009.


Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.

Phoxilium 1,2 mmol/l fosforečnan
Roztok na hemodialýzu a hemofiltráciu

Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku počas používania bola dokázaná počas 24 hodín pri teplote 22 ^oC. Ak sa roztok nepoužije ihneď, pred jeho použitím zodpovedá za dodržanie doby uchovávania a podmienok na uchovávanie počas používania používateľ. Za normálnych okolností by táto doba nemala presiahnuť 24 hodín vrátane doby trvania liečby.'

Dôsledne dodržiavajte pokyny na použitie a manipuláciu.

Pred použitím sa roztok A musí zmiešať s roztokom B, čím vznikne rekonštituovaný roztok vhodný na hemofiltráciu alebo kontinuálnu hemodialýzu.

Ak je potrebné zahriatie roztoku na telesnú teplotu (37 ºC), postup sa musí pozorne sledovať, aby sa overilo, či je roztok číry a bez častíc.

Pravidelne sa musí merať koncentrácia anorganického fosforečnanu. V prípade nízkej hladiny fosforečnanu v krvi sa anorganický fosforečnan musí nahradiť.

Ďalšia náhrada hydrogenuhličitanu sodného môže zvýšiť riziko metabolickej alkalózy.

Objem použitého lieku Phoxilium závisí od klinického stavu pacienta a cieľovej rovnováhy tekutín. Pokračujúcou hemofiltráciou sa odstráni nadbytok tekutiny a elektrolytov.
V prípade nerovnováhy tekutín sa musí pozorne sledovať klinický stav pacienta a obnoviť rovnováha tekutín:
• V prípade hypervolémie sa musí zvýšiť ultrafiltrácia a znížiť rýchlosť podávania roztoku na hemofiltráciu.
• V prípade ťažkej dehydratácie je nutné zastaviť ultrafiltráciu a príslušným spôsobom zvýšiť prísun roztoku na hemofiltráciu.

Používanie kontaminovaného hemofiltračného a hemodialyzačného roztoku môže spôsobiť otravu krvi alebo šok.

Rozsahy prietokov pre náhradný roztok pri hemofiltrácii a hemodiafiltrácii sú:
Dospelí a dorast: 500 – 3 000 ml/hodina
Deti: 15 – 35 ml/kg/hodina

Rozsahy prietokov pre dialyzačný roztok (dialyzát) pri kontinuálnej hemodialýze a kontinuálnej hemodiafiltrácii sú:
Dospelí a dorast: 500 – 2 500 ml/hodina
Deti: 15 – 30 ml/kg/hodina

POKYNY NA POUŽITIE A MANIPULÁCIU

Roztok je balený v dvojkomorovom vaku.
Pri podávaní roztoku pacientovi sa majú používať aseptické postupy.
Roztok použite, len ak je číry a fólia je nepoškodená. Všetky tesnenia musia byť neporušené. Ak objavíte presakovanie tekutiny, roztok ihneď zlikvidujte, pretože už nie je zaistená sterilita.
Súčasťou veľkej komory B je injekčný port na prípadné pridanie ďalších potrebných liekov po rekonštitúcii roztoku.
Lieky sa smú do roztoku pridávať jedine pod dozorom lekára, a to nasledujúcim spôsobom:
Odstráňte všetku tekutinu z injekčného portu, podržte vak dnom nahor, vstreknite liek cez injekčný port a dôkladne zamiešajte.Roztok sa musí ihneď podať.

I Bezprostredne pred použitím odstráňte z vaku fóliu a zlikvidujte všetky ostatné obalové materiály. Tesnenie otvorte tak, že oboma rukami podržte malú komoru a stláčajte ju, kým sa v tesnení medzi dvomi komorami nevytvorí otvor. (Pozri nižšie uvedený obrázok I.)

II Oboma rukami tlačte na veľkú komoru, kým sa tesnenie medzi dvomi komorami úplne neotvorí. (Pozri nižšie uvedený obrázok II.)

III Úplne premiešanie roztoku zaistite opatrným potrasením vaku. Roztok je teraz pripravený na použitie a možno ho zavesiť na zariadenie. (Pozri nižšie uvedený obrázok III.)

IV Hadičku pre náhradný roztok alebo dialyzát možno pripojiť ku ktorémukoľvek z dvoch prístupových portov.

IV.a Ak sa používa prístup typu Luer Lock, s použitím aseptického postupu odstráňte uzáver a pripojte samčí konektor typu Luer Lock na hadičke pre dialyzát alebo náhradný roztok k samičiemu konektoru typu Luer Lock na vaku a utiahnite. Pomocou oboch rúk zlomte modrý lámavý kolík v jeho spodnej časti a pohýbte s ním tam a naspäť. Nepoužívajte žiaden nástroj. Overte, či je kolík úplne oddelený a tekutina voľne prúdi. Počas liečby zostane kolík v porte typu Luer Lock. (Pozri nižšie uvedený obrázok IV.a.)

IV.b Ak sa používa injekčný port, najskôr odstráňte zacvakávací uzáver. Potom cez gumenú priehradku zaveďte hrot. Overte, či tekutina voľne prúdi. (Pozri nižšie uvedený obrázok IV.b.)

Rekonštituovaný roztok sa má ihneď použiť. Ak sa rekonštituovaný roztok nepoužije ihneď, musí sa použiť do 24 hodín po pridaní roztoku A do roztoku B vrátane doby trvania liečby.

Rekonštituovaný roztok je určený len na jedno použitie. Všetok nepoužitý roztok po použití ihneď zlikvidujte.