sa používa
Čo je Onureg
Onureg je liek proti nádorovému ochoreniu, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných
„antimetabolity“. Onureg obsahuje liečivo „azacitidín“.
Na čo sa Onureg používa
Onureg sa používa na liečbu dospelých pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou (AML). Ide
o formu nádorového ochorenia, ktorá postihuje kostnú dreň a môže spôsobiť problémy s normálnou tvorbou krvných buniek.
Onureg sa používa na udržanie kontroly nad ochorením (remisia – čas, kedy je ochorenie menej závažné alebo nie je aktívne).
Ako Onureg pôsobí
Onureg pôsobí tak, že zabraňuje rastu nádorových buniek. Azacitidín, ktorý je v Onuregu liečivom, pôsobí tak, že mení spôsob, akým bunka zapína a vypína gény. Znižuje aj tvorbu nového genetického materiálu (RNA a DNA). Predpokladá sa, že tieto účinky zabraňujú rastu nádorových buniek pri leukémii.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa pôsobenia Onuregu alebo toho, prečo vám predpísali tento liek,
obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Onureg
Neužívajte Onureg
• ak ste alergický na azacitidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
• ak dojčíte.
U
po
z
o
r
n
e
n
i
a a opatrenia
V
y
še
t
re
n
ia krvi
Pred začatím liečby Onuregom a počas liečby Onuregom vám vykonajú vyšetrenia krvi, aby sa skontrolovalo, či máte dostatok krviniek, a či vám správne pracujú pečeň a obličky. Váš lekár
rozhodne, ako často vám budú vyšetrenia krvi robiť.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás počas liečby
Onuregom objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov:
• podliatiny alebo krvácanie – môžu byť spôsobené nízkym počtom krviniek nazývaných „krvné
doštičky“.
• horúčka – môže byť v dôsledku infekcie, ako výsledok nízkych hladín bielych krviniek, čo môže byť život ohrozujúce.
• hnačka, vracanie alebo nevoľnosť (pocit na vracanie).
Možno bude potrebné, aby váš lekár zmenil dávku, liečbu prerušil alebo úplne ukončil liečbu
Onuregom. Lekár vám môže predpísať iné lieky na zvládnutie týchto príznakov.
Deti a dospievajúci
Onureg sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Iné lieky a Onureg
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to z dôvodu, že Onureg môže ovplyvniť účinok niektorých iných liekov. Aj niektoré iné lieky môžu ovplyvniť účinok Onuregu.
Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Počas liečby Onuregom muži nesmú splodiť dieťa.
Tehotenstvo
Neužívajte Onureg počas tehotenstva, pretože môže byť škodlivý pre dieťa. Ak otehotniete počas liečby, povedzte to okamžite svojmu lekárovi.
Antikoncepcia
Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, máte používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby
Onuregom a až do 6 mesiacov po liečbe Onuregom. Muži musia používať účinnú metódu
antikoncepcie počas liečby Onuregom a až do 3 mesiacov po liečbe Onuregom.
Váš lekár sa s vami porozpráva o metóde antikoncepcie, ktorá bude pre vás najvhodnejšia.
Dojčenie
Počas užívania Onuregu nedojčite, môže to byť škodlivé pre vaše dieťa.
Plodnosť
Onureg môže ovplyvniť vašu plodnosť. Pred jeho použitím sa poraďte so svojím lekárom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov alebo nástrojov
Môžete pociťovať únavu, slabosť alebo môžete mať problémy so sústredením. Ak sa toto u vás objaví
alebo ak máte iné vedľajšie účinky, neveďte vozidlá a neobsluhujte žiadne stroje alebo nástroje.
Onureg obsahuje laktózu
Onureg obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojh o
lekára pred užitím tohto lieku.
O
nu
re
g obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Onureg
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára.
Akú dávku užiť
• Odporúčaná dávka je 300 mg užívaných ústami jedenkrát denne.
• Lekár vám môže dávku znížiť na 200 mg jedenkrát denne.
Onureg sa podáva v 28-dňových liečebných cykloch.
• Onureg užívajte každý deň počas prvých 14 dní 28-dňového cyklu.
• Potom do konca cyklu nasleduje 14-dňové obdobie bez liečby.
Lekár vám povie, akú dávku Onuregu máte užívať. Lekár sa môže rozhodnúť, že:
• 14-dňovú liečbu v každom liečebnom cykle predĺži
• dávku zníži alebo dočasne zastaví liečbu
• skráti liečbu na 7 dní.
Vždy užívajte Onureg tak, ako vám to predpísal lekár.
Lekár vám podá liek, ktorý pomáha znížiť nevoľnosť (pocit na vracanie) a vracanie. Užijete ho
30 minút pred každou tabletou Onuregu počas prvého a druhého liečebného cyklu. Ak to bude potrebné, lekár vám povie, aby ste ho užívali dlhšie.
Užívanie tohto lieku
• Onureg užívajte jedenkrát denne – v rovnakom čase každý deň.
• Tablety prehltnite vcelku a zapite ich plným pohárom vody.
• Aby ste sa uistili, že užijete správnu dávku, tablety nerozlamujte, nedrvte, nerozpúšťajte ani nežujte.
• Liek môžete užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
Ak po užití tablety vraciate, neužívajte druhú dávku v ten istý deň. Namiesto toho počkajte do nasledujúceho dňa a potom užite ďalšiu naplánovanú dávku. Neužívajte dve dávky v ten istý deň.
Ak sa vám prášok z rozlomenej tablety dostane do kontaktu s kožou, kožu okamžite umyte mydlom
a vodou. Ak sa vám prášok dostane do očí, nosa alebo úst, dôkladne si vypláchnite tieto miesta vodou.
Ak užijete viac Onuregu, ako máte
Ak užijete viac tabliet ako máte, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice. Ak je to možné, zoberte si so sebou obal a písomnú informáciu tohto lieku.
Ak zabudnete užiť Onureg
Ak zabudnete užiť Onureg vo zvyčajnom čase, užite v ten istý deň vašu zvyčajnú dávku hneď, ako si na to spomeniete a svoju ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase nasledujúci deň. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú alebo vyvrátenú tabletu.
Ak prestanete užívať Onureg
Onureg neprestávajte užívať, pokiaľ vám tak nepovedal váš lekár.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
4
. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinkyAk sa u vás počas liečby Onuregom objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov,
okamžite to povedztesvojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:
• podliatiny alebo krvácanie – môžu byť spôsobené nízkym počtom krviniek nazývaných „krvné
doštičky“.
• horúčka – môže byť v dôsledku infekcie, ako výsledok nízkych hladín bielych krviniek, čo môže byť život ohrozujúce.'
• hnačka, vracanie alebo nevoľnosť (pocit na vracanie).
Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
• zápcha
• bolesť brucha
• infekcie nosa, prinosových dutín a hrdla
• infekcia pľúc
• pocit únavy alebo slabosti
• strata chuti do jedla
• bolesť, ktorá postihuje rôzne časti tela, môže sa líšiť od ostrej bolesti po tupú bolesť
• stuhnutosť kĺbov
• bolesť chrbta.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• chrípka
• infekcia močových ciest
• alergická nádcha
• úzkosť
• úbytok telesnej hmotnosti.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších
účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať OnuregTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6
. Obsah balenia a ďalšie informácie
Č
o Onureg obsahuje
• Liečivo je azacitidín. Každá filmom obalená tableta obsahuje buď 200 mg alebo 300 mg azacitidínu.
• Ďalšie zložky sú sodná soľ kroskarmelózy (E468), stearát horečnatý (E572), manitol (E421)
a silicifikovaná mikrokryštalická celulóza (E460, E551).
• Obal 200 mg tablety – ružová Opadry II – obsahuje: hypromelózu (E464), oxid titaničitý (E171) laktózu, monohydrát, polyetylénglykol/makrogoly (E1521), triacetín (E1518) a červený oxid železitý (E172). Pozri časť 2 „Onureg obsahuje sodík“.
• Obal 300 mg tablety – hnedá Opadry II – obsahuje: hypromelózu (E464), oxid titaničitý (E171), laktózu, monohydrát, polyetylénglykol/makrogoly (E1521), triacetín (E1518), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172). Pozri časť 2 „Onureg obsahuje sodík“.
Ako vyzerá Onureg a obsah baleniaOnureg 200 mg filmom obalené tablety sú ružové a oválneho tvaru, s vyrazenou „200“ na jednej strane a „ONU“ na druhej strane.
Onureg 300 mg filmom obalené tablety sú hnedé a oválneho tvaru, s vyrazenou „300“ na jednej strane a „ONU“ na druhej strane.
Filmom obalené tablety sa balia do blistrov z hliníkovej fólie.
Každé balenie obsahuje buď 7 alebo 14 filmom obalených tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Írsko
VýrobcaCelgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N
3526 KV Utrecht
Holandsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vĎalšie zdroje informáciíPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.