Je bežné počiatočné krátkodobé zvýšenie hladiny mužského pohlavného hormónu (testosterón) v krvi, čo môže dočasne zhoršiť nasledovné príznaky súvisiace s ochorením:
- výskyt alebo zhoršenie bolesti v kostiach
- ťažkosti pri močení z dôvodu zmeny polohy močových ciest
- tlak na miechu
- svalová slabosť v nohách
- opuchy spôsobené tekutinou v tkanivách, ktorej je zabránené odtekať (lymfatický edém)
Tento nárast príznakov zvyčajne ustúpi bez toho, aby sa liečba liekom Toletate musela prerušiť.
V priebehu liečby klesne mužský pohlavný hormón na veľmi nízku hladinu, v dôsledku čoho sa u niektorých pacientov môžu objaviť nasledovné vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
návaly horúčavy,
pokles alebo strata pohlavnej túžby a potencie,
zmenšenie veľkosti semenníkov,
bolesť kostí,
nadmerné potenie,
reakcie v mieste podania injekcie, ako sú začervenanie alebo stvrdnutie, bolesť, opuch a svrbenie v mieste podania, ktoré zvyčajne ustúpia aj pri pokračovaní v liečbe,
nárast telesnej hmotnosti.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
zväčšenia pŕs mužov,
znížená chuť do jedla,
zvýšená chuť do jedla,
zmeny nálad,
depresia,
poruchy spánku,
bolesť hlavy,
zmeny vnemov (parestézia)/znecitlivenie,
nutkanie na vracanie/vracanie,
bolesť kĺbov a/alebo chrbta,
svalová slabosť,
zvýšená potreba močenia počas noci,
ťažkosti pri močení,
častá potreba vylučovať malé množstvá moču,
únava,
hromadenie vody v tkanivách,
úbytok telesnej hmotnosti,
zvýšenie hladín enzýmov LDH, transamináz, gama-GT a alkalickej fosfatázy, čo však môže byť prejavom prebiehajúceho ochorenia.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
celkové alergické reakcie (horúčka, svrbenie, zvýšenie počtu bielych krviniek (konkrétne eozinofilov) v krvi, kožná vyrážka),
hnačka,
suchosť kože a/alebo slizníc,
zvýšené potenie cez noc,
neschopnosť spontánne vyprázdniť močový mechúr,
bolesť semenníkov.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
zmeny v kontrole cukrovky (zníženie alebo zvýšenie hladín cukru v krvi),
závraty,
dočasné zmeny chuti do jedla,
zmeny krvného tlaku (zníženie alebo zvýšenie krvného tlaku),
vypadávanie vlasov.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
závažné alergické reakcie (anafylaktické reakcie). Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov závažnej alergickejreakcie, ktorá sa môže veľmi zriedkavo vyskytnúť pri lieku Toletate, pretože si vyžaduje okamžité lekárske ošetrenie:
návaly horúčavy s opuchom kože a slizníc, ťažkosti s dýchaním kvôli zúženým dýchacím cestám, pokles krvného tlaku, zrýchlený tlkot srdca, kŕče, v závažných prípadoch: život ohrozujúce zlyhanie kardiovaskulárneho systému.
tak ako aj pri iných liekoch tejto triedy: infarkt (odumretie tkaniva) hypofýzy (podmozgová žľaza) po prvom podaní u pacientov s nádorom hypofýzy.
Neznáme (častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
zápal pľúc, ochorenie pľúc,
zmeny v EKG (predĺženie QT intervalu),
záchvaty,
idiopatická intrakraniálna hypertenzia (zvýšený vnútrolebečný tlak okolo mozgu charakterizovaný bolesťou hlavy, dvojitým videním a inými príznakmi videnia a zvonením alebo bzučaním v jednom alebo oboch ušiach).
Osobitné informácie
Odpoveď na liečbu liekom Toletate sa má monitorovať meraním koncentrácií mužského pohlavného hormónu (testosterónu) v krvi 28 dní po každej podanej injekcii a pred každým opätovným podaním lieku Toletate a navyše na základe iných laboratórnych testov (kyslá fosfatáza, PSA=prostatický
špecifický antigén). Napríklad hladiny testosterónu vykazujú počiatočný nárast na začiatku liečby, ale následne v priebehu 2 týždňov poklesnú. Po 2 až 4 týždňoch dosiahnu koncentrácie testosterónu hladiny podobné tým, ktoré sa pozorovali po chirurgickom odstránení oboch semenníkov a zostávajú
na tejto úrovni počas celého obdobia liečby.
Zvýšenie hladín kyslej fosfatázy (zistené laboratórnym testom) možno pozorovať v začiatočnej fáze liečby a má prechodný charakter. Kyslá fosfatáza sa zvyčajne po niekoľkých týždňoch vráti na normálne hladiny alebo hladiny blížiace sa k normálu.
Taký pokles pohlavného hormónu testosterónu, aký nastane po odstránení semenníkov alebo po liečbe liekmi na potlačenie pohlavných hormónov (ako je Toletate), môže spôsobiť úbytok kostnej hmoty so zvýšeným rizikom zlomenín kostí (pozri časť 2. „Upozornenia a opatrenia“ PIL). Úbytok kostnej hmoty je však po odstránení semenníkov výraznejší ako po podaní lieku Toletate.
V zriedkavých prípadoch sa vyskytol absces v mieste podania. V jednom prípade abscesu v mieste podania sa absorpcia leuprorelínu z depotnej formy zdala byť znížená. V týchto prípadoch sa má preto stanoviť hladina testosterónu.