OXERVATE 20 MIKROGRAMOV/ML OČNÁ ROZTOKOVÁ INSTILÁCIA int opo 7x1 ml/20 µg (liek.skl.-viacdávk.)

Liečba liekom OXERVATE môže spôsobiť mierne až stredne závažné očné ťažkosti, ako napríklad bolesť oka. Ak sa u vás vyskytnú závažné reakcie očí, poraďte sa so svojím lekárom.

Kontaktné šošovky môžu ovplyvňovať správne používanie tohto lieku. Ak nosíte kontaktné šošovky, pred použitím tohto lieku si ich vyberte a po použití tohto lieku počkajte 15 minút, kým si ich opäť nasadíte.

Deti a dospievajúci
Tento liek sa nesmie používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov, keďže o jeho používaní v tejto vekovej skupine nie je dostatok informácií.

Iné lieky a OXERVATE
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pred alebo po použití lieku OXERVATE musíte počkať najmenej 15 minút, ak používate akúkoľvek inú očnú instiláciu. Pomôže to vyhnúť sa zriedeniu jednej očnej instilácie inou očnou instiláciou. Ak používate aj očnú masť alebo gél, či inú očnú instiláciu s hustou konzistenciou, musíte najskôr použiť OXERVATE a potom počkať aspoň 15 minút, kým použijete druhý liek.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Použitiu tohto lieku v tehotenstve je potrebné sa vyhnúť. Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi.

Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka. Pred dojčením svojho dieťaťa to povedzte svojmu lekárovi, keďže sa musí urobiť rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo nepoužiť či prerušiť liečbu liekom OXERVATE.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Je možné, že bezprostredne po použití tohto lieku budete vidieť rozmazane. Ak sa tak stane, počkajte s vedením vozidiel alebo obsluhovaním strojov, kým sa vám zrak opätovne nevyjasní.



3. Ako používať OXERVATE

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 1 kvapka do postihnutého oka 6-krát denne v dvojhodinových intervaloch, počnúc ráno (t. j. 6 kvapiek za deň v priebehu 12 hodín). S liečbou pokračujte 8 týždňov.

Pokyny na použitie
Starostlivo dodržiavajte tieto pokyny a opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, ak niečomu nerozumiete.
Podanie do oka.
Dostanete izolovanú nádobu, ktorá obsahuje škatuľu s liekom OXERVATE na jeden týždeň a samostatné pomôcky na aplikáciu (sú to zdravotnícke pomôcky určené na odobratie a aplikáciu lieku).

Škatuľa na týždeň obsahuje 7 liekoviek OXERVATE (1 liekovka na každý deň týždňa). Vyberte škatuľu OXERVATE z izolovanej nádoby a uložte ju do chladničky hneď, ako to bude možné (a v každom prípade najneskôr 5 hodín, odkedy dostanete liek od lekárnika). Keďže v lekárni sa tento liek uchováva v mrazničke, ak liečba začne hneď po prevzatí škatule na týždeň, budete musieť počkať, až prvá liekovka rozmrzne (môže to trvať až 30 minút).

Ráno vyberte samostatnú liekovku tohto lieku z chladničky (každé ráno vždy v rovnakom čase)
a pripravte ju nasledujúcim spôsobom:
• Umyte si ruky.
• Ak nosíte kontaktné šošovky, pred použitím kvapiek si ich vyberte.
• Z injekčnej liekovky odstráňte plastové vyklápacie viečko (obrázok 1).
• Odlepte a stiahnite zadnú stranu blistrového balenia nástavca liekovky (obrázok 2).
• Bez toho, aby ste vybrali nástavec liekovky z blistrového balenia, pripojte ho na liekovku pevným zatlačením nástavca liekovky smerom nadol, kým nezapadne na miesto cez hrdlo liekovky. Hrot nástavca liekovky má prepichnúť gumovú zátku liekovky. Po správnom pripojení sa nástavec už nesmie z liekovky odstraňovať (obrázok 3).
• Odstráňte a zlikvidujte obal nástavca na liekovku.

1 2 3




Viacdávková liekovka OXERVATE je teraz pripravená na použitie (1 kvapka do postihnutého oka každé 2 hodiny šesťkrát denne). Liekovka môže byť uložená v chladničke alebo pri teplote nižšej ako
25 °C počas dňa, ale nesmie sa zmraziť.

Pri odoberaní a podávaní každej dávky tohto lieku dodržiavajte nižšie uvedené kroky:
• Vezmite jeden dezinfekčný obrúsok a jemne očistite povrch ventilu konektora na nástavci liekovky (obrázok 4). Po vyčistení nechajte ventil schnúť približne jednu minútu.
• Vezmite pipetu (kvapkadlo) a vyberte ju z ochranného obalu.
• Naskrutkujte pipetu (v smere hodinových ručičiek) na konektor na nástavci liekovky
(obrázok 5).
• Uistite sa, že piest pipety je stlačený úplne nadol.
• Prevráťte injekčnú liekovku (s pipetou stále pripojenou) a jemne vytiahnite piest von až na doraz, čím sa do pipety natiahne roztok. Uistite sa, že piest je vytiahnutý až po zarážku (obrázok 6).

4 5 6

• Skontrolujte pipetu a uistite sa, že obsahuje roztok očnej instilácie. Vzduchové bubliny môžu spôsobiť upchatie a zabrániť správnemu naplneniu pipety (najmä pri prvom odoberaní). Ak je pipeta prázdna, ponechajte liekovku s pripojenou pipetou v obrátenej polohe, zatlačte piest na doraz a znova ho vytiahnite.
• Po správnom naplnení pipetu odskrutkujte z konektora na nástavci liekovky.
• Chyťte pipetu prostredníkom a palcom tak, aby bola orientovaná nadol, zakloňte hlavu a pipetu umiestnite nad postihnuté oko. Stiahnite si spodné viečko a zhrňte si ho medzi vnútorné viečko a očnú buľvu. Jemne stlačte piest, kým nekvapne jedna kvapka do spojovkového fornixu (oblúku) (obrázok 7). Dávajte pozor, aby ste sa špičkou pipety nedotkli oka.
• S hlavou stále zaklonenou niekoľkokrát žmurknite tak, aby liek pokryl povrch oka.
• Použitú pipetu ihneď po použití zlikvidujte, aj keď v nej zostane ešte zvyšok tekutiny.
• Ak kvapka minie oko, skúste to znova a použite novú pipetu a obrúsok.
• Počas dňa vložte liekovku po každom použití späť do chladničky (alebo ju uchovávajte pri teplote do 25 °C), s nástavcom liekovky stále pripojeným.

7

















Vyššie uvedený postup (od obrázka 4 ďalej) zopakujte každé 2 hodiny 6-krát denne. Vždy použite
nový dezinfekčný obrúsok a nové pipety.

Ak používate instiláciu do oboch očí, opakujte vyššie uvedené pokyny pre druhé oko, ale použite novú pipetu (v tomto prípade budete musieť použiť 2 liekovky na deň).

Na konci každého dňa použitú liekovku zlikvidujte (aj keď v nej ešte zostane nejaká tekutina), a to v každom prípade najneskôr do 12 hodín od času pripojenia nástavca k liekovke.

Novú zásobu lieku OXERVATE budete dostávať každý týždeň počas celého obdobia liečby.
Aby sa zabezpečilo presné dávkovanie každé 2 hodiny, môžete si nastaviť budík ako pripomienku podania dávky.

Počas týždňa používajte na zaznamenávanie dávok kartu, ktorá sa poskytuje spolu s pomôckami na aplikáciu, aby bolo možné skontrolovať, či bolo na konci každého dňa liečby podaných šesť dávok. Na túto kartu zapíšte dátum prvého použitia týždennej zásoby lieku, čas otvorenia liekovky (t. j. kedy ste pripojili nástavec k liekovke) a počas týždňa vykonajte záznam času pri každom použití očnej instilácie tohto lieku.

Ak použijete viac OXERVATE, ako máte
Ak použijete viac lieku, ako máte, vypláchnite postihnuté oko vlažnou vodou. Neaplikujte žiadnu ďalšiu instiláciu, až kým nebude čas na nasledujúcu pravidelnú dávku. Ak použijete viac lieku OXERVATE, než je odporúčané, pravdepodobne to nebude mať škodlivé účinky. Pokračujte'
nasledujúcou dávkou v plánovanom čase.

Ak zabudnete použiť OXERVATE
Pokračujte nasledujúcou dávkou v plánovanom čase. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Vynechanú dávku môžete podať 2 hodiny po poslednej plánovanej dávke
daného dňa, za predpokladu, že je to stále do 12 hodín od prvého otvorenia liekovky v daný deň. Do
postihnutého oka(očí) neaplikujte viac ako 6 kvapiek denne.

Ak prestanete používať OXERVATE
Poškodenie alebo vred v oku sa zhorší a môže to viesť k infekciám alebo poškodeniu zraku. Ak máte v úmysle prestať používať OXERVATE, najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov sa zvyčajne objavuje v očiach alebo okolo očí.
Boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky (tieto môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí)
• bolesť oka.

Časté vedľajšie účinky (tieto môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
• zápal oka;
• bolesť viečka;
• nezvyčajné pocity a nepríjemné pocity v oku, vrátane pocitu, že máte niečo v oku;
• zvýšené množstvo sĺz (to môže zahŕňať príznaky ako výtok z oka);
• zápal očného viečka so svrbením a začervenaním;
• začervenanie spojoviek (sliznice, ktorá pokrýva prednú časť oka a lemuje vnútro viečka);
• citlivosť na svetlo;
• podráždenie v oku alebo v okolí oka;
• bolesť hlavy.

Menej časté (tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
• nadmerné vrastanie ciev do rohovky;
• infekcia rohovky s hnisaním a opuchom.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať OXERVATE

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku na liekovke za označením „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Škatuľu OXERVATE so 7 liekovkami na týždeň uchovávajte v chladničke (2-8 °C).

Po pripojení nástavca liekovky na liekovku môže byť liekovka uchovávaná v chladničke alebo pri teplote do 25 °C. Použitú liekovku zlikvidujte na konci dňa (aj keď v nej ešte zostane nejaká tekutina), a to v každom prípade najneskôr do 12 hodín od času pripojenia nástavca liekovky.

Pipety, ktoré sú súčasťou pomôcok na podávanie, sú určené len na jednorazové použitie. Každá pipeta sa musí zlikvidovať ihneď po použití, aj keď v nej zostane nejaká zvyšná tekutina.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo OXERVATE obsahuje
- Liečivo je cenegermín. 1 ml lieku OXERVATE obsahuje 20 mikrogramov cenegermínu.
- Ďalšie zložky sú dihydrát trehalózy, manitol, hydrogénfosforečnan sodný bezvodý, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydroxypropylmetyl celulóza, polyetylénglykol 6000,
L-metionín a voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný a dusík.

Ako vyzerá OXERVATE a obsah balenia
OXERVATE je číra, bezfarebná očná roztoková instilácia.

Dodáva sa vo viacdávkových sklenených liekovkách.
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 ml očnej roztokovej instilácie.
Liekovky sú uložené v kartónovej škatuli na týždeň, ktorá obsahuje 7 liekoviek.
7 nástavcov liekoviek, 42 pipiet, 42 dezinfekčných obrúskov a karta na zaznamenávanie dávok sú poskytnuté samostatne od liekoviek. Pre prípad potreby je priložený náhradný materiál: nástavec (1), pipety (3) a obrúsky (3).

Veľkosť balenia: 7 viacdávkových liekoviek

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia, 6
20122 Miláno
Taliansko

Výrobca
Dompé farmaceutici S.p.A. Via Campo di Pile
67100 L’Aquila
Taliansko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.