PEMETREXED ACCORD 25 MG/ML KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK con inf 1x40 ml/1000 mg (liek.inj.skl.)

Ak máte alebo ste mali problémy s obličkami, oznámte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi, pretože by nemuselo byť vhodné, aby ste dostávali Pemetrexed Accord.
Pred každou infúziou vám bude odobratá krv na vyšetrenie, či máte v poriadku funkciu obličiek a pečene a na kontrolu, či máte dostatočný počet krviniek, aby ste mohli dostať Pemetrexed Accord. Váš
lekár sa môže rozhodnúť zmeniť dávku alebo oddialiť liečbu v závislosti na vašom celkovom
zdravotnom stave a v prípade, že máte príliš nízky počet krviniek. Pokiaľ užívate súčasne cisplatinu, váš lekár sa presvedčí, že ste dostatočne hydratovaný a pred liečbou cisplatinou a po nej dostanete vhodné lieky, ktoré zabránia vracaniu.

Keď ste podstúpili alebo idete podstúpiť rádioterapiu, prosím, oznámte to vášmu lekárovi, pretože sa môže u vás objaviť včasná alebo neskorá reakcia na ožarovanie pri Pemetrexede Accord.

Keď ste boli v poslednej dobe očkovaný, prosím, oznámte to vášmu lekárovi, pretože to môže pravdepodobne spôsobiť nepriaznivé účinky pri Pemetrexede Accord.

Oznámte, prosím, svojmu lekárovi ak máte alebo ste mali choré srdce.

Ak u vás došlo k nahromadeniu tekutiny v okolí pľúc, môže sa lekár rozhodnúť pred podaním
Pemetrexed Accordu túto tekutinu odstrániť.

Deti a dospievajúci:
Tento liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim, pretože neexistujú dostatočné údaje o použití
Pemetrexedu Accord u detskej populácie.

Iné lieky a Pemetrexed Accord
Oznámte prosím vášmu lekárovi, ak užívate nejaké lieky proti bolesti alebo zápalu (opuchu), ako sú tzv. nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky
predpis (ako napríklad ibuprofén). Existuje mnoho druhov NSAID s rôznou dobou účinnosti. Na základe plánovaného dátumu infúzie Pemetrexedu Accordu a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete používať a kedy ich môžete používať. Pokiaľ si nie ste istý, spýtajte
sa svojho lekára alebo lekárnika, či niektorý z vašich liekov nie je NSAID.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je
viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi.

Tehotenstvo
Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím
lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.. Užitia Pemetrexed Accordu sa treba v tehotenstve vyvarovať. Váš lekár s vami preberie možné riziká používania Pemetrexed Accordu v tehotenstve. V priebehu liečby Pemetrexedom Accord musia ženy používať účinnú antikoncepciu.

Dojčenie
Ak dojčíte, oznámte to svojmu lekárovi.
Počas liečby Pemetrexed Accordom sa musí dojčenie prerušiť.

Plodnosť
Muži by nemali splodiť deti počas liečby a 6 mesiacov po liečbe Pemetrexedom Accord, a preto majú počas liečby Pemetrexedom Accord a 6 mesiacov po jej skončení používať účinnú antikoncepciu. Ak v priebehu liečby alebo v priebehu 6 mesiacov po ukončení liečby chcete splodiť dieťa, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom. Môžete vyhľadať konzultáciu ohľadom uchovania spermií pred začatím liečby.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pemetrexed Accord môže vyvolať únavu. Pri vedení vozidla a obsluhe strojov buďte opatrný.

Pemetrexed Accord obsahuje sodík

Pemetrexed Accord 100 mg obsahuje približne 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t. j.
v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Pemetrexed Accord 500 mg obsahuje 54 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v v injekčnej liekovke.  To  sa  rovná  2,7  %  odporúčaného  maximálneho  denného  príjmu  sodíka  v potrave  pre dospelých.
Pemetrexed Accord 1000 mg obsahuje 108 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v v injekčnej liekovke.  To  sa  rovná  5,4  %  odporúčaného  maximálneho  denného  príjmu  sodíka  v potrave  pre dospelých.



3. Ako používať Pemetrexed Accord

Vždy používajte tento liek tak, ako vám povedal váš lekár. Ak nie ste si niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka Pemetrexedu Accord je 500 miligramov na každý štvorcový meter vášho telesného povrchu. Vaša výška a hmotnosť sa merajú za účelom výpočtu vášho telesného povrchu. Lekár
použije údaj o vašom telesnom povrchu na výpočet vašej správnej dávky. Táto dávka môže byť
upravená, prípadne liečba môže byť oddialená v závislosti od počtu vašich krviniek a vášho celkového zdravotného stavu. Nemocničný lekárnik, zdravotná sestra alebo lekár zmieša prášok Pemetrexedu Accord predtým, ako vám bude podaný, s 0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/ml).

Pemetrexed Accord dostanete vždy v infúzii do jednej z vašich žíl. Táto infúzia bude trvať približne
10 minút.

Ak dostanete Pemetrexed Accord v kombinácii s cisplatinou:
Lekár alebo nemocničný lekárnik vypočíta potrebnú dávku na základe vašej výšky a hmotnosti.
Cisplatina sa podáva takisto do žily a podáva sa približne 30 minút po ukončení infúzie Pemetrexedu
Accord. Infúzia cisplatiny bude trvať približne 2 hodiny. Infúziu musíte obvykle dostávať raz za 3 týždne.
Ďalšie lieky:
Kortikosteroidy: váš lekár vám predpíše steroidné tablety (v dávke zodpovedajúcej 4 mg dexametazónu dvakrát denne), ktoré budete užívať v deň pred liečbou Pemetrexedom Accord, v deň
jej podania a nasledujúci deň po jej podaní. Tento liek budete dostávať na zníženie frekvencie a závažnosti kožných reakcií, ktoré sa môžu objaviť počas protinádorovej liečby.

Dopĺňanie vitamínov: váš lekár vám predpíše perorálnu kyselinu listovú (vitamín) alebo multivitamín s obsahom kyseliny listovej (350 až 1 000 mikrogramov), ktoré budete musieť užívať raz denne počas liečby Pemetrexed Accordom . Počas siedmich dní pred prvou dávkou Pemetrexed Accordu si musíte vziať najmenej 5 dávok kyseliny listovej. Musíte pokračovať v užívaní kyseliny listovej ešte 21 dní po poslednej dávke Pemetrexedu Accord. Dostanete taktiež injekciu vitamínu B12 (1 000 mikrogramov) a to v týždni pred podaním Pemetrexedu Accord a ďalej približne každých 9 týždňov (čo zodpovedá 3 kúram liečby Pemetrexedom Accord). Vitamín B12 a kyselinu listovú dostanete na zníženie možných toxických účinkov protinádorovej liečby.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa  svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak zistíte akýkoľvek z nižšie uvedených nežiaducich účinkov, musíte ihneď kontaktovať svojho
lekára:
§ horúčka alebo infekcia (často): ak máte teplotu 38 ºC alebo vyššiu, potenie alebo iné známky infekcie (pretože môžete mať menej bielych krviniek ako normálne, čo je veľmi časté). Infekcia
(sepsa) môže byť závažná a môže spôsobiť smrť.
§ ak začnete pociťovať bolesť na hrudníku (často) alebo máte rýchlu srdcovú frekvenciu (menej často).
§ ak máte bolesti, začervenanie, opuch alebo afty v ústach (veľmi často).
§ alergická reakcia: keď sa vyvinie kožná vyrážka (veľmi často), pocity pálenia alebo svrbenia (často), prípadne horúčka (často). Kožné reakcie môžu byť zriedkavo závažné až smrteľné. Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objavia rozsiahle vyrážky, svrbenie alebo pľuzgiere (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza).
§ ak pozorujete únavu, pociťujete nevoľnosť, ľahko sa zadýchate alebo ste bledý (pretože môžete mať menej krvného farbiva hemoglobínu ako je normálne, čo je veľmi časté).
§ ak pozorujete krvácanie z ďasien, nosa alebo úst, prípadne akékoľvek krvácanie, ktoré sa ťažko
zastavuje, červenkastý alebo ružovkastý moč, neočakávanú tvorbu modrín (pretože môžete mať nižší počet krvných doštičiek ako je normálne, čo je veľmi časté).
§ ak spozorujete náhlu dýchavičnosť, intenzívnu bolesť v hrudi, alebo pri kašli vykašliavate krv
(menej časté) (môže to svedčiť o prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcnych cievach).

Ďalšie vedľajšie účinky Pemetrexedu Accord môžu zahŕňať:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Nízky počet bielych krviniek
Nízka hladina hemoglobínu (anémia)
Nízky počet krvných doštičiek
Hnačka
Vracanie
Bolesť, začervenanie, opuch alebo afty v ústach
Nutkanie na vracanie
Strata chuti do jedla Únava (vyčerpanosť) Kožná vyrážka Vypadávanie vlasov Zápcha
Strata hmatového citu
Obličky: abnormálne nálezy pri vyšetrení krvi

Časté (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 osôb) Alergická reakcia: kožná vyrážka/pálenie alebo svrbenie Infekcia vrátane sepsy
Horúčka
Dehydratácia Zlyhanie obličiek Podráždenie kože a svrbenie Bolesť na hrudi
Svalová slabosť
Konjunktivitída (očný zápal) Pokazený žalúdok
Bolesť brucha
Zmena vnímania chuti
Pečeň: abnormálne nálezy pri vyšetrení krvi
Zvýšené slzenie
Zvýšená pigmentácia pokožky
Menej časté (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 osôb)
Náhle zlyhanie obličiek
Rýchla srdcová frekvencia

Zápal výstelky ezofágu (pažeráka) sa objavil pri liečbe Pemetrexedom Accord/ožarovacej liečbe. Kolitída (zápal výstelky hrubého čreva, ktorý môže byť sprevádzaný intestinálnym alebo rektálnym krvácaním)
Intersticiálna pneumonitída (jazvenie vzduchových mechúrikov pľúc) Opuch (nadbytočná tekutina v tkanive, spôsobuje svrbenie)
U niektorých pacientov sa vyskytli náhla srdcová príhoda, mozgová porážka alebo „malá mozgová príhoda“ počas podávania Pemetrexedu Accord zvyčajne v kombinácii s inou protirakovinovou liečbou.
Pancytopénia - celkový nízky počet bielych, červených krviniek a krvných doštičiek
U niektorých pacientov, ktorí pred liečbou Pemetrexedom Accord, v priebehu liečby alebo po nej, podstúpili ožarovanie, sa môže vyskytnúť radiačná pneumonitída (zjazvenie pľúcnych mechúrikov súvisiace s radiáciou).
Boli hlásené bolesti končatín, zníženie telesnej teploty a zmeny sfarbenia kože. Krvné zrazeniny v pľúcnych cievach (pľúcna embólia)

Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u menej ako1 z 1 000 osôb)
Radiačný „recall fenomén“ (kožná vyrážka podobná ťažkému spáleniu od slnka), ktorá sa môže objaviť na koži, ktorá bola predtým vystavená rádioterapii, po uplynutí dní až rokov po ožiarení. Výskyt pľuzgierov (pľuzgierovité ochorenie pokožky) – vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxické epidermálne nekrolýzy
Imunitne podmienená hemolytická anémia (málokrvnosť/ rozpad červených krviniek spôsobený protilátkami)
Žltačka (zápal pečene)
Anafylaktický šok (závažná alergická reakcia)

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov Opuch dolných končatín, bolestivosť a začervenanie Zvýšená produkcia moču
Smäd a zvýšená konzumácia vody
Hypernatriémia – zvýšený obsah sodíka v krvi
Zapálenie kože najmä dolných končatín s opuchom, bolesťou a začervenaním

Môže sa u vás vyskytnúť akýkoľvek z uvedených prejavov a/alebo stavov. Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, musíte to oznámiť svojmu lekárovi ihneď ako to bude možné.

Ak ste znepokojený akýmkoľvek vedľajšim účinkom porozprávajte sa so svojím lekárom.

Hlásenie nežiaducich účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Pemetrexed Accord

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a obale za EXP.

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.'

Rekonštituované a infúzne roztoky: Liek sa má použiť ihneď. Keď je pripravený podľa návodu, chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného a infúzneho roztoku pemetrexedu bola preukázaná počas 24 hodín pri uchovávaní v chlade.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné známky poškodenia.

Tento liek je určený iba na jednorazové použitie. Nelikvidujte lieky odpadovou vodu alebo domovým
odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pemetrexed Accord obsahuje

Liečivo je pemetrexed.

Pemetrexed Accord 100 mg: jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 100 miligramov pemetrexedu
(ako disodnú soľ pemetrexedu hemipentahydrátu)
Pemetrexed Accord 500 mg: jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 500 miligramov pemetrexedu
(ako disodnú soľ pemetrexedu hemipentahydrátu)
Pemetrexed Accord 1000 mg: jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 1000 miligramov pemetrexedu
(ako disodnú soľ pemetrexedu hemipentahydrátu)

Po rekonštitúcii roztok obsahuje 25 mg/ml pemetrexedu. Pred podaním je potrebné ďalšie nariedenie zdravotníckym pracovníkom.
Ďalšie zložky sú manitol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (pozri časť 2 „Pemetrexed
Accord obsahuje sodík“).

Ako vyzerá Pemetrexed Accord a obsah balenia
Pemetrexed Accord je prášok na infúzny koncentrát v injekčnej liekovke. Je to biely až svetložltý
alebo zelenkastožltý lyofilizovaný prášok.
Každé balenie Pemetrexedu Accord obsahuje jednu injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španielsko
Výrobca
Accord Healthcare Limited
Sage House
319, Pinner Road
North Harrow Middlesex HA1 4HF Veľká Británia

Wessling Hungary Kft.
Fóti út 56., Budapešť, 1047, Maďarsko

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poľsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA) http://www.ema.europa.eu.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------



Nasledujúca informácia je určenálenpre  zdravotníckych pracovníkov:

Pokynynapoužitie,  zaobchádzanie s liekom a likvidáciu.

1. Použite aseptickú techniku počas rekonštitúcie a následnom riedení pemetrexedu na podanie
intravenóznej infúzie.

2. Vypočítajte dávku a počet potrebných injekčných liekoviek s Pemetrexed Accordom. Každá injekčná liekovka obsahuje nadbytok pemetrexedu na uľahčenie prenosu označenej dávky.

3. Pemetrexed Accord 100 mg:
Zmiešajte 100 mg injekčnej liekovky so 4,2 ml 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) bez použitia konzervačných prísad, čím vznikne roztok obsahujúci 25 mg/ml pemetrexedu.

Pemetrexed Accord 500 mg:
Zmiešajte 500 mg injekčnej liekovky s 20 ml 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) bez použitia konzervačných prísad, čím vznikne roztok obsahujúci 25 mg/ml pemetrexedu.

Pemetrexed Accord 1000 mg:
Zmiešajte 1000 mg injekčnej liekovky so 40 ml 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) bez použitia konzervačných prísad, čím vznikne roztok obsahujúci 25 mg/ml pemetrexedu.

Pohybujte jemným krúživým pohybom každou injekčnou liekovkou až kým sa prášok úplne rozpustí. Výsledný roztok je číry a jeho farba kolíše od bezfarebnej po žltú alebo žltozelenú bez narušenia jeho kvality. pH rekonštituovaného roztoku je medzi 6,6 a 7,8. Potrebné je ďalšie riedenie.

4. Príslušný objem rekonštituovaného roztoku pemetrexedu sa musí ďalej nariediť na 100 ml s
0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/l) bez použitia konzervačných prísad a
podať ako intravenózna infúzia počas 10 minút.

5. Infúzne roztoky s pemetrexedom pripravené podľa vyššie uvedeného návodu sú kompatibilné
s polyvinylchloridovými a polyolefínovými infúznymi setmi a infúznymi vakmi. Pemetrexed je inkompatibilný s rozpúšťadlami obsahujúcimi vápnik, vrátane Ringerovho injekčného roztoku
s laktátom a Ringerovho injekčného roztoku.

6. Lieky na parenterálnu aplikáciu sa musia pred aplikáciou vizuálne kontrolovať na prítomnosť drobných častíc a zmenu farby. V prípade prítomnosti drobných častíc neaplikujte.

7. Roztok pemetrexedu je určený len na jedno použitie. Všetky nepoužité lieky alebo odpad
vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.

Uchovávanie

Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaných a infúznych roztokov pemetrexedu bola preukázaná
počas 24 hodín pri 25 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ, liek by v tomto prípade nemal byť bežne

uchovávaný dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2 °C do 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia/riedenie
nevykonali za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Bezpečnostné opatrenia pri príprave a podávaní lieku: Tak ako u iných potenciálne toxických protinádorových liekov, sa musí s infúznymi roztokmi pemetrexedu zaobchádzať starostlivo. Pri ich príprave sa odporúča použitie rukavíc. Ak sa roztok dostane do kontaktu s kožou, umyte kožu ihneď a dôkladne mydlom a vodou. Ak sa roztok pemetrexedu dostane do kontaktu so sliznicami, prepláchnite sliznice dôkladne vodou. Pemetrexed nie je vezikancium. V prípade úniku pemetrexedu mimo žilu neexistuje špecifické antidotum. Bolo popísaných pár prípadov úniku pemetrexedu mimo žilu, ktoré hodnotiaci lekár nepovažoval za závažné. Únik lieku mimo žilu musí byť liečený miestnymi štandardnými postupmi jako u iných nevezikancií.