OPRYMEA 0,18 MG TABLETY tbl 90x0,18 mg (blis.Al/Al)

nevyhnutné, dojčenie treba zastaviť.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Oprymea môže spôsobiť halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú prítomné). Ak sa objavia, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
Oprymea sa spája so spavosťou a epizódami náhleho upadnutia do spánku, najmä u pacientov
s Parkinsonovou chorobou. Ak máte skúsenosti s týmito vedľajšími účinkami, nesmiete viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Ak sa toto vyskytne, máte to oznámiť vášmu lekárovi.



3. Ako užívať Oprymeu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Lekár vás poučí o správnom dávkovaní.

Oprymeu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety prehltnite s vodou.

Parkinsonova choroba
Denná dávka sa má užívať rozdelená na 3 rovnaké dávky.

Počas prvého týždňa je obvyklá dávka 1 tableta Oprymey 0,088 mg trikrát denne (čo je ekvivalentné k
0,264 mg denne):

Prvý týždeň
Počet tabliet 1 tableta Oprymey 0,088 mg tri krát denne
Celková denná dávka (mg) 0,264

Tá sa bude zvyšovať každých 5–7 dní podľa odporúčania vášho lekára, kým sa vaše príznaky
nedostanú pod kontrolu (udržiavacia dávka).

Druhý týždeň Tretí týždeň

Počet tabliet 1 tableta Oprymey 0,18 mg tri krát denne
ALEBO
2 tablety Oprymey 0,088 mg
tri krát denne

1 tableta Oprymey 0,35 mg tri krát denne
ALEBO
2 tablety Oprymey 0,18 mg tri
krát denne

Celková denná dávka (mg) 0,54 1,1

Obvyklá udržiavacia dávka je 1,1 mg denne. Avšak vaša dávka môže byť zvýšená ešte viac. Ak je to
potrebné váš lekár môže zvýšiť dávkovanie tabliet až na maximum 3,3 mg pramipexolu denne. Tiež je možná aj nižšia udržiavacia dávka troch tabliet Oprymey 0,088 mg denne.

Najnižšia udržiavacia dávka Najvyššia udržiavacia dávka

Počet tabliet 1 tableta Oprymey 0,088 mg tri krát denne

1 tableta Oprymey 1,1 mg tri krát denne

Celková denná dávka (mg) 0,264 3,3


Pacienti s ochorením obličiek
Ak máte stredne ťažké alebo ťažké ochorenie obličiek váš lekár vám predpíše nižšiu dávku. V tomto
prípade budete musieť užívať tablety len raz alebo dvakrát denne. Ak máte stredne ťažké ochorenie obličiek obvyklá štartovacia dávka je 1 tableta Oprymey 0,088 mg dvakrát denne. Pri ťažkom ochorení obličiek obvyklá štartovacia dávka je iba 1 tableta Oprymey 0,088 mg raz denne.

Ak užijete viac Oprymey ako máte
Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet

- Poraďte sa okamžite s vašim lekárom alebo oddelením urgentnej medicíny najbližšej nemocnice.
- Môžete mať skúsenosť s vracaním, nepokojom alebo s niektorým z vedľajších účinkov popísaných v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“.

Ak zabudnete užiť Oprymeu
Neznepokojujte sa. Jednoducho vypustite kompletnú dávku a potom užite vašu nasledujúcu dávku v
príslušnom čase. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili tú vynechanú.

Ak prestanete užívať Oprymeu
Neprestaňte užívať Oprymeu bez predchádzajúcej konzultácie s vašim lekárom. Ak máte ukončiť
užívanie tohto lieku, váš lekár bude znižovať dávku postupne. Tým sa znižuje riziko zhoršenia príznakov.

Ak trpíte na Parkinsonovu chorobu, liečba Oprymeou sa nemá ukončiť náhle. Náhle ukončenie môže u vás spôsobiť vznik zdravotného stavu nazývaného malígny neuroleptický syndróm, ktorý môže predstavovať vážne zdravotné riziko. Príznaky zahŕňajú:
- akinézu (strata svalovej hybnosti),
- svalovú rigiditu (svalová stuhnutosť),
- horúčku,
- nestabilný krvný tlak,
- tachykardiu (zvýšená srdcová frekvencia),
- zmätenosť,
- zníženú hladinu vedomia (t.j. kómu).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Hodnotenie týchto vedľajších účinkov vychádza z nasledovných frekvencií:

Veľmi časté: môže postihnúť viac ako 1 z 10 osôb Časté: môže postihnúť menej ako 1 z 10 osôb Menej časté: môže postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb Zriedkavé: môže postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb Veľmi zriedkavé: môže postihnúť menej ako 1 z 10 000 osôb

Ak trpíte Parkinsonovou chorobou, môžete mať skúsenosť s nasledovnými vedľajšími účinkami:

Veľmi časté:
- Dyskinéza (t.j. abnormálne, mimovoľné pohyby končatín)
- Ospanlivosť
- Závraty
- Nevoľnosť (vracanie)

Časté:
- Naliehavá potreba neobvyklého správania
- Halucinácie (zrakové alebo sluchové vnemy, ktoré nie sú prítomné)
- Zmätenosť
- Únava (vyčerpanosť)
- Nespavosť (insomnia)
- Zadržiavanie tekutín, obvykle v nohách (periférny opuch)
- Bolesti hlavy
- Hypotenzia (nízký krvný tlak)

- Abnormálne sny
- Zápcha
- Poruchy videnia
- Vracanie (nevoľnosť)
- Strata telesnej hmotnosti vrátane zníženej chuti do jedla

Menej časté:
- Paranoja (t.j. prílišný strach o seba)
- Falošné predstavy
- Nadmerná denná spavosť a epizódy náhleho upadnutia do spánku
- Amnézia (porucha pamäti)
- Hyperkinéza (abnormálne zvýšená pohyblivosť a neschopnosť zotrvať v pokoji)
- Zvýšenie telesnej hmotnosti
- Alergické reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, precitlivenosť)
- Mdloby
- Srdcové zlyhanie (problémy so srdcom, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuch členkov)*
- Neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu*
- Nepokoj
- Dyspnoe (ťažkosti s dýchaním)
- Štikútka
- Zápal pľúc (infekcia pľúc)
- Neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať:
- Silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom.
- Zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba.
- Nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie.
- Nenásytné jedenie (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu).*
- Delírium (znížené vnímanie, zmätenosť, strata vnímania reality)

Zriedkavé:
- Mánia (vzrušenie, oduševnenie alebo nadmerné nadšenie)

Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto prejavov správania, povedzte to lekárovi; prediskutuje s vami spôsoby zvládnutia alebo zmiernenia príznakov.

Pre vedľajšie účinky označené * nie je možné presne stanoviť frekvenciu ich výskytu, keďže tieto vedľajšie účinky sa nezistili v klinických štúdiách s 2762 pacientami liečenými pramipexolom. Kategória frekvencie výskytu nie je pravdepodobne vyššia ako „menej časté“.

Ak trpíte Inou indikáciou, môžete mať skúsenosť s nasledovnými vedľajšími účinkami:

Veľmi časté:
- Nevoľnosť (vracanie)

Časté:
- Zmeny spánkového režimu, ako je nespavosť (insomnia) a spavosť
- Únava (vyčerpanosť)
- Bolesti hlavy
- Abnormálne sny
- Zápcha
- Závraty
- Vracanie (pocit na vracanie)

Mene j časté:
- Naliehavá potreba neobvyklého správania
- Srdcové zlyhanie (problémy so srdcom, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuch
členkov)*
- Neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu*
- Dyskinéza (t.j. abnormálne, mimovoľné pohyby končatín)
- Hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť a neschopnosť zotrvať v pokoji)*
- Paranoja (tj. prílišný strach o seba)*
- Falošné predstavy*
- Amnézia (porucha pamäti)*
- Halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie vecí ktoré nie sú prítomné)
- Zmätenosť
- Nadmerná denná spavosť a epizódy náhleho spánku
- Zvýšenie telesnej hmotnosti
- Hypotenzia (nízky krvný tlak)
- Zadržiavanie tekutín, obvykle v nohách (periférny opuch)
- Alergické reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, precitlivenosť)
- Slabosť
- Nepokoj
- Poruchy videnia
- Strata telesnej hmotnosti vrátane zníženej chuti do jedla
- Dyspnoe (ťažkosti s dýchaním)
- Štikútka
- Zápal pľúc (infekcia pľúc)*
- Neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať:
- Silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo
rodinným následkom.
- Zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba.
- Nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie.
- Nenásytné jedenie (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu).*
- Mánia (vzrušenie, oduševnenie alebo nadmerné nadšenie)*
- Delírium (znížené vnímanie, zmätenosť, strata vnímania reality)*

Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto prejavov správania, povedzte to lekárovi; prediskutuje s vami spôsoby zvládnutia alebo zmiernenia príznakov.

Pre vedľajšie účinky označené * nie je možné presne stanoviť frekvenciu ich výskytu, keďže tieto vedľajšie účinky sa nezistili v klinických štúdiách s 1395 pacientami liečenými pramipexolom. Kategória frekvencie výskytu nie je pravdepodobne vyššia ako „menej časté“.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v PríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku



5. Ako uchovávať Oprymeu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale ako EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v originálnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Oprymea obsahuje
- Liečivo je pramipexol. Každá tableta obsahuje 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg alebo
1,1 mg pramipexolu, čo zodpovedá 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg alebo 1,5 mg
monohydrátu pramipexoliumdichloridu.
- Ďalšie zložky sú manitol, kukuričný škrob, predželatinovaný kukuričný škrob, povidón K25, koloidný oxid kremičitý bezvodý a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Oprymea a obsah balenia
Oprymea 0,088 mg tablety sú biele, okrúhle, so skosenými hranami a vyrazeným kódom “P6” na jednej strane tablety.
Oprymea 0,18 mg tablety sú biele, oválne, so skosenými hranami, s deliacimi ryhami na oboch stranách a s vyrazeným kódom “P7” na oboch poloviciach jednej strany tablety. Tableta sa dá rozdeliť na dve rovnaké polovice.
Oprymea 0,35 mg tablety sú biele, oválne, so skosenými hranami, s deliacimi ryhami na oboch stranách a s vyrazeným kódom “P8” na oboch poloviciach jednej strany tablety. Tableta sa dá rozdeliť na dve rovnaké polovice.
Oprymea 0,70 mg tablety sú biele, okrúhle, so skosenými hranami, s deliacimi ryhami na oboch
stranách a s vyrazeným kódom “P9” na oboch poloviciach jednej strany tablety. Tableta sa dá rozdeliť na dve rovnaké polovice.
Oprymea 1,1 mg tablety sú biele, okrúhle, so skosenými hranami, s deliacimi ryhami na oboch
stranách. Tableta sa dá rozdeliť na dve rovnaké polovice.
Škatuľka obsahuje 20, 30, 60, 90 alebo 100 tabliet v blistri, po 10 tabliet v jednom blistri. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
KRKA, d.d., Novo mesto
Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Lietuva
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40

България
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg
KRKA, d.d., Novo mesto
Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885

Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland
Focus Care Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 (0)75 612 05 11

Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα
QUALIA PHARMA S.A.
Τηλ: +30 (0)210 2832941

Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 81

Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100

România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland
KRKA Sverige AB
Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland
KRKA Sverige AB
Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύπρος
Kipa Pharmacal Ltd.
Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom
Consilient Health (UK) Ltd.
Tel: + 44 (0)203 751 1888

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

Oprymea 0,26 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Oprymea 0,52 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Oprymea 1,05 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Oprymea 1,57 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Oprymea 2,1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Oprymea 2,62 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Oprymea 3,15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Pramipexol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Oprymea a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oprymeu
3. Ako užívať Oprymeu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Oprymeu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Oprymea a na čo sa používa

Oprymea obsahuje liečivo pramipexol a patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu, ktorí stimulujú receptory dopamínu v mozgu. Stimulácia dopamínových receptorov spúšťa nervové impulzy v mozgu, ktoré pomáhajú kontrolovať pohyby tela.

Oprymea sa používa na liečbu príznakov primárnej Parkinsonovej choroby u dospelých. Môže sa užívať samostatne alebo v kombinácii s levodopou (iný liek pre Parkinsonovú chorobu).



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oprymeu

Neužívajte Oprymeu
- ak ste alergický na pramipexol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Oprymeu, obráťte sa na svojho lekára. Povedzte svojmu lekárovi ak máte
(ak ste mali) alebo ak sa u vás objavili akékoľvek zdravotné ťažkosti alebo príznaky, najmä niektoré z nasledovných:
- ochorenie obličiek.
- halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú skutočné). Väčšina halucinácii je vizuálnych.
- dyskinéza (t.j. nezvyčajné, nekontrolované pohyby končatín). Ak máte pokročilú Parkinsonovu chorobu a užívate tiež levodopu, môžu sa objaviť dyskinézy v priebehu zvyšovania dávky Oprymey.
- spavosť a epizódy náhleho upadnutia do spánku.

- psychóza (napr. porovnateľné príznaky ako pri schizofrénii).
- poškodenie zraku. Počas liečby Oprymeou máte pravidelne absolvovať očné vyšetrenie.
- závažné ochorenie srdca alebo krvných ciev. Budete potrebovať pravidelné kontroly vášho krvného tlaku, najmä na začiatku liečby. Cieľom je, aby ste sa vyhli posturálnej hypotenzii (pokles krvného tlaku pri postavení sa).

Ak vy alebo vaša rodina/opatrovateľ spozorujete vývoj nutkaní alebo túžieb v spôsobe správania, ktoré nie je pre vás bežné alebo nemôžete odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať určité činnosti, ktoré môžu poškodiť vás alebo iných, povedzte to svojmu lekárovi. Takého správania sa nazývajú poruchy kontroly impulzov a môžu zahŕňať správanie, ako je návykové patologické hráčstvo,
nadmerné jedenie alebo míňanie, nezvyčajne vysoká sexuálna túžba alebo nezvyčajná zaujatosť s
nárastom sexuálnych myšlienok alebo pocitov. Možno bude potrebné, aby vám lekár upravil dávku alebo aby ukončil podávanie lieku.

Informujte svojho lekára, ak si vy alebo vaša rodina/opatrovateľ všimnete, že sa u vás vyvíja mánia (vzrušenie, pocit oduševnenia alebo nadmerného nadšenia) alebo delírium (znížené vnímanie, zmätenosť, strata vnímania reality). Môžebyťpotrebné,abyvámlekárupravildávkualeboabyukončilpodávanielieku.

Deti a dospievajúci
Neodporúča sa používať Oprymeu u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Oprymea
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Toto sa týka aj liekov, rastlinných prípravkov, výživových potravín alebo doplnkov, ktoré ste si zaobstarali bez lekárskeho predpisu.
Vyhnite sa užívaniu Oprymey spolu s antipsychotickými liekmi. Buďte opatrný ak užívate nasledovné lieky:
- cimetidín (na liečbu nadprodukcie žalúdočnej kyseliny a žalúdočných vredov);
- amantadín (ktorý môže byť použitý na liečbu Parkinsonovej choroby);
- mexiletínu (na liečbu nepravidelnej činnosti srdca, stav známy ako ventrikulárna arytmia);
- zidovudín (ktorý sa môže používať na liečbu syndrómu získanej imunitnej nedostatočnosti
(AIDS), ochorenie ľudského imunitného systému);
- cisplatina (na liečbu rôznych druhov rakoviny);
- chinín (ktorý sa môže používať ako prevencia bolestivých kŕčov nôh počas noci a ako liečba určitého typu malárie známeho ako falciparum malaria (zhubná malária);
- prokaínamid (na liečbu napravidelného srdcového rytmu).

Ak užívate levodopu, odporúča sa znížiť dávku levodopy ak začínate liečbu s Oprymeou.

Buďte obozretný ak užívate akékoľvek lieky, ktoré spôsobujú upokojenie (majú sedatívny účinok) alebo ak pijete alkohol. V týchto prípadoch Oprymea môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Oprymea a jedlo, nápoje a alkohol
Buďte obozretný, ak pijete alkohol počas liečby Oprymeou.
Oprymeu možno užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár prediskutuje s vami, či máte pokračovať s užívaním Oprymey.
Účinok Oprymey na nenarodené dieťa nie je známy. Preto neužívajte Oprymeu ak ste tehotná, pokiaľ
vám váš lekár nepovie, aby ste ho užívali.

Oprymea sa nemá užívať počas dojčenia. Oprymea môže znížiť tvorbu materského mlieka. Môže tiež prechádzať do materského mlieka a dostať sa tak do vášho dieťaťa. Ak je užívanie Oprymey nevyhnutné, dojčenie treba zastaviť.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Oprymea môže spôsobiť halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú skutočné).
Ak sa objavia, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
Oprymea sa spája s ospalosťou a epizódami náhleho upadnutia do spánku, najmä u pacientov
s Parkinsonovou chorobou. Ak máte skúsenosti s týmito vedľajšími účinkami, nesmiete viesť vozidlá
a obsluhovať stroje. Ak sa toto vyskytne, oznámte to vášmu lekárovi.



3. Ako užívať Oprymeu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Lekár vás poučí o správnom dávkovaní.

Užívajte Oprymeu tablety s predĺženým uvoľňovaním iba raz denne v tom istom čase. Oprymeu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety prehltnite s vodou.

Tablety s predĺženým uvoľňovaním nežujte, nerozdeľujte ani nedrvte. Ak to urobíte, riskujete možné predávkovanie, pretože liečivo sa môže uvoľňovať do vášho tela príliš rýchlo.






Počas prvého týždňa, obvyklá denná dávka je 0,26 mg pramipexolu. Dávka sa bude zvyšovať každých
5–7 dní, podľa odporúčania vášho lekára, až kým sa vaše príznaky nedostanú pod kontrolu
(udržiavacia dávka).

Schéma postupného dávkovania Oprymea tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Týždeň Denná dávka (mg) Počet tabliet
1 0,26 1 tableta Oprymey 0,26 mg s predĺženým uvoľňovaním.
2 0,52 1 tableta Oprymey 0,52 mg s predĺženým uvoľňovaním, ALEBO
2 tablety Oprymey 0,26 mg s predĺženým uvoľňovaním.
3 1,05 1 tableta Oprymey 1,05 mg s predĺženým uvoľňovaním, ALEBO
2 tablety Oprymey 0,52 mg s predĺženým uvoľňovaním, ALEBO
4 tablety Oprymey 0,26 mg s predĺženým uvoľňovaním.

Obvyklá udržiavacia dávka je 1,05 mg denne. Avšak vaša dávka sa môže ešte viac zvýšiť. Ak je to
potrebné, váš lekár môže zvýšiť dávkovanie až na maximum 3,15 mg pramipexolu denne. Tiež je
možná aj nižšia udržiavacia dávka jednej tablety Oprymey 0,26 mg s predĺženým uvoľňovaním denne.

Pacienti s ochorením obličiek
Ak máte ochorenie obličiek, váš lekár vám počas prvého týždňa odporučí užívať obvyklú začiatočnú dávku 0,26 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním len každý druhý deň. Potom váš lekár môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 1 tabletu 0,26 mg s predĺženým uvoľňovaním denne. Ak je potrebné ďalšie zvýšenie dávky, váš lekár ju môže upravovať postupne o 0,26 mg pramipexolu.

Ak máte závažné problémy s obličkami, váš lekár vás môže prestaviť na užívanie iného lieku s pramipexolom. Ak sa počas liečby vaše problémy s obličkami zhoršia, musíte čo najskôr kontaktovať vášho lekára.

Ak prechádzate z Oprymea tablety s okamžitým uvoľňovaním
Váš lekár určí dávku tabliet Oprymey s predĺženým uvoľňovaním na základe dávky tabliet Oprymey s
okamžitým uvoľňovaním, ktorú teraz užívate.

Užívajte tablety Oprymey s okamžitým uvoľňovaním, tak ako ste ich užívali pred dňom zmeny. Potom v nasledujúce ráno užite Oprymeu tablety s predĺženým uvoľňovaním a tablety Oprymey s okamžitým uvoľňovaním už viacej neužívajte.

Ak užijete viac Oprymey ako máte
Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet
- Poraďte sa okamžite s vašim lekárom alebo oddelením urgentnej medicíny najbližšej nemocnice.
- Môžete mať skúsenosť s vracaním, nepokojom alebo s niektorým z vedľajších účinkov
popísaných v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“.

Ak zabudnete užiť Oprymeu
Ak zabudnete užíť dávku Opryey, v prípade že si spomeniete do 12 hodín od zvyčajného času, užite
tabletu ihneď a potom užite vašu nasledujúcu dávku v príslušnom čase.
Ak zabudnete užiť viac ako 12 hodín, jednoducho užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Neužívajte dvojitú dávku aby ste nahradili vynechanú.

Ak prestanete užívať Oprymeu
Neprestaňte užívať Oprymeu bez predchádzajúcej konzultácie s vašim lekárom. Ak máte ukončiť
užívanie tohto lieku, váš lekár bude znižovať dávku postupne. Tým sa znižuje riziko zhoršenia príznakov.

Ak trpíte na Parkinsonovu chorobu, liečba Oprymeou sa nemá ukončiť náhle. Náhle ukončenie môže u vás spôsobiť vznik zdravotného stavu nazývaného malígny neuroleptický syndróm, ktorý môže predstavovať vážne zdravotné riziko. Príznaky zahŕňajú:
- akinézu (strata svalovej hybnosti),
- svalovú rigiditu (svalová stuhnutosť),
- horúčku,
- nestabilný krvný tlak,
- tachykardiu (zvýšená srdcová frekvencia),
- zmätenosť,
- zníženú hladinu vedomia (t.j. kómu).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Hodnotenie týchto vedľajších účinkov vychádza z nasledovných frekvencií:

Veľmi časté: môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb Časté: môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb Menej časté: môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb Zriedkavé: môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb Veľmi zriedkavé: môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

Môžete mať skúsenosť s nasledovnými vedľajšími účinkami:

Veľmi časté:
- dyskinéza (t.j. nezvyčajné, mimovoľné pohyby končatín)
- ospanlivosť
- závraty
- nevoľnosť (pocit na vracanie)

Časté:
- naliehavá potreba neobvyklého správania
- halucinácie (zrakové alebo sluchové vnemy, ktoré nie sú prítomné)
- zmätenosť
- únava (vyčerpanosť)
- nespavosť (insomnia)
- zadržiavanie tekutín, obvykle v nohách (periférny opuch)
- bolesti hlavy
- hypotenzia (nízký krvný tlak)
- nezvyčajné sny
- zápcha
- poruchy videnia
- vracanie (nevoľnosť)
- strata telesnej hmotnosti vrátane zníženej chuti do jedla

Menej časté:
- paranoja (t.j. prílišný strach o seba)
- falošné predstavy
- nadmerná denná spavosť a epizódy náhleho upadnutia do spánku
- amnézia (porucha pamäti)
- hyperkinéza ( zvýšená pohyblivosť a neschopnosť zotrvať v pokoji)
- zvýšenie telesnej hmotnosti
- alergické reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, precitlivenosť)
- mdloby
- srdcové zlyhanie (problémy so srdcom, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuch
členkov)*
- neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu*
- nepokoj
- dyspnoe (ťažkosti s dýchaním)
- štikútka
- zápal pľúc (infekcia pľúc)
- neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás
alebo iných, čo môže zahŕňať:
- silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom.
- zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba.
- nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie.
- nenásytné prejedanie sa (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné
nutkavé jedenie (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu).*
- Delírium (znížené vnímanie, zmätenosť, strata vnímania reality)

Zriedkavé:
- Mánia (vzrušenie, oduševnenie alebo nadmerné nadšenie)

Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto prejavov správania, povedzte to lekárovi; prediskutuje s vami spôsoby zvládnutia alebo zmiernenia príznakov.

Pre vedľajšie účinky označené * nie je možné presne stanoviť frekvenciu ich výskytu, keďže tieto vedľajšie účinky sa nezistili v klinických štúdiách s 2762 pacientami liečenými pramipexolom. Kategória frekvencie výskytu nie je pravdepodobne vyššia ako „menej časté“.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v PríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Oprymeu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v originálnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Tento liek nevyžaduje žiadne špecialne teplotné podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Oprymea obsahuje
- Liečivo je pramipexol. Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,26 mg, 0,52 mg,
1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg alebo 3,15 mg pramipexolu, čo zodpovedá 0,375 mg,
0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg alebo 4,5 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu.
- Ďalšie zložky sú hypromelóza, kukuričný škrob, bezvodý koloidný oxid kremičitý a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Oprymea a obsah balenia
Oprymea 0,26 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú biele alebo takmer biele, okrúhle (priemer 10
mm), mierne obojstranne vypuklé tablety s vyrazeným P1 na jednej strane, so skosenými hranami
a možnými škvrnami.
Oprymea 0,52 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú biele alebo takmer biele, okrúhle (priemer 10
mm), mierne obojstranne vypuklé tablety s vyrazeným P2 na jednej strane, so skosenými hranami
a možnými škvrnami.
Oprymea 1,05 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú biele alebo takmer biele, okrúhle (priemer 10
mm), mierne obojstranne vypuklé tablety s vyrazeným P3 na jednej strane, so skosenými hranami a možnými škvrnami.
Oprymea 1,57 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú biele alebo takmer biele, okrúhle (priemer 10
mm), mierne obojstranne vypuklé tablety s vyrazeným P12 na jednej strane, so skosenými hranami a možnými škvrnami.
Oprymea 2,1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú biele alebo takmer biele, okrúhle (priemer 10
mm), mierne obojstranne vypuklé tablety s vyrazeným P4 na jednej strane, so skosenými hranami a možnými škvrnami.
Oprymea 2,62 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú biele alebo takmer biele, okrúhle (priemer 10 mm), mierne obojstranne vypuklé tablety s vyrazeným P13 na jednej strane a 262 na druhej strane, so skosenými hranami a možnými škvrnami.
Oprymea 3,15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú biele alebo takmer biele, okrúhle (priemer 10
mm), mierne obojstranne vypuklé tablety s vyrazeným P5 na jednej strane a 315 na druhej strane, so skosenými hranami a možnými škvrnami.

Škatuľka obsahuje 10, 30, 90 a 100 tabliet v blistri, po 10 tabliet v jednom blistri. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.'

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko



Písomná informácia pre používateľa

Oprymea 0,26 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Oprymea 0,52 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Oprymea 1,05 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Pramipexol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Oprymea a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oprymeu
3. Ako užívať Oprymeu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Oprymeu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Oprymea a na čo sa používa

Oprymea obsahuje liečivo pramipexol a patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu, ktorí stimulujú receptory dopamínu v mozgu. Stimulácia dopamínových receptorov spúšťa nervové impulzy v mozgu, ktoré pomáhajú kontrolovať pohyby tela.

Oprymea sa používa na liečbu príznakov primárnej Parkinsonovej choroby u dospelých. Môže sa užívať samostatne alebo v kombinácii s levodopou (iný liek pre Parkinsonovú chorobu).



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oprymeu

Neužívajte Oprymeu
- ak ste alergický na pramipexol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Oprymeu, obráťte sa na svojho lekára. Povedzte svojmu lekárovi ak máte
(ak ste mali) alebo ak sa u vás objavili akékoľvek zdravotné ťažkosti alebo príznaky, najmä niektoré z
nasledovných:
- ochorenie obličiek.
- halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú skutočné). Väčšina
halucinácii je vizuálnych.
- dyskinéza (t.j. nezvyčajné, nekontrolované pohyby končatín). Ak máte pokročilú Parkinsonovu chorobu a užívate tiež levodopu, môžu sa objaviť dyskinézy v priebehu zvyšovania dávky Oprymey.
- spavosť a epizódy náhleho upadnutia do spánku.
- psychóza (napr. porovnateľné príznaky ako pri schizofrénii).
- poškodenie zraku. Počas liečby Oprymeou máte pravidelne absolvovať očné vyšetrenie.
- závažné ochorenie srdca alebo krvných ciev. Budete potrebovať pravidelné kontroly vášho krvného tlaku, najmä na začiatku liečby. Cieľom je, aby ste sa vyhli posturálnej hypotenzii
(pokles krvného tlaku pri postavení sa).

Ak vy alebo vaša rodina/opatrovateľ spozorujete vývoj nutkaní alebo túžieb v spôsobe správania, ktoré nie je pre vás bežné alebo nemôžete odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať určité činnosti, ktoré môžu poškodiť vás alebo iných, povedzte to svojmu lekárovi. Takého správania sa nazývajú poruchy kontroly impulzov a môžu zahŕňať správanie, ako je návykové patologické hráčstvo,
nadmerné jedenie alebo míňanie, nezvyčajne vysoká sexuálna túžba alebo nezvyčajná zaujatosť s
nárastom sexuálnych myšlienok alebo pocitov. Možno bude potrebné, aby vám lekár upravil dávku alebo aby ukončil podávanie lieku.

Informujte svojho lekára, ak si vy alebo vaša rodina/opatrovateľ všimnete, že sa u vás vyvíja mánia (vzrušenie, pocit oduševnenia alebo nadmerného nadšenia) alebo delírium (znížené vnímanie, zmätenosť, strata vnímania reality). Môžebyťpotrebné,abyvámlekárupravildávkualeboabyukončilpodávanielieku.

Deti a dospievajúci
Neodporúča sa používať Oprymeu u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Oprymea
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Toto sa týka aj liekov, rastlinných prípravkov, výživových potravín
alebo doplnkov, ktoré ste si zaobstarali bez lekárskeho predpisu.
Vyhnite sa užívaniu Oprymey spolu s antipsychotickými liekmi. Buďte opatrný ak užívate nasledovné lieky:
- cimetidín (na liečbu nadprodukcie žalúdočnej kyseliny a žalúdočných vredov);
- amantadín (ktorý môže byť použitý na liečbu Parkinsonovej choroby);
- mexiletínu (na liečbu nepravidelnej činnosti srdca, stav známy ako ventrikulárna arytmia);
- zidovudín (ktorý sa môže používať na liečbu syndrómu získanej imunitnej nedostatočnosti
(AIDS), ochorenie ľudského imunitného systému);
- cisplatina (na liečbu rôznych druhov rakoviny);
- chinín (ktorý sa môže používať ako prevencia bolestivých kŕčov nôh počas noci a ako liečba určitého typu malárie známeho ako falciparum malaria (zhubná malária);
- prokaínamid (na liečbu napravidelného srdcového rytmu).

Ak užívate levodopu, odporúča sa znížiť dávku levodopy ak začínate liečbu s Oprymeou.

Buďte obozretný ak užívate akékoľvek lieky, ktoré spôsobujú upokojenie (majú sedatívny účinok) alebo ak pijete alkohol. V týchto prípadoch Oprymea môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Oprymea a jedlo, nápoje a alkohol
Buďte obozretný, ak pijete alkohol počas liečby Oprymeou. Oprymeu možno užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár prediskutuje s vami, či máte pokračovať s užívaním Oprymey.
Účinok Oprymey na nenarodené dieťa nie je známy. Preto neužívajte Oprymeu ak ste tehotná, pokiaľ
vám váš lekár nepovie, aby ste ho užívali.

Oprymea sa nemá užívať počas dojčenia. Oprymea môže znížiť tvorbu materského mlieka. Môže tiež prechádzať do materského mlieka a dostať sa tak do vášho dieťaťa. Ak je užívanie Oprymey nevyhnutné, dojčenie treba zastaviť.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Oprymea môže spôsobiť halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú skutočné).
Ak sa objavia, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
Oprymea sa spája s ospalosťou a epizódami náhleho upadnutia do spánku, najmä u pacientov
s Parkinsonovou chorobou. Ak máte skúsenosti s týmito vedľajšími účinkami, nesmiete viesť vozidlá
a obsluhovať stroje. Ak sa toto vyskytne, oznámte to vášmu lekárovi.



3. Ako užívať Oprymeu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Lekár vás poučí o správnom dávkovaní.

Užívajte Oprymeu tablety s predĺženým uvoľňovaním iba raz denne v tom istom čase. Oprymeu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety prehltnite s vodou.

Tablety s predĺženým uvoľňovaním nežujte, nerozdeľujte ani nedrvte. Ak to urobíte, riskujete možné predávkovanie, pretože liečivo sa môže uvoľňovať do vášho tela príliš rýchlo.






Počas prvého týždňa, obvyklá denná dávka je 0,26 mg pramipexolu. Dávka sa bude zvyšovať každých
5–7 dní, podľa odporúčania vášho lekára, až kým sa vaše príznaky nedostanú pod kontrolu
(udržiavacia dávka).

Oprymea balenie na počiatočnú liečbu je určené len na použitie na začiatku liečby Oprymeou. Oprymea balenie na počiatočnú liečbu obsahuje tri blistrové stripy s tabletami – jeden strip pre každý z prvých troch týždňov vašej liečby. Stripy sú označené “1. týždeň”, “2. týždeň” a “3. týždeň”.
Denná dávka Oprymey sa zvyšuje každý týždeň.

Schéma postupného dávkovania Oprymea tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Týždeň Denná dávka (mg) Počet tabliet
1 0,26 1 tableta Oprymey 0,26 mg s predĺženým uvoľňovaním z blistra označeného “1. týždeň”.
2 0,52 1 tableta Oprymey 0,52 mg s predĺženým uvoľňovaním z blistra označeného “2. týždeň”.
3 1,05 1 tableta Oprymey 1,05 mg s predĺženým uvoľňovaním z blistra označeného “3. týždeň”.

Obvyklá udržiavacia dávka je 1,05 mg denne. Avšak vaša dávka sa môže ešte viac zvýšiť. Ak je to
potrebné, váš lekár môže zvýšiť dávkovanie až na maximum 3,15 mg pramipexolu denne. Tiež je možná aj nižšia udržiavacia dávka jednej tablety Oprymey 0,26 mg s predĺženým uvoľňovaním denne.

Pacienti s ochorením obličiek
Ak máte ochorenie obličiek, váš lekár vám počas prvého týždňa odporučí užívať obvyklú začiatočnú dávku 0,26 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním len každý druhý deň. Potom váš lekár môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 1 tabletu 0,26 mg s predĺženým uvoľňovaním denne. Ak je potrebné ďalšie zvýšenie dávky, váš lekár ju môže upravovať postupne o 0,26 mg pramipexolu.

Ak máte závažné problémy s obličkami, váš lekár vás môže prestaviť na užívanie iného lieku
s pramipexolom. Ak sa počas liečby vaše problémy s obličkami zhoršia, musíte čo najskôr kontaktovať vášho lekára.

Ak prechádzate z Oprymea tablety s okamžitým uvoľňovaním
Váš lekár určí dávku tabliet Oprymey s predĺženým uvoľňovaním na základe dávky tabliet Oprymey s okamžitým uvoľňovaním, ktorú teraz užívate.

Užívajte tablety Oprymey s okamžitým uvoľňovaním, tak ako ste ich užívali pred dňom zmeny. Potom v nasledujúce ráno užite Oprymeu tablety s predĺženým uvoľňovaním a tablety Oprymey s okamžitým uvoľňovaním už viacej neužívajte.

Ak užijete viac Oprymey ako máte
Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet
- Poraďte sa okamžite s vašim lekárom alebo oddelením urgentnej medicíny najbližšej
nemocnice.
- Môžete mať skúsenosť s vracaním, nepokojom alebo s niektorým z vedľajších účinkov popísaných v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“.

Ak zabudnete užiť Oprymeu
Ak zabudnete užíť dávku Opryey, v prípade že si spomeniete do 12 hodín od zvyčajného času, užite tabletu ihneď a potom užite vašu nasledujúcu dávku v príslušnom čase.
Ak zabudnete užiť viac ako 12 hodín, jednoducho užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojitú dávku aby ste nahradili vynechanú.

Ak prestanete užívať Oprymeu
Neprestaňte užívať Oprymeu bez predchádzajúcej konzultácie s vašim lekárom. Ak máte ukončiť
užívanie tohto lieku, váš lekár bude znižovať dávku postupne. Tým sa znižuje riziko zhoršenia príznakov.

Ak trpíte na Parkinsonovu chorobu, liečba Oprymeou sa nemá ukončiť náhle. Náhle ukončenie môže u vás spôsobiť vznik zdravotného stavu nazývaného malígny neuroleptický syndróm, ktorý môže predstavovať vážne zdravotné riziko. Príznaky zahŕňajú:
- akinézu (strata svalovej hybnosti),
- svalovú rigiditu (svalová stuhnutosť),
- horúčku,
- nestabilný krvný tlak,
- tachykardiu (zvýšená srdcová frekvencia),
- zmätenosť,
- zníženú hladinu vedomia (t.j. kómu).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Hodnotenie týchto vedľajších účinkov vychádza z nasledovných frekvencií:

Veľmi časté: môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb Časté: môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb Menej časté: môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb Zriedkavé: môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb Veľmi zriedkavé: môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

Môžete mať skúsenosť s nasledovnými vedľajšími účinkami:

Veľm i časté:
- dyskinéza (t.j. nezvyčajné, mimovoľné pohyby končatín)
- ospanlivosť
- závraty
- nevoľnosť (pocit na vracanie)

Časté:
- naliehavá potreba neobvyklého správania
- halucinácie (zrakové alebo sluchové vnemy, ktoré nie sú prítomné)
- zmätenosť
- únava (vyčerpanosť)
- nespavosť (insomnia)
- zadržiavanie tekutín, obvykle v nohách (periférny opuch)
- bolesti hlavy
- hypotenzia (nízký krvný tlak)
- nezvyčajné sny
- zápcha
- poruchy videnia
- vracanie (nevoľnosť)
- strata telesnej hmotnosti vrátane zníženej chuti do jedla

Menej časté:
- paranoja (t.j. prílišný strach o seba)
- falošné predstavy
- nadmerná denná spavosť a epizódy náhleho upadnutia do spánku
- amnézia (porucha pamäti)
- hyperkinéza ( zvýšená pohyblivosť a neschopnosť zotrvať v pokoji)
- zvýšenie telesnej hmotnosti
- alergické reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, precitlivenosť)
- mdloby
- srdcové zlyhanie (problémy so srdcom, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuch členkov)*
- neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu*
- nepokoj
- dyspnoe (ťažkosti s dýchaním)
- štikútka
- zápal pľúc (infekcia pľúc)
- neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať:
- silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo
rodinným následkom.
- zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba.
- nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie.
- nenásytné prejedanie sa (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné nutkavé jedenie (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu).*
- Delírium (znížené vnímanie, zmätenosť, strata vnímania reality)

Zriedkavé:
- Mánia (vzrušenie, oduševnenie alebo nadmerné nadšenie)

Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto prejavov správania, povedzte to lekárovi; prediskutuje s vami spôsoby zvládnutia alebo zmiernenia príznakov.

Pre vedľajšie účinky označené * nie je možné presne stanoviť frekvenciu ich výskytu, keďže tieto vedľajšie účinky sa nezistili v klinických štúdiách s 2762 pacientami liečenými pramipexolom.

Kategória frekvencie výskytu nie je pravdepodobne vyššia ako „menej časté“.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v PríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Oprymeu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v originálnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Tento liek nevyžaduje žiadne špecialne teplotné podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Oprymea obsahuje
- Liečivo je pramipexol. Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,26 mg, 0,52 mg
alebo 1,05 mg pramipexolu, čo zodpovedá 0,375 mg, 0,75 mg alebo 1,5 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu.
- Ďalšie zložky sú hypromelóza, kukuričný škrob, bezvodý koloidný oxid kremičitý a
magnéziumstearát.

Ako vyzerá Oprymea a obsah balenia
Oprymea 0,26 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú biele alebo takmer biele, okrúhle (priemer
10 mm), mierne obojstranne vypuklé tablety s vyrazeným P1 na jednej strane, so skosenými hranami a možnými škvrnami.
Oprymea 0,52 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú biele alebo takmer biele, okrúhle (priemer
10 mm), mierne obojstranne vypuklé tablety s vyrazeným P2 na jednej strane, so skosenými hranami a možnými škvrnami.
Oprymea 1,05 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú biele alebo takmer biele, okrúhle (priemer
10 mm), mierne obojstranne vypuklé tablety s vyrazeným P3 na jednej strane, so skosenými hranami a možnými škvrnami.
Trojtýždňové balenie na počiatočnú liečbu obsahuje 21 tabliet s predĺženým uvoľňovaním v 3
baleniach:
- balenie označené „1. týždeň“ obsahuje 1 blister so 7 tabletami (7 tabliet 0,26 mg)
- balenie označené „2. týždeň“ obsahuje 1 blister so 7 tabletami (7 tabliet 0,52 mg)
- balenie označené „3. týždeň“ obsahuje 1 blister so 7 tabletami (7 tabliet 1,05 mg)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko