PEMETREXED SANDOZ 500 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT plc ifc 1x500 mg (liek.inj.skl.)

pečene a na kontrolu, či máte dostatočný počet krviniek, aby ste mohli dostať Pemetrexed Sandoz. Váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť dávku alebo oddialiť liečbu v závislosti na vašom celkovom zdravotnom stave a v prípade, že máte príliš nízky počet krviniek. Pokiaľ užívate súčasne cisplatinu, váš lekár sa presvedčí, že ste dostatočne hydratovaný/á a pred liečbou cisplatinou a po nej dostanete vhodné lieky, ktoré zabránia vracaniu.

Ak ste podstúpili alebo idete podstúpiť rádioterapiu, oznámte to vášmu lekárovi, pretože sa môže u vás objaviť včasná alebo neskorá reakcia na ožarovanie pri Pemetrexede Sandoz.

Ak ste boli v poslednej dobe očkovaný/á, oznámte to vášmu lekárovi, pretože to môže pravdepodobne spôsobiť nepriaznivé účinky pri Pemetrexede Sandoz.

Oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali choré srdce.

Ak u vás došlo k nahromadeniu tekutiny v okolí pľúc, môže sa lekár rozhodnúť pred podaním
Pemetrexedu Sandoz túto tekutinu odstrániť.

Deti a dospievajúci
Neexistujú dostatočné údaje o použití Pemetrexedu Sandoz u detskej populácie.

Iné lieky a Pemetrexed Sandoz
Oznámte vášmu lekárovi, ak užívate nejaké lieky proti bolesti alebo zápalu (opuchu), ako sú tzv.
nesteroidné protizápalové lieky (NSA), vrátane liekov, ktoré sú voľne predajné bez lekárskeho predpisu (ako napríklad ibuprofen). Existuje mnoho druhov NSA s rôznou dobou účinnosti. Na
základe plánovaného dátumu infúzie Pemetrexedu Sandoz a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám
lekár odporučí, ktoré lieky môžete používať a kedy ich môžete používať. Pokiaľ si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či niektorý z vašich liekov nie je NSA.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi.

Tehotenstvo
Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, oznámte to svojmu lekárovi. Použitia Pemetrexedu Sandoz sa treba v tehotenstve vyvarovať. Váš lekár s vami preberie možné riziká používania Pemetrexedu Sandoz v tehotenstve.
V priebehu liečby Pemetrexedom Sandoz musia ženy používať účinnú antikoncepciu.

Dojčenie
Ak dojčíte, oznámte to svojmu lekárovi.
Počas liečby Pemetrexedom Sandoz sa musí dojčenie prerušiť.

Plodnosť
Muži by nemali splodiť deti počas liečby a 6 mesiacov po liečbe Pemetrexedom Sandoz, a preto by mali počas liečby Pemetrexedom Sandoz a 6 mesiacov po jej skončení používať účinnú antikoncepciu. Ak v priebehu liečby alebo v priebehu 6 mesiacov po ukončení liečby chcete splodiť dieťa, poraďte sa
so svojím lekárom alebo lekárnikom. Môžete vyhľadať konzultáciu ohľadom uchovania spermií pred začatím liečby.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pemetrexed Sandoz môže vyvolať únavu. Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov buďte opatrný(á).

Pemetrexed Sandoz obsahuje sodík

Pemetrexed Sandoz 100 mg
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej injekčnej liekovke, t.j. je v podstate

zanedbateľné množstvo sodíka.

Pemetrexed Sandoz 500 mg
Tento liek obsahuje 54 mg sodíka v každej injekčnej liekovke. Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

Pemetrexed Sandoz 1 000 mg
Tento liek obsahuje 108 mg sodíka v každej injekčnej liekovke. Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.



3. Ako používať Pemetrexed Sandoz

Dávka Pemetrexedu Sandoz je 500 miligramov na každý štvorcový meter vášho telesného povrchu. Vaša výška a hmotnosť sa merajú za účelom výpočtu vášho telesného povrchu. Lekár použije údaj
o vašom telesnom povrchu na výpočet vašej správnej dávky. Táto dávka môže byť upravená, prípadne liečba môže byť oddialená v závislosti na počte vašich krviniek a vašom celkovom zdravotnom stave. Nemocničný lekárnik, zdravotná sestra alebo lekár zmieša Pemetrexed Sandoz v prášku predtým, ako
vám bude podaný s 0,9 %-ným injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/ml).

Pemetrexed Sandoz dostanete vždy v infúzii do jednej z vašich žíl. Táto infúzia bude trvať približne
10 minút.

Ak dostanete Pemetrexed Sandoz v kombinácii s cisplatinou:
Lekár alebo nemocničný lekárnik vypočíta potrebnú dávku na základe vašej výšky a hmotnosti. Cisplatina sa podáva takisto do žily a podáva sa približne 30 minút po ukončení infúzie Pemetrexedu
Sandoz. Infúzia cisplatiny bude trvať približne 2 hodiny.
Infúziu musíte obvykle dostávať raz za 3 týždne. Ďalšie lieky:
Kortikosteroidy: váš lekár vám predpíše steroidné tablety (v dávke zodpovedajúcej 4 miligramy dexametazónu dvakrát denne), ktoré budete užívať v deň pred liečbou Pemetrexedom Sandoz, v deň
jeho podania a nasledujúci deň po jeho podaní. Tento liek budete dostávať na zníženie frekvencie a
závažnosti kožných reakcií, ktoré sa môžu objaviť počas protinádorovej liečby.

Dopĺňanie vitamínov: váš lekár vám predpíše perorálnu kyselinu listovú (vitamín) alebo multivitamín s obsahom kyseliny listovej (350 až 1 000 mikrogramov), ktoré budete musieť užívať raz denne počas liečby Pemetrexedom Sandoz. Počas siedmich dní pred prvou dávkou Pemetrexedu Sandoz si musíte vziať najmenej 5 dávok kyseliny listovej. Musíte pokračovať v užívaní kyseliny listovej ešte 21 dní po poslednej dávke Pemetrexedu Sandoz. Dostanete taktiež injekciu vitamínu B12 (1 000 mikrogramov) a to v týždni pred podaním Pemetrexedu Sandoz a ďalej približne každých 9 týždňov (čo zodpovedá 3 kúram liečby Pemetrexedom Sandoz). Vitamín B12 a kyselinu listovú dostanete na zníženie možných toxických účinkov protinádorovej liečby.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Akonáhle zaznamenáte akýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára:

• horúčka alebo infekcia (často): keď máte teplotu 38 ºC alebo vyššiu, potenie alebo iné známky infekcie (pretože môžete mať menej bielych krviniek ako normálne, čo je veľmi časté). Infekcia (sepsa) môže byť závažná a môže spôsobiť smrť.
• ak začnete pociťovať bolesť na hrudníku (často) alebo máte rýchlu srdcovú frekvenciu (menej často).
• ak máte bolesti, začervenanie, opuch alebo afty v ústach (veľmi často).
• alergická reakcia: ak sa vyvinie kožná vyrážka (veľmi často), pocity pálenia alebo svrbenia
(často), alebo horúčka (často). Kožné reakcie môžu byť zriedkavo závažné až smrteľné. Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objavia rozsiahle vyrážky, svrbenie alebo pľuzgiere (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza).
• ak pozorujete únavu, pociťujete nevoľnosť, ľahko sa zadýchate alebo ste bledý(á) (pretože môžete mať menej krvného farbiva hemoglobínu ako je normálne, čo je veľmi časté).
• ak pozorujete krvácanie z ďasien, nosa alebo úst, prípadne akékoľvek krvácanie, ktoré sa ťažko zastavuje, červenkastý alebo ružovkastý moč, neočakávanú tvorbu modrín (pretože
môžete mať nižší počet krvných doštičiek ako je normálne, čo je veľmi časté).
• ak spozorujete náhlu dýchavičnosť, intenzívnu bolesť v hrudi, alebo pri kašli vykašliavate krv
(menej časté) (môže to svedčiť o prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcnych cievach)

Vedľajšie účinky Pemetrexedu Sandoz môžu zahŕňať:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
• Nízky počet bielych krviniek
• Nízka hladina hemoglobínu (anémia)
• Nízky počet krvných doštičiek
• Hnačka
• Vracanie
• Bolesť, začervenanie, opuch alebo afty v ústach
• Nutkanie na vracanie
• Strata chuti do jedla
• Únava (vyčerpanosť)
• Kožná vyrážka
• Vypadávanie vlasov
• Zápcha
• Strata hmatového citu
• Obličky: výsledky krvných testov mimo normy

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
• Alergická reakcia: kožná vyrážka/pálenie alebo svrbenie
• Infekcia vrátane sepsy
• Horúčka
• Dehydratácia
• Zlyhanie obličiek
• Podráždenie kože a svrbenie
• Bolesť na hrudi
• Svalová slabosť
• Konjunktivitída (očný zápal)
• Pokazený žalúdok
• Bolesť brucha
• Zmena vnímania chuti
• Pečeň: výsledky krvných testov mimo normy
• Zvýšené slzenie

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
• Náhle zlyhanie obličiek

• Rýchla srdcová frekvencia
• Zápal výstelky ezofágu (pažeráka) sa objavil pri liečbe Pemetrexedom Sandoz/ožarovacej liečbe.
• Kolitída (zápal výstelky hrubého čreva, ktorý môže byť sprevádzaný intestinálnym alebo rektálnym krvácaním)
• Intersticiálna pneumonitída (jazvenie vzduchových mechúrikov pľúc)
• Opuch (nadbytočná tekutina v tkanive, spôsobuje svrbenie). U niektorých pacientov sa vyskytli náhla srdcová príhoda, mozgová porážka alebo „malá mozgová príhoda“ počas
podávania Pemetrexedu Sandoz zvyčajne v kombinácii s inou protirakovinovou liečbou.
• Pancytopénia - celkový nízky počet bielych, červených krviniek a krvných doštičiek
• U niektorých pacientov, ktorí pred liečbou Pemetrexedom Sandoz, v priebehu liečby alebo po nej, podstúpili ožarovanie, sa môže vyskytnúť radiačná pneumonitída (zjazvenie pľúcnych mechúrikov súvisiace s radiáciou).
• Boli hlásené bolesti končatín, zníženie telesnej teploty a zmeny sfarbenia kože.
• Krvné zrazeniny v pľúcnych cievach (pľúcna embólia)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
• Radiačný „recall fenomén“ (kožná vyrážka podobná ťažkému spáleniu od slnka), ktorá sa môže objaviť na koži, ktorá bola predtým vystavená rádioterapii, po uplynutí dní až rokov po
ožiarení.
• Výskyt pľuzgierov (pľuzgierovité ochorenie pokožky) – vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy
• Hemolytická anémia (chudokrvnosť spôsobená rozpadom červených krviniek)
• Žltačka (zápal pečene)
• Anafylaktický šok (závažná alergická reakcia)

Môže sa u vás vyskytnúť akýkoľvek z uvedených prejavov a/alebo stavov. Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, musíte to oznámiť svojmu lekárovi ihneď ako to bude možné.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie
účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Pemetrexed Sandoz

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po EXP. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Rekonštituované a infúzne roztoky:
Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaných roztokov Pemetrexedu Sandoz bola preukázaná počas 4 dní pri teplote od 2 °C do 8 °C a počas 4 dní pri teplote do 25 °C.

Chemická a fyzikálna stabilita infúznych roztokov Pemetrexedu Sandoz bola preukázaná počas 4 dní pri teplote od 2 °C do 8 °C a počas 2 dní pri teplote do 25 °C.'

Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný užívateľ, liek by v tomto prípade nemal byť uchovávaný dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2 °C do 8 °C, ak rekonštitúcia/riedenie neprebehlo za kontrolovaných a aseptických podmienok.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete častice alebo zmenu zafarbenie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pemetrexed Sandoz obsahuje

Liečivo je pemetrexed.

Pemetrexed Sandoz 100 mg: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 miligramov pemetrexedu (ako disodnú soľ pemetrexedu).
Pemetrexed Sandoz 500 mg: Každá injekčná liekovka obsahuje 500 miligramov pemetrexedu (ako
disodnú soľ pemetrexedu).
Pemetrexed Sandoz 1 000 mg: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 000 miligramov pemetrexedu (ako disodnú soľ pemetrexedu).

Po rekonštitúcii roztok obsahuje 25 mg/ml pemetrexedu. Pred podaním je potrebné ďalšie nariedenie zdravotníckym pracovníkom.

Ďalšie zložky sú manitol (E421), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu pH) (pozri časť 2 „Pemetrexed Sandoz obsahuje sodík“).

Ako vyzerá Pemetrexed Sandoz a obsah balenia

Pemetrexed Sandoz je prášok na infúzny koncentrát v sklenej injekčnej liekovke. Je to biely až svetložltý lyofilizovaný prášok.

Každé balenie Pemetrexedu Sandoz obsahuje jednu injekčnú liekovku s vonkajším ochranným plastovým obalom s obsahom 100 mg, 500 mg alebo 1 000 mg pemetrexedu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Rakúsko

Výrobca
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG
Mondseestrasse 11, Unterach
4866 Rakúsko

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovinsko




Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na použitie, zaobchádzanie s liekom a likvidáciu.

1. Použite aseptickú techniku počas rekonštitúcie a následnom riedení pemetrexedu na podanie intravenóznej infúzie.

2. Vypočítajte dávku a počet potrebných injekčných liekoviek s Pemetrexedom Sandoz. Každá injekčná liekovka obsahuje väčšie množstvo pemetrexedu na uľahčenie prenosu označenej dávky.

3. Pemetrexed Sandoz 100 mg:
Zmiešajte 100 mg injekčnej liekovky so 4,2 ml 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného
(9 mg/ml) bez použitia konzervačných prísad, čím vznikne roztok obsahujúci 25 mg/ml pemetrexedu.
Pemetrexed Sandoz 500 mg:
Zmiešajte 500 mg injekčnej liekovky s 20 ml 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) bez použitia konzervačných prísad, čím vznikne roztok obsahujúci 25 mg/ml pemetrexedu.
Pemetrexed Sandoz 1 000 mg:
Zmiešajte 1 000 mg injekčnej liekovky so 40 ml 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného
(9 mg/ml) bez použitia konzervačných prísad, čím vznikne roztok obsahujúci 25 mg/ml pemetrexedu.

Pohybujte jemným krúživým pohybom každou injekčnou liekovkou až kým sa prášok úplne rozpustí. Výsledný roztok je číry a jeho farba kolíše od bezfarebnej po svetložltú bez narušenia jeho kvality. pH rekonštituovaného roztoku je medzi 6,6 a 7,8. Potrebné je ďalšie riedenie.

4. Príslušný objem rekonštituovaného roztoku pemetrexedu sa musí ďalej nariediť na 100 ml s
0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/ml) bez použitia konzervačných prísad alebo s 5 % injekčným roztokom glukózy (50 mg/ml) bez použitia konzervačných prísad a podať ako
intravenózna infúzia počas 10 minút.

5. Infúzne roztoky s pemetrexedom pripravené podľa vyššie uvedeného návodu sú kompatibilné s polyvinylchloridovými a polyolefínovými infúznymi setmi a infúznymi vakmi.

6. Lieky na parenterálnu aplikáciu sa musia pred aplikáciou vizuálne kontrolovať na prítomnosť drobných častíc a zmenu farby. V prípade prítomnosti drobných častíc neaplikujte.

7. Roztok pemetrexedu je určený len na jedno použitie. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Bezpečnostné opatrenia pri príprave a podávaní lieku: Tak ako u iných potenciálne toxických protinádorových liekov, sa musí s infúznymi roztokmi pemetrexedu zaobchádzať starostlivo. Pri ich príprave sa odporúča použitie rukavíc. Ak sa roztok dostane do kontaktu s kožou, umyte kožu ihneď a dôkladne mydlom a vodou. Ak sa roztok pemetrexedu dostane do kontaktu so sliznicami, prepláchnite sliznice dôkladne vodou. Pemetrexed nie je vezikancium. V prípade úniku pemetrexedu mimo žilu neexistuje špecifické antidotum. Bolo popísaných pár prípadov úniku pemetrexedu mimo žilu, ktoré hodnotiaci lekár nepovažoval za závažné. Únik lieku mimo žilu musí byť liečený miestnymi štandardnými postupmi ako u iných nevezikancií.
[H1][H2]

---