OPDIVO 10 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT con inf 1x10 ml/100 mg (liek.inj.skl.)

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Dávajte si pozor na závažné príznaky zápalu.

OPDIVO pôsobí na váš imunitný systém a môže spôsobiť zápal v častiach vášho tela. Zápal vám môže spôsobiť závažné poškodenie tela a niektoré zápalové stavy môžu byť život ohrozujúce a môžu si vyžadovať liečbu alebo ukončenie liečby nivolumabom.

V klinických skúšaniach so samotným nivolumabom sa hlásili nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
 Pokles určitých bielych krviniek
 Hnačka (vodová, riedka alebo mäkká stolica), nevoľnosť
 Kožná vyrážka, niekedy s pľuzgiermi, svrbenie
 Pocit únavy alebo slabosti.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
 Infekcie horných dýchacích ciest
 Alergická reakcia, reakcie súvisiace s podaním infúzie lieku

 Nedostatočná funkcia štítnej žľazy (ktorá môže spôsobiť únavu alebo prírastok telesnej hmotnosti), nadmerná funkcia štítnej žľazy (ktorá môže spôsobiť rýchly tep srdca, potenie a úbytok telesnej hmotnosti)
 Znížená chuť do jedla
 Zápal nervov (spôsobujúci znecitlivenie, oslabenie, rezavú alebo pálivú bolesť rúk a nôh), bolesť hlavy, závrat
 Vysoký krvný tlak (hypertenzia)
 Zápal pľúc (pneumonitída, charakterizovaná kašľaním a ťažkosťami s dýchaním), dýchavičnosť
(dyspnoe), kašeľ
 Zápal čriev (kolitída), vredy v ústach a opary (stomatitída), vracanie, bolesť žalúdka, zápcha, sucho v ústach
 Zmena farby kože prejavujúca sa škvrnami (vitiligo), suchá koža, sčervenenie kože, nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov
 Bolesť vo svaloch, v kostiach (muskuloskeletálna bolesť) a kĺboch (artralgia) Horúčka, edém
(opuch).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
 Závažná infekcia pľúc (zápal pľúc), bronchitída (zápal priedušiek)
 Nárast niektorých bielych krviniek
 Znížené vylučovanie hormónov tvorených nadobličkami (žľazy umiestnené nad obličkami), nedostatočná funkcia (hypopituitarizmus) alebo zápal (hypofyzitída) podmozgovej žľazy uloženej v lebečnej spodine, opuch štítnej žľazy, cukrovka
 Dehydratácia (znížený objem tekutín v tele), zvýšené hladiny kyseliny v krvi
 Zápal pečene (hepatitída)
 Poškodenie nervov spôsobujúce znecitlivenie a zoslabnutie (polyneuropatia), zápal nervov vyvolaný vlastnou reakciou tela, spôsobujúci znecitlivenie, slabosť, rezavú alebo pálivú bolesť (autoimunitná neuropatia)
 Zápal oka (ktorý môže spôsobiť bolesť alebo sčervenenie), rozmazané videnie, suché oči
 Rýchly tep srdca, zápal obalu srdca a nahromadenie tekutiny okolo srdca (perikardiálne ochorenia)
 Tekutina okolo pľúc
 Zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), zápal žalúdka (gastritída)
 Závažné ochorenie kože, ktoré spôsobuje červené, často svrbiace škvrny, podobné vyrážke osýpok, ktoré začínajú na končatinách a niekedy na tvári a zvyšku tela (multiformný erytém), ochorenie kože so zhrubnutými škvrnami červenej kože, často so striebristými šupinami (psoriáza), ochorenie kože na tvári, pri ktorom sú nezvyčajne červené nos a líca (červienka), žihľavka (svrbivá, vypuklá vyrážka)
 Zápal svalov spôsobujúci bolesť a stuhnutosť (reumatická polymyalgia), zápal kĺbov (artritída)
 Zápal obličiek, zlyhanie obličiek (vrátane náhlej straty funkcie obličiek)
 Bolesť, bolesť na hrudi.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)
 Ochorenie spôsobujúce zápal alebo zväčšenie lymfatických uzlín (Kikuchiho lymfadenitída)
 Život ohrozujúca alergická reakcia
 Kyselina v krvi v dôsledku cukrovky (diabetická ketoacidóza)
 Upchatie žlčovodov
 Prechodný zápal nervov, ktorý spôsobuje bolesť, oslabenie a paralýzu (ochrnutie) končatín (Guillainov-Barrého syndróm), strata ochranného puzdra okolo nervov (demyelinizácia), ochorenie, pri ktorom svaly oslabnú a ľahko sa unavia (myastenický syndróm)
 Zápal mozgu
 Zmeny v rytme alebo frekvencii tlkotu srdca, nezvyčajný rytmus srdca, zápal srdcového svalu
 Zápalové ochorenie krvných ciev
 Tekutina v pľúcach
 Vred v tenkom čreve
 Závažné odlupovanie kože , ktoré môže byť smrteľné (toxická epidermálna nekrolýza alebo
Stevensov-Johnsonov syndróm)

 Ochorenie, pri ktorom imunitný systém napáda žľazy, ktoré zvlhčujú telo, ako sú slzné a slinné (Sjogrenov syndróm), bolesť svalov, citlivosť alebo zoslabnutie svalov, ktoré nie je spôsobené cvičením, (myopatia), zápal svalov (myozitída), stuhnutosť svalov a kĺbov, svalové kŕče (rabdomyolýza).

Nasledovné vedľajšie účinky sa hlásili v klinických skúšaniach s nivolumabom v kombinácii s
ipilimumabom:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
 Nedostatočná funkcia štítnej žľazy (ktorá môže spôsobiť únavu alebo prírastok telesnej hmotnosti)
 Znížená chuť do jedla
 Bolesť hlavy
 Dýchavičnosť (dyspnoe)
 Zápal čriev (kolitída), hnačka (vodová, riedka alebo mäkká stolica), vracanie, nevoľnosť, bolesť brucha
 Kožná vyrážka, niekedy s pľuzgiermi, svrbenie
 Bolesť v kĺboch (artralgia)
 Pocit únavy alebo slabosti, horúčka.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
 Závažná infekcia pľúc (zápal pľúc), infekcie horných dýchacích ciest
 Nárast niektorých bielych krviniek
 Alergická reakcia, reakcie súvisiace s podaním infúzie lieku
 Znížené vylučovanie hormónov tvorených nadobličkami (žľazy umiestnené nad obličkami), nedostatočná funkcia (hypopituitarizmus) alebo zápal (hypofyzitída) podmozgovej žľazy uloženej v lebečnej spodine, nadmerná funkcia štítnej žľazy (ktorá môže spôsobiť rýchly tep srdca, potenie a úbytok telesnej hmotnosti), zápal štítnej žľazy, opuch štítnej žľazy
 Dehydratácia (znížený objem tekutín v tele)
 Zápal pečene
 Zápal nervov (spôsobujúci znecitlivenie, oslabenie, rezavú alebo pálivú bolesť rúk a nôh), závrat
 Zápal oka (ktorý môže spôsobiť bolesť alebo sčervenenie), rozmazané videnie
 Rýchly tep srdca
 Vysoký krvný tlak (hypertenzia)
 Zápal pľúc (pneumonitída, charakterizovaná kašľaním a ťažkosťami s dýchaním), krvné zrazeniny, kašeľ
 Vredy v ústach a opary (stomatitída), zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), zápcha, sucho v ústach
 Zmena farby kože prejavujúca sa škvrnami (vitiligo), suchá koža, sčervenenie kože, nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov, žihľavka (svrbivá vyrážka)
 Bolesť vo svaloch a v kostiach (muskuloskeletálna bolesť)
 Zlyhanie obličiek (vrátane náhlej straty funkcie obličiek)
 Edém (opuch), bolesť.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
 Bronchitída (zápal priedušiek)
 Chronické ochorenia spojené s tvorbou zápalových buniek v rôznych orgánoch a tkanivách, najčastejšie v pľúcach (sarkoidóza)
 Kyselina v krvi v dôsledku cukrovky (diabetická ketoacidóza), cukrovka
 Prechodný zápal nervov, ktorý spôsobuje bolesť, oslabenie a paralýzu (ochrnutie) končatín (Guillainov-Barrého syndróm); poškodenie nervov spôsobujúce znecitlivenie a zoslabnutie (polyneuropatia); zápal nervov; strata schopnosti ohnúť členok, aby sa noha zdvihla (ochrnutie lýtkového nervu); zápal nervov vyvolaný vlastnou reakciou tela, spôsobujúci znecitlivenie, oslabenie, rezavú alebo pálivú bolesť (autoimunitná neuropatia)
 Zápal mozgu
 Zmeny v rytme alebo frekvencii tlkotu srdca, nezvyčajný rytmus srdca, zápal srdcového svalu
 Tekutina okolo pľúc
 Prederavenie čriev, zápal žalúdka (gastritída), zápal dvanástnika

 Ochorenie kože so zhrubnutými škvrnami červenej kože, často so striebristými šupinami
(psoriáza)
 Chronické ochorenie kĺbov (spondylartropatia), ochorenie, pri ktorom imunitný systém napáda žľazy, ktoré zvlhčujú telo, ako sú slzné a slinné (Sjogrenov syndróm), zápal kĺbov (artritída), bolesť svalov, citlivosť alebo zoslabnutie svalov, ktoré nie je spôsobené cvičením (myopatia), zápal svalov (myozitída), stuhnutosť svalov a kĺbov, svalové kŕče (rabdomyolýza)
 Zápal obličiek
 Bolesť na hrudi.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)
 Závažné a pravdepodobne smrteľné olupovanie sa kože (toxická epidermálna nekrolýza alebo
Stevensov-Johnsonov syndróm).

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili (častosť nie je známa) po samotnom nivolumabe a po nivolumabe v kombinácii s ipilimumabom zahŕňajú:
 Rejekciu (odvrhnutie) transplantovaného solídneho orgánu
 Skupinu metabolických komplikácií vyskytujúcich sa po liečbe nádoru, ktoré sú charakterizované vysokými hladinami draslíka a fosfátu v krvi a nízkymi hladinami vápnika v krvi (syndróm spôsobený rozpadom nádoru)
 Zápalové ochorenie (najpravdepodobnejšie autoimunitného pôvodu) postihujúce oči, kožu a sliznice uší, mozog a miechu (Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndróm).
 Zápal obalu srdca a nahromadenie tekutiny okolo srdca (perikardiálne ochorenia).

Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených vyššie, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi. Nepokúšajte sa sami liečiť vaše príznaky inými liekmi.

Zmeny vo výsledkoch vyšetrení
OPDIVO samostatné alebo v kombinácii s ipilimumabom môže spôsobiť zmeny výsledkov vyšetrení vykonaných vaším lekárom. Medzi ne patria:
 Abnormálne testy funkcie pečene (zvýšené množstvá pečeňových enzýmov aspartátaminotransferázy, alanínaminotransferázy alebo alkalickej fosfatázy v krvi, vyššie
hladiny odpadového produktu bilirubínu v krvi)
 Abnormálne testy funkcie obličiek (zvýšené množstvá kreatinínu v krvi)
 Vysoké (hyperglykémia) alebo nízke (hypoglykémia) hladiny cukru v krvi
 Znížený počet červených krviniek (ktoré prenášajú kyslík), bielych krviniek (ktoré sú dôležité v boji proti infekcii) alebo krvných doštičiek (bunky, ktoré pomáhajú zrážať krv)
 Zvýšená hladina enzýmu, ktorý rozkladá tuky a enzýmu, ktorý rozkladá škrob
 Zvýšené alebo znížené množstvo vápnika alebo draslíka
 Zvýšené alebo znížené hladiny horčíka alebo sodíka v krvi
 Úbytok telesnej hmotnosti.