linické ÚDAJE
4.1 Indikace
-Osteoporóza
1) primární (pre-, peri-, postmenopauzální, senilní)
2) sekundární osteoporóza způsobená : léčbou kortikoidy, heparinem, znehybněním, při kloubním revmatismu, hypo- či hyperparathyreoidismu, v důsledku onemocnění jater či ledvin a u osteogenesis imperfecta.
-Počáteční léčba pacientů se zvýšeným rizikem osteoporózy
- Regulace nerovnováhy vápníku a fosforu po dobu těhotenství a kojení
- Podpora hojení zlomenin
4.2 Dávkování a způsob podání
Přípravek mohou užívat dospělí i děti starší 12 let.
při léčbě osteoporózy dospělí užívají 2x denně 2 - 4 tablety dlouhodobě,
při léčbě nerovnováhy poměru vápníku a fosforu v těhotenství a během kojení se užívají 1 - 2 tablety denně,
při podpůrné léčbě při hojení zlomenin užívají děti i dospělí 1-2 tablety denně.
Léčba je dlouhodobá , o její délce rozhodne lékař.
Tablety se zapíjejí malým množstvím nápoje.
Lék neobsahuje cukr, proto může být užíván i diabetiky.
Osteogenon obsahuje pouze stopy solí ( chlorid sodný), proto je vhodný i
pro dlouhodobé užívání nemocnými s vysokým krevním tlakem .
4.3 Kontraindikace
Osteogenon nesmí užívat nemocní s přecitlivělostí na kteroukoliv složku přípravku.
Pacienti se zvýšenou hladinou vápníku v krvi a nebo v moči a nemocní se sklonem
k tvorbě močových kamenů obsahujících vápník, mohou tento přípravek užívat, jen
jsou-li pro to závažné důvody.
4.4 Zvláštní upozornění
U nemocných s poškozenou funkcí ledvin se nedoporučuje dlouhodobé užívání vysokých dávek přípravku.
4.5 Interakce
Je-li Osteogenon užíván současně s některými antibiotiky ze skupiny tetracyklinů nebo s přípravky obsahujícími železo, snižuje jejich absorpci. Z tohoto důvodu se výše uvedené přípravky nesmí užívat současně s Osteogenonem. Mezi jejich užitím a užitím Osteogenonu musí být nejméněčtyřhodinová přestávka.
4.6 Těhotenství a kojení
Kontrolované klinické studie u žen neprokázaly žádné riziko pro plod. Osteogenon může být tedy používán pro vyrovnání poměru vápníku / fosforu po celou dobu těhotenství i kojení.
4.7 Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů
Žádná
4.8 Nežádoucí účinky
Přípravek je dobře snášen i při dlouhodobé léčbě.Nejsou známy žádné nežádoucí
účinky.
4.9 Předávkování
Dle výsledků provedených klinických zkoušek - neexistuje žádné riziko při předávkování .
5. Farmakologické vlastnosti
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina:Mineralium
ATC kód: A 12AA
Osteogenon obsahuje organické prvky kostní hmoty (osein) a kostní minerál (mikrokrystalický hydroxyapatit) obsahující vápník a fosfor, v přirozeně vyváženém poměru.
V oseinu byly prokázány bílkovinné a nebílkovinné látky s positivním účinkem na vytváření kostní tkáně. Při klinických studiích uskutečněných na zdravých dobrovolnících se ukázalo, že vstřebání vápníku, který je nezbytný ke správnému zvápenatění kostí, je efektivnější v případě podání Osteogenonu než samotných solí vápníku.'
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Studie uskutečněné pomocí izotopů(Ca 47)u lidí prokázaly výbornou střevní absorbci přípravku.Na rozdíl od prostých solí vápníku u Osteogenonu nepozorujeme "špičky" hyperkalcemie, protože komplex osein - hydroxyapatit je absorbován na úrovni střeva pomaleji, zato však průběžně. Pomalé rozpouštění komplexu vede tedy k distálnější absorpci vápníku.
5.3 Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku
Nejsou žádné uváděny.
6. Farmaceutické ÚDAJE
6.1 Seznam všech pomocných látek
Magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, solani amylum, cellulosum microcrystallinum, hypromellosum, macrogolum 6000, talcum, ferri oxidum flavum, titanii dioxidum.
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
4 roky
6.4 Uchovávání
Při teplotě do 25 ºC.
6.5 Druh obalu a velikosti balení
Blistr Al / PVC / PVDC / příbalová informace, skládačka
Velikost balení:40 tablet
6.6 Návod k použití
Nejsou nutné žádné zvláštní instrukce.
7. Držitel ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pierre Fabre Medicament
BOULOGNE, Francie
8. registraČNÍ ČÍSLO
87 / 299 / 91 - C
9. Datum registrace / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
11. září 1991/ 15.4.1998
10. Datum poslední revize textu
3.3.2004