PEMETREXED HOSPIRA 25 MG/ML KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK con inf 1x20 ml/500 mg (liek.inj.skl.)

Pemetrexed Hospira obsahuje sodík
Pemetrexed Hospira 100 mg prášok na infúzny koncentrát
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

PemetrexedHospira500mgprášoknainfúznykoncentrát
Tento liek obsahuje 54 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej injekčnej liekovke. To zodpovedá 2,7 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka pre dospelú osobu.

PemetrexedHospira1000mgprášoknainfúznykoncentrát
Tento liek obsahuje 108 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej injekčnej liekovke. To zodpovedá 5,4 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka pre dospelú osobu.



3. Ako používať Pemetrexed Hospira

Dávka Pemetrexedu Hospira je 500 miligramov na každý štvorcový meter vášho telesného povrchu. Vaša výška a telesná hmotnosť sa merajú za účelom výpočtu vášho telesného povrchu. Lekár použije údaj o vašom telesnom povrchu na výpočet vašej správnej dávky. Táto dávka môže byť upravená, prípadne liečba môže byť oddialená v závislosti od počtu vašich krviniek a vášho celkového zdravotného stavu. Nemocničný lekárnik, zdravotná sestra alebo lekár zmieša Pemetrexed Hospira
v prášku predtým, ako vám bude podaný, s 0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/ml).

Pemetrexed Hospira dostanete vždy v infúzii do jednej z vašich žíl. Táto infúzia bude trvať približne
10 minút.

Ak dostanete Pemetrexed Hospira v kombinácii s cisplatinou:
Lekár alebo nemocničný lekárnik vypočíta potrebnú dávku na základe vašej výšky a hmotnosti. Cisplatina sa podáva takisto do žily a podáva sa približne 30 minút po ukončení infúzie Pemetrexedu Hospira. Infúzia cisplatiny bude trvať približne 2 hodiny.
Infúziu musíte obvykle dostávať raz za 3 týždne. Ďalšie lieky:
Kortikosteroidy: váš lekár vám predpíše steroidné tablety (v dávke zodpovedajúcej 4 mg
dexametazónu dvakrát denne), ktoré budete užívať v deň pred liečbou Pemetrexedom Hospira, v deň jej podania a nasledujúci deň po jej podaní. Tento liek budete dostávať na zníženie frekvencie
a závažnosti kožných reakcií, ktoré sa môžu objaviť počas protinádorovej liečby.

Dopĺňanie vitamínov: váš lekár vám predpíše perorálnu kyselinu listovú (vitamín) alebo multivitamín s obsahom kyseliny listovej (350 až 1 000 mikrogramov), ktoré budete musieť užívať raz denne
počas liečby Pemetrexedom Hospira. Počas siedmich dní pred prvou dávkou Pemetrexedu Hospira si musíte vziať najmenej 5 dávok kyseliny listovej. Musíte pokračovať v užívaní kyseliny listovej ešte
21 dní po poslednej dávke Pemetrexedu Hospira. Dostanete taktiež injekciu vitamínu B12 (1 000
mikrogramov) a to v týždni pred podaním Pemetrexedu Hospira a ďalej približne každých 9 týždňov
(čo zodpovedá 3 kúram liečby Pemetrexedom Hospira). Vitamín B12 a kyselinu listovú dostanete na zníženie možných toxických účinkov protinádorovej liečby.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hneď ako zaznamenáte akýkoľvek z nižšie uvedených nežiaducich účinkov, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára:
·  Horúčka alebo infekcia (často): keď máte teplotu 38 ºC alebo vyššiu, potenie alebo iné známky infekcie (pretože môžete mať menej bielych krviniek ako normálne, čo je veľmi časté). Infekcia (sepsa) môže byť závažná a môže spôsobiť smrť.
·  Keď začnete pociťovať bolesť na hrudníku (často) alebo máte rýchlu srdcovú frekvenciu
(menej často).
·  Keď máte bolesti, začervenanie, opuch alebo afty v ústach (veľmi často).
·  Alergická reakcia: keď sa vyvinie kožná vyrážka (veľmi často)/ pocit pálenia alebo svrbenia (často), alebo horúčka (často). Kožné reakcie môžu byť zriedkavo závažné až smrteľné. Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objavia rozsiahle vyrážky, svrbenie alebo pľuzgiere (Stevensov- Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza).
·  Keď pozorujete únavu, pociťujete nevoľnosť, ľahko sa zadýchate alebo ste bledý (pretože môžete mať menej krvného farbiva hemoglobínu ako je normálne, čo je veľmi časté)
·  Keď pozorujete krvácanie z ďasien, nosa alebo úst, prípadne akékoľvek krvácanie, ktoré sa ťažko zastavuje, červenkastý alebo ružovkastý moč, neočakávanú tvorbu modrín (pretože môžete mať nižší počet krvných doštičiek ako je normálne, čo je veľmi časté).
· Keď spozorujete náhlu dýchavičnosť, intenzívnu bolesť v hrudi, alebo pri kašli vykašliavate krv
(menej časté) (môže to svedčiť o prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcnych cievach). Vedľajšie účinky pemetrexedu môžu zahŕňať:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Infekcia
Faryngitída (bolesť hrdla)
Nízky počet neutrofilových granulocytov (druh bielych krviniek) Nízky počet bielych krviniek
Nízka hladina hemoglobínu
Bolesť, začervenanie, opuch alebo afty v ústach
Strata chuti do jedla
Vracanie Hnačka Nevoľnosť Kožná vyrážka
Odlupujúcu sa koža
Nálezy pri vyšetrení krvi mimo normu, poukazujúce na zníženú činnosť obličiek
Únava (vyčerpanosť)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Infekcia krvi
Horúčka s nízkym počtom neutrofilných granulocytov (druh bielych krviniek) Nízky počet krvných doštičiek
Alergická reakcia
Strata telesných tekutín
Zmena vnímania chuti
Poškodenie motorických nervov, ktoré môže spôsobiť svalovú slabosť a atrofiu (zakrpatenie) najmä v ramenách a nohách
Poškodenie senzorických nervov, ktoré môže spôsobiť stratu citlivosti, pálivú bolesť a nestabilnú chôdzu
Závraty
Zápal alebo opuch spojovky (membrána, ktorá lemuje očné viečka a pokrýva očné bielka) Suché oko
Slziace oči
Suchosť spojovky (membrána, ktorá lemuje očné viečka a pokrýva očné bielka) a rohovky (priesvitná blana, ktorá prekrýva dúhovku a zrenicu)

Opuch očných viečok
Poruchy oka vrátane suchých očí, slzenia, podráždenia a/alebo bolesti očí
Srdcové zlyhávanie (stav, ktorý ovplyvňuje čerpaciu silu vašich srdcových svalov) Nepravidelný rytmus srdca
Tráviace ťažkosti
Zápcha
Bolesť brucha
Pečeň: zvýšenie hladiny chemických látok v krvi prechádzajúcej pečeňou
Zvýšená pigmentácia kože
Svrbenie
Vyrážka na koži, kde každá pripomína volské oko
Vypadávanie vlasov
Žihľavka
Náhle zlyhanie obličiek Znížená činnosť obličiek Horúčka
Bolesť
Nadbytočná tekutina v tkanive, spôsobujúca opuch
Bolesť na hrudi
Zápal a tvorba vredov na slizniciach lemujúcich tráviaci trakt

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) Znížený počet červených, bielych krviniek a krvných doštičiek Mozgová porážka
Typ mŕtvice, keď je upchatá tepna do mozgu
Vnútrolebečné krvácanie
Angina (bolesť na hrudi spôsobená zníženým prítokom krvi do srdca) Infarkt
Zúženie alebo upchatie koronárnych tepien
Nezvyčajný tlkot srdca Nedostatočné prekrvenie končatín Nepriechodnosť jednej z pľúcnych artérií
Zápal a zjazvenie sliznice pľúc s dýchacími problémami
Vytekanie jasne červenej krvi z konečníka
Krvácanie v tráviacom trakte
Roztrhnuté črevo
Zápal výstelky pažeráka
Zápal výstelky hrubého čreva, ktorý môže byť sprevádzaný črevným alebo rektálnym krvácaním
(pozorované iba v kombinácii s cisplatinou)
Zápal, opuch, erytém a erózia sliznicového povrchu pažeráka spôsobená ožarovaním
Zápal pľúc spôsobený ožarovaním

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Rozpad červených krviniek
Anafylaktický šok (závažná alergická reakcia) Zápalové ochorenie pečene
Sčervenanie kože
Kožná vyrážka, ktorá sa vyvíja v celej predtým ožiarenej oblasti

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Infekcie kože a mäkkých tkanív
Stevensov-Johnsonov syndróm (druh závažnej reakcie postihujúcej kožu a sliznicu, ktorá môže ohrozovať život)
Toxická epidermálna nekrolýza (druh závažnej kožnej reakcie, ktorá môže ohrozovať život) Autoimunitné ochorenie, ktoré má za následok kožné vyrážky a pľuzgiere na nohách, ramenách a bruchu

Zápal kože charakterizovaný prítomnosťou búl, ktoré sú naplnené tekutinou
Krehkosť kože, pľuzgiere a erózie a zjazvenie kože Sčervenanie, bolesť a opuch hlavne dolných končatín Zápal kože a tuku pod kožou (pseudocelulitída)
Zápal kože (dermatitída)
Koža zapálená, svrbivá, červená, popraskaná a drsná
Intenzívne svrbivé miesta

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Forma diabetu spôsobená patológiou obličiek
Porucha obličiek zahŕňajúca smrť tubulárnych epitelových buniek, ktoré tvoria obličkové kanáliky

Môže sa u vás vyskytnúť akýkoľvek z uvedených prejavov a/alebo stavov. Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, musíte to oznámiť svojmu lekárovi ihneď ako to bude možné.

Ak ste znepokojený akýmkoľvek vedľajšim účinkom, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Pemetrexed Hospira

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Rekonštituované a infúzne roztoky: Liek sa má použiť ihneď. Keď je pripravený podľa návodu, chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného a infúzneho roztoku pemetrexedu bola dokázaná počas 24 hodín pri uchovávaní v chladničke (2 °C až 8 °C).

Rekonštituovaný roztok je číry a jeho farba kolíše od bezfarebnej po žltú alebo žltozelenú
bez porušenia jeho kvality. Parenterálne lieky treba zrakom skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby pred podaním. Ak spozorujete častice, liek nepodávajte.

Tento liek je určený iba na jednorazové použitie; všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pemetrexed Hospira obsahuje

Liečivo je pemetrexed.

Pemetrexed Hospira 100 mg prášok na infúzny koncentrát: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg pemetrexedu (vo forme hemipentahydrátu disodnej soli pemetrexedu).

Pemetrexed Hospira 500 mg prášok na infúzny koncentrát: Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg pemetrexedu (vo forme hemipentahydrátu disodnej soli pemetrexedu).

Pemetrexed Hospira 1 000 mg prášok na infúzny koncentrát: Každá injekčná liekovka obsahuje
1 000 mg pemetrexedu (vo forme hemipentahydrátu disodnej soli pemetrexedu).

Po rekonštitúcii podľa pokynov roztok obsahuje 25 mg/ml pemetrexedu. Pred podaním je potrebné ďalšie zriedenie zdravotníckym pracovníkom.

Ďalšie zložky sú manitol (E421), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydroxid sodný
(na úpravu pH). Pozri časť 2 “Pemetrexed Hospira obsahuje sodík“.

Ako vyzerá Pemetrexed Hospira a obsah balenia

Pemetrexed Hospira je prášok na infúzny koncentrát v sklenenej injekčnej liekovke. Je to biely až svetložltý alebo zelenožltý lyofilizovaný prášok.

Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s obsahom 100 mg, 500 mg alebo 1 000 mg pemetrexedu (vo forme hemipentahydrátu disodnej soli pemetrexedu).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgicko

Výrobca
Hospira UK Limited
Horizon Honey Lane Hurley Maidenhead SL6 6RJ
Spojené kráľovstvo

Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

BE
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: +32 2 554 62 11

LT
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000

BG
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

LU
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: +32 2 554 62 11

CZ
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111

HU
Pfizer Kft.
Tel: + 36 1 488 37 00

DK
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00

MT
Drugsales Ltd
Tel.: + 356 21 419 070/1/2

DE
Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555

NL
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01

EE
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

NO
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

EL
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

AT
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

ES
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

PL
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00

FR
Pfizer
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: + 351 21 423 55 00

HR
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

RO
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00

IE
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0) 1304 616161

SI
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

IS
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

SK
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421–2–3355 5500

IT
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

FI
Pfizer PFE Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

CY
Pharmaceutical Trading Co Ltd
Τηλ: 24656165

SE
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

LV
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775

UK
Hospira UK Limited
Tel: + 44 (0) 1628 515500

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej
agentúry pre lieky.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na použitie, zaobchádzanie a likvidáciu
1. Použite aseptickú techniku počas rekonštitúcie a následnom riedení pemetrexedu na podanie intravenóznej infúzie.

2. Vypočítajte dávku a počet potrebných injekčných liekoviek Pemetrexedu Hospira. Každá injekčná liekovka obsahuje väčšie množstvo pemetrexedu na uľahčenie prenosu označenej dávky.

3. Rekonštituujte každú 100 mg injekčnú liekovku so 4,2 ml 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) bez použitia konzervačných prísad, vznikne tým roztok obsahujúci 25 mg/ml pemetrexedu.

Rekonštituujte každú 500 mg injekčnú liekovku s 20 ml 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného
(9 mg/ml) bez použitia konzervačných prísad, vznikne tým roztok obsahujúci 25 mg/ml pemetrexedu.

Rekonštituujte každú 1 000 mg injekčnú liekovku so 40 ml 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) bez použitia konzervačných prísad, vznikne tým roztok obsahujúci 25 mg/ml pemetrexedu.

Pohybujte jemným krúživým pohybom každou injekčnou liekovkou až kým sa prášok úplne rozpustí. Výsledný roztok je číry a jeho farba kolíše od bezfarebnej po žltú alebo žltozelenú bez narušenia jeho kvality. pH rekonštituovaného roztoku je medzi 6,6 a 7,8. Potrebné je ďalšie
riedenie.

4. Príslušný objem rekonštituovaného roztoku pemetrexedu sa musí ďalej nariediť na 100 ml s 0,9 % (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného bez použitia konzervačných prísad a podať ako intravenózna infúzia počas 10 minút.

5. Infúzne roztoky s pemetrexedom pripravené podľa vyššie uvedeného návodu sú kompatibilné s polyvinylchloridovými a polyolefínovými infúznymi setmi a infúznymi vakmi. Pemetrexed je inkompatibilný s rozpúšťadlami obsahujúcimi vápnik, vrátane Ringerovho injekčného roztoku
s laktátom a Ringerovho injekčného roztoku.

6. Lieky na parenterálnu aplikáciu sa musia pred aplikáciou vizuálne skontrolovať na prítomnosť drobných častíc a zmenu farby. V prípade prítomnosti drobných častíc neaplikujte.

7. Roztok pemetrexedu je určený na jednorazové použitie.Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Opatrenia pri príprave a podávaní lieku

Tak ako pri iných potenciálne toxických protinádorových liekoch, musí sa s infúznymi roztokmi pemetrexedu zaobchádzať opatrne. Pri ich príprave sa odporúča použitie rukavíc. Ak sa roztok dostane do kontaktu s kožou, umyte kožu ihneď a dôkladne mydlom a vodou. Ak sa roztok pemetrexedu dostane do kontaktu so sliznicami, prepláchnite sliznice dôkladne vodou. Pemetrexed nie je vezikancium. V prípade úniku pemetrexedu mimo žilu neexistuje špecifické antidotum. Bolo popísaných niekoľko prípadov úniku pemetrexedu mimo žilu, ktoré hodnotiaci lekár nepovažoval
za závažné. Únik lieku mimo žilu musí byť liečený miestnymi štandardnými postupmi ako pri iných nevezikanciách.

Písomná informácia pre používateľa

Pemetrexed Hospira 25 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
pemetrexed

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete
1. Čo je a na čo sa používa Pemetrexed Hospira
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed Hospira
3. Ako používať Pemetrexed Hospira
4. Možné vedľajšie účinky
7. Ako uchovávať Pemetrexed Hospira
8. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Pemetrexed Hospira a na čo sa používa

Pemetrexed Hospira je liek určený na liečbu zhubných nádorov.

Pemetrexed Hospira sa podáva pacientom bez predchádzajúcej chemoterapie v kombinácii s ďalším protirakovinovým liekom cisplatinou, na liečbu malígneho mezoteliómu pleury, čo je typ rakoviny, ktorý postihuje výstelku pľúc.

Pemetrexed Hospira sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc.

Pemetrexed Hospira vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu pľúc v pokročilom štádiu a vaše ochorenie reagovalo na liečbu alebo ostalo po počiatočnej chemoterapii prevažne nezmenené.

Pemetrexed Hospira je tiež určená na liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc, u ktorých dôjde k zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá iná úvodná chemoterapia.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed Hospira

Nepoužívajte Pemetrexed Hospira
- ak ste alergický (precitlivený) na pemetrexed alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
- ak dojčíte, musíte počas liečby Pemetrexedom Hospira dojčenie prerušiť.
- ak ste nedávno dostali alebo v najbližšej dobe máte dostať vakcínu proti žltej zimnici.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako dostanete Pemetrexed Hospira , obráťte sa na svojho lekára alebo nemocničného lekárnika.
Ak máte alebo ste mali problémy s obličkami, oznámte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi, pretože nemusí byť vhodné, aby ste dostali Pemetrexed Hospira.

Pred každou infúziou vám odoberú krv na vyšetrenie, či máte v poriadku funkciu obličiek a pečene
a na kontrolu, či máte dostatočný počet krviniek, aby ste mohli dostať Pemetrexed Hospira. Váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť dávku alebo oddialiť liečbu v závislosti od vášho celkového zdravotného stavu a v prípade, že máte príliš nízky počet krviniek. Pokiaľ používate súčasne cisplatinu, váš lekár sa presvedčí, že ste dostatočne hydratovaný/á a pred liečbou cisplatinou a po nej dostanete vhodné lieky, ktoré zabránia vracaniu.

Ak ste podstúpili alebo idete podstúpiť rádioterapiu, prosím, oznámte to svojmu lekárovi, pretože sa môže u vás objaviť včasná alebo neskorá reakcia na ožarovanie pri používaní Pemetrexede Hospira.

Ak ste boli v poslednej dobe očkovaný/á, prosím, oznámte to svojmu lekárovi, pretože to môže pri používaní Pemetrexede Hospira vyvolať nežiaduce účinky.

Oznámte, prosím, svojmu lekárovi ak máte alebo ste mali choré srdce.

Ak u vás došlo k nahromadeniu tekutiny v okolí pľúc, môže sa lekár rozhodnúť pred podaním
Pemetrexedu Hospira túto tekutinu odstrániť.

Deti a dospievajúci
Tento liek nemajú používať deti ani dospievajúci, pretože nie sú žiadne skúsenosti s týmto liekom u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Pemetrexed Hospira
Oznámte prosím svojmu lekárovi, ak užívate nejaké lieky proti bolesti alebo zápalu (opuchu), ako sú tzv. “ nešpecifické neselektívne protizápalové lieky“ (NSAID) vrátane liekov, ktoré sú voľnopredajné bez lekárskeho predpisu (ako napríklad ibuprofén). Existuje mnoho druhov NSAID s rôznou dobou účinnosti. Na základe plánovaného dátumu infúzie pemetrexedu a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete používať a kedy ich môžete používať. Pokiaľ si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či niektorý z vašich liekov nie je NSAID.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi.

Tehotenstvo
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom. Použitiu pemetrexedu v tehotenstve sa treba vyvarovať. Váš lekár s vami preberie možné riziká používania pemetrexedu v tehotenstve. V priebehu liečby pemetrexedom musia ženy používať účinnú antikoncepciu.

Dojčenie
Ak dojčíte, oznámte to svojmu lekárovi. Počas liečby pemetrexedom sa musí dojčenie prerušiť.

Plodnosť
Muži nemajú splodiť deti počas liečby a 6 mesiacov po liečbe pemetrexedom, a preto majú počas liečby pemetrexedom a 6 mesiacov po jej skončení používať účinnú antikoncepciu. Ak
v priebehu liečby alebo v priebehu 6 mesiacov po ukončení liečby chcete splodiť dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Môžete vyhľadať konzultáciu ohľadom uchovania spermií pred začatím liečby.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pemetrexed Hospira môže vyvolať únavu. Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov buďte opatrný(á).

Pemetrexed Hospira obsahuje sodík
Jedna 4 ml injekčná liekovka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Jedna 20 ml injekčná liekovka obsahuje približne 54 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli). To sa rovná 2,7 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka pre dospelých.

Jedna 40 ml injekčná liekovka obsahuje približne 108 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli). To sa rovná 5,4 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka pre dospelých.



3. Ako používať Pemetrexed Hospira

Dávka Pemetrexedu Hospira je 500 miligramov na každý štvorcový meter vášho telesného povrchu. Vaša výška a telesná hmotnosť sa merajú za účelom výpočtu vášho telesného povrchu. Lekár použije údaj o vašom telesnom povrchu na výpočet vašej správnej dávky. Táto dávka môže byť upravená, prípadne liečba môže byť oddialená v závislosti od počtu vašich krviniek a vášho celkového zdravotného stavu. Nemocničný lekárnik, zdravotná sestra alebo lekár zmieša koncentrát Pemetrexedu Hospira predtým, ako vám bude podaný, s 0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/ml).

Pemetrexed Hospira dostanete vždy v infúzii do jednej z vašich žíl. Táto infúzia bude trvať približne
10 minút.

Ak dostanete Pemetrexed Hospira v kombinácii s cisplatinou:
Lekár alebo nemocničný lekárnik vypočíta potrebnú dávku na základe vašej výšky a hmotnosti. Cisplatina sa podáva takisto do žily a podáva sa približne 30 minút po ukončení infúzie Pemetrexedu Hospira. Infúzia cisplatiny bude trvať približne 2 hodiny.
Infúziu musíte obvykle dostávať raz za 3 týždne. Ďalšie lieky:
Kortikosteroidy: váš lekár vám predpíše steroidné tablety (v dávke zodpovedajúcej 4 mg
dexametazónu dvakrát denne), ktoré budete užívať v deň pred liečbou Pemetrexedom Hospira, v deň jej podania a nasledujúci deň po jej podaní. Tento liek budete dostávať na zníženie frekvencie
a závažnosti kožných reakcií, ktoré sa môžu objaviť počas protinádorovej liečby.

Dopĺňanie vitamínov: váš lekár vám predpíše perorálnu kyselinu listovú (vitamín) alebo multivitamín s obsahom kyseliny listovej (350 až 1 000 mikrogramov), ktoré budete musieť užívať raz denne
počas liečby Pemetrexedom Hospira. Počas siedmich dní pred prvou dávkou Pemetrexedu Hospira si musíte vziať najmenej 5 dávok kyseliny listovej. Musíte pokračovať v užívaní kyseliny listovej ešte
21 dní po poslednej dávke Pemetrexedu Hospira. Dostanete taktiež injekciu vitamínu B12 (1 000
mikrogramov) a to v týždni pred podaním Pemetrexedu Hospira a ďalej približne každých 9 týždňov
(čo zodpovedá 3 kúram liečby Pemetrexedom Hospira). Vitamín B12 a kyselinu listovú dostanete na zníženie možných toxických účinkov protinádorovej liečby.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Hneď ako zaznamenáte akýkoľvek z nižšie uvedených nežiaducich účinkov, musíte ihneď kontaktovať
svojho lekára:
·  Horúčka alebo infekcia (často): keď máte teplotu 38 ºC alebo vyššiu, potenie alebo iné známky infekcie (pretože môžete mať menej bielych krviniek ako je normálne, čo je veľmi časté). Infekcia (sepsa) môže byť závažná a môže spôsobiť smrť.
·  Keď začnete pociťovať bolesť na hrudníku (často) alebo máte rýchlu srdcovú frekvenciu'

·  Keď máte bolesti, začervenanie, opuch alebo afty v ústach (veľmi často).
·  Alergická reakcia: keď sa u vás vyvinie kožná vyrážka (veľmi často)/ pocit pálenia alebo svrbenia (často), alebo horúčka (často). Kožné reakcie môžu byť zriedkavo závažné až smrteľné. Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objavia rozsiahle vyrážky, svrbenie alebo pľuzgiere (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza).
·  Keď pozorujete únavu, pociťujete nevoľnosť, ľahko sa zadýchate alebo ste bledý (pretože môžete mať menej krvného farbiva hemoglobínu ako je normálne, čo je veľmi časté).
·  Keď pozorujete krvácanie z ďasien, nosa alebo úst, prípadne akékoľvek krvácanie, ktoré sa ťažko zastavuje, červenkastý alebo ružovkastý moč, neočakávanú tvorbu modrín (pretože môžete mať nižší počet krvných doštičiek ako je normálne, čo je veľmi časté).
· Keď spozorujete náhlu dýchavičnosť, intenzívnu bolesť v hrudi, alebo pri kašli vykašliavate krv
(menej časté) (môže to svedčiť o prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcnych cievach). Vedľajšie účinky pemetrexedu môžu zahŕňať:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Infekcia
Faryngitída (bolesť hrdla)
Nízky počet neutrofilových granulocytov (druh bielych krviniek) Nízky počet bielych krviniek
Nízka hladina hemoglobínu
Bolesť, začervenanie, opuch alebo afty v ústach
Strata chuti do jedla
Vracanie Hnačka Nevoľnosť Kožná vyrážka
Odlupujúcu sa koža
Nálezy pri vyšetrení krvi mimo normu, poukazujúce na zníženú činnosť obličiek
Únava (vyčerpanosť)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Infekcia krvi
Horúčka s nízkym počtom neutrofilných granulocytov (druh bielych krviniek) Nízky počet krvných doštičiek
Alergická reakcia
Strata telesných tekutín
Zmena vnímania chuti
Poškodenie motorických nervov, ktoré môže spôsobiť svalovú slabosť a atrofiu (zakrpatenie) najmä v ramenách a nohách
Poškodenie senzorických nervov, ktoré môže spôsobiť stratu citlivosti, pálivú bolesť a nestabilnú chôdzu
Závraty
Zápal alebo opuch spojovky (membrána, ktorá lemuje očné viečka a pokrýva očné bielka) Suché oko
Slziace oči
Suchosť spojovky (membrána, ktorá lemuje očné viečka a pokrýva očné bielka) a rohovky (priesvitná blana, ktorá prekrýva dúhovku a zrenicu)
Opuch očných viečok
Poruchy oka vrátane suchých očí, slzenia, podráždenia a/alebo bolesti očí
Srdcové zlyhávanie (stav, ktorý ovplyvňuje čerpaciu silu vašich srdcových svalov) Nepravidelný rytmus srdca
Tráviace ťažkosti
Zápcha
Bolesť brucha

Pečeň: zvýšenie hladiny chemických látok v krvi prechádzajúcej pečeňou
Zvýšená pigmentácia kože
Svrbenie
Vyrážka na koži, kde každá pripomína volské oko
Vypadávanie vlasov
Žihľavka
Náhle zlyhanie obličiek Znížená činnosť obličiek Horúčka
Bolesť
Nadbytočná tekutina v tkanive, spôsobujúca opuch
Bolesť na hrudi
Zápal a tvorba vredov na slizniciach lemujúcich tráviaci trakt

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) Znížený počet červených, bielych krviniek a krvných doštičiek Mozgová porážka
Typ mŕtvice, keď je upchatá tepna do mozgu
Vnútrolebečné krvácanie
Angina (bolesť na hrudi spôsobená zníženým prítokom krvi do srdca) Infarkt
Zúženie alebo upchatie koronárnych tepien
Nezvyčajný tlkot srdca Nedostatočné prekrvenie končatín Nepriechodnosť jednej z pľúcnych artérií
Zápal a zjazvenie sliznice pľúc s dýchacími problémami
Vytekanie jasne červenej krvi z konečníka
Krvácanie v tráviacom trakte
Roztrhnuté črevo
Zápal výstelky pažeráka
Zápal výstelky hrubého čreva, ktorý môže byť sprevádzaný črevným alebo rektálnym krvácaním
(pozorované iba v kombinácii s cisplatinou)
Zápal, opuch, erytém a erózia sliznicového povrchu pažeráka spôsobená ožarovaním
Zápal pľúc spôsobený ožarovaním

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Rozpad červených krviniek
Anafylaktický šok (závažná alergická reakcia) Zápalové ochorenie pečene
Sčervenanie kože
Kožná vyrážka, ktorá sa vyvíja v celej predtým ožiarenej oblasti

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Infekcie kože a mäkkých tkanív
Stevensov-Johnsonov syndróm (druh závažnej reakcie postihujúcej kožu a sliznicu, ktorá môže ohrozovať život)
Toxická epidermálna nekrolýza (druh závažnej kožnej reakcie, ktorá môže ohrozovať život) Autoimunitné ochorenie, ktoré má za následok kožné vyrážky a pľuzgiere na nohách, ramenách a bruchu
Zápal kože charakterizovaný prítomnosťou búl, ktoré sú naplnené tekutinou
Krehkosť kože, pľuzgiere a erózie a zjazvenie kože Sčervenanie, bolesť a opuch hlavne dolných končatín Zápal kože a tuku pod kožou (pseudocelulitída)
Zápal kože (dermatitída)
Koža zapálená, svrbivá, červená, popraskaná a drsná
Intenzívne svrbivé miesta

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Forma diabetu spôsobená patológiou obličiek
Porucha obličiek zahŕňajúca smrť tubulárnych epitelových buniek, ktoré tvoria obličkové kanáliky

Môže sa u vás vyskytnúť akýkoľvek z uvedených prejavov a/alebo stavov. Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, musíte to oznámiť svojmu lekárovi ihneď ako to bude možné.

Ak ste znepokojený akýmkoľvek vedľajšim účinkom, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Pemetrexed Hospira

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Infúzny roztok: Keď je pripravený podľa návodu, chemická a fyzikálna stabilita infúzneho roztoku pemetrexedu bola dokázaná počas 24 hodín pri uchovávaní pri teplote 2 °C až 8 °C.
Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.

Parenterálne lieky treba zrakom skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby pred podaním. Ak spozorujete častice, liek nepodávajte.

Tento liek je určený iba na jednorazové použitie; všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pemetrexed Hospira obsahuje

Liečivo je pemetrexed. Jeden ml koncentrátu obsahuje pemetrexed sodný zodpovedajúci 25 mg pemetrexedu. Pred podaním je potrebné ďalšie zriedenie zdravotníckym pracovníkom.

Jedna injekčná liekovka so 4 ml koncentrátu obsahuje pemetrexed sodný zodpovedajúci 100 mg pemetrexedu.

Jedna injekčná liekovka s 20 ml koncentrátu obsahuje pemetrexed sodný zodpovedajúci 500 mg pemetrexedu.

Jedna injekčná liekovka so 40 ml koncentrátu obsahuje pemetrexed sodný zodpovedajúci 1 000 mg pemetrexedu.

Ďalšie zložky sú monothioglycerol, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie. Pozri časť
2 „Pemetrexed Hospira obsahuje sodík“.

Ako vyzerá Pemetrexed Hospira a obsah balenia

Koncentrát Pemetrexed Hospira na infúzny roztok (sterilný koncentrát) je priehľadný, bezfarebný až svetložltý alebo zelenožltý roztok v podstate bez viditeľných častíc v sklenenej injekčnej liekovke.

Každé balenie obsahuje jednu liekovku s obsahom pemetrexedu (vo forme pemetrexedu sodného)
100 mg/4 ml, 500 mg/20 ml alebo 1 000 mg/40 ml. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgicko

Výrobca
Hospira UK Limited
Horizon Honey Lane Hurley Maidenhead SL6 6RJ
Spojené kráľovstvo

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

BE
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: +32 2 554 62 11

LT
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000

BG
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

LU
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: +32 2 554 62 11

CZ
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111

HU
Pfizer Kft.
Tel: + 36 1 488 37 00

DK
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00

MT
Drugsales Ltd
Tel.: + 356 21 419 070/1/2

DE
Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555

NL
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01

EE
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

NO
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

EL
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

AT
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

ES
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

PL
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00

FR
Pfizer
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: + 351 21 423 55 00

HR
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

RO
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00

IE
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0) 1304 616161

SI
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

IS
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

SK
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421–2–3355 5500

IT
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

FI
Pfizer PFE Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

CY
Pharmaceutical Trading Co Ltd
Τηλ: 24656165

SE
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

LV
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775

UK
Hospira UK Limited
Tel: + 44 (0) 1628 515500

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej
agentúry pre lieky.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na použitie, zaobchádzanie a likvidáciu

1. Použite aseptickú techniku počas riedenia pemetrexedu na podanie intravenóznej infúzie.

2. Vypočítajte dávku a počet potrebných injekčných liekoviek Pemetrexedu Hospira. Každá injekčná liekovka obsahuje väčšie množstvo pemetrexedu na uľahčenie prenosu označenej dávky.

3. Príslušný objem roztoku pemetrexedu sa musí ďalej nariediť na 100 ml s 0,9 % (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného bez použitia konzervačných prísad a podať ako intravenózna infúzia počas 10 minút.

4. Infúzne roztoky s pemetrexedom pripravené podľa vyššie uvedeného návodu sú kompatibilné
s polyvinylchloridovými a polyolefínovými infúznymi setmi a infúznymi vakmi. Pemetrexed je inkompatibilný s rozpúšťadlami obsahujúcimi vápnik, vrátane Ringerovho injekčného roztoku
s laktátom a Ringerovho injekčného roztoku.

5. Lieky na parenterálnu aplikáciu sa musia pred aplikáciou vizuálne skontrolovať na prítomnosť drobných častíc a zmenu farby. V prípade prítomnosti drobných častíc neaplikujte.

6. Roztok pemetrexedu je určený na jednorazové použitie.Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Opatrenia pri príprave a podávaní lieku

Tak ako pri iných potenciálne toxických protinádorových liekoch, musí sa s infúznymi roztokmi pemetrexedu zaobchádzať opatrne. Pri ich príprave sa odporúča použitie rukavíc. Ak sa roztok dostane do kontaktu s kožou, umyte kožu ihneď a dôkladne mydlom a vodou. Ak sa roztok pemetrexedu dostane do kontaktu so sliznicami, prepláchnite sliznice dôkladne vodou. Pemetrexed nie je vezikancium. V prípade úniku pemetrexedu mimo žilu neexistuje špecifické antidotum. Bolo popísaných niekoľko prípadov úniku pemetrexedu mimo žilu, ktoré hodnotiaci lekár nepovažoval
za závažné. Únik lieku mimo žilu musí byť liečený miestnymi štandardnými postupmi ako pri iných nevezikanciách.