PEXAPRAL 0,26 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM tbl plg 10x0,26 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

gický na pramipexol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Pexapral, obráťte sa na svojho lekára. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo sa niekedy u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov alebo ochorení:
- ochorenie obličiek
- halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú prítomné). Väčšina halucinácii je vizuálnych.
- dyskinéza (t.j. abnormálne, nekontrolované pohyby končatín). Ak máte pokročilú Parkinsonovu chorobu a užívate tiež levodopu, môže sa objaviť dyskinézia (porucha hybnosti) v priebehu nastavenia dávky Pexapralu.
- dystónia (neschopnosť udržať telo a krk rovné a vzpriamené (axiálna dystónia)). Môže sa u vás vyskytnúť najmä ohýbanie hlavy a krku dopredu (nazýva sa tiež antekolis), ohýbanie dolnej časti chrbta dopredu (nazýva sa tiež kamptokormia) alebo ohýbanie chrbta do strán (nazýva sa tiež pleurototonus alebo Pisa syndróm). Ak k tomu dôjde, váš lekár vašu liečbu zmení.
- spavosť a epizódy náhleho zaspatia
- psychóza (napr. porovnateľné príznaky ako pri schizofrénii)
- poškodenie zraku. Počas liečby Pexapralom máte mať pravidelné očné vyšetrenie.
- závažné ochorenie srdca alebo krvných ciev. Budete potrebovať pravidelné kontroly vášho krvného tlaku, najmä na začiatku liečby. Je to preto, aby ste sa vyhli posturálnej hypotenzii (pokles krvného tlaku pri postavení sa).

Ak vy alebo vaša rodina/opatrovateľ spozorujete vývoj nutkaní alebo túžob v spôsobe správania, ktoré
nie sú pre vás bežné a nemôžete odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať určité činnosti,
ktoré môžu poškodiť vás alebo iných, povedzte to svojmu lekárovi. To sa nazýva porucha kontroly impulzov a môže zahŕňať správanie, ako je návykové patologické hráčstvo, nadmerné jedenie alebo míňanie, abnormálne vysoká sexuálna túžba alebo nezvyčajná zaujatosť s nárastom sexuálnych myšlienok alebo pocitov. Môže byť potrebné, aby vám lekár upravil dávku alebo aby ukončil podávanie lieku.

Informujte svojho lekára, ak si vy alebo vaša rodina/opatrovateľ všimnete, že sa u vás vyvíja mánia
(vzrušenie, pocit oduševnenia alebo nadmerného nadšenia) alebo delírium (znížené vnímanie,
zmätenosť alebo strata vnímania reality). Môže byť potrebné, aby vám lekár upravil dávku alebo aby
ukončil podávanie lieku.

Ak sa u vás po prerušení liečby alebo znížení dávky Pexapralu vyskytnú príznaky ako depresia, apatia, úzkosť, únava, potenie alebo bolesť, povedzte to svojmu lekárovi. Ak problémy pretrvávajú viac ako niekoľko týždňov, môže byť potrebné, aby váš lekár upravil vašu liečbu.

Pexapral tablety s predĺženým uvoľňovaním sú špeciálne navrhnuté tablety, z ktorých sa po ich užití liečivo uvoľňuje postupne. Časti tabliet sa niekedy môžu dostať do stolice a byť v nej viditeľné, a môžu vyzerať ako celé tablety. Informujte svojho lekára, ak vo svojej stolici nájdete kusy tablety.

Deti a dospievajúci
Neodporúča sa používať Pexapral u detí alebo dospievajúcich do 18 rokov.

Iné lieky a Pexapral
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vzťahuje sa to na lieky, rastlinné prípravky, potravinové alebo
výživové doplnky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

Neužívajte Pexapral spolu s antipsychotickými liekmi.
Buďte opatrný, ak užívate nasledovné lieky:
- cimetidín (na liečbu nadprodukcie žalúdočnej kyseliny a žalúdočných vredov)
- amantadín (ktorý môže byť použitý na liečbu Parkinsonovej choroby)
- mexiletín (na liečbu nepravidelnej činnosti srdca, stav známy ako ventrikulárna arytmia)
- zidovudin (ktorý sa môže používať na liečbu syndrómu získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS), ochorenie ľudského imunitného systému)
- cisplatina (na liečbu rôznych druhov rakoviny)
- chinín (ktorý sa môže používať ako prevencia bolestivých kŕčov nôh počas noci a ako liečba určitého typu malárie známeho ako falciparum malaria (zhubná malária)
- prokainamid (na liečbu nepravidelného srdcového rytmu).

Ak užívate levodopu a začínate liečbu Pexapralom, odporúča sa znížiť dávku levodopy.

Buďte obozretný, ak užívate akékoľvek lieky, ktoré spôsobujú upokojenie (majú sedatívny účinok)
alebo ak pijete alkohol. V týchto prípadoch Pexapral môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Pexapral a jedlo, nápoje a alkohol
Buďte obozretný, ak pijete alkohol počas liečby Pexapralom.
Pexapral možno užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár s vami prediskutuje, či máte
pokračovať s užívaním Pexapralu.

Účinok Pexapralu na nenarodené dieťa nie je známy. Preto neužívajte Pexapral, ak ste tehotná, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste ho užívali.

Pexapral sa nemá užívať počas dojčenia. Pexapral môže znížiť tvorbu materského mlieka. Môže tiež prechádzať do materského mlieka a dostať sa tak do tela vášho dieťaťa. Ak je užívanie Pexapralu nevyhnutné, dojčenie sa má prerušiť.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pexapral môže spôsobiť halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú prítomné). Ak sa objavia, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
Užívanie Pexapralu sa spája so spavosťou a epizódami náhleho spánku, najmä u pacientov s Parkinsonovou chorobou. Ak máte skúsenosti s týmito vedľajšími účinkami, nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Ak sa toto vyskytne, máte to oznámiť vášmu lekárovi.


3. Ako užívať Pexapral

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Lekár vás poučí o správnom dávkovaní.

Užívajte Pexapral tablety s predĺženým uvoľňovaním iba raz denne v tom istom čase.

Môžete užívať Pexapral s jedlom alebo bez jedla. Tablety prehltnite a zapite ich s vodou.

Tablety s predĺženým uvoľňovaním nežujte, nerozdeľujte alebo nedrvte. Ak to urobíte, riskujete možné predávkovanie, pretože liečivo sa môže uvoľňovať do vášho tela príliš rýchlo.



Počas prvého týždňa, obvyklá denná dávka je 0,26 mg pramipexolu. Dávka sa bude zvyšovať každých
5–7 dní, podľa odporúčania vášho lekára, až kým sa vaše príznaky nedostanú pod kontrolu (udržiavacia dávka).

Schéma postupného dávkovania Pexapralu tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Týždeň	Denná dávka (mg)	Počet tabliet
1	0,26	jedna tableta Pexapralu 0,26 mg s predĺženým uvoľňovaním.
2	0,52	jedna tableta Pexapralu 0,52 mg s predĺženým uvoľňovaním, ALEBO dve tablety Pexapralu 0,26 mg s predĺženým uvoľňovaním.
3	1,05	jedna tableta Pexapralu 1,05 mg s predĺženým uvoľňovaním, ALEBO dve tablety Pexapralu 0,52 mg s predĺženým uvoľňovaním, ALEBO štyri tablety Pexapralu 0,26 mg s predĺženým uvoľňovaním.

Obvyklá udržiavacia dávka je 1,05 mg denne. Avšak vaša dávka sa môže ešte viac zvýšiť. Ak je to
potrebné, váš lekár môže zvýšiť dávkovanie až na maximum 3,15 mg pramipexolu denne. Tiež je
možná aj nižšia udržiavacia dávka jednej tablety Pexapralu 0,26 mg s predĺženým uvoľňovaním denne.

Pacienti s ochorením obličiek
Ak máte ochorenie obličiek, váš lekár vám počas prvého týždňa odporučí užívať obvyklú štartovaciu
dávku 0,26 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním len obdeň. Potom váš lekár môže zvýšiť frekvenciu
dávkovania na jednu tabletu Pexapralu 0,26 mg s predĺženým uvoľňovaním denne. Ak je potrebné ďalšie zvýšenie dávky, váš lekár ju môže upravovať postupne o 0,26 mg pramipexolu.
Ak máte závažné problémy s obličkami, váš lekár vás môže prestaviť na užívanie iného lieku
s pramipexolom. Ak sa počas liečby vaše problémy s obličkami zhoršia, musíte čo najskôr kontaktovať vášho lekára.

Ak prechádzate z tablet s okamžitým uvoľňovaním
Váš lekár určí dávku tabliet Pexapralu s predĺženým uvoľňovaním na základe dávky tabliet s okamžitým uvoľňovaním, ktorú teraz užívate.
Pred dňom zmeny užite tablety s okamžitým uvoľňovaním, tak ako ste ich užívali. Potom
v nasledujúce ráno užite Pexapral tablety s predĺženým uvoľňovaním a tablety s okamžitým uvoľňovaním už viacej neužívajte.

Ak užijete viac Pexapralu, ako máte
Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet
- Poraďte sa okamžite s vašim lekárom alebo oddelením urgentnej medicíny najbližšej nemocnice.
- Môže s u vás objaviť vracaníe, nepokoj alebo s niektoré z vedľajších účinkov popísaných v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“.

Ak zabudnete užiť Pexapral
Ak zabudnete užiť dávku Pexapralu, v prípade že si spomeniete do 12 hodín od zvyčajného času, užite tabletu ihneď a potom užite vašu nasledujúcu dávku v príslušnom čase.
Ak zabudnete užiť tabletu po dobu dlhšiu ako 12 hodín, jednoducho užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Pexapral
Neprerušujte užívanie Pexapralu bez predchádzajúcej konzultácie s vašim lekárom. Ak chcete ukončiť užívanie tohto lieku, váš lekár bude postupne znižovať dávku. Tým sa znižuje riziko zhoršenia príznakov.

Ak máte Parkinsonovu chorobu, liečba Pexapralom nemá byť ukončená náhle. Náhle ukončenie môže u vás spôsobiť vznik zdravotného stavu nazývaného malígny neuroleptický syndróm, ktorý môže predstavovať vážne zdravotné riziko. Príznaky zahŕňajú:
- akinézu (strata svalovej hybnosti)
- svalovú rigiditu (stuhnutosť)
- horúčku
- nestabilný krvný tlak
- tachykardiu (zvýšená srdcová frekvencia)
- zmätenosť
- zníženú hladinu vedomia (napr. kómu)

Ak ukončíte liečbu alebo znížite dávku Pexapralu, môže sa u vás vyvinúť aj zdravotný stav nazývaný abstinenčný syndróm spôsobený vysadením dopamínového agonistu. Príznaky zahŕňajú depresiu, apatiu (ľahostajnosť), úzkosť, únavu, potenie alebo bolesť. Ak sa uvás vyskytnú tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa u vás objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• dyskinéza (napr. abnormálne, mimovoľné pohyby končatín)
• ospanlivosť
• závraty
• nevoľnosť (pocit na vracanie)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• naliehavá potreba neobvyklého správania
• halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie vecí, ktoré nie sú prítomné)
• zmätenosť
• únava (vyčerpanosť)
• nespavosť (insomnia)
• zadržiavanie tekutín, obvykle v nohách (periférny opuch)
• bolesť hlavy
• hypotenzia (nízky krvný tlak)
• abnormálne sny
• zápcha
• poruchy videnia
• vracanie
• strata telesnej hmotnosti vrátane zníženej chuti do jedla

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
· paranoia (napr. prílišný strach o seba)
· falošné predstavy
· nadmerná denná spavosť a epizódy náhleho spánku
· amnézia (porucha pamäti)
· hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť a neschopnosť zotrvať v pokoji)
· zvýšenie telesnej hmotnosti
· alergické reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, precitlivenosť)
· mdloby
· srdcové zlyhanie (problémy so srdcom, ktoré môžu spôsobiť dýchavicu alebo opuchnutie členkov)*
· neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu*
· nepokoj
· dyspnoe (ťažkosti s dýchaním)
· štikútkanie
· pneumónia (zápal pľúc)
· neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať:
- silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom
- zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba
- nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie'
- nenásytné jedenie (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu)*
· delírium (znížené vnímanie, zmätenosť, strata vnímania reality)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):

• mánia (vzrušenie, oduševnenie alebo nadmerné nadšenie)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• Po prerušení liečby alebo znížení dávky Pexapralu sa môže vyskytnúť depresia, apatia, úzkosť, únava, potenie alebo bolesť (stav nazývaný abstinenčný syndróm spôsobený vysadením dopamínového agonistu alebo DAWS z angl.: dopamine agonist withdrawal syndrome).

Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto prejavov správania, povedzte to lekárovi. Prediskutuje s
vami spôsoby zvládnutia alebo zmiernenia príznakov.

Pre vedľajšie účinky označené * nie je možné presne stanoviť frekvenciu ich výskytu, keďže tieto
vedľajšie účinky sa nezistili v klinických štúdiách s 2 762 pacientmi liečenými pramipexolom.
Kategória frekvencie výskytu nie je pravdepodobne vyššia ako „menej časté“.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Pexapral

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
 

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pexapralobsahuje

Liečivo je pramipexol.

Pexapral 0,26 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,375 mg monohydrátu pramipexolínium-dichloridu , čo zodpovedá 0,26 mg pramipexolu

Pexapral 0,52 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,75 mg monohydrátu pramipexolínium-dichloridu , čo zodpovedá 0,52 mg pramipexolu

Pexapral 1,05 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1,5 mg monohydrátu pramipexolínium-dichloridu , čo zodpovedá 1,05 mg pramipexolu

Pexapral 1,57 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 2,25 mg monohydrátu pramipexolínium-dichloridu , čo zodpovedá 1,57 mg pramipexolu

Pexapral 2,1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 3 mg monohydrátu pramipexolínium-dichloridu , čo zodpovedá 2,1 mg pramipexolu

Pexapral 2,62 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 3,75 mg monohydrátu pramipexolínium-dichloridu , čo zodpovedá 2,62 mg pramipexolu

Pexapral 3,15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4,5 mg monohydrátu pramipexolínium-dichloridu , čo zodpovedá 3,15 mg pramipexolu

Ďalšie zložky sú:
hypromelóza, bezvodý hydrogenfosorečnan vápenatý, stearát horečnatý (PhEur), koloidný bezvodý oxid kremičitý

Ako vyzerá Pexaprala obsah balenia
Pexapral 0,26 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Tablety s priemerom 9 mm sú biele až takmer biele, okrúhle, ploché, zo skosenými hranami a označením 026 na jednej strane.

Pexapral 0,52 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Tablety s priemerom 10 mm sú biele až takmer biele, okrúhle, bikonvexné s označením 052 na jednej strane.

Pexapral 1,05 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Tablety s priemerom 10 mm sú biele až takmer biele, okrúhle, bikonvexné s označením 105 na jednej strane.

Pexapral 1,57 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Tablety s priemerom 10 mm sú biele až takmer biele, okrúhle, bikonvexné s označením 157 na jednej strane.

Pexapral 2,1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Tablety s priemerom 10 mm sú biele až takmer biele, okrúhle, bikonvexné s označením 210 na jednej strane.

Pexapral 2,62 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Tablety s priemerom 10 mm sú biele až takmer biele, okrúhle, bikonvexné s označením 262 na jednej strane.

Pexapral 3,15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Tablety s priemerom 11 mm sú biele až takmer biele, okrúhle, ploché, zo skosenými hranami a označením 315 na jednej strane.

Pexapral tablety s predĺženým uvoľňovaním je k dispozícii ako oPA/Al/PVC//Al blistre o veľkosti balení 10, 30 alebo 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Neuraxpharm Bohemia s.r.o., náměstí Republiky 1078/1, 110 00 Praha 1 – Nové Město, Česká republika

Výrobca
Ferrer Internacional S.A. Joan Buscallà 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona), Španielsko
Laboratorios Normon, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, 28760 Madrid, Španielsko
neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23, 40764 Langenfeld, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika: Pexapral
Slovenská republika: Pexapral 0,26/0,52/1,05/1,57/2,1/2,62/3,15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Nemecko: Pexapral 0,26/0,52/1,05/1,57/2,1/2,62/3,15 mg Retardtabletten

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2020.