OZZION 40 MG GASTROREZISTENTNÉ TABLETY tbl ent 14x40 mg (blis.nylon/Al/PVC/Al)

cientov s dvanástnikovými. a žalúdočnými vredmi v kombinácii s dvomi antibiotikami (eradikačná liečba). Cieľom je odstrániť baktérie a znížiť pravdepodobnosť opakovania týchto vredov.
- vredy žalúdka a dvanástnika.
- Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a iných ochorení s nadmerným vylučovaním žalúdočnej kyseliny.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ozzion 40 mg

Neužívajte Ozzion 40 mg
- ak ste alergický na pantoprazol, sójový olej alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku(uvedených v časti 6) alebo lieky používané v kombinovanej liečbe.
- ak ste alergický na iné lieky, ktoré obsahujú iné inhibítory protónovej pumpy.

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, než začnete užívať Ozzion 40 mg
- ak máte závažné problémy s pečeňou. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali problém s pečeňou v minulosti. Bude vám častejšie kontrolovať pečeňové enzýmy, zvlášť keď užívate Ozzion 40 mg dlhodobo. V prípade, že sa zvýši hladina pečeňových enzýmov, liečba sa má zastaviť.
- ak musíte nepretržite užívať lieky, ktoré sa volajú NSAID a užívate aj Ozzion 40 mg kvôli zvýšenému riziku vzniku žalúdočných a črevných komplikácií. Akékoľvek zvýšené riziko sa bude hodnotiť na základe vašich osobných rizikových faktorov, ako je vek (65 rokov a viac), žalúdočné alebo dvanástníkové vredy, krvácanie zo žalúdka alebo čriev v minulosti.
- ak ste v zlom fyzickom stave alebo sa u vás vyskytujú rizikové faktory, ktoré znižujú hladinu vitamínu B₁₂ a dlhodobo sa liečite pantoprazolom. Ako všetky lieky, ktoré znižujú kyselinu, aj pantoprazol môže znížiť vstrebávanie vitamínu B₁₂.
- ak užívate liek, ktorý obsahuje atazanavir (na liečenie HIV-infekcie) v rovnakom čase ako pantoprazol, požiadajte o radu svojho lekára.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak zbadáte akýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
- neúmyselná strata telesnej hmotnosti
- opakované vracanie
- ťažkosti s prehĺtaním
- vracanie krvi
- ak ste bledý alebo máte pocit slabosti (chudokrvnosť)
- ak zbadáte krv v stolici  
- ťažká a/alebo dlhotrvajúca hnačka, pretože Ozzion 40 mg sa spájal s malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky.

Užívanie inhibítorov protónovej pumpy, ako je Ozzion 40 mg, obzvlášť dlhšie ako jeden rok, vám môže mierne zvýšiť riziko zlomenín v bedrovej oblasti , zápästia alebo chrbtice. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte osteoporózu alebo ak užívate kortikosteroidy (môžu zvýšiť riziko osteoporózy).

Váš lekár môže rozhodnúť, že potrebujete niektoré vyšetrenia na vylúčenie zhubného ochorenia, pretože pantoprazol zmierňuje príznaky rakoviny a môže spôsobiť oneskorenie v určení diagnózy. Ak vaše príznaky pretrvávajú napriek liečbe, budú sa zvažovať ďalšie vyšetrenia.

Ak užívate Ozzion 40 mg dlhšie ako tri mesiace, môžu vám klesnúť hladiny horčíka v krvi. Nízke hladiny horčíka sa prejavia únavou, mimovoľnými sťahmi svalov , dezorientáciou, kŕčmi, závratmi, zrýchleným tepom. Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď informujte svojho lekára. Nízke hladiny horčíka môžu tiež viesť k zníženiu hladín draslíka alebo vápnika v krvi. Váš lekár sa môže rozhodnúť vykonávať pravidelné krvné testy na sledovanie hladín horčíka.

Ak užívate Ozzion 40 mg dlhodobo (dlhšie ako 1 rok), váš lekár vás bude pravdepodobne pravidelne sledovať. Hláste akékoľvek nové a nezvyčajné príznaky a okolnosti, vždy keď navštívite svojho lekára.

Iné lieky a Ozzion 40 mg
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ozzion 40 mg môže ovplyvniť účinnosť niektorých iných liekov, preto povedzte svojmu lekárovi, ak užívate
- liečivá ako je ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používajú sa na liečbu plesňových infekcií) alebo erlotinib (používa sa na liečbu určitých typov nádorového ochorenia), pretože Ozzion 40 mg môže spôsobiť, že tieto a ďalšie lieky nebudú správne účinkovať,
- warfarín a fenprokumón, ktoré ovplyvňujú zhusťovanie alebo zrieďovanie krvi. Budete možno potrebovať ďalšie vyšetrenia,
- atazanavir (používa sa na liečbu HIV-infekcií).
- metotrexát (používaný na liečbu niektorých typov rakoviny, závažných typov psoriázy a reumatoidnej artritídy).



Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek. Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu u gravidných žien. Zaznamenalo sa vylučovanie do ľudského mlieka. Užívajte tento liek len vtedy ak váš lekár uváži, že prínos pre vás je väčší ako možné riziko pre vaše nenarodené alebo dojčené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky ako závraty alebo poruchy videnia, neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje.

Ozzion 40 mg obsahuje sójový lecitín a maltitol.
Ak ste alergický na arašídy alebo sóju, neužívajte tento liek.
Ak vám povedal váš lekár, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. Ako užívať Ozzion 40 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Kedy a ako máte užívať Ozzion 40 mg
Tablety užite 1 hodinu pred jedlombez rozhrýzania a lámania a prehltnite ich celé a zapite ich vodou.
Ak vám nepovedal váš lekár inak, zvyčajná dávka je
- pre dospelích a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších:
Liečba refluxnej ezofagitídy
Zvyčajná dávka je jedna tableta denne. Váš lekár vám môže zvýšiť dávku na 2 tablety denne. Doba liečby refluxnej ezofagitídy je zvyčajne medzi 4 a 8 týždňami. Váš lekár vám povie, ako dlho máte liek užívať.

- pre dospelích:
Liečba infekcie baktériou, ktorá sa nazýva Helicobacter pylori u pacientov s dvanástnikovými alebo žalúdočnými vredmi v kombinácii s dvomi antibiotikami (eradikačná liečba)
Jedna tableta dva razy denne plus dve tablety antibiotika: buď amoxicilín, klaritromycín a metronidazol (alebo tinidazol), každá sa užije dva razy denne s tabletou pantoprazolu. Najprv užite pantoprazol 1 hodinu pred raňajkami a druhú tabletu pantoprazolu 1 hodinu pred večerou. Dodržiavajte pokyny vášho lekára a určite si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa pre tieto antibiotiká. Liečba trvá zvyčajne jeden až dva týždne.

Liečba žalúdočných a dvanástnikových vredov
Zvyčajná dávka je 1 tableta denne. Po konzultácii s lekárom sa dávka môže zdvojnásobiť.
Váš lekár vám povie, ako dlho budete užívať váš liek. Doba liečby žalúdočných vredov je zvyčajne medzi 4 a 8 týždňami. Liečba dvanástnikových vredov trvá zvyčajne 2 až 4 týždne.

Dlhodobá liečba Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a iných ochorení spojených s nadmernou tvorbou žalúdočnej kyseliny
Odporúčaná počiatočná dávka je zvyčajne 2 tablety denne.
Užite dve tablety 1 hodinu pred jedlom. Váš lekár vám môže neskôr upraviť dávku v závislosti od množstva vytvorenej žalúdočnej kyseliny. Ak máte predpísané viac ako dve tablety denne, tablety sa majú užívať 2 razy denne.

Ak vám predpísal váš lekár viac ako štyri tablety denne, presne vám povie, kedy máte prestať užívať liek.

Osobitné skupiny pacientov:
- Ak máte problémy s obličkami, stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou, neužívajte Ozzion 40 mg na eradikáciu Helicobacter pylori.
- Ak máte závažné problémy s pečeňou, neužívajte viac ako jednu tabletu 20 mg pantoprazolu denne (pre tieto účely sú dostupné tablety, ktoré obsahujú 20 mg pantoprazolu).
- Deti mladšie ako 12 rokov. Neodporúča sa užívať tieto tablety deťom mladším ako 12 rokov.

Ak užijete viac Ozzionu 40 mg,ako máte
Povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nie sú známe príznaky predávkovania.

Ak zabudnete užiť Ozzion 40 mg
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Svoju ďalšiu normálnu dávku užite vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať Ozzion 40 mg
Neprestaňte užívať tieto tablety bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete akékoľvek nasledujúce vedľajšie účinky, prestaňte užívať tieto tablety a ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo sa spojte s pohotovostnou lekárskou službou v najbližšej nemocnici:
- závažné alergické reakcie (frekvencia výskytu je zriedkavá: môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb): opuch jazyka a/alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, žihľavka (jemné vyrážky), ťažkosti s dýchaním, alergický opuch tváre (Quinckeho edém/angioedém), závažné závraty s veľmi rýchlym pulzom a intenzívnym potením.
-  závažné poškodenia kože (frekvencia výskytu nie je známa: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): pľuzgiere na koži s rýchlym zhoršovaním vášho celkového stavu, erózie (vrátane mierneho krvácania) na očiach, nose, ústach/perách alebo pohlavných orgánoch (Stevensov-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm, mnohopočetný erytém) a citlivosť na svetlo.
- iné závažné stavy (frekvencia výskytu nie je známa: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): zožltnutie kože alebo bielka očí (ťažké poškodenie pečeňových buniek, žltačka) alebo horúčka, vyrážka a zväčšenie obličiek, niekedy bolestivé močenie a bolesť v dolnej časti chrbta (závažný zápal obličiek, ktorý môže dokonca viesť k zlyhaniu obličiek).

Iné vedľajšie účinky sú:
- menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):
bolesť hlavy; závraty; hnačka; pocit nevoľnosti, vracanie; nadúvanie a plynatosť (vetry); zápcha; sucho v ústach; bolesť brucha a nepríjemný pocit v brušnej dutine; vyrážky na koži, vyrážka; erupcia, svrbenie; pocit slabosti, vyčerpania alebo celková slabosť; poruchy spánku; zlomenina v bedrovej oblasti, zápästia alebo chrbtice (ak sa Ozzion 40 mg užíva vo vysokých dávkach a po dlhý čas, pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia„).
- zriedkavé (môžu postihovaťaž 1 z 1 000 osôb):
skreslené vnímanie chuti alebo úplná strata chuti, poruchy videnia ako je rozmazané videnie; žihľavka; bolesť kĺbov; bolesti svalov; zmeny hmotnosti; zvýšenie telesnej teploty; vysoká horúčka; opuch končatín (periférny edém); alergické reakcie; depresia; zväčšenie prsníkov u mužov.'
- veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb):
dezorientácia (strata orientácie)
- neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
halucinácie, zmätenosť (hlavne u pacientov, ktorí už mali tieto príznaky), neobvyklé pocity, ako je pálenie, pichanie (parestézia), svalové kŕče.

Vedľajšie účinky zistené krvnými testami:
- menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):
- zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov;
- zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb):
zvýšenie hladiny bilirubínu; zvýšenie hladiny tukov v krvi; prudký pokles cirkulujúcich granulovaných bielych krviniek spojený s vysokou horúčkou;
- veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb):
- zníženie počtu krvných doštičiek, čo môže spôsobiť častejšie krvácanie alebo modriny ako je bežné; zníženie počtu bielych krviniek, čo môže viesť k častejším infekciám; súčasné abnormálne zníženie počtu červených a bielych krviniek, ako i krvných doštičiek;
- neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
zníženie hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia), nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia), nízke hladiny draslíka v krvi, nízke hladiny horčíka v krvi (hypomagneziémia), (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia„).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Ozzion 20 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, blistri alebo fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Liek sa má po prvom otvorení fľaše spotrebovať do 3 mesiacov.

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ozzion 40 mg obsahuje
- Liečivo je pantoprazol. Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 40 mg pantoprazolu (čo zodpovedá 45,150 mg seskvihydrátu sodnej soli pantoprazolu).
- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: Maltitol (E 965), krospovidón, sodná soľ kroskarmelózy, uhličitan sodný, bezvodý (E 500), kalciumstearát.
Obal tablety: Polyvinylalkohol, mastenec (E 553b), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, sójový ecitín (E 322), žltý oxid železitý (E 172), uhličitan sodný, bezvodý (E 500), kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1 rozptyl 30 percent), trietylcitrát (E 1505).

Ako vyzerá Ozzion 40 mg a obsah balenia
Ozzion 40 mg sú oválne žlté gastrorezistentné tablety.

Druh obalu
Nylon/Al/PVC/Al blistre
HDPE fľaše s PP uzáverom a vysušovadlom

Veľkosť balenia
14, 28, 56, 84, 90 a 98 gastrorezistentných tabliet (blistrové balenie).
14 a 28 gastrorezistentných tabliet (HDPE fľaše).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika

Výrobca:
Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A., Jelenia Góra, Poľsko
Sofarimex-Indústria Química e Farmaceutica, SA, Cacem, Portugalsko
Sanofi-Aventis Sp.z.o.o., Rzeszów, Poľsko
ARTESAN GmbH & Co KG, Luchow, Nemecko
Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerolh, Nemecko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika:	Pantoprazole Zentiva 40 mg enterosolventní tablety
Estónsko:	Ozzion 40 mg
Maďarsko:	Pantoprazol Zentiva 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Lotyšsko:	Ozzion 40 mg zarnās šķīstošās tabletes
Litva:	Ozzion 40 mg skrandyje neirios tabletės
Poľsko:	Ozzion
Rumunsko:	Zencopan 40 mg comprimate gastrorezistente
Slovenská republika:	Ozzion 40 mg gastrorezistentné tablety

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 07/2014.