úcich metódy asistovanej reprodukcie, vrátane in vitro fertilizácie (IVF) a iných
metód, môže zriedkavo dôjsť k ovulácii príliš skoro, čo spôsobí významné zníženie šance na otehotnenie. Orgalutran sa používa na predchádzanie predčasného nárastu hladiny LH, ktorý by mohol
spôsobiť takéto predčasné uvoľnenie buniek vajíčka.
V klinických štúdiách sa Orgalutran používal s rekombinantným folikuly stimulujúcim hormónom
(FSH) alebo korifolitropínom alfa, stimulantom folikulov s dlhým trvaním účinku.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Orgalutran
Nepoužívajte Orgalutran
- ak ste alergická na ganirelix alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak ste precitlivená na hormón uvoľňujúci gonadotropín (GnRH) alebo analóg GnRH,
- ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek alebo pečene,
- ak ste tehotná alebo dojčíte.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Orgalutran, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Alergické reakcie
Ak máte aktívny alergický stav, prosím, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne podľa
závažnosti, či je potrebné ďalšie sledovanie počas liečby. Už po prvej dávke sa hlásili prípady alergických reakcií.
Alergia nalatex
Kryt injekčnej ihly tohto lieku obsahuje prírodnú gumu (latex), ktorá môže vyvolať alergické reakcie.
Ovariálny hyperstimulačnýsyndróm(OHSS)
Počas alebo po hormonálnej stimulácii vaječníkov sa môže vyvinúť ovariálny hyperstimulačný
syndróm. Tento syndróm súvisí s procedúrou stimulácie gonadotropínmi. Pozrite si, prosím, písomnú informáciu pre používateľku lieku s obsahom gonadotropínu, ktorý vám bol predpísaný.
Viacpočetné pôrodyalebovrodenéchyby
Po metódach asistovanej reprodukcie môže byť mierne zvýšený výskyt vrodených malformácií
v porovnaní s prirodzeným spôsobom otehotnenia. Tento mierne zvýšený výskyt je pripisovaný charakteristikám pacientov podstupujúcich liečbu plodnosti (napr. vek ženy, charakteristika spermií) a vyššiemu výskytu viacpočetných tehotenstiev po metódach asistovanej reprodukcie. Výskyt vrodených malformácií po metódach asistovanej reprodukcie používajúcich Orgalutran sa nelíši od výskytu po používaní iných analógov GnRH v priebehu asistovanej reprodukcie.
Komplikácie počastehotenstva
U žien s poškodenými vajíčkovodmi existuje mierne zvýšené riziko mimomaternicového tehotenstva
(ektopické tehotenstvo).
Ženy, ktorévážiamenejako50kgaleboviacako90kg
Účinnosť a bezpečnosť Orgalutranu u žien, ktoré vážia menej ako 50 kg alebo viac ako 90 kg, neboli
stanovené. Požiadajte svojho lekára o ďalšie informácie.
Deti a dospievajúci
Použitie Orgalutranu sa netýka detí alebo dospievajúcich.
Iné lieky a Orgalutran
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Orgalutran sa má používať počas kontrolovanej stimulácie vaječníkov pri metódach asistovanej reprodukcie (ART). Nepoužívajte Orgalutran počas tehotenstva a dojčenia.
Predtým, ako začnete používať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Účinky Orgalutranu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa neskúmali.
Orgalutran obsahuje sodík
Orgalutran obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekcii, t.j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.
3. Ako používať Orgalutran
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Orgalutran sa používa ako súčasť liečby pri metódach asistovanej reprodukcie (ART), vrátane in vitro
fertilizácie (IVF).
Stimulácia vaječníkov s folikuly stimulujúcim hormónom (FSH) alebo korifolitropínom môže začať na 2. alebo 3. deň vášho cyklu. Orgalutran (0,25 mg) sa má podávať len podkožne raz denne, so
začiatkom na 5. alebo 6. deň stimulácie. Na základe odpovede vašich vaječníkov sa váš lekár môže
rozhodnúť začať podávať Orgalutran v iný deň.
Orgalutran a FSH sa majú podávať približne v tom istom čase. Lieky sa však nesmú miešať a injekcie sa majú podávať do rôznych miest.
Denná liečba Orgalutranom má pokračovať až do dňa, kedy je prítomný dostatočný počet folikulov primeranej veľkosti. Konečné dozrievanie buniek vajíčka vo folikuloch možno vyvolať podaním ľudského choriového gonadotropínu (hCG). Čas medzi dvoma injekciami Orgalutranu ako aj čas medzi poslednou injekciou Orgalutranu a injekciou hCG by nemal prekročiť 30 hodín, inak môže dôjsť k predčasnej ovulácii (t.j. uvoľneniu vajíčok). Takže, ak sa podávaOrgalutranráno, liečba Orgalutranom má pokračovať vždy ráno počas celého obdobia liečby gonadotropínmi, vrátane dňa vyvolania ovulácie. Ak sa Orgalutranpodávapopoludní, posledná injekcia Orgalutranu sa má podať popoludní pred dňom vyvolania ovulácie.
Pokyny na použitie
Miesto podania injekcie
Orgalutran sa dodáva v naplnených injekčných striekačkách a má sa podávať pomaly, iba podkožne, najlepšie do stehna. Pred použitím roztok skontrolujte. Roztok nepoužívajte, ak obsahuje čiastočky
alebo nie je číry. Ak si injekciu podávate sama alebo vám ju podáva váš partner, postupujte dôsledne podľa pokynov nižšie. Orgalutran nemiešajte so žiadnymi inými liekmi.
Príprava miesta podania injekcie
Ruky si dôkladne umyte mydlom a vodou. Miesto podania injekcie potrite dezinfekčným roztokom
(napr. alkoholom), aby ste zničili akékoľvek baktérie na povrchu. Očistite asi 5 cm (2 palce) okolo miesta, kam vpichnete ihlu a pred podaním nechajte dezinfekčný roztok schnúť minimálne 1 minútu.
Podanie injekcie
Odstráňte kryt ihly. Palcom a ukazovákom stlačte väčšiu oblasť kože. Zaveďte ihlu pod 45° uhlom do spodnej časti stlačenej kože. Pri každej injekcii meňte miesto podania.
Kontrola správnej polohy ihly
Jemne potiahnite piest, aby ste zistili, či je ihla v správnej polohe. Ak sa v injekčnej striekačke objaví krv, znamená to, že špička ihly prenikla do krvnej cievy. V takomto prípade Orgalutran nepodávajte,
vytiahnite ihlu s injekčnou striekačkou a miesto podania injekcie pod miernym tlakom prikryte dezinfekčným tampónom; krvácanie sa zastaví v priebehu jednej alebo dvoch minút. Použitú injekčnú
striekačku viac nepoužívajte a vhodným spôsobom ju znehodnoťte. Znovu začnite s novou injekčnou striekačkou.
Podanie roztoku
Keď je ihla správne zavedená, pomaly a rovnomerne stláčajte piest, aby sa roztok správne podal a nedošlo k poškodeniu kožných tkanív.
Odstránenie injekčnej striekačky
Injekčnú striekačku rýchlo vytiahnite a na miesto podania priložte pod miernym tlakom dezinfekčný tampón. Naplnenú injekčnú striekačku použite iba raz.
Ak použijete viac Orgalutranu, ako máte
Kontaktujte svojho lekára.
Ak zabudnete použiť OrgalutranAk zistíte, že ste si zabudli dávku podať, podajte si ju čo najskôr. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak ste sa oneskorili o viac ako o 6 hodín (takže čas medzi dvoma injekciami je dlhší ako 30 hodín),
podajte si dávku čo najskôr
a kontaktujte svojho lekára ohľadom ďalšieho postupu.
Ak prestanete používať OrgalutranNeprestaňte používať Orgalutran bez toho, aby vám to odporučil váš lekár. Mohlo by to mať vplyv na
výsledok vašej liečby.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku je popísaná pomocou nasledovných kategórií:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 žien)- Lokálne kožné reakcie v mieste podania injekcie (prevažne sčervenanie, s opuchom alebo bez neho). Lokálna reakcia zvyčajne vymizne do 4 hodín po podaní.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 žien)- Bolesť hlavy
- Nevoľnosť
- Malátnosť.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 žien)- Rozsiahlejšie, pravdepodobne alergické reakcie sa pozorovali už po prvej dávke.
- Zhoršenie už existujúcej vyrážky (ekzém) sa hlásilo u jednej pacientky po podaní prvej dávky
Orgalutranu.
Ďalej boli hlásené vedľajšie účinky, ktoré sú známe v súvislosti s liečbou riadenou hyperstimuláciou vaječníkov (napr. bolesť brucha, ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS), mimomaternicové tehotenstvo (keď sa embryo vyvíja mimo maternice) a spontánny potrat (pozri písomnú informáciu pre používateľku lieku s obsahom FSH, ktorým sa liečite)).
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať OrgalutranTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Injekčnú striekačku pred použitím skontrolujte. Používajte iba injekčné striekačky s čírymi roztokmi bez prítomnosti častíc a z neporušených obalov.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Orgalutran obsahuje- Liečivo je ganirelix (0,25 mg v 0,5 ml roztoku).
- Ďalšie zložky sú kyselina octová, manitol, voda na injekciu. pH (miera kyslosti) sa mohlo upraviť hydroxidom sodným a kyselinou octovou.
Ako vyzerá Orgalutran a obsah baleniaOrgalutran je číry a bezfarebný vodný injekčný roztok. Roztok je pripravený na použitie a určený na
podkožné podanie.
Kryt injekčnej ihly obsahuje prírodnú gumu (latex). Orgalutran je dostupný v baleniach po 1 alebo 5 naplnených injekčných striekačiek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaDržiteľrozhodnutiaoregistrácii Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Veľká Británia
VýrobcaOrganon (Írsko) Ltd, P.O. Box 2857,
Drynam Road, Swords,'
Co. Dublin, Írsko.
N.V. Organon,
Kloosterstraat 6, Postbus 20,
5340 BH Oss,
Holandsko.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Teл.: + 359 2 819 37 37
info-msdbg@merck.comLuxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
France
MSD France
Tél. +33 (0)1 80 46 40 40
PortugalMerck Sharp & Dohme, Lda
Tel: + 351 214 465700
clic@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republikaMerck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: + 421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.