PHACEBONATE 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 90x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

e 50 mg
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE PHACEBONATE 50 mgA NA ČO SA POUŽÍVA

Kyselina ibandrónová, patrí do skupiny liekov známych ako bisfosfonáty. Zabraňuje zvýšenému úbytku vápnika z kostí (resorpcia kosti) a zabraňuje kostným komplikáciám a zlomeninám súvisiacim so šírením rakovinových buniek do kosti.

Kyselina ibandrónová je určená na prevenciu kostných príhod (patologické zlomeniny, kostné komplikácie, ktoré vyžadujú rádioterapiu alebo chirurgický zásah) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami.


2. SKÔR AKO UŽIJETE PHACEBONATE 50 mg

Počas liečby sa môže sledovať Vaša krv, aby sa zaistilo, že dostávate správnu dávku kyseliny ibandrónovej.

Ak Vám budú ošetrovať chrup alebo sa u Vás plánuje zubný chirurgický zákrok, oznámte svojmu zubárovi, že sa liečite kyselinou ibandrónovou.


Neužívajte Phacebonate 50 mg
- keď ste alergický (precitlivený) na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Phacebonate 50 mg.
- keď trpíte určitou poruchou pažeráka (trubica spájajúca ústnu dutinu so žalúdkom) ako napríklad zúženie alebo ťažkosti s prehĺtaním.
- keď nie ste schopný stáť alebo sedieť vo vzpriamenej polohe súvislo aspoň jednu hodinu (60 minút).
- keď máte alebo ste v minulosti mali nízku hladinu vápnika v krvi. Prosím, poraďte sa s
lekárom.

Kyselina ibandrónová sa nemá podávať deťom.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Phacebonate 50 mg

- ak ste precitlivený na iné bisfosfonáty
- ak máte iné poruchy metabolizmu minerálov (napríklad nedostatok vitamínu D)
- ak trpíte stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≥30 a <50 ml/min) alebo ťažké poškodenie funkcie obličiek (obličková nedostatočnosť, t.j. klírens kreatinínu <30 ml/min)
- ak máte nejaké ťažkosti s prehĺtaním alebo trávením
- ak užívate nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs), keďže oba typy liekov (NSAIDs a bisfosfonáty) môžu spôsobiť podráždenie žalúdka a čriev.
- ak Vám ošetrujú chrup alebo sa u Vás plánuje zubný chirurgický zákrok, oznámte svojmu zubárovi, že sa liečite kyselinou ibandrónovou.
- Ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry. Kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Podráždenie, zápal alebo zvredovatenie pažeráka (čo je trubica, ktorá spája ústnu dutinu so žalúdkom), často s príznakmi veľkej bolesti v hrudníku, veľkej bolesti po prehltnutí jedla či nápoja, silná nevoľnosť alebo vracanie sa môžu vyskytnúť najmä vtedy, ak nevypijete plný pohár čistej vody a/alebo ak si ľahnete skôr ako o hodinu po užití kyseliny ibandrónovej. Ak sa u Vás prejavia tieto príznaky, prestaňte užívať kyselinu ibandrónovú a ihneď to oznámte svojmu lekárovi.

Užívanie iných liekov
Iné lieky môžu byť ovplyvnené kyselinou ibandrónovou. Opačne, tieto lieky môžu ovplyvniť spôsob pôsobenia kyseliny ibandrónovej.

Kyselina ibandrónová môže vzájomne pôsobiť s:
- výživovými doplnkami obsahujúcimi vápnik, horčík, železo alebo hliník. Tieto doplnky môžu ovplyvniť účinok kyseliny ibandrónovej.

Opatrnosť je potrebná v prípade, ak sa bisfosfonáty podávajú v kombinácii s aminoglykozidmi, pretože obe látky môžu dlhodobejšie znížiť hodnoty vápnika v sére. Pozornosť sa má venovať možnému vzniku simultánnej hypomagneziémie (zníženie hladín horčíka v krvi).

Po užití kyseliny ibandrónovej počkajte aspoň 30 minút, kým užijete akýkoľvek iný liek vrátane tabliet/liekov na trávenie, výživových doplnkov s obsahom vápnika a vitamínov.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ktorýkoľvek z liekov uvedených vyššie alebo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Phacebonate 50 mg s jedlom a nápojmi
Kyselina ibandrónová sa má užívať ráno nalačno (najmenej 6 hodín po poslednom jedle) a pred prvým jedlom alebo nápojom dňa. Po užití tablety najmenej 30 minút nejedzte, neužívajte iné lieky a výživové doplnky. Počas liečby s kyselinou ibandrónovou môžete kedykoľvek piť čistú vodu.

Tehotenstvo a dojčenie
Nesmiete užívať kyselinu ibandrónovú ak ste tehotná alebo ak dojčíte. Ak dojčíte, budete musieť prestať s dojčením, aby ste mohli užívať kyselinu ibandrónovú.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Môžete viesť vozidlo a obsluhovať stroje, pretože je veľmi nepravdepodobné, že kyselina ibandrónová ovplyvní Vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Phacebonate 50 mg
Phacebonate 50 mg obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ PHACEBONATE 50 mg

Vždy užívajte kyselinu ibandrónovú presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka kyseliny ibandrónovej je jedna tableta denne. Ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek, Váš lekár Vám môže znížiť dávku na jednu tabletu týždenne.

Je dôležité riadiť sa nižšie uvedenými pokynmi. Sú určené na to, aby tabletám kyseliny ibandrónovej pomohli rýchlo dosiahnuť Váš žalúdok, aby sa znížila pravdepodobnosť podráždenia.
- skôr ako sa naraňajkujete, napijete alebo užijete akýkoľvek iný liek toho dňa, zapite tabletu kyseliny ibandrónovej s plným pohárom čistej vody (asi 200 ml). Tabletu nezapíjajte žiadnym iným nápojom okrem čistej vody.
- Tabletu nežujte, necmúľajte, nedrvte, ani nenechávajte, aby sa rozpustila v ústach.
- Po užití Vašej tablety kyseliny ibandrónovej počkajte aspoň 30 minút, kým si dáte raňajky, nápoj alebo iný liek daného dňa.






- Pri užívaní tabliet kyseliny ibandrónovej buďte vo vzpriamenej polohe (môžete sedieť alebo stáť) a ostaňte tak najbližšiu hodinu (60 minút) po užití tablety.

- Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní kyseliny ibandrónovej tak dlho, ako Vám to určí Váš lekár.
Kyselina ibandrónová Vám pomôže zlepšiť stav len ak nepretržite užívate tablety.

Ak užijete viac Phacebonate 50 mg, ako máte
Ak ste omylom užili viac tabliet, vypite plný pohár mlieka a ihneď kontaktujte svojho lekára.

Nevyvolávajte vracanie ani si neľahnite – mohlo by to spôsobiť, že Vám kyselina ibandrónová podráždi pažerák.

Ak zabudnete užiť Phacebonate 50 mg
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Nasledujúci deň užite tak ako zvyčajne jednu tabletu. '

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj kyselina ibandrónová môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 z 10 užívateľov zo 100)
Porucha trávenia • nevoľnosť • bolesť brucha • zápal pažeráka • únava • nízke hladiny vápnika v krvi

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 z 10 užívateľov z 1000)
Neobvyklá chuť • pocit brnenia (parestézia) • suchosť v ústach • krvácajúci vred tráviacej rúry • ťažkosti s prehĺtaním • zápal sliznice žalúdka • svrbenie • bolesť hrudníka • príznaky podobné chrípke • pocit choroby • bolesť • nízky hemoglobín • vysoké hladiny močoviny v krvi • vysoké hladiny hormónu prištítnej žľazy

Podráždenie pažeráka je spravidla menej častý vedľajší účinok, ak však pocítite silnú bolesť na hrudníku, silnú bolesť po prehltnutí jedla alebo nápoja, silnú nevoľnosť alebo vracanie, okamžite vyhľadajte svojho lekára.  

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ PHACEBONATE 50 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte kyselinu ibandrónovú po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli po „EXP“. Prvé dve číslice označujú mesiac a posledné štyri číslice označujú rok. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
 
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Phacebonate 50 mg obsahuje

Liečivo je 56,25 mg kyseliny ibandrónovej vo forme monohydrátu sodnej soli, čo zodpovedá 50 mg kyseliny ibandrónovej.

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, krospovidón (E1202), mikrokryštalická celulóza (E460), koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551), nátrium-stearylfumarát (jadro tablety); polyvinylalkohol, makrogol/PEG 3350, mastenec (E553b) a oxid titaničitý (E171) (obal tablety).

Ako vyzerá Phacebonate 50 mg a obsah balenia

Tablety kyseliny ibandrónovej sú biele až sivobiele filmom obalené tablety, podlhovastého tvaru označené „I9BE“ na jednej strane a „50“ na druhej strane.
Dostupné sú v blistrových baleniach po 7, 28, 30, 84 a 90 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
PHACE Ltd.
Hercegprímás utca 18.1 em.,
1051 Budapešť, Maďarsko

Výrobca:
Synthon BV
Microweg 22, 6545CM, Nijmegen, Holandsko

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Španielsko

Cemelog-BRS Kft.
Vasút u 13, 2040 Budaörs, Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika: Phacebonate 50 mg potahované tablety
Holandsko: Phacebonate 50 mg filmomhulde tabletten
Maďarsko: Phacebonate 50 mg filmtabletta
Slovenská republika: Phacebonate 50 mg filmom obalené tablety

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 03/2011.