kcii ductus pancreaticus (napr. nádorom), po operácii pankreasu, stavoch po akútnej pankreatitíde, pri druhotných poruchách trávenia pri poruchách sekrécie žlče, pri nedostatočnom styku enzýmov s trávenou potravou (stavy po resekcii žalúdka, po bypassových operáciách GIT a pod.), pri cystickej fibróze (mukoviscidóze), tráviacich poruchách u starších pacientov a v rekonvalescencii.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Cieľom liečby je dosiahnutie alebo udržanie normálnej telesnej hmotnosti, úprava stolice a tráviacich ťažkostí. Dávkovanie a doba podávania závisia od závažnosti ochorenia
Odporúča sa nasledovné dávkovanie:
Dojčatá a batoľatá do 18 mesiacov: 50 000 j. lipázy denne, čo odpovedá 5 kapsulám Panzytratu 10 000.
Deti a mladiství do 18 rokov: 100 000 j. lipázy denne, čo zodpovedá 10 kapsulám Panzytratu 10 000 alebo 4 kapsulám Panzytratu 25 000.
Dospelí: 150 000 j. lipázy denne, čo zodpovedá 15 kapsulám Panzytratu 10 000 alebo 6 kapsulám Panzytratu 25 000.
Potrebná dávka však môže byť značne vyššia. Dávka sa môže zvýšiť len pod dohľadom lekára, pričom treba brať do úvahy príznaky porúch trávenia (napr. steatorea, bolesť brucha). Pri úplnej nefunkčnosti pankreasu sa musí nahradiť celá denná potreba lipázy, a to dávkou spravidla až do 400 000 j. lipázy denne, čo zodpovedá 40 kapsulám Panzytratu 10 000 alebo 16 kapsulám Panzytratu 25 000.
Nemá sa prekročiť maximálna denná dávka enzýmu 15 000 – 20 000 j. lipázy/kg telesnej hmotnosti. Najmä u pacientov s cystickou fibrózou nemá dávka presiahnuť množstvo enzýmu, potrebné na adekvátne vstrebanie tukov, pričom treba brať do úvahy množstvo a zloženie prijatej potravy.
Denná dávka sa má rovnomerne rozložiť na celých 24 hodín. Kapsuly sa užívajú celé, nerozhryzené, bezprostredne pred jedlom alebo počas jedla s dostatočným množstvom tekutiny, najlepšie nealkalickým nápojom (napr. ovocnou šťavou, čajom alebo vodou).
Pre uľahčenie podania kapsuly u stavov po gastrektómii je možné kapsulu otvoriť a nerozhryzený obsah prehltnúť. Účinnosť lieku sa môže rozžutím znížiť a enzýmy, ktoré sa pritom uvoľnia z mikrotabliet do úst, môžu poškodiť sliznicu. Malým deťom, ktoré ešte nevedia prehltnúť celú kapsulu, sa obsah kapsuly zmieša s tekutinou, napr. jablkovým džúsom alebo čajom.
Doba podávania nie je limitovaná.
4.3 Kontraindikácie
Panzytrat je kontraindikovaný u pacientov s alergiou na bravčové bielkoviny a u pacientov s exacerbáciou chronickej pankreatitídy alebo akútnou pankreatitídou.
Príležitostné podanie lieku môže byť prospešné u pacientov s pankreatídou, u ktorých prišlo k zlepšeniu stavu a ktorí začali prijímať potravu, avšak u ktorých pretrvávajú príznaky insuficiencie.
4.4 Špeciálne upozornenia
U pacientov s cystickou fibrózou je častou komplikáciou upchatie čriev. Ak sa objavia príznaky nepriechodnosti, je potrebné zvážiť možnosť črevnej striktúry.
4.5 Liekové a iné interakcie
Lieky obsahujúce pankreatické enzýmy môžu ovplyvniť absorpciu kyseliny listovej, preto môže byť pri ich užívaní potrebná suplementácia kyselinou listovou.
4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie
Pankreatín je fyziologická látka, ktorú je možné podávať tehotným ženám aj dojčiacim matkám.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Užívanie lieku nemá vplyv na schopnosť vedenia motorových vozidiel a obsluhu strojov.
4.8 Nežiaduce účinky
Ojedinele boli oznámené alergické reakcie skorého typu (vyrážka, kýchanie, slzenie, bronchospazmus) a alergické reakcie gastrointestinálneho traktu. Pri príznakoch alergie sa má aplikovať konvenčná antialergická liečba.
U pacientov s cystickou fibrózou sa po vysokých dávkach pankreatínu vyskytli ojedinelé prípady striktúry v ileocekálnej oblasti a v colon ascendens.
U pacientov s cystickou fibrózou, najmä po vysokých dávkach pankreatických enzýmov, môže dôjsť k zvýšenému vylučovaniu kyseliny močovej. U týchto pacientov sa odporúča monitorovať vylučovanie kyseliny močovej, aby sa predišlo tvorbe urátových kameňov.
4.9 Predávkovanie
Liek neobsahuje liečivo, ktoré by mohlo spôsobiť otravu.
Po excesívnych dávkach boli popísané kŕče v brušnej oblasti, nevoľnosť a hnačka, u detí zápcha. Liečba je symptomatická.
5. farmakologické vlastnosti
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: digestívum
ATC kód: A09AA02
Panzytrat obsahuje štandardizovaný vysoko aktívny pankreatín, izolovaný z bravčových pankreasov, obsahujúci pankreatickú lipázu, alfa-amylázu, trypsín, chymotrypísn a iné enzýmy. Pankreatín obsahuje aj iné zložky bez enzymatickej aktivity. Kľúčovú úlohu má enzymatická aktivita lipázy a trypsínová frakcia. Amylolytická aktivita je relevantná len pri liečbe cystickej fibrózy, u chronickej pankratitídy sú polysacharidy z potravy správne štiepené.
Pankreatická lipáza hydrolyzuje mastné kyseliny na pozícii 1 a 3 molekuly triglyceridu. Odštiepené voľné mastné kyseliny a 2-monoglyceridy sú vstrebávané najmä v hornej časti tenkého čreva za spoluúčasti žlčových kyselín. Podobne ako ľudská lipáza, aj pankreatická lipáza živočíšneho pôvodu je nestabilná v kyslom prostredí. Preto sa lipolytická aktivita nevratne stráca pri pH < 4.
Trypsín je aktivovaný z trypsinogénu autokatalýzou alebo enterokinázou v tenkom čreve. Ako endopeptidáza štiepi peptidické väzby lyzínu a arginínu. Nedávne experimentálne dáta naznačujú, že aktivovaný trypsín indukuje spätnou väzbou inhibíciu stimulovanej pankreatickej sekrécie v hornej časti tenkého čreva. Tomuto pôsobeniu sa pripisuje analgetický účinok pankreatínu. Alfa-amyláza, ako endoamyláza, rýchlo hydrolyzuje polysacharidy, ktoré obsahujú glukózu. Jej aktivita obvykle postačuje aj pri výraznom znížení pankreatickej sekrécie.'
Podporou trávenia a vstrebávania potravy sa zlepší látková výmena, rovnako ako druhotné prejavy porúch trávenia, ako napr. flatulencia, nevoľnosť, zvracanie, hnačka, pocit plnosti a steatorea.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Pankreatické enzýmy sa nevstrebávajú. Ako proteíny sú v čreve rozkladané najmä autolýzou a proteolýzou a strávené. V stolici je možné zistiť zbytkovú enzýmovú aktivitu. Želatínové kapsuly obsahujú mikrotablety pankreatínu s gastrorezistentným obalom. Po rozpustení plášťa želatínovej kapsuly v žalúdku sa mikrotablety s pankreatínom rozptýlia v prijatej potrave. Gastrorezistentný obal mikrotabtety chráni enzýmy pred rozkladom v kyslom prostredí žalúdka. Pri posune natrávenej potravy zo žalúdka do dvanástorníka dochádza pri zvýšení pH na 6,0 k rozpusteniu obalovej vrstvy mikrotabliet a ich dezintegrácii a uvoľneniu účinných enzýmov v hornej časti tenkého čreva. Počas 30 minút sa uvoľní až 50 % z obsiahnutých enzýmov.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxikologické skúšky sa nerobili. Pankreatín je látka, telu vlastná, ktorá sa nevstrebáva, a preto nemá systémové účinky.
6. farmaceutické informácie
6.1 Zoznam pomocných látok
Microcrystallinum cellulosum, crospovidonum, silicii anhydricum, magnesii stearas, copolymeri methacrylati L-dispersie 30%, triethylis citras, talcum, simeticoni emulsio 23%, cera montanglycoli, gelatinum, titanii dioxidum, ferri oxidum rubrum, ferri oxidum nigrum.
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať pri teplote do 25 °C. Po každom otvorení fľaše sa musí dobre uzavrieť viečko.
6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Papierová skladačka, fľaša z hnedého skla s LDPE uzáverom, písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia: 20, 50, 100 kapsúl.
6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Žiadne zvláštne odporúčania.
7. držiteľ rozhodnutia o registrácii
Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, Francúzsko
8. registračné číslo
49/0122/88-C/S
9. dátum registrácie/dátum predĺženia registrácie
Registrácia predĺžená do:
10. dátum poslednej revízie textu
Február 2006