PEMETREXED MEDAC 100 MG PRÁŠOK NA PRÍPRAVU INFÚZNEHO KONCENTRÁTU plc ifc 1x100 mg (liek.inj.skl.)

- máte alebo ste mali problémy s obličkami, pretože by nemuselo byť vhodné, aby ste dostávali Pemetrexed medac. Pred každou infúziou vám bude odobratá krv na vyšetrenie, či máte v poriadku funkciu obličiek a pečene a na kontrolu, či máte dostatočný počet krviniek, aby ste mohli dostať Pemetrexed medac. Váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť dávku alebo oddialiť liečbu v závislosti na vašom celkovom zdravotnom stave a v prípade, že máte príliš nízky počet krviniek. Pokiaľ užívate súčasne cisplatinu, váš lekár sa presvedčí, že ste dostatočne hydratovaný/á a pred liečbou cisplatinou a po nej dostanete vhodné lieky, ktoré zabránia vracaniu.
- ste podstúpili alebo idete podstúpiť rádioterapiu, pretože sa môže u vás objaviť včasná alebo neskorá reakcia na ožarovanie pri Pemetrexede medac.
- ste boli v poslednej dobe očkovaný/á, pretože to môže pravdepodobne spôsobiť nepriaznivé
účinky pri Pemetrexede medac.
- máte alebo ste mali choré srdce.
- u vás došlo k nahromadeniu tekutiny v okolí pľúc, keďže sa lekár môže rozhodnúť pred podaním
Pemetrexedu medac túto tekutinu odstrániť.

Deti a dospievajúci
Neexistujú dostatočné údaje o použití Pemetrexedu medac u detskej populácie.

Iné lieky a Pemetrexed medac
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je
viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Zvlášť oznámte svojmu lekárovi, ak používate lieky proti bolesti alebo zápalu (opuchu), ako sú tzv. nesteroidné protizápalové lieky (NSA), vrátane liekov, ktoré sú voľne predajné bez lekárskeho
predpisu (ako napríklad ibuprofén). Existuje mnoho druhov NSA s rôznou dobou účinnosti. Na základe
plánovaného dátumu infúzie Pemetrexedu medac a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete používať a kedy ich môžete používať. Pokiaľ si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či niektorý z vašich liekov nie je NSA.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Užitia Pemetrexedu medac sa treba v tehotenstve vyvarovať. Váš lekár s vami preberie možné riziká používania Pemetrexedu
medac v tehotenstve. V priebehu liečby Pemetrexedom medac musia ženy používať účinnú antikoncepciu.

Počas liečby Pemetrexedom medac netreba, aby ste dojčili. Poraďte sa so svojím lekárom kedy je bezpečné pokračovať s dojčením po ukončení liečby.

Muži by nemali splodiť deti počas liečby a 6 mesiacov po liečbe Pemetrexedom medac, a preto by mali počas liečby Pemetrexedom medac a 6 mesiacov po jej skončení používať účinnú antikoncepciu. Ak v priebehu liečby alebo v priebehu 6 mesiacov po ukončení liečby chcete splodiť dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Môžete vyhľadať konzultáciu ohľadom uchovania spermií pred začatím liečby.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pemetrexed medac môže vyvolať únavu. Pri vedení vozidla a obsluhe strojov buďte opatrný(á).

Pemetrexed medac obsahuje sodík
Pemetrexed medac 100 mg obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke,
t.j. je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Pemetrexed medac 500 mg obsahuje približne 54 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke. Toto treba vziať do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Pemetrexed medac 1 000 mg obsahuje približne 108 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke. Toto treba
vziať do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

3. Ako používať Pemetrexed medac

Odporúčaná dávka Pemetrexedu medac je 500 mg na každý štvorcový meter vášho telesného povrchu. Vaša výška a hmotnosť sa merajú za účelom výpočtu vášho telesného povrchu. Lekár použije údaj o vašom telesnom povrchu na výpočet vašej správnej dávky. Táto dávka môže byť upravená, prípadne liečba môže byť oddialená v závislosti na počte vašich krviniek a vašom celkovom zdravotnom stave. Nemocničný lekárnik, zdravotná sestra alebo lekár zmieša Pemetrexed medac v prášku predtým, ako vám bude podaná s 0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/ml).

Pemetrexed medac dostanete vždy v infúzii do jednej z vašich žíl. Táto infúzia bude trvať približne
10 minút.

Ak dostanete Pemetrexed medac v kombinácii s cisplatinou
Lekár alebo nemocničný lekárnik vypočíta potrebnú dávku na základe vašej výšky a hmotnosti. Cisplatina sa podáva takisto do žily a podáva sa približne 30 minút po ukončení infúzie Pemetrexedu medac. Infúzia cisplatiny bude trvať približne 2 hodiny.

Infúziu musíte obvykle dostávať raz za 3 týždne.

Ďalšie lieky
Kortikosteroidy
Váš lekár vám predpíše steroidné tablety (v dávke zodpovedajúcej 4 mg dexametazónu dvakrát denne), ktoré budete užívať v deň pred liečbou Pemetrexedom medac, v deň jej podania a nasledujúci deň po
jej podaní. Tento liek budete dostávať na zníženie frekvencie a závažnosti kožných reakcií, ktoré sa môžu objaviť počas protinádorovej liečby.

Dopĺňanie vitamínov
Váš lekár vám predpíše perorálnu kyselinu listovú (vitamín) alebo multivitamín s obsahom kyseliny listovej (350 – 1000 µg), ktoré budete musieť užívať raz denne počas liečby Pemetrexedom medac.
Počas siedmich dní pred prvou dávkou Pemetrexedu medac si musíte vziať najmenej 5 dávok kyseliny
listovej. Musíte pokračovať v užívaní kyseliny listovej ešte 21 dní po poslednej dávke Pemetrexedu medac. Dostanete taktiež injekciu vitamínu B12 (1000 µg) a to v týždni pred podaním Pemetrexedu medac a ďalej približne každých 9 týždňov (čo zodpovedá 3 cyklom liečby Pemetrexedom medac). Vitamín B12 a kyselinu listovú dostanete na zníženie možných toxických účinkov protinádorovej liečby.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa  svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Akonáhle zaznamenáte akýkoľvek z nižšie uvedených nežiaducich účinkov, musíte ihneď kontaktovať
svojho lekára:
- horúčka alebo infekcia (často): ak máte teplotu 38 ºC alebo vyššiu, potenie alebo iné známky infekcie (pretože môžete mať menej bielych krviniek ako normálne, čo je veľmi časté). Infekcia (sepsa) môže byť závažná a môže spôsobiť smrť.
- ak začnete pociťovať bolesť na hrudníku (často) alebo máte rýchlu srdcovú frekvenciu (menej často).
- ak máte bolesti, začervenanie, opuch alebo afty v ústach (veľmi často).
- alergická reakcia: ak sa vyvinie kožná vyrážka (veľmi často), pocity pálenia alebo svrbenia
(často), prípadne horúčka (často). Kožné reakcie môžu byť zriedkavo závažné až smrteľné. Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objavia rozsiahle vyrážky, svrbenie alebo pľuzgiere

(Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza)
- ak pozorujete únavu, pociťujete nevoľnosť, ľahko sa zadýchate alebo ste bledý(á) (pretože môžete mať menej krvného farbiva hemoglobínu ako je normálne, čo je veľmi časté).
- ak pozorujete krvácanie z ďasien, nosa alebo úst, prípadne akékoľvek krvácanie, ktoré sa ťažko zastavuje, červenkastý alebo ružovkastý moč, neočakávanú tvorbu modrín (pretože môžete mať
nižší počet krvných doštičiek ako je normálne, čo je veľmi časté)
- ak spozorujete náhlu dýchavičnosť, intenzívnu bolesť v hrudi, alebo pri kašli vykašliavate krv
(menej časté) (môže to svedčiť o prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcnych cievach)

Počas liečby pemetrexedom môže dôjsť k nasledujúcim vedľajším účinkom:

Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 osôb)

- nízky počet bielych krviniek
- nízka hladina hemoglobínu (anémia)
- nízky počet krvných doštičiek
- hnačka
- vracanie
- bolesť, začervenanie, opuch alebo afty v ústach
- nutkanie na vracanie
- strata chuti do jedla
- únava (vyčerpanosť)
- kožná vyrážka
- vypadávanie vlasov
- zápcha
- strata hmatového citu
- obličky: abnormálne nálezy pri vyšetrení krvi

Časté (môžu sa vyskytnúť u až 1 z 10 osôb)

- alergická reakcia: kožná vyrážka/pálenie alebo svrbenie
- infekcia vrátane sepsy
- horúčka
- dehydratácia
- zlyhanie obličiek
- podráždenie kože a svrbenie
- bolesť na hrudi
- svalová slabosť
- konjunktivitída (očný zápal)
- pokazený žalúdok
- bolesť brucha
- zmena vnímania chuti
- pečeň: abnormálne nálezy pri vyšetrení krvi
- zvýšené slzenie

Menej časté (môžu sa vyskytnúť u až 1 zo 100 osôb)

- náhle zlyhanie obličiek
- rýchla srdcová frekvencia
- zápal výstelky ezofágu (pažeráka) sa objavil pri liečbe Pemetrexedom medac/ožarovacej liečbe
- kolitída (zápal výstelky hrubého čreva, ktorý môže byť sprevádzaný intestinálnym alebo rektálnym krvácaním)
- intersticiálna pneumonitída (jazvenie vzduchových mechúrikov pľúc)
- edém (nadbytočná tekutina v tkanive spôsobujúca opuch)
- u niektorých pacientov sa vyskytli náhla srdcová príhoda, mozgová porážka alebo „malá mozgová príhoda“ počas podávania Pemetrexedu medac zvyčajne v kombinácii s inou protirakovinovou liečbou

- pancytopénia - celkový nízky počet bielych, červených krviniek a krvných doštičiek
- u niektorých pacientov, ktorí pred liečbou Pemetrexedom medac, v priebehu liečby alebo po nej, podstúpili  ožarovanie,  sa  môže  vyskytnúť  radiačná  pneumonitída  (zjazvenie  pľúcnych mechúrikov súvisiace s radiáciou).
- boli hlásené bolesti končatín, zníženie telesnej teploty a zmeny sfarbenia kože
- krvné zrazeniny v pľúcnych cievach (pľúcna embólie)

Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u až 1 z 1000 osôb)

- radiačný „recall fenomén“ (kožná vyrážka podobná ťažkému spáleniu od slnka), ktorá sa môže objaviť na koži, ktorá bola predtým vystavená rádioterapii, po uplynutí dní až rokov po ožiarení.
- výskyt pľuzgierov (pľuzgierovité ochorenie pokožky) – vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy
- imunitne podmienená hemolytická anémia (chudokrvnosť/rozpad červených krviniek spôsobený protilátkami)
- hepatitída (zápal pečene)
- anafylaktický šok (závažná alergická reakcia)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.'



5. Ako uchovávať Pemetrexed medac

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na označení obalu po
EXP.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Rekonštituované a infúzne roztoky: Liek sa má použiť ihneď. Keď je pripravený podľa návodu, chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného a infúzneho roztoku pemetrexedu bola preukázaná počas 24 hodín pri uchovávaní v chlade (2 °C – 8 °C).

Tento liek je určený iba na jednorazové použitie, akýkoľvek nepoužitý roztok sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pemetrexed medac obsahuje

Liečivo je pemetrexed.

Pemetrexed medac 100 mg: každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg pemetrexedu (ako pemetrexed dvojsodný hemipentahydrát)
Pemetrexed medac 500 mg: každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg pemetrexedu (ako pemetrexed dvojsodný hemipentahydrát)
Pemetrexed medac 1000 mg: každá injekčná liekovka obsahuje 1000 mg pemetrexedu (ako pemetrexed dvojsodný hemipentahydrát)

Po rekonštitúcii roztok obsahuje 25 mg/ml pemetrexedu. Pred podaním je potrebné ďalšie nariedenie zdravotníckym pracovníkom.

Ďalšie zložky sú manitol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný; pozri časť 2, „Pemetrexed medac obsahuje sodík“.

Ako vyzerá Pemetrexed medac a obsah balenia
Pemetrexed medac je prášok na prípravu infúzneho koncentrátu v sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou.

Je to biely až svetložltý prášok.

Každé balenie pozostáva z jednej injekčnej liekovky s obsahom 100, 500 alebo 1000 mg pemetrexedu.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel
Nemecko
Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100

Výrobca
Synthon Hispania SL
C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Španielsko
Tel.: +34 936401516
Fax: +34 936401146

Synthon, s.r.o.
Brnĕnská 32/čp. 597
67801 Blansko
Česká republika
Tel.: +420 516 427 311
Fax: +420 516 417 350



Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na použitie, zaobchádzanie s liekom a likvidáciu
1. Použite aseptickú techniku počas rekonštitúcie a následnom riedení pemetrexedu na podanie intravenóznej infúzie.

2. Vypočítajte dávku a počet potrebných injekčných liekoviek s Pemetrexedom medac. Každá injekčná liekovka obsahuje nadbytok pemetrexedu aby sa dalo odobrať deklarované množstvo lieku uvedené na štítku.

3. Pemetrexed medac 100 mg:
Zmiešajte obsah 100 mg injekčnej liekovky so 4,2 ml 9 mg/ml (0,9 %) injekčného roztoku chloridu sodného bez konzervačných prísad, čím vznikne roztok obsahujúci 25 mg/ml
pemetrexedu.

Pemetrexed medac 500 mg:
Zmiešajte obsah 500 mg injekčnej liekovky s 20 ml 9 mg/ml (0,9 %) injekčného roztoku chloridu sodného bez konzervačných prísad, čím vznikne roztok obsahujúci 25 mg/ml pemetrexedu.

Pemetrexed medac 1000 mg:
Zmiešajte obsah 1000 mg injekčnej liekovky so 40 ml 9 mg/ml (0,9 %) injekčného roztoku chloridu sodného bez konzervačných prísad, čím vznikne roztok obsahujúci 25 mg/ml
pemetrexedu.

Pohybujte jemným krúživým pohybom každou injekčnou liekovkou až kým sa prášok úplne rozpustí. Výsledný roztok je číry a jeho farba kolíše od bezfarebnej po žltú bez narušenia jeho kvality. pH rekonštituovaného roztoku je medzi 6,6 a 7,8. Potrebné je ďalšie riedenie.

4. Príslušný objem rekonštituovaného roztoku pemetrexedu sa musí ďalej nariediť na 100 ml s
0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/ml) bez konzervačných prísad a podať ako intravenózna infúzia počas 10 minút.

5. Infúzne roztoky s pemetrexedom pripravené podľa vyššie uvedeného návodu sú kompatibilné s polyvinylchloridovými a polyolefínovými infúznymi setmi a infúznymi vakmi. Pemetrexed je inkompatibilný s rozpúšťadlami obsahujúcimi vápnik, vrátane Ringerovho injekčného roztoku s laktátom a Ringerovho injekčného roztoku.

6. Lieky na parenterálnu aplikáciu sa musia pred aplikáciou vizuálne kontrolovať na prítomnosť drobných častíc a zmenu farby. V prípade prítomnosti drobných častíc neaplikujte.

7. Roztok pemetrexedu je určený len na jedno použitie. Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.

Bezpečnostné opatrenia pri príprave a podávaní lieku
Tak ako u iných potenciálne toxických protinádorových liekov sa musí s infúznymi roztokmi pemetrexedu zaobchádzať starostlivo. Pri ich príprave sa odporúča použitie rukavíc. Ak sa roztok
pemetrexedu dostane do kontaktu s kožou, umyte kožu ihneď a dôkladne mydlom a vodou. Ak sa roztok pemetrexedu dostane do kontaktu so sliznicami, prepláchnite sliznice dôkladne vodou. Pemetrexed nie je vezikancium. V prípade úniku pemetrexedu mimo žilu neexistuje špecifické
antidotum. Bolo popísaných pár prípadov úniku pemetrexedu mimo žilu, ktoré hodnotiaci lekár nepovažoval za závažné. Únik lieku mimo žilu musí byť liečený miestnymi štandardnými postupmi
ako u iných nevezikancií.