klad chronická pankreatitída alebo cystická fibróza. Dôsledkom týchto stavov dochádza k poruchám v absorpcii živín, meteorizmu
a gastrokardiálnemu syndrómu. Vhodný je hlavne pri súčasnej resekcii žalúdka a tenkého čreva, funkčne zrýchlenej intestinálnej pasáži (nervozita, infekčné ochorenia črevného traktu), poruchách hepatobiliárneho systému, dyspepsii ako aj pri súčasnej konzumácii ťažko stráviteľných zeleninových, mastných alebo nezvyčajných jedál.
Pangrol® 20 000 je vhodný aj na odstránenie plynov z čriev pred zobrazujúcimi diagnostickými vyšetreniami (röntgenové alebo ultrazvukové vyšetrenie)
u pacientov s meteorizmom v dôsledku hore uvedených tráviacich porúch.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie podmieňuje závažnosť insuficiencie pankreasu. Vhodná dávka sa stanoví individuálne.
Odporučená dávka je 1 – 2 tablety s jedlom.
V závislosti od typu jedla a známych alebo predpokladaných zažívacích ťažkostí, môže byť potrebná dávka podstatne vyššia.
Hlavne u pacientov s cystickou fibrózou nesmie dávka prekročiť množstvo enzýmov potrebných na adekvátne trávenie požitého tuku podľa množstva a zloženia prijatej potravy. Dávka sa môže zvýšiť len po konzultácii a pod dohľadom lekára a je potrebné sledovať symptómy ochorenia (napríklad steatorrhoeu a abdominálnu bolesť).
Nesmie sa prekročiť denná dávka 15 000 – 20 000 jednotiek lipázy /kg telesnej hmotnosti.
Dávku pre deti určí lekár.
Tablety sa prehltnú celé a zapijú sa dostatočným množstvom tekutiny.
Lekár rozhodne o potrebe dlhodobej terapie, rovnako aj o dĺžke terapie u detí.
4.3. Kontraindikácie
Akútny záchvat chronickej pankreatitídy počas rozvinutej chronickej pankreatitídy. Občasná aplikácia môže byť užitočná vo fáze remisie, počas úpravy diéty, ak je dôkaz o pretrvávajúcej insuficiencii.
Precitlivenosť na všetky zložky lieku.
4.4. Špeciálne upozornenia
Pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky.
4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Pre užívanie lieku Pangrol® 20 000 v tomto období nie sú žiadne obmedzenia.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Žiadne.
4.8. Nežiaduce účinky
Výskyt nežiaducich účinkov alebo komplikácií je nepravdepodobný, dokonca ani pri dlhodobom alebo pravidelnom užívaní kvôli pankreratickej dysfunkcii.
Veľmi zriedkavo sa vyskytli alergické reakcie včasného typu a reakcie precitlivenosti zažívacieho traktu po aplikácii pankreatínu. Izolovane sa vyskytla tvorba striktúr v ileocekálnej oblasti a vo vzostupnej časti hrubého čreva
u pacientov s cystickou fibrózou po aplikácii vysokých dávok pankreatínu.
Zvláštne upozornenie pre používanie:
U pacientov s cystickou fibrózou sú známymi komplikáciami intestinálne obštrukcie. Z týchto dôvodov pri príznakoch podobných ileu treba uvažovať o intestinálnej striktúre.
4.8. Predávkovanie
Doposiaľ nie je známe predávkovanie ani intoxikácia po aplikácii lieku
Pangrol® 20 000, nepravdepodobné je aj predávkovanie z hľadiska jednotlivých pomocných látok lieku.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: pankreatické enzýmy
ATC kód: A09AA02, multienzýmy (lipáza, proteáza a pod.)
Pankreatín je prášok cicavčích pankreasov, zvyčajne z prasiat. Okrem enzýmov vylučovaných pankreasom (lipáza, alfa-amyláza, trypsín a chymotrypsín) obsahuje aj iné enzýmy a ďalšie zložky bez enzýmovej aktivity.
Pankreatín sa z gastrointestinálneho traktu neabsorbuje, vylučuje sa stolicou, väčšia časť podanej dávky je rozštiepená alebo denaturovaná tráviacimi enzýmami alebo bakteriálne.
Tráviaci potenciál determinuje enzýmová aktivita a galenická forma. Rozhodujúca je enzýmová aktivita lipázy a obsah trypsínu, amylolytická aktivita je signifikantná iba v terapii cystickej fibrózy, pretože štiepenie polysacharidových zložiek potravy nie je porušené ani u chronickej pankreatitídy.
Pankreatická lipáza odštiepi mastné kyseliny v polohe 1 a 3 z molekuly triglyceridov. Takto utvorené voľné mastné kyseliny a 2-monoglyceridy sa rýchle absorbujú hlavne z hornej časti tenkého čreva za súčinnosti žlčových kyselín. Pankreatická lipáza zvierat rovnako ako humánna lipáza je labilná v kyslom prostredí, to znamená, že pri pH pod 4 sa vo zvyšujúcej miere ireverzibilne inaktivuje.
Trypsín sa aktivuje buď autokatalyticky z trypsinogénu alebo enterokinázou. Ovplyvňuje aktiváciu iných proteolytických enzýmov, napríklad endopeptidázy, ktorá štiepi peptidové väzby, na miestach s lyzínom a arginínom. Spolu
s aktivitou iných enzýmov vznikajú z proteínov aminokyseliny a malé peptidy. Na základe posledných poznatkov je za spätnú inhibíciu stimulovanej pankreatickej sekrécie aktívnym trypsínom v tenkom čreve zodpovedný trypsín. Rovnako aj analgetický účinok pankreatických liekov sa podľa niektorých štúdií pripisuje tomuto efektu.'
Vzhľadom na to, že alfa-amyláza štiepi polysacharidy s obsahom glukózy veľmi rýchlo, jej aktivita zostáva adekvátna aj za chorobných stavov spojených so značnou redukciou sekréčnej aktivity pankreasu.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Obal filmom obalenej tablety ochraňuje enzýmy citlivé na kyslé prostredie pred inaktiváciou počas pasáže žalúdkom. Enzýmy sa uvoľňujú až v neutrálnom alebo slabo alkalickom prostredí tenkého čreva, kde sa obalová vrstva tablety rozpúšťa. Pankreatín sa neabsorbuje v gastrointestinálnom trakte, ale sa vylučuje stolicou, veľká časť je rozštiepená alebo denaturovaná tráviacimi šťavami alebo aktivitou baktérií. Vzhľadom na to, že pankreatín sa neabsorbuje, nie je možné získať informácie o farmakokinetike a biologickej dostupnosti. Účinnosť pankreatínu je daná obsahom a rýchlosťou uvoľňovania enzýmov z galenickej formy, čo korešponduje s galenickou dostupnosťou.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú žiadne doklady o významnej akútnej, chronickej alebo reprodukčnej toxicite, mutagenite alebo kancerogenite lieku.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
lactosum monohydricum, cellulosum microcristallinum, silica colloidalis anhydrica, crospovidonum, magnesii stearas, hypromellosum, copolymerum MA /EA 1:1, triethylis citras, talcum, simeticoni emulsio, macrogolum 6000, carmelosum natricum, polysorbatum 80, titanii dioxidum (E 171), aroma vanillae, bergamottae etheroleum
6.2. Inkompatibility
Inkompatibility nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
36 mesiacov
Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti.
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte pri teplote 15-25º C.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Vnútorný obal:
Vonkajší obal: Písomná informácia Veľkosť balenia:
blister z transparetnej teplom formovateľnej PVC fólie
zatavenej hliníkovou fóliou papierová skladačka
pre používateľa
50, 100 a 200 filmom obalených tabliet
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BERLIN-CHEMIE AG,
Glienicker Weg 125, 12489 Berlín
Spolková republika Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
49 /0413 /97-S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE
14. 10. 1997
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
január 2007