ORENCIA 125 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE sol iru 4x1 ml/125 mg (striek.inj.skl.napl.s chráničom na ihly)

ORENCIA sa nesmie používať s biologickými liekmi na reumatoidnú artritídu zahŕňajúcimi TNF-blokátory, ako je adalimumab, etanercept a infliximab; pre nedostatok skúseností sa súbežné podávanie s anakinrou a rituximabom sa neodporúča.

ORENCIA sa môže používať s inými liekmi často používanými na liečbu reumatoidnej artritídy, ako sú steroidy alebo lieky proti bolesti zahŕňajúce nesteroidné protizápalové liečivá, ako sú ibuprofén alebo diklofenak.
Skôr ako počas používania ORENCIE začnete užívať akýkoľvek iný liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo a dojčenie
Účinky ORENCIE počas tehotenstva nie sú známe, preto nepoužívajte ORENCIU, ak ste tehotná, pokiaľ vám to váš lekár výslovne neodporučí.

§ ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, musíte počas užívania ORENCIE a 14 týždňov od poslednej dávky tohto lieku používať účinnú antikoncepciu (na zabránenie otehotnenia). Lekár vám poradí vhodné metódy antikoncepcie.
§ ak otehotniete počas používania ORENCIE, povedzte to svojmu lekárovi.

Nie je známe, či ORENCIA prechádza do materského mlieka. Musíte prestať dojčiť počas liečby
ORENCIOU a počas až 14 týždňov po poslednej dávke.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nepredpokladá sa, že použitie ORENCIE má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak však po podaní ORENCIE budete pociťovať únavu alebo ak sa nebudete cítiť dobre, nesmiete
viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

ORENCIA obsahuje sodík
Tento liek obsahuje 1,5 mmol (alebo 34,5 mg) sodíka v maximálnej dávke pozostávajúcej zo
4 injekčných liekoviek (0,375 mmol alebo 8,625 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke). Toto musia vziať do úvahy pacienti na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.



3. Ako používať ORENCIU

ORENCIU vám budú podávať pod dohľadom skúseného lekára.

Odporúčaná dávka u dospelých
Odporúčaná dávka abataceptu pre dospelých s reumatoidnou artritídou je založená na telesnej hmotnosti:

Vaša telesná hmotnosť Dávka Injekčné liekovky
Menej ako 60 kg 500 mg 2
60 kg - 100 kg 750 mg 3
Viac ako 100 kg 1 000 mg 4

Použitie u detí a dospievajúcich
U detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou s telesnou hmotnosťou menej ako 75 kg je odporúčaná dávka abataceptu 10 mg/kg. Deťom
s telesnou hmotnosťou 75 kg alebo viac sa má podávať ORENCIA v súlade s dávkovacím režimom
pre dospelých.

Ako vám ORENCIU podajú
ORENCIU vám podajú do žily, zvyčajne do hornej končatiny, počas 30-minútovej doby. Táto procedúra sa nazýva infúzia. Zdravotnícki pracovníci vás budú sledovať počas toho, ako budete
dostávať infúziu ORENCIE.

ORENCIA sa dodáva vo forme prášku na infúzny roztok. To znamená, že skôr ako vám ORENCIU
podajú, najprv sa rozpustí vo vode na injekciu, potom sa ďalej nariedi injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %).

Ako často vám ORENCIU podajú
ORENCIU vám musia znovu podať po 2 a potom po 4 týždňoch po prvej infúzii. Potom budete dostávať dávku raz za 4 týždne. Váš lekár vám odporučí, ako dlho má liečba trvať a aké ďalšie lieky môžete naďalej užívať počas liečby ORENCIOU.

Ak vám podajú viac ORENCIE, ako máte dostať
Ak sa to stane, váš lekár vás bude sledovať kvôli akýmkoľvek znakom a príznakom vedľajších účinkov a v prípade potreby bude tieto príznaky liečiť.

Ak zabudnete dostať ORENCIU
Ak vynecháte naplánované podanie ORENCIE, opýtajte sa vášho lekára, kedy máte dostať vašu
ďalšiu dávku.

Ak prestanete používať ORENCIU
Ak sa rozhodnete prestať používať ORENCIU, musíte sa o tom porozprávať so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia
u každého. Najčastejšie vedľajšie účinky ORENCIE sú infekcie horných dýchacích ciest (vrátane infekcií nosa a hrdla), bolesť hlavy a pocit na vracanie (nevoľnosť), ako je uvedené nižšie. ORENCIA môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, ktoré si môžu vyžadovať liečbu.

Možné závažné vedľajšie účinky zahŕňajú závažné infekcie, zhubné nádory (rakovinu)
a alergické reakcie, ako je uvedené nižšie.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov:
§ ťažká vyrážka, žihľavka alebo iné znaky alergickej infekcie
§ opuchnutá tvár, ruky alebo nohy
§ ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
§ horúčka, pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, ľahostajnosť

Povedzte svojmu lekárovi čo najskôr, ako je to možné, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov:
§ celkový pocit choroby, problémy so zubami, pocit pálenia počas močenia, bolestivá kožná vyrážka, bolestivé kožné pľuzgiere, kašeľ

Vyššie uvedené príznaky môžu byť príznakmi aj nižšie uvedených vedľajších účinkov, všetky boli pozorované pri liečbe ORENCIOU u dospelých v klinických štúdiách:

Zoznam vedľajších účinkov:

Veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 pacientov):
§ infekcie horných dýchacích ciest (vrátane infekcií nosa a hrdla).

Časté (vyskytujú sa u 1 z 10 pacientov):
§ infekcie pľúc, infekcie močových ciest, bolestivé kožné pľuzgiere (herpes), nádcha, chrípka znížený počet bielych krviniek
§ bolesť hlavy, závrat, znížená citlivosť

§ zápal oka
§ vysoký krvný tlak, sčervenanie
§ kašeľ
§ bolesť brucha, hnačka, žalúdočné ťažkosti, vredy v ústnej dutine, vracanie
§ vyrážka, vypadávanie vlasov, žihľavka
§ bolesť v končatinách
§ únava, slabosť
§ abnormálne výsledky testov funkcie pečene

Menej časté (vyskytujú sa u 1 zo 100 pacientov):
§ infekcia zuba, plesňová infekcia nechtov, infekcia vo svaloch, infekcia krvného riečiska, zhromažďovanie hnisu pod kožou, infekcia obličiek
§ rakovina kože, kožná bradavica
§ nízky počet krvných doštičiek
§ alergické reakcie
§ depresia, úzkosť, poruchy spánku
§ migréna
§ suché oko, znížené videnie
§ búšenie srdca, rýchla srdcová frekvencia, pomalá srdcová frekvencia
§ nízky krvný tlak, návaly tepla, zápal krvných ciev
§ ťažkosti s dýchaním, sipot, dýchavičnosť
§ zvýšený sklon k tvorbe podliatin, suchá koža, psoriáza, sčervenenie kože, nadmerné potenie
§ bolestivé kĺby
§ chýbanie menštruácie, nadmerná menštruácia
§ ochorenie podobné chrípke, zvýšená telesná hmotnosť, reakcie súvisiace s podávaním infúzie

Zriedkavé (vyskytujú sa u 1 z 1 000 pacientov):
§ tuberkulóza
§ infekcia tráviacej sústavy
§ rakovina bielych krviniek, rakovina pľúc
§ pocit zovretia hrdla

Deti a dospievajúci s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou

Vedľajšie účinky vyskytujúce sa u detí a dospievajúcich s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou
artritídou sú podobné tým, ktoré sa vyskytli u dospelých s reumatoidnou artritídou, s týmito rozdielmi:

Časté (vyskytujú sa u 1 z 10 pacientov): infekcia horných dýchacích ciest (vrátane infekcií nosa, nosových dutín a hrdla), ušné infekcie, krv v moči, horúčka.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť
k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať ORENCIU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C). Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Po rekonštitúcii a nariedení je infúzny roztok stabilný počas 24 hodín pri uchovávaní v chladničke, ale z bakteriologických dôvodov sa má použiť okamžite.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že v infúznom roztoku sú nepriehľadné častice, že došlo k zmene jeho farby alebo sú v ňom iné cudzorodé častice.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ORENCIA obsahuje
§ Liečivo je abatacept.
§ Každá injekčná liekovka obsahuje 250 mg abataceptu.
§ Po rekonštitúcii každý ml obsahuje 25 mg abataceptu.

§ Ďalšie zložky sú maltóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a chlorid sodný
(pozri časť 2 „ORENCIA obsahuje sodík“).

Ako vyzerá ORENCIA a obsah balenia
ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok je biely až sivobiely prášok, ktorý môže vyzerať
celistvý alebo rozdrobený na kúsky.
ORENCIA je dostupná v baleniach s 1 injekčnou liekovkou a 1 injekčnou striekačkou bez obsahu silikónu, a v multibaleniach obsahujúcich 2 alebo 3 injekčné liekovky a 2 alebo 3 injekčné striekačky bez obsahu silikónu (2 alebo 3 balenia po 1).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park
Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Veľká Británia

Výrobca
Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Taliansko

Písomná informácia pre používateľa
ORENCIA 125 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
abatacept

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
§ Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
§ Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
§ Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
§ Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je ORENCIA a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ORENCIU
3. Ako používať ORENCIU
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať ORENCIU
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je ORENCIA a na čo sa používa

ORENCIA obsahuje liečivo abatacept, bielkovinu vytvorenú v bunkových kultúrach. ORENCIA znižuje napadnutie normálnych tkanív imunitným systémom tým, že ovplyvňuje imunitné bunky (nazývané T-lymfocyty), ktoré prispievajú k vzniku reumatoidnej artritídy. ORENCIA selektívne upravuje aktiváciu T buniek (lymfocytov), ktoré sa v imunitnom systéme podieľajú na odozve na zápal.

ORENCIA sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých.
Reumatoidná artritída je dlhodobé progresívne (postupujúce) systémové ochorenie, ktoré v prípade, že sa nelieči, môže viesť k závažným následkom, ako je poškodenie kĺbov, zvýšená invalidita
a narušená schopnosť vykonávať každodenné činnosti. U ľudí s reumatoidnou artritídou vlastný imunitný systém tela napáda normálne telesné tkanivá, čo vedie k bolesti a opuchu kĺbov. To môže spôsobiť poškodenie kĺbov. Reumatoidná artritída (RA) postihuje každého pacienta inak.
U väčšiny ľudí sa pridružené príznaky vyvíjajú postupne v priebehu niekoľkých rokov. U niekoho však môže RA postupovať rýchlo a u iných ľudí môže RA trvať určitý čas a opakovane sa vracať. RA je zvyčajne chronické (dlhotrvajúce), progresívne ochorenie. To znamená, že aj napriek tomu, že sa liečite, či máte príznaky alebo nie, reumatoidná artritída by mohla naďalej poškodzovať vaše kĺby. Nájdením správneho liečebného plánu sa dá spomaliť proces tohto ochorenia, čo môže prispieť k obmedzeniu dlhodobého poškodzovania kĺbov, bolesti a únavy a tiež zlepšeniu kvality vášho života.

ORENCIA sa zvyčajne používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej reumatoidnej artritídy, ak ste dostatočne dobre neodpovedali na iné lieky modifikujúce ochorenie alebo na inú skupinu liekov nazývaných „blokátory tumor nekrotizujúceho faktora (TNF). Používa sa v kombinácii s liekom nazývaným metotrexát.

ORENCIA sa používa:
- na spomalenie poškodenia kĺbov
- na zlepšenie fyzických funkcií
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ORENCIU

Neužívajte ORENCIU
§ ak ste alergický na abatacept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
§ ak máte ťažkú alebo neliečenú infekciu, nezačínajte liečbu ORENCIOU. Prítomnosť
infekcie by vás mohla vystaviť riziku závažných vedľajších účinkov ORENCIE.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať ORENCIU, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
§ ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie, ako je pocit zovretia hrudníka, dýchavičnosť, silný závrat alebo točenie sa hlavy, opuch alebo kožná vyrážka, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
§ ak máte nejaký druh infekcie, vrátane dlhodobej alebo lokalizovanej infekcie, ak infekcie
mávate často alebo ak máte príznaky infekcie (napr. horúčku, malátnosť, problémy so zubami), je dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi. ORENCIA môže znížiť schopnosť vášho tela bojovať voči infekcii a liečba týmto liekom vás môže robiť náchylnejším na infekcie alebo môže zhoršiť infekciu, ktorú máte.
§ ak ste mali tuberkulózu (TB) alebo máte príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, apatickosť, miernu horúčku), povedzte to svojmu lekárovi. Skôr ako použijete ORENCIU, váš lekár vás vyšetrí na tuberkulózu alebo vám urobí kožné vyšetrenie.
§ ak máte vírusovú hepatitídu, povedzte to svojmu lekárovi. Skôr ako použijete ORENCIU, váš lekár vás môže vyšetriť na hepatitídu.
§ ak máte rakovinu, váš lekár rozhodne, či napriek tomu môžete dostať ORENCIU.
§ ak ste v poslednom čase dostali očkovaciu látku alebo ak očkovanie plánujete, povedzte to svojmu lekárovi. Niektoré očkovacie látky sa nemajú podať ak užívate ORENCIU. Overte si to u svojho lekára pred očkovaním.

Váš lekár vám možno urobí vyšetrenia na zistenie krvných hodnôt.

ORENCIA a starší ľudia
ORENCIU môžu užívať ľudia starší ako 65 rokov bez zmeny v dávkovaní.

Deti a dospievajúci
ORENCIA injekčný roztok sa neskúmala u detí a dospievajúcich do 18 rokov. Preto sa injekčný roztok ORENCIE neodporúča používať u tejto skupiny pacientov.

Iné lieky a ORENCIA
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
ORENCIA sa nesmie používať s biologickými liekmi na reumatoidnú artritídu zahŕňajúcimi
TNF-blokátory ako adalimumab, etanercept a infliximab; pre nedostatok skúseností sa súbežné podávanie s anakinrou a rituximabom neodporúča.

ORENCIA sa môže používať s inými liekmi často používanými na liečbu reumatoidnej artritídy, ako sú steroidy alebo lieky proti bolesti zahŕňajúce nesteroidné protizápalové liečivá, ako sú ibuprofén alebo diklofenak.
Skôr ako počas používania ORENCIE začnete užívať akýkoľvek iný liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo a dojčenie
Účinky ORENCIE počas tehotenstva nie sú známe, preto nepoužívajte ORENCIU, ak ste tehotná, pokiaľ vám to váš lekár výslovne neodporučí.
§ ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, musíte počas užívania ORENCIE a 14 týždňov od poslednej dávky tohto lieku používať účinnú antikoncepciu (na zabránenie otehotnenia). Lekár vám poradí vhodné metódy antikoncepcie.
§ ak otehotniete počas používania ORENCIE, povedzte to svojmu lekárovi.

Nie je známe, či ORENCIA prechádza do materského mlieka. Musíte prestať dojčiť počas liečby
ORENCIOU a počas až 14 týždňov po poslednej dávke.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nepredpokladá sa, že použitie ORENCIE má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak však po podaní ORENCIE budete pociťovať únavu alebo ak sa nebudete cítiť dobre, nesmiete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

ORENCIA obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako používať ORENCIU

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

ORENCIA injekčný roztok sa aplikuje pod kožu (subkutánne použitie).

Odporúčaná dávka
Odporúčaná dávka ORENCIE pre dospelých s reumatoidnou artritídou je 125 mg podávaných každý týždeň bez ohľadu na telesnú hmotnosť.

Lekár môže začať vašu liečbu ORENCIOU jednorazovou dávkou infúzneho roztoku (ktorá sa podáva do žily zvyčajne do hornej končatiny, počas 30 minút) alebo bez nej. Ak sa na začiatku liečby podá jednorazová vnútrožilová dávka, prvé podkožné podanie injekcie ORENCIE sa má podať v priebehu jedného dňa po vnútrožilovej infúzii, potom budú nasledovať 125 mg podkožné injekcie jedenkrát týždenne.

Ak sa už liečite vnútrožilovo podávanou ORENCIOU a chcete radšej užívať podkožné injekcie, mali by ste dostať podkožnú injekciu namiesto ďalšej vnútrožilovej infúzie, po ktorej budú nasledovať týždenné podkožné injekcie ORENCIE.

Váš lekár vám odporučí, ako dlho má liečba trvať a aké ďalšie lieky môžete naďalej užívať počas liečby ORENCIOU.

Na začiatku vám môže aplikovať injekciu ORENCIE lekár alebo zdravotná sestra. Spolu s lekárom sa však môžete rozhodnúť, že si budete injekciu ORENCIE podávať sami. V takom prípade sa musíte naučiť ako si sám podáte injekciu ORENCIE.
Opýtajte sa svojho lekára, ak máte akékoľvek otázky o samostatnom podávaní injekcie. Podrobné informácie nájdete na konci tejto písomnej informácie v časti „Pokyny na prípravu a podanie podkožnej injekcie ORENCIE“.

Ak použijete viac ORENCIE, ako máte
Ak sa to stane, okamžite vyhľadajte lekára, ktorý vás bude sledovať kvôli akýmkoľvek znakom a príznakom vedľajších účinkov a v prípade potreby bude tieto príznaky liečiť.

Ak zabudnete použiť ORENCIU
Snažte sa sledovať svoju ďalšiu dávku. Je veľmi dôležité používať ORENCIU presne tak, ako to predpísal váš lekár. Ak vynecháte dávku do troch dní v období kedy ste ju mali vziať, vezmite ju hneď ako si spomeniete, a potom pokračujte v používaní podľa pôvodného plánu dávkovania vo
vami zvolený deň. Ak vynecháte dávku viac ako tri dni, opýtajte sa lekára, kedy máte užiť ďalšiu dávku.

Ak prestanete používať ORENCIU
Ak sa rozhodnete prestať používať ORENCIU, musíte sa o tom porozprávať so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia
u každého. Najčastejšie vedľajšie účinky ORENCIE sú infekcie horných dýchacích ciest (vrátane infekcií nosa a hrdla), bolesť hlavy a pocit na vracanie (nevoľnosť), ako je uvedené nižšie. ORENCIA môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, ktoré si môžu vyžadovať liečbu.

Možné závažné vedľajšie účinky zahŕňajú závažné infekcie, zhubné nádory (rakovinu)
a alergické reakcie, ako je uvedené nižšie.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov:
§ závažná vyrážka, žihľavka alebo iné znaky alergickej infekcie
§ opuchnutá tvár, ruky alebo nohy
§ ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
§ horúčka, pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, ľahostajnosť

Povedzte svojmu lekárovi čo najskôr, ako je to možné, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov:
§ celkový pocit choroby, problémy so zubami, pocit pálenia počas močenia, bolestivá kožná vyrážka, bolestivé kožné pľuzgiere, kašeľ

Vyššie uvedené príznaky môžu byť príznakmi aj nižšie uvedených vedľajších účinkov, všetky boli pozorované pri liečbe ORENCIOU u dospelých v klinických štúdiách:

Zoznam vedľajších účinkov:

Veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 pacientov):
§ infekcie horných dýchacích ciest (vrátane infekcií nosa a hrdla).

Časté (vyskytujú sa u 1 z 10 pacientov):
§ infekcie pľúc, infekcie močových ciest, bolestivé kožné pľuzgiere (herpes), nádcha, chrípka
§ znížený počet bielych krviniek
§ bolesť hlavy, závrat, znížená citlivosť
§ zápal oka
§ vysoký krvný tlak, sčervenanie
§ kašeľ
§ bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť, žalúdočné ťažkosti, vredy v ústnej dutine, vracanie
§ vyrážka, vypadávanie vlasov, žihľavka
§ bolesť v končatinách
§ únava, slabosť, reakcie v mieste podania,
§ abnormálne výsledky testov funkcie pečene.

Menej časté (vyskytujú sa u 1 zo 100 pacientov):
§ infekcia zuba, plesňová infekcia nechtov, infekcia vo svaloch, infekcia krvného riečiska, zhromažďovanie hnisu pod kožou, infekcia obličiek, zápal maternice, vajcovodov a/alebo vaječníkov
§ rakovina kože, kožné bradavice
§ nízky počet krvných doštičiek
§ alergické reakcie
§ depresia, úzkosť, poruchy spánku
§ migréna
§ suché oko, znížené videnie
§ búšenie srdca, rýchly srdcový pulz, pomalý srdcový pulz
§ nízky krvný tlak, návaly horúčavy, zápal krvných ciev
§ ťažkosti pri dýchaní, sipot, dýchavičnosť
§ zvýšená náchylnosť ku tvorbe podliatin, suchá koža, psoriáza, sčervenenie kože, nadmerné potenie
§ bolestivé kĺby
§ vynechanie menštruácie, silná menštruácia
§ choroba podobná chrípke, zvýšenie telesnej hmotnosti

Zriedkavé (vyskytujú sa u 1 z 1 000 pacientov):
§ tuberkulóza
§ infekcia tráviacej sústavy
§ rakovina bielych krviniek, rakovina pľúc
§ pocit zovretia hrdla.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť
k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať ORENCIU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C až 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek ak je roztok zakalený alebo zafarbený, alebo ak má veľké čiastočky. Roztok má byť číry až bledožltý.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ORENCIA obsahuje
§ Liečivo je abatacept.
§ Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 125 mg abataceptu v jednom ml.

§ Ďalšie zložky sú sacharóza, poloxamér 188, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný bezvodý a voda na injekciu (pozri časť 2 „ORENCIA obsahuje sodík“).
Ako vyzerá ORENCIA a obsah balenia
ORENCIA injekčný roztok (injekcia) je číry, bezfarebný až svetložltý roztok. ORENCIA je dostupná v nasledujúcich baleniach:
- balenia s 1 alebo 4 naplnenými injekčnými striekačkami a v multibaleniach obsahujúcich 12
naplnených injekčných striekačiek (3 balenia po 4).
- balenia s 1, 3 alebo 4 naplnenými injekčnými striekačkami s chráničom ihly a multibalenia obsahujúce 12 naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly (3 balenia po 4).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park
Sanderson Road Uxbridge

Písomná informácia pre používateľa
ORENCIA 125 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
abatacept

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
§ Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
§ Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
§ Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
§ Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je ORENCIA a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ORENCIU
3. Ako používať ORENCIU
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať ORENCIU
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je ORENCIA a na čo sa používa

ORENCIA obsahuje liečivo abatacept, bielkovinu vytvorenú v bunkových kultúrach. ORENCIA znižuje napadnutie normálnych tkanív imunitným systémom tým, že ovplyvňuje imunitné bunky (nazývané T-lymfocyty), ktoré prispievajú k vzniku reumatoidnej artritídy. ORENCIA selektívne upravuje aktiváciu T buniek (lymfocytov), ktoré sa v imunitnom systéme podieľajú na odozve na zápal.

ORENCIA sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých.
Reumatoidná artritída je dlhodobé progresívne (postupujúce) systémové ochorenie, ktoré v prípade, že sa nelieči, môže viesť k závažným následkom, ako je poškodenie kĺbov, zvýšená invalidita
a narušená schopnosť vykonávať každodenné činnosti. U ľudí s reumatoidnou artritídou vlastný imunitný systém tela napáda normálne telesné tkanivá, čo vedie k bolesti a opuchu kĺbov. To môže spôsobiť poškodenie kĺbov. Reumatoidná artritída (RA) postihuje každého pacienta inak.
U väčšiny ľudí sa pridružené príznaky vyvíjajú postupne v priebehu niekoľkých rokov. U niekoho však môže RA postupovať rýchlo a u iných ľudí môže RA trvať určitý čas a opakovane sa vracať. RA je zvyčajne chronické (dlhotrvajúce), progresívne ochorenie. To znamená, že aj napriek tomu, že sa liečite, či máte príznaky alebo nie, reumatoidná artritída by mohla naďalej poškodzovať vaše kĺby. Nájdením správneho liečebného plánu sa dá spomaliť proces tohto ochorenia, čo môže prispieť k obmedzeniu dlhodobého poškodzovania kĺbov, bolesti a únavy a tiež zlepšeniu kvality vášho života.

ORENCIA sa zvyčajne používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej reumatoidnej artritídy, ak ste dostatočne dobre neodpovedali na iné lieky modifikujúce ochorenie alebo na inú skupinu liekov nazývaných „blokátory tumor nekrotizujúceho faktora (TNF). Používa sa v kombinácii s liekom nazývaným metotrexát.

ORENCIA sa používa:
- na spomalenie poškodenia kĺbov
- na zlepšenie fyzických funkcií

2 . Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ORENCIU

Neužívajte ORENCIU
§ ak ste alergický na abatacept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
§ ak máte ťažkú alebo neliečenú infekciu, nezačínajte liečbu ORENCIOU. Prítomnosť
infekcie by vás mohla vystaviť riziku závažných vedľajších účinkov ORENCIE.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať ORENCIU, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika lekárnika alebo zdravotnú sestru.
§ ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie, ako je pocit zovretia hrudníka, dýchavičnosť, silný závrat alebo točenie sa hlavy, opuch alebo kožná vyrážka, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
§ ak máte nejaký druh infekcie, vrátane dlhodobej alebo lokalizovanej infekcie, ak infekcie
mávate často alebo ak máte príznaky infekcie (napr. horúčku, malátnosť, problémy so zubami), je dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi. ORENCIA môže znížiť schopnosť vášho tela bojovať voči infekcii a liečba týmto liekom vás môže robiť náchylnejším na infekcie alebo môže zhoršiť infekciu, ktorú máte.
§ ak ste mali tuberkulózu (TB) alebo máte príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, apatickosť, miernu horúčku), povedzte to svojmu lekárovi. Skôr ako použijete ORENCIU, váš lekár vás vyšetrí na tuberkulózu alebo vám urobí kožné vyšetrenie.
§ ak máte vírusovú hepatitídu, povedzte to svojmu lekárovi. Skôr ako použijete ORENCIU, váš lekár vás môže vyšetriť na hepatitídu.
§ ak máte rakovinu, váš lekár rozhodne, či napriek tomu môžete dostať ORENCIU.
§ ak ste v poslednom čase dostali očkovaciu látku alebo ak očkovanie plánujete, povedzte to svojmu lekárovi. Niektoré očkovacie látky sa nemajú podať ak užívate ORENCIU. Overte si to u svojho lekára pred očkovaním.

Váš lekár vám možno urobí vyšetrenia na zistenie krvných hodnôt.

ORENCIA a starší ľudia
ORENCIU môžu užívať ľudia starší ako 65 rokov bez zmeny v dávkovaní.

Deti a dospievajúci
ORENCIA injekčný roztok sa neskúmala u detí a dospievajúcich do 18 rokov. Preto sa injekčný roztok ORENCIE neodporúča používať u tejto skupiny pacientov.

Iné lieky a ORENCIA
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali,či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
ORENCIA sa nesmie používať s biologickými liekmi na reumatoidnú artritídu zahŕňajúcimi
TNF-blokátory ako adalimumab, etanercept a infliximab; pre nedostatok skúseností sa súbežné podávanie s anakinrou a rituximabom neodporúča.

ORENCIA sa môže používať s inými liekmi často používanými na liečbu reumatoidnej artritídy, ako sú steroidy alebo lieky proti bolesti zahŕňajúce nesteroidné protizápalové liečivá, ako sú ibuprofén alebo diklofenak.
Skôr ako počas používania ORENCIE začnete užívať akýkoľvek iný liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo a dojčenie
Účinky ORENCIE počas tehotenstva nie sú známe, preto nepoužívajte ORENCIU, ak ste tehotná, pokiaľ vám to váš lekár výslovne neodporučí.

§ ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, musíte počas užívania ORENCIE a 14 týždňov od poslednej dávky tohto lieku používať účinnú antikoncepciu (na zabránenie otehotnenia). Lekár vám poradí vhodné metódy antikoncepcie.
§ ak otehotniete počas používania ORENCIE, povedzte to svojmu lekárovi.

Nie je známe, či ORENCIA prechádza do materského mlieka. Musíte prestať dojčiť počas liečby
ORENCIOU a počas až 14 týždňov po poslednej dávke.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nepredpokladá sa, že použitie ORENCIE má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak však po podaní ORENCIE budete pociťovať únavu alebo ak sa nebudete cítiť dobre, nesmiete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

ORENCIA obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako používať ORENCIU

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

ORENCIA injekčný roztok sa aplikuje pod kožu (subkutánne použitie).

Odporúčaná dávka
Odporúčaná dávka ORENCIE pre dospelých s reumatoidnou artritídou je 125 mg podávaných každý týždeň bez ohľadu na telesnú hmotnosť.

Lekár môže začať vašu liečbu ORENCIOU jednorazovou dávkou infúzneho roztoku (ktorá sa podáva do žily zvyčajne do hornej končatiny, počas 30 minút) alebo bez nej. Ak sa na začiatku liečby podá jednorazová vnútrožilová dávka, prvé podkožné podanie injekcie ORENCIE sa má podať v priebehu jedného dňa po vnútrožilovej infúzii, potom budú nasledovať 125 mg podkožné injekcie jedenkrát týždenne.

Ak sa už liečite vnútrožilovo podávanou ORENCIOU a chcete radšej užívať podkožné injekcie, mali by ste dostať podkožnú injekciu namiesto ďalšej vnútrožilovej infúzie, po ktorej budú nasledovať týždenné podkožné injekcie ORENCIE.

Váš lekár vám odporučí, ako dlho má liečba trvať a aké ďalšie lieky môžete naďalej užívať počas liečby ORENCIOU.

Na začiatku vám môže aplikovať injekciu ORENCIE lekár alebo zdravotná sestra. Spolu s lekárom sa však môžete rozhodnúť, že si budete injekciu ORENCIE podávať sami. V takom prípade sa musíte naučiť ako si sám podáte injekciu ORENCIE.
Opýtajte sa svojho lekára, ak máte akékoľvek otázky o samostatnom podávaní injekcie. Podrobné informácie nájdete v brožúrke poskytnutej v škatuľke „Dôležité pokyny na používanie“.

Ak použijete viac ORENCIE, ako máte
Ak sa to stane, okamžite vyhľadajte lekára, ktorý vás bude sledovať kvôli akýmkoľvek znakom a príznakom vedľajších účinkov a v prípade potreby bude tieto príznaky liečiť.

Ak zabudnete použiť ORENCIU
Snažte sa sledovať svoju ďalšiu dávku. Je veľmi dôležité používať ORENCIU presne tak, ako to predpísal váš lekár. Ak vynecháte dávku do troch dní v období kedy ste ju mali vziať, vezmite ju hneď ako si spomeniete, a potom pokračujte v používaní podľa pôvodného plánu dávkovania vo

vami zvolený deň. Ak vynecháte dávku viac ako tri dni, opýtajte sa lekára, kedy máte užiť ďalšiu dávku.

Ak prestanete používať ORENCIU
Ak sa rozhodnete prestať používať ORENCIU, musíte sa o tom porozprávať so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia
u každého. Najčastejšie vedľajšie účinky ORENCIE sú infekcie horných dýchacích ciest (vrátane infekcií nosa a hrdla), bolesť hlavy a pocit na vracanie (nevoľnosť), ako je uvedené nižšie. ORENCIA môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, ktoré si môžu vyžadovať liečbu.

Možné závažné vedľajšie účinky zahŕňajú závažné infekcie, zhubné nádory (rakovinu)
a alergické reakcie, ako je uvedené nižšie.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov:
§ závažná vyrážka, žihľavka alebo iné znaky alergickej infekcie
§ opuchnutá tvár, ruky alebo nohy
§ ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
§ horúčka, pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, ľahostajnosť

Povedzte svojmu lekárovi čo najskôr, ako je to možné, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov:
§ celkový pocit choroby, problémy so zubami, pocit pálenia počas močenia, bolestivá kožná vyrážka, bolestivé kožné pľuzgiere, kašeľ

Vyššie uvedené príznaky môžu byť príznakmi aj nižšie uvedených vedľajších účinkov, všetky boli pozorované pri liečbe ORENCIOU u dospelých v klinických štúdiách:

Zoznam vedľajších účinkov:

Veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 pacientov):
§ infekcie horných dýchacích ciest (vrátane infekcií nosa a hrdla).

Časté (vyskytujú sa u 1 z 10 pacientov):
§ infekcie pľúc, infekcie močových ciest, bolestivé kožné pľuzgiere (herpes), nádcha, chrípka
§ znížený počet bielych krviniek
§ bolesť hlavy, závrat, znížená citlivosť
§ zápal oka
§ vysoký krvný tlak, sčervenanie
§ kašeľ
§ bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť, žalúdočné ťažkosti, vredy v ústnej dutine, vracanie
§ vyrážka, vypadávanie vlasov, žihľavka
§ bolesť v končatinách
§ únava, slabosť, reakcie v mieste podania,
§ abnormálne výsledky testov funkcie pečene.

Menej časté (vyskytujú sa u 1 zo 100 pacientov):
§ infekcia zuba, plesňová infekcia nechtov, infekcia vo svaloch, infekcia krvného riečiska, zhromažďovanie hnisu pod kožou, infekcia obličiek, zápal maternice, vajcovodov a/alebo vaječníkov
§ rakovina kože, kožné bradavice

§ nízky počet krvných doštičiek
§ alergické reakcie
§ depresia, úzkosť, poruchy spánku
§ migréna
§ suché oko, znížené videnie
§ búšenie srdca, rýchly srdcový pulz, pomalý srdcový pulz
§ nízky krvný tlak, návaly horúčavy, zápal krvných ciev
§ ťažkosti pri dýchaní, sipot, dýchavičnosť
§ zvýšená náchylnosť ku tvorbe podliatin, suchá koža, psoriáza, sčervenenie kože, nadmerné potenie
§ bolestivé kĺby
§ vynechanie menštruácie, silná menštruácia
§ choroba podobná chrípke, zvýšenie telesnej hmotnosti

Zriedkavé (vyskytujú sa u 1 z 1 000 pacientov):
§ tuberkulóza
§ infekcia tráviacej sústavy
§ rakovina bielych krviniek, rakovina pľúc'
§ pocit zovretia hrdla.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnikaalebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť
k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať ORENCIU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C až 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek ak je roztok zakalený alebo zafarbený, alebo ak má veľké čiastočky. Roztok má byť číry až bledožltý.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ORENCIA obsahuje
§ Liečivo je abatacept.
§ Každé naplnené injekčné pero obsahuje 125 mg abataceptu v jednom ml.

§ Ďalšie zložky sú sacharóza, poloxamér 188, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný bezvodý a voda na injekciu (pozri časť 2 „ORENCIA obsahuje sodík“).

Ako vyzerá ORENCIA a obsah balenia
ORENCIA injekčný roztok (injekcia) je číry, bezfarebný až svetložltý roztok dodávaný v naplnenom injekčnom pere nazývanom ClickJect.
ORENCIA je dostupná v nasledujúcich baleniach:
- balenie so 4 naplnenými injekčnými perami a v multibalení obsahujúcom 12 naplnených injekčných pier (3 balenia po 4).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park
Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Veľká Británia

Výrobca
Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso
I-03012 Anagni-Frosinone
Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Belgique/België/Belgien
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 370 5 2790 762

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111

Magyarország
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark
Bristol-Myers Squibb
Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland
Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: + 372 6827 400

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich
Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30

España
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00

Polska
BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666

France
Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)810 410 500

Portugal
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: +385(1)6311-833

România
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 421 2 59298411

Italia
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Τηλ: + 357 800 92666

Sverige
Bristol-Myers Squibb AB Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67 50 21 85

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v



Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Dôležité pokyny na používanie. Dôkladne prečítajte.
AKO POUŽÍVAŤ
ORENCIU (abatacept)
naplnené injekčné pero ClickJect
125 mg, injekčný roztok podkožné použitie



Pred použitím naplneného injekčného pera ClickJect si prečítajte tieto pokyny.
Pred tým, ako použijete naplnené injekčné pero ClickJect po prvýkrát sa ubezpečte, že vám váš lekár ukázal správny spôsob jeho používania.
Pero uchovávajte v chladničke, pokým nie je pripravené na použitie. NEUCHOVÁVAJTE V
MRAZNIČKE.
Ak máte otázky o tomto lieku, prečítajte si časť Často kladené otázky a Písomnú informáciu pre používateľa.

PREDTÝM, AKO ZAČNETE
Oboznámte sa s naplneným injekčným perom ClickJect
§ Pero automaticky podáva liek. Priehľadný koniec sa po ukončení podania injekcie nad ihlou uzavrie a pero sa odstráni z kože.
§ NEODSTRAŇUJTE oranžový kryt ihly, pokým nie ste pripravený na podanie injekcie.

Pred použitím




Kontrolné okienko



Držiak



Dátum exspirácie

Kryt ihly (ORANŽOVÉ VIEČKO)

Aktivačné tlačidlo (MODRÉ)

Po použití


Modrý indikátor











Priehľadný koniec

Z h romaždite pomôcky na vašu injekciu na čistý, rovný povrch
(balenie obsahuje iba naplnené injekčné pero ClickJect):
§ Alkoholový tampón
§ Samolepiacu náplasť
§ Vatu alebo gázu

§ Naplnené injekčné pero ClickJect
§ Sharpov kontajner na odstránenie odpadu

Vykonajte 1. krok

1. PRIPRAVTE SI VAŠE PERO CLICKJECT Pero ClickJect nechajte zohriať.
Jedno pero vyberte z chladničky a ponechajte ho pri izbovej teplote (okolo 25 °C) počas 30 minút. Pokým ho držíte pri izbovej tepote, kryt ihly z pera NEODSTRAŇUJTE.


Dobre si umyte ruky s mydlom a vodou, aby ste sa pripravili na podanie injekcie. Prezrite si naplnené injekčné pero ClickJect:
§ Skontrolujte dátum exspirácie vytlačený na štítku.
Ak je po dátume exspirácie, NEPOUŽITE ho.
§ Skontrolujte pero z dôvodu poškodenia.
Ak je prasknuté alebo zlomené, NEPOUŽITE ho.
§ Cez kontrolné okienko skontrolujte roztok. Má byť číry až bledožltý. Môžete vidieť malé vzduchové bublinky. Nie je potrebné, aby ste ich odstránili.
Ak je roztok zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje viditeľné častice, NEPODAJTE
ho.

Dátum exspirácie






Roztok














Vykonajte 2. krok

2. PRÍPRAVA INJEKCIE
Vyberte si miesto na podanie injekcie, buď na bruchu alebo na prednej strane stehna. Každý týždeň môžete použiť tú istú oblasť tela, no na tejto oblasti použite odlišné miesto na podanie injekcie.
Nepodávajte si injekciu na oblasti, kde je koža precitlivená, poranená, červená, chrastavá alebo tvrdá. Vyhnite sa oblasti jaziev alebo strií.

Oblasti na injekciu samopodaním a opatrovateľom

Brucho , vyhnite sa 5 cm okolo pupka

Predné strany stehien





Jemne vyčistite miesto podanie injekcie tampónom s obsahom alkoholu a kožu nechajte vysušiť.

PRIAMO vytiahnite oranžový kryt ihly.
§ Viečko na pero NENASADZUJTE SPÄŤ.
Po podaní injekcie môžete viečko vyhodiť s vašim domácim odpadom.
§ Pero NEPOUŽITE, ak vám po odstránení viečka vypadlo.
Je normálne vidieť kvapku roztoku udržiavajúcu sa na ihle.

Odstráňte
kryt ihly













Vykonajte 3. krok

3. PODAJTE SI VAŠU DÁVKU
Umiestnite pero ClickJect tak, aby ste mohli vidieť kontrolné okienko a to je v 90º uhle voči miestu podania injekcie. Vašou druhou rukou jemne nariaste vyčistenú kožu.





90°

Záhyb kože

Okienko

Dokončite VŠETKY kroky na podanie úplnej dávky:

ZATLAČTE
na kožu



POČKAJTE kým modrý indikátor neukončí pohyb

Z A TLAČTE na kožu, aby ste odblokovali pero.

Stlačte tlačidlo, PODRŽTE ho 15 sekúnd A sledujte okienko.
§ Budete počuť zacvaknutie, pretože sa začalo podanie injekcie.
§ Na podanie úplnej dávky, podržte naplnené injekčné pero na mieste injekcie 15 sekúnd A
počkajte, kým sa modrý indikátor neukončí pohyb v okienku.

Priamym odtiahnutím odstráňte naplnené injekčné pero ClickJect z miesta podania injekcie. Po jeho odstránení z vašej kože sa nad ihlou zablokuje priehľadný koniec. Uvoľnite záhyb kože.

Vykonajte 4. krok

4. PO PODANÍ INJEKCIE Ošetrite miesto podania injekcie:
§ V mieste podanie injekcie môže byť slabé krvácanie. Ponad miesto podania injekcie môžete pritlačiť vatu alebo gázu.
§ Miesto podanie injekcie NEPOTIERAJTE.
§ Ak je to potrebné, môžete miesto podania injekcie zakryť malou samolepiacou náplasťou.



Vata alebo gáza







Samolepiaca
náplasť







Okamžite po použití zahoďte použité naplnené injekčné pero ClickJect do Sharpovho
kontajnera na odstránenie odpadu. Ak máte nejaké otázky, spýtajte sa svojho lekárnika.
§ Viečko na použité pero NENASADZUJTE SPÄŤ.
Ďalšie informácie o odstraňovaní odpadu si pozrite v Často kladených otázkach alebo v Písomnej informácii pre používateľa.
Ak vám injekciu podáva opatrovateľ, táto osoba musí tiež manipulovať s perom opatrne, aby sa zabránilo náhodnému poraneniu pichnutím ihlou a možnému rozširovaniu infekcie.
Pero a kontajner na odstránenie odpadu uchovávajte mimo dosahu detí.

Zaznamenajte si dátum, čas a miesto, kde bola injekcia podaná. Pokračujte na nasledujúcej strane
ČASTO KLADENÉ OTÁZKY
Otázka. Prečo je potrebné, aby som nechal naplnené injekčné pero zohriať na izbovej teplote
30 minút pred podaním injekcie?
Odpoveď. Tento krok je v prvom rade pre vaše pohodlie. Ak je liek studený, podanie injekcie môže trvať dlhšie ako 15 sekúnd. Nikdy sa nepokúšate urýchliť proces zohrievania iným spôsobom, ako
je použitie mikrovlnnej rúry alebo vloženie pera do teplej vody.

Otázka. Čo v prípade, ak náhodne odstránim kryt ihly (oranžové viečko) pred tým, než som pripravený použiť naplnené injekčné pero?
Odpoveď. Ak odstránite kryt pre tým, než ste pripravený použiť pero, buďte opatrný. Nepokúšajte sa ho nasadiť späť. Použite pero čo najskôr ako je možné podľa týchto pokynov na používanie. Kým sa pripravujete na podanie injekcie, opatrne položte pero na čistú, rovnú plochu. Ubezpečte sa, že pero uchovávate mimo dosahu detí.

Otázka. Čo v prípade, ak sa zdá, že je naplnené injekčné pero zlomené alebo poškodené? Odpoveď. Pero nepoužite. Ohľadom ďalších pokynov kontaktujte svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.

Otázka. Čo v prípade, ak sa podanie injekcie neaktivovalo?
Odpoveď. Pred aktivovaním podania injekcie sa musí pomôcka odblokovať. Na odblokovanie jemne zatlačte pero nadol na kožu bez toho, aby ste sa dotkli tlačidla. Po pocítení konečného bodu,
sa pomôcka odblokuje a môže sa aktivovať pomocou zatlačenia tlačidla.

Otázka. Pociťujem trochu pálenie a/alebo bolesť počas podávania injekcie. Je to normálne? Odpoveď. Ak sa podáva injekcia môžete pociťovať vpichnutie ihly. Niekedy môže liek spôsobiť malé podráždenie v blízkosti miesta podania injekcie. Ak sa to vyskytne, tento účinok môže byť mierny až stredne závažný. Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, zahŕňajúce bolesť, opuch alebo zmenu farby v blízkosti miesta podania injekcie, okamžite kontaktujte svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. Odporúčame vám hlásiť vedľajšie účinky, pozrite sa v časti 4
Písomnej informácie pre používateľa: Hlásenie vedľajších účinkov. Pokračujte na nasledujúcej strane
ČASTO KLADENÉ OTÁZKY
Otázka. Ako budem vedieť, že som dostal úplnú dávku?
Odpoveď. Pred tým, ako odtiahnete pero z miesta podania injekcie, skontrolujte, aby ste si boli istý, že modrý indikátor ukončil pohyb. Potom pred vyhodením pera, skontrolujte spodnú časť
priehľadného kontrolného okienka, aby ste sa uistili, že vo vnútri nezostala žiadna tekutina. Ak nebol liek úplne podaný, kontaktujte svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.

Otázka. Ako mám vyhodiť použité naplnené injekčné pero?
Odpoveď. Poproste lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika o národné a lokálne zákony týkajúce sa správneho znehodnocovania liekov, ktoré obsahujú ihly. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.

Otázka. Ako mám uchovávať moje naplnené injekčné pero v chlade počas cestovania? Odpoveď. Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik môžu poznať špeciálne prenosné postupy pre injekčné lieky. Uchovávajte pri 2 °C až 8 °C. Neuchovávajte v mrazničke. Chráňte pred svetlom.

Otázka. Môžem si zobrať moje naplnené injekčné pero na palubu lietadla?
Odpoveď. Vo všeobecnosti je to povolené. Uistite sa, že ste zabalili vaše pero do príručnej batožiny a nevložili ste so ho do batožiny, ktorá ide na osobitnú kontrolu. Môžete ho niesť so sebou v

cestovnej chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C, až pokým nebudete pripravený ho použiť. Neuchovávajte ho v mrazničke. Bezpečnostné postupy na letiskách a politika aerolínií sa z času na čas menia, preto je najlepšie si to z dôvodu akýchkoľvek špeciálnych pravidiel s letiskami a aerolíniami preveriť. Pred letom dostanete list od lekára s vysvetlením, že cestujete s liekom na lekársky predpis, ktorý sa používa s pomôckou s ihlou; a ak si nesiete Sharpov kontajner vo vašej príručnej batožine, upozornite kontrolóra na letisku.

Otázka. Čo v prípade, že moje naplnené injekčné pero nie je uchovávané v chlade dlhšie obdobie? Je nebezpečné ho použiť?
Odpoveď. Kontaktujte svojho lekára.