PEGASYS 135 MIKROGRAMOV INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE sol inj 4x0,5 ml (striek.inj.skl.napl.+4xinj.ihla)

Vyber Skontrolovať interakcie Porovnať Sledovať cenu

Prehľad

Príbalový leták

SPC

injekčná liekovka alebo balenie poškodené, ak je roztok zakalený, alebo ak obsahuje plávajúce čiastočky alebo má liek inú farbu ako bezfarebnú až svetložltú.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pegasys obsahuje

• Liečivo je peginterferón alfa-2a. Každá injekčná liekovka s 1,0 ml roztoku obsahuje
135 mikrogramov peginterferónu alfa-2a.
• Ďalšie zložky sú chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol, nátriumacetát, kyselina octová, voda na injekciu.

Ako vyzerá Pegasys a obsah balenia

Pegasys je injekčný roztok v injekčnej liekovke (1 ml). Je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo
4 jednorazové injekčné liekovky. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW Veľká Británia

Výrobca

Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

Magyarország
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800

Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

Malta
(Ara Renju Unit/See United Kingdom)

Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 112 401

Österreich
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Simi: +354 540 8000

Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Ako si podať Pegasys

Nasledovné pokyny vám vysvetlia, ako si môžete vy alebo vaše dieťa podať injekciu Pegasysu v injekčnej liekovke. Pozorne si, prosím, prečítajte tieto pokyny, a postupujte podľa nich. Váš lekár/lekárka alebo jeho/jej sestra vás naučia, ako sa správne podávajú tieto injekcie.

Príprava

Pred manipuláciou s liekom alebo s akýmikoľvek pomôckami na podanie injekcie si dôkladne umyte
ruky.

Najskôr si pripravte všetky potrebné pomôcky na podanie injekcie:
Pomôcky nachádzajúce sa v balení:
• Injekčná liekovka Pegasysu injekčného roztoku
Pomôcky, ktoré sa nenachádzajú v balení:
• 1 ml injekčná striekačka
• dlhá injekčná ihla na vytiahnutie Pegasysu z injekčnej liekovky
• krátka injekčná ihla na subkutánnu aplikáciu
• čistiaci tampón
• malý obväz alebo sterilná gáza
• náplasť
• nádoba na odpadový materiál

Nabratie lieku do injekčnej striekačky a príprava na podanie lieku

• Odstráňte ochranný kryt z injekčnej liekovky Pegasysu (1).

• Očistite gumový uzáver injekčnej liekovky čistiacim tampónom.
Tampón si môžete odložiť na vyčistenie povrchu miesta vpichu pred podaním injekcie
Pegasysu.

• Vyberte injekčnú striekačku z balenia. Nedotknite sa pri tom hrotu injekčnej striekačky.
• Zoberte dlhú ihlu a pevne ju nasaďte na hrot injekčnej striekačky (2).

• Odstráňte ochranný kryt ihly bez toho, aby ste sa dotkli ihly a injekčnú striekačku s ihlou držte v ruke.
• Vsuňte ihlu cez gumový uzáver do liekovky Pegasysu (3).

• Držte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku v jednej ruke a otočte liekovku hore dnom (4).

4

Držte injekčnú striekačku smerom nahor a presvedčte sa, že hrot ihly je ponorený v roztoku Pegasysu. Vaša druhá ruka je voľná, aby mohla pohybovať s piestom injekčnej striekačky.
• Pomaly ťahajte piest smerom nadol a natiahnite do injekčnej striekačky o trochu viac roztoku, ako vám predpísal váš lekár.
• Držte injekčnú striekačku s ihlou v injekčnej liekovke smerom nahor, vytiahnite injekčnú striekačku z dlhej ihly tak, aby ihla zostala v injekčnej liekovke. Nedotknite sa hrotu injekčnej striekačky.
• Zoberte krátku injekčnú ihlu a pevne ju nasaďte na hrot injekčnej striekačky (5).

• Odstráňte ochranný kryt ihly.
• Skontrolujte, či v striekačke nie sú prítomné vzduchové bubliny. Ak sú prítomné, trochu
potiahnite piestom späť. Aby sa odstránili vzduchové bubliny zo striekačky, uchopte striekačku
tak, aby jej hrot smeroval nahor. Jemne poklepte po striekačke, aby sa bubliny dostali nahor. Potom pomaly stláčajte piest až po stanovenú dávku. Na ihlu nasaďte kryt a striekačku dajte do vodorovnej polohy.
• Pred injekciou nechajte roztok zohriať na izbovú teplotu alebo zohrejte ho medzi dlaňami.
• Pred podaním injekcie skontrolujte roztok zrakom: injekcia sa nesmie podať, ak roztok má
zmenenú farbu alebo ak obsahuje tuhé čiastočky. Teraz ste pripravený(á) na podanie injekcie.

Podanie injekcie

• Vyberte si miesto vpichu na bruchu alebo stehne (s výnimkou pupka alebo pása). Pri každej
injekcii zmeňte miesto vpichu.
• Miesto vpichu pred podaním injekcie očistite a vydezinfikujte pomocou čistiaceho tampónu.
• Počkajte, kým miesto vpichu uschne.
• Odstráňte ochranný kryt ihly.
• Stlačením kože medzi prstami jednej ruky vytvorte kožnú riasu. Druhou rukou uchopte
striekačku tak, akoby ste držali ceruzku.

• Do kožnej riasy vpichnite ihlu pod uhlom 45-90° (6).

• Vytlačte roztok injekčnej striekačky jemným stlačením piestu smerom nadol.
• Vytiahnite ihlu z kože.
• Ak je to nevyhnutné, stlačte miesto vpichu na niekoľko sekúnd suchým obväzom alebo
sterilnou gázou.

Nemasírujte miesto vpichu. Ak sa vyskytne krvácanie, miesto vpichu prelepte náplasťou.

Odstránenie injekčných materiálov

Injekčná striekačka, ihla a všetky ostatné injekčné materiály sú určené na jednorazové použitie
a musia byť po použití zlikvidované. Injekčnú striekačku a ihlu bezpečne odložte do uzatvorenej nádoby. Vhodnú nádobu si vypýtajte od svojho lekára, lekárnika alebo v nemocnici.

Písomná informácia pre používateľov

Pegasys 180 mikrogramov injekčný roztok
peginterferón alfa-2a

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Pegasys a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Pegasys
3. Ako používať Pegasys
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Pegasys
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Pegasys a na čo sa používa

Pegasys je dlhodobo pôsobiaci interferón. Interferón je bielkovina, ktorá upravuje reakciu imunitného systému organizmu, čím mu pomáha bojovať s infekciami a závažnými ochoreniami. Pegasys sa používa na liečbu chronickej hepatitídy typu B alebo chronickej hepatitídy typu C u dospelých. Používa sa tiež na liečbu chronickej hepatitídy typu C u pediatrických pacientov vo veku 5 rokov
a starších, ktorí predtým neboli liečení. Chronická hepatitída typu B aj C sú vírusovým ochorením pečene.

Chronická hepatitída B: Pegasys sa zvyčajne používa samotný.
Chronická hepatitída C: Za optimálnych podmienok sa Pegasys používa na túto liečbu v kombinácii s ribavirínom. Pegasys sa používa samostatne iba vtedy, ak nebudete môcť užívať ribavirín
z akéhokoľvek dôvodu. Ak budete dostávať kombinovanú liečbu Pegasysom a ribavirínom, musíte si tiež prečítať písomnú informáciu ribavirínu.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Pegasys

Nepoužívajte Pegasys
• ak ste alergický na peginterferón alfa-2a, ktorýkoľvek iný interferón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak ste niekedy prekonali infarkt myokardu alebo ak ste boli hospitalizovaný kvôli silnej bolesti na hrudi v priebehu posledných 6 mesiacov,
• ak máte tzv. autoimunitnú hepatitídu,
• ak máte pokročilé ochorenie pečene a vaša pečeň nefunguje správne (napr. ak vám zožltla
koža),
• ak je pacient dieťaťom vo veku do 3 rokov,
● ak je pacient dieťaťom, ktoré niekedy malo závažné psychické poruchy ako napr. závažnú
depresiu alebo myšlienky na spáchanie samovraždy.
• ak ste infikovaný vírusom hepatitídy C aj vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti a vaša pečeň nefunguje správne (napr. zožltne vám koža),

• ak ste liečený telbivudínom a liekom na infekciu hepatitídy B (pozri “Iné lieky a Pegasys”).

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Pegasys.
• ak ste prekonali závažnú nervovú alebo psychickú poruchu,
• ak ste mali niekedy depresiu alebo príznaky spojené s depresiou (napr. pocit smútku,
skľúčenosti a pod.) počas liečby Pegasysom (pozri časť 4),
• ak máte psoriázu (môže sa zhoršiť počas liečby Pegasy som),
• ak máte iný problém s pečeňou, okrem hepatitídy typu B alebo C,
• ak máte cukrovku alebo vysoký krvný tlak (váš lekár vás môže požiadať, aby ste sa podrobili
očnému vyšetreniu),
• ak ste u seba spozorovali zhoršenie zraku,
• počas liečby Pegasysom môžete mať dočasne vyššie riziko získania infekcie; obráťte sa na
svojho lekára, ak si budete myslieť, že máte infekčné ochorenie (ako je zápal pľúc),
• ak sa u vás rozvinuli príznaky prechladnutia alebo inej infekcie dýchacieho systému (ako je kašeľ, horúčka alebo akékoľvek dýchacie ťažkosti,
• ak sa u Vás objavili znaky krvácania alebo nezvyčajnej tvorby podliatin v priebehu liečby okamžite vyhľadajte lekára,
• ak sa u vás rozvinú znaky ťažkej alergickej reakcie (ako sú dýchacie ťažkosti, pískanie alebo vyrážka) v priebehu liečby okamžite vyhľadajte lekársku pomoc,
• ak vám váš lekár povedal, že máte VKH syndróm alebo máte kombináciu ťažkostí ako je stuhnutnosť šije, bolesť halvy, strata farby kože alebo vlasov, očné poruchy (ako je rozmazané videnie) a/alebo problémy so sluchom (ako je zvonenie v ušiach)
• ak máte ochorenie štítnej žľazy, ktoré je nedostatočne kontrolované liekmi,
• ak ste niekedy mali anémiu,
• ak ste niekedy podstúpili transplantáciu orgánu (pečene alebo obličky) alebo ak máte plánovanú
transplantáciu v blízkej budúcnosti,
• ak ste súčasne infikovaní vírusom HIV a dostávate lieky proti tomuto ochoreniu,
• ak ste predchádzajúcu liečbu hepatitídy C predčasne ukončili kvôli anémii alebo nízkemu počtu
krvných buniek.

Počas liečby vám bude lekár pravidelne odoberať vzorky krvi na kontrolu zmien v počte bielych krviniek (bunky, ktoré bojujú proti infekcii), červených krviniek (bunky, ktoré prenášajú kyslík), krvných doštičiek (bunky potrebné na zrážanie krvi), funkcie pečene alebo zmien iných laboratórnych hodnôt.

U pacientov, ktorí dostávali Pegasys v kombinácii s ribavirínom, boli hlásené ťažkosti so zubami a ďasnami, ktoré môžu mať za následok stratu zubov. Navyše suché ústa môžu mať škodlivý účinok na zuby a sliznicu úst počas dlhotrvajúcej liečby Pegasysom v kombinácii s ribavirínom. Mali by ste si dvakrát denne dôkladne čistiť zuby a chodievať pravidelne na zubné prehliadky. Okrem toho môžu niektorí pacienti vracať. Ak máte takúto reakciu, dôkladne si potom vypláchnite ústa.

Deti a dospievajúci
Nedávajte tento liek deťom mladším ako 5 rokov. U týchto detí nebol študovaný v kombinácii s ribavirínom. Pegasys sa nesmie podať deťom mladším ako 3 roky, lebo obsahuje benzylalkohol a môže u nich spôsobiť toxické alebo alergické reakcie.
• Ak má vaše dieťa alebo niekedy malo psychickú poruchu, porozprávajte sa so svojím lekárom, ktorý bude u vášho dieťaťa sledovať prejavy a príznaky depresie.
• Počas liečby Pegasysom môže vaše dieťa pomalšie rásť a vyvíjať sa (pozri časť 4).

Iné lieky a Pegasys
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky na astmu, pretože môže byť potrebné zmeniť ich dávkovanie.
HIV pozitívni pacienti. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate liečbu zameranú proti HIV. Acidóza z nahromadenia kyseliny mliečnej a zhoršenie funkcie pečene sú vedľajšími účinkami vysoko aktívnej antiretrovírusovej liečby (Highly Active Anti-Retroviral Therapy - HAART), HIV liečby. Ak

dostávate HAART, pridanie Pegasysu + ribavirínu môže u vás zvýšiť riziko vzniku acidózy
z nahromadenia kyseliny mliečnej a pečeňového zlyhania. Váš lekár bude u vás sledovať znaky a príznaky týchto stavov. Pacienti, ktorí užívajú zidovudín v kombinácii s ribavirínom a alfa interferónmi majú zvýšené riziko vzniku anémie. Pacienti, ktorí dostávajú azatioprin v kombinácii s ribavirínom a peginterferón, majú zvýšené riziko vzniku závažných porúch krvi. Prečítajte si, prosím, písomnú informáciu pre používateľov pre ribavirín.
Nepoužívajte Pegasys ak užívate telbivudín (pozri „Nepoužívajte Pegasys“), pretože kombinácia týchto liekov môže zvýšiť riziko vzniku periférnej neuropatie (znecitlivenie, brnenie, a/alebo pocit pálenia v rukách a/alebo nohách). Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa liečite telbivudínom.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
V štúdiách na oplodnených zvieratách spôsobili interferóny ojedinele potrat. Účinok na tehotenstvo u ľudí nie je známy.
Ak sa Pegasys používa v kombinácii s ribavirínom, pacient a pacientka musia byť mimoriadne opatrní
vo svojej sexuálnej aktivite, ak je pravdepodobnosť otehotnenia, pretože ribavirín je veľmi nebezpečný pre nenarodené dieťa:
• Ak ste žena v plodnom veku, ktorá používa Pegasys v kombinácii s ribavirínom, musíte mať
negatívny tehotenský test pred liečbou, každý mesiac počas liečby a ešte 4 mesiace po ukončení
liečby. Musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby a ešte 4 mesiace po ukončení liečby. Poraďte sa so svojím lekárom.
• Ak ste muž, ktorý používa Pegasys v kombinácii s ribavirínom, nemajte sexuálny styk s tehotnou ženou bez použitia kondómu. Zníži sa pravdepodobnosť preniknutia ribavirínu do tela ženy. Ak vaša
partnerka nie je tehotná teraz, ale je v plodnom veku, musí sa testovať na tehotenstvo každý mesiac počas liečby a ešte 7 mesiacov po ukončení liečby. Vy alebo váš partner musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 7 mesiacov po ukončení liečby. Poraďte sa so svojím lekárom.

Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu pred užitím akéhokoľvek lieku. Nie je známe, či tento liek je prítomný v ľudskom mlieku. Preto, ak užívate Pegasys, nedojčite resp. nepodávajte dieťaťu vaše materské mlieko. Pri kombinovanej liečbe s ribavirínom si prečítajte príslušné informácie
o liekoch, ktoré obsahujú ribavirín

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak počas liečby Pegasysom budete mať pocit ospanlivosti, únavy alebo zmätenosti, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

Pegasys obsahuje benzylalkohol
Nesmie sa podávať predčasne narodeným deťom, novorodencom alebo deťom do 3 rokov. Môže spôsobiť toxické a alergické reakcie u malých detí a detí do 3 rokov.

3. Ako používať Pegasys

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Váš lekár predpísal Pegasys osobitne vám a na váš súčasný stav, preto tento liek nedávajte iným osobám.

Dávkovanie Pegasysu
Váš lekár vám predpísal presnú dávku Pegasysu a taktiež vám oznámil, ako často ju budete používať. V prípade potreby je počas liečby možné zmeniť dávkovanie. Neprekračujte odporúčanú dávku.

Pegasys podávaný samostatne alebo v kombinácii s ribavirínom sa obyčajne podáva v dávke
180 mikrogramov raz týždenne.
Dĺžka kombinovanej liečby sa pohybuje od 4 do 18 mesiacov, pričom závisí od druhu vírusu, ktorým ste infikovaný, od odpovede na liečbu a od toho, či ste boli predtým liečený. Overte si tieto informácie u Vášho lekára a dodržte odporúčanú dĺžku liečby.
Z a normálnych okolností sa injekcia Pegasysu podáva večer pred spaním.

Použitie u detí (vo veku 5 rokov a starších) a dospievajúcich
Váš lekár určil presnú dávku Pegasysu pre vaše dieťa a povie vám, ako často ho treba používať. Zvyčajná dávka Pegasysu, podávaná samostatne alebo v kombinácii s ribavirínom, je založená na
výške a hmotnosti vášho dieťaťa. Ak je to nevyhnutné, dávka sa môže počas liečby upraviť. Pre deti a dospievajúcich sa odporúča použiť naplnenú injekčnú striekačku, ktorá umožňuje úpravu dávky. Neprekračujte odporúčanú dávku.

Dĺžka kombinovanej liečby u detí sa pohybuje od 6 do 12 mesiacov v závislosti od typu vírusu, ktorým je Vaše dieťa infikované a jeho reakcie na liečbu. Poraďte sa so svojím lekárom a riaďte sa odporúčaniami pre dĺžku liečby. Pegasys injekcia sa podáva spravidla pred spaním.

Pegasys je určený na podkožné použitie. Znamená to, že Pegasys sa podáva injekčne pomocou krátkej ihly do tukového tkaniva pod kožu brušnej steny alebo stehna. Ak si budete tento liek podávať sami, dostanete pokyny, ako si podať správne injekciu. Podrobné pokyny sú uvedené na konci tejto
písomnej informácie pre používateľov (pozri „Ako si podať Pegasys“).

Pegasys používajte presne podľa pokynov svojho lekára a počas obdobia, ktoré vám váš lekár predpísal.
Ak máte pocit, že účinok Pegasysu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Kombinovaná liečba s ribavirínom pri chronickej hepatitíde C
V prípade kombinovanej liečby Pegasysom a ribavirínom, riaďte sa prosím dávkovacím režimom, ktorý vám odporučil váš lekár.

Ak použijete viac Pegasysu ako máte
Čo najskôr vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete použiť Pegasys
Ak zistíte, že ste si zabudli podať injekciu pred 1 alebo 2 dňami, odporúčanú dávku si podajte čím skôr. Ďalšiu injekciu si podajte v plánovanom dni.
Ak zistíte, že ste si zabudli podať injekciu pred 3 – 5 dňami, odporúčanú dávku si podajte čím skôr. Nasledujúce dávky používajte v 5-dňových intervaloch, kým opäť neprejdete na pravidelné podávanie lieku v plánovaný deň týždňa.
Napríklad: Vašim pravidelným dňom podávania injekcie Pegasysu je pondelok. V piatok si
spomeniete, že ste si nepodali injekciu v pondelok (t.j. pred 4 dňami). Svoju plánovanú dávku si potom podáte okamžite v piatok a nasledujúcu injekciu si podáte v stredu (t.j. 5 dní po piatkovej dávke). Ďalšiu injekciu si podáte v pondelok, t.j. 5 dní po stredajšej injekcii. Týmto opäť prechádzate na svoje pravidelné podávanie injekcie v plánovaný deň týždňa, pričom v podávaní injekcií pokračujete každý pondelok.
Ak zistíte, že ste si zabudli podať injekciu pred 6 dňami, počkajte a odporúčanú dávku si podajte na nasledujúci deň, Váš plánovaný deň pravidelného podávania injekcie.
Ak by ste potrebovali pomoc pri zvládnutí podania omeškanej dávky Pegasysu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri používaní Pegasysu samostatne alebo v kombinácii s ribavirínom sa u niektorých ľudí objavila
depresia a v niektorých prípadoch mali samovražedné myšlienky alebo agresívne správanie (niekedy
namierené proti iným osobám ako sú myšlienky ohroziť život druhých). Niektorí pacienti dokonca spáchali samovraždu. Ak sa u vás vyskytne depresia alebo samovražedné myšlienky alebo zmeny správania, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc. Možno bude vhodné požiadať člena rodiny alebo blízkeho priateľa, aby vám pomohol rozpoznať príznaky depresie alebo zmeny vo vašom správaní.

Rast a vývoj (deti a dospievajúci):
Niektoré deti a dospievajúci počas liečby Pegasysom v kombinácii s ribavirínom v trvaní 1 rok nerástli a nepribrali na hmotnosti tak, ako sa očakávalo. Niektoré deti nedosiahli svoju plánovanú
výšku do dvoch rokov po ukončení liečby a môže to ovplyvniť ich konečnú výšku v dospelosti.

Ak zaznamenáte akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to ihneď svojmu lekárovi:
silná bolesť na hrudníku; pretrvávajúci kašeľ; nepravidelná činnosť srdca; sťažené dýchanie; zmätenosť; depresia; silná bolesť žalúdka; čerstvá krv v stolici (alebo čierna, smolnatá stolica); silné krvácanie z nosa; horúčka alebo triaška; problémy so zrakom. Tieto vedľajšie účinky môžu byť závažné a môžete potrebovať súrne lekárske ošetrenie.

Veľmi časté vedľajšie účinky kombinovanej liečby Pegasysom a ribavirínom (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) sú:

Poruchy metabolizmu a výživy: strata chuti
Psychické poruchy a poruchy nervového systému: pocit depresie (pocit skľúčenosti, pocit previnenia alebo beznádeje), úzkosť, nespavosť, bolesť hlavy, problém sústrediť sa a závrat
Poruchy dýchania: kašeľ, skrátenie dychu
Poruchy tráviaceho traktu: hnačka, nevoľnosť, bolesť brucha
Poruchy kože: vypadávanie vlasov a kožné reakcie (vrátane svrbenia, dermatitídy a suchej kože) Poruchy svalov a kostí: bolesť kĺbov a svalov
Celkové poruchy: horúčka, slabosť, únava, triaška, zimnica, bolesť, reakcia v mieste podania injekcie a podráždenosť (ľahko sa rozčúliť)

Časté vedľajšie účinky kombinovanej liečby Pegasysom a ribavirínom (môžu postihovať menej ako 1
z 10 osôb) sú:

Infekcie a nákazy: hubovité, vírusové a bakteriálne infekcie, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída, plesňová infekcia ústnej dutiny a herpes (často sa opakujúca vírusová infekcia, ktorá postihuje pery a ústa)
Poruchy krvi a lymfatického systému: nízky počet krvných doštičiek (ovplyvňujú zrážanlivosť krvi), anémia (nízky počet červených krviniek) a zväčšenie lymfatických uzlín
Poruchy hormonálneho systému: nadmerná činnosť a nedostatočná činnosť štítnej žľazy
Psychické poruchy a poruchy nervového systému: zmeny nálady a citov, agresivita, nervozita, pokles pohlavnej túžby, porucha pamäti, strata vedomia, znížená pevnosť svalov, migréna, necitlivosť, pichanie, pocit pálenia, tras, porucha chuti, nočné mory, ospanlivosť
Poruchy oka: neostré videnie, bolesť oka, zápal oka a suché oči
Poruchy ucha a labyrintu: pocit točenia, závrat, bolesť ucha
Poruchy srdca a ciev: zrýchlená činnosť srdca, búšenie srdca, opuch končatín, sčervenanie Poruchy dýchania: dýchavičnosť po námahe, krvácanie z nosa, zápal nosohltana, infekcie nosovej dutiny a prínosových dutín (vzduchom vyplnený priestor v čelovej kosti a tvárových kostiach), nádcha, bolesť hrdla
Poruchy tráviaceho traktu: vracanie, poruchy trávenia, ťažkosti pri prehĺtaní, vredy v ústnej dutine, krvácanie ďasien, zápal jazyka a sliznice ústnej dutiny, plynatosť (zvýšené množstvo vzduchu alebo

Poruchy kože a podkožného tkaniva: vyrážka, zvýšené potenie, psoriáza, žihľavka, ekzém, zvýšená citlivosť na slnečné žiarenie, nočné potenie
Poruchy svalov a kostí: bolesť chrbtice, zápal kĺbov, svalová slabosť, bolesť kostí, bolesť krku, bolesť
svalov, svalové kŕče
Poruchy reprodukčného systému: impotencia (neschopnosť dosiahnuť erekciu)
Celkové poruchy: bolesť hrudníka, príznaky podobné chrípke, malátnosť, letargia, návaly tepla, smäd

Menej časté nežiaduce účinky kombinovanej liečby Pegasysom a ribavirínom (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb) sú:

Infekcie a nákazy: infekcia pľúc, infekcia kože
Benígne a malígne nádory: nádor pečene
Poruchy imunitného systému: sarkoidóza (oblasti zapáleného tkaniva objavujúce sa po tele), zápal štítnej žľazy
Poruchy hormonálneho systému: diabetes (vysoká hladina cukru v krvi) Poruchy metabolizmu a výživy: dehydratácia
Psychické poruchy a poruchy nervového systému: samovražedné myšlienky, halucinácie (ťažké zmeny osobnosti a zhoršenie normálnych sociálnych funkcií), periférna neuropatia (ochorenie postihujúce nervy na končatinách)
Poruchy oka: krvácanie do sietnice (zadná časť oka)
Poruchy ucha a labyrintu: strata sluchu Poruchy srdca a ciev: vysoký krvný tlak Poruchy dýchania: piskot
Poruchy tráviaceho traktu: krvácanie zažívacieho traktu
Poruchy pečene a žlčových ciest: porucha funkcie pečene

Zriedkavé nežiaduce účinky kombinovanej liečby Pegasysom a ribavirínom (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) sú:

Infekcie a nákazy: infekcia srdca, infekcia vonkajšieho ucha
Poruchy krvi a lymfatického systému: závažný pokles červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek
Poruchy imunitného systému: ťažká alergická reakcia, systémový lupus erythematosus (ochorenie, pri
ktorom organizmus útočí na svoje vlastné bunky), reumatoidná artritída (autoimunitné ochorenie) Poruchy hormonálneho systému: diabetická ketoacidóza ako komplikácia nekontrolovaného diabetu Psychické poruchy a poruchy nervového systému: samovražda, psychotické ochorenia (ťažké zmeny osobnosti a zhoršenie normálnych sociálnych funkcií), kóma (hlboké, dlho trvajúce bezvedomie), záchvat, obrna tváre (oslabenie tvárových svalov)
Poruchy oka: zápal a opuch optického nervu, zápal sietnice, vred rohovky
Poruchy srdca a ciev: infarkt myokardu, zlyhanie srdca, bolesť srdca, zrýchlená činnosť srdca, poruchy rytmu alebo zápal výstelky srdca a srdcového svalu, krvácanie do mozgu a zápal v cievach Poruchy dýchania: intersticiálna pneumónia (zápal pľúc vrátane úmrtia), krvné zrazeniny v pľúcach Poruchy tráviaceho traktu: žalúdkový vred, zápal pankreasu
Poruchy pečene a žlčových ciest: zlyhanie pečene, zápal žlčových ciest, stukovatenie pečene
Poruchy svalov a kostí: zápal svalov Poruchy obličiek: zlyhanie obličiek Úrazy a otravy: predávkovanie liekom

Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky kombinovanej liečby Pegasysom a ribavirínom (môžu postihovať
menej ako 1 z 10 000 osôb) sú:

Poruchy krvi a lymfatického systému: aplastická anémia (zlyhanie kostnej drene, ktorá tvorí červené krvinky, biele krvinky a krvné doštičky)
Poruchy imunitného systému: idiopatická (alebo trombotická) trombocytopenická purpura (zvýšená tvorba podliatin, krvácanie, pokles krvných doštičiek, anémia a extrémna únavnosť)
Poruchy oka: strata zraku

Poruchy kože a podkožného tkaniva: toxická epidermálna nekrolýza/Stevens-Johnsonov syndróm/erythema multiforme (spektrum vyrážok rôzneho stupňa závažnosti, vrátanie úmrtia, ktoré môžu byť spojené s výskytom pľuzgierov v ústach, nose, očiach a na ostatných slizniciach a s olupovaním postihnutých oblastí kože), angioedém (opuch na koži a mukóza).

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou výskytu.

Poruchy krvi a lymfatického systému: izolovaná aplázia červených krviniek (závažná forma anémie, pri ktorej je znížená alebo zastavená tvorba červených krviniek) bola hlásená veľmi zriedkavo; môže mať za následok príznaky ako je pocit veľkej únavy bez žiadnej energie
Poruchy imunitného systému: Vogt-Koyanagi-Haradove ochorenie – zriedkavé ochorenie charakterizované stratou zraku, sluchu a pigmentácie kože; odvrhnutie transplantátu pečene a obličiek Psychické poruchy a poruchy nervového systému: mánia (obdobia prehnane zvýšenej aktivity), bipolárne poruchy (obdobia prehnane zvýšenej aktivity striedané so smútkom a zúfalstvom), myšlienky ohroziť život iných osôbmozgová príhoda
Poruchy oka: zriedkavá forma odlúčenia sietnice s tekutinou v sietnici
Poruchy srdca a ciev: periférna ischémia (nedostatočné zásobenie končatín krvou) Poruchy tráviaceho traktu: ischemická kolitída (nedostatočné prekrvenie čriev) Poruchy svalov a kostí: ťažké poškodenie svalov a bolesť

Ak sa Pegasys podáva samostatne pacientom s hepatitídou B alebo C, pravdepodobnosť výskytu niektorých z týchto účinkov je nižšia. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať Pegasys

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C. Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek, ak zistíte, že je injekčná liekovka alebo balenie poškodené, ak je roztok zakalený alebo ak obsahuje plávajúce čiastočky alebo ak má liek inú farbu ako bezfarebnú až svetložltú.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pegasys obsahuje

• Liečivo je peginterferón alfa-2a. Každá injekčná liekovka s 1,0 ml roztoku obsahuje
180 mikrogramov peginterferónu alfa-2a.
• Ďalšie zložky sú chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol, nátriumacetát, kyselina octová, voda na injekciu.

Ako vyzerá Pegasys a obsah balenia

Pegasys je injekčný roztok v injekčnej liekovke (1 ml). Je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo
4 jednorazové injekčné liekovky. Nie všetky balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW Veľká Británia

Výrobca

Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

Magyarország
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800

Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

Malta
(Ara Renju Unit/See United Kingdom)

Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739