PEMETREXED FRESENIUS KABI 500 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT plc ifc 1x500 mg (liek.inj.skl.)

3. Ako užívať Pemetrexed Fresenius Kabi

Dávka Pemetrexedu Fresenius Kabi je 500 miligramov na každý štvorcový meter vášho telesného povrchu. Váš telesný povrch sa vypočíta z vašej výšky a telesnej hmotnosti. Lekár použije údaj
o vašom telesnom povrchu na výpočet vašej správnej dávky. Táto dávka môže byť upravená,
prípadne liečba môže byť oddialená v závislosti na počte vašich krviniek a vašom celkovom zdravotnom stave. Nemocničný lekárnik, zdravotná sestra alebo lekár zmieša Pemetrexed Fresenius Kabi v prášku, predtým ako vám bude podaný, s 5 % intravenóznou infúziou glukózy.

Pemetrexed Fresenius Kabi vám vždy bude podaný infúziou do žily. Táto infúzia bude trvať približne 10 minút.

Ak dostanete Pemetrexed Fresenius Kabi v kombinácii s cisplatinou:
Lekár alebo nemocničný lekárnik vypočíta potrebnú dávku na základe vašej výšky a hmotnosti. Cisplatina sa podáva takisto ako infúzia do žily a podáva sa približne 30 minút po ukončení infúzie Pemetrexedu Fresenius Kabi. Infúzia cisplatiny bude trvať približne 2 hodiny.
Infúzia sa obvykle podáva jedenkrát za 3 týždne. Ďalšielieky:
Kortikosteroidy: váš lekár vám predpíše steroidné tablety (v dávke zodpovedajúcej 4 mg
dexametazónu dvakrát denne), ktoré budete užívať deň pred podaním Pemetrexedu Fresenius Kabi treatment, v deň jeho podania a nasledujúci deň po jeho podaní. Tento liek budete dostávať na
zníženie frekvencie a závažnosti kožných reakcií, ktoré sa môžu objaviť počas protinádorovej liečby.

Dopĺňanie vitamínov: váš lekár vám predpíše perorálnu kyselinu listovú (vitamín) alebo
multivitamín
s obsahom kyseliny listovej (350 až 1 000 mikrogramov), ktoré budete musieť užívať raz denne počas liečby Pemetrexedom Fresenius Kabi. Počas siedmich dní pred prvou dávkou Pemetrexedu Fresenius Kabi si musíte vziať najmenej 5 dávok kyseliny listovej. Musíte pokračovať v užívaní kyseliny listovej ešte 21 dní po poslednej dávke Pemetrexedu Fresenius Kabi. Dostanete taktiež injekciu vitamínu B12 (1 000 mikrogramov) a to v týždni pred podaním Pemetrexedu Fresenius Kabi a ďalej približne každých 9 týždňov (čo zodpovedá 3 kúram liečby Pemetrexedom Fresenius Kabi). Vitamín B12 a kyselinu listovú dostanete na zníženie možných toxických účinkov protinádorovej liečby.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Akonáhle zaznamenáte akýkoľvek z nižšie uvedených nežiaducich účinkov, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára:
▪ Horúčka alebo infekcia (často): keď máte teplotu 38 ºC alebo vyššiu, potenie alebo iné
známky infekcie (pretože môžete mať menej bielych krviniek ako normálne, čo je veľmi časté). Infekcia (sepsa) môže byť závažná a môže spôsobiť smrť
▪ Keď začnete pociťovať bolesť na hrudníku (často) alebo máte rýchlu srdcovú frekvenciu
(menej často).
▪ Keď máte bolesti, začervenanie, opuch alebo afty v ústach (veľmi často).
▪ Alergická reakcia: keď sa vyvinie kožná vyrážka (veľmi často), pocity pálenia alebo
svrbenia
(často), prípadne horúčka (často). Zriedkavo môžu byť kožné reakcie závažné až smrteľné. Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objavia rozsiahle vyrážky, svrbenie alebo pľuzgiere (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza)

▪ Keď pozorujete únavu, pociťujete mdlobu, ľahko sa zadýchate alebo ste bledý(á) (pretože môžete mať menej krvného farbiva hemoglobínu ako je normálne, čo je veľmi časté).
▪ Keď pozorujete krvácanie z ďasien, nosa alebo úst, prípadne akékoľvek krvácanie, ktoré sa ťažko zastavuje, červenkastý alebo ružovkastý moč, neočakávanú tvorbu modrín (pretože
môžete mať nižší počet krvných doštičiek ako je normálne, čo je veľmi časté)
▪ Keď spozorujete náhlu dýchavičnosť, intenzívnu bolesť v hrudi alebo pri kašli vykašliavate
krv (menej časté) (môže to svedčiť o prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcnych cievach)

Nežiaduce účinky pemetrexedu môžu zahŕňať:

Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 pacientov)

Nízky počet bielych krviniek
Nízka hladina hemoglobínu (anémia) Nízky počet krvných doštičiek Hnačka
Vracanie
Bolesť, začervenanie, opuch alebo afty v ústach
Nutkanie na vracanie Strata chuti do jedla Únava (vyčerpanosť) Kožná vyrážka Vypadávanie vlasov Zápcha
Strata hmatového citu
Obličky: abnormálne nálezy pri vyšetrení krvi

Časté (môžu sa vyskytnúť u 1 z 10 pacientov)
Alergická reakcia: kožná vyrážka/pálenie alebo svrbenie
Infekcia vrátane sepsy
Horúčka Dehydratácia Zlyhanie obličiek
Podráždenie kože a svrbenie
Bolesť na hrudi
Svalová slabosť Konjunktivitída (očný zápal) Pokazený žalúdok
Bolesť brucha
Zmena vnímania chuti
Pečeň: abnormálne nálezy pri vyšetrení krvi
Zvýšené slzenie
Zvýšená pigmentácia pokožky



Menej časté (môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 pacientov)
Náhle zlyhanie funkcie obličiek
Rýchla srdcová frekvencia
Zápal výstelky ezofágu (pažeráka) sa objavil pri liečbe pemetrexedom /ožarovacej liečbe.
Kolitída (zápal výstelky hrubého čreva, ktorý môže byť sprevádzaný intestinálnym alebo rektálnym krvácaním)
Intersticiálna pneumonitída (zjazvenie vzduchových mechúrikov pľúc)
Opuch (nadbytočná tekutina v tkanive, spôsobuje svrbenie).
U niektorých pacientov sa vyskytli náhla srdcová príhoda, mozgová porážka alebo „malá mozgová
príhoda“ počas podávania petrexedu najmä v kombinácii s inou protirakovinovou liečbou.
Pancytopénia - celkový nízky počet bielych, červených krviniek a krvných doštičiek

U niektorých pacientov, ktorí pred liečbou pemetrexedom, v priebehu liečby alebo po nej, podstúpili ožarovanie, sa môže vyskytnúť radiačná pneumonitída (zjazvenie pľúcnych mechúrikov súvisiace s radiáciou).
Boli hlásené bolesti končatín, zníženie telesnej teploty a zmeny sfarbenia kože.
Krvné zrazeniny v pľúcnych cievach (pľúcna embólie)

Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u 1 z 1000 pacientov)
Radiačný „recall fenomén“ (kožná vyrážka podobná ťažkému spáleniu od slnka), ktorá sa môže objaviť na koži, ktorá bola predtým vystavená rádioterapii, po uplynutí dní až rokov po ožiarení.
Výskyt pľuzgierov (pľuzgierovité ochorenie pokožky) – vrátane Stevensovho-Johnsonovho
syndrómu a toxické epidermálne nekrolýzy
Imunitne podmienená hemolytická anémia (málokrvnosť/ rozpad červených krviniek spôsobený protilátkami)
Anafylaktický šok (ťažká alergická reakcia)

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov Opuch dolných končatín s bolestivosťou a začervenaním. Zvýšený únik moču.
Smäd a zvýšená konzumácia vody. Hypernatriémia – zvýšenie sodíka v krvi.
Zapálenie kože, najmä dolných končatín s opuchom, bolesťou a začervenaním.

Môže sa u vás vyskytnúť akýkoľvek z uvedených prejavov a/alebo stavov. Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, musíte to oznámiť svojmu lekárovi ihneď ako to bude možné.

Ak ste znepokojený akýmkoľvek vedľajším účinkom porozprávajte sa so svojím lekárom.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Pemetrexed Fresenius Kabi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Rekonštituované a infúzne roztoky: Liek sa má použiť ihneď. Keď je pripravený podľa návodu, chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku pemetrexedu bola preukázaná počas
24 hodín pri chladničkovej teplote. Chemická a fyzikálna stabilita infúzneho roztoku pemetrexedu
bola preukázaná počas21 dní pri chladničkovej teplote a 7 dní pri izbovej teplote. Liek nesmie byť podaný, ak obsahuje akékoľvek pevné častice.

Tento liek je určený iba na jednorazové použitie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo obsahuje Pemetrexed Fresenius Kabi Liečivo je pemetrexed.
Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg: každá injekčná liekovka obsahuje 100 miligramov pemetrexedu

Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg: každá injekčná liekovka obsahuje 500 miligramov pemetrexedu

Po rekonštitúcii roztok obsahuje 25 mg/ml pemetrexedu. Pred podaním je potrebné ďalšie nariedenie
zdravotníckym pracovníkom.

Ďalšie zložky sú manitol, kyselina chlorovodíková a trometamol.

Ako vyzerá Pemetrexed Fresenius Kabi a čo obsahuje balenie

Pemetrexed Fresenius Kabi je prášok na infúzny koncentrát v sklenenej injekčnej liekovke. Je to biely až takmer biely lyofilizovaný prášok alebo pevná látka.

Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else Kroner Strasse 1
Bad Homburg, 613 52
Nemecko

Výrobca
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Nemecko alebo
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Poľsko

alebo

Fresenius Kabi France- Louviers
6 rue du Rempart
Louviers, 27400
Francúzsko alebo
Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon
Hampshire, GU35 0NF
Spojené kráľovstvo

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v . Iné zdroje informácií
Detailné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovej stránke Európskej medicínskej agentúry
http://www.ema/europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určenálenprelekárovazdravotníckychpracovníkov:

Pokynynapoužitie,zaobchádzanie s liekom a likvidáciu.

- Použite aseptickú techniku počas rekonštitúcie a pri následnom riedení pemetrexedu na
podanie intravenóznej infúzie.

- Vypočítajte dávku a počet potrebných injekčných liekoviek obsahujúcich Pemetrexed Fresenius Kabi. Každá injekčná liekovka obsahuje väčšie množstvo pemetrexedu na uľahčenie prenosu označenej dávky.

- Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg:
Zmiešajte 100 mg injekčnej liekovky so 4,2 ml 5 % intravenóznej infúzie glukózy, čím
vznikne roztok obsahujúci 25 mg/ml pemetrexedu.

- Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg:
Zmiešajte 500 mg injekčnej liekovky s 20 ml 5 % intravenóznej infúzie glukózy, čím vznikne roztok obsahujúci 25 mg/ml pemetrexedu.

Pohybujte jemným krúživým pohybom každou injekčnou liekovkou až kým sa prášok úplne rozpustí. Výsledný roztok je číry a jeho farba kolíše od bezfarebnej po žltú alebo žltozelenú bez narušenia jeho kvality. pH rekonštituovaného roztoku je medzi 6,6 až 7,8. Potrebné je ďalšie riedenie.

- Príslušný objem rekonštituovaného roztoku pemetrexedu sa musí ďalej nariediť na 100 ml s
5 % intravenóznou infúziou glukózy a podať ako intravenózna infúzia počas 10 minút.

- Infúzne roztoky s pemetrexedom pripravené podľa vyššie uvedeného návodu sú kompatibilné s polyvinylchloridovými a polyolefínovými infúznymi setmi a infúznymi vakmi. Pemetrexed je inkompatibilný s rozpúšťadlami obsahujúcimi vápnik, vrátane Ringerovho injekčného roztoku s laktátom a Ringerovho injekčného roztoku.

- Pemetrexed Fresenius Kabi obsahuje trometamol ako pomocnú látku. Trometamol je inkompatibilný s cisplatinou, čo má za následok degradáciu cisplatiny. Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi. Intravenózne súpravy sa majú prepláchnuť po podaní Pemetrexedu Fresenius Kabi.

- Lieky na parenterálnu aplikáciu sa musia pred aplikáciou vizuálne kontrolovať na prítomnosť drobných častíc a zmenu farby. V prípade prítomnosti drobných častíc neaplikujte.

- Roztok pemetrexedu je určený len na jedno použitie. Všetky nepoužité lieky alebo odpad
vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.

Bezpečnostné opatrenia pri príprave a podaní lieku: Tak ako u iných potenciálne toxických protinádorových liekov, sa musí s infúznymi roztokmi pemetrexedu zaobchádzať starostlivo. Pri ich príprave sa odporúča použitie rukavíc. Ak sa roztok dostane do kontaktu s kožou, umyte kožu ihneď a dôkladne mydlom a vodou. Ak sa roztok pemetrexedu dostane do kontaktu so sliznicami, prepláchnite sliznice dôkladne vodou. Tehotné ženy nesmú prísť do kontaktu s cytostatickými liekmi. Pemetrexed nie je vezikancium. V prípade úniku pemetrexedu mimo žilu neexistuje špecifické antidotum. Bolo popísaných pár prípadov úniku pemetrexedu mimo žilu, ktoré hodnotiaci lekár nepovažoval za závažné. Únik lieku mimo žilu musí byť liečený miestnymi štandardnými postupmi ako u iných nevezikancií.

Písomná informácia pre používateľa Pemetrexed Fresenius Kabi 25 mg infúzny koncentrát pemetrexed

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek,
pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1. Čo je Pemetrexed Fresenius Kabi a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pemetrexed Fresenius Kabi
3. Ako užívať Pemetrexed Fresenius Kabi
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Pemetrexed Fresenius Kabi
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Pemetrexed Fresenius Kabi a na čo sa používa

Pemetrexed Fresenius Kabi je liek určený na liečbu zhubných nádorov.

Pemetrexed Fresenius Kabi sa podáva pacientom bez predchádzajúcej chemoterapie, v kombinácii s cisplatinou, ďalším protirakovinovým liekom, na liečbu malígneho mezoteliómu pleury, čo je typ nádoru, ktorý postihuje výstelku pľúc.

Pemetrexed Fresenius Kabi sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na počiatočnú liečbu pacientov
s pokročilým štádiom rakoviny pľúc.

Pemetrexed Fresenius Kabi vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu pľúc v pokročilom štádiu a
vaše ochorenie reagovalo na liečbu alebo ostalo po počiatočnej chemoterapii prevažne nezmenené.

Pemetrexed Fresenius Kabi je tiež určené na liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc, u ktorých dôjde ku zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá iná úvodná chemoterapia.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed Fresenius Kabi

Neužívajte Pemetrexed Fresenius Kabi
- ak ste alergický (precitlivený) na pemetrexed alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak dojčíte, musíte počas liečby Pemetrexedexom Fresenius Kabi dojčenie prerušiť.
- ak ste nedávno dostali alebo v najbližšej dobe máte dostať vakcínu proti žltej zimnici.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Pemetrexed Fresenius Kabi, obráťte sa na svojho lekára alebo nemocničného lekárnika.
Ak máte alebo ste mali problémy s obličkami, oznámte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi, pretože nemusí byť vhodné, aby ste dostávali Pemetrexed Fresenius Kabi.

Pred každou infúziou vám bude odobratá krv na vyšetrenie, či máte v poriadku funkcie obličiek a pečene a na kontrolu, či máte dostatočný počet krviniek, aby ste mohli dostať Pemetrexed Fresenius Kabi. Váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť dávku alebo oddialiť liečbu v závislosti od vášho celkového zdravotného stavu a v prípade, že máte príliš nízky počet krviniek. Pokiaľ užívate súčasne cisplatinu, váš lekár sa presvedčí, že ste dostatočne hydratovaný/á a pred liečbou cisplatinou a po nej dostanete vhodné lieky, ktoré zabránia vracaniu.

Ak ste podstúpili alebo sa chystáte podstúpiť rádioterapiu, prosím, oznámte to svojmu lekárovi, pretože sa môže u vás objaviť včasná alebo neskorá reakcia na ožarovanie, pri používaní Pemetrexede Fresenius Kabi

Ak ste boli v poslednej dobe očkovaný/á, prosím, oznámte to svojmu lekárovi, pretože to môže spôsobiť nepriaznivé účinky pri používaní Pemetrexede Fresenius Kabi.

Oznámte svojmu lekárovi ak máte alebo ste mali ochorenie srdca.

Ak u vás došlo k nahromadeniu tekutiny v okolí pľúc, môže sa lekár rozhodnúť odstrániť túto
tekutinu pred podaním Pemetrexedu Fresenius Kabi.

Deti a dospievajúci
Neexistujú dostatočné údaje o použití Pemetrexed Fresenius Kabi v pediatrickej populácii.

Iné lieky a Pemetrexed Fresenius Kabi
Oznámte svojmu lekárovi, ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať nejaké lieky proti bolesti alebo zápalu (opuchu), ako sú tzv. nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), vrátane liekov, ktoré sú voľne predajné bez lekárskeho predpisu (ako napríklad ibuprofen). Existuje mnoho druhov NSAID s rôznou dobou účinnosti. Na základe plánovaného dátumu infúzie Pemetrexedu Fresenius Kabi a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete používať a kedy ich môžete používať. Pokiaľ si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či niektorý z vašich liekov nie je NSAID.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, oznámte to svojmu lekárovi. Je potrebné vyhnúť sa používaniu Pemetrexedu Fresenius Kabi v tehotenstve. Váš lekár s vami prediskutuje možné riziká používania Pemetrexedu Fresenius Kabi počas tehotenstva. V priebehu liečby Pemetrexedom Fresenius Kabi musia ženy používať účinnú antikoncepciu.

Dojčenie
Ak dojčíte, oznámte to svojmu lekárovi.
Počas liečby Pemetrexedom Fresenius Kabi sa musí dojčenie prerušiť.

Plodnosť
Muži nemajú splodiť deti počas liečby a 6 mesiacov po skončení liečby Pemetrexedom Fresenius Kabi a preto majú počas liečby Pemetrexedom Fresenius Kabi a 6 mesiacov po jej skončení používať účinnú antikoncepciu. Ak v priebehu liečby alebo v priebehu 6 mesiacov po ukončení liečby chcete splodiť dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Môžete vyhľadať konzultáciu ohľadom uchovania spermií pred začatím liečby.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pemetrexed Fresenius Kabi môže vyvolať únavu. Buďte opatrný(á) pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.

Pemetrexed Fresenius Kabi obsahuje 964 mg hydroxypropylbetadexu na 100 mg pemetrexedu.
Ak máte ochorenie obličiek, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým ako vám podajú tento liek.

3. Ako užívať Pemetrexed Fresenius Kabi

Dávka Pemetrexedu Fresenius Kabi je 500 miligramov na každý štvorcový meter vášho telesného
povrchu. Váš telesný povrch sa vypočíta z vašej výšky a telesnej hmotnosti. Lekár použije údaj o vašom telesnom povrchu na výpočet vašej správnej dávky. Táto dávka môže byť upravená, prípadne liečba môže byť oddialená v závislosti od počtu vašich krviniek a vášho celkového zdravotného stavu. Predtým, ako vám bude liek podaný, nemocničný lekárnik, zdravotná sestra alebo lekár zmieša Pemetrexed Fresenius Kabi v prášku s 5 % intravenóznou infúziou glukózy.

Pemetrexed Fresenius Kabi vám vždy bude podaný infúziou do žily. Táto infúzia bude trvať približne 10 minút.

Ak dostanete Pemetrexed Fresenius Kabi v kombinácii s cisplatinou:
Lekár alebo nemocničný lekárnik vypočíta potrebnú dávku na základe vašej výšky a hmotnosti. Cisplatina sa podáva takisto ako infúzia do žily a podáva sa približne 30 minút po ukončení infúzie Pemetrexedu Fresenius Kabi. Infúzia cisplatiny bude trvať približne 2 hodiny.
Infúzia sa obvykle podáva jedenkrát za 3 týždne. Ďalšielieky:'
Kortikosteroidy: váš lekár vám predpíše steroidné tablety (v dávke zodpovedajúcej 4 mg
dexametazónu dvakrát denne), ktoré budete užívať deň pred podaním Pemetrexedu Fresenius Kabi, v
deň jeho podania a nasledujúci deň po jeho podaní. Tento liek budete dostávať na zníženie
frekvencie a závažnosti kožných reakcií, ktoré sa môžu objaviť počas protinádorovej liečby.

Dopĺňanie vitamínov: váš lekár vám predpíše perorálnu kyselinu listovú (vitamín) alebo multivitamín s obsahom kyseliny listovej (350 až 1 000 mikrogramov), ktoré budete musieť užívať raz denne počas liečby Pemetrexedom Fresenius Kabi. Počas siedmich dní pred prvou dávkou Pemetrexedu Fresenius Kabi si musíte vziať najmenej 5 dávok kyseliny listovej. Musíte pokračovať v užívaní kyseliny listovej ešte 21 dní po poslednej dávke Pemetrexedu Fresenius Kabi. Dostanete taktiež injekciu vitamínu B12 (1 000 mikrogramov) a to v týždni pred podaním Pemetrexedu Fresenius Kabi a ďalej približne každých 9 týždňov (čo zodpovedá 3 cyklom liečby Pemetrexedom Fresenius Kabi). Vitamín B12 a kyselinu listovú dostanete na zníženie možných toxických účinkov protinádorovej liečby.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Akonáhle zaznamenáte ktorýkoľvek z nižšie uvedených nežiaducich účinkov, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára:
▪ Horúčka alebo infekcia (často): keď máte teplotu 38 ºC alebo vyššiu, potenie alebo iné známky infekcie (pretože môžete mať menej bielych krviniek ako normálne, čo je veľmi časté). Infekcia (sepsa) môže byť závažná a môže spôsobiť smrť
▪ Keď začnete pociťovať bolesť na hrudníku (často) alebo máte rýchlu srdcovú frekvenciu
(menej často).
▪ Keď máte bolesti, začervenanie, opuch alebo afty v ústach (veľmi často).
▪ Alergická reakcia: keď sa vyvinie kožná vyrážka (veľmi často), pocity pálenia alebo svrbenia
(často), prípadne horúčka (často). Zriedkavo môžu byť kožné reakcie závažné až smrteľné.
Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objavia rozsiahle vyrážky, svrbenie alebo pľuzgiere

(Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza)
▪ Keď pozorujete únavu, pociťujete mdlobu, ľahko sa zadýchate alebo ste bledý(á) (pretože môžete mať menej krvného farbiva hemoglobínu ako je normálne, čo je veľmi časté).
▪ Keď pozorujete krvácanie z ďasien, nosa alebo úst, prípadne akékoľvek krvácanie, ktoré sa ťažko zastavuje, červenkastý alebo ružovkastý moč, neočakávanú tvorbu modrín (pretože
môžete mať nižší počet krvných doštičiek ako je normálne, čo je veľmi časté)
▪ Keď spozorujete náhlu dýchavičnosť, intenzívnu bolesť v hrudi alebo pri kašli vykašliavate
krv (menej časté) (môže to svedčiť o prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcnych cievach)

Nežiaduce účinky pemetrexedu môžu zahŕňať:

Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 pacientov)

Nízky počet bielych krviniek
Nízka hladina hemoglobínu (anémia)
Nízky počet krvných doštičiek
Hnačka
Vracanie
Bolesť, začervenanie, opuch alebo afty v ústach
Nutkanie na vracanie
Strata chuti do jedla Únava (vyčerpanosť) Kožná vyrážka Vypadávanie vlasov Zápcha
Strata hmatového citu
Obličky: abnormálne nálezy pri vyšetrení krvi

Časté (môžu sa vyskytnúť u 1 z 10 pacientov)
Alergická reakcia: kožná vyrážka/pálenie alebo svrbenie
Infekcia vrátane sepsy
Horúčka
Dehydratácia Zlyhanie obličiek Podráždenie kože a svrbenie Bolesť na hrudi
Svalová slabosť
Konjunktivitída (očný zápal) Pokazený žalúdok
Bolesť brucha
Zmena vnímania chuti
Pečeň: abnormálne nálezy pri vyšetrení krvi
Zvýšené slzenie
Zvýšená pigmentácia pokožky



Menej časté (môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 pacientov)
Náhle zlyhanie funkcie obličiek
Rýchla srdcová frekvencia
Zápal výstelky ezofágu (pažeráka) sa objavil pri liečbe pemetrexedom /ožarovacej liečbe.
Kolitída (zápal výstelky hrubého čreva, ktorý môže byť sprevádzaný intestinálnym alebo rektálnym krvácaním)
Intersticiálna pneumonitída (zjazvenie vzduchových mechúrikov pľúc) Opuch (nadbytočná tekutina v tkanive, spôsobuje svrbenie).
U niektorých pacientov sa vyskytli náhla srdcová príhoda, mozgová porážka alebo „malá mozgová príhoda“ počas podávania petrexedu najmä v kombinácii s inou protirakovinovou liečbou. Pancytopénia - celkový nízky počet bielych, červených krviniek a krvných doštičiek

U niektorých pacientov, ktorí pred liečbou pemetrexedom, v priebehu liečby alebo po nej, podstúpili ožarovanie, sa môže vyskytnúť radiačná pneumonitída (zjazvenie pľúcnych mechúrikov súvisiace s radiáciou).
Boli hlásené bolesti končatín, zníženie telesnej teploty a zmeny sfarbenia kože.
Krvné zrazeniny v pľúcnych cievach (pľúcna embólie)

Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u 1 z 1000 pacientov)
Radiačný „recall fenomén“ (kožná vyrážka podobná ťažkému spáleniu od slnka), ktorá sa môže objaviť na koži, ktorá bola predtým vystavená rádioterapii, po uplynutí dní až rokov po ožiarení.
Výskyt pľuzgierov (pľuzgierovité ochorenie pokožky) – vrátane Stevensovho-Johnsonovho
syndrómu a toxické epidermálne nekrolýzy
Imunitne podmienená hemolytická anémia (málokrvnosť/ rozpad červených krviniek spôsobený protilátkami)
Anafylaktický šok (ťažká alergická reakcia)

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov Opuch dolných končatín s bolestivosťou a začervenaním. Zvýšený únik moču.
Smäd a zvýšená konzumácia vody. Hypernatriémia – zvýšenie hladiny sodíka v krvi.
Zápal kože, najmä dolných končatín s opuchom, bolesťou a začervenaním.

Môže sa u vás vyskytnúť ktorýkoľvek z uvedených prejavov a/alebo stavov. Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, musíte to oznámiť svojmu lekárovi ihneď ako to bude možné.

Ak ste znepokojený akýmkoľvek vedľajším účinkom porozprávajte sa so svojím lekárom.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie
účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Pemetrexed Fresenius Kabi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po „EXP“.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Rekonštituované a infúzne roztoky: Liek sa má použiť ihneď. Keď je pripravený podľa návodu, chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku pemetrexedu bola preukázaná počas
24 hodín pri chladničkovej teplote. Chemická a fyzikálna stabilita infúzneho roztoku pemetrexedu
bola preukázaná počas 21 dní pri chladničkovej teplote a 7 dní pri izbovej teplote. Liek nesmie byť podaný, ak obsahuje akékoľvek pevné častice.

Tento liek je určený iba na jednorazové použitie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.




6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o obsahuje Pemetrexed Fresenius Kabi

Liečivo je pemetrexed.
Každá injekčná liekovka obsahuje 25 miligramov pemetrexedu
Po rekonštitúcii roztok obsahuje 100 mg/ml pemetrexedu.
Každá injekčná liekovka s 20 ml koncentrátu obsahuje 500 miligramov pemetrexedu. Každá injekčná liekovka s 40 ml koncentrátu obsahuje 1000 miligramov pemetrexedu.

Ďalšie zložky sú hydroxypropylbetadex, kyselina chlorovodíková, trometamol a voda injekcie.

Ako vyzerá Pemetrexed Fresenius Kabi a čo obsahuje balenie

Pemetrexed Fresenius Kabi je (sterilný) infúzny koncentrát v sklenenej injekčnej liekovke. Je to bezfarebný až svetložltý alebo žltozelený roztok.
Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else Kroner Strasse 1
613 52 Bad Homburg v.d.Höhe
Nemecko

Výrobca
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Nemecko

alebo

Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon
Hampshire, GU35 0NF Spojené kráľovstvo



Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v . Iné zdroje informácií
Detailné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovej stránke Európskej medicínskej agentúry
http://www.ema/europa.eu




---------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená  len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny napoužitie,zaobchádzaniesliekomalikvidáciu.

- Pri riedení pemetrexedu na podanie intravenóznej infúzie použite aseptickú techniku.

- Vypočítajte dávku a počet potrebných injekčných liekoviek obsahujúcich Pemetrexed
Fresenius Kabi.

- Príslušný objem Pemetrexed Fresenius Kabi sa musí zriediť na 100 m pomocou
5 % intravenózneho infúneho roztoku glukózy a následne sa má podať ako intravenózna
infúzia počas 10 minút

- Infúzne roztoky s pemetrexedom pripravené podľa vyššie uvedeného návodu sú kompatibilné s polyvinylchloridovými a polyolefínovými infúznymi setmi a infúznymi vakmi. Pemetrexed je inkompatibilný s rozpúšťadlami obsahujúcimi vápnik, vrátane Ringerovho injekčného roztoku s laktátom a Ringerovho injekčného roztoku.

- Pemetrexed Fresenius Kabi obsahuje trometamol ako pomocnú látku. Trometamol je inkompatibilný s cisplatinou, čo má za následok degradáciu cisplatiny. Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi. Intravenózne súpravy sa majú prepláchnuť po podaní Pemetrexedu Fresenius Kabi.

- Lieky na parenterálnu aplikáciu sa musia pred podaním vizuálne kontrolovať na prítomnosť
drobných častíc a zmenu farby. V prípade prítomnosti drobných častíc liek nepodávajte.

- Roztok pemetrexedu je určený len na jedno použitie. Všetky nepoužité lieky alebo odpad
vzniknutý z liekov sa majú zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Bezpečnostné opatrenia pri príprave a podaní lieku: Tak, ako pri iných potenciálne toxických protinádorových liekoch, sa musí s infúznymi roztokmi pemetrexedu zaobchádzať opatrne. Pri ich príprave sa odporúča použitie rukavíc. Ak sa roztok dostane do kontaktu s kožou, ihneď dôkladne umyte kožu mydlom a vodou. Ak sa roztok pemetrexedu dostane do kontaktu so sliznicami, prepláchnite sliznice dôkladne vodou. Tehotné ženy nesmú prísť do kontaktu s cytostatickými liekmi. Pemetrexed nie je vezikancium. V prípade úniku pemetrexedu mimo žilu neexistuje špecifické antidotum. Bolo popísaných pár prípadov úniku pemetrexedu mimo žilu, ktoré hodnotiaci lekár nepovažoval za závažné. Únik lieku mimo žilu sa musí liečiť miestnymi štandardnými postupmi ako pri iných nevezikanciách.