OSAGRAND 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 6x150 mg (blis.OPA/Al/PVC)

ženy nemusia vidieť alebo cítiť rozdiel. Osagrand môže pomôcť znížiť riziko zlomenín kostí (fraktúr). Toto zníženie rizika sa dokázalo pri zlomenine stavcov chrbtice, ale nie pri zlomeninách v oblasti bedrového kĺbu.

Osagrand Vám bol predpísaný na liečbu osteoporózy, lebo máte zvýšené riziko zlomenín. Osteoporóza je rednutie a oslabenie kostí, čo je časté u žien po menopauze. V menopauze vaječníky prestávajú vytvárať ženský hormón estrogén, ktorý pomáha udržať kostru ženy v dobrom stave.

Čím skôr sa u ženy objaví menopauza, tým je vyššie riziko zlomenín pri osteoporóze. Ďalšími faktormi, ktoré môžu zvýšiť riziko zlomenín, sú:

- nedostatočný príjem vápnika a vitamínu D zo stravy
- fajčenie alebo pitie prílišného množstva alkoholu
- nedostatok chôdze alebo iného cvičenia so záťažou
- výskyt osteoporózy v rodine

Mnoho ľudí s osteoporózou nemá žiadne príznaky. Ak nemáte žiadne príznaky, neviete, či nemáte toto ochorenie. Avšak ak máte osteoporózu, je pravdepodobnejšie, že pri páde alebo poranení si zlomíte kosti. Zlomenie kosti po päťdesiatom roku života môže byť príznakom osteoporózy. Osteoporóza môže tiež spôsobovať bolesti chrbta, úbytok telesnej výšky a ohnutý chrbát.

Zdravý životný štýl Vám tiež pomôže mať čo najväčší úžitok z liečby. To zahŕňa konzumáciu vyváženej stravy bohatej na vápnik a vitamín D, chôdzu alebo cvičenie so záťažou, nefajčiť a nepiť príliš veľké množstvo alkoholu.


2. SKÔR AKO UŽIJETE OSAGRAND

Neužívajte Osagrand
- keď ste alergický (precitlivený) na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Osagrand
- keď trpíte určitou poruchou pažeráka (trubica spájajúca ústnu dutinu so žalúdkom) ako napríklad
zúženie alebo ťažkosti s prehĺtaním
- keď nie ste schopný stáť alebo sedieť vo vzpriamenej polohe súvisle aspoň jednu hodinu (60 minút)
- keď máte alebo ste mali nízku hladinu vápnika v krvi. Prosím obráťte sa na svojho lekára.

Deti a dospievajúci
Nepodávajte Osagrand deťom ani dospievajúcim.

Buďte zvlášť opatrný pri
Niektorí pacienti musia byť zvlášť opatrní pri užívaní lieku Osagrand. Povedzte svojmu lekárovi:
- ak máte akékoľvek poruchy minerálneho metabolizmu (ako je nedostatok vitamínu D).
- ak máte poruchu funkcie obličiek.
- ak máte akékoľvek ťažkosti s prehĺtaním alebo trávením
- ak ste v súčasnosti v starostlivosti stomatológa alebo plánujete stomatologický výkon, povedzte svojmu zubárovi, že sa liečite liekom Osagrand.

Podráždenie, zápal alebo zvredovatenie pažeráka (trubica, ktorá spája ústnu dutinu so žalúdkom), často s príznakmi prudkej bolesti v hrudníku, prudkej bolesti po prehltnutí jedla či nápoja, silná nevoľnosť alebo vracanie sa môžu vyskytnúť najmä vtedy, ak nevypijete plný pohár čistej vody a/alebo ak si ľahnete skôr ako o hodinu po užití lieku Osagrand. Ak sa u Vás prejavia tieto príznaky, prestaňte užívať Osagrand a bezodkladne to oznámte lekárovi.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Najmä:

- Doplnky výživy obsahujúce vápnik, horčík, železo alebo hliník, pretože pravdepodobne
môžu ovplyvniť účinky lieku Osagrand.

- Aspirín a iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) (vrátane ibuprofénu, sodnej soli diklofenaku a naproxénu) môžu podráždiť žalúdok a črevá. Môže to byť aj v prípade bisfosfonátov (ako Osagrand). Preto buďte obzvlášť opatrný, ak súbežne s liekom Osagrand užívate lieky proti bolesti alebo protizápalové lieky

Po užití mesačnej tablety lieku Osagrand počkajte jednu hodinu, predtým ako užijete akýkoľvek ďalší liek vrátane liekov na trávenie, výživových doplnkov obsahujúcich vápnik alebo vitamíny.

Užívanie lieku Osagrand s jedlom a nápojmi
Liek Osagrand neužívajte s jedlom. Osagrand je menej účinný, ak sa užije s jedlom.
Môžete piť pitnú vodu, ale nie iné nápoje (pozri časť 3. AKO UŽÍVAŤ Osagrand).

Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Osagrand, ak ste tehotná alebo ak dojčíte. Ak dojčíte, možno budete musieť s dojčením prestať, aby ste mohli užívať Osagrand.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože je veľmi nepravdepodobné, že Osagrand ovplyvní Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležitá informácia o niektorých zložkách lieku Osagrand
Tento liek obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, pred užívaním lieku sa skontaktujte so svojím lekárom.

3. AKO UŽÍVAŤ Osagrand

Vždy užívajte Osagrand presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka lieku Osagrand je jedna tableta raz mesačne.

Užívanie mesačnej dávky
Je dôležité dôsledne sa riadiť týmito pokynmi. Sú určené na to, aby sa tableta kyseliny ibandrónovej rýchlo dostala do žalúdka, čím sa zníži pravdepodobnosť podráždenia.

- Užite jednu tabletu lieku Osagrand 150 mg raz mesačne.
- Vyberte si jeden deň v mesiaci, ktorý si ľahko zapamätáte. Môžete si vybrať buď rovnaký dátum (napr. prvého v každom mesiaci) alebo rovnaký deň (napr. prvá nedeľa v každom mesiaci) na užitie tablety lieku Osagrand. Vyberte si taký dátum, ktorý najviac vyhovuje Vášmu obvyklému režimu.
- Tabletu lieku Osagrand užite najmenej 6 hodín po poslednom jedle alebo nápoji okrem čistej vody.

- Tabletu lieku Osagrand užite
- ihneď ako ráno vstanete a
- skôr ako niečo zjete alebo vypijete (na lačný žalúdok)
- Tabletu zapite plným pohárom pitnej vody (najmenej 180 ml).
Tabletu nezapíjajte minerálnou vodou, ovocným džúsom ani akýmikoľvek inými nápojmi.
- Tabletu prehltnite celú – nežujte, nelámte ani nenechajte rozpustiť v ústach.
- Hodinu (60 minút) po užití tablety
- si neľahnite. Ak neostanete vo vzpriamenej polohe (stáť alebo sedieť), nejaká časť lieku by sa mohla vrátiť do pažeráka.
- nič nejedzte
- nič nepite (okrem pitnej vody v prípade potreby)
- neužívajte žiadne iné lieky
- Po hodine sa môžete naraňajkovať a napiť. Keď ste sa najedli, ak chcete, môžete si ľahnúť a v prípade potreby môžete užiť akékoľvek ďalšie lieky.
Tabletu neužívajte pred spaním alebo predtým než ráno vstanete.

Pokračovanie v užívaní lieku Osagrand
Je dôležité užívať Osagrand každý mesiac, tak dlho ako Vám predpíše lekár.
Osagrand môže liečiť osteoporózu, len pokiaľ ho budete ďalej užívať.

Ak ste užili príliš veľa lieku Osagrand:
Ak omylom užijete viac ako jednu tabletu, vypite plný pohár mlieka a ihneď vyhľadajte lekára.

Nevyvolávajte si vracanie a neľahnite si – to by mohlo spôsobiť podráždenie pažeráka.

Ak ste vynechali dávku
Ak ste zabudli užiť tabletu ráno vo Vami vybraný deň, už neužite tabletu neskôr v ten deň. Namiesto toho sa pozrite do kalendára a nájdite si, kedy je naplánovaná Vaša ďalšia dávka.

Ak ostáva do Vašej ďalšej plánovanej dávky iba 1 až 7 dní…
Počkajte do ďalšej naplánovanej dávky a užite ju tak, ako ste zvyknutý; potom pokračujte v užívaní jednej tablety mesačne v deň, ktorý máte vyznačený vo Vašom kalendári.

Ak ostáva do Vašej ďalšej plánovanej dávky viac ako 7 dní...
Tabletu užite nasledujúci deň ráno, potom, ako ste si spomenuli; potom pokračujte v užívaní jeden
tablety mesačne v deň, ktorý máte vyznačený vo Vašom kalendári.

Nikdy neužite dve tablety lieku Osagrand v ten istý týždeň.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Osagrand môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Bezodkladne informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek
z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov ‑ môžete potrebovať naliehavé lekárske ošetrenie:
· vyrážka, svrbenie, opuch tváre, pier, jazyka a hrdla spolu so sťaženým dýchaním. Môžete mať alergickú reakciu na liek'
· silná bolesť na hrudníku, silné bolesti pri prehĺtaní jedla alebo pití, napínanie na vracanie alebo vracanie
· príznaky podobné chrípke (ak sa vyskytnú nejaké nepríjemné príznaky alebo trvajú niekoľko dní)
· bolesť alebo boľavé miesto v ústach alebo na čeľusti
· bolesť a zápal oka (ak pretrváva).

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Časté (postihujú menej ako 1 z 10 ľudí)
· bolesť hlavy
· pálenie záhy, bolesť žalúdka („gastroeneritída (zápal čreva a žalúdka)“ alebo „gastritída (zápal žalúdkaň“), poruchy trávenia, nevoľnosť, hnačka alebo zápcha
· vyrážka
· bolesť alebo stuhnutosť svalov, kĺbov alebo chrbta
· príznaky podobné chrípke (vrátane horúčky, triašky, pocitu, že sa celkovo necítite dobre, únavy bolesti kostí, svalov a kĺbov).
· únava

Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 ľudí)
· bolesť kostí
· pocit slabosti
· závraty
· plynatosť

Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 ľudí):
· reakcie z precitlivenosti, opuchy a svrbenie tváre, pier a úst (pozri alergie).
· svrbenie
· bolesť alebo zápal oka

Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 ľudí):
· chorobný stav nazývaný odumretie kosti čeluste „osteonekróza čeľuste“

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Osagrand

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do
lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Osagrand obsahuje

- Liečivo je kyselina ibandrónová. Jedna tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandrónovej.
- Ďalšie zložky sú: Jadro:Ludipress (laktóza, povidón 40 a krospovidón), magneziumstearát,
Obal: Opadry® II 85F18422 biela (zmes: polyetylénglykolu, oxidu titaničitého, mastenca, polyvinylalkoholu).

Ako vyzerá Osagrand a obsah balenia
Osagrand sú biele podlhovasté obojstranne vypuklé filmom obalené tablety.
Veľkosti balenia:
1,3 alebo 6 filmom obalených tabliet
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledovnými názvami:

Česká republika	Osagrand 150 mg potahované tablety
Slovenská republika	Osagrand 150 mg filmom obalené tablety
Poľsko	Osagrand
Lotyšsko	Osagrand 150 mg apvalkotãs tabletes
Litva	Osagrand 150 mg plėvele dengtos tabletės
Estónsko	Osagrand 150 mg
Maďarsko	Osagrand 150 mg tabletta
Rumunsko	Osagrand 150 mg comprimate filmate
Bulharsko	Осагранд 150 mg филмирани таблетки
Cyprus	Osagrand
Grécko	Osagrand
Slovinsko	Osagrand 150 mg filmsko obložene tablete

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 10/2011.