PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sus inj 20x5 ml/75 µg (liek.inj.skl.-viacdávk.)

Vyber Skontrolovať interakcie Porovnať Sledovať cenu

Prehľad

Príbalový leták

SPC

liečbe imunosupresívami (liekmi potláčajúcimi imunitný systém), ako sú lieky obsahujúce kortikosteroidy, alebo kvôli chemoterapeutickej liečbe rakoviny),
· ak podstupujete krvné vyšetrenie, ktoré má odhaliť prítomnosť infekcie spôsobenej určitými vírusmi. V priebehu niekoľkých prvých týždňov po očkovaní PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nemusia byť výsledky takéhoto vyšetrenia správne. Povedzte lekárovi, ktorý od vás takéto vyšetrenie vyžaduje, že ste nedávno dostali PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
· ak máte problémy so zrážanlivosťou krvi alebo sa vám ľahko tvoria krvné podliatiny.

Očkovacia látka sa nikdy nesmie podať do žily.
Neexistujú žiadne informácie o používaní PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
pod kožou.

Iné lieky a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sa nemá podať v rovnakom čase ako iné očkovacie látky. Ak je to však nevyhnutné, iná očkovacia látka sa má vpichnúť do druhej končatiny. Je potrebné aby ste vzali do úvahy, že vedľajšie účinky môžu byť zosilnené.

Ak užívate akékoľvek lieky, ktoré znižujú imunitu voči infekciám, alebo ak sa podrobujete akémukoľvek inému typu liečby (ako je liečba ožarovaním), ktorá má vplyv na imunitný systém, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sa i tak môže podať, ale odpoveď vášho organizmu na túto očkovaciu látku môže byť slabá.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sa nemá podať v rovnakom čase
ako imunoglubulíny. Aj je to však nevyhnutné, imunoglobulíny sa majú vpichnúť do druhej končatiny.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, či máte dostať PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER u Vás môže vyvolať závraty alebo vracanie,
čo môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Dojčatá, deti a dospievajúci vo veku 6 mesiacov až 17 rokov a dospelí vo veku 18 rokov a starší: Podá sa jedna 0,5 ml dávka. Druhá 0,5 ml dávka sa má podať po uplynutí najmenej troch týždňov.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sa podáva ako injekcia do svalu (zvyčajne do hornej časti ramena alebo hornej časti stehna v závislosti od svalovej hmoty).

Očkovacia látka sa nikdy nemá podať do žily.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. V klinických štúdiách s PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER u dospelých
a starších ľudí boli vedľajšie účinky väčšinou mierne a krátkodobé. Vedľajšie účinky sú zvyčajne
podobné vedľajším účinkom spojeným s podaním očkovacej látky proti chrípke. Po druhom očkovaní sa v porovnaní s prvým očkovaním vyskytlo menej vedľajších účinkov. Najčastejšie sa vyskytujúcim vedľajším účinkom bola bolesť v mieste vpichu, ktorá bola zvyčajne mierna.
V klinických štúdiách u dospelých a starších ľudí boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky. Frekvencia (častosť výskytu) nižšie uvedených možných vedľajších účinkov je definovaná pomocou
nasledujúceho pravidla:

Veľmi časté (môžu postihnúťviac ako 1 z 10 očkovaných):
· bolesť v mieste vpichu
· únava (pocit únavy)
· bolesť hlavy

Časté (môžu postihnúťnajviac 1 z 10 očkovaných):
· nádcha a bolesť hrdla
· vertigo (nevoľnosť z pohybu)
· bolesť úst a hrdla
· kašeľ
· hnačka
· zvýšené potenie
· svrbenie
· bolesť kĺbov alebo svalov
· horúčka
· triaška
· malátnosť (celkový pocit choroby)
· stvrdnutie, začervenanie, opuch alebo malé krvácanie v mieste vpichu.
· abnormálna, znížená citlivosť

Menej časté (môžu postihnúťviac ako 1 zo 100 očkovaných):
· opuchnuté žľazy
· nespavosť (ťažkosti so spánkom)
· závraty
· ospalosť
· konjunktivitída (zápal oka), podráždenie oka
· náhla strata sluchu, bolesť ucha
· znížený krvný tlak, pocit mdloby (synkopa)

· namáhavé dýchanie
· sucho v hrdle
· upchatý nos alebo nádcha
· napínanie na vracanie
· vracanie
· bolesť brucha, zlé trávenie
· vyrážka, žihľavka
· podráždenie alebo svrbenie v mieste vpichu, krvná podliatina alebo stuhnutá ruka
· nepríjemný pocit na hrudi
· ochorenie podobné chrípke

V klinických štúdiách u dojčiat, detí a dospievajúcich boli výskyt a povaha príznakov po prvom a druhom očkovaní podobné ako tie, ktoré sa vyskytli u dospelých a starších ľudí.
V klinickej štúdii u dojčiat vo veku 6 až 35 mesiacov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky. Veľmi časté (môžu postihnúťviac ako 1 z 10 očkovaných):
· ospalosť
· horúčka
· podráždenosť
· bolesť v mieste vpichu

Časté (môžu postihnúť1 až 10 zo 100 očkovaných):
· nádcha a bolesť hrdla,
· znížená chuť do jedla
· porucha spánku
· plač
· vracanie
· napínanie na vracanie
· hnačka
· zvýšené potenie
· stvrdnutie, začervenanie, opuch alebo krvná podliatina v mieste vpichu
V klinických štúdiách u detí vo veku 3 až 8 rokov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky. Veľmi časté (môžu postihnúťviac ako 1 z 10 očkovaných):
· bolesť v mieste vpichu

Časté (môžu postihnúť1 až 10 zo 100 očkovaných):
· nádcha a bolesť hrdla,
· bolesť hlavy
· bolesť úst a hrdla
· vracanie
· napínanie na vracanie
· bolesť kĺbov alebo svalov
· stvrdnutie, začervenanie, opuch alebo krvná podliatina v mieste vpichu
· únava (pocit únavy)
· horúčka
· malátnosť

Menej časté (môžu postihnúť1 až 10 z 1 000očkovaných):
· znížená chuť do jedla
· podráždenie oka
· kašeľ
· nádcha

· hnačka
· potenie sa viac ako zvyčajne
· bolesť v podpazuší
· svrbenie v mieste podania injekcie
· pocit chladu

V klinických štúdiách u dospievajúcich vo veku 9 až 17 rokov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.

Veľmi časté (môžu postihnúťviac ako 1 z 10 očkovaných):
· bolesť hlavy
· bolesť v mieste vpichu

Časté (môžu postihnúť1 až 10 zo 100 očkovaných):
· nádcha a bolesť hrdla
· bolesť úst a hrdla
· bolesť brucha
· napínanie na vracanie
· vracanie
· zvýšené potenie
· bolesť kĺbov alebo svalov
· stvrdnutie, začervenanie, opuch alebo krvná podliatina v mieste vpichu
· únava (pocit únavy)
· triaška
· malátnosť

Menej časté (môžu postihnúť1 až 10 z 1 000 očkovaných):
· znížená chuť do jedla
· nespavosť (ťažkosti so spánkom)
· závraty
· abnormálna, znížená citlivosť
· vertigo (pocit točenia)
· kašeľ
· nádcha
· hnačka
· svrbenie
· bolesť v končatine
· bolesť v podpazuší
· krvná podliatina v mieste vpichu
· svrbenie v mieste podania injekcie
· horúčka
· pocit chladu

Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli s podobnou očkovacou látkou proti chrípke (Celvapan)
u dospelých a detí počas očkovacieho programu proti chrípke H1N1. Frekvenciu výskytu nie je možné z dostupných údajov určiť:

· alergické reakcie, vrátane závažných reakcií, ktoré vedú k nebezpečnému poklesu krvného tlaku, ktorý ak sa nelieči, môže viesť k šoku
· kŕče
· bolesť v rukách alebo nohách (vo väčšine prípadov hlásené ako bolesť v očkovanej ruke)
· opuch tkaniva tesne pod pokožkou.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia
uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C). Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER obsahuje
Liečivo je inaktivovaná, celoviriónová očkovacia látka proti chrípke H5N1, obsahujúca antigén*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramu**
v 0,5 ml dávke

* produkovaná na Vero bunkách
** hemaglutinín

Ďalšie zložky sú trometamol, chlorid sodný, voda na injekciu, polysorbát 80.

Ako vyzerá PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a obsah balenia

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je sivobiela, opaleskujúca, priehľadná tekutina.
Táto očkovacia látka sa dodáva ako 1 balenie obsahujúce 20 viacdávkových injekčných liekoviek
(zo skla typu I) s 5 ml injekčnej suspenzie (10 dávok).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Baxter AG Industriestrasse 67
A-1221 Viedeň
Rakúsko

Výrobca Baxter AG Uferstrasse 15
A-2304 Orth/Donau
Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Baxter
Tél/Tel: + 32 2 368 8800

Lietuva
UAB „Baxter Lithuania“
Tel.: + 370 5 269 16 90 or +370 52 527 105

България
ТП Бакстер АД
тел.: + 359 2 9808482

Luxembourg/Luxemburg
Baxter
Tél/Tel: + 32 2 368 8800

Česká republika
Baxter Czech spol.s r.o. Tel.: +420 225774111

Magyarország
Baxter Hungary Kft
Tel.: +361 202 19 80

Danmark
Baxter A/S
Tlf: + 45 48 16 64 00

Malta
Baxter Healthcare Ltd
Tel.: + 44 1635 206345

Deutschland
Baxter Deutschland GmbH Tel: + 49 89 31701-0

Nederland
Baxter B.V.
Tel: + 31 30 2488911

Eesti
AS Oriola
Tel.: + 372 6 515 100

Norge
Baxter AS
Tlf: + 47 22 58 4800

Ελλάδα
Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30-210-28 80 070

Österreich
Baxter Healthcare GmbH Tel.: +43 1 71120 0

España
Baxter S.L.
Tel: + 34 96 2722800

Polska
Baxter Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 4883 777

France
Baxter SAS
Tél: + 33 1 3461 5050

Portugal
Baxter Médico Farmacêutica Lda
Tel: + 351 21 925 25 00

Hrvatska
Baxter d.o.o.
Tel: + 386 1 4201680

România
FARMACEUTICA REMEDIA S.A. Tel.: + 40-21-321 1640

Ireland
Baxter Healthcare Ltd
Tel: + 44 1635 206345

Slovenija
Baxter d.o.o.
Tel.: + 386 1 420 16 80

Ísland
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 80-00

Slovenská republika
Baxter AG, o. z.
Tel: + 421 2 59418455

Italia
Baxter S.p.A.
Tel: + 39 06 324911

Suomi/Finland
Baxter Oy
Puh/Tel: + 358 9 8621111

Κύπρος
Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30-210-28 80 070

Sverige
Baxter Medical AB Tel: + 46 8 6326400

Latvija
Baxter AG Latvijas filiāle
Tel.: +371 67784784

United Kingdom
Baxter Healthcare Ltd
Tel: + 44 1635 206345

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností. To znamená, že z vedeckých dôvodov nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Európska agentúra pre lieky (EMA) každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa bude podľa potreby aktualizovať.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
(EMA) http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Pred použitím má očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu. Pred použitím pretrepte. Po pretrepaní je očkovacia látka sivobiela, opaleskujúca, priehľadná suspenzia.
Pred podaním suspenziu vizuálne skontrolujte, či neobsahuje cudzie častice, alebo či nemá neobvyklý fyzický vzhľad. V prípade, že sa niečo z toho vyskytne, očkovaciu látku zlikvidujte.

Očkovacia látka sa nesmie podávať intravaskulárne.

Nepoužitú očkovaciu látku alebo odpad vzniknutý z očkovacej látky treba vrátiť do lekárne. Po prvom otvorení sa injekčná liekovka musí použiť najneskôr do 3 hodín.
Každá 0,5 ml dávka očkovacej látky sa má odobrať do injekčnej striekačky.

Písomná informácia pre používateľa

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
injekčná suspenzia
Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H5N1) (celý virión, inaktivovaná, pripravená v bunkovej kultúre)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete očkovaný, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete očkovaný PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
3. Ako používať PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a na čo sa používa

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je očkovacia látka používaná u osôb vo veku 6 mesiacov a starších. Používa sa na prevenciu chrípky v oficiálne vyhlásenej pandémii.

Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje raz za niekoľko desaťročí a ktorá sa rýchlo šíri a postihuje väčšinu krajín a oblastí na celom svete. Príznaky (prejavy) pandemickej chrípky sú podobné príznakom „obyčajnej“ chrípky, ale zvyčajne sú závažnejšie.

Očkovacia látka účinkuje tak, že pomáha telu vytvárať si vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako budete očkovaný PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Nepoužívajte PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

· ak ste mali v minulosti závažnú alergickú (t. j. ohrozujúcu život) reakciu na PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER,
· ak ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových množstiev reziduí (formaldehyd, benzonáza, sacharóza) obsiahnutých v tejto očkovacej látke. Liečivo a ďalšie zložky PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sú uvedené v časti 6 na konci tejto písomnej informácie pre používateľa. Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú
vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka. V pandemickej situácii vám však lekár môže odporučiť podanie očkovacej látky.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, obráťte sa na svojho lekára:
· ak máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C). Ak sa vás to týka, Vaše očkovanie bude zvyčajne odložené dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie. Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale váš lekár vám povie, či napriek tomu môžete byť očkovaný PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
· ak ste niekedy mali alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v očkovacej látke
(pozri časť 6 na konci tejto písomnej informácie) alebo na formaldehyd, benzonázu alebo sacharózu. Alergické reakcie, vrátane náhlych a život ohrozujúcich alergických reakcií (anafylaxie) boli hlásené s podobnou očkovacou látkou ako je H1N1 (očkovacia látka proti
prasacej chrípke) podávanou počas pandemického obdobia. Tieto reakcie sa vyskytli tak u ľudí s alergiami, ako aj u ľudí bez alergií.
· ak máte oslabenú imunitnú reakciu (napríklad kvôli liečbe imunosupresívami (liekmi potláčajúcimi imunitný systém), ako sú lieky obsahujúce kortikosteroidy, alebo kvôli chemoterapeutickej liečbe rakoviny),
· ak podstupujete krvné vyšetrenie, ktoré má odhaliť prítomnosť infekcie spôsobenej určitými vírusmi. V priebehu niekoľkých prvých týždňov po očkovaní PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nemusia byť výsledky takéhoto vyšetrenia správne. Povedzte lekárovi, ktorý od vás takéto vyšetrenie vyžaduje, že ste nedávno dostali PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
· ak máte problémy so zrážanlivosťou krvi alebo sa vám ľahko tvoria krvné podliatiny.

Očkovacia látka sa nikdy nesmie podať do žily.
Neexistujú žiadne informácie o používaní PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
pod kožou.

Iné lieky a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sa nemá podať v rovnakom čase ako iné očkovacie látky. Ak je to však nevyhnutné, iná očkovacia látka sa má vpichnúť do druhej končatiny. Je potrebné aby ste vzali do úvahy, že vedľajšie účinky môžu byť zosilnené.

Ak užívate akékoľvek lieky, ktoré znižujú imunitu voči infekciám, alebo ak sa podrobujete akémukoľvek inému typu liečby (ako je liečba ožarovaním), ktorá má vplyv na imunitný systém, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sa i tak môže podať, ale odpoveď vášho organizmu na túto očkovaciu látku môže byť slabá.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sa nemá podať v rovnakom čase
ako imunoglubulíny. Aj je to však nevyhnutné, imunoglobulíny sa majú vpichnúť do druhej končatiny.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, či máte dostať PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER u Vás môže vyvolať závraty alebo vracanie,
čo môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Dojčatá, deti a dospievajúci vo veku 6 mesiacov až 17 rokov a dospelí vo veku 18 rokov a starší: Podá sa jedna 0,5 ml dávka. Druhá 0,5 ml dávka sa má podať po uplynutí najmenej troch týždňov.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sa podáva ako injekcia do svalu (zvyčajne do hornej časti ramena alebo hornej časti stehna v závislosti od svalovej hmoty).

Očkovacia látka sa nikdy nemá podať do žily.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Použitie u detí a dospievajúcich

O použití Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter u detí mladších ako 18 rokov nie sú žiadne informácie. Váš lekár má postupovať podľa národných odporúčaní o použití u detí.

4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. V klinických štúdiách s PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER u dospelých
a starších ľudí boli vedľajšie účinky väčšinou mierne a krátkodobé. Vedľajšie účinky sú zvyčajne
podobné vedľajším účinkom spojeným s podaním očkovacej látky proti chrípke. Po druhom očkovaní sa v porovnaní s prvým očkovaním vyskytlo menej vedľajších účinkov. Najčastejšie sa vyskytujúcim vedľajším účinkom bola bolesť v mieste vpichu, ktorá bola zvyčajne mierna.
V klinických štúdiách u dospelých a starších ľudí boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky. Frekvencia (častosť výskytu) nižšie uvedených možných vedľajších účinkov je definovaná pomocou
nasledujúceho pravidla:

Veľmi časté (môžu postihnúťviac ako 1 z 10 očkovaných):'
· bolesť v mieste vpichu
· únava (pocit únavy)
· bolesť hlavy

Časté (môžu postihnúťnajviac 1 z 10 očkovaných):
· nádcha a bolesť hrdla
· vertigo (nevoľnosť z pohybu)
· bolesť úst a hrdla
· kašeľ
· hnačka
· zvýšené potenie
· svrbenie
· bolesť kĺbov alebo svalov
· horúčka
· triaška
· malátnosť (celkový pocit choroby)
· stvrdnutie, začervenanie, opuch alebo malé krvácanie v mieste vpichu
· abnormálna, znížená citlivosť

Menej časté (môžu postihnúť viac ako 1 zo 100 očkovaných):
· opuchnuté žľazy
· nespavosť (ťažkosti so spánkom)
· závraty
· ospalosť
· konjunktivitída (zápal oka), podráždenie oka
· náhla strata sluchu, bolesť ucha
· znížený krvný tlak, pocit mdloby (synkopa)
· namáhavé dýchanie
· sucho v hrdle
· upchatý nos alebo nádcha
· napínanie na vracanie
· vracanie
· bolesť brucha, zlé trávenie
· vyrážka, žihľavka
· podráždenie alebo svrbenie v mieste vpichu, krvná podliatina alebo stuhnutá ruka
· nepríjemný pocit na hrudi
· ochorenie podobné chrípke

V klinických štúdiách u dojčiat, detí a dospievajúcich boli výskyt a povaha príznakov po prvom a druhom očkovaní podobné ako tie, ktoré sa vyskytli u dospelých a starších ľudí.
V klinickej štúdii u dojčiat vo veku 6 až 35 mesiacov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky. Veľmi časté (môžu postihnúťviac ako 1 z 10 očkovaných):
· ospalosť
· horúčka
· podráždenosť
· bolesť v mieste vpichu

Časté (môžu postihnúť1 až 10 zo 100 očkovaných):
· nádcha a bolesť hrdla
· znížená chuť do jedla
· porucha spánku
· plač
· vracanie, napínanie na vracanie
· zvýšené potenie
· stvrdnutie, začervenanie, opuch alebo krvná podliatina v mieste vpichu
V klinických štúdiách u detí vo veku 3 až 8 rokov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky. Veľmi časté (môžu postihnúťviac ako 1 z 10 očkovaných):
· bolesť v mieste vpichu

Časté (môžu postihnúť1 až 10 zo 100 očkovaných):
· nádcha a bolesť hrdla
· bolesť hlavy
· bolesť úst a hrdla
· vracanie
· napínanie na vracanie
· bolesť kĺbov alebo svalov
· stvrdnutie, začervenanie, opuch alebo krvná podliatina v mieste vpichu
· únava (pocit únavy)
· horúčka
· malátnosť

Menej časté (môžu postihnúť 1 až 10 z 1 000 očkovaných):
· znížená chuť do jedla
· podráždenie oka
· kašeľ
· nádcha
· hnačka
· zvýšené potenie
· bolesť v podpazuší
· svrbenie v mieste podania injekcie
· pocit chladu

V klinických štúdiách u dospievajúcich vo veku 9 až 17 rokov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.

Veľmi časté (môžu postihnúťviac ako 1 z 10 očkovaných):
· bolesť hlavy
· bolesť v mieste vpichu

Časté (môžu postihnúť1 až 10 zo 100 očkovaných):
· nádcha a bolesť hrdla
· bolesť úst a hrdla
· bolesť brucha
· napínanie na vracanie
· vracanie
· zvýšené potenie
· bolesť kĺbov alebo svalov
· stvrdnutie, začervenanie, opuch alebo krvná podliatina v mieste vpichu
· únava (pocit únavy)
· triaška
· malátnosť

Menej časté (môžu postihnúť1 až 10 z 1 000 očkovaných):
· znížená chuť do jedla
· nespavosť (ťažkosti so spánkom)
· závraty
· abnormálna, znížená citlivosť
· vertigo (pocit točenia)
· kašeľ
· nádcha
· hnačka
· svrbenie
· bolesť v končatine
· bolesť v podpazuší
· krvná podliatina v mieste vpichu
· svrbenie v mieste podania injekcie
· horúčka
· pocit chladu

Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli s podobnou očkovacou látkou proti chrípke (Celvapan)
u dospelých a detí počas očkovacieho programu proti chrípke H1N1. Frekvenciu výskytu nie je možné z dostupných údajov určiť:

· alergické reakcie, vrátane závažných reakcií, ktoré vedú k nebezpečnému poklesu krvného tlaku, ktorý ak sa nelieči, môže viesť k šoku

· kŕče
· bolesť v rukách alebo nohách (vo väčšine prípadov hlásené ako bolesť v očkovanej ruke)
· opuch tkaniva tesne pod pokožkou.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C). Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER obsahuje
Liečivo je inaktivovaná, celoviriónová očkovacia látka proti chrípke H5N1, obsahujúca antigén*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramu**
v 0,5 ml dávke

* produkovaná na Vero bunkách
** hemaglutinín

Ďalšie zložky sú trometamol, chlorid sodný, voda na injekciu, polysorbát 80.

Ako vyzerá PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a obsah balenia

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je sivobiela, opaleskujúca, priehľadná tekutina.
Táto očkovacia látka sa dodáva ako 1 balenie jednodávkovej vopred naplnenej injekčnej striekačky (zo skla typu I) s 0,5 ml injekčnej suspenzie s plunžerovým piestovým uzáverom (z halogénbutylovej gumy) neobsahujúcim latex, s ihlami alebo bez ihiel.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Baxter AG Industriestrasse 67
A-1221 Viedeň
Rakúsko

Výrobca Baxter AG Uferstrasse 15
A-2304 Orth/Donau
Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: