PANTOPRAZOL KRKA 40 MG GASTROREZISTENTNÉ TABLETY tbl ent 60x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

dospievajúci vo veku 12 rokov a starší:
- refluxnej ezofagitíty (zápal pažeráka, trubice, ktorá spája hrdlo so žalúdkom, spojený s vracaním sa kyseliny zo žalúdka).

Dospelí:
- infekcie baktériou nazývanou Helicobacter pylori u pacientov s dvanástnikovými a žalúdočnými vredmi v kombinácii s dvomi antibiotikami (eradikačná liečba). Cieľom je odstrániť baktérie a znížiť pravdepodobnosť opakovania týchto vredov.
- vredov žalúdka a dvanástnika;
- Zollingerov-Ellisonov syndrómu a iných stavov spojených s nadmerným vylučovaním žalúdočnej kyseliny.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Pantoprazol Krka

Neužívajte Pantoprazol Krka
- keď ste alergický (precitlivený) na pantoprazol, sorbitol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Pantoprazolu Krka (pozri časť 6).
- keď ste alergický na iné lieky, ktoré obsahujú iné inhibítory protónovej pumpy.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Pantoprazolu Krka
- ak máte závažné problémy s pečeňou. Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak ste mali problém s pečeňou v minulosti. Bude Vám častejšie kontrolovať pečeňové enzýmy, zvlášť keď užívate Pantoprazol Krka dlhodobo. Ak sa zvýši hladina pečeňových enzýmov, liečba sa má ukončiť.
- ak ste v zlom fyzickom stave alebo máte rizikové faktory, ktoré znižujú hladinu vitamínu B₁₂ a dlhodobo sa liečite pantoprazolom. Ako všetky lieky, ktoré znižujú tvorbu kyseliny, aj pantoprazol môže znížiť vstrebávanie vitamínu B₁₂.
- ak užívate v rovnakom čase ako pantoprazol aj liek, ktorý obsahuje atazanavir (na liečenie HIV-infekcie), požiadajte o radu svojho lekára.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak zbadáte akýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
- neúmyselná strata telesnej hmotnosti,
- opakované vracanie,
- ťažkosti s prehĺtaním,
- vracanie krvi,
- ak ste bledý a máte pocit slabosti (chudokrvnosť),
- ak spozorujete vo Vašej stolici krv,
- ťažká a/alebo dlhotrvajúca hnačka, pretože Pantoprazol Krka môže byť spojený s malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky.

Váš lekár môže rozhodnúť, že potrebujete niektoré vyšetrenia na vylúčenie nádorového ochorenia, pretože pantoprazol znižuje príznaky rakoviny a môže sa oneskoriť jej diagnóza. Ak Vaše príznaky pretrvávajú napriek liečbe, budú sa zvažovať ďalšie vyšetrenia.

Ak užívate Pantoprazol Krka dlhodobo (dlhšie ako 1 rok) Váš lekár Vás bude pravdepodobne pravidelne sledovať. Ak zistíte akékoľvek nové a nezvyčajné príznaky a okolnosti, vždy navštívte svojho lekára.

Užívanie iných liekov
Pantoprazol Krka môže ovplyvniť účinnosť niektorých iných liekov, preto povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:

- lieky ako je ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používajú sa na liečenie plesňových infekcií) alebo erlotinib (používa sa na liečbu určitých typov nádorového ochorenia), pretože Pantoprazol Krka môže spôsobiť, že nebudú správne účinkovať.
- warfarín a fenprokumón, ktoré ovplyvňujú zhusťovanie alebo zrieďovanie krvi. Budete možno potrebovať ďalšie vyšetrenia.
- atazanavir (používa sa na liečbu HIV-infekcií).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu u tehotných žien. Bolo zaznamenané vylučovanie do materského mlieka. Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo ak dojčíte, môžete užívať tento liek len vtedy, ak Váš lekár posúdi, že prínos pre Vás je vyšší ako možné riziko pre Vaše nenarodené dieťa.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak sa u Vás prejavia vedľajšie účinky ako závraty alebo poruchy videnia neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Pantoprazolu Krka
Pantoprazol Krka obsahuje sorbitol. Tento liek nemajú užívať pacienti so zriedkavými dedičnými problémami s fruktózovou intoleranciou.

3. AKO UŽÍVAŤ Pantoprazol Krka

Vždy užívajte Pantoprazol Krka presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečim istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Kedy a ako máte užívať Pantoprazol Krka?
Tablety užite 1 hodinu pred jedlom bez rozhrýzania a lámania a prehltnite ich celé s trochou vody.

Ak Vám Váš lekár nepovedal inak, zvyčajná dávka je:

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší:

Liečba refluxnej ezofagitídy
Zvyčajná dávka je jedna tableta denne. Váš lekár Vám môže predpísať 2 tablety denne. Liečenie refluxnej ezofagitídy trvá zvyčajne 4 až 8 týždňov. Váš lekár Vám povie ako dlho máte liek užívať.

Dospelí:

Liečba infekcie baktériou, ktorá sa nazýva Helicobacter pylori u pacientov s dvanástnikovými alebo žalúdočnými vredmi v kombinácii s dvomi antibiotikami (eradikačná liečba).
Jedna tableta dva razy denne plus dve tablety antibiotika: buď amoxicilín, klaritromycín a metronidazol (alebo tinidazol), každá sa užije dva razy denne s tabletou pantoprazolu. Najprv užite pantoprazol 1 hodinu pred raňajkami a druhú tabletu pantoprazolu 1 hodinu pred večerou. Dodržiavajte pokyny Vášho lekára a určite si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov pre tieto antibiotiká. Liečba trvá zvyčajne jeden až dva týždne.

Liečba žalúdočných a dvanástnikových vredov
Zvyčajná dávka je 1 tableta denne. Po konzultácii s lekárom sa dávka môže zdvojnásobiť.
Váš lekár Vám povie ako dlho budete užívať Váš liek. Liečba žalúdočných vredov trvá zvyčajne 4 až 8 týždňov. Liečba dvanástnikových vredov trvá zvyčajne 2 až 4 týždne.

Dlhodobá liečba Ellisonovho-Zollingerovho syndrómu a iných ochorení spojených s nadmernou tvorbou žalúdočnej kyseliny
Odporúčaná začiatočná dávka je 2 tablety denne.
Užite dve tablety 1 hodinu pred jedlom. Váš lekár môže neskôr upraviť dávku v závislosti od množstva vytvorenej žalúdočnej kyseliny. Ak máte predpísané viac ako dve tablety denne, tablety sa majú užívať 2 razy denne.
Ak Vám Váš lekár predpísal viac ako štyri tablety denne, presne Vám povie, kedy máte prestať užívať liek.

Osobitné skupiny pacientov:
- ak máte problémy s obličkami, stredné alebo závažné problémy s pečeňou neužívajte Pantoprazol Krka na eradikáciu Helicobacter pylori.

- ak máte závažné problémy s pečeňou, neužívajte viac ako jednu tabletu 20 pantoprazolu denne (pre tento účel sú dostupné tablety s obsahom 20 mg pantoprazolu).

- deti mladšie ako 12 rokov. Neodporúča sa užívať tieto tablety pre deti mladšie ako 12 rokov.

Ak užijete viac Pantoprazolu Krka ako máte
Povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Príznaky predávkovania nie sú známe.

Ak zabudnete užiť Pantoprazol Krka
Neužite dvojitú dávku, aby ste nahradili zabudnutú dávku. Svoju normálnu dávku užite vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať Pantoprazol Krka
Neprestaňte užívať tieto tablety bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Pantoprazol Krka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencia výskytu možných vedľajších účinkov uvedená ďalej je zoradená podľa nasledujúceho pravidla:
- veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10)
- časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)
- menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)
- zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)
- veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
- neznáme (z dostupných údajov)

Ak spozorujete nasledujúce vedľajšie účinky, prestaňte užívať tieto tablety a ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo sa spojte s pohotovostnou lekárskou službou v najbližšej nemocnici:

- závažné alergické reakcie (frekvencia výskytu je zriedkavá): opuch jazyka a/alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, žihľavka (jemné vyrážky), ťažkosti s dýchaním, alergický opuch tváre (Quinckov edém/angioedém), závažné závraty s veľmi rýchlym pulzom a intenzívnym potením.

-  závažné poškodenia kože (frekvencia výskytu nie je známa): pľuzgiere na koži s rýchlym zhoršovaním Vášho celkového stavu, erózie (vrátane mierneho krvácania) na očiach, nose, ústach/perách alebo pohlavných orgánoch (Stevensov-Johnsonov syndróm, Leyllov syndróm, mnohopočetný erytém) a citlivosť na svetlo. '

- iné závažné stavy (frekvencia výskytu nie je známa): zožltnutie kože alebo bielka očí (ťažké poškodenie pečeňových buniek, žltačka) alebo horúčka, vyrážka a zväčšenie obličiek, niekedy bolestivé močenie a bolesť v dolnej časti chrbta (závažný zápal obličiek).

Iné vedľajšie účinky sú:
- menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000 )
bolesť hlavy; závraty; hnačka; nevoľnosť, vracanie; napínanie v bruchu a plynatosť; zápcha; sucho v ústach; bolesť a nepríjemný pocit v brušnej dutine; vyrážky na koži, sčervenanie, erupcie; svrbenie; pocit slabosti, vyčerpania alebo celková slabosť; poruchy spánku.
- zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)
poruchy videnia ako je rozmazané videnie; žihľavka; bolesť kĺbov; bolesť svalov; zmeny hmotnosti; zvýšenie telesnej teploty; opuch končatín (periférny edém); alergické reakcie; depresia; zväčšenie prsníkov u mužov.
- veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
dezorientácia (strata orientácie).
- neznáme (frekvencia sa nedá zistiť z dostupných údajov)
halucinácie, zmätenosť (hlavne u pacientov, ktorí už mali tieto príznaky); zníženie hladiny sodíka v krvi.

Vedľajšie účinky zistené krvnými testami:
- menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000 )
zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov.
- zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000 )
zvýšenie hladiny bilirubínu; zvýšenie hladiny tukov v krvi
- veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
zníženie počtu krvných doštičiek, čo môže spôsobiť častejšie krvácanie alebo modriny ako je
bežné; zníženie počtu bielych krviniek, čo môže viesť k častejším infekciám.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Pantoprazol Krka

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Blistrové balenie: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
HDPE obal: Obal uchovávajte pevne uzavretý na ochranu pred vlhkosťou.

Dátum exspirácie:
Nepoužívajte Pantoprazol Krka po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

HDPE obal:
Doba použiteľnosti po prvom otvorení je 3 mesiace.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Pantoprazol Krka obsahuje

- Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 40 mg pantoprazolu (ako seskvihydrát sodnej soli pantoprazolu)
- Ďalšie zložky sú manitol, krospovidón (typ B), uhličitan sodný, sorbitol (E420), kalciumstearát v jadre tablety a hypromelóza, povidón (K25), oxid titaničitý (E171), oxid železitý žltý (E172), propylénglykol, kopolymér MA/EA, nátriumlaurylsulfát, polysorbát 80, makrogol 6000 a mastenec v obalovej vrstve.

Ako vyzerá Pantoprazol Krka a obsah balenia

40 mg gastrorezistentné tablety sú svetlo hnedasto žlté, oválne, mierne obojstranne vypuklé tablety.

Veľkosť balenia:
Škatuľky so 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 a 140 gastrorezistentnými tabletami v blistrovom balení.
Plastová nádoba s 250 gastrorezistentnými tabletami.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovinsko

Tento liek bol schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Štát	Názov lieku
Spojené kráľovstvo Francúzsko Nemecko Taliansko Írsko Holandsko Španielsko	Pantoprazole Nolpaza Nolpaza Nolpaza Nolpaza Nolpaza Nolpaza

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 1/2012