OXYKODON/NALOXON MYLAN 10 MG/5 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM tbl plg 60x10 mg/5 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)

ri tomto stave je pravá strana srdca zväčšená v dôsledku zvýšeného tlaku v krvných cievach v pľúcach alebo v dôsledku iných ochorení pľúc (napr. v dôsledku CHOCHP ‑ pozri vyššie),
- ak trpíte ťažkou prieduškovou astmou,
- ak máte paralytický ileus (typ nepriechodnosti čriev) nespôsobený opioidmi,
- ak máte stredne závažné až závažné ťažkosti s pečeňou.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Oxykodon/Naloxon Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak ste osoba v staršom veku alebo ste zoslabnutý (slabý),
- ak máte paralytický ileus (typ nepriechodnosti čriev) spôsobený opioidmi,
- ak máte ťažkosti s obličkami,
- ak máte mierne ťažkosti s pečeňou,
- ak trpíte závažnými pľúcnymi ťažkosťami (napr. zníženou schopnosťou dýchania),
- ak trpíte stavom, ktorý je sprevádzaný častými prestávkami v dýchaní počas spánku a v dôsledku toho ste ospalý počas dňa (spánkové apnoe),
- ak máte myxedém (porucha činnosti štítnej žľazy prejavujúca sa suchou a studenou kožou a opuchom tváre a končatín),
- ak vaša štítna žľaza netvorí dostatok hormónov (nedostatočná činnosť štítnej žľazy alebo hypotyreóza),
- ak vaše nadobličky netvoria dostatok hormónov (nedostatočná činnosť nadobličiek alebo Addisonova choroba),
- ak trpíte duševným ochorením prejavujúcim sa (čiastočnou) stratou zmyslu pre realitu (psychózou), ktoré je vyvolané alkoholom alebo intoxikáciou (otravou) inými psychoaktívnymi (návykovými) látkami (psychóza vyvolaná psychoaktívnymi látkami),
- ak trpíte ťažkosťami súvisiacimi so žlčníkovými kameňmi,
- ak máte nezvyčajne zväčšenú prostatu (hypertrofiu prostaty),
- ak trpíte alkoholizmom alebo delíriom tremens
- ak trpíte zápalom podžalúdkovej žľazy (pankreatitídou),
- ak máte nízky krvný tlak (hypotenziu),
- ak máte vysoký krvný tlak (hypertenziu),
- ak už máte srdcovocievne ochorenie,
- ak ste utrpeli úraz hlavy (kvôli riziku zvýšeného vnútrolebečného tlaku),
- ak trpíte epilepsiou alebo ste náchylný na záchvaty kŕčov,
- ak v súčasnosti užívate inhibítory monooxidázy (MAO) (používajú sa na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby), napr. lieky obsahujúce tranylcypromín, fenelzín, izokarboxazid, moklobemid a linezolid,
- ak pociťujete ospalosť alebo ak niekedy náhle zaspíte.

Ak sa vás niektoré z uvedeného týkalo kedykoľvek v minulosti, informujte o tom svojho lekára. Svojho lekára informujte aj vtedy, ak sa u vás niektorá z uvedených ťažkostí objaví počas užívania Oxykodonu/Naloxonu Mylan.

Najzávažnejším následkom predávkovania opioidmi je útlm dýchania (pomalé a plytké dýchanie). Môže to tiež spôsobiť pokles hladín kyslíka v krvi, vedúci k mdlobám atď.

Nie sú k dispozícii klinické skúsenosti s Oxykodonom/Naloxonom Mylan u pacientov s rakovinou spojenou s podbrušnicovými metastázami alebo so začínajúcou nepriechodnosťou čriev u pokročilých štádií zhubných nádorových ochorení tráviaceho traktu alebo panvy. Užívanie Oxykodonu/Naloxonu Mylan sa preto u týchto pacientov neodporúča.

Deti a dospievajúci
Bezpečnosť a účinnosť Oxykodonu/Naloxonu Mylan sa u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nestanovili.

Ako správne užívať Oxykodon/Naloxon Mylan

Hnačka
Ak sa u vás na začiatku liečby vyskytne silná hnačka, môže byť dôsledok účinku naloxónu. Môže byť prejavom toho, že vám črevá znovu začínajú správne fungovať. Takáto hnačka sa môže vyskytnúť v priebehu prvých 3 až 5 dní liečby. Ak by hnačka pretrvávala po 3 až 5 dňoch alebo ak by vám spôsobovala obavy, obráťte sa na svojho lekára.

Prechod na liečbu Oxykodonom/Naloxonom Mylan
Ak ste doteraz užívali vysoké dávky iného opioidu, po prechode na liečbu Oxykodonom/Naloxonom Mylan sa u vás spočiatku môžu vyskytovať abstinenčné príznaky, napr. nepokoj, návaly potenia a bolesť svalov. Ak sa u vás takéto príznaky vyskytnú, môže byť potrebné, aby vás lekár starostlivo sledoval. Oxykodon/Naloxon Mylan nie je vhodný na liečbu abstinenčných príznakov.

Operácia
Ak je potrebné, aby ste podstúpili operáciu, povedzte, prosím, svojmu lekárovi, že užívate Oxykodon/Naloxon Mylan.

Dlhodobá liečba
Počas dlhodobého užívania sa u vás môže vyvinúť tolerancia na Oxykodon/Naloxon Mylan. To znamená, že na dosiahnutie požadovanej úľavy od bolesti môžete potrebovať vyššiu dávku. Dlhodobé užívanie Oxykodonu/Naloxonu Mylan môže tiež viesť k fyzickej závislosti. Ak sa liečba ukončí príliš náhle, môžu sa vyskytnúť abstinenčné príznaky (nepokoj, návaly potenia, bolesť svalov). Ak liečbu už viac nepotrebujete, musíte si postupne znižovať dennú dávku podľa pokynov svojho lekára.

Psychická závislosť
Samotné liečivo oxykodóniumchlorid má podobný potenciál zneužívania ako iné silné opioidy (silné analgetiká). Existuje možnosť vzniku psychickej závislosti. Lieky s obsahom oxykodóniumchloridu sa nemajú používať u pacientov, ktorí v súčasnosti zneužívajú alebo v minulosti zneužívali alkohol, drogy alebo lieky.

Nesprávne užívanie Oxykodonu/Naloxonu Mylan
Oxykodon/Naloxon Mylan 5 mg/2,5 mg
Tableta sa má prehltnúť celá a nemá sa deliť, lámať, hrýzť alebo drviť.

Oxykodon/Naloxon Mylan 10 mg/5 mg
Tableta sa nemá lámať, hrýzť alebo drviť.

Oxykodon/Naloxon Mylan 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg a 40 mg/20 mg
Tableta sa nemá lámať, hrýzť alebo drviť.

Požitie rozhryznutých alebo rozdrvených tabliet môže ovplyvniť vlastnosti predĺženého uvoľňovania tabliet a viesť k vstrebaniu potenciálne smrteľnej dávky oxykodóniumchloridu (pozri informácie uvedené v časti „Ak užijete viac Oxykodonu/Naloxonu Mylan, ako máte“).

Zneužitie lieku
Oxykodon/Naloxon Mylan nesmiete nikdy zneužiť, najmä ak ste závislý od drog. Ak ste závislý od látok, akými sú napríklad heroín, morfín alebo metadón, zneužitie Oxykodonu/Naloxonu Mylan by u vás pravdepodobne spôsobilo silné abstinenčné príznaky, pretože obsahuje liečivo naloxón. Prípadne by u vás mohlo dôjsť k zhoršeniu už existujúcich abstinenčných príznakov.

Nesprávne použitie
Tablety s predĺženým uvoľňovaním Oxykodon/Naloxon Mylan nikdy nepoužite nesprávnym spôsobom ‑ nesmiete ich rozpustiť ani si ich podať injekčne (napr. do žily). Obsahujú konkrétne mastenec, ktorý môže spôsobiť lokálne (miestne) odumretie tkaniva (nekrózu) a zmeny pľúcneho tkaniva (pľúcne granulómy). Takéto zneužitie lieku môže mať aj ďalšie závažné následky a môže byť dokonca smrteľné.

Doping
Športovci si musia byť vedomí, že tento liek môže spôsobiť pozitívnu reakciu v dopingových testoch. Používanie Oxykodonu/Naloxonu Mylan ako dopingovej látky môže byť nebezpečné pre zdravie.

Iné lieky a Oxykodon/Naloxon Mylan

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Riziko vedľajších účinkov je zvýšené, ak Oxykodon/Naloxon Mylan užívate v rovnakom čase ako lieky, ktoré ovplyvňujú fungovanie mozgu. V tomto prípade môžu byť vedľajšie účinky Oxykodonu/Naloxonu Mylan zosilnené. Napríklad sa môže vyskytnúť únava/ospalosť alebo sa môže zosilniť útlm dýchania (pomalé, plytké dýchanie).

Príklady liekov, ktoré ovplyvňujú fungovanie mozgu, zahŕňajú:
- iné silné lieky proti bolesti (opioidy),
- lieky na spanie a lieky na upokojenie (sedatíva, hypnotiká),
- antidepresíva,
- lieky používané na liečbu alergií alebo lieky proti cestovnej nevoľnosti či proti napínaniu na vracanie (antihistaminiká alebo antiemetiká)
- iné lieky, ktoré pôsobia na nervový systém (fenotiazíny, antipsychotiká).

Informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledovných liekov:
- lieky, ktoré znižujú schopnosť krvi zrážať sa (deriváty kumarínu), pretože čas zrážanlivosti by sa mohol predĺžiť alebo spomaliť,
- antibiotiká makrolidového typu (napríklad klaritromycín),
- lieky proti plesniam azolového typu (napr. ketokonazol),
- ritonavir alebo iné inhibítory proteáz (používajú sa na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV),
- rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy),
- karbamazepín (používa sa na liečbu epileptických záchvatov, kŕčov alebo kŕčovitých záchvatov a pri niektorých bolestivých stavoch),
- fenytoín (používa sa na liečbu epileptických záchvatov, kŕčov alebo kŕčovitých záchvatov).

Nepredpokladajú sa žiadne interakcie (vzájomné ovplyvňovanie účinkov) medzi Oxykodonom/Naloxonom Mylan a paracetamolom, kyselinou acetylsalicylovou alebo naltrexónom.

Oxykodon/Naloxon Mylan a jedlo, nápoje a alkohol
Pitie alkoholu počas užívania Oxykodonu/Naloxonu Mylan môže u vás zosilniť ospalosť alebo zvýšiť riziko vzniku závažných vedľajších účinkov, napríklad plytkého dýchania s rizikom zastavenia dýchania a straty vedomia. Neodporúča sa, aby ste počas liečby Oxykodonom/Naloxonom Mylan pili alkohol.

Počas liečby Oxykodonom/Naloxonom Mylan sa vyhnite pitiu grapefruitovej šťavy.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo
Je potrebné, aby ste sa vyhli užívaniu Oxykodonu/Naloxonu Mylan počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné. Ak sa oxykodóniumchlorid užíva dlhodobo počas gravidity, môže spôsobiť abstinenčné príznaky u novorodenca. Ak sa oxykodóniumchlorid podáva počas pôrodu, u novorodenca sa môže vyskytnúť útlm dýchania (pomalé a plytké dýchanie).

Dojčenie
Počas liečby Oxykodonom/Naloxonom Mylan sa má dojčenie ukončiť. Oxykodóniumchlorid prechádza do materského mlieka. Nie je známe, či naloxóniumchlorid tiež prechádza do materského mlieka. Riziko u dojčeného dieťaťa preto nemôže byť vylúčené, hlavne ak dojčiaca matka užila viac dávok Oxykodonu/Naloxonu Mylan.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Oxykodon/Naloxon Mylan môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ich výskyt je najpravdepodobnejší na začiatku liečby Oxykodonom/Naloxonom Mylan, po zvýšení dávky alebo po prechode z liečby iným liekom. Tieto vedľajšie účinky by však mali vymiznúť, keď sa u vás dosiahne stabilné dávkovanie Oxykodonu/Naloxonu Mylan.

Liečba Oxykodonom/Naloxonom Mylan je spájaná s ospalosťou a s epizódami náhleho upadnutia do spánku. Ak sa u vás tieto vedľajšie účinky vyskytnú, nesmiete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak sa u vás tieto vedľajšie účinky vyskytnú, povedzte to svojmu lekárovi.

Opýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.


3. Ako užívať Oxykodon/Naloxon Mylan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pokiaľ vám váš lekár nenariadil inak, odporúčaná dávka je:

Na liečbu bolesti

Dospelí
Zvyčajná začiatočná dávka je 10 mg oxykodóniumchloridu/5 mg naloxóniumchloridu užívaných vo forme tablety (tabliet) s predĺženým uvoľňovaním každých 12 hodín.

Váš lekár rozhodne, aké množstvo Oxykodonu/Naloxonu Mylan máte užívať každý deň a ako máte rozdeliť vašu celkovú dennú dávku na rannú a večernú dávku. Váš lekár tiež rozhodne o všetkých nevyhnutných úpravách dávky počas liečby. Vaša dávka bude upravovaná podľa intenzity vašej bolesti a podľa vašej individuálnej citlivosti na liek. Mali by ste užívať najnižšiu dávku, ktorá je potrebná na úľavu od bolesti. Ak ste už boli liečený opioidmi, liečba Oxykodonom/Naloxonom Mylan sa môže začať vyššou dávkou.

Najvyššia denná dávka je 80 mg oxykodóniumchloridu a 40 mg naloxóniumchloridu. Ak potrebujete vyššiu dávku, váš lekár vám môže predpísať dodatočný liek s obsahom oxykodóniumchloridu, ale bez naloxóniumchloridu. Najvyššia denná dávka oxykodóniumchloridu však nemá prekročiť 400 mg. Prospešný účinok naloxóniumchloridu na činnosť čriev môže byť narušený, keď sa podáva dodatočné množstvo oxykodóniumchloridu bez dodatočného množstva naloxóniumchloridu.

Ak prejdete z liečby Oxykodonom/Naloxonom Mylan na liečbu iným silným opioidným liekom proti bolesti, musíte očakávať, že u vás pravdepodobne dôjde k zhoršeniu činnosti čriev.

Ak sa u vás v čase medzi užitím dvoch dávok Oxykodonu/Naloxonu Mylan vyskytne bolesť, môžete potrebovať užiť ďalší liek proti bolesti s rýchlym nástupom účinku. Oxykodon/Naloxon Mylan nie je na toto vhodný. V tomto prípade sa, prosím, poraďte so svojím lekárom.

Ak máte pocit, že účinok Oxykodonu/Naloxonu Mylan je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Starší pacienti
U starších pacientov s normálnou funkciou obličiek a/alebo pečene zvyčajne nie je potrebná žiadna osobitná úprava dávky.

Porucha funkcie pečene alebo obličiek
Ak máte poruchu funkcie obličiek alebo miernu poruchu funkcie pečene, váš lekár bude pri predpisovaní Oxykodonu/Naloxonu Mylan postupovať s opatrnosťou. Ak máte stredne závažnú až závažnú poruchu funkcie pečene, Oxykodon/Naloxon Mylan nesmiete užívať (pozri tiež časť 2 „Neužívajte Oxykodon/Naloxon Mylan“ a „Upozornenia a opatrenia“).

Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
Použitie Oxykodonu/Naloxonu Mylan sa doteraz neskúmalo u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Jeho bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich neboli preukázané. Z tohto dôvodu sa použitie Oxykodonu/Naloxonu Mylan u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neodporúča.

Spôsob podávania
Na perorálne použitie (užíva sa ústami).
Oxykodon/Naloxon Mylan užívajte každých 12 hodín, podľa pevne určenej časovej schémy (napr. o 8.00 hod. ráno a o 20.00 hod. večer).

Oxykodon/Naloxon Mylan 5 mg/2,5 mg
Oxykodon/Naloxon Mylan užívajte s dostatočným množstvom tekutiny (½ pohára vody). Tableta sa musí prehltnúť celá a nesmie sa lámať, hrýzť ani drviť. Tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Oxykodon/Naloxon Mylan 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg a 40 mg/20 mg
Oxykodon/Naloxon Mylan užívajte s dostatočným množstvom tekutiny (½ pohára vody). Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Tableta sa nesmie lámať, hrýzť ani drviť. Tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Trvanie liečby
Oxykodon/Naloxon Mylan sa spravidla nemá užívať dlhšie, ako je to potrebné. Ak podstupujete dlhodobú liečbu Oxykodonom/Naloxonom Mylan, váš lekár musí pravidelne overovať, či je u vás liečba Oxykodonom/Naloxonom Mylan naďalej potrebná.

Ak užijete viac Oxykodonu/Naloxonu Mylan, ako máte
Ak ste užili vyššiu ako predpísanú dávku Oxykodonu/Naloxonu Mylan, musíte o tom ihneď informovať svojho lekára.
Predávkovanie môže spôsobiť:
- zúžené zrenice,
- pomalé a plytké dýchanie (útlm dýchania),
- narkotický stav (ospalosť prechádzajúcu až do bezvedomia),
- znížené svalové napätie (hypotóniu),
- spomalený pulz a
- pokles krvného tlaku.
V závažných prípadoch sa môže vyskytnúť strata vedomia (kóma), tekutina v pľúcach a kolaps (zlyhanie) krvného obehu, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.

Musíte sa vyhnúť činnostiam, ktoré vyžadujú vysoký stupeň ostražitosti, napríklad vedeniu vozidiel.

Ak zabudnete užiť Oxykodon/Naloxon Mylan
Ak zabudnete užiť Oxykodon/Naloxon Mylan alebo ak užijete nižšiu dávku ako je predpísaná dávka, nemusíte pocítiť žiadny účinok na potlačenie bolesti.
Ak zabudnete užiť vašu dávku, riaďte sa, prosím, nasledujúcimi pokynmi:
- ak do užitia vašej ďalšej zvyčajnej dávky zostáva 8 alebo viac hodín: zabudnutú dávku užite hneď a pokračujte vo zvyčajne schéme užívania dávok.
- ak do užitia vašej ďalšej zvyčajnej dávky zostáva menej ako 8 hodín: zabudnutú dávku užite. Potom počkajte ďalších 8 hodín predtým, ako užijete vašu ďalšiu dávku. Pokúste sa vrátiť k vašej pôvodnej schéme užívania dávok (napr. o 8.00 hod. ráno a o 20.00 hod. večer). Neužívajte viac ako jednu dávku v priebehu 8‑hodinovej doby.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Oxykodon/Naloxon Mylan
Neukončite vašu liečbu Oxykodonom/Naloxonom Mylan bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom.

Ak liečbu už viac nepotrebujete, musíte si postupne znižovať dennú dávku podľa pokynov svojho lekára. Tak sa vyhnete abstinenčným príznakom, napríklad nepokoju, návalom potenia a bolesti svalov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky, na ktoré je potrebné dávať pozor a čo robiť, ak sa u vás vyskytnú:
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov, ihneď vyhľadajte najbližšieho lekára.

Pomalé a plytké dýchanie (útlm dýchania) je najzávažnejším vedľajším účinkom predávkovania opioidmi. Vyskytuje sa hlavne u starších a oslabených pacientov. U citlivých pacientov môžu opioidy spôsobiť aj závažný pokles krvného tlaku.

Nasledovné vedľajšie účinky sú rozdelené do dvoch častí – liečba bolesti a liečba samotným liečivom oxykodóniumchloridom.

Nasledovné vedľajšie účinky sa zaznamenali u pacientov pri liečbe bolesti

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- znížená chuť do jedla až strata chuti do jedla
- ťažkosti so zaspávaním, únava alebo vyčerpanosť
- pocit závratu alebo točenia, bolesť hlavy, ospalosť
- vertigo (pocit točenia hlavy)
- návaly tepla
- bolesť brucha, zápcha, hnačka, sucho v ústach, poruchy trávenia, vracanie, nevoľnosť, vetry
- svrbivá pokožka, kožné reakcie, potenie
- celková slabosť

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- precitlivenosť/alergické reakcie
- nepokoj, nezvyčajné myšlienky, úzkosť, zmätenosť, depresia, nervozita
- epileptické záchvaty (najmä u osôb s epilepsiou alebo so sklonom k záchvatom kŕčov), ťažkosti so sústredením sa, porucha reči, mdloby, triaška
- porucha videnia
- pocit zovretia hrudníka, najmä ak už máte koronárnu chorobu srdca, palpitácie (búšenie srdca)
- pokles krvného tlaku, zvýšenie krvného tlaku
- ťažkosti s dýchaním, vodnatý výtok z nosa, kašeľ
- nadúvanie brucha
- zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, žlčníková kolika
- svalové kŕče, svalové zášklby, bolesť svalov
- časté nutkanie na močenie
- abstinenčné príznaky, napríklad nepokoj, bolesť na hrudníku, zimnica, celkový pocit choroby, bolesť, opuch rúk, členkov alebo nôh
- úbytok telesnej hmotnosti'
- náhodné úrazy

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- zrýchlenie tepu
- zívanie
- problémy so zubami
- prírastok telesnej hmotnosti

Neznáme (častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
- euforická (povznesená) nálada, halucinácie, nočné mory
- pocit mravčenia, silná ospalosť
- plytké dýchanie
- grganie
- ťažkosti s močením
- erektilná dysfunkcia (porucha erekcie)

Je známe, že liečivo oxykodóniumchlorid, ak sa nepodáva v kombinácii s naloxóniumchloridom, má nasledovné ďalšie vedľajšie účinky
Oxykodón môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním (útlm dýchania), zúženie zreníc, kŕče dýchacích svalov a kŕče hladkého svalstva a tiež utlmený kašľový reflex.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- zmenená nálada a zmeny osobnosti (napr. depresia, pocit nesmierneho šťastia), znížená aktivita, zvýšená aktivita
- čkanie
- ťažkosti s močením

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- dehydratácia
- nepokoj, poruchy vnímania (napr. halucinácie, derealizácia ‑ pocit neskutočnosti okolitého sveta), znížená sexuálna túžba, závislosť od lieku
- zhoršené sústredenie sa, migrény, poruchy vnímania chuti, zvýšené svalové napätie, mimovoľné sťahy svalov, znížená citlivosť na bolesť alebo na dotyk, porucha koordinácie pohybov
- zhoršenie sluchu
- rozšírenie krvných ciev
- zmeny hlasu (dysfónia)
- ťažkosti s prehĺtaním, nepriechodnosť čriev, vredy v ústach, bolesť ďasien
- suchá koža
- opuch spôsobený zadržiavaním vody, smäd, tolerancia na liek

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- Herpes simplex
- zvýšená chuť do jedla
- čierna (dechtová) stolica, krvácanie ďasien
- svrbivá vyrážka (žihľavka)

Neznáme (častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
- akútne alergické reakcie postihujúce celé telo (anafylaktické reakcie)
- poruchy odtoku žlče
- neprítomnosť menštruácie

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Oxykodon/Naloxon Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, fľaši a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Blistre:
Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Fľaše:
Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 1 mesiac.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Oxykodon/Naloxon Mylan obsahuje

- Liečivá sú oxykodóniumchlorid a naloxóniumchlorid.

Oxykodon/Naloxon Mylan 5 mg/2,5 mg
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 5 mg oxykodóniumchloridu (čo zodpovedá 4,5 mg oxykodónu) a 2,5 mg naloxóniumchloridu (ako 2,74 mg dihydrátu naloxóniumchloridu, čo zodpovedá 2,25 mg naloxónu).

Oxykodon/Naloxon Mylan 10 mg/5 mg
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 10 mg oxykodóniumchloridu (čo zodpovedá 9 mg oxykodónu) a 5 mg naloxóniumchloridu (ako 5,45 mg dihydrátu naloxóniumchloridu, čo zodpovedá 4,5 mg naloxónu).

Oxykodon/Naloxon Mylan 20 mg/10 mg
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 20 mg oxykodóniumchloridu (čo zodpovedá 18 mg oxykodónu) a 10 mg naloxóniumchloridu (ako 10,9 mg dihydrátu naloxóniumchloridu, čo zodpovedá 9 mg naloxónu).

Oxykodon/Naloxon Mylan 30 mg/15 mg
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 30 mg oxykodóniumchloridu (čo zodpovedá 27 mg oxykodónu) a 15 mg naloxóniumchloridu (ako 16,35 mg dihydrátu naloxóniumchloridu, čo zodpovedá 13,5 mg naloxónu).

Oxykodon/Naloxon Mylan 40 mg/20 mg
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 40 mg oxykodóniumchloridu (čo zodpovedá 36 mg oxykodónu) a 20 mg naloxóniumchloridu (ako 21,8 mg dihydrátu naloxóniumchloridu, čo zodpovedá 18 mg naloxónu).

- Ďalšie zložky sú
Jadro tablety
Polyvinylacetát, povidón K30, laurylsíran sodný, oxid kremičitý, koloidný bezvodý, mikrokryštalická celulóza, stearan horečnatý

Obal tablety
Oxykodon/Naloxon Mylan 5 mg/2,5 mg
Polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec

Oxykodon/Naloxon Mylan 10 mg/5 mg
Polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), makrogol 3350, mastenec

Oxykodon/Naloxon Mylan 20 mg/10 mg
Polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec

Oxykodon/Naloxon Mylan 30 mg/15 mg
Polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), makrogol 3350, mastenec

Oxykodon/Naloxon Mylan 40 mg/20 mg
Polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), makrogol 3350, mastenec

Ako vyzerá Oxykodon/Naloxon Mylan a obsah balenia
Oxykodon/Naloxon Mylan 5 mg/2,5 mg
Biela, okrúhla, obojstranne vypuklá tableta s predĺženým uvoľňovaním s priemerom 4,7 mm a výškou 2,9 – 3,9 mm.

Oxykodon/Naloxon Mylan 10 mg/5 mg
Ružová, podlhovastá, obojstranne vypuklá tableta s predĺženým uvoľňovaním s deliacou ryhou na oboch stranách, s dĺžkou 10,2 mm, šírkou 4,7 mm a výškou 3,0 – 4,0 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Oxykodon/Naloxon Mylan 20 mg/10 mg
Biela, podlhovastá, obojstranne vypuklá tableta s predĺženým uvoľňovaním s deliacou ryhou na oboch stranách, s dĺžkou 11,2 mm, šírkou 5,2 mm a výškou 3,3 – 4,3 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Oxykodon/Naloxon Mylan 30 mg/15 mg
Žltá, podlhovastá, obojstranne vypuklá tableta s predĺženým uvoľňovaním s deliacou ryhou na oboch stranách, s dĺžkou 12,2 mm, šírkou 5,7 mm a výškou 3,3 – 4,3 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Oxykodon/Naloxon Mylan 40 mg/20 mg
Ružová, podlhovastá, obojstranne vypuklá tableta s predĺženým uvoľňovaním s deliacou ryhou na oboch stranách, s dĺžkou 14,2 mm, šírkou 6,7 mm a výškou 3,6 – 4,6 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Oxykodon/Naloxon Mylan je dostupný:
v blistroch bezpečných pred deťmi po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 a 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním alebo
vo fľašiach so skrutkovacím uzáverom, bezpečným pred deťmi po 50, 100 alebo 250 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Generics [UK] Ltd
Station Close, Potters Bar
Hertfordshire EN6 1TL
Veľká Británia

Výrobca
Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27
D-79650 Schopfheim
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Mylan s.r.o., telefónne číslo: +421 2 32 199 100

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Česká republika Oxykodon/Naloxon Mylan
Írsko Codnox 5mg /2.5mg prolonged release tablets
Codnox 10mg/5mg prolonged release tablets
Codnox 20mg/10mg prolonged-release tablets
Codnox 30mg/15mg prolonged-release tablets
Codnox 40mg/20mg prolonged-release tablets
Luxembursko Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Develco 5 mg/2,5 mg Retardtabletten
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Develco 10 mg/5 mg Retardtabletten
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Develco 20 mg/10 mg Retardtabletten
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Develco 30 mg/15 mg Retardtabletten
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Develco 40 mg/20 mg Retardtabletten
Nemecko Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan 5 mg/2,5 mg Retardtabletten
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan 10 mg/5 mg Retardtabletten
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan 20 mg/10 mg Retardtabletten
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan 30 mg/15 mg Retardtabletten
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan 40 mg/20 mg Retardtabletten
Slovensko Oxykodon/Naloxon Mylan
Španielsko Ovaraden 5 mg / 2,5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Ovaraden 10 mg / 5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Ovaraden 20 mg / 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Ovaraden 40 mg / 20 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Taliansko Oxicodone e Naloxone Mylan Pharma
Veľká Británia Codnox 5mg /2.5mg prolonged release tablets
Codnox 10mg/5mg prolonged release tablets
Codnox 20mg/10mg prolonged-release tablets
Codnox 30mg/15mg prolonged-release tablets
Codnox 40mg/20mg prolonged-release tablets

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 12/2017.