PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA NOSOVÁ SUSPENZNÁ AERODISPERZIA aer nau 10x0,2 ml (apli.nos.skl.)

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Pandemic influenza vaccine H5N1
MedImmune

Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune vám nesmú podať:

· ak ste v minulosti mali závažnú alergickú reakciu (t.j. život ohrozujúcu) na vajíčka, vaječné bielkoviny, gentamicín alebo želatínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie“). Informácie o prejavoch alergických reakcií nájdete v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“. V prípade pandémie vám však váš lekár môže odporučiť podanie očkovacej látky za predpokladu, že v prípade alergickej reakcie je okamžite k dispozícii vhodné lekárske ošetrenie.

Ak sa vás čokoľvek z tohto týka, oznámte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi. Upozornenia a opatrenia
Pred očkovaním sa obráťte na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika:
· ak má dieťa menej ako 12 mesiacov. Táto očkovacia látka sa nesmie podávať deťom mladším ako 12 mesiacov vzhľadom na riziko výskytu vedľajších účinkov.
· ak ste v minulosti mali akúkoľvek alergickú reakciu inú než náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na vajíčka, vaječné bielkoviny, gentamicín alebo želatínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6 „Obsah balenia
a ďalšie informácie“).
· ak už užívate kyselinu acetylsalicylovú (liečivo prítomné v mnohých liekoch používaných na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky). Je to kvôli riziku výskytu veľmi zriedkavého, ale závažného ochorenia (Reyeov syndróm).
· ak máte krvnú poruchu alebo rakovinu, ktoré ovplyvňujú imunitný systém.
· ak vám váš lekár povedal, že máte oslabený imunitný systém v dôsledku ochorenia, užívaného lieku alebo inej liečby.
· ak máte ťažkú astmu alebo sipot v súčasnej dobe.
· ak ste v blízkom kontakte s niekým, kto má ťažko oslabený imunitný systém (napríklad s pacientom po transplantácii kostnej drene vyžadujúcim izoláciu).

Ak sa vás čokoľvek z tohto týka, oznámte to pred očkovaním svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi. Rozhodne, či je pre vás Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune vhodná.

Iné lieky, iné očkovacie látky a Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune
Ak osoba, ktorá má byť očkovaná, teraz užíva alebo v poslednom čase užívala, či práve bude užívať
ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
· Deťom nepodávajte kyselinu acetylsalicylovú (liečivo prítomné v mnohých liekoch používaných na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky) po dobu 4 týždňov po očkovaní Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune, pokiaľ vám lekár, zdravotná sestra alebo
lekárnik nepovie inak. Je to kvôli riziku výskytu Reyeovho syndrómu, veľmi zriedkavého, ale
závažného ochorenia, ktoré môže postihnúť mozog a pečeň.
· Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune sa neodporúča podávať súbežne
s protivírusovými liekmi špecifickými proti chrípke, ako sú oseltamivir a zanamivir. Je to kvôli tomu, že očkovacia látka môže byť menej účinná.

Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik rozhodne, či je Pandemic influenza vaccine H5N1
MedImmune možné podať súbežne s inými očkovacími látkami.

Tehotenstvo a dojčenie
· Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, pred očkovaním sa poraďte so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom. Rozhodne, či je pre vás
Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune vhodná.

· Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune sa neodporúča pre dojčiace ženy.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
· Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.



3. Ako sa Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune podáva

Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune sa podáva pod dohľadom lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune sa musí použiť len ako sprej do nosa.

Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune sa nesmie podať injekčne.

Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune sa podá ako sprej do oboch nosových dierok. Počas podávania Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune môžete normálne dýchať. Očkovaciu látku nemusíte aktívne vdychovať alebo vťahovať nosom.

Dávkovanie
Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich je 0,2 ml Pandemic influenza vaccine H5N1
MedImmune podanej v dávke 0,1 ml do každej nosovej dierky. Všetky deti dostanú po uplynutí najmenej 4 týždňov druhú následnú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. V klinických štúdiách s touto očkovacou látkou bola väčšina vedľajších účinkov mierna a krátkodobá.

Pre viac informácií o možných vedľajších účinkoch Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune sa obráťte na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné: Veľmi zriedkavé
(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 000 osôb):
· ťažká alergická reakcia: prejavy ťažkej alergickej reakcie môžu zahŕňať dýchavičnosť a opuch tváre alebo jazyka.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených účinkov, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo vyhľadajte bezodkladnú lekársku starostlivosť.

V klinických štúdiách u dospelých očkovaných Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune boli najčastejšími vedľajšími účinkami bolesť hlavy a infekcia horných dýchacích ciest (zápal nosa, hrdla a prinosových dutín).
Ďalšie možné vedľajšie účinky Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune: Veľmi časté
(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
· výtok z nosa alebo upchatý nos,

· znížená chuť do jedla,
· slabosť.

Časté
(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
· horúčka,
· bolesť svalov.

Menej časté
(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
· vyrážka,
· krvácanie z nosa,
· alergické reakcie.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia
uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune

Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku aplikátora po skratke EXP.

Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Nosový aplikátor uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune obsahuje

Liečivo je:
Reasortant chrípkového vírusu* (živý atenuovaný) nasledujúceho kmeňa**:

kmeň A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 107,0 ± 0,5 FFU***

.......................................................................................................v 0,2 ml dávke

* pomnožený na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých kuracích kŕdľov.
** produkované v bunkách VERO technológiou reverznej genetiky. Táto očkovacia látka obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).'
*** fluorescenčné ohniskové/fokusové jednotky (fluorescent focus units, FFU).

Táto očkovacia látka spĺňa odporúčanie Svetovej zdravotníckej organizácie a rozhodnutie EÚ pre pandémiu.

Ďalšie zložky sú sacharóza, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatína
(bravčová, typ A), arginíniumchlorid, monohydrát glutamanu sodného a voda na injekciu.

Ako vyzerá Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune a obsah balenia

Táto očkovacia látka sa dodáva ako nosová suspenzná aerodisperzia v nosovom aplikátore na jednorazové použitie (0,2 ml) v balení po 10 kusov.

Suspenzia je bezfarebná až bledožltá, číra až jemne zakalená. Môže obsahovať malé biele čiastočky.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Holandsko, (Tel.) +31 24 371 7310

Výrobca: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Spojené kráľovstvo

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva
UAB ,AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550

България
АстраЗенека България ЕООД Тел: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország
AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62

Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000

Deutschland
AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080

Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222

Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600

Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2-10 6871500

Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0

España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd
Tel: +353 1609 7100

Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777

Italia
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 98011

Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305

Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000

Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

United Kingdom
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie. Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.