PHARMATEX 18,9 MG VAGINÁLNE ČAPÍKY sup vag 10x18,9 mg (blis.PVC/LDPE)

Vyber Skontrolovať interakcie Porovnať Sledovať cenu

Prehľad

Príbalový leták

SPC

hnutie maximálnej účinnosti treba dodržiavať pokyny uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Táto metóda antikoncepcie je vhodná pre všetky fertilné ženy, a to predovšetkým v nasledujúcich prípadoch:
· ak je dočasne alebo trvale kontraindikované použitie perorálnych kontraceptív alebo vnútromaternicového telieska;
· po pôrode, potrate alebo počas premenopauzálneho obdobia a počas dojčenia (pozri časť 4.6.);
· ako príležitostná antikoncepcia;
· počas perorálnej kontracepcie v prípade, že si žena zabudla vziať antikoncepčnú tabletu:
do konca cyklu treba používať obe antikoncepčné metódy;

Táto metóda sa môže používať v kombinácii s lokálnou antikoncepciou vnútromaternicovým telieskom (vhodná i pre pacientky, ktoré užívajú nesteroidné antireumatiká).

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Na vaginálne použitie.
Vaginálna kapsula sa zavedie hlboko do vagíny asi 5 minút pred pohlavným stykom. Proces zavádzania je jednoduchší a úspešnejší, ak žena zaujme polohu ležmo. Treba počkať, kým sa kapsula úplne rozpustí. Ochrana je okamžitá a trvá minimálne 4 hodiny, ale v prípade opakovaného styku treba zaviesť ďalšiu vaginálnu kapsulu.

Bezprostredne po styku možno vykonať iba vonkajšiu očistu čistou vodou. V prípade, že si pacientka chce urobiť výplach vagíny, musí počkať minimálne dve hodiny, lebo aj výplach čistou vodou môže viesť k nežiaducej eliminácii liečiva.

4.3. Kontraindikácie

Použitie prípravku PHARMATEX^â vaginálne kapsuly je kontraindikované v nasledujúcich prípadoch:
· hypersenzitivita na benzalkóniumchlorid alebo ktorúkoľvek pomocnú látku prípravku;
· podávanie v kombinácii s inými vaginálne podávanými prípravkami a mydlom.

4.4. Špeciálne upozornenia

Antikoncepčný účinok prípravku závisí od jeho správneho použitia.
Je nevyhnutné dodržiavať nasledovné pokyny:
- Prípravok sa musí používať systematicky pred každým stykom bez ohľadu na fázu cyklu.
- Pred stykom sa vyhýbať umývaniu alebo výplachom vagíny mydlom, lebo voda s mydlom i v stopových množstvách ničí liečivo. Vykonať možno iba vonkajšiu hygienu čistou vodou.
- V prípade poranenia genitálií sa musí používanie prípravku prerušiť vzhľadom na obsah benzalkóniumchloridu.
- Kontracepcia týmto prípravkom sa musí prerušiť, ak je nevyhnutná liečba inými vaginálnymi prípravkami.

4.5. Liekové a iné interakcie

Prípravok PHARMATEX^âvaginálne kapsuly sa neodporúča podávať spolu s:
· vaginálne podávanými liečivami: akékoľvek lokálne (vaginálne) podávané liečivá môžu inaktivovať spermicídne účinky prípravku;
· mydlom: spermicídny účinok prípravku sa mydlom ničí. Pacientka musí zabrániť kontaktu mydla s vagínou, a to ako pred stykom, tak aj po ňom, lebo mydlo i v stopových množstvách ničí liečivo.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Tento prípravok sa môže používať aj počas gravidity. Štúdie robené s benzalkóniumchloridom nezistili teratogénne účinky.
Taktiež sa dokázalo, že benzalkóniumchlorid neprechádza do krvi a do mlieka.
Vzhľadom na to, že benzalkóniumchlorid neprechádza do krvi a do mlieka, prípravok PHARMATEX^âvaginálne papsuly sa môže používať aj počas dojčenia.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Ovplyvnenie nie je pravdepodobné.

4.8. Nežiaduce účinky

V prípade hypersenzitivity sa môžu vyskytnúť alergie, ako napr. pálenie, sčervenanie, zvýšená dráždivosť a svrbenie.

4.9. Predávkovanie

Prípady predávkovania sú veľmi vzácne. Prejavy sú zhodné s príznakmi ako pri hypersenzitivite (pozri časť 4.8.).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina
Gynekologikum / intravaginálne kontraceptívum
ATC : G02BB

Benzalkóniumchlorid je látka so spermicídnym a antiseptickým účinkom.

Spermicídny účinok: Liečivo vyvoláva ruptúru spermatickej membrány. Fyziologicky sa spermicídny účinok dosiahne v dvoch krokoch : deštrukciou bičíka a následne hlavičky spermie.
Klinická účinnosť sa vyhodnocuje korigovaným Pearlovým indexom pod 1 a závisí od dodržiavania informácií uvedených v písomnej informácii pre používateľa. K zlyhaniu dochádza väčšinou z dôvodu nesprávneho použitia, alebo ak pacientka zabudne prípravok použiť.
Benzalkóniumchlorid neovplyvňuje hormonálny cyklus.
Zmena saprofytickej flóry sa nepozorovala: Döderleinov bacil ostáva zachovaný. '

Antiseptický účinok: Benzalkóniumchlorid má tiež antiseptický účinok. Klinické štúdie in vitro potvrdili, že prípravok je účinný na niektorých pôvodcov infekčných chorôb, ktoré sa prenášajú pohlavným stykom (gonokoky, chlamýdie, herpes vírus typ II, HIV, T.vaginalis, S.aureus).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Benzalkóniumchlorid sa neabsorbuje vaginálnou mukózou. Adsorbuje sa na vaginálnu stenu a ďalej sa eliminuje fyziologicky (vaginálnou sekréciou).

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Benzalkóniumchlorid sa skúšal v mnohých štúdiách na akútnu, subakútnu, chronickú a predovšetkým na intraperitoneálnu toxicitu. Dávky, ktoré boli použité, vylučujú toxické pôsobenie na ženy používajúce tento prípravok. Nebolo pozorované, že by benzalkóniumchlorid po intraperitoneálnom či intravenóznom podaní psom, potkanom, morčatám v dávke niekoľko mg/kg počas 4 týždňov vykazoval akýkoľvek systémový účinok.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Pomocné látky
hyprolosum, adeps solidus.

6.2. Inkompatibility

Mydlá, iné vaginálne podávané liečivá.

Použitie prípravku v kombinácii s kondómom je kompatibilné.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávajte pri teplote od 15°C do 25°C.

6.5. Vlastnosti a zloženie vnútorného obalu, veľkosť balenia

Papierová skladačka, teplom zatavené blistre (PVC/LDPE) po 5 vaginálnych kapsúl, písomná informácia pre používateľa.
Balenie PHARMATEX^â vaginálne kapsuly obsahuje 10 vaginálnych kapsúl.