za neodporúča;
· ak máte stredne závažné až závažné problémy s pečeňou. Ak máte závažné pečeňové problémy, vtedy nie je Onglyza pre vás odporučená.
Diabetické kožné lézie sú častou komplikáciou cukrovky. Vyrážky sa vyskytli vtedy, keď sa Onglyza (pozri časť 4) užívala s inými antidiabetickými liekmi rovnakej triedy ako Onglyza. Boli ste oboznámený dodržiavať odporúčania týkajúce sa starostlivosti o kožu a nohy, ktoré vám dal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Deti a dospievajúci
Onglyza sa neodporúča užívať u detí a dospievajúcich do 18 rokov. Nie je známe, či tento liek je
bezpečný a účinný pri použití u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Iné lieky a Onglyza
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Obzvlášť povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky obsahujúce nasledovné liečivá:
· Karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín. Môžu sa používať na kontrolu záchvatov nervového pôvodu alebo liečbu chronickej bolesti.
· Dexametazón – steroidný liek. Môže sa používať na liečbu zápalu rozličných častí tela a orgánov.
· Rifampicín. Je to antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu infekcií ako je tuberkulóza.
· Ketokonazol. Môže sa používať na liečbu plesňových infekcií.
· Diltiazem. Je to liek, ktorý sa používa na zníženie krvného tlaku.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať
Onglyzu. Neužívajte Onglyzu, ak ste tehotná.
Povedzte svojmu lekárovi, že chcete dojčiť, pokiaľ užívate tento liek. Nie je známe, či sa Onglyza vylučuje do ľudského materského mlieka. Neužívajte tento liek, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak máte počas užívania Onglyzy závraty, neveďte žiadne vozidlo alebo nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje. Hypoglykémia môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo pracovať v bezpečnom postavení a pri užívaní tohto lieku je tu riziko hypoglykémie v kombinácii
s liekmi známymi, že spôsobujú hypoglykémiu, ako inzulín a sulfonylmočovina.
Onglyza obsahuje laktózu
Tablety obsahujú laktózu (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry,
kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
3. Ako užívať Onglyzu
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka Onglyzy je jedna 5 mg tableta jedenkrát denne.
Ak máte problémy s obličkami, lekár vám predpíše nižšiu dávku. Je to jedna 2,5 mg tableta raz denne. K dispozícii je iná sila tablety v tejto dávke.
Váš lekár vám môže predpísať Onglyzu samotnú alebo spolu s inzulínom alebo s ďalšími perorálnymi antidiabetickými liekmi. Ak je to vhodné, užívajte tieto ďalšie lieky v súlade s odporúčaniami vášho lekára, aby čo najviac prospeli vášmu zdraviu.
Ako užívať Onglyzu
Tablety sa nesmú rozdeliť alebo krájať. Prehltnite celú tabletu a zapite ju vodou. Tablety môžete
užívať s jedlom alebo bez jedla. Tableta sa môže užiť hocikedy počas dňa, avšak snažte sa užívať tabletu v rovnaký čas každý deň. To vám pomôže zapamätať si, že ju máte užiť.
Ak užijete viac Onglyzy, ako máte
Ak užijete viac tabliet ako máte, ihneď sa poraďte s lekárom.
Ak zabudnete užiť Onglyzu
· Ak zabudnete užiť dávku Onglyzy, užite ju ihneď ako si spomeniete. Ak sa však blíži čas, kedy máte užiť ďalšiu dávku, zabudnutú dávku vynechajte.
· Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Nikdy neužívajte dve dávky počas jedného dňa.
Ak prestanete užívať Onglyzu
Pokračujte v užívaní Onglyzy, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali. Toto má pomôcť udržiavať
hladinu vášho cukru v krvi pod kontrolou.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré príznaky, ktoré si vyžadujú okamžitú lekársku pomoc:
Ukončite užívanie Onglyzy a navštívte svojho lekára okamžite, ak sa u vás vyskytnú nasledovné
príznaky nízkej hladiny cukru: trasenie, potenie, úzkosť, rozmazané videnie, pálenie pier, bledosť, zmena nálady, otupenosť alebo zmätenosť (hypoglykémia): Pozorované veľmi často (môžu postihnúť
viac ako 1 z 10 osôb).
Príznaky závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať (pozorované zriedkavo, môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
o Vyrážku
o Vyvýšené červené škvrny na koži (žihľavka)
o Opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní.
Ak máte tieto príznaky, prestaňte užívať Onglyzu a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Váš lekár vám pravdepodobne predpíše liek na liečbu alergickej reakcie a iný liek na liečbu cukrovky.
Ak spozorujete niektorý z nasledovných závažných vedľajších účinkov, ukončite užívanie Onglyzy a ihneď vyhľadajte lekára:
· závažná a pretrvávajúca bolesť v oblasti brucha (oblasť žalúdka), ktorá môže siahať až do chrbta, rovnako ako nevoľnosť a vracanie, pretože by to mohlo byť prejavom zápalu pankreasu (pankreatitída).
Informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok:
· silná bolesť kĺbov.
Niektorí pacienti mali nasledovné vedľajšie účinky, pokiaľ užívali Onglyzu a metformín:
· Časté (môžu postihovať enej ako 1 z 10 osôb): infekcia hrudníka a pľúc, infekcia močových ciest, zápal žalúdka alebo čreva zvyčajne spôsobené infekciou (gastroenteritída), infekcia prínosových dutín s pocitom bolesti a plnosti vašich líc a očí (sinusitída), zapálený nos alebo
hrdlo (nazofaringitída), príznaky, ktoré môžu zahŕňať nachladnutie alebo boľavé hrdlo, bolesť
hlavy, bolesť svalov (myalgia), vracanie, zápal žalúdka (gastritída), bolesť žalúdka a porucha trávenia (dyspepsia).
· Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): bolesť kĺbov (artralgia) a problémy s dosiahnutím a udržaním erekcie (erektilná dysfunkcia).
Niektorí pacienti mali nasledovné vedľajšie účinky, pokiaľ užívali Onglyzu a sulfonylmočovinu:
· Veľmi časté: nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)
· Časté: infekcia hrudníka a pľúc, infekcia močových ciest, zápal žalúdka alebo čreva zvyčajne spôsobené infekciou (gastroenteritída), infekcia prínosových dutín s pocitom bolesti a plnosti
vašich líc a očí (sinusitída), bolesť hlavy, bolesť žalúdka a vracanie.
· Menej časté: únava, abnormálne hladiny tukov (mastné kyseliny) (dyslipidémia, hypertriglyceridémia).
Niektorí pacienti mali nasledovné vedľajšie účinky, pokiaľ užívali Onglyzu a tiazolidíndión:
· Časté: infekcia hrudníka a pľúc, infekcia močových ciest, zápal žalúdka alebo čreva zvyčajne spôsobené infekciou (gastroenteritída), infekcia prínosových dutín s pocitom bolesti a plnosti vašich líc a očí (sinusitída), bolesť hlavy, vracanie, bolesť žalúdka a opuch na rukách, členkoch alebo nohách (periférny edém).
Niektorí pacienti mali nasledovné vedľajšie účinky, pokiaľ užívali Onglyzu a metformín a sulfonylmočovinu:
· Časté: závrat, únava, bolesť žalúdka a plynatosť.
Niektorí pacienti mali nasledovné ďalšie vedľajšie účinky, pokiaľ užívali samotnú Onglyzu:
· Časté: závrat, hnačka a bolesť žalúdka.
U niektorých pacientov sa vyskytla zápcha v neznámej frekvencii (nemožno určiť z dostupných údajov), keď bola Onglyza užitá samostatne alebo v kombinácii.
Niektorí pacienti mali mierne znížený počet jedného z typov bielych krviniek (lymfocytov) zistených krvným testom, keď bola Onglyza užitá samostatne alebo v kombinácii.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe
V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto
lieku.
5. Ako uchovávať OnglyzuUchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Neužívajte tento liek, ak je obal poškodený alebo s ním bolo manipulované.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Onglyza obsahuje
· Liečivo je saxagliptín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg saxagliptínu (vo forme hydrochloridu).
· Ďalšie zložky sú:
· Jadro tablety: monohydrát laktózy; mikrokryštalická celulóza (E460i); sodná soľ kroskarmelózy (E468); magnéziumstearát.
· Filmotvorný obal: polyvinylalkohol; makrogol 3350; oxid titaničitý (E171); mastenec
(E553b) a žltý oxid železitý (E172).
· Atramentová potlač: šelak; hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Ako vyzerá Onglyza a obsah balenia
· 2,5 mg filmom obalené tablety sú bledožlté až svetložlté, bikonvexné, okrúhle s modrým označením „2.5“ na jednej a „4214“ na druhej strane.
· Tablety sú dostupné v hliníkových blistroch.
· 2,5 mg tablety sú dostupné vo veľkosti balení: 14, 28 alebo 98 filmom obalených tabliet
v neperforovaných kalendárnych blistroch a 30 x 1 alebo 90 x 1 filmom obalených tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko
Výrobca
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
22880 Wedel
Nemecko
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Cheshire
SK10 2NA
Spojené kráľovstvo
Bristol-Myers Squibb Company
Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Taliansko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
България
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000
Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62
Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 41 03 7080
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000
România
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 9801 1
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
Latvija United Kingdom
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
(EMA)
http://www.ema.europa.eu/.
Písomná informácia pre používateľa Onglyza 5 mg filmom obalené tablety Saxagliptín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
· Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
· Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
· Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
· Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Onglyza a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Onglyzu
3. Ako užívať Onglyzu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Onglyzu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Onglyza a na čo sa používa
Onglyza obsahuje liečivo saxagliptín, ktorý patrí do skupiny liečiv nazývaných „perorálne antidiabetiká“. Účinkujú tak, že pomáhajú kontrolovať hladinu cukru vo vašej krvi.
Onglyza sa užíva na liečbu cukrovky „diabetes typu 2“ u dospelých pacientov vo veku 18 rokov
a starších, ak ochorenie nemôže byť adekvátne kontrolované jedným perorálnym antidiabetickým liekom, diétou a cvičením. Onglyza sa užíva samotná alebo spolu s inzulínom alebo s inými
perorálnymi antidiabetickými liekmi.
Je dôležité, aby ste aj naďalej dodržiavali diétu a cvičili, ako vám to odporučil váš lekár alebo zdravotná sestra.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Onglyzu
Neužívajte Onglyzu
· ak ste alergický na saxagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
· ak ste mali závažnú alergickú reakciu na ďalšie podobné lieky, ktoré užívate na kontrolu hladiny cukru v krvi. Pozri časť 4.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Onglyzu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
· ak užívate inzulín. Onglyza sa nemá používať namiesto inzulínu;
· ak máte cukrovku typu 1 (vaše telo netvorí žiadny inzulín) alebo diabetickú ketoacidózu
(komplikácia cukrovky s vysokou hladinou cukru v krvi, prudkou stratou hmotnosti, pocitom na vracanie alebo vracaním). Onglyza sa nepoužíva na liečbu týchto stavov;
· ak máte alebo ste mali ochorenie pankreasu;
· ak užívate inzulín alebo antidiabetický liek známy ako „sulfonylmočovina“, môže vám lekár znížiť vašu dávku inzulínu alebo sulfonylmočoviny, keď ich užívate spolu s Onglyzou, aby sa predišlo nízkej hladine cukru v krvi;
· ak máte stav, ktorý znižuje vašu obranyschopnosť voči infekciám, ako je ochorenie AIDS alebo z liekov, ktoré by ste mohli užívať po transplantácii orgánov;
· ak ste mali zlyhanie srdca alebo máte iné rizikové faktory pre rozvoj srdcového zlyhania ako sú problémy s obličkami. Váš lekár vás oboznámi s prejavmi a príznakmi srdcového zlyhania. Ak
sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite informujte svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. Príznaky môžu zahŕňať zhoršenie dýchavičnosti, rýchle priberanie a opuch chodidiel (edém nôh), aj iné príznaky;
· ak máte stredne závažné až závažné problémy s obličkami, potrebujete užívať nižšiu dávku
Onglyzy. Ak podstupujete hemodialýzu, potom sa pre vás Onglyza neodporúča;
· ak máte stredne závažné až závažné problémy s pečeňou. Ak máte závažné pečeňové problémy, vtedy nie je Onglyza pre vás odporučená.
Diabetické kožné lézie sú častou komplikáciou cukrovky. Vyrážky sa vyskytli vtedy, keď sa Onglyza (pozri časť 4) užívala s inými antidiabetickými liekmi rovnakej triedy ako Onglyza. Boli ste oboznámený dodržiavať odporúčania týkajúce sa starostlivosti o kožu a nohy, ktoré vám dal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Deti a dospievajúci
Onglyza sa neodporúča užívať u detí a dospievajúcich do 18 rokov. Nie je známe, či tento liek je
bezpečný a účinný pri použití u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Iné lieky a Onglyza
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Obzvlášť povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky obsahujúce nasledovné liečivá:
· Karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín. Môžu sa používať na kontrolu záchvatov nervového pôvodu alebo liečbu chronickej bolesti.
· Dexametazón – steroidný liek. Môže sa používať na liečbu zápalu rozličných častí tela a orgánov.
· Rifampicín. Je to antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu infekcií ako je tuberkulóza.
· Ketokonazol. Môže sa používať na liečbu plesňových infekcií.
· Diltiazem. Je to liek, ktorý sa používa na zníženie krvného tlaku.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať
Onglyzu. Neužívajte Onglyzu, ak ste tehotná.
Povedzte svojmu lekárovi, že chcete dojčiť, pokiaľ užívate tento liek. Nie je známe, či sa Onglyza vylučuje do ľudského materského mlieka. Neužívajte tento liek, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak máte počas užívania Onglyzy závraty, neveďte žiadne vozidlo alebo nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje. Hypoglykémia môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo pracovať v bezpečnom postavení a pri užívaní tohto lieku je tu riziko hypoglykémie v kombinácii
s liekmi známymi, že spôsobujú hypoglykémiu, ako inzulín a sulfonylmočovina.
Onglyza obsahuje laktózu
Tablety obsahujú laktózu (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry,
kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
3. Ako užívať Onglyzu
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka Onglyzy je jedna 5 mg tableta jedenkrát denne.
Ak máte problémy s obličkami, lekár vám predpíše nižšiu dávku. Je to jedna 2,5 mg tableta raz denne. K dispozícii je iná sila tablety v tejto dávke.
Váš lekár vám môže predpísať Onglyzu samotnú alebo spolu s inzulínom alebo s ďalšími perorálnymi antidiabetickými liekmi. Ak je to vhodné, užívajte tieto ďalšie lieky v súlade s odporúčaniami vášho lekára, aby čo najviac prospeli vášmu zdraviu.
Ako užívať Onglyzu
Tablety sa nesmú rozdeliť alebo krájať. Prehltnite celú tabletu a zapite ju vodou. Tablety môžete
užívať s jedlom alebo bez jedla. Tableta sa môže užiť hocikedy počas dňa, avšak snažte sa užívať tabletu v rovnaký čas každý deň. To vám pomôže zapamätať si, že ju máte užiť.
Ak užijete viac Onglyzy, ako máte
Ak užijete viac tabliet ako máte, ihneď sa poraďte s lekárom.
Ak zabudnete užiť Onglyzu
· Ak zabudnete užiť dávku Onglyzy, užite ju ihneď ako si spomeniete. Ak sa však blíži čas, kedy máte užiť ďalšiu dávku, zabudnutú dávku vynechajte.'
· Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Nikdy neužívajte dve dávky počas jedného dňa.
Ak prestanete užívať Onglyzu
Pokračujte v užívaní Onglyzy, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali. Toto má pomôcť udržiavať
hladinu vášho cukru v krvi pod kontrolou.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré príznaky, ktoré si vyžadujú okamžitú lekársku pomoc:
Ukončite užívanie Onglyzy a navštívte svojho lekára okamžite, ak sa u vás vyskytnú nasledovné
príznaky nízkej hladiny cukru: trasenie, potenie, úzkosť, rozmazané videnie, pálenie pier, bledosť, zmena nálady, otupenosť alebo zmätenosť (hypoglykémia): Pozorované veľmi často (môžu postihnúť
viac ako 1 z 10 osôb).
Príznaky závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať (pozorované zriedkavo, môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
o Vyrážku
o Vyvýšené červené škvrny na koži (žihľavka)
o Opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní.
Ak máte tieto príznaky, prestaňte užívať Onglyzu a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Váš lekár vám pravdepodobne predpíše liek na liečbu alergickej reakcie a iný liek na liečbu cukrovky.
Ak spozorujete niektorý z nasledovných závažných vedľajších účinkov, ukončite užívanie Onglyzy a ihneď vyhľadajte lekára:
· závažná a pretrvávajúca bolesť v oblasti brucha (oblasť žalúdka), ktorá môže siahať až do chrbta, rovnako ako nevoľnosť a vracanie, pretože by to mohlo byť prejavom zápalu pankreasu (pankreatitída).
Informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok:
· silná bolesť kĺbov.
Niektorí pacienti mali nasledovné vedľajšie účinky, pokiaľ užívali Onglyzu a metformín:
· Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): infekcia hrudníka a pľúc, infekcia močových ciest, zápal žalúdka alebo čreva zvyčajne spôsobené infekciou (gastroenteritída), infekcia prínosových dutín s pocitom bolesti a plnosti vašich líc a očí (sinusitída), zapálený nos alebo
hrdlo (nazofaringitída), príznaky, ktoré môžu zahŕňať nachladnutie alebo boľavé hrdlo, bolesť
hlavy, bolesť svalov (myalgia), vracanie, zápal žalúdka (gastritída), bolesť žalúdka a porucha trávenia (dyspepsia).
· Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): bolesť kĺbov (artralgia) a problémy s dosiahnutím a udržaním erekcie (erektilná dysfunkcia).
Niektorí pacienti mali nasledovné vedľajšie účinky, pokiaľ užívali Onglyzu a sulfonylmočovinu:
· Veľmi časté: nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)
· Časté: infekcia hrudníka a pľúc, infekcia močových ciest, zápal žalúdka alebo čreva zvyčajne spôsobené infekciou (gastroenteritída), infekcia prínosových dutín s pocitom bolesti a plnosti
vašich líc a očí (sinusitída), bolesť hlavy, bolesť žalúdka a vracanie.
· Menej časté: únava, abnormálne hladiny tukov (mastné kyseliny) (dyslipidémia, hypertriglyceridémia).
Niektorí pacienti mali nasledovné vedľajšie účinky, pokiaľ užívali Onglyzu a tiazolidíndión:
· Časté: infekcia hrudníka a pľúc, infekcia močových ciest, zápal žalúdka alebo čreva zvyčajne spôsobené infekciou (gastroenteritída), infekcia prínosových dutín s pocitom bolesti a plnosti vašich líc a očí (sinusitída), bolesť hlavy, vracanie, bolesť žalúdka a opuch na rukách, členkoch alebo nohách (periférny edém).
Niektorí pacienti mali nasledovné vedľajšie účinky, pokiaľ užívali Onglyzu a metformín a sulfonylmočovinu:
· Časté: závrat, únava, bolesť žalúdka a plynatosť.
Niektorí pacienti mali nasledovné ďalšie vedľajšie účinky, pokiaľ užívali samotnú Onglyzu:
· Časté: závrat, hnačka a bolesť žalúdka.
U niektorých pacientov sa vyskytla zápcha v neznámej frekvencii (nemožno určiť z dostupných údajov), keď bola Onglyza užitá samostatne alebo v kombinácii.
Niektorí pacienti mali mierne znížený počet jedného z typov bielych krviniek (lymfocytov) zistených krvným testom, keď bola Onglyza užitá samostatne alebo v kombinácii.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe
V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto
lieku.
5. Ako uchovávať OnglyzuUchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Neužívajte tento liek, ak je obal poškodený alebo s ním bolo manipulované.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Onglyza obsahuje
· Liečivo je saxagliptín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg saxagliptínu (vo forme hydrochloridu).
· Ďalšie zložky sú:
· Jadro tablety: monohydrát laktózy; mikrokryštalická celulóza (E460i); sodná soľ kroskarmelózy (E468); magnéziumstearát.
· Filmotvorný obal: polyvinylalkohol; makrogol 3350; oxid titaničitý (E171); mastenec
(E553b) a červený oxid železitý (E172).
· Atramentová potlač: šelak, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Ako vyzerá Onglyza a obsah balenia
· 5 mg filmom obalené tablety sú ružové, bikonvexné, okrúhle s modrým označením „5“ na jednej a „4215“ na druhej strane.
· Tablety sú dostupné v hliníkových blistroch.
· 5 mg tablety sú dostupné vo veľkosti balení 14, 28, 56 alebo 98 filmom obalených tabliet
v neperforovaných blistroch, 14, 28, 56 alebo 98 filmom obalených tabliet v neperforovaných kalendárnych blistroch a 30 x 1 alebo 90 x 1 filmom obalených tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko
Výrobca
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
22880 Wedel
Nemecko
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Cheshire
SK10 2NA
Spojené kráľovstvo
Bristol-Myers Squibb Company
Contrada Fontana del Ceraso
IT-03012 Anagni (FR) Taliansko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
България
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000
Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62
Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 41 03 7080
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000
România
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Ísl
and
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 9801 1
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
Latvija United Kingdom
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
(EMA)
http://www.ema.europa.eu/