ONBREZ BREEZHALER 150 MIKROGRAMOV INHALAČNÝ PRÁŠOK V TVRDÝCH KAPSULÁCH plv icd 30x150 µg (blis.PA/Alu/PVC+inh.)

3. Ako používať Onbrez Breezhaler

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko lieku Onbrez Breezhaler sa má použiť
- Zvyčajnou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly každý deň. Váš lekár vám môže povedať, aby ste používali 150-mikrogramovú alebo 300-mikrogramovú kapsulu, v závislosti od vášho ochorenia a od vašej odpovede na liečbu. Nepoužívajte viac lieku, ako vám povedal váš lekár.
- Používajte inhalátor každý deň v rovnakom čase, účinky pretrvávajú 24 hodín. Zabezpečí sa tým, že v tele budete mať vždy dostatok lieku, ktorý vám pomôže ľahšie dýchať cez deň aj v noci. Pomôže vám to aj zapamätať si, kedy máte liek použiť.

Ako používať Onbrez Breezhaler
- V tomto balení nájdete inhalátor a kapsuly (v blistroch), ktoré obsahujú liek vo forme inhalačného prášku. Inhalátor Onbrez Breezhaler vám umožní inhaláciu lieku, ktorý je v kapsule.
- Kapsuly používajte len pomocou inhalátora, ktorý je súčasťou tohto balenia (inhalátor Onbrez
Breezhaler). Kapsuly majú ostať v blistri až dovtedy, keď ich potrebujete použiť.
- Ak otvoríte nové balenie, použite nový inhalátor Onbrez Breezhaler, ktorý je v balení.
- Každý inhalátor zahoďte po 30 dňoch používania.
- Kapsuly neprehĺtajte.
- Prečítajte si, prosím, pokyny na konci tejto písomnej informácie pre používateľa, kde
nájdete ďalšie údaje o použití inhalátora.

Ak použijete viac lieku Onbrez Breezhaler, ako máte
Ak inhalujete príliš veľa lieku Onbrez Breezhaler alebo ak niekto iný použije vaše kapsuly, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte najbližšiu lekársku pohotovostnú službu. Ukážte balenie lieku Onbrez Breezhaler. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie. Možno si všimnete, že srdce vám bije rýchlejšie ako zvyčajne, alebo vás môže bolieť hlava, môžete cítiť nutkanie na vracanie alebo že musíte vracať.

Ak zabudnete použiť Onbrez Breezhaler
Ak zabudnete inhalovať dávku, inhalujte iba jednu dávku na ďalší deň v obvyklom čase. Neinhalujte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ako dlho pokračovať v liečbe liekom Onbrez Breezhaler
- V liečbe liekom Onbrez Breezhaler pokračujte tak dlho, ako vám povie váš lekár.
- CHOCHP je dlhodobé ochorenie a Onbrez Breezhaler máte používať každý deň, a nie iba
vtedy, keď máte ťažkosti s dýchaním alebo iné príznaky CHOCHP.
Ak máte ďalšie otázky o tom, ako dlho pokračovať v liečbe liekom Onbrez Breezhaler, obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ihneď povedzte svojmu lekárovi
· ak pocítite drvivú bolesť v hrudníku (časté).
· ak budete mať vysokú hladinu cukru v krvi (cukrovku). Budete sa cítiť unavený, veľmi smädný
a hladný (bez zvyšovania telesnej hmotnosti) a budete močiť viac ako obyčajne (časté).
· ak budete mať nepravidelný tep srdca (menej časté).
· ak sa u vás vyskytnú príznaky alergickej reakcie, napríklad vyrážky, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závraty (menej časté).
· ak máte ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo kašľom (menej časté).

K ďalším vedľajším účinkom patria:

 Veľm i  čas t é ve dľa j ši e úči nky  ( m ôžu post i hnúť vi ac ako 1  z 10 ľudí)
· príznaky podobné prechladnutiu. Môžu sa u vás vyskytnúť všetky alebo väčšina z nasledujúcich príznakov: bolesť hrdla, nádcha, upchatý nos, kýchanie, kašeľ, bolesť hlavy.

 Čast é ve dľaj ši e úči nky  ( m ôžu  postihnúť až  1 z 10 ľudí)
· pocit tlaku alebo bolesti v lícach a v čele (zápal prinosových dutín)
· nádcha
· kašeľ
· bolesť hrdla
· bolesť hlavy
· závraty
· búšenie srdca
· svalový kŕč
· opuch rúk, členkov a chodidiel (edém)
· svrbenie/vyrážky
· bolesť v hrudníku
· bolesť v svaloch, kostiach alebo kĺboch

 Me nej  čas t é ve dľaj ši e úči nky  ( m ôžu post i hnúť až  1 zo 100 ľudí)
· rýchly tep srdca
· pocit mravčenia alebo znížená citlivosť
· bolesť svalov

Niektorí ľudia krátko po inhalovaní lieku občas kašlú. Kašeľ je bežným príznakom CHOCHP. Ak krátko po inhalovaní lieku budete kašlať, nemusíte mať obavy. Skontrolujte inhalátor, či je kapsula prázdna a či ste použili celú dávku. Ak je kapsula prázdna, nemusíte sa znepokojovať. Ak kapsula nie je prázdna, znovu inhalujte podľa pokynov.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Onbrez Breezhaler

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou a vyberte z balenia až bezprostredne pred použitím.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Onbrez Breezhaler obsahuje
- Každá kapsula Onbrez Breezhaler 150 mikrogramov obsahuje 150 mikrogramov indakaterolu vo forme indakateróliummaleinátu. Ďalšie zložky sú laktóza a želatína, z ktorej je vyrobená kapsula.
- Každá kapsula Onbrez Breezhaler 300 mikrogramov obsahuje 300 mikrogramov indakaterolu vo forme indakateróliummaleinátu. Ďalšie zložky sú laktóza a želatína, z ktorej je vyrobená kapsula.

Ako vyzerá Onbrez Breezhaler a obsah balenia
V tomto balení nájdete inhalátor spolu s kapsulami v blistroch. Kapsuly sú priehľadné (nefarbené)
a obsahujú biely prášok.

- Kapsuly Onbrez Breezhaler 150 mikrogramov sú označené čiernym kódom „IDL 150“ vytlačeným nad čiernym prúžkom a čiernym logom spoločnosti () vytlačeným pod čiernym prúžkom.
- Kapsuly Onbrez Breezhaler 300 mikrogramov sú označené modrým kódom „IDL 300“ vytlačeným nad modrým prúžkom a modrým logom spoločnosti () vytlačeným pod modrým prúžkom.

Dostupné sú nasledujúce veľkosti balenia: Škatuľa obsahujúca 10 kapsúl a 1 inhalátor. Škatuľa obsahujúca 30 kapsúl a 1 inhalátor.
Spoločné balenie pozostávajúce z 2 balení (každé obsahuje 30 kapsúl a 1 inhalátor) Spoločné balenie pozostávajúce z 3 balení (každé obsahuje 30 kapsúl a 1 inhalátor) Spoločné balenie pozostávajúce z 30 balení (každé obsahuje 10 kapsúl a 1 inhalátor)

Nie všetky veľkosti balenia alebo sily lieku musia byť dostupné vo vašej krajine.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Veľká Británia

V ýrobca
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Norimberg
Nemecko

Ak potrebujete akékoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B elgië/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50

Б ъл гария
Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Č eská republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft. Pharma
Tel.: +36 1 457 65 00

D anmark
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

D eutschland
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111

E esti
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ε λλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

E spaña
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

F rance
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

H rvatska
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κ ύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

L atvija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070

United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ď alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

P OKY N Y NA POUŽÍVANIE INHALÁTORA ONBREZ BREEZHALER

Pozorne si, prosím, prečítajte nasledujúce pokyny, aby ste sa naučili používať a starať sa o inhalátor
Onbrez Breezhaler.

· Používajte len inhalátor Onbrez Breezhaler, ktorý je súčasťou tohto balenia. Nepoužívajte kapsuly Onbrez Breezhaler s iným inhalátorom a nepoužívajte inhalátor Onbrez Breezhaler na podanie iného lieku v kapsulách.
· Keď otvoríte nové balenie, používajte iba nový inhalátor Onbrez Breezhaler, ktorý je v balení.
· Každý inhalátor zahoďte po 30 dňoch používania.
· Opýtajte sa svojho lekárnika, ako máte zlikvidovať lieky a inhalátory, ktoré už nepotrebujete.
· Kapsuly neprehĺtajte. Prášok v kapsulách je určený na inhaláciu.

Balenie lieku Onbrez Breezhaler:
Každé balenie lieku Onbrez Breezhaler obsahuje:
- jeden inhalátor Onbrez Breezhaler
- jeden alebo viac blistrov s kapsulami Onbrez Breezhaler, ktoré sa používajú pomocou
inhalátora.

Inhalátor Onbrez Breezhaler vám umožní inhalovať liek, ktorý je v kapsule Onbrez Breezhaler.

Náustok

Viečko




Ochranná
mriežka

Spodná časť



Blistre




Lôžko na kapsulu

Tlačidlo

Inhalátor Onbrez Breezhaler Blister Spodná časť inhalátora



A ko používať inhalátor

O dstráňte viečko.

Ot vorte inhalátor:
Pevne držte spodnú časť inhalátora a odklopte náustok.
Týmto sa inhalátor otvorí.












Pripravte kapsulu.
Bezprostredne pred použitím suchými rukami vyberte jednu kapsulu z blistra.












Vložte kapsulu:'
Kapsulu vložte do lôžka na kapsulu.

Kapsulu nikdy nevložte priamo do náustka.











Uzavrite inhalátor:
Uzavrite inhalátor tak, aby bolo počuť „cvaknutie“.

P repichnite kapsulu:
· Inhalátor držte zvislo, s náustkom obráteným nahor.
· Silným stlačením obidvoch bočných tlačidiel súčasne
prepichnite kapsulu. Urobte to len raz.
· Pri prepichnutí kapsuly by ste mali počuť „cvaknutie“.









Úplne uvoľnite bočné tlačidlá.

Vydýchnite:
Skôr ako si vložíte do úst náustok, úplne vydýchnite.

Nevydychujte do náustka.











Inhalujte liek:
Vdýchnutie lieku hlboko do dýchacích ciest:
· Inhalátor držte tak, ako je to znázornené na obrázku.
Bočné tlačidlá majú smerovať doľava a doprava. Nestláčajte bočné tlačidlá.
· Vložte si náustok do úst a pevne ho obopnite perami.
· Vdýchnite rýchlo, ale rovnomerne a čo najhlbšie.

P oznámka:
Počas vdychovania cez inhalátor sa kapsula v lôžku otáča, takže by ste mali počuť vírivý zvuk. Pri prenikaní lieku do pľúc budete cítiť sladkú chuť.

Ďalšie informácie
Niekedy sa cez ochrannú mriežku do úst môžu dostať veľmi malé kúsky kapsuly. Ak sa to stane, môžete ich pocítiť na jazyku. Prehltnutie alebo vdýchnutie týchto kúskov nie je nebezpečné. Pravdepodobnosť roztrieštenia kapsuly sa zvýši, ak nechtiac prepichnete kapsulu viac ako raz (krok č. 6).

Ak nepočujete vírivý zvuk:
Kapsula môže byť zaseknutá v lôžku. Ak sa to stane:
· Otvorte inhalátor a kapsulu opatrne uvoľnite poklopaním na spodnú časť inhalátora. Nestláčajte bočné tlačidlá.
· Inhalujte liek znovu opakovaním krokov č. 8 a 9.



Zadržte dych:
Po vdýchnutí lieku:
· Zadržte dych minimálne na 5-10 sekúnd alebo aspoň tak dlho, pokiaľ vám to nie je nepríjemné a vyberte pritom inhalátor z úst.
· Potom vydýchnite.
· Otvorte inhalátor a skontrolujte, či v kapsule neostal zvyšok prášku.

Ak je ešte v kapsule zvyšok prášku:
· Uzavrite inhalátor.
· Zopakujte kroky č. 8, 9, 10 a 11.

Väčšina ľudí dokáže obsah kapsuly vyprázdniť jedným alebo dvoma vdýchnutiami.

Ďalšie informácie
Niektorí ľudia môžu ihneď po inhalácii občas krátko kašlať. Ak sa to stane, nemusíte mať obavy. Pokiaľ je kapsula prázdna, použili ste dostatok lieku.



Po skončení podania lieku:
· Znovu odklopte náustok a prázdnu kapsulu odstráňte klopkaním na lôžko kapsuly. Prázdnu kapsulu zahoďte medzi odpadky.
· Zatvorte inhalátor a nasaďte viečko.

Kapsuly neuchovávajte v inhalátore Onbrez Breezhaler.

P A MÄTAJTE:

Z aznačte si použitie dennej dávky:
Vo vnútri balenia je pomôcka na zaznamenanie dennej dávky. Urobte si značku do dnešného okienka, ak vám to pomôže pripomenúť si, kedy máte použiť ďalšiu dávku.

- Kapsuly Onbrez Breezhaler neprehĺtajte.
- Používajte len inhalátor Onbrez Breezhaler, ktorý je súčasťou tohto balenia.
- Kapsuly Onbrez Breezhaler sa musia vždy uchovávať v blistroch a z blistra sa majú vybrať bezprostredne pred použitím.
- Kapsulu Onbrez Breezhaler nikdy nevložte priamo do náustka inhalátora Onbrez Breezhaler.
- Nestlačte bočné tlačidlá viac ako raz.
- Nikdy nevydychujte do náustka inhalátora Onbrez Breezhaler.
- Pred inhaláciou vždy uvoľnite tlačidlá.
- Inhalátor Onbrez Breezhaler nikdy neumývajte vodou. Udržiavajte ho suchý. Prečítajte si časť
„Ako čistiť inhalátor“.
- Inhalátor Onbrez Breezhaler nikdy nerozoberajte.
- Vždy používajte nový inhalátor Onbrez Breezhaler, ktorý je súčasťou nového balenia. Každý inhalátor zahoďte po 30 dňoch používania.
- Kapsuly neuchovávajte v inhalátore Onbrez Breezhaler.
- Inhalátor a kapsuly Onbrez Breezhaler vždy uchovávajte na suchom mieste.

Ako čistiť inhalátor
Inhalátor vyčistite raz za týždeň.
- Čistou, suchou tkaninou, z ktorej sa neuvoľňujú vlákna, očistite vnútro a vonkajšok náustka od
zvyškov prášku.
- Inhalátor neumývajte vodou. Udržiavajte ho suchý.
- Inhalátor nerozoberajte.

P R ÍLOHA IV

VEDEC K É ZÁVERY A DÔVODY ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA (ROZHODNUTÍ) O REGISTRÁCII

V edecké závery

Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC)
o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre indakaterol dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:

Lieky Onbrez, Oslif a Hirobriz Breezhaler sú na trhu od roku 2009 spolu s kartami s informáciami pre zdravotníckych pracovníkov, ktoré zdôrazňujú, že lieky sú určené na použitie len u dospelých na liečbu CHOCHP, a nie astmy, v dávke 150 mikrogramov denne. Európska štúdia o bezpečnosti lieku po registrácii (Post Authorisation Safety Study, PASS) (QAB149B2431), ktorá prebiehala od
01. marca 2010 do 31. decembra 2013, preukázala, že podiel pacientov začínajúcich liečbu indakaterolom s diagnózou „čistá‟ astma bol nižší ako 10 %, zatiaľ čo podiel pacientov s čistou astmou a zmiešaným ochorením (t.j. pacientov s CHOCHP a s astmou bez liečby inhalačnými kortikosteroidmi) bol 7,4 %. Výsledky potvrdzujú, že zdravotnícki pracovníci sú zjavne dostatočne informovaní o tom, že indakaterol sa musí používať iba pri CHOCHP.

Nezaznamenali sa chyby liečby súvisiace s liekovou silou.

Žiadne nové informácie o bezpečnosti sa neobjavili v súvislosti s použitím pri nesprávnej indikácii alebo dávke pri liekoch obsahujúcich len indakaterol. Keďže informácie v edukačných materiáloch pre zdravotníckych pracovníkov sú dostatočne popísané v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, PRAC súhlasil s tým, že dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizík už nie sú potrebné.

Pri aktualizácii RMP sa preto odstránil odkaz na dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizík v častiach V a VI. Príloha IID sa patrične upravila.

Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.

Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii

Na základe vedeckých záverov pre indakaterol je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) indakaterol je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.

CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).