PARLODEL tbl 30x2,5 mg

aných ako námeľové alkaloidy.
Parlodel znižuje uvoľňovanie hormónu nazvaného prolaktín z hypofýzy v mozgu. Po pôrode dieťaťa alebo potrate je normálne, že sa hladiny prolaktínu v krvi matky zvýšia, čo vyvolá tvorbu mlieka v prsníkoch.
Parlodel možno použiť pri nasledujúcich ochoreniach alebo stavoch:
· pri Parkinsonovej chorobe
· pri nezhubných nádoroch, ktoré vylučujú prolaktín (prolaktinómy)
· pri zvýšenej tvorbe rastového hormónu (akromegália)
· pri zhoršenej funkcii pohlavných žliaz u mužov spôsobenej príliš vysokými hladinami prolaktínu (znížená tvorba spermií, strata pohlavnej túžby a impotencia)
· na zabránenie alebo potlačenie tvorby mlieka u žien, ktoré zo zdravotných dôvodov nemôžu dojčiť
· pri zoslabení alebo vynechaní menštruačného krvácania vyvolanom príliš vysokými hladinami prolaktínu
· pri neplodnosti u žien vyvolanej buď príliš vysokými hladinami prolaktínu, syndrómom polycystického ovária, alebo cyklami bez ovulácie.
Ak chcete vedieť, ako Parlodel účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.


2. Skôr ako užijete Parlodel

Parlodel Vám môže predpísať len lekár. Dôsledne dodržujte pokyny svojho lekára.



Neužívajte Parlodel
· Ak ste alergický (precitlivený) na bromokriptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Parlodelu, ktoré sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
· Ak ste alergický na lieky označované ako námeľové alkaloidy.
Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
· Ak máte príliš vysoký tlak krvi (nekontrolovanú hypertenziu), alebo ak je Váš krvný tlak príliš vysoký počas tehotenstva alebo po jeho skončení.
· Ak máte ťažké ochorenie srdca.
· Ak máte príznaky vážneho duševného ochorenia alebo ste v minulosti trpeli vážnou duševnou chorobou.
· Ak budete pomocou lieku Parlodel liečený dlhší čas a prejavujú sa u Vás alebo sa prejavili fibrotické reakcie (zjazvenie tkaniva) postihujúce srdce.
Ak sa na Vás vzťahuje niektorá z týchto možností, povedzte o tom svojmu lekárovi a neužite Parlodel.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Parlodelu
Ak sa na Vás vzťahuje niektorá z nasledujúcich možností, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako užijete Parlodel:
- Ak ste niekedy mali čiernu stolicu alebo žalúdkové vredy.
- Ak sa u Vás vyskytla silná ospalosť alebo ste neočakávane zaspali.
- Ak Vám lekár niekedy povedal, že neznášate niektoré cukry (napríklad laktózu).
- Ak sa u Vás prejavujú alebo sa prejavili fibrotické reakcie (zjazvenie tkaniva) postihujúce srdce, pľúca alebo brucho.
- Ak budete pomocou lieku Parlodel liečený dlhší čas, lekár pred začatím liečby skontroluje, či máte srdce, pľúca a obličky v dobrom stave. Pred začatím liečby urobí aj echokardiogram (ultrazvukový test srdca). Lekár bude počas liečby venovať osobitnú pozornosť akýmkoľvek známkam, ktoré možno dať do súvislosti s fibrotickými reakciami. V prípade potreby urobí echokardiogram. Ak vzniknú fibrotické reakcie, liečba sa bude musieť prerušiť.

Ak sa u Vás vyskytne niektorý z nasledovných príznakov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi:
- Ak náhle zaspíte.
- Ak sa u Vás objaví nevysvetlená dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním.
- Ak máte silnú bolesť na hrudi.
- Ak Vás bolí dolná časť chrbta, máte opuchy nôh a cítite bolesť pri močení.

U žien po pôrode alebo potrate:
- Ak u Vás vznikne silná, stupňujúca sa alebo úporná bolesť hlavy a prípadne aj poruchy videnia (napríklad neostré videnie).
U pacientov s prolaktinómom:
- Ak sa u Vás náhle objaví vodnatý výtok z nosa. Váš lekár si možno tiež bude pravidelne overovať, aké dôsledky u Vás má zmenšovanie nádoru.

U pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktorí sa liečili dopamínovými agonistmi vrátane Parlodelu sa hlásila patologická hráčska závislosť, zvýšené libido a hypersexualita.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je zvlášť dôležité, aby Váš lekár vedel, že užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- Makrolidové antibiotiká, napríklad erytromycín alebo josamycín, ktoré sa používajú na liečbu infekcií.
- Oktreotid (liek používaný na liečbu porúch spôsobených rastovým hormónom).
- Inhibítory proteázy, napríklad ritonavir, nelfinavir, indinavir alebo delavirdín, ktoré sa používajú na liečbu infekcie HIV a AIDS.
- Lieky používané na liečbu hubových infekcií, napríklad ketokonazol, itrakonazol alebo vorikonazol.
- Antagonisty dopamínu (napríklad fenotiazíny, butyrofenóny, tioxantíny, metoklopramid a domperidon), pretože môžu znížiť účinok Parlodelu.
U žien po pôrode alebo potrate:
- Lieky, ktoré zužujú krvné cievy po pôrode, vrátane liekov obsahujúcich námeľové alkaloidy, napríklad ergotamín. Ich súčasné použitie s Parlodelom sa neodporúča.

Užívanie Parlodelu s jedlom a nápojmi

Parlodel sa má vždy užívať s jedlom.
Počas liečby Parlodelom nepite alkoholické nápoje, pretože sa tým môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov.

Parlodel a starší ľudia
Nie sú potrebné osobitné opatrenia pri užívaní Parlodelu staršími ľuďmi.

Parlodel a deti
Nie sú skúsenosti s podávaním Parlodelu deťom.

Tehotenstvo a dojčenie
Váš lekár Vám vysvetlí prípadné riziká užívania Parlodelu počas tehotenstva.
Neužívajte Parlodel, ak dojčíte.
U žien, ktoré užívali Parlodel po pôrode alebo potrate, sa zaznamenali zriedkavé závažné vedľajšie účinky. Vyskytli sa u nich záchvaty kŕčov, vysoký tlak krvi, mŕtvica, srdcový infarkt a duševné poruchy.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Parlodel u Vás môže znížiť krvný tlak, čo môže vyvolať závraty. Buďte zvlášť opatrný, keď vediete vozidlo alebo obsluhujete stroje.
Parlodel môže vyvolať ospalosť alebo tiež spôsobiť, že náhle zaspíte. Ak sa u Vás vyskytnú takéto príznaky, nesmiete viesť vozidlo alebo vykonávať činnosti, ktoré si vyžadujú pozornosť (napríklad obsluhovať stroje), pokiaľ tieto ťažkosti nevymiznú. Inak môžete vystaviť seba alebo iných riziku vážneho zranenia alebo smrti.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Parlodelu
Ak vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. Ako užívať Parlodel

Vždy užívajte Parlodel presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Neprekročte odporúčanú dávku.
Tablety Parlodel možno rozlomiť.

Koľko Parlodelu užívať

Zvyčajná začiatočná dávka je 1,25 mg (polovica tablety) s jedlom ráno a večer, potom 1 tableta dvakrát denne počas 14 dní. Váš lekár môže neskôr upraviť dávkovanie podľa vašej odpovede na liečbu.
Váš lekár Vám presne povie, koľko tabliet Parlodelu máte užívať. V závislosti od Vašej odpovede na liečbu lekár môže navrhnúť vyššiu alebo nižšiu dávku.

Ako dlho užívať Parlodel
Pokračujte v užívaní Parlodelu tak dlho, ako Vám to odporučí Váš lekár.

Ak zabudnete užiť Parlodel
Užite dávku ihneď, keď si spomeniete, ale neužite ju, ak si máte vziať ďalšiu dávku za menej ako 4 hodiny. Pamätajte, že Parlodel sa má užívať s jedlom.

Ak užijete viac Parlodelu, ako máte
Ak ste omylom užili príliš veľa tabliet Parlodel, okamžite sa spojte so svojím lekárom. Možno potrebujete lekárske ošetrenie.

Ak prestanete užívať Parlodel
Neukončite užívanie Parlodelu, pokiaľ Vám to neodporučí Váš lekár. Náhle ukončenie liečby Parlodelom môže vyvolať vedľajšie účinky vrátane veľmi zriedkavej reakcie označovanej ako neuroleptický malígny syndróm, ktorého príznaky zahŕňajú stuhnutosť svalov, nepokoj, veľmi vysokú horúčku, zrýchlený tep srdca a prudké výkyvy krvného tlaku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Parlodel môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré účinky môžu byť závažné:
- pálenie záhy, opakujúca sa bolesť žalúdka alebo čierna stolica
- záchvaty náhleho spánku
- nevysvetlená dýchavičnosť a ťažkosti s dýchaním
- silná bolesť na hrudi
- bolesť v dolnej časti chrbta, opuchy nôh a bolesť pri močení
- silná, stupňujúca sa alebo úporná bolesť hlavy a prípadne aj poruchy videnia (napríklad neostré videnie)
- príznaky ako stuhnutosť svalov, nepokoj, veľmi vysoká horúčka, zrýchlený tep srdca a prudké výkyvy krvného tlaku.
Ak sa u Vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.

Iné vedľajšie účinky:
Časté vedľajšie účinky (pravdepodobne postihnú menej ako 1 z 10 ale viac ako 1 zo 100 pacientov): bolesť hlavy, ospalosť, závraty, upchatie nosa, nutkanie na vracanie, zápcha, vracanie.'
Menej časté vedľajšie účinky (pravdepodobne postihnú menej ako 1 z 100 ale viac ako 1 zo 1000 pacientov):
alergické kožné reakcie, vypadávanie vlasov, zmätenosť, psychomotorický nepokoj, halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie vecí, ktoré nie sú), suchosť v ústach, ťažkosti pri vykonávaní vedomých pohybov (dyskinéza), únava, pokles tlaku krvi najmä pri vstávaní alebo státí, čo môže príležitostne spôsobiť mdloby, kŕče v nohách.
Zriedkavé vedľajšie účinky (pravdepodobne postihnú menej ako 1 z každých 1000 pacientov): hnačka, bolesť brucha alebo žalúdka, opuch nôh a ramien, zrýchlený tep srdca, pomalý tep srdca, nepravidelný tep srdca, dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním, duševné poruchy, poruchy spánku (nespavosť), silná ospalosť, mravčenie alebo strata citlivosti v rukách alebo nohách (parestézia), zvonenie v ušiach.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (pravdepodobne postihnú menej ako 1 z každých 10 000 pacientov): nadmerná spavosť počas dňa, zblednutie prstov na rukách a na nohách pri vystavení sa chladu, ochorenie srdcovej chlopne a súvisiace ochorenia napr. zápal osrdcovníka (perikarditída) alebo nahromadenie tekutiny v osrdcovníku (perikardiálna efúzia).

Skorými príznakmi môže byť jeden alebo viacero z nasledovných: ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť, bolesť hrudníka alebo chrbtice a opuchnuté nohy. Ak pociťujete akýkoľvek z týchto príznakov, musíte to okamžite povedať svojmu lekárovi.

U žien po pôrode alebo potrate boli hlásené zriedkavé prípady vysokého tlaku krvi, srdcového infarktu, záchvatov kŕčov, mŕtvice a duševných porúch. Príčinná súvislosť týchto účinkov s Parlodelom však nie je istá.

U pacientov liečených dopamínovými agonistmi na liečbu Parkinsonovej choroby, vrátane Parlodelu, sa najmä pri vysokých dávkach hlásila chorobná hráčska závislosť, zvýšená pohlavná túžba a zvýšená sexualita, vo všeobecnosti sú zvratné po znížení dávky alebo po ukončení liečby.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ PARLODEL

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, chráňte pred svetlom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Parlodel po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuly a fľaši. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužite balenie Parlodelu, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Parlodel obsahuje

- Liečivo Parlodelu je bromocriptinum (bromokriptín) a v tabletách je prítomné ako bromocriptini mesilas (bromokriptíniummesilát). Každá tableta obsahuje 2,87 mg bromokriptíniummesilátu, čo zodpovedá 2,5 mg bromokriptínu.
- Ďalšie zložky sú silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý), dinatrii edetas (edetan disodný), magnesii stearas (magnéziumstearát), acidum maleicum (kyselina maleínová), amylum maydis (kukuričný škrob) a lactosum monohydricum (monohydrát laktóza).

Ako vyzerá Parlodel a obsah balenia

Parlodel sú belavé okrúhle ploché tablety so skosenými hranami, na vrchnej strane deliaca ryha a “2.5 MG“.
Tabletu Parlodelu sú balené vo fľaške z hnedého (jantárového) skla (typ III, Ph. Eur.) s PE bezpečnostným uzáverom. Jedna fľaška obsahuje 30 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
MEDA Pharma s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobca
MEDA Manufacturing GmbH
Neurather Ring 1
51063 Kolín
Nemecko




Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 03/2011.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Meda Pharma spol. s r.o.
Trnavská cesta 50
Bratislava 821 02
Tel: +421 2 49 14 01 71
Fax: +421 2 49 14 01 75
e-mail: info@meda.sk