PHOSTAL sus inj 4x5 ml

agus putrescenciae)

D. pteronyssius + D. farinae IR

TRÁVY

Jednotlivé trávy
Kostrava lúčna (Festuca pratensis) IC Lipnica lúčna (Poa pratensis) IR Mätonoh trváci (Lolium perenne) IR Medúnok vlnatý (Holcus lanatus) IC Prstnatec obyčajný (Cynodon dactylon) IC Psinček obyčajný (Agrostis vulgaris) IC

Pýr plazivý (Agropyron repens) IC Reznačka laločnatá (Dactylis glomerata) IR Timotejka lúčna (Phleum pratense) IR Tomka voňavá (Anthoxanthum odoratum) IR

Jednotlivé obilniny
Jačmeň siaty (Hordeum vulgare) IC Kukurica siata (Zea mays) IC Ovos siaty (Avena sativa) IC Pšenica letná (Triticum aestivum) IC Raž siata (Secale cereale) IR

Zmesi tráv a obilnín
Pele 3 tráv (reznačka, mätonoh, timotejka) IR
Pele 5 tráv (reznačka, lipnica, mätonoh, tomka, IR
timotejka)
Pele 12 tráv (psinček, prstnatec, stoklas, reznačka, IR
kostrava, lipnica, ovsík, mätonoh, tomka, timotejka, ovos hluchý, medúnok)
Pele 4 obilnín (jačmeň, pšenica, kukurica, ovos) IR Zmes 5 tráv + 4 obilnín IR

DREVINY

Jednotlivé dreviny
Agát biely (Robinia pseudoaccacia) IC Akácia belavá (Acacia dealbata) IC Baza čierna (Sambucus nigra) IC Borievka obyčajná (Juniperus communis) IC Borovica lesná (Pinus sylvestris) IC Brest hrabolistý (Ulmus minor) IC Breza previsnutá (Betula pendula) IR Buk lesný (Fagus sylvatica) IC Cyprus vždyzelený (Cupressus sempervirens) IC Dub letný (Quercus robur) IC Gaštan jedlý (Castanea sativa) IC Hrab obyčajný (Carpinus betulus) IR Jaseň štíhly (Fraxinus excelsior) IC Javor horský (Acer pseudoplatanus) IC Jelša lepkavá (Alnus glutinosa) IR Lieska obyčajná (Corylus avelana) IR Lipa veľkolistá (Tilia platyphylos) IC Moruša biela (Morus alba) IC Oliva európska (Olea europea) IR Orech kráľovský (Juglans regia) IC Pagaštan konský (Aesculus hippocastanum) IC Platan javorolistý (Platanus hispanica) IC Topoľ biely (Populus alba) IC Vŕba rakytová (Salix caprea) IC Zob vtáčí (Ligustrum vulgare) IC

Zmesi drevín
Brezovité (jelša, breza, lieska, hrab) IR Bukovité (buk, gaštan, dub) IC Cyprusovité (cyprus, borievka) IC Olivovité (oliva, vtáčí zob, jaseň) IC Vŕbovité (topoľ, vŕba) IC

BURINY

Jednotlivé buriny
Ambrózia vyššia (Ambrosia artemisiifolia) IR Ďatelina lúčna (Trifolium pratense) IC Chmeľ obyčajný (Humulus lupulus) IC Kapusta-horčica-čierna (Brassica nigra) IC Láskavec ohnutý (Amaranthus retroflexus) IC Lucerna siata (Medicago sativa) IC Margaréta biela (Leucanthemum vulgare) IC Mrlík biely (Chenopodium album) IC Múrovník lekársky (Parietaria officinalis) IR Múrovník židovský (Parietaria judaica) IR Palina pravá (Artemisia vulgaris) IR Púpava lekárska (Taraxacum officinale) IC Repka olejka (Brassica napus) IC Skorocel (Plantago) IC Slanobyľ draslomilná (Salsola kali) IC Slnečnica ročná (Helianthus annus) IC Štiav lúčny (Rumex acetosa) IC Zlatobyľ kanadská (Solidago canadensis) IC Žihľava dvojdomá (Urtica dioica) IC

Zmesi burín
Astrovité (margaréta, púpava, zlatobyľ, voškovník) IC Mrlíkovité (mrlík, láskavec) IC

PLESNE, KVASINKY A DERMATOFYTY

Jednotlivé plesne
Alternaria alternata
Botrytis cinerea IC Epicoccum purpurascens IC Fusarium solani IC Helminthosporium halodes IC Chaetomium globosum IC Merulius lacrymans IC Mucor racemosus IC Pullularia pullulans IC Rhizopus nigricans IC Stemphyllium botryosum IC Trichothecium roseum IC

Kvasinky a dermatofyty
Epidermophyton flocosum IC Trichophyton rubrum IC

Zmesi plesní
Aspergillus (fumigatus, niger, nidulans) IC Cladosporium (cladosporoides, herbarum) IC Penicillium (digitatum, expansum, notatum) IC Zmes kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae, minor) IC
Zmes snetí (Ustilago avenae, U. tritici, U. holci, U. IC
zeae)

EPITÉLIE, HMYZ

Epitélie
Kôň IC Králik IC Mačka IR Morča IC Pes IC Potkan IC Škrečok IC

Zmes epitélií
Zmes peria (kačacie, husacie, kuracie) IC

Hmyz
Komár IC Moľa obilná IC Ovad IC Šváb IC

LATEX A RASTLINNÉ PRODUKTY

Rastlinné produkty
Tabak (listy) IC Pšeničná múka IC

3. Lieková forma

Injekčná suspenzia

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie

Alergie typu I podľa klasifikácie Gella a Coombsa, ktoré sa manifestujú najmä rinitídou,
konjunktivitídou, rinokonjuktivitídou alebo astmou so sezónnym alebo celoročným priebehom.

Keď sú jasne identifikované etiologické faktory, je účelom špecifickej imunoterapie (SIT) zabrániť
klinickým následkom stretnutia senzibilizovaného orgánu s alergénom.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Všeobecné podmienky
Špecifickú imunoterapiu treba zahájiť čo najskôr po určení diagnózy. Liečba je oveľa účinnejšia, keď
sa začne včas.

U detí liečba môže začať vo veku 3 až 4 rokov, ale vhodné začať vo veku 5 rokov. Liečbu treba začať
hneď, keď ju zdôvodňujú signifikantné symptómy dieťaťa alebo mladého dospelého.

Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie nezávisí od veku, ale musí sa prispôsobiť špecifickej individuálnej reaktivite.

Liečba má dve časti:
- začiatočná liečba s progresiou dávok;
- udržiavacia liečba konštatnou dávkou.

Pred každou injekciou je potrebné:
- skontrolovať, či sa údaje na liekovke zhodujú s predpisom (zloženie, meno pacienta, koncentrácia);
- potriasť pred odobratím injikovaného objemu;
- dodržiavať pravidlá aseptického použitia;
- rešpektovať obvyklé pravidlá asepsy;
- používať jednorazové tuberkulínové striekačky 1 ml s vyznačeným delením 1/100;
- injikovať presne potrebnú dávku;
- skontrolovať dátum použiteľnosti na liekovke.

Pacient má po každej injekcii zostať 30 minút pod lekárskym dohľadom. Počas zvyšku dňa sa neodporúča nadmerná pohybová aktivita.

Začiatočná liečba: Progresia dávok
Suspenzia sa injikuje hlboko subkutánne s progresívnym zvyšovaním dávok v injekciách podávaných raz týždenne až do maximálne tolerovanej dávky podľa uvedeného terapeutického plánu:

Deň
Injekcia
Fľaštička (koncentrácia)
Objem (v ml)
Frekvencia
D 0
D 7
D 14
D 21
1
2
3
4
0,01 IR/ml alebo
0,01 IC/ml
(uzáver z prírodného hliníka)
0,10
0,20
0,40
0,80

1 injekcia týždenne
D 28
D 35
D 42
D 49
5
6
7
8
0,1 IR/ml alebo
0,1 IC/ml
(zlatý uzáver)
0,10
0,20
0,40
0,80

1 injekcia týždenne
D 56
D 63
D 70
D 77
9
10
11
12
1 IR/ml alebo
1 IC/ml
(zelený uzáver)
0,10
0,20
0,40
0,80

1 injekcia týždenne
D 84
D 91
D 98
D 105
D 112
13
14
15
16
17
10 IR/ml alebo
10 IC/ml
(modrý uzáver)
0,10
0,20
0,40
0,60
0,80

1 injekcia týždenne

Tento terapeutický plán je iba orientačný a môže sa modifikovať podľa stavu a reaktivity pacienta.

Udržiavacia liečba: konštantná dávka
Maximálna tolerovaná dávka sa podáva počas prvých 3 - 6 mesiacov každých 15 dní, potom raz mesačne. Interval medzi 2 injekciami nemá presiahnuť 6 týždňov. Ak uplynie viac ako 6 týždňov, dávka sa musí prispôsobiť.
Počas peľovej sezóny alebo po otvorení novej fľaštičky s udržiavacou dávkou, dávka Phostalu by sa mala zredukovať na polovičku.

Dĺžka liečby
Všeobecne by sa v liečbe malo pokračovať 3 až 5 rokov. V prípade sezónnych alergií sa môže špecifická imunoterapia podávať počas viacerých sezón.

4.3. Kontraindikácie

Ťažké imunodeficity, malignity, nestabilná astma, autoimúnne ochorenia.
Súčasná liečba betablokátormi, aj vo forme očných kvapiek.

4.4. Špeciálne upozornenia

Liečba je vyhradená pre odborného lekára – imunológa alebo alergológa po podrobnom
alergologickom a imunologickom vyšetrení.

Pred zahájením špecifickej imunoterapie musí byť klinický stav pacientov stabilizovaný adekvátnou liečbou.
Odporúča sa, aby pacienti, ktorí začnú užívať terapeutické alergény, pokračovali v svojej obvyklej symptomatickej liečbe (kortikosteroidy, beta-2-mimetiká a H1 antihistaminiká), prípadne ju upravili podľa pokynov alergológa.

Pri infekcii s horúčkou treba injekcie vynechať. V prípade akútneho astmatického ataku, ktorý sa potvrdí klinicky a/alebo meraním vrcholových expiračných prietokových rýchlostí, treba liečbu prerušiť a pokračovať znovu až keď sa stav zlepší, prípadne po porade s alergológom.

Pred každou injekciou treba mať nevyhnutne pripravenú pohotovostnú súpravu, ktorá obsahuje injekčný adrenalín, injekčný kortikosteroid, antihistaminikum a beta-2-mimetikum.

Rešpektovanie zásad správnej praxe umožní vyhnúť sa prípadným nehodám v dôsledku:
- chybného výberu fľaštičky;
- omylu v dávke;
- náhodného intravaskulárneho injekčného podania;
- modifikácie intervalov medzi injekciami;
- chybného ohodnotenia stavu pacienta.

Fľaštička obsahuje 45 mg chloridu sodného, čo treba vziať do úvahy u pacientov s neslanou diétou a tiež u detí.

Špecifická imunoterapia a vakcinácia sa nesmie vykonávať v rovnaký deň. Odporúčaný interval je jeden týždeň pred očkovaním a jeden týždeň po očkovaní nepodávať injekcie Phostal.'

4.5. Liekové a iné interakcie

Interakcie s inými liekmi neboli sledované.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Pokiaľ pacientka otehotnie v udržiavacej fáze liečby (konštantná dávka), terapia môže pokračovať, ak
pacientka liečbu dobre znáša.
V iniciálnej fáze liečby (zvyšovanie dávok) treba uprednostniť prerušenie podávania.
Zahájenie špecifickej imunoterapie v tehotenstve je kontraindikované vzhľadom na riziko pre plod v prípade silnej reakcie.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovaťstroje

Nie sú známe žiadne účinky z hľadiska zníženia pozornosti.

4.8. Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky môžu byť lokálne, syndrómové alebo generalizované.

Tolerovaná dávka nemusí byť konštantná. V priebehu času môže kolísať ako funkcia špecifickej reaktivity pacienta a prostredia.

Lokálne reakcie
Lokálne reakcie (≤ 2 až 3 cm v priemere) s erytémom, edémom a pruritom sú relatívne časté a nie sú dôvodom pre zmenu terapeutického plánu. Treba ich však považovať za varovné znamenie a postupovať ďalej opatrne.

Pri signfikantnej lokálnej reakcii (≥ 5 cm v priemere) treba podať perorálne antihistaminikum, predĺžiť
pozorovanie pacienta a zvážiť redukciu dávky na polovicu.

Iné reakcie

Okamžité reakcie
Pri ataku astmy po injekcii treba podať vhodné bronchodilatanciá alebo, podľa potreby, injekčný kortikosteroid.

Celková reakcia si môže vyžadovať liečbu H1-antihistaminikami a intravenóznymi kortikosteroidmi. Pre možnosť vzniku šoku je potrebné pacienta dôkladne sledovať a ponechať v nemocnici.

Pri edéme laryngu treba podať 1/1000 adrenalínu subkutánne (0,25 ml deťom do 12 rokov a 0,25 až
0,5 ml dospelým) a zariadiť hospitalizáciu.

Pri reakciách typu anafylaktického šoku je urgentne potrebná subkutánna alebo intramuskulárna injekcia adrenalínu 1/1000. ktorá sa podľa potreby môže zopakovať a skombinovať s intravenózne podaným kortikosteroidom. Potrebná je lekárska starostlivosť na špecializovanom pracovisku.

V každom prípade musí pokračovanie liečby znovu zvážiť alergológ, ktorý ju navrhol.

Oneskorená reakcia
Zriedka môže nasledovať oneskorená reakcia typu „sérovej choroby“ s artralgiami, výsevom urtikárie, nauzeou, adenopatiou alebo horúčkou. Pri takejto reakcii treba liečbu ukončiť.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunopreparáty, hyposenzibilizačné alergény
ATC-kód: V01AA20

Injekčná suspenzia alergénových extraktov adsorbovaných na fosforečnan vápenatý určená na špecifickú imunoterapiu pri alergiách na pele, roztoče, plesne alebo alergény živočíšneho a rastlinného pôvodu. Zmesi alergénov sa pripravujú špeciálne pre individuálneho pacienta.

Presný mechanizmus pôsobenia alergénov pri špecifickej imunoterapii nie je známy, hoci sa potvrdili niektoré účinky:
- tvorba špecifických IgG4 protilátok, ktoré majú úlohu tzv. blokujúcich protilátok;
- zníženie plazmatickej hladiny špecifických IgE protilátok;
- funkčné zmeny buniek zúčastňujúcich sa alergickej reakcie;
- priaznivé zmeny aktivity Th2 a Th1 lymfocytov, ktoré ovplyvňujú produkciu cytokínov (zníženie hladiny IL-4 a zvýšenie hladiny IFN-γ), ktoré regulujú tvorbu IgE protilátok.

Špecifická imunoterapia vyvoláva imunitnú odpoveď s dlhodobou imunologickou pamäťou.

6. Farmaceutické informácie

6.1. Zoznam pomocných látok

Mannitolum
Natrii chloridum Phenolum Glycerolum
Aqua ad iniectabilia

6.2. Inkompatibility

Žiadne.

6.3. Čas použiteľnosti

18 mesiacov

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Suspenziu treba uchovávať pri teplote +2 až +8 °C.
Extrakt, ktorý bol zmrazený, sa nesmie použiť.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Injekčná suspenzia Phostal je balená v 11 ml sklených fľaštičkách typu I.,uzatvorených gumovou
zátkou a „Tear-off“ uzáverom. Fľaštička obsahuje 5 ml suspenzie. Fľaštičky sú balené v plastových krabičkách spolu s písomnou informáciou pre používateľa.

Veľkosťbalenia:
Iniciálna liečba: 1 krabička obsahuje 4 fľaštičky á 5 ml prírodný hliníkový uzáver: 0,01 IR/ml alebo 0,01 IC/ml zlatý uzáver: 0,1 IR/ml alebo 0,1 IC/ml zelený uzáver: 1 IR/ml alebo 1 IC/ml
modrý uzáver: 10 IR/ml alebo 10 IC/ml

Udržiavacia liečba: Každá krabička obsahuje 1 fľaštičku á 5 ml modrý uzáver: 10 IR/ml alebo 10 IC/ml

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Pozri odstavec 4.2. Dávkovanie a spôsob podávania.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

STALLERGENES S. A.
6, rue Alexis de Tocqueville
921 83 Antony Cedex
Francúzsko

8. Registračné číslo

59/0186/98-S

9. Dátum predĺženia registrácie

Predĺženie registrácie do: 30.apríl 2008

10. Dátum poslednej revízie textu

Máj 2005

Ďalšie lieky s rovnakým názvom

Názov lieku V Pacient
PHOSTAL sus inj 1x5 ml Rp 48,74
Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Naposledy ste si pozerali
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.