horenie, ktoré spôsobuje, že v pečeni sa vytvára príliš veľa látky, ktorá sa nazýva oxalát. Vaše obličky odstraňujú oxalát z tela a následne sa vylúči močom. U ľudí s ochorením PH1 sa
nadmerné množstvo oxalátu môže zhromažďovať v obličkách a spôsobiť vznik obličkových kameňov,
ktoré bránia správnej funkcii obličiek. Nahromadený oxalát môže tiež poškodiť ďalšie časti tela, ako sú oči, srdce, pokožka a kosti. Nazýva sa to oxalóza.
Ako funguje Oxlumo
Liečivo lumasiran, ktoré sa nachádza v Oxlume, znižuje množstvo enzýmu glykolát oxidázy, ktorý sa vytvára v pečeni. Glykolát oxidáza je jedným z enzýmov zodpovedných za tvorbu oxalátu. Znížením množstva enzýmu sa zníži množstvo oxalátu vytváraného v pečeni a následne sa znížia hladiny oxalátu v moči aj krvi. To môže pomôcť pri znižovaní následkov tohto ochorenia.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Oxlumo
Oxlumo vám nesmie byť podaný:
• ak máte závažnú alergiu na lumasiran alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
U
pozornenia a opatrenia
Predtým, ako vám bude podaný tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Váš ošetrujúci lekár u vás môže sledovať prejavy metabolickej acidózy (tvorbu kyselín v tele).
Iné lieky a Oxlumo
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Tehotenstvo
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek. Váš lekár rozhodne, či
vám má byť podaný Oxlumo, po zvážení očakávaného prínosu pre vaše zdravie ako aj rizika, ktoré
hrozí vášmu nenarodenému dieťaťu.
Dojčenie
Tento liek môže prechádzať do materského mlieka a môže mať vplyv na vaše dieťa. Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Lekár vám pomôže rozhodnúť či prestať dojčiť, alebo zastaviť liečbu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že tento liek bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Oxlumo obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednom ml, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako sa podáva Oxlumo
Koľko Oxluma sa podáva
Váš lekár rozhodne, koľko lieku sa vám má podať. Dávka bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti. Váš lekár upraví vašu dávku podľa zmien vašej hmotnosti.
Prvé dávky (úvodné dávky) budete dostávať raz mesačne po dobu 3 mesiacov. Potom začnete s udržiavacími dávkami jeden mesiac po poslednej úvodnej dávke.
Telesnáhmotnosťmenejako10kg
• Úvodné dávky: 6 mg na každý kilogram vašej hmotnosti, podáva sa raz mesačne po dobu
3 mesiacov.
• Udržiavacie dávky: 3 mg na každý kilogram vašej hmotnosti, podáva sa raz mesačne.
Telesnáhmotnosťod10kgdomenejako20kg
• Úvodné dávky: 6 mg na každý kilogram vašej hmotnosti, podáva sa raz mesačne po dobu
3 mesiacov.
• Udržiavacie dávky: 6 mg na každý kilogram vašej hmotnosti, podáva sa raz za tri mesiace.
Telesnáhmotnosť20kgaviac
• Úvodné dávky: 3 mg na každý kilogram vašej hmotnosti, podáva sa raz mesačne po dobu
3 mesiacov.
• Udržiavacie dávky: 3 mg na každý kilogram vašej hmotnosti, podáva sa raz za tri mesiace.
Ako sa podáva Oxlumo
Tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra.
• Podáva sa injekciou pod kožu (subkutánne) do oblasti brucha alebo v niektorých prípadoch do ramena alebo stehna. Pri následnom podaní vám bude injekcia podaná na iné miesto.
• V závislosti od vašej dávky môže byť potrebné podať viac ako jednu subkutánnu injekciu.
• Váš lekár alebo zdravotná sestra nepodajú injekciu do oblastí na pokožke, ktoré sú zjazvené, začevenalé, zapálené alebo opuchnuté.
Ak vám bude podané viac Oxluma, ako má byťV nepravdepodobnom prípade, že vám lekár alebo zdravotná sestra podajú viac lieku, ako máte dostať
(predávkovanie), skontrolujú, či sa u vás vyskytujú vedľajšie účinky.
Ak vynecháte dávku OxlumaAk vynecháte dávku Oxluma, čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou o tom, kedy máte dostať ďalšiu dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri užívaní Oxluma sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí
• začervenanie, bolesť, svrbenie, opuch, nepríjemný pocit, sfarbenie, hrča, stvrdnutie, vyrážka, podliatina alebo odlupovanie kože v mieste podania injekcie (reakcie v mieste podania),
• bolesť žalúdka alebo nepríjemný pocit (bolesť brucha).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať OxlumoTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek je určený len na jednorazové použitie. Po prvom otvorení injekčnej liekovky liek ihneď použite.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Váš lekár alebo zdravotná sestra zlikvidujú všetky lieky, ktoré sa už nebudú používať. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Č
o Oxlumo obsahuje
• Liečivo je lumasiran.
• Každá injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ lumasiranu zodpovedajúcu 94,5 mg lumasiranu.
• Ďalšie zložky sú voda na injekcie, hydroxid sodný a kyselina fosforečná (pozri časť 2, Oxlumo obsahuje sodík).
Ako vyzerá Oxlumo a obsah balenia
Tento liek je číry, bezfarebný až žltý roztok na injekčné subkutánne podanie.
Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku na jedno použitie obsahujúcu 0,5 ml roztoku.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Alnylam Netherlands B.V. Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
B
elgië/Belgique/Belgien
Alnylam Netherlands B.V.
Tél/Tel: 0800 81 443 (+32 234 208 71)
medinfo@alnylam.comLuxembourg/LuxemburgAlnylam Netherlands B.V.
Tél/Tel: 80085235 (+352 203 014 48)
medinfo@alnylam.com
T
áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Ď
alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
PokynynapoužitieLen na subkutánne použitie.
• Pripravte si materiál, ktorý nie je súčasťou balenia a ktorý je potrebný na podanie, pričom bude zahŕňať sterilnú striekačku (0,3 ml, 1 ml alebo 3 ml), ihlu veľkosti 18 G a ihlu veľkosti 25 G až
31 G.
• Vypočítajte požadovaný objem Oxluma na základe odporúčanej dávky stanovenej podľa telesnej hmotnosti. Ak je požadovaná dávka vyššia ako 0,5 ml, budete musieť použiť viac
injekčných liekoviek. Maximálny prijateľný objem jednorazovej injekcie, ktorá sa má podať, je
1,5 ml. Ak je potrebné podať viac ako 1,5 ml, budete musieť podať viac subkutánnych injekcií.
• Ak chcete natiahnuť Oxlumo do striekačky, držte injekčnú liekovku v zvislej polohe alebo naklonenú v miernom uhle a overte, že plochý okraj ihly smeruje nadol.
• Nasmerujte ihlu a striekačku priamo nahor a poklepte po striekačke, aby sa bubliny presunuli do
hornej časti. Keď sú bubliny v hornej časti, jemne potlačte piest, aby ste vytlačili bubliny zo striekačky. Skontrolujte, či je v striekačke správne množstvo lieku.
• Liek podajte subkutánnou injekciou pomocou sterilnej ihly veľkosti 25 až 31 G s dĺžkou ihly
13 alebo 16 mm. Pri objemoch menších ako 0,3 ml sa odporúča sterilná striekačka 0,3 ml.
• Poznámka: Nenaťahujte tento liek ihlou veľkosti 25 G až 31 G. Pri použití injekčných
striekačiek s obsahom 0,3 ml (na podávanie inzulínu) nevytláčajte bublinu z injekčnej striekačky.
• Injekcia sa môže podať do brucha, ramien alebo stehien. Zvážte striedanie miest podania injekcie. Nepodávajte injekciu do zjazveného tkaniva ani do oblastí, ktoré sú začervenané,
zapálené alebo opuchnuté.
• Poznámka: Pri podávaní subkutánnych injekcií do brucha sa vyhnite okruhu s priemerom 2,0 cm okolo pupka.
• Vyčistite oblasť plánovaného podania injekcie alkoholovým tampónom a počkajte, kým úplne
vyschne.
• Použite správnu techniku podávania injekcie. Nepodávajte injekciu do žily ani do svalu.
• Zaveďte ihlu v pravom uhle (90 stupňov), aby ste podali injekciu tesne pod kožu. U pacientov s nedostatkom podkožného tkaniva sa má ihla zaviesť v 45-stupňovom uhle.
• Pri prepichovaní kože netlačte na piest. Po zavedení ihly cez kožu uvoľnite kožu stisnutú
prstami a pomaly a rovnomerne podajte dávku. Po podaní lieku počkajte najmenej 5 sekúnd, až potom vytiahnite ihlu z kože. Podľa potreby jemne pritlačte na miesto podania injekcie gázový
alebo vatový tampón. Nezakladajte späť kryt ihly.
• Poznámka: Po zavedení ihly nenaťahujte obsah do striekačky, aby nedošlo k poškodeniu tkaniva, vzniku hematómu alebo podliatiny.
• Ak je potrebné podať jednorazovú dávku Oxluma pomocou viac ako jednej injekcie, miesta podania majú byť od seba vzdialené aspoň 2 cm.
• Injekčnú liekovku použite len jednorazovo. Po podaní dávky zlikvidujte všetok nepoužitý liek
v injekčnej liekovke podľa miestnych nariadení.
• Striekačky, ihly na natiahnutie roztoku do striekačky a ihly na injekčné podanie použite len jednorazovo. Zlikvidujte všetky použité striekačky a ihly v súlade s miestnymi nariadeniami.