moterapia) alebo rádioterapia môžu u Vás spôsobovať pocit nevoľnosti (nutkanie na vracanie - nauzea) alebo vracanie. Rovnako aj po chirurgických zákrokoch môžete mať pocit nevoľnosti (nauzea) alebo Vám môže byť nevoľno (vracanie). Injekčný roztok Onsetrogen 2 mg/ml môže pomôcť tieto účinky zastaviť.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE ONSETROGEN
Nepoužívajte Onsetrogen:
keď ste alergický (precitlivený) na ondansetron, na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Onsetrogenu uvedených v časti 6 alebo na lieky z rovnakej skupiny (napr. granisetron alebo dolasetron).
Ak si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi pred užitím tohto lieku.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Onsetrogenu
- ak máte upchaté črevo alebo trpíte zápchou;
- ak u Vás bola zistená porucha funkcie pečene;
- ak ste práve podstúpili alebo máte podstúpiť operáciu na odstránenie nosných alebo krčných mandlí;
- ak trpíte srdcovým ochorením a ak máte podstúpiť operáciu s použitím anestetík;
- ak máte nepravidelný srdcový rytmus (arytmiu);
- ak máte ťažkosti s hladinami solí, ako sú draslík, sodík a horčík, vo Vašej krvi.
Ak sa Vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to, prosím, Vášmu lekárovi.
Ak sa má Onsetrogen podať dieťaťu, ktoré užíva lieky na liečbu rakoviny, ktoré môžu mať vplyv na funkciu pečene, je potrebné prijať osobitné preventívne opatrenia.
Užívanie iných liekov
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Zaistite, aby bol Váš lekár oboznámený s tým, ak užívate nasledovné lieky:
§ Liek proti bolesti nazývaný tramadol: bolesť zmierňujúci účinok sa môže znížiť.
§ Niektoré lieky na epilepsiu, ako sú fenytoín alebo karbamazepín: účinok ondansetronu sa môže znížiť.
§ Antibiotikum nazývané rifampicín, používané na liečbu tuberkulózy, malomocenstva (lepry) a niektorých ďalších infekcií: účinok ondansetronu sa môže znížiť.
§ Lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (arytmiu): ondansetron môže zvýšiť ich účinok.
§ Lieky na liečbu rakoviny, ktoré môžu narušiť Váš srdcový rytmus (napr. antracyklíny).
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Použitie Onsetrogenu počas tehotenstva sa neodporúča. Poraďte sa so svojím lekárom.
Onsetrogen sa nemá používať počas dojčenia. Ondansetron sa vylučuje do materského mlieka. Poraďte sa so svojím lekárom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Onsetrogen nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Onsetrogenu
Informujte svojho lekára, ak ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek zložku lieku uvedenú v časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľov.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 2 ml dávke, takže v podstate je bez obsahu sodíka.
3. AKO POUŽÍVAŤ ONSETROGEN
Spôsob podania.
Onsetrogen sa podáva vo forme intravenóznej injekcie (do žily) alebo po zriedení ako intravenózna infúzia (počas dlhšej doby). Liek Vám zvyčajne podá lekár alebo zdravotná sestra.
Dávkovanie
Dospelí a starší pacienti
Váš lekár určí správnu dávku pre Vašu liečbu ondansetronom.
Dávka lieku sa líši v závislosti od Vašej liečby (chemoterapia/rádioterapia alebo chirurgický zákrok), od funkcie Vašej pečene a od toho, či Vám je ondansetron podávaný vo forme injekcie alebo infúzie.
V prípade chemoterapie alebo rádioterapie je zvyčajná dávka u dospelých pacientov 8 - 32 mg ondansetronu denne.
Na liečbu pooperačnej nevoľnosti a vracania sa zvyčajne podáva jednorazová dávka 4 - 8 mg ondansetronu.
Deti (vo veku 6 mesiacov a staršie) a dospievajúci
§ Zvyčajná dávka pri chemoterapii je buď jedna dávka 5 mg/m2 povrchu tela, podaná do žily alebo až do troch dávok 0,15 mg/kg telesnej hmotnosti v 4 hodinových intervaloch. Dávka na vnútrožilové použitie nesmie prekročiť 8 mg. Celková denná dávka nesmie prekročiť dávku pre dospelých pacientov, 32 mg.
§ Nie je dostupné odporúčanie pre použitie ondansetronu pri prevencii oneskorenej alebo dlhotrvajúcej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou alebo nevoľnosti a vracania vyvolaných rádioterapiou.
Deti (vo veku 1 mesiac a viac) a dospievajúci
§ Na prevenciu a liečbu pooperačnej nevoľnosti a vracania po operácii v celkovej anestézii sa podáva do žily, počas najmenej 30 sekúnd, jedna dávka ondansetronu 0,1 mg/kg až do maximálnej dávky 4 mg.
§ Nie je dostupné odporúčanie pre použitie ondansetronu na liečbu pooperačnej nevoľnosti a vracania u detí veku do 2 rokov.
Pacienti s ochorením pečene
Ondansetron Vám bude podaný rovnakým spôsobom ako ostatným pacientom, ale celková denná dávka sa zníži na maximálne 8 mg.
Vždy používajte Onsetrogen presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ak použijete viac Onsetrogenu, ako máte:
V súčasnosti je k dispozícii málo údajov o predávkovaní ondansetronom. U niekoľkých pacientov boli zaznamenané nasledujúce prejavy: poruchy videnia, ťažká zápcha, nízky krvný tlak a bezvedomie. Vo všetkých prípadoch došlo k úplnému ústupu týchto príznakov.
K dispozícii nie je žiadne špecifické antidotum (protiliek) pre ondansetron, preto sa v prípadoch podozrenia na predávkovanie majú liečiť len príznaky. Použitie lieku vyvolávajúceho vracanie (uragoga pravá - uragoga ipecacuanha) sa neodporúča.
Ak sa u Vás akýkoľvek z týchto príznakov objaví, povedzte to svojmu lekárovi.
Ak zabudnete použiť Onsetrogen, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Onsetrogen môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 pacienta z 10)
§ Bolesť hlavy
Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 pacienta zo 100)
§ Je známe, že ondansetron predlžuje prechod potravy hrubým črevom a u niektorých pacientov môže spôsobiť zápchu.
§ Pocity tepla alebo návaly tepla.
§ Môžu sa vyskytnúť reakcie z precitlivenosti v mieste vpichu injekcie (napr. vyrážka, žihľavka, svrbenie), niekedy rozširujúce sa pozdĺž žily, do ktorej sa liek aplikoval.
§ Miestny pocit pálenia po vsunutí čapíka.
Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 pacienta z 1 000)
§ Mimovoľné poruchy pohybu, napr. kŕčovitý pohyb očných buliev, abnormálne svalové kontrakcie, ktoré môžu spôsobiť točivé alebo trhané pohyby tela, záchvaty.
§ Bolesť na hrudi, srdcové arytmie (zmeny tlkotu Vášho srdca), hypotenzia (nízky tlak krvi) a bradykardia (pomalý srdcový rytmus).
§ Štikútanie.
§ Boli pozorované asymptomatické (bezpríznakové) zvýšenia hladín funkčných testov pečene.
Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 pacienta z 10 000)
§ Závrat počas rýchleho intravenózneho (vnútrožilového) podania ondansetronu.
§ Okamžité reakcie z precitlivenosti (reakcie, pri ktorých telo reaguje neprimerane silnou imunitnou odpoveďou na cudziu látku), vrátane život ohrozujúcej alergickej reakcie. Tieto reakcie môžu zahŕňať: opuch rúk, chodidiel, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním. Okrem toho vyrážka alebo svrbenie a žihľavka.
Pozmenené reakcie z precitlivenosti boli tiež pozorované u pacientov, ktorí boli citliví na lieky z rovnakej skupiny.
§ Prechodné poruchy zraku (napr. rozmazané videnie) prevažne počas rýchleho intravenózneho (vnútrožilového) podania ondansetronu.'
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10 000)
§ Prechodná slepota predovšetkým počas vnútrožilového podania.
Väčšina z hlásených prípadov slepoty ustúpila v priebehu 20 minút. Väčšine pacientov boli podané chemoterapeutiká, ktoré obsahovali cisplatinu. Niektoré prípady prechodnej slepoty boli hlásené ako majúce pôvod v mozgovej kôre.
Neznáme (z dostupných údajov)
Prechodné zmeny elektrokardiogramu vrátane predĺženia QT intervalu (vyhodnotenie elektrickej aktivity srdca zachytenej elektródami na koži počas určitej doby a zaznamenanej externe) boli hlásené pri vnútrožilovom podaní ondansetronu.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ ONSETROGEN
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Onsetrogen po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na ampulke a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Infúzny roztok sa má po rozriedení použiť ihneď a nemá sa dlhšie uchovávať.
Roztok je potrebné pred použitím vizuálne prekontrolovať (aj po rozriedení). Môže sa použiť len číry roztok, prakticky bez akýchkoľvek častíc.
Liek je určený len na jednorazové použitie. Nepoužitý roztok je potrebné zlikvidovať.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Onsetrogen obsahuje
Liečivo je ondansetron (vo forme dihydrátu ondansetróniumchloridu).
1 ml injekčného roztoku obsahuje 2 mg ondansetronu.
Jedna 2 ml ampulka obsahuje 4 mg ondansetronu.
Jedna 4 ml ampulka obsahuje 8 mg ondansetronu.
Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, monohydrát kyseliny citrónovej (E 330), nátriumcitrát (E 331), voda na injekciu.
Ako vyzerá Onsetrogen a obsah balenia
Onsetrogen je číry roztok dodávaný v žltohnedých ampulkách zo skla typu 1 obsahujúcich 2 ml alebo 4 ml roztoku.
Balenie po 1, 2, 5 a 10 ampulkách.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Veľká Británia
Výrobca
Demo S.A.
21st Km National Road Athens-Lamia, 145 68 Atény, Grécko
Pharmathen Pharmaceutical Industry
6 Dervenakion Str., 15351 Pallini Attikis, Atény, Grécko
Mylan S.A.S.
117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Francúzsko
Mylan Dura GmbH
Wittichstraβe 6, 64295 Darmstadt, Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli 2011.
"--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------"
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Pokyny na použitie / zaobchádzanie
Onsetrogen sa môže rozriediť s jedným z nasledovných infúznych roztokov:
§ 0,9 % chlorid sodný;
§ 5 % glukóza;
§ 10 % manitol;
§ 0,3 % chlorid draselný + 0,9% chlorid sodný;
§ 0,3 % chlorid draselný + 5% glukóza;
§ Ringerov infúzny roztok.
Inkompatibility
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem vyššie uvedených odporúčaných infúznych roztokov.