OMNITROPE 10 MG/1,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK sol inj 1x1,5 ml (skl.náplň pre pero SurePal 10)

• zadržiavanie vody (ktoré sa prejaví ako opuchnutie prstov alebo členkov).
K častým vedľajším účinkom (vyskytnú sa pravdepodobne u menej ako 1 z 10 pacientov) patria: U detí
• dočasné začervenanie, svrbenie alebo bolesť v mieste podania,
• bolesti kĺbov.

U dospelých
• znecitlivenie/mravčenie,
• stuhnutosť v rukách a nohách, bolesti svalov,
• bolesť alebo pocit pálenia v rukách alebo v podpazuší (známe ako syndróm karpálneho kanála).

K menej častým vedľajším účinkom (vyskytnú sa pravdepodobne u menej ako 1 zo
100 pacientov) patria:

U detí
• zadržiavanie vody (ktoré sa prejaví ako krátkodobé opuchnutie prstov alebo členkov na začiatku liečby).

K zriedkavým vedľajším účinkom (vyskytnú sa pravdepodobne u menej ako 1
z 1 000 pacientov) patria:

U detí
• znecitlivenie/mravčenie,
• leukémia (Leukémia bola hlásená u malého počtu pacientov s nedostatkom rastového hormónu, z ktorých niektorí boli liečený somatropínom. Neexistuje však žiadny dôkaz zvyšovania počtu prípadov leukémie u pacientov bez predispozičných faktorov liečených rastovým hormónom),
• zvýšený intrakraniálny tlak (ktorý spôsobuje príznaky, ako sú silné bolesti hlavy, zrakové poruchy alebo vracanie),
• bolesti svalov.

Neznáme: frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov

• diabetes (cukrovka) typu 2,
• zníženie hladín hormónu kortizolu vo vašej krvi.

U detí
• stuhnutosť v rukách a nohách.

U dospelých
• zvýšený intrakraniálny tlak (ktorý spôsobuje príznaky, ako sú silné bolesti hlavy, zrakové poruchy alebo vracanie),
• začervenanie, svrbenie alebo bolesť v mieste podania.

Tvorba protilátok voči injekčne podanému rastovému hormónu, ktoré však, ako sa zdá, nebránia
účinku rastového hormónu.

Povrch kože v okolí miesta vpichu sa môže stať nerovným alebo zhrboľatieť, ale k tomuto by nemalo
dôjsť, ak injekciu podáte po každý raz na iné miesto.

U pacientov s Praderovej-Williho syndrómom boli hlásené zriedkavé prípady náhleho úmrtia. Nebola
však zistená žiadna spojitosť medzi týmito prípadmi a liečbou liekom Omnitrope.

Ak sa počas liečby s Omnitrope vyskytne nepríjemný pocit alebo bolesť bedra alebo kolena, váš lekár môže zvážiť skĺznutie hlavice femorálnej epifýzy a Legg-Calvé-Perthesovu chorobu.

Medzi ďalšie možné vedľajšie účinky súvisiace s liečbou rastovým hormónom patria:
U vás (alebo u vášho dieťaťa) sa môže vyskytnúť vysoká hladina cukru v krvi alebo znížené hladiny hormónu štítnej žľazy. Váš lekár môže tieto účinky testovať a ak to bude potrebné, predpíše vám
primeranú liečbu. U pacientov liečených rastovým hormónom bol zriedkavo hlásený zápal pankreasu.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Omnitrope

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte a prepravujte v chlade (2°C - 8°C).
• Neuchovávajte v mrazničke.
• Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
• Po rekonštitúcii sa z mikrobiologického hľadiska má liek okamžite použiť. Prípravok si však pri
teplote 2°C – 8°C zachováva stabilitu a použiteľnosť až po dobu 24 hodín v pôvodnom obale.
• Určené na jednorazové použitie.
Nepoužívajte Omnitrope, ak spozorujete, že roztok je zakalený.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Omnitrope obsahuje

Liečivo Omnitropu je somatropín.
Jedna injekčná liekovka obsahuje po rekonštitúcii s 1 ml rozpúšťadla 1,3 mg (zodpovedá 4 IU)
somatropínu.

Ďalšie zložky sú:
Prášok:
glycín
heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného

Rozpúšťadlo:
voda na injekciu

Ako vyzerá Omnitrope a obsah balenia

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (prášok v injekčnej liekovke (1,3 mg), rozpúšťadlo v injekčnej liekovke (1 ml)).
Veľkosť balenia 1.
Prášok má bielu farbu a rozpúšťadlo je číry, bezfarebný roztok.

D ržiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Sandoz nv-sa Tél/Tel.: +32 2 722 97 97	Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Tel.: +370 5 2636 037
България Търговско представителство Сандоз д.д. Тел.: +359 2 970 47 47	Luxembourg/Luxemburg Sandoz GmbH Tel.: +43 5338 2000
Česká republika Sandoz s.r.o. Tel.: +420 221 421 611	Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf.: +45 6395 1000	Malta Sandoz GmbH Tel.: +43 5338 2000
Deutschland Hexal AG Tel.: +49 8024 908 0	Nederland Sandoz B.V. Tel.: +31 36 52 41 600
Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel.: +372 665 2400	Österreich Sandoz GmbH Tel.: +43 5338 2000
Ελλάδα Sandoz dd Τηλ: +30 216 600 500 0	Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00
España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel.: +34 900 456 856	Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel.: +351 21 924 19 11
France Sandoz SAS Tél.: +33 1 49 64 48 00	România S.C. Sandoz S.R.L. Tel.: +40 265 208 120
Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111	Slovenija Lek farmacevtska družba d.d. Tel.: +386 1 580 21 11
Ireland Rowex Ltd Tel.: +353 27 50077	Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel.: +421 2 48 200 600
Italia Sandoz S.p.A. Tel.: +39 02 96541	Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel.: +358 10 6133 415

Κύ π ρος P.T.Hadjigeorgiou co ltd Tel.: +357 25372425	U nited Kingdom Sandoz Ltd Tel.: + 44 1276 69 8020
L atvija Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvijā Tel.: +371 67 892 006

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

Omnitrope 5 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Somatropín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Omnitrope a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Omnitrope
3. Ako používať Omnitrope
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Omnitrope
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Omnitrope a na čo sa používa

Omnitrope je rekombinantný ľudský rastový hormón (tiež nazývaný somatropín). Má rovnakú štruktúru ako prirodzený ľudský rastový hormón, ktorý je potrebný na rast kostí a svalov. Pomáha tiež tukovému a svalovému tkanivu narásť do správnej veľkosti. Je to rekombinantný hormón, čo
znamená, že nie je vyrobený z ľudského ani zvieracieho tkaniva.

U detí sa Omnitrope používa na liečbu týchto porúch rastu:

• Ak riadne nerastiete a nemáte dostatok vlastného rastového hormónu.
• Ak máte Turnerov syndróm. Turnerov syndróm je genetická porucha u dievčat, ktorá môže ovplyvniť rast – lekár vám povie, ak máte toto ochorenie.
• Ak máte chronickú renálnu nedostatočnosť (nedostatočnosť obličiek). Ako obličky strácajú svoju schopnosť normálne fungovať, môže to ovplyvniť rast.
• Ak ste pri narodení boli malý alebo príliš ľahký. Rastový hormón vám môže pomôcť narásť, ak
sa vám do 4 a viac rokov veku nepodarilo dorásť alebo udržať si normálny rast.
• Ak máte Praderovej-Williho syndróm (porucha chromozómov). Ak stále ešte rastiete, rastový hormón vám pomôže narásť a zlepší tiež stavbu vášho tela. Prebytočný tuk sa zníži a znížená svalová hmota sa zlepší.

U dospelých sa Omnitrope používa na:

• liečbu osôb so závažným deficitom rastového hormónu, ktorý sa môže začať buď v dospelosti
alebo môže pretrvávať od detstva.
Ak ste boli v detstve liečený na deficit rastového hormónu s Omnitrope, po ukončení rastu sa u vás znova skontroluje hladina rastového hormónu. Pri potvrdení závažného deficitu rastového hormónu vám váš lekár navrhne pokračovanie v liečbe s Omnitrope.
Tento liek vám smie podávať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rastovým hormónom a ktorý potvrdil vašu diagnózu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Omnitrope

N epoužívajte Omnitrope

• ak ste alergický (precitlivený) na somatropín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Omnitrope.
• ak máte aktívny nádor (rakovinu), povedzte to svojmu lekárovi. Pred tým ako začnete liečbu s
Omnitrope musia byť nádory neaktívne a musíte ukončiť protinádorovú liečbu.
• tiež povedzte svojmu lekárovi, ak bol Omnitrope predpísaný na stimuláciu rastu, ale váš rast je
už ukončený (uzavreté epifýzy).
• ak ste vážne chorý (napríklad v prípade komplikácií po operácii na otvorenom srdci, po operácii v brušnej dutine, po úraze, v prípade náhleho zlyhania dýchania alebo pri podobných stavoch). Ak sa chystáte podstúpiť alebo ste podstúpili vážnu operáciu alebo máte byť z akéhokoľvek dôvodu hospitalizovaný, informujte o tom svojho lekára a ostatným lekárom, ktorých navštevujete pripomeňte, že používate rastový hormón.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Omnitrope, obráťte sa na svojho lekára.
• Ak vám hrozí riziko vzniku cukrovky, váš lekár bude musieť u vás počas liečby somatropínom kontrolovať hladinu cukru v krvi.
• Ak máte cukrovku, musíte si počas liečby somatropínom pozorne kontrolovať hladinu cukru
v krvi a svoje výsledky prediskutovať s vaším lekárom, ktorý rozhodne, či je na liečbu cukrovky potrebné zmeniť dávku vašich liekov.
• Po začatí liečby somatropínom je u niektorých pacientov potrebné začať substitučnú liečbu hormónmi štítnej žľazy.
• Ak sa liečite hormónmi štítnej žľazy, možno bude potrebné vašu dávku hormónov štítnej žľazy upraviť.
• Ak máte zvýšený intrakraniálny tlak (ktorý spôsobuje príznaky, ako napríklad silné bolesti hlavy, zrakové poruchy alebo vracanie), informujte o tom svojho lekára.
• Ak krívate alebo začnete krívať počas vašej liečby rastovým hormónom, informujte o tom svojho lekára.
• Ak užívate somatropín na deficit rastového hormónu po predchádzajúcom výskyte nádoru (rakoviny), máte byť pravidelne vyšetrovaný kvôli možnému opakovaniu výskytu nádoru alebo akéhokoľvek iného rakovinového ochorenia.
• Ak sa u vás vyskytne zhoršenie bolesti brucha, informujte o tom svojho lekára.
• Skúsenosti u pacientov starších ako 80 rokov sú obmedzené. Staršie osoby môžu byť na účinok
somatropínu citlivejšie, a preto môžu mať väčší sklon k vzniku vedľajších účinkov.

Deti s chronickou renálnou nedostatočnosťou (nedostatočnosťou obličiek)
• Pred začatím liečby somatropínom má lekár vyšetriť funkciu vašich obličiek a skontrolovať rýchlosť vášho rastu. V liečbe obličiek sa má pokračovať. Pri transplantácii obličiek sa má liečba somatropínom ukončiť.

Deti s Praderovej-Williho syndrómom
• Váš lekár vám na kontrolu vašej hmotnosti predpíše diétu, ktorú budete musieť dodržiavať.
• Pred začatím liečby somatropínom vás lekár vyšetrí, či nemáte príznaky obštrukcie horných dýchacích ciest, spánkového apnoe (stav, pri ktorom je vaše dýchanie počas spánku prerušené), alebo infekcií dýchacích ciest.
• Ak sa počas liečby somatropínom objavia u vás príznaky obštrukcie horných dýchacích ciest
(vrátane začínajúceho alebo narastajúceho chrápania), váš lekár vás bude musieť vyšetriť
a možno preruší liečbu somatropínom.
• Počas liečby váš lekár u vás skontroluje možné príznaky skoliózy - druh deformácie chrbtice.
• Ak sa u vás počas liečby vyskytne infekcia pľúc, informujte o tom svojho lekára, aby mohol
infekciu liečiť.

D eti, ktoré sa narodili malé alebo príliš ľahké
• Ak ste boli pri narodení príliš malý alebo príliš ľahký a máte 9 až 12 rokov, poraďte sa s vaším
lekárom o liečbe týmto liekom, konkrétne v súvislosti s pubertou.
• V liečbe sa má pokračovať, dokým neprestanete rásť.
• Pred začatím liečby a každý rok počas trvania liečby vám lekár skontroluje hladiny glukózy
a inzulínu v krvi.

Iné lieky a Omnitrope

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Oznámte svojmu lekárovi, ak používate:
• lieky na liečbu cukrovky,
• hormóny štítnej žľazy,
• lieky proti epilepsii (antikonvulzíva),
• cyklosporín (liek, ktorý po transplantácii oslabí imunitný systém),
• pohlavné hormóny (napríklad estrogény),
• syntetické hormóny kôry nadobličiek (kortikosteroidy).
Je možné, že váš lekár vám bude musieť dávky týchto liekov alebo dávku somatropínu upraviť.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo sa snažíte otehotnieť, Omnitrope nesmiete používať.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Omnitrope

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 ml, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo
sodíka.

Po rekonštitúcii jeden ml obsahuje 15 mg benzylalkoholu.

Keďže liek obsahuje benzylalkohol, nesmie sa podávať predčasne narodeným deťom alebo
novorodencom. Môže vyvolať toxické reakcie a alergické reakcie u dojčiat a detí do 3 rokov.


3. Ako používať Omnitrope

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Dávka závisí od vášho vzrastu, stavu, ktorý sa u vás lieči a od účinku rastového hormónu. Každý človek je iný. Váš lekár vám navrhne vašu individuálnu dávku Omnitrope v miligramoch (mg), a to buď na základe vašej telesnej hmotnosti v kilogramoch (kg) alebo telesného povrchu vypočítaného podľa vašej výšky a hmotnosti v metroch štvorcových (m2), ako aj rozvrh liečby. Nemeňte dávkovanie a denný rozvrh liečby bez rady lekára.

Odporúčaná dávka pre:

Deti s deficitom rastového hormónu:
0,025 - 0,035 mg/kg telesnej hmotnosti denne alebo 0,7 - 1,0 mg/m2 telesného povrchu za deň. Možno použiť aj vyššie dávky. V prípade, ak deficit rastového hormónu pretrváva aj do dospelosti, liečba
s Omnitrope má pokračovať do skončenia fyzického vývoja.

Deti s Turnerovým syndrómom:
0,045 - 0,050 mg/kg telesnej hmotnosti denne alebo 1,4 mg/m2 telesného povrchu za deň.

D eti s chronickou renálnou nedostatočnosťou (nedostatočnosťou obličiek):
0,045 - 0,050 mg/kg telesnej hmotnosti denne alebo 1,4 mg/m2 telesného povrchu za deň. Ak je rýchlosť rastu príliš nízka, môžu byť potrebné vyššie dávky. Po 6 mesiacoch liečby môže byť potrebná
úprava dávky.

Deti s Praderovej-Williho syndrómom:
0,035 mg/kg telesnej hmotnosti denne alebo 1,0 mg/m2 telesného povrchu za deň. Denná dávka 2,7 mg
nemá byť prekročená. Liečba sa nemá použiť u detí, ktoré po puberte takmer prestali rásť.

Deti, ktoré sa narodili menšie alebo ľahšie, než sa očakávalo a s poruchou rastu:
0,035 mg/kg telesnej hmotnosti denne alebo 1,0 mg/m2 telesného povrchu za deň. V liečbe je dôležité pokračovať, dokým sa nedosiahne konečná výška. Liečba sa má prerušiť po prvom roku liečby, ak na
ňu neodpovedáte alebo ste dosiahli svoju konečnú výšku a prestali rásť.

Dospelí s deficitom rastového hormónu:
Ak budete pokračovať v užívaní lieku Omnitrope po liečbe počas detstva, mali by ste začať dávkou
0,2 - 0,5 mg denne.
Toto dávkovanie sa má postupne zvyšovať alebo znižovať podľa výsledkov krvných testov, ako aj
klinickej odpovede a vedľajších účinkov.
Ak sa deficit rastového hormónu začne u vás počas dospelosti, začnite s dávkou 0,15 - 0,3 mg denne. Táto dávka sa má v závislosti od výsledkov krvných testov, klinickej odpovede a vedľajších účinkov
postupne zvyšovať. Denná udržiavacia dávka málokedy prekročí 1,0 mg denne. U žien môžu byť
potrebné vyššie dávky ako u mužov. Dávkovanie sa má kontrolovať každých 6 mesiacov. U osôb starších ako 60 rokov sa má liečba začať dávkou 0,1 - 0,2 mg denne a má sa pomaly zvyšovať podľa
individuálnych požiadaviek. Musí sa podávať najnižšia účinná dávka. Udržiavacia dávka málokedy
prekročí 0,5 mg denne. Dodržiavajte pokyny vášho lekára.

Injekčné podávanie Omnitrope

Rastový hormón si podávajte injekčne každý deň približne v rovnaký čas. Vhodným časom je čas pred
spaním, pretože si ho ľahko zapamätáte. Je tiež prirodzené mať vyššiu hladinu rastového hormónu
v noci.

Omnitrope 5 mg/ml je určený na viacnásobné použitie. Má sa podávať len pomocou pera Omnitrope Pen L, čo je injekčná pomôcka vyvinutá výhradne na používanie s práškom a rozpúšťadlom na injekčný roztok Omnitrope 5 mg/ml.

Omnitrope je určený na subkutánne použitie (s.c.). To znamená, že sa podáva injekčne pomocou krátkej injekčnej ihly do tukového tkaniva tesne pod kožou. Väčšina ľudí si podáva injekciu do stehna alebo zadku. Podávajte si injekciu do miesta, ktoré vám ukázal váš lekár. Tukové tkanivo kože sa môže v mieste injekcie scvrknúť. Aby ste tomu zabránili, zakaždým použite na injekciu trochu iné miesto. To poskytne vašej koži a miestu pod kožou čas na zotavenie z injekcie predtým, ako si podáte ďalšiu injekciu na to isté miesto.

Váš lekár vám mal už ukázať ako podávať Omnitrope. Vždy podávajte Omnitrope presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Injekčné podávanie Omnitrope 5 mg/ml

Nasledovné pokyny popisujú, ako si injekčne podáte Omnitrope 5 mg/ml. Prečítajte si, prosím, starostlivo pokyny a pokračujte krok za krokom. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu spôsob injekčného podávania Omnitrope. Nepokúšajte sa o injekčné podanie, ak si nie ste istý, či ste dobre porozumeli postupu a požiadavkám injekčného podania.

- Po rekonštitúcii sa Omnitrope podáva formou injekcie pod kožu.
- Pred injekčným podaním roztok dôkladne preskúmajte a použite ho len v prípade, ak je číry
a bezfarebný.
- Meňte miesto injekčného podania, aby sa minimalizovalo riziko vzniku lokálnej lipoatrofie
(miestny úbytok podkožného tukového tkaniva).

P r í prava
Pred začatím si nachystajte potrebné súčasti:
- injekčnú liekovku s práškom na injekčný roztok Omnitrope
5 mg/ml
- náplň s rozpúšťadlom pre Omnitrope 5 mg/ml
- súpravu na miešanie a prenos rekonštituovaného roztoku naspäť do
náplne (pozri Pokyny pre používanie injekčného pera).
- pero Omnitrope Pen L, injekčná pomôcka vyvinutá výhradne na používanie s rekonštituovaným injekčným roztokom Omnitrope
5 mg/ml (nie je súčasťou balenia; pozri Pokyny na používanie
súpravy na prenos a injekčnej pomôcky).
- ihlu do pera na podkožnú injekciu
- 2 čistiace tampóny (nie sú súčasťou balenia)

Pred ďalšími krokmi si umyte ruky.

Rekonštitúcia Omnitrope
- Z injekčnej liekovky odstráňte ochranné viečko. Čistiacim tampónom vydezinfikujte gumovú membránu injekčnej liekovky a gumovú membránu náplne s rozpúšťadlom.

- Na prenos všetkého rozpúšťadla z náplne do injekčnej liekovky použite súpravu na prenos rekoštituovaného lieku. Postupujte podľa pokynov dodávaných so súpravou na prenos rekonštituovaného roztoku.
- Jemným krúživým pohybom premiešajte obsah injekčnej liekovky,
až kým sa jej obsah celkom nerozpustí. Nepretrepávajte.
- Ak je roztok zakalený (a zakalenie sa nestratí v priebehu desiatich
minút) alebo obsahuje častice, nesmie sa použiť. Obsah musí byť číry a bezfarebný.
- Všetok pripravený roztok preneste pomocou súpravy na prenos
rekonštituovaného roztoku späť do náplne.

Injekčné podávanie Omnitrope
- Vložte náplň s rozpusteným Omnitrope do injekčného pera.
Postupujte podľa pokynov na používanie injekčného pera. Na pere nastavte požadovanú dávku.
- Odstráňte všetky vzduchové bubliny.
- Vyberte miesto podania. Najvhodnejšími miestami pre podanie sú tkanivá s vrstvou tuku medzi kožou a svalmi, ako napríklad stehno
alebo brucho (okrem pupku alebo línie pásu).
- Uistite sa, že liek podáte najmenej 1 cm od miesta predošlého podania a že pravidelne podľa pokynov meníte miesta podania.
- Pred podaním očistite kožu tampónom s alkoholom. Počkajte, kým
miesto uschne.


- Podľa pokynov, ktoré vám dal lekár, vpichnite ihlu do kože.

Po injekčnom podaní
- Po injekčnom podaní stlačte na niekoľko sekúnd miesto podania menším obväzom alebo sterilnou gázou. Miesto podania nemasírujte.
- Na ihlu nasuňte vonkajší kryt, pomocou ktorého zložíte ihlu z pera a zahoďte ju. Takto zostane roztok Omnitrope sterilný a zabráni sa
jeho únikom. Zabráni sa tak aj prístupu vzduchu do pera a upchaniu ihly. Používajte výhradne vlastné ihly. Používajte výhradne vlastné

pero.
- Náplň ponechajte v pere, nasaďte kryt na pero a pero skladujte v chladničke.
- Po každom vybraní z chladničky musí byť roztok číry.
Nepoužívajte roztok, ak je zakalený alebo obsahuje častice.

Ak použijete viac Omnitrope, ako máte

Ak si podáte oveľa viac lieku ako máte, kontaktujte čo najskôr svojho lekára alebo lekárnika. Hladina cukru v krvi vám môže príliš poklesnúť a neskôr sa zase príliš zvýšiť. Môžete pociťovať chvenie, potenie, ospalosť alebo „nebyť vo svojej koži“ a môžete odpadnúť.

Ak zabudnete použiť Omnitrope

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Rastový hormón je najlepšie používať pravidelne. Ak zabudnete použiť dávku, ďalšiu injekciu si podajte vo zvyčajnom čase nasledujúci deň. Zapíšte si prípadné vynechané injekcie a pri vašej ďalšej kontrole informujte svojho lekára.

Ak prestanete používať Omnitrope

Pred tým ako prestanete používať Omnitrope sa poraďte so svojím lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnej sestry.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté a časté vedľajšie účinky u dospelých sa môžu prejaviť počas prvých mesiacov liečby
a môžu sa stratiť buď spontánne alebo po znížení vašej dávky.

K veľmi častým vedľajším účinkom (vyskytnú sa pravdepodobne u viac ako 1 z 10 pacientov)
patria:

U dospelých
• bolesti kĺbov,
• zadržiavanie vody (ktoré sa prejaví ako opuchnutie prstov alebo členkov).
K častým vedľajším účinkom (vyskytnú sa pravdepodobne u menej ako 1 z 10 pacientov) patria: U detí
• dočasné začervenanie, svrbenie alebo bolesť v mieste podania,
• bolesti kĺbov.

U dospelých
• znecitlivenie/mravčenie,
• stuhnutosť v rukách a nohách, bolesti svalov,
• bolesť alebo pocit pálenia v rukách alebo v podpazuší (známe ako syndróm karpálneho kanála).

K menej častým vedľajším účinkom (vyskytnú sa pravdepodobne u menej ako 1 zo
100 pacientov) patria:

U detí
• zadržiavanie vody (ktoré sa prejaví ako krátkodobé opuchnutie prstov alebo členkov na začiatku liečby).

K zriedkavým vedľajším účinkom (vyskytnú sa pravdepodobne u menej ako 1
z 1 000 pacientov) patria:

U detí
• znecitlivenie/mravčenie,
• leukémia (Leukémia bola hlásená u malého počtu pacientov s nedostatkom rastového hormónu, z ktorých niektorí boli liečený somatropínom. Neexistuje však žiadny dôkaz zvyšovania počtu prípadov leukémie u pacientov bez predispozičných faktorov liečených rastovým hormónom),
• zvýšený intrakraniálny tlak (ktorý spôsobuje príznaky, ako sú silné bolesti hlavy, zrakové poruchy alebo vracanie),
• bolesti svalov.

Neznáme: frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov

• diabetes (cukrovka) typu 2,
• zníženie hladín hormónu kortizolu vo vašej krvi.

U detí
• stuhnutosť v rukách a nohách.

U dospelých
• zvýšený intrakraniálny tlak (ktorý spôsobuje príznaky, ako sú silné bolesti hlavy, zrakové poruchy alebo vracanie),
• začervenanie, svrbenie alebo bolesť v mieste podania.

Tvorba protilátok voči injekčne podanému rastovému hormónu, ktoré však, ako sa zdá, nebránia
účinku rastového hormónu.

Povrch kože v okolí miesta vpichu sa môže stať nerovným alebo zhrboľatieť, ale k tomuto by nemalo
dôjsť, ak injekciu podáte po každý raz na iné miesto.

U pacientov s Praderovej-Williho syndrómom boli hlásené zriedkavé prípady náhleho úmrtia. Nebola
však zistená žiadna spojitosť medzi týmito prípadmi a liečbou liekom Omnitrope.

Ak sa počas liečby s Omnitrope vyskytne nepríjemný pocit alebo bolesť bedra alebo kolena, váš lekár môže zvážiť skĺznutie hlavice femorálnej epifýzy a Legg-Calvé-Perthesovu chorobu.

Medzi ďalšie možné vedľajšie účinky súvisiace s liečbou rastovým hormónom patria:
U vás (alebo u vášho dieťaťa) sa môže vyskytnúť vysoká hladina cukru v krvi alebo znížené hladiny hormónu štítnej žľazy. Váš lekár môže tieto účinky testovať a ak to bude potrebné, predpíše vám
primeranú liečbu. U pacientov liečených rastovým hormónom bol zriedkavo hlásený zápal pankreasu.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Omnitrope

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte a prepravujte v chlade (2°C - 8°C).
• Neuchovávajte v mrazničke.
• Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
• Po prvej aplikácii má náplň zostať v injekčnom pere a má sa uchovávať v chladničke pri teplote
2°C - 8°C a používať po dobu najviac 21 dní. Nepoužívajte Omnitrope, ak spozorujete, že roztok je zakalený.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Omnitrope obsahuje

Liečivo Omnitropu je somatropín.
Jedna náplň obsahuje po rekonštitúcii s 1 ml rozpúšťadla 5 mg (zodpovedá 15 IU) somatropínu.

Ďalšie zložky sú: Prášok:
glycín
heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného

Rozpúšťadlo:
voda na injekciu benzylalkohol

Ako vyzerá Omnitrope a obsah balenia

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (prášok v injekčnej liekovke (5 mg), rozpúšťadlo v náplni
(1 ml)).
Veľkosti balenia 1 a 5.
Prášok má bielu farbu a rozpúšťadlo je číry, bezfarebný roztok. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Sandoz nv-sa Tél/Tel.: +32 2 722 97 97	Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Tel.: +370 5 2636 037
България Търговско представителство Сандоз д.д. Тел.: +359 2 970 47 47	Luxembourg/Luxemburg Sandoz GmbH Tel.: +43 5338 2000

Č eská republika Sandoz s.r.o. Tel.: +420 221 421 611	Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890
D anmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf.: +45 6395 1000	Malta Sandoz GmbH Tel.: +43 5338 2000
D eutschland Hexal AG Tel.: +49 8024 908 0	N ederland Sandoz B.V. Tel.: +31 36 52 41 600
E esti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel.: +372 665 2400	Ö sterreich Sandoz GmbH Tel.: +43 5338 2000
Ε λλάδα Sandoz dd Τηλ: +30 216 600 500 0	P o l ska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00
E spaña Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel.: +34 900 456 856	P ortugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel.: +351 21 924 19 11
F rance Sandoz SAS Tél.: +33 1 49 64 48 00	R omânia S.C. Sandoz S.R.L. Tel.: +40 265 208 120
H rvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111	Slovenija Lek farmacevtska družba d.d. Tel.: +386 1 580 21 11
Ireland Rowex Ltd Tel.: +353 27 50077	Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel.: +421 2 48 200 600
Italia Sandoz S.p.A. Tel.: +39 02 96541	Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel.: +358 10 6133 415
Κύ π ρος P.T.Hadjigeorgiou co ltd Tel.: +357 25372425	U nited Kingdom Sandoz Ltd Tel.: + 44 1276 69 8020
L atvija Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvijā Tel.: +371 67 892 006

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

Om n i t rope 5 mg/1,5 ml injekčný roztok
Somatropín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Omnitrope a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Omnitrope
3. Ako používať Omnitrope
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Omnitrope
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Omnitrope a na čo sa používa

Omnitrope je rekombinantný ľudský rastový hormón (tiež nazývaný somatropín). Má rovnakú štruktúru ako prirodzený ľudský rastový hormón, ktorý je potrebný na rast kostí a svalov. Pomáha tiež tukovému a svalovému tkanivu narásť do správnej veľkosti. Je to rekombinantný hormón, čo
znamená, že nie je vyrobený z ľudského ani zvieracieho tkaniva.

U detí sa Omnitrope používa na liečbu týchto porúch rastu:

• Ak riadne nerastiete a nemáte dostatok vlastného rastového hormónu.
• Ak máte Turnerov syndróm. Turnerov syndróm je genetická porucha u dievčat, ktorá môže ovplyvniť rast – lekár vám povie, ak máte toto ochorenie.
• Ak máte chronickú renálnu nedostatočnosť (nedostatočnosť obličiek). Ako obličky strácajú svoju schopnosť normálne fungovať, môže to ovplyvniť rast.
• Ak ste pri narodení boli malý alebo príliš ľahký. Rastový hormón vám môže pomôcť narásť, ak
sa vám do 4 a viac rokov veku nepodarilo dorásť alebo udržať si normálny rast.
• Ak máte Praderovej-Williho syndróm (porucha chromozómov). Ak stále ešte rastiete, rastový hormón vám pomôže narásť a zlepší tiež stavbu vášho tela. Prebytočný tuk sa zníži a znížená svalová hmota sa zlepší.

U dospelých sa Omnitrope používa na:

• liečbu osôb so závažným deficitom rastového hormónu, ktorý sa môže začať buď v dospelosti
alebo môže pretrvávať od detstva.
Ak ste boli v detstve liečený na deficit rastového hormónu s Omnitrope, po ukončení rastu sa u vás znova skontroluje hladina rastového hormónu. Pri potvrdení závažného deficitu rastového hormónu vám váš lekár navrhne pokračovanie v liečbe s Omnitrope.
Tento liek vám smie podávať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rastovým hormónom a ktorý potvrdil vašu diagnózu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Omnitrope

N epoužívajte Omnitrope

• ak ste alergický (precitlivený) na somatropín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Omnitrope.
• ak máte aktívny nádor (rakovinu), povedzte to svojmu lekárovi. Pred tým ako začnete liečbu s
Omnitrope musia byť nádory neaktívne a musíte ukončiť protinádorovú liečbu.
• tiež povedzte svojmu lekárovi, ak bol Omnitrope predpísaný na stimuláciu rastu, ale váš rast je
už ukončený (uzavreté epifýzy).
• ak ste vážne chorý (napríklad v prípade komplikácií po operácii na otvorenom srdci, po operácii v brušnej dutine, po úraze, v prípade náhleho zlyhania dýchania alebo pri podobných stavoch). Ak sa chystáte podstúpiť alebo ste podstúpili vážnu operáciu alebo máte byť z akéhokoľvek dôvodu hospitalizovaný, informujte o tom svojho lekára a ostatným lekárom, ktorých navštevujete pripomeňte, že používate rastový hormón.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Omnitrope, obráťte sa na svojho lekára.
• Ak vám hrozí riziko vzniku cukrovky, váš lekár bude musieť u vás počas liečby somatropínom kontrolovať hladinu cukru v krvi.
• Ak máte cukrovku, musíte si počas liečby somatropínom pozorne kontrolovať hladinu cukru
v krvi a svoje výsledky prediskutovať s vaším lekárom, ktorý rozhodne, či je na liečbu cukrovky potrebné zmeniť dávku vašich liekov.
• Po začatí liečby somatropínom je u niektorých pacientov potrebné začať substitučnú liečbu hormónmi štítnej žľazy.
• Ak sa liečite hormónmi štítnej žľazy, možno bude potrebné vašu dávku hormónov štítnej žľazy upraviť.
• Ak máte zvýšený intrakraniálny tlak (ktorý spôsobuje príznaky, ako napríklad silné bolesti hlavy, zrakové poruchy alebo vracanie), informujte o tom svojho lekára.
• Ak krívate alebo začnete krívať počas vašej liečby rastovým hormónom, informujte o tom svojho lekára.
• Ak užívate somatropín na deficit rastového hormónu po predchádzajúcom výskyte nádoru (rakoviny), máte byť pravidelne vyšetrovaný kvôli možnému opakovaniu výskytu nádoru alebo akéhokoľvek iného rakovinového ochorenia.
• Ak sa u vás vyskytne zhoršenie bolesti brucha, informujte o tom svojho lekára.
• Skúsenosti u pacientov starších ako 80 rokov sú obmedzené. Staršie osoby môžu byť na účinok
somatropínu citlivejšie, a preto môžu mať väčší sklon k vzniku vedľajších účinkov.

Deti s chronickou renálnou nedostatočnosťou (nedostatočnosťou obličiek)
• Pred začatím liečby somatropínom má lekár vyšetriť funkciu vašich obličiek a skontrolovať rýchlosť vášho rastu. V liečbe obličiek sa má pokračovať. Pri transplantácii obličiek sa má liečba somatropínom ukončiť.

Deti s Praderovej-Williho syndrómom
• Váš lekár vám na kontrolu vašej hmotnosti predpíše diétu, ktorú budete musieť dodržiavať.
• Pred začatím liečby somatropínom vás lekár vyšetrí, či nemáte príznaky obštrukcie horných dýchacích ciest, spánkového apnoe (stav, pri ktorom je vaše dýchanie počas spánku prerušené), alebo infekcií dýchacích ciest.
• Ak sa počas liečby somatropínom objavia u vás príznaky obštrukcie horných dýchacích ciest
(vrátane začínajúceho alebo narastajúceho chrápania), váš lekár vás bude musieť vyšetriť
a možno preruší liečbu somatropínom.
• Počas liečby váš lekár u vás skontroluje možné príznaky skoliózy - druh deformácie chrbtice.
• Ak sa u vás počas liečby vyskytne infekcia pľúc, informujte o tom svojho lekára, aby mohol
infekciu liečiť.

D eti, ktoré sa narodili malé alebo príliš ľahké
• Ak ste boli pri narodení príliš malý alebo príliš ľahký a máte 9 až 12 rokov, poraďte sa s vaším
lekárom o liečbe týmto liekom, konkrétne v súvislosti s pubertou.
• V liečbe sa má pokračovať, dokým neprestanete rásť.
• Pred začatím liečby a každý rok počas trvania liečby vám lekár skontroluje hladiny glukózy
a inzulínu v krvi.

Iné lieky a Omnitrope

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Oznámte svojmu lekárovi, ak používate:
• lieky na liečbu cukrovky,
• hormóny štítnej žľazy,
• lieky proti epilepsii (antikonvulzíva),
• cyklosporín (liek, ktorý po transplantácii oslabí imunitný systém),
• pohlavné hormóny (napríklad estrogény),
• syntetické hormóny kôry nadobličiek (kortikosteroidy).
Je možné, že váš lekár vám bude musieť dávky týchto liekov alebo dávku somatropínu upraviť.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo sa snažíte otehotnieť, Omnitrope nesmiete používať.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Omnitrope

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 ml, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo
sodíka.

Jeden ml obsahuje 9 mg benzylalkoholu.

Keďže liek obsahuje benzylalkohol, nesmie sa podávať predčasne narodeným deťom alebo novorodencom. Môže vyvolať toxické reakcie a alergické reakcie u dojčiat a detí do 3 rokov.


3. Ako používať Omnitrope

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Dávka závisí od vášho vzrastu, stavu, ktorý sa u vás lieči a od účinku rastového hormónu. Každý človek je iný. Váš lekár vám navrhne vašu individuálnu dávku Omnitrope v miligramoch (mg), a to buď na základe vašej telesnej hmotnosti v kilogramoch (kg) alebo telesného povrchu vypočítaného podľa vašej výšky a hmotnosti v metroch štvorcových (m2), ako aj rozvrh liečby. Nemeňte dávkovanie a denný rozvrh liečby bez rady lekára.

Odporúčaná dávka pre:

Deti s deficitom rastového hormónu:
0,025 - 0,035 mg/kg telesnej hmotnosti denne alebo 0,7 - 1,0 mg/m2 telesného povrchu za deň. Možno použiť aj vyššie dávky. V prípade, ak deficit rastového hormónu pretrváva aj do dospelosti, liečba
s Omnitrope má pokračovať do skončenia fyzického vývoja.

Deti s Turnerovým syndrómom:
0,045 - 0,050 mg/kg telesnej hmotnosti denne alebo 1,4 mg/m2 telesného povrchu za deň.

D eti s chronickou renálnou nedostatočnosťou (nedostatočnosťou obličiek):
0,045 - 0,050 mg/kg telesnej hmotnosti denne alebo 1,4 mg/m2 telesného povrchu za deň. Ak je rýchlosť rastu príliš nízka, môžu byť potrebné vyššie dávky. Po 6 mesiacoch liečby môže byť potrebná
úprava dávky.

Deti s Praderovej-Williho syndrómom:
0,035 mg/kg telesnej hmotnosti denne alebo 1,0 mg/m2 telesného povrchu za deň. Denná dávka 2,7 mg
nemá byť prekročená. Liečba sa nemá použiť u detí, ktoré po puberte takmer prestali rásť.

Deti, ktoré sa narodili menšie alebo ľahšie, než sa očakávalo a s poruchou rastu:
0,035 mg/kg telesnej hmotnosti denne alebo 1,0 mg/m2 telesného povrchu za deň. V liečbe je dôležité pokračovať, dokým sa nedosiahne konečná výška. Liečba sa má prerušiť po prvom roku liečby, ak na
ňu neodpovedáte alebo ste dosiahli svoju konečnú výšku a prestali rásť.

Dospelí s deficitom rastového hormónu:
Ak budete pokračovať v užívaní lieku Omnitrope po liečbe počas detstva, mali by ste začať dávkou
0,2 - 0,5 mg denne.
Toto dávkovanie sa má postupne zvyšovať alebo znižovať podľa výsledkov krvných testov, ako aj
klinickej odpovede a vedľajších účinkov.
Ak sa deficit rastového hormónu začne u vás počas dospelosti, začnite s dávkou 0,15 - 0,3 mg denne. Táto dávka sa má v závislosti od výsledkov krvných testov, klinickej odpovede a vedľajších účinkov
postupne zvyšovať. Denná udržiavacia dávka málokedy prekročí 1,0 mg denne. U žien môžu byť
potrebné vyššie dávky ako u mužov. Dávkovanie sa má kontrolovať každých 6 mesiacov. U osôb starších ako 60 rokov sa má liečba začať dávkou 0,1 - 0,2 mg denne a má sa pomaly zvyšovať podľa
individuálnych požiadaviek. Musí sa podávať najnižšia účinná dávka. Udržiavacia dávka málokedy
prekročí 0,5 mg denne. Dodržiavajte pokyny vášho lekára.

Injekčné podávanie Omnitrope

Rastový hormón si podávajte injekčne každý deň približne v rovnaký čas. Vhodným časom je čas pred
spaním, pretože si ho ľahko zapamätáte. Je tiež prirodzené mať vyššiu hladinu rastového hormónu
v noci.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml je určený na viacnásobné použitie. Má sa podávať len pomocou pera Omnitrope Pen 5, čo je injekčná pomôcka vyvinutá výhradne na používanie s injekčným roztokom Omnitrope 5 mg/1,5 ml.

Omnitrope je určený na subkutánne použitie (s.c.). To znamená, že sa podáva injekčne pomocou krátkej injekčnej ihly do tukového tkaniva tesne pod kožou. Väčšina ľudí si podáva injekciu do stehna alebo zadku. Podávajte si injekciu do miesta, ktoré vám ukázal váš lekár. Tukové tkanivo kože sa môže v mieste injekcie scvrknúť. Aby ste tomu zabránili, zakaždým použite na injekciu trochu iné miesto. To poskytne vašej koži a miestu pod kožou čas na zotavenie z injekcie predtým, ako si podáte ďalšiu injekciu na to isté miesto.

Váš lekár vám mal už ukázať ako podávať Omnitrope. Vždy podávajte Omnitrope presne tak, ako vám
povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Injekčné podávanie Omnitrope 5 mg/1,5 ml

Nasledovné pokyny popisujú, ako si injekčne podáte Omnitrope 5 mg/1,5 ml. Prečítajte si, prosím, starostlivo pokyny a pokračujte krok za krokom. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu spôsob injekčného podávania Omnitrope. Nepokúšajte sa o injekčné podanie, ak si nie ste istý, či ste dobre porozumeli postupu a požiadavkám injekčného podania.

- Omnitrope sa podáva formou injekcie pod kožu.
- Pred injekčným podaním roztok dôkladne preskúmajte a použite ho len v prípade, ak je číry
a bezfarebný.
- Meňte miesto injekčného podania, aby sa minimalizovalo riziko vzniku lokálnej lipoatrofie
(miestny úbytok podkožného tukového tkaniva).

P r í prava
- Pred začatím si nachystajte potrebné súčasti:
- náplň s injekčným roztokom Omnitrope 5 mg/1,5 ml




- pero Omnitrope Pen 5, čo je injekčná pomôcka vyvinutá výhradne
na používanie s injekčným roztokom Omnitrope 5 mg/1,5 ml (nie
je súčasťou balenia; pozri Pokyny na používanie dodávané s perom
Omnitrope Pen 5)
- ihlu do pera na podkožnú injekciu
- 2 čistiace tampóny (nie sú súčasťou balenia)

Pred ďalšími krokmi si umyte ruky.

Injekčné podanie Omnitrope
- Čistiacim tampónom vydezinfikujte gumovú membránu náplne.
Obsah musí byť číry a bezfarebný.



- Náplň vložte do pera na injekciu. Postupujte podľa pokynov na používanie injekčného pera. Na pere nastavte požadovanú dávku.
- Vyberte miesto podania. Najvhodnejšími miestami pre podanie sú
tkanivá s vrstvou tuku medzi kožou a svalmi, ako napríklad stehno alebo brucho (okrem pupku alebo línie pásu).
- Uistite sa, že liek podáte najmenej 1 cm od miesta predošlého podania a že pravidelne podľa pokynov meníte miesta podania.
- Pred podaním očistite kožu tampónom s alkoholom. Počkajte, kým
miesto uschne.


- Podľa pokynov, ktoré vám dal lekár, vpichnite ihlu do kože.

Po injekčnom podaní
- Po podaní stlačte na niekoľko sekúnd miesto podania menším
obväzom alebo sterilnou gázou. Miesto podania nemasírujte.
- Na ihlu nasuňte vonkajší kryt, pomocou ktorého zložíte ihlu z pera a zahoďte ju. Takto zostane roztok Omnitrope sterilný a zabráni sa
jeho únikom. Zabráni sa tak aj prístupu vzduchu do pera a upchaniu ihly. Používajte výhradne vlastné ihly. Používajte výhradne vlastné
pero.
- Náplň ponechajte v pere, nasaďte kryt na pero a pero skladujte v chladničke.
- Po každom vybraní z chladničky musí byť roztok číry.
Nepoužívajte roztok, ak je zakalený alebo obsahuje častice.

Ak použijete viac Omnitrope, ako máte

Ak si podáte oveľa viac lieku ako máte, kontaktujte čo najskôr svojho lekára alebo lekárnika. Hladina
cukru v krvi vám môže príliš poklesnúť a neskôr sa zase príliš zvýšiť. Môžete pociťovať chvenie, potenie, ospalosť alebo „nebyť vo svojej koži“ a môžete odpadnúť.

Ak zabudnete použiť Omnitrope

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Rastový hormón je najlepšie
používať pravidelne. Ak zabudnete použiť dávku, ďalšiu injekciu si podajte vo zvyčajnom čase

nasledujúci deň. Zapíšte si prípadné vynechané injekcie a pri vašej ďalšej kontrole informujte svojho
lekára.

Ak prestanete používať Omnitrope

Pred tým ako prestanete používať Omnitrope sa poraďte so svojím lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Veľmi časté a časté vedľajšie účinky u dospelých sa môžu prejaviť počas prvých mesiacov liečby
a môžu sa stratiť buď spontánne alebo po znížení vašej dávky.

K veľmi častým vedľajším účinkom (vyskytnú sa pravdepodobne u viac ako 1 z 10 pacientov)
patria:

U dospelých
• bolesti kĺbov,
• zadržiavanie vody (ktoré sa prejaví ako opuchnutie prstov alebo členkov).
K častým vedľajším účinkom (vyskytnú sa pravdepodobne u menej ako 1 z 10 pacientov) patria: U detí
• dočasné začervenanie, svrbenie alebo bolesť v mieste podania,
• bolesti kĺbov.

U dospelých
• znecitlivenie/mravčenie,
• stuhnutosť v rukách a nohách, bolesti svalov,
• bolesť alebo pocit pálenia v rukách alebo v podpazuší (známe ako syndróm karpálneho kanála).

K menej častým vedľajším účinkom (vyskytnú sa pravdepodobne u menej ako 1 zo
100 pacientov) patria:

U detí
• zadržiavanie vody (ktoré sa prejaví ako krátkodobé opuchnutie prstov alebo členkov na začiatku liečby).

K zriedkavým vedľajším účinkom (vyskytnú sa pravdepodobne u menej ako 1
z 1 000 pacientov) patria:

U detí
• znecitlivenie/mravčenie,
• leukémia (Leukémia bola hlásená u malého počtu pacientov s nedostatkom rastového hormónu, z ktorých niektorí boli liečený somatropínom. Neexistuje však žiadny dôkaz zvyšovania počtu prípadov leukémie u pacientov bez predispozičných faktorov liečených rastovým hormónom),
• zvýšený intrakraniálny tlak (ktorý spôsobuje príznaky, ako sú silné bolesti hlavy, zrakové poruchy alebo vracanie),
• bolesti svalov.

Neznáme: frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov

• diabetes (cukrovka) typu 2,
• zníženie hladín hormónu kortizolu vo vašej krvi.

U detí
• stuhnutosť v rukách a nohách.

U dospelých
• zvýšený intrakraniálny tlak (ktorý spôsobuje príznaky, ako sú silné bolesti hlavy, zrakové poruchy alebo vracanie),
• začervenanie, svrbenie alebo bolesť v mieste podania.

Tvorba protilátok voči injekčne podanému rastovému hormónu, ktoré však, ako sa zdá, nebránia
účinku rastového hormónu.

Povrch kože v okolí miesta vpichu sa môže stať nerovným alebo zhrboľatieť, ale k tomuto by nemalo
dôjsť, ak injekciu podáte po každý raz na iné miesto.

U pacientov s Praderovej-Williho syndrómom boli hlásené zriedkavé prípady náhleho úmrtia. Nebola však zistená žiadna spojitosť medzi týmito prípadmi a liečbou liekom Omnitrope.

Ak sa počas liečby s Omnitrope vyskytne nepríjemný pocit alebo bolesť bedra alebo kolena, váš lekár môže zvážiť skĺznutie hlavice femorálnej epifýzy a Legg-Calvé-Perthesovu chorobu.

Medzi ďalšie možné vedľajšie účinky súvisiace s liečbou rastovým hormónom patria:
U vás (alebo u vášho dieťaťa) sa môže vyskytnúť vysoká hladina cukru v krvi alebo znížené hladiny hormónu štítnej žľazy. Váš lekár môže tieto účinky testovať a ak to bude potrebné, predpíše vám
primeranú liečbu. U pacientov liečených rastovým hormónom bol zriedkavo hlásený zápal pankreasu.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Omnitrope

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte a prepravujte v chlade (2°C - 8°C).
• Neuchovávajte v mrazničke.
• Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
• Po prvej aplikácii má náplň zostať v injekčnom pere a má sa uchovávať v chladničke pri teplote
2°C - 8°C a používať po dobu najviac 28 dní. Nepoužívajte Omnitrope, ak spozorujete, že roztok je zakalený.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Omnitrope obsahuje

- Liečivo Omnitropu je somatropín.
Každý ml roztoku obsahuje 3,3 mg somatropínu (zodpovedá 10 IU).
Jedna náplň obsahuje 5,0 mg (zodpovedá 15 IU) somatropínu v 1,5 ml.

- Ďalšie zložky sú:
heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného
manitol poloxamér 188
benzylalkohol voda na injekciu

Ako vyzerá Omnitrope a obsah balenia

Omnitrope je číry a bezfarebný roztok.
Veľkosti balenia 1, 5 alebo 10.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Sandoz nv-sa Tél/Tel.: +32 2 722 97 97	Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Tel.: +370 5 2636 037
България Търговско представителство Сандоз д.д. Тел.: +359 2 970 47 47	Luxembourg/Luxemburg Sandoz GmbH Tel.: +43 5338 2000
Česká republika Sandoz s.r.o. Tel.: +420 221 421 611	Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf.: +45 6395 1000	Malta Sandoz GmbH Tel.: +43 5338 2000
Deutschland Hexal AG Tel.: +49 8024 908 0	Nederland Sandoz B.V. Tel.: +31 36 52 41 600
Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel.: +372 665 2400	Österreich Sandoz GmbH Tel.: +43 5338 2000
Ελλάδα Sandoz dd	Polska Sandoz Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 216 600 500 0	Tel.: +48 22 209 70 00
E spaña Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel.: +34 900 456 856	P ortugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel.: +351 21 924 19 11
F rance Sandoz SAS Tél.: +33 1 49 64 48 00	R omânia S.C. Sandoz S.R.L. Tel.: +40 265 208 120
H rvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111	Slovenija Lek farmacevtska družba d.d. Tel.: +386 1 580 21 11
Ireland Rowex Ltd Tel.: +353 27 50077	Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel.: +421 2 48 200 600
Italia Sandoz S.p.A. Tel.: +39 02 96541	Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel.: +358 10 6133 415
Κύ π ρος P.T.Hadjigeorgiou co ltd Tel.: +357 25372425	U nited Kingdom Sandoz Ltd Tel.: + 44 1276 69 8020
L atvija Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvijā Tel.: +371 67 892 006

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekčný roztok Somatropín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Omnitrope a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Omnitrope
3. Ako používať Omnitrope
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Omnitrope
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Omnitrope a na čo sa používa

Omnitrope je rekombinantný ľudský rastový hormón (tiež nazývaný somatropín). Má rovnakú štruktúru ako prirodzený ľudský rastový hormón, ktorý je potrebný na rast kostí a svalov. Pomáha tiež tukovému a svalovému tkanivu narásť do správnej veľkosti. Je to rekombinantný hormón, čo
znamená, že nie je vyrobený z ľudského ani zvieracieho tkaniva.

U detí sa Omnitrope používa na liečbu týchto porúch rastu:

• Ak riadne nerastiete a nemáte dostatok vlastného rastového hormónu.
• Ak máte Turnerov syndróm. Turnerov syndróm je genetická porucha u dievčat, ktorá môže ovplyvniť rast – lekár vám povie, ak máte toto ochorenie.
• Ak máte chronickú renálnu nedostatočnosť (nedostatočnosť obličiek). Ako obličky strácajú
svoju schopnosť normálne fungovať, môže to ovplyvniť rast.
• Ak ste pri narodení boli malý alebo príliš ľahký. Rastový hormón vám môže pomôcť narásť, ak
sa vám do 4 a viac rokov veku nepodarilo dorásť alebo udržať si normálny rast.
• Ak máte Praderovej-Williho syndróm (porucha chromozómov). Ak stále ešte rastiete, rastový hormón vám pomôže narásť a zlepší tiež stavbu vášho tela. Prebytočný tuk sa zníži a znížená svalová hmota sa zlepší.

U dospelých sa Omnitrope používa na:

• liečbu osôb so závažným deficitom rastového hormónu, ktorý sa môže začať buď v dospelosti
alebo môže pretrvávať od detstva.
Ak ste boli v detstve liečený na deficit rastového hormónu s Omnitrope, po ukončení rastu sa u vás znova skontroluje hladina rastového hormónu. Pri potvrdení závažného deficitu rastového hormónu vám váš lekár navrhne pokračovanie v liečbe s Omnitrope.
Tento liek vám smie podávať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rastovým hormónom a ktorý potvrdil vašu diagnózu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Omnitrope

N epoužívajte Omnitrope

• ak ste alergický (precitlivený) na somatropín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Omnitrope.
• ak máte aktívny nádor (rakovinu), povedzte to svojmu lekárovi. Pred tým ako začnete liečbu s
Omnitrope musia byť nádory neaktívne a musíte ukončiť protinádorovú liečbu.
• tiež povedzte svojmu lekárovi, ak bol Omnitrope predpísaný na stimuláciu rastu, ale váš rast je
už ukončený (uzavreté epifýzy).
• ak ste vážne chorý (napríklad v prípade komplikácií po operácii na otvorenom srdci, po operácii v brušnej dutine, po úraze, v prípade náhleho zlyhania dýchania alebo pri podobných stavoch). Ak sa chystáte podstúpiť alebo ste podstúpili vážnu operáciu alebo máte byť z akéhokoľvek dôvodu hospitalizovaný, informujte o tom svojho lekára a ostatným lekárom, ktorých navštevujete pripomeňte, že používate rastový hormón.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Omnitrope, obráťte sa na svojho lekára.
• Ak vám hrozí riziko vzniku cukrovky, váš lekár bude musieť u vás počas liečby somatropínom
kontrolovať hladinu cukru v krvi.
• Ak máte cukrovku, musíte si počas liečby somatropínom pozorne kontrolovať hladinu cukru
v krvi a svoje výsledky prediskutovať s vaším lekárom, ktorý rozhodne, či je na liečbu cukrovky potrebné zmeniť dávku vašich liekov.
• Po začatí liečby somatropínom je u niektorých pacientov potrebné začať substitučnú liečbu hormónmi štítnej žľazy.
• Ak sa liečite hormónmi štítnej žľazy, možno bude potrebné vašu dávku hormónov štítnej žľazy upraviť.
• Ak máte zvýšený intrakraniálny tlak (ktorý spôsobuje príznaky, ako napríklad silné bolesti hlavy, zrakové poruchy alebo vracanie), informujte o tom svojho lekára.
• Ak krívate alebo začnete krívať počas vašej liečby rastovým hormónom, informujte o tom svojho lekára.
• Ak užívate somatropín na deficit rastového hormónu po predchádzajúcom výskyte nádoru (rakoviny), máte byť pravidelne vyšetrovaný kvôli možnému opakovaniu výskytu nádoru alebo akéhokoľvek iného rakovinového ochorenia.
• Ak sa u vás vyskytne zhoršenie bolesti brucha, informujte o tom svojho lekára.
• Skúsenosti u pacientov starších ako 80 rokov sú obmedzené. Staršie osoby môžu byť na účinok
somatropínu citlivejšie, a preto môžu mať väčší sklon k vzniku vedľajších účinkov.

Deti s chronickou renálnou nedostatočnosťou (nedostatočnosťou obličiek)
• Pred začatím liečby somatropínom má lekár vyšetriť funkciu vašich obličiek a skontrolovať rýchlosť vášho rastu. V liečbe obličiek sa má pokračovať. Pri transplantácii obličiek sa má liečba somatropínom ukončiť.

Deti s Praderovej-Williho syndrómom
• Váš lekár vám na kontrolu vašej hmotnosti predpíše diétu, ktorú budete musieť dodržiavať.
• Pred začatím liečby somatropínom vás lekár vyšetrí, či nemáte príznaky obštrukcie horných dýchacích ciest, spánkového apnoe (stav, pri ktorom je vaše dýchanie počas spánku prerušené), alebo infekcií dýchacích ciest.
• Ak sa počas liečby somatropínom objavia u vás príznaky obštrukcie horných dýchacích ciest
(vrátane začínajúceho alebo narastajúceho chrápania), váš lekár vás bude musieť vyšetriť
a možno preruší liečbu somatropínom.
• Počas liečby váš lekár u vás skontroluje možné príznaky skoliózy - druh deformácie chrbtice.
• Ak sa u vás počas liečby vyskytne infekcia pľúc, informujte o tom svojho lekára, aby mohol
infekciu liečiť.

D eti, ktoré sa narodili malé alebo príliš ľahké
• Ak ste boli pri narodení príliš malý alebo príliš ľahký a máte 9 až 12 rokov, poraďte sa s vaším
lekárom o liečbe týmto liekom, konkrétne v súvislosti s pubertou.
• V liečbe sa má pokračovať, dokým neprestanete rásť.
• Pred začatím liečby a každý rok počas trvania liečby vám lekár skontroluje hladiny glukózy
a inzulínu v krvi.

Iné lieky a Omnitrope

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Oznámte svojmu lekárovi, ak používate:
• lieky na liečbu cukrovky,
• hormóny štítnej žľazy,
• lieky proti epilepsii (antikonvulzíva),
• cyklosporín (liek, ktorý po transplantácii oslabí imunitný systém),
• pohlavné hormóny (napríklad estrogény),
• syntetické hormóny kôry nadobličiek (kortikosteroidy).
Je možné, že váš lekár vám bude musieť dávky týchto liekov alebo dávku somatropínu upraviť.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo sa snažíte otehotnieť, Omnitrope nesmiete používať.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Omnitrope

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 ml, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo
sodíka.


3. Ako používať Omnitrope

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Dávka závisí od vášho vzrastu, stavu, ktorý sa u vás lieči a od účinku rastového hormónu. Každý človek je iný. Váš lekár vám navrhne vašu individuálnu dávku Omnitrope v miligramoch (mg), a to
buď na základe vašej telesnej hmotnosti v kilogramoch (kg) alebo telesného povrchu vypočítaného podľa vašej výšky a hmotnosti v metroch štvorcových (m2), ako aj rozvrh liečby. Nemeňte dávkovanie a denný rozvrh liečby bez rady lekára.

Odporúčaná dávka pre:

Deti s deficitom rastového hormónu:
0,025 - 0,035 mg/kg telesnej hmotnosti denne alebo 0,7 - 1,0 mg/m2 telesného povrchu za deň. Možno použiť aj vyššie dávky. V prípade, ak deficit rastového hormónu pretrváva aj do dospelosti, liečba
s Omnitrope má pokračovať do skončenia fyzického vývoja.

Deti s Turnerovým syndrómom:
0,045 - 0,050 mg/kg telesnej hmotnosti denne alebo 1,4 mg/m2 telesného povrchu za deň.

Deti s chronickou renálnou nedostatočnosťou (nedostatočnosťou obličiek):
0,045 - 0,050 mg/kg telesnej hmotnosti denne alebo 1,4 mg/m2 telesného povrchu za deň. Ak je rýchlosť rastu príliš nízka, môžu byť potrebné vyššie dávky. Po 6 mesiacoch liečby môže byť potrebná
úprava dávky.

D eti s Praderovej-Williho syndrómom:
0,035 mg/kg telesnej hmotnosti denne alebo 1,0 mg/m2 telesného povrchu za deň. Denná dávka 2,7 mg
nemá byť prekročená. Liečba sa nemá použiť u detí, ktoré po puberte takmer prestali rásť.

Deti, ktoré sa narodili menšie alebo ľahšie, než sa očakávalo a s poruchou rastu:
0,035 mg/kg telesnej hmotnosti denne alebo 1,0 mg/m2 telesného povrchu za deň. V liečbe je dôležité pokračovať, dokým sa nedosiahne konečná výška. Liečba sa má prerušiť po prvom roku liečby, ak na
ňu neodpovedáte alebo ste dosiahli svoju konečnú výšku a prestali rásť.

Dospelí s deficitom rastového hormónu:
Ak budete pokračovať v užívaní lieku Omnitrope po liečbe počas detstva, mali by ste začať dávkou
0,2 - 0,5 mg denne.
Toto dávkovanie sa má postupne zvyšovať alebo znižovať podľa výsledkov krvných testov, ako aj
klinickej odpovede a vedľajších účinkov.
Ak sa deficit rastového hormónu začne u vás počas dospelosti, začnite s dávkou 0,15 - 0,3 mg denne. Táto dávka sa má v závislosti od výsledkov krvných testov, klinickej odpovede a vedľajších účinkov postupne zvyšovať. Denná udržiavacia dávka málokedy prekročí 1,0 mg denne. U žien môžu byť potrebné vyššie dávky ako u mužov. Dávkovanie sa má kontrolovať každých 6 mesiacov. U osôb starších ako 60 rokov sa má liečba začať dávkou 0,1 - 0,2 mg denne a má sa pomaly zvyšovať podľa individuálnych požiadaviek. Musí sa podávať najnižšia účinná dávka. Udržiavacia dávka málokedy prekročí 0,5 mg denne. Dodržiavajte pokyny vášho lekára.

Injekčné podávanie Omnitrope

Rastový hormón si podávajte injekčne každý deň približne v rovnaký čas. Vhodným časom je čas pred
spaním, pretože si ho ľahko zapamätáte. Je tiež prirodzené mať vyššiu hladinu rastového hormónu
v noci.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml je určený na viacnásobné použitie. Má sa podávať len pomocou pera Omnitrope Pen 10, čo je injekčná pomôcka vyvinutá výhradne na používanie s injekčným roztokom Omnitrope 10 mg/1,5 ml.

Omnitrope je určený na subkutánne použitie (s.c.). To znamená, že sa podáva injekčne pomocou krátkej injekčnej ihly do tukového tkaniva tesne pod kožou. Väčšina ľudí si podáva injekciu do stehna alebo zadku. Podávajte si injekciu do miesta, ktoré vám ukázal váš lekár. Tukové tkanivo kože sa môže v mieste injekcie scvrknúť. Aby ste tomu zabránili, zakaždým použite na injekciu trochu iné miesto. To poskytne vašej koži a miestu pod kožou čas na zotavenie z injekcie predtým, ako si podáte ďalšiu injekciu na to isté miesto.

Váš lekár vám mal už ukázať ako podávať Omnitrope. Vždy podávajte Omnitrope presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Injekčné podávanie Omnitrope 10 mg/1,5 ml

Nasledovné pokyny popisujú, ako si injekčne podáte Omnitrope 10 mg/1,5 ml. Prečítajte si starostlivo pokyny a pokračujte krok za krokom. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu spôsob injekčného podávania Omnitrope.Nepokúšajte sa o injekčné podanie, ak si nie ste istý, či ste dobre porozumeli postupu a požiadavkám injekčného podania.

- Omnitrope sa podáva formou injekcie pod kožu.
- Pred injekčným podaním roztok dôkladne preskúmajte a použite ho len v prípade, ak je číry
a bezfarebný.
- Meňte miesto injekčného podania, aby sa minimalizovalo riziko vzniku lokálnej lipoatrofie
(miestny úbytok podkožného tukového tkaniva).

Príprava
- Pred začatím si nachystajte potrebné súčasti:

- náplň s injekčným roztokom Omnitrope 10 mg/1,5 ml


- pero Omnitrope Pen 10, čo je injekčná pomôcka vyvinutá výhradne na používanie s injekčným roztokom Omnitrope 10 mg/1,5 ml (nie je súčasťou balenia; pozri Pokyny na používanie dodávané s perom Omnitrope Pen 10)
- ihlu do pera na podkožnú injekciu
- 2 čistiace tampóny (nie sú súčasťou balenia)

Pred ďalšími krokmi si umyte ruky.

Injekčné podanie Omnitrope
- Čistiacim tampónom vydezinfikujte gumovú membránu náplne.
Obsah musí byť číry a bezfarebný.



- Náplň vložte do pera na injekciu. Postupujte podľa Pokynov na
používanie injekčného pera. Na pere nastavte požadovanú dávku.
- Vyberte miesto podania. Najvhodnejšími miestami pre podanie sú tkanivá s vrstvou tuku medzi kožou a svalmi, ako napríklad stehno alebo brucho (okrem pupku alebo línie pásu).
- Uistite sa, že liek podáte najmenej 1 cm od miesta predošlého podania a že pravidelne podľa pokynov meníte miesta podania.
- Pred podaním očistite kožu tampónom s alkoholom. Počkajte, kým
miesto uschne.


- Podľa pokynov, ktoré vám dal lekár, vpichnite ihlu do kože.

Po injekčnom podaní
- Po podaní stlačte na niekoľko sekúnd miesto podania menším
obväzom alebo sterilnou gázou. Miesto podania nemasírujte.
- Na ihlu nasuňte vonkajší kryt, pomocou ktorého zložíte ihlu z pera a zahoďte ju. Takto zostane roztok Omnitrope sterilný a zabráni sa
jeho únikom. Zabráni sa tak aj prístupu vzduchu do pera a upchaniu
ihly. Používajte výhradne vlastné ihly. Používajte výhradne vlastné pero.
- Náplň ponechajte v pere, nasaďte kryt na pero a skladujte
v chladničke.
- Po každom vybraní z chladničky musí byť roztok číry.
Nepoužívajte roztok, ak je zakalený alebo obsahuje častice.

Ak použijete viac Omnitrope, ako máte

Ak si podáte oveľa viac lieku ako máte, kontaktujte čo najskôr svojho lekára alebo lekárnika. Hladina cukru v krvi vám môže príliš poklesnúť a neskôr sa zase príliš zvýšiť. Môžete pociťovať chvenie, potenie, ospalosť alebo „nebyť vo svojej koži“ a môžete odpadnúť.

Ak zabudnete použiť Omnitrope

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Rastový hormón je najlepšie používať pravidelne. Ak zabudnete použiť dávku, ďalšiu injekciu si podajte vo zvyčajnom čase nasledujúci deň. Zapíšte si prípadné vynechané injekcie a pri vašej ďalšej kontrole informujte svojho lekára.

A k prestanete používať Omnitrope

Pred tým ako prestanete používať Omnitrope sa poraďte so svojím lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnej sestry.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Veľmi časté a časté vedľajšie účinky u dospelých sa môžu prejaviť počas prvých mesiacov liečby
a môžu sa stratiť buď spontánne alebo po znížení vašej dávky.

K veľmi častým vedľajším účinkom (vyskytnú sa pravdepodobne u viac ako 1 z 10 pacientov)
patria:

U dospelých
• bolesti kĺbov,
• zadržiavanie vody (ktoré sa prejaví ako opuchnutie prstov alebo členkov).
K častým vedľajším účinkom (vyskytnú sa pravdepodobne u menej ako 1 z 10 pacientov) patria: U detí
• dočasné začervenanie, svrbenie alebo bolesť v mieste podania,
• bolesti kĺbov.

U dospelých
• znecitlivenie/mravčenie,
• stuhnutosť v rukách a nohách, bolesti svalov,
• bolesť alebo pocit pálenia v rukách alebo v podpazuší (známe ako syndróm karpálneho kanála).

K menej častým vedľajším účinkom (vyskytnú sa pravdepodobne u menej ako 1 zo
100 pacientov) patria:

U detí
• zadržiavanie vody (ktoré sa prejaví ako krátkodobé opuchnutie prstov alebo členkov na začiatku liečby).

K zriedkavým vedľajším účinkom (vyskytnú sa pravdepodobne u menej ako 1
z 1 000 pacientov) patria:

U detí
• znecitlivenie/mravčenie,
• leukémia (Leukémia bola hlásená u malého počtu pacientov s nedostatkom rastového hormónu, z ktorých niektorí boli liečený somatropínom. Neexistuje však žiadny dôkaz zvyšovania počtu prípadov leukémie u pacientov bez predispozičných faktorov liečených rastovým hormónom),
• zvýšený intrakraniálny tlak (ktorý spôsobuje príznaky, ako sú silné bolesti hlavy, zrakové poruchy alebo vracanie),
• bolesti svalov.

Neznáme: frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov

• diabetes (cukrovka) typu 2,
• zníženie hladín hormónu kortizolu vo vašej krvi.

U detí
• stuhnutosť v rukách a nohách.

U dospelých
• zvýšený intrakraniálny tlak (ktorý spôsobuje príznaky, ako sú silné bolesti hlavy, zrakové poruchy alebo vracanie),
• začervenanie, svrbenie alebo bolesť v mieste podania.

Tvorba protilátok voči injekčne podanému rastovému hormónu, ktoré však, ako sa zdá, nebránia
účinku rastového hormónu.

Povrch kože v okolí miesta vpichu sa môže stať nerovným alebo zhrboľatieť, ale k tomuto by nemalo
dôjsť, ak injekciu podáte po každý raz na iné miesto.

U pacientov s Praderovej-Williho syndrómom boli hlásené zriedkavé prípady náhleho úmrtia. Nebola
však zistená žiadna spojitosť medzi týmito prípadmi a liečbou liekom Omnitrope.

Ak sa počas liečby s Omnitrope vyskytne nepríjemný pocit alebo bolesť bedra alebo kolena, váš lekár môže zvážiť skĺznutie hlavice femorálnej epifýzy a Legg-Calvé-Perthesovu chorobu.

Medzi ďalšie možné vedľajšie účinky súvisiace s liečbou rastovým hormónom patria:
U vás (alebo u vášho dieťaťa) sa môže vyskytnúť vysoká hladina cukru v krvi alebo znížené hladiny hormónu štítnej žľazy. Váš lekár môže tieto účinky testovať a ak to bude potrebné, predpíše vám
primeranú liečbu. U pacientov liečených rastovým hormónom bol zriedkavo hlásený zápal pankreasu.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Omnitrope

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte a prepravujte v chlade (2°C - 8°C).
• Neuchovávajte v mrazničke.
• Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
• Po prvej aplikácii má náplň zostať v injekčnom pere a má sa uchovávať v chladničke pri teplote
2°C - 8°C a používať po dobu najviac 28 dní. Nepoužívajte Omnitrope, ak spozorujete, že roztok je zakalený.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Omnitrope obsahuje

- Liečivo Omnitropu je somatropín.
Každý ml roztoku obsahuje 6,7 mg somatropínu (zodpovedá 20 IU).
Jedna náplň obsahuje 10,0 mg (zodpovedá 30 IU) somatropínu v 1,5 ml.

- Ďalšie zložky sú:
heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného
dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného
glycín poloxamér 188 fenol
voda na injekciu

Ako vyzerá Omnitrope a obsah balenia

Omnitrope je číry a bezfarebný roztok. Veľkosti balenia 1, 5 alebo 10.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Sandoz nv-sa Tél/Tel.: +32 2 722 97 97	Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Tel.: +370 5 2636 037
България Търговско представителство Сандоз д.д. Тел.: +359 2 970 47 47	Luxembourg/Luxemburg Sandoz GmbH Tel.: +43 5338 2000
Česká republika Sandoz s.r.o. Tel.: +420 221 421 611	Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf.: +45 6395 1000	Malta Sandoz GmbH Tel.: +43 5338 2000
Deutschland Hexal AG Tel.: +49 8024 908 0	Nederland Sandoz B.V. Tel.: +31 36 52 41 600
Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel.: +372 665 2400	Österreich Sandoz GmbH Tel.: +43 5338 2000
Ελλάδα Sandoz dd Τηλ: +30 216 600 500 0	Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00
España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel.: +34 900 456 856	Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel.: +351 21 924 19 11
France Sandoz SAS	România S.C. Sandoz S.R.L.

Tél.: +33 1 49 64 48 00	Tel.: +40 265 208 120
H rvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111	Slovenija Lek farmacevtska družba d.d. Tel.: +386 1 580 21 11
Ireland Rowex Ltd Tel.: +353 27 50077	Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel.: +421 2 48 200 600
Italia Sandoz S.p.A. Tel.: +39 02 96541	Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel.: +358 10 6133 415
Κύ π ρος P.T.Hadjigeorgiou co ltd Tel.: +357 25372425	U nited Kingdom Sandoz Ltd Tel.: + 44 1276 69 8020
L atvija Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvijā Tel.: +371 67 892 006

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekčný roztok Somatropín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Omnitrope a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Omnitrope
3. Ako používať Omnitrope
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Omnitrope
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Omnitrope a na čo sa používa

Omnitrope je rekombinantný ľudský rastový hormón (tiež nazývaný somatropín). Má rovnakú štruktúru ako prirodzený ľudský rastový hormón, ktorý je potrebný na rast kostí a svalov. Pomáha tiež tukovému a svalovému tkanivu narásť do správnej veľkosti. Je to rekombinantný hormón, čo
znamená, že nie je vyrobený z ľudského ani zvieracieho tkaniva.

U detí sa Omnitrope používa na liečbu týchto porúch rastu:

• Ak riadne nerastiete a nemáte dostatok vlastného rastového hormónu.
• Ak máte Turnerov syndróm. Turnerov syndróm je genetická porucha u dievčat, ktorá môže ovplyvniť rast – lekár vám povie, ak máte toto ochorenie.
• Ak máte chronickú renálnu nedostatočnosť (nedostatočnosť obličiek). Ako obličky strácajú svoju schopnosť normálne fungovať, môže to ovplyvniť rast.
• Ak ste pri narodení boli malý alebo príliš ľahký. Rastový hormón vám môže pomôcť narásť, ak
sa vám do 4 a viac rokov veku nepodarilo dorásť alebo udržať si normálny rast.
• Ak máte Praderovej-Williho syndróm (porucha chromozómov). Ak stále ešte rastiete, rastový hormón vám pomôže narásť a zlepší tiež stavbu vášho tela. Prebytočný tuk sa zníži a znížená svalová hmota sa zlepší.

U dospelých sa Omnitrope používa na:

• liečbu osôb so závažným deficitom rastového hormónu, ktorý sa môže začať buď v dospelosti
alebo môže pretrvávať od detstva.
Ak ste boli v detstve liečený na deficit rastového hormónu s Omnitrope, po ukončení rastu sa u vás znova skontroluje hladina rastového hormónu. Pri potvrdení závažného deficitu rastového hormónu vám váš lekár navrhne pokračovanie v liečbe s Omnitrope.
Tento liek vám smie podávať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rastovým hormónom a ktorý potvrdil vašu diagnózu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Omnitrope

N epoužívajte Omnitrope

• ak ste alergický (precitlivený) na somatropín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Omnitrope.
• ak máte aktívny nádor (rakovinu), povedzte to svojmu lekárovi. Pred tým ako začnete liečbu s
Omnitrope musia byť nádory neaktívne a musíte ukončiť protinádorovú liečbu.
• tiež povedzte svojmu lekárovi, ak bol Omnitrope predpísaný na stimuláciu rastu, ale váš rast je
už ukončený (uzavreté epifýzy).
• ak ste vážne chorý (napríklad v prípade komplikácií po operácii na otvorenom srdci, po operácii v brušnej dutine, po úraze, v prípade náhleho zlyhania dýchania alebo pri podobných stavoch). Ak sa chystáte podstúpiť alebo ste podstúpili vážnu operáciu alebo máte byť z akéhokoľvek dôvodu hospitalizovaný, informujte o tom svojho lekára a ostatným lekárom, ktorých navštevujete pripomeňte, že používate rastový hormón.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Omnitrope, obráťte sa na svojho lekára.
• Ak vám hrozí riziko vzniku cukrovky, váš lekár bude musieť u vás počas liečby somatropínom kontrolovať hladinu cukru v krvi.
• Ak máte cukrovku, musíte si počas liečby somatropínom pozorne kontrolovať hladinu cukru
v krvi a svoje výsledky prediskutovať s vaším lekárom, ktorý rozhodne, či je na liečbu cukrovky potrebné zmeniť dávku vašich liekov.
• Po začatí liečby somatropínom je u niektorých pacientov potrebné začať substitučnú liečbu hormónmi štítnej žľazy.
• Ak sa liečite hormónmi štítnej žľazy, možno bude potrebné vašu dávku hormónov štítnej žľazy upraviť.
• Ak máte zvýšený intrakraniálny tlak (ktorý spôsobuje príznaky, ako napríklad silné bolesti hlavy, zrakové poruchy alebo vracanie), informujte o tom svojho lekára.
• Ak krívate alebo začnete krívať počas vašej liečby rastovým hormónom, informujte o tom svojho lekára.
• Ak užívate somatropín na deficit rastového hormónu po predchádzajúcom výskyte nádoru (rakoviny), máte byť pravidelne vyšetrovaný kvôli možnému opakovaniu výskytu nádoru alebo akéhokoľvek iného rakovinového ochorenia.
• Ak sa u vás vyskytne zhoršenie bolesti brucha, informujte o tom svojho lekára.
• Skúsenosti u pacientov starších ako 80 rokov sú obmedzené. Staršie osoby môžu byť na účinok
somatropínu citlivejšie, a preto môžu mať väčší sklon k vzniku vedľajších účinkov.

Deti s chronickou renálnou nedostatočnosťou (nedostatočnosťou obličiek)
• Pred začatím liečby somatropínom má lekár vyšetriť funkciu vašich obličiek a skontrolovať rýchlosť vášho rastu. V liečbe obličiek sa má pokračovať. Pri transplantácii obličiek sa má liečba somatropínom ukončiť.

Deti s Praderovej-Williho syndrómom
• Váš lekár vám na kontrolu vašej hmotnosti predpíše diétu, ktorú budete musieť dodržiavať.
• Pred začatím liečby somatropínom vás lekár vyšetrí, či nemáte príznaky obštrukcie horných dýchacích ciest, spánkového apnoe (stav, pri ktorom je vaše dýchanie počas spánku prerušené), alebo infekcií dýchacích ciest.
• Ak sa počas liečby somatropínom objavia u vás príznaky obštrukcie horných dýchacích ciest
(vrátane začínajúceho alebo narastajúceho chrápania), váš lekár vás bude musieť vyšetriť
a možno preruší liečbu somatropínom.
• Počas liečby váš lekár u vás skontroluje možné príznaky skoliózy - druh deformácie chrbtice.
• Ak sa u vás počas liečby vyskytne infekcia pľúc, informujte o tom svojho lekára, aby mohol
infekciu liečiť.

D eti, ktoré sa narodili malé alebo príliš ľahké
• Ak ste boli pri narodení príliš malý alebo príliš ľahký a máte 9 až 12 rokov, poraďte sa s vaším lekárom o liečbe týmto liekom, konkrétne v súvislosti s pubertou.
• V liečbe sa má pokračovať, dokým neprestanete rásť.
• Pred začatím liečby a každý rok počas trvania liečby vám lekár skontroluje hladiny glukózy a inzulínu v krvi.

Iné lieky a Omnitrope

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Oznámte svojmu lekárovi, ak používate:
• lieky na liečbu cukrovky,
• hormóny štítnej žľazy,
• lieky proti epilepsii (antikonvulzíva),
• cyklosporín (liek, ktorý po transplantácii oslabí imunitný systém),
• pohlavné hormóny (napríklad estrogény),
• syntetické hormóny kôry nadobličiek (kortikosteroidy).
Je možné, že váš lekár vám bude musieť dávky týchto liekov alebo dávku somatropínu upraviť.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo sa snažíte otehotnieť, Omnitrope nesmiete používať.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Omnitrope

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 ml, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo
sodíka.

Jeden ml obsahuje 9 mg benzylalkoholu.

Keďže liek obsahuje benzylalkohol, nesmie sa podávať predčasne narodeným deťom alebo
novorodencom. Môže vyvolať toxické reakcie a alergické reakcie u dojčiat a detí do 3 rokov.


3. Ako používať Omnitrope

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Dávka závisí od vášho vzrastu, stavu, ktorý sa u vás lieči a od účinku rastového hormónu. Každý človek je iný. Váš lekár vám navrhne vašu individuálnu dávku Omnitrope v miligramoch (mg), a to buď na základe vašej telesnej hmotnosti v kilogramoch (kg) alebo telesného povrchu vypočítaného podľa vašej výšky a hmotnosti v metroch štvorcových (m2), ako aj rozvrh liečby. Nemeňte dávkovanie a denný rozvrh liečby bez rady lekára.

Odporúčaná dávka pre:

Deti s deficitom rastového hormónu:
0,025 - 0,035 mg/kg telesnej hmotnosti denne alebo 0,7 - 1,0 mg/m2 telesného povrchu za deň. Možno použiť aj vyššie dávky. V prípade, ak deficit rastového hormónu pretrváva aj do dospelosti, liečba
s Omnitrope má pokračovať do skončenia fyzického vývoja.

Deti s Turnerovým syndrómom:
0,045 - 0,050 mg/kg telesnej hmotnosti denne alebo 1,4 mg/m2 telesného povrchu za deň.

D eti s chronickou renálnou nedostatočnosťou (nedostatočnosťou obličiek):
0,045 - 0,050 mg/kg telesnej hmotnosti denne alebo 1,4 mg/m2 telesného povrchu za deň. Ak je rýchlosť rastu príliš nízka, môžu byť potrebné vyššie dávky. Po 6 mesiacoch liečby môže byť potrebná
úprava dávky.

Deti s Praderovej-Williho syndrómom:
0,035 mg/kg telesnej hmotnosti denne alebo 1,0 mg/m2 telesného povrchu za deň. Denná dávka 2,7 mg
nemá byť prekročená. Liečba sa nemá použiť u detí, ktoré po puberte takmer prestali rásť.

Deti, ktoré sa narodili menšie alebo ľahšie, než sa očakávalo a s poruchou rastu:
0,035 mg/kg telesnej hmotnosti denne alebo 1,0 mg/m2 telesného povrchu za deň. V liečbe je dôležité pokračovať, dokým sa nedosiahne konečná výška. Liečba sa má prerušiť po prvom roku liečby, ak na
ňu neodpovedáte alebo ste dosiahli svoju konečnú výšku a prestali rásť.

Dospelí s deficitom rastového hormónu:
Ak budete pokračovať v užívaní lieku Omnitrope po liečbe počas detstva, mali by ste začať dávkou
0,2 - 0,5 mg denne.
Toto dávkovanie sa má postupne zvyšovať alebo znižovať podľa výsledkov krvných testov, ako aj klinickej odpovede a vedľajších účinkov.
Ak sa deficit rastového hormónu začne u vás počas dospelosti, začnite s dávkou 0,15 - 0,3 mg denne.
Táto dávka sa má v závislosti od výsledkov krvných testov, klinickej odpovede a vedľajších účinkov
postupne zvyšovať. Denná udržiavacia dávka málokedy prekročí 1,0 mg denne. U žien môžu byť potrebné vyššie dávky ako u mužov. Dávkovanie sa má kontrolovať každých 6 mesiacov. U osôb starších ako 60 rokov sa má liečba začať dávkou 0,1 - 0,2 mg denne a má sa pomaly zvyšovať podľa individuálnych požiadaviek. Musí sa podávať najnižšia účinná dávka. Udržiavacia dávka málokedy prekročí 0,5 mg denne. Dodržiavajte pokyny vášho lekára.

Injekčné podávanie Omnitrope

Rastový hormón si podávajte injekčne každý deň približne v rovnaký čas. Vhodným časom je čas pred
spaním, pretože si ho ľahko zapamätáte. Je tiež prirodzené mať vyššiu hladinu rastového hormónu
v noci.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml v náplni pre pero SurePal 5 je určený na viacnásobné použitie. Má sa podávať len pomocou pera SurePal 5, čo je injekčná pomôcka vyvinutá výhradne na používanie s injekčným roztokom Omnitrope 5 mg/1,5 ml.

Omnitrope je určený na subkutánne použitie (s.c.). To znamená, že sa podáva injekčne pomocou krátkej injekčnej ihly do tukového tkaniva tesne pod kožou. Väčšina ľudí si podáva injekciu do stehna alebo zadku. Podávajte si injekciu do miesta, ktoré vám ukázal váš lekár. Tukové tkanivo kože sa môže v mieste injekcie scvrknúť. Aby ste tomu zabránili, zakaždým použite na injekciu trochu iné miesto. To poskytne vašej koži a miestu pod kožou čas na zotavenie z injekcie predtým, ako si podáte ďalšiu injekciu na to isté miesto.

Váš lekár vám mal už ukázať ako podávať Omnitrope. Vždy podávajte Omnitrope presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Injekčné podávanie Omnitrope 5 mg/1,5 ml

Nasledovné pokyny popisujú, ako si injekčne podáte Omnitrope 5 mg/1,5 ml. Prečítajte si, prosím, starostlivo pokyny a pokračujte krok za krokom. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu spôsob injekčného podávania Omnitrope. Nepokúšajte sa o injekčné podanie, ak si nie ste istý, či ste dobre porozumeli postupu a požiadavkám injekčného podania.

- Omnitrope sa podáva formou injekcie pod kožu.
- Pred injekčným podaním roztok dôkladne preskúmajte a použite ho len v prípade, ak je číry
a bezfarebný.
- Meňte miesto injekčného podania, aby sa minimalizovalo riziko vzniku lokálnej lipoatrofie
(miestny úbytok podkožného tukového tkaniva).

P r í prava
- Pred začatím si nachystajte potrebné súčasti:
- náplň s injekčným roztokom Omnitrope 5 mg/1,5 ml


- pero SurePal 5, čo je injekčná pomôcka vyvinutá výhradne na používanie s injekčným roztokom Omnitrope 5 mg/1,5 ml (nie je súčasťou balenia; pozri Pokyny na používanie dodávané s perom SurePal 5)
- ihlu do pera na podkožnú injekciu
- 2 čistiace tampóny (nie sú súčasťou balenia)

Pred ďalšími krokmi si umyte ruky.

Injekčné podanie Omnitrope
- Čistiacim tampónom vydezinfikujte gumovú membránu náplne.
Obsah musí byť číry a bezfarebný.



- Náplň vložte do pera na injekciu. Postupujte podľa pokynov na používanie injekčného pera. Na pere nastavte požadovanú dávku.
- Vyberte miesto podania. Najvhodnejšími miestami pre podanie sú tkanivá s vrstvou tuku medzi kožou a svalmi, ako napríklad stehno
alebo brucho (okrem pupku alebo línie pásu).
- Uistite sa, že liek podáte najmenej 1 cm od miesta predošlého podania a že pravidelne podľa pokynov meníte miesta podania.
- Pred podaním očistite kožu tampónom s alkoholom. Počkajte, kým
miesto uschne.


- Podľa pokynov, ktoré vám dal lekár, vpichnite ihlu do kože.

Po injekčnom podaní
- Po podaní stlačte na niekoľko sekúnd miesto podania menším
obväzom alebo sterilnou gázou. Miesto podania nemasírujte.
- Na ihlu nasuňte vonkajší kryt, pomocou ktorého zložíte ihlu z pera
a zahoďte ju. Takto zostane roztok Omnitrope sterilný a zabráni sa jeho únikom. Zabráni sa tak aj prístupu vzduchu do pera a upchaniu ihly. Používajte výhradne vlastné ihly. Používajte výhradne vlastné pero.
- Náplň ponechajte v pere, nasaďte kryt na pero a pero skladujte v chladničke.
- Po každom vybraní z chladničky musí byť roztok číry.
Nepoužívajte roztok, ak je zakalený alebo obsahuje častice.

Ak použijete viac Omnitrope, ako máte

Ak si podáte oveľa viac lieku ako máte, kontaktujte čo najskôr svojho lekára alebo lekárnika. Hladina cukru v krvi vám môže príliš poklesnúť a neskôr sa zase príliš zvýšiť. Môžete pociťovať chvenie, potenie, ospalosť alebo „nebyť vo svojej koži“ a môžete odpadnúť.

Ak zabudnete použiť Omnitrope

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Rastový hormón je najlepšie používať pravidelne. Ak zabudnete použiť dávku, ďalšiu injekciu si podajte vo zvyčajnom čase nasledujúci deň. Zapíšte si prípadné vynechané injekcie a pri vašej ďalšej kontrole informujte svojho lekára.

A k prestanete používať Omnitrope

Pred tým ako prestanete používať Omnitrope sa poraďte so svojím lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Veľmi časté a časté vedľajšie účinky u dospelých sa môžu prejaviť počas prvých mesiacov liečby
a môžu sa stratiť buď spontánne alebo po znížení vašej dávky.

K veľmi častým vedľajším účinkom (vyskytnú sa pravdepodobne u viac ako 1 z 10 pacientov)
patria:

U dospelých
• bolesti kĺbov,
• zadržiavanie vody (ktoré sa prejaví ako opuchnutie prstov alebo členkov).
K častým vedľajším účinkom (vyskytnú sa pravdepodobne u menej ako 1 z 10 pacientov) patria: U detí
• dočasné začervenanie, svrbenie alebo bolesť v mieste podania,
• bolesti kĺbov.

U dospelých
• znecitlivenie/mravčenie,
• stuhnutosť v rukách a nohách, bolesti svalov,
• bolesť alebo pocit pálenia v rukách alebo v podpazuší (známe ako syndróm karpálneho kanála).

K menej častým vedľajším účinkom (vyskytnú sa pravdepodobne u menej ako 1 zo
100 pacientov) patria:

U detí
• zadržiavanie vody (ktoré sa prejaví ako krátkodobé opuchnutie prstov alebo členkov na začiatku liečby).

K zriedkavým vedľajším účinkom (vyskytnú sa pravdepodobne u menej ako 1
z 1 000 pacientov) patria:

U detí
• znecitlivenie/mravčenie,
• leukémia (Leukémia bola hlásená u malého počtu pacientov s nedostatkom rastového hormónu, z ktorých niektorí boli liečený somatropínom. Neexistuje však žiadny dôkaz zvyšovania počtu prípadov leukémie u pacientov bez predispozičných faktorov liečených rastovým hormónom),
• zvýšený intrakraniálny tlak (ktorý spôsobuje príznaky, ako sú silné bolesti hlavy, zrakové poruchy alebo vracanie),
• bolesti svalov.

Neznáme: frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov

• diabetes (cukrovka) typu 2,
• zníženie hladín hormónu kortizolu vo vašej krvi.

U detí
• stuhnutosť v rukách a nohách.

U dospelých
• zvýšený intrakraniálny tlak (ktorý spôsobuje príznaky, ako sú silné bolesti hlavy, zrakové poruchy alebo vracanie),
• začervenanie, svrbenie alebo bolesť v mieste podania.

Tvorba protilátok voči injekčne podanému rastovému hormónu, ktoré však, ako sa zdá, nebránia
účinku rastového hormónu.

Povrch kože v okolí miesta vpichu sa môže stať nerovným alebo zhrboľatieť, ale k tomuto by nemalo
dôjsť, ak injekciu podáte po každý raz na iné miesto.

U pacientov s Praderovej-Williho syndrómom boli hlásené zriedkavé prípady náhleho úmrtia. Nebola
však zistená žiadna spojitosť medzi týmito prípadmi a liečbou liekom Omnitrope.

Ak sa počas liečby s Omnitrope vyskytne nepríjemný pocit alebo bolesť bedra alebo kolena, váš lekár môže zvážiť skĺznutie hlavice femorálnej epifýzy a Legg-Calvé-Perthesovu chorobu.

Medzi ďalšie možné vedľajšie účinky súvisiace s liečbou rastovým hormónom patria:
U vás (alebo u vášho dieťaťa) sa môže vyskytnúť vysoká hladina cukru v krvi alebo znížené hladiny hormónu štítnej žľazy. Váš lekár môže tieto účinky testovať a ak to bude potrebné, predpíše vám
primeranú liečbu. U pacientov liečených rastovým hormónom bol zriedkavo hlásený zápal pankreasu.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Omnitrope

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte a prepravujte v chlade (2°C - 8°C).
• Neuchovávajte v mrazničke.
• Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
• Po prvej aplikácii má náplň zostať v injekčnom pere a má sa uchovávať v chladničke pri teplote
2°C - 8°C a používať po dobu najviac 28 dní. Nepoužívajte Omnitrope, ak spozorujete, že roztok je zakalený.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Omnitrope obsahuje

- Liečivo Omnitropu je somatropín.
Každý ml roztoku obsahuje 3,3 mg somatropínu (zodpovedá 10 IU).
Jedna náplň obsahuje 5,0 mg (zodpovedá 15 IU) somatropínu v 1,5 ml.

- Ďalšie zložky sú:
heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného
manitol poloxamér 188
benzylalkohol voda na injekciu

Ako vyzerá Omnitrope a obsah balenia

Omnitrope je číry a bezfarebný roztok.
Injekčný roztok Omnitrope 5 mg/1,5 ml je určený na použitie výhradne v pere SurePal 5.
Veľkosti balenia 1, 5 alebo 10.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien' Sandoz nv-sa Tél/Tel.: +32 2 722 97 97	Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Tel.: +370 5 2636 037
България Търговско представителство Сандоз д.д. Тел.: +359 2 970 47 47	Luxembourg/Luxemburg Sandoz GmbH Tel.: +43 5338 2000
Česká republika Sandoz s.r.o. Tel.: +420 221 421 611	Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf.: +45 6395 1000	Malta Sandoz GmbH Tel.: +43 5338 2000
Deutschland Hexal AG Tel.: +49 8024 908 0	Nederland Sandoz B.V. Tel.: +31 36 52 41 600
Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel.: +372 665 2400	Österreich Sandoz GmbH Tel.: +43 5338 2000
Ελλάδα Sandoz dd Τηλ: +30 216 600 500 0	Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00
España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel.: +34 900 456 856	Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel.: +351 21 924 19 11
France	România

Sandoz SAS Tél.: +33 1 49 64 48 00	S.C. Sandoz S.R.L. Tel.: +40 265 208 120
H rvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111	Slovenija Lek farmacevtska družba d.d. Tel.: +386 1 580 21 11
Ireland Rowex Ltd Tel.: +353 27 50077	Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel.: +421 2 48 200 600
Italia Sandoz S.p.A. Tel.: +39 02 96541	Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel.: +358 10 6133 415
Κύ π ρος P.T.Hadjigeorgiou co ltd Tel.: +357 25372425	U nited Kingdom Sandoz Ltd Tel.: + 44 1276 69 8020
L atvija Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvijā Tel.: +371 67 892 006

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.


Písomná informácia pre používateľa
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekčný roztok
Somatropín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Omnitrope a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Omnitrope
3. Ako používať Omnitrope
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Omnitrope
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Omnitrope a na čo sa používa

Omnitrope je rekombinantný ľudský rastový hormón (tiež nazývaný somatropín). Má rovnakú štruktúru ako prirodzený ľudský rastový hormón, ktorý je potrebný na rast kostí a svalov. Pomáha tiež tukovému a svalovému tkanivu narásť do správnej veľkosti. Je to rekombinantný hormón, čo
znamená, že nie je vyrobený z ľudského ani zvieracieho tkaniva.

U detí sa Omnitrope používa na liečbu týchto porúch rastu:

• Ak riadne nerastiete a nemáte dostatok vlastného rastového hormónu.
• Ak máte Turnerov syndróm. Turnerov syndróm je genetická porucha u dievčat, ktorá môže ovplyvniť rast – lekár vám povie, ak máte toto ochorenie.
• Ak máte chronickú renálnu nedostatočnosť (nedostatočnosť obličiek). Ako obličky strácajú svoju schopnosť normálne fungovať, môže to ovplyvniť rast.
• Ak ste pri narodení boli malý alebo príliš ľahký. Rastový hormón vám môže pomôcť narásť, ak
sa vám do 4 a viac rokov veku nepodarilo dorásť alebo udržať si normálny rast.
• Ak máte Praderovej-Williho syndróm (porucha chromozómov). Ak stále ešte rastiete, rastový hormón vám pomôže narásť a zlepší tiež stavbu vášho tela. Prebytočný tuk sa zníži a znížená svalová hmota sa zlepší.

U dospelých sa Omnitrope používa na:

• liečbu osôb so závažným deficitom rastového hormónu, ktorý sa môže začať buď v dospelosti
alebo môže pretrvávať od detstva.
Ak ste boli v detstve liečený na deficit rastového hormónu s Omnitrope, po ukončení rastu sa u vás znova skontroluje hladina rastového hormónu. Pri potvrdení závažného deficitu rastového hormónu vám váš lekár navrhne pokračovanie v liečbe s Omnitrope.
Tento liek vám smie podávať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rastovým hormónom a ktorý potvrdil vašu diagnózu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Omnitrope

N epoužívajte Omnitrope

• ak ste alergický (precitlivený) na somatropín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Omnitrope.
• ak máte aktívny nádor (rakovinu), povedzte to svojmu lekárovi. Pred tým ako začnete liečbu s
Omnitrope musia byť nádory neaktívne a musíte ukončiť protinádorovú liečbu.
• tiež povedzte svojmu lekárovi, ak bol Omnitrope predpísaný na stimuláciu rastu, ale váš rast je
už ukončený (uzavreté epifýzy).
• ak ste vážne chorý (napríklad v prípade komplikácií po operácii na otvorenom srdci, po operácii v brušnej dutine, po úraze, v prípade náhleho zlyhania dýchania alebo pri podobných stavoch). Ak sa chystáte podstúpiť alebo ste podstúpili vážnu operáciu alebo máte byť z akéhokoľvek dôvodu hospitalizovaný, informujte o tom svojho lekára a ostatným lekárom, ktorých navštevujete pripomeňte, že používate rastový hormón.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Omnitrope, obráťte sa na svojho lekára.
• Ak vám hrozí riziko vzniku cukrovky, váš lekár bude musieť u vás počas liečby somatropínom kontrolovať hladinu cukru v krvi.
• Ak máte cukrovku, musíte si počas liečby somatropínom pozorne kontrolovať hladinu cukru
v krvi a svoje výsledky prediskutovať s vaším lekárom, ktorý rozhodne, či je na liečbu cukrovky potrebné zmeniť dávku vašich liekov.
• Po začatí liečby somatropínom je u niektorých pacientov potrebné začať substitučnú liečbu hormónmi štítnej žľazy.
• Ak sa liečite hormónmi štítnej žľazy, možno bude potrebné vašu dávku hormónov štítnej žľazy upraviť.
• Ak máte zvýšený intrakraniálny tlak (ktorý spôsobuje príznaky, ako napríklad silné bolesti hlavy, zrakové poruchy alebo vracanie), informujte o tom svojho lekára.
• Ak krívate alebo začnete krívať počas vašej liečby rastovým hormónom, informujte o tom svojho lekára.
• Ak užívate somatropín na deficit rastového hormónu po predchádzajúcom výskyte nádoru (rakoviny), máte byť pravidelne vyšetrovaný kvôli možnému opakovaniu výskytu nádoru alebo akéhokoľvek iného rakovinového ochorenia.
• Ak sa u vás vyskytne zhoršenie bolesti brucha, informujte o tom svojho lekára.
• Skúsenosti u pacientov starších ako 80 rokov sú obmedzené. Staršie osoby môžu byť na účinok
somatropínu citlivejšie, a preto môžu mať väčší sklon k vzniku vedľajších účinkov.

Deti s chronickou renálnou nedostatočnosťou (nedostatočnosťou obličiek)
• Pred začatím liečby somatropínom má lekár vyšetriť funkciu vašich obličiek a skontrolovať rýchlosť vášho rastu. V liečbe obličiek sa má pokračovať. Pri transplantácii obličiek sa má liečba somatropínom ukončiť.

Deti s Praderovej-Williho syndrómom
• Váš lekár vám na kontrolu vašej hmotnosti predpíše diétu, ktorú budete musieť dodržiavať.
• Pred začatím liečby somatropínom vás lekár vyšetrí, či nemáte príznaky obštrukcie horných dýchacích ciest, spánkového apnoe (stav, pri ktorom je vaše dýchanie počas spánku prerušené), alebo infekcií dýchacích ciest.
• Ak sa počas liečby somatropínom objavia u vás príznaky obštrukcie horných dýchacích ciest
(vrátane začínajúceho alebo narastajúceho chrápania), váš lekár vás bude musieť vyšetriť
a možno preruší liečbu somatropínom.
• Počas liečby váš lekár u vás skontroluje možné príznaky skoliózy - druh deformácie chrbtice.
• Ak sa u vás počas liečby vyskytne infekcia pľúc, informujte o tom svojho lekára, aby mohol
infekciu liečiť.

D eti, ktoré sa narodili malé alebo príliš ľahké
• Ak ste boli pri narodení príliš malý alebo príliš ľahký a máte 9 až 12 rokov, poraďte sa s vaším
lekárom o liečbe týmto liekom, konkrétne v súvislosti s pubertou.
• V liečbe sa má pokračovať, dokým neprestanete rásť.
• Pred začatím liečby a každý rok počas trvania liečby vám lekár skontroluje hladiny glukózy
a inzulínu v krvi.

Iné lieky a Omnitrope

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Oznámte svojmu lekárovi, ak používate:
• lieky na liečbu cukrovky,
• hormóny štítnej žľazy,
• lieky proti epilepsii (antikonvulzíva),
• cyklosporín (liek, ktorý po transplantácii oslabí imunitný systém),
• pohlavné hormóny (napríklad estrogény),
• syntetické hormóny kôry nadobličiek (kortikosteroidy).
Je možné, že váš lekár vám bude musieť dávky týchto liekov alebo dávku somatropínu upraviť.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo sa snažíte otehotnieť, Omnitrope nesmiete používať.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Omnitrope

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 ml, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo
sodíka.


3. Ako používať Omnitrope

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Dávka závisí od vášho vzrastu, stavu, ktorý sa u vás lieči a od účinku rastového hormónu. Každý človek je iný. Váš lekár vám navrhne vašu individuálnu dávku Omnitrope v miligramoch (mg), a to
buď na základe vašej telesnej hmotnosti v kilogramoch (kg) alebo telesného povrchu vypočítaného podľa vašej výšky a hmotnosti v metroch štvorcových (m2), ako aj rozvrh liečby. Nemeňte dávkovanie a denný rozvrh liečby bez rady lekára.

Odporúčaná dávka pre:

Deti s deficitom rastového hormónu:
0,025 - 0,035 mg/kg telesnej hmotnosti denne alebo 0,7 - 1,0 mg/m2 telesného povrchu za deň. Možno použiť aj vyššie dávky. V prípade, ak deficit rastového hormónu pretrváva aj do dospelosti, liečba
s Omnitrope má pokračovať do skončenia fyzického vývoja.

Deti s Turnerovým syndrómom:
0,045 - 0,050 mg/kg telesnej hmotnosti denne alebo 1,4 mg/m2 telesného povrchu za deň.

Deti s chronickou renálnou nedostatočnosťou (nedostatočnosťou obličiek):
0,045 - 0,050 mg/kg telesnej hmotnosti denne alebo 1,4 mg/m2 telesného povrchu za deň. Ak je rýchlosť rastu príliš nízka, môžu byť potrebné vyššie dávky. Po 6 mesiacoch liečby môže byť potrebná
úprava dávky.

D eti s Praderovej-Williho syndrómom:
0,035 mg/kg telesnej hmotnosti denne alebo 1,0 mg/m2 telesného povrchu za deň. Denná dávka 2,7 mg
nemá byť prekročená. Liečba sa nemá použiť u detí, ktoré po puberte takmer prestali rásť.

Deti, ktoré sa narodili menšie alebo ľahšie, než sa očakávalo a s poruchou rastu:
0,035 mg/kg telesnej hmotnosti denne alebo 1,0 mg/m2 telesného povrchu za deň. V liečbe je dôležité pokračovať, dokým sa nedosiahne konečná výška. Liečba sa má prerušiť po prvom roku liečby, ak na
ňu neodpovedáte alebo ste dosiahli svoju konečnú výšku a prestali rásť.

Dospelí s deficitom rastového hormónu:
Ak budete pokračovať v užívaní lieku Omnitrope po liečbe počas detstva, mali by ste začať dávkou
0,2 - 0,5 mg denne.
Toto dávkovanie sa má postupne zvyšovať alebo znižovať podľa výsledkov krvných testov, ako aj
klinickej odpovede a vedľajších účinkov.
Ak sa deficit rastového hormónu začne u vás počas dospelosti, začnite s dávkou 0,15 - 0,3 mg denne. Táto dávka sa má v závislosti od výsledkov krvných testov, klinickej odpovede a vedľajších účinkov postupne zvyšovať. Denná udržiavacia dávka málokedy prekročí 1,0 mg denne. U žien môžu byť potrebné vyššie dávky ako u mužov. Dávkovanie sa má kontrolovať každých 6 mesiacov. U osôb starších ako 60 rokov sa má liečba začať dávkou 0,1 - 0,2 mg denne a má sa pomaly zvyšovať podľa individuálnych požiadaviek. Musí sa podávať najnižšia účinná dávka. Udržiavacia dávka málokedy prekročí 0,5 mg denne. Dodržiavajte pokyny vášho lekára.

Injekčné podávanie Omnitrope

Rastový hormón si podávajte injekčne každý deň približne v rovnaký čas. Vhodným časom je čas pred spaním, pretože si ho ľahko zapamätáte. Je tiež prirodzené mať vyššiu hladinu rastového hormónu
v noci.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml v náplni pre pero SurePal 10 je určený na viacnásobné použitie. Má sa podávať len pomocou pera SurePal 10, čo je injekčná pomôcka vyvinutá výhradne na používanie s injekčným roztokom Omnitrope 10 mg/1,5 ml.

Omnitrope je určený na subkutánne použitie (s.c.). To znamená, že sa podáva injekčne pomocou krátkej injekčnej ihly do tukového tkaniva tesne pod kožou. Väčšina ľudí si podáva injekciu do stehna alebo zadku. Podávajte si injekciu do miesta, ktoré vám ukázal váš lekár. Tukové tkanivo kože sa môže v mieste injekcie scvrknúť. Aby ste tomu zabránili, zakaždým použite na injekciu trochu iné miesto. To poskytne vašej koži a miestu pod kožou čas na zotavenie z injekcie predtým, ako si podáte ďalšiu injekciu na to isté miesto.

Váš lekár vám mal už ukázať ako podávať Omnitrope. Vždy podávajte Omnitrope presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Injekčné podávanie Omnitrope 10 mg/1,5 ml

Nasledovné pokyny popisujú, ako si injekčne podáte Omnitrope 10 mg/1,5 ml. Prečítajte si starostlivo pokyny a pokračujte krok za krokom. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu spôsob injekčného podávania Omnitrope.Nepokúšajte sa o injekčné podanie, ak si nie ste istý, či ste dobre porozumeli postupu a požiadavkám injekčného podania.

- Omnitrope sa podáva formou injekcie pod kožu.
- Pred injekčným podaním roztok dôkladne preskúmajte a použite ho len v prípade, ak je číry
a bezfarebný.
- Meňte miesto injekčného podania, aby sa minimalizovalo riziko vzniku lokálnej lipoatrofie
(miestny úbytok podkožného tukového tkaniva).

Príprava
- Pred začatím si nachystajte potrebné súčasti:

- náplň s injekčným roztokom Omnitrope 10 mg/1,5 ml


- pero SurePal 10, čo je injekčná pomôcka vyvinutá výhradne na používanie s injekčným roztokom Omnitrope 10 mg/1,5 ml (nie je súčasťou balenia; pozri Pokyny na používanie dodávané s perom SurePal 10)
- ihlu do pera na podkožnú injekciu
- 2 čistiace tampóny (nie sú súčasťou balenia)

Pred ďalšími krokmi si umyte ruky.

Injekčné podanie Omnitrope
- Čistiacim tampónom vydezinfikujte gumovú membránu náplne.
Obsah musí byť číry a bezfarebný.



- Náplň vložte do pera na injekciu. Postupujte podľa Pokynov na
používanie injekčného pera. Na pere nastavte požadovanú dávku.
- Vyberte miesto podania. Najvhodnejšími miestami pre podanie sú tkanivá s vrstvou tuku medzi kožou a svalmi, ako napríklad stehno alebo brucho (okrem pupku alebo línie pásu).
- Uistite sa, že liek podáte najmenej 1 cm od miesta predošlého podania a že pravidelne podľa pokynov meníte miesta podania.
- Pred podaním očistite kožu tampónom s alkoholom. Počkajte, kým
miesto uschne.


- Podľa pokynov, ktoré vám dal lekár, vpichnite ihlu do kože.

Po injekčnom podaní
- Po podaní stlačte na niekoľko sekúnd miesto podania menším
obväzom alebo sterilnou gázou. Miesto podania nemasírujte.
- Na ihlu nasuňte vonkajší kryt, pomocou ktorého zložíte ihlu z pera
a zahoďte ju. Takto zostane roztok Omnitrope sterilný a zabráni sa jeho únikom. Zabráni sa tak aj prístupu vzduchu do pera a upchaniu ihly. Používajte výhradne vlastné ihly. Používajte výhradne vlastné pero.
- Náplň ponechajte v pere, nasaďte kryt na pero a skladujte v chladničke.
- Po každom vybraní z chladničky musí byť roztok číry.
Nepoužívajte roztok, ak je zakalený alebo obsahuje častice.

Ak použijete viac Omnitrope, ako máte

Ak si podáte oveľa viac lieku ako máte, kontaktujte čo najskôr svojho lekára alebo lekárnika. Hladina cukru v krvi vám môže príliš poklesnúť a neskôr sa zase príliš zvýšiť. Môžete pociťovať chvenie, potenie, ospalosť alebo „nebyť vo svojej koži“ a môžete odpadnúť.

Ak zabudnete použiť Omnitrope

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Rastový hormón je najlepšie používať pravidelne. Ak zabudnete použiť dávku, ďalšiu injekciu si podajte vo zvyčajnom čase nasledujúci deň. Zapíšte si prípadné vynechané injekcie a pri vašej ďalšej kontrole informujte svojho lekára.

A k prestanete používať Omnitrope

Pred tým ako prestanete používať Omnitrope sa poraďte so svojím lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Veľmi časté a časté vedľajšie účinky u dospelých sa môžu prejaviť počas prvých mesiacov liečby
a môžu sa stratiť buď spontánne alebo po znížení vašej dávky.

K veľmi častým vedľajším účinkom (vyskytnú sa pravdepodobne u viac ako 1 z 10 pacientov)
patria:

U dospelých
• bolesti kĺbov,
• zadržiavanie vody (ktoré sa prejaví ako opuchnutie prstov alebo členkov).
K častým vedľajším účinkom (vyskytnú sa pravdepodobne u menej ako 1 z 10 pacientov) patria: U detí
• dočasné začervenanie, svrbenie alebo bolesť v mieste podania,
• bolesti kĺbov.

U dospelých
• znecitlivenie/mravčenie,
• stuhnutosť v rukách a nohách, bolesti svalov,
• bolesť alebo pocit pálenia v rukách alebo v podpazuší (známe ako syndróm karpálneho kanála).

K menej častým vedľajším účinkom (vyskytnú sa pravdepodobne u menej ako 1 zo
100 pacientov) patria:

U detí
• zadržiavanie vody (ktoré sa prejaví ako krátkodobé opuchnutie prstov alebo členkov na začiatku liečby).

K zriedkavým vedľajším účinkom (vyskytnú sa pravdepodobne u menej ako 1
z 1 000 pacientov) patria:

U detí
• znecitlivenie/mravčenie,
• leukémia (Leukémia bola hlásená u malého počtu pacientov s nedostatkom rastového hormónu, z ktorých niektorí boli liečený somatropínom. Neexistuje však žiadny dôkaz zvyšovania počtu prípadov leukémie u pacientov bez predispozičných faktorov liečených rastovým hormónom),
• zvýšený intrakraniálny tlak (ktorý spôsobuje príznaky, ako sú silné bolesti hlavy, zrakové poruchy alebo vracanie),
• bolesti svalov.

Neznáme: frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov

• diabetes (cukrovka) typu 2,
• zníženie hladín hormónu kortizolu vo vašej krvi.

U detí
• stuhnutosť v rukách a nohách.

U dospelých
• zvýšený intrakraniálny tlak (ktorý spôsobuje príznaky, ako sú silné bolesti hlavy, zrakové poruchy alebo vracanie),
• začervenanie, svrbenie alebo bolesť v mieste podania.

Tvorba protilátok voči injekčne podanému rastovému hormónu, ktoré však, ako sa zdá, nebránia
účinku rastového hormónu.

Povrch kože v okolí miesta vpichu sa môže stať nerovným alebo zhrboľatieť, ale k tomuto by nemalo
dôjsť, ak injekciu podáte po každý raz na iné miesto.

U pacientov s Praderovej-Williho syndrómom boli hlásené zriedkavé prípady náhleho úmrtia. Nebola
však zistená žiadna spojitosť medzi týmito prípadmi a liečbou liekom Omnitrope.

Ak sa počas liečby s Omnitrope vyskytne nepríjemný pocit alebo bolesť bedra alebo kolena, váš lekár môže zvážiť skĺznutie hlavice femorálnej epifýzy a Legg-Calvé-Perthesovu chorobu.

Medzi ďalšie možné vedľajšie účinky súvisiace s liečbou rastovým hormónom patria:
U vás (alebo u vášho dieťaťa) sa môže vyskytnúť vysoká hladina cukru v krvi alebo znížené hladiny hormónu štítnej žľazy. Váš lekár môže tieto účinky testovať a ak to bude potrebné, predpíše vám
primeranú liečbu. U pacientov liečených rastovým hormónom bol zriedkavo hlásený zápal pankreasu.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Omnitrope

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte a prepravujte v chlade (2°C - 8°C).
• Neuchovávajte v mrazničke.
• Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
• Po prvej aplikácii má náplň zostať v injekčnom pere a má sa uchovávať v chladničke pri teplote
2°C - 8°C a používať po dobu najviac 28 dní. Nepoužívajte Omnitrope, ak spozorujete, že roztok je zakalený.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Omnitrope obsahuje

- Liečivo Omnitropu je somatropín.
Každý ml roztoku obsahuje 6,7 mg somatropínu (zodpovedá 20 IU).
Jedna náplň obsahuje 10,0 mg (zodpovedá 30 IU) somatropínu v 1,5 ml.

- Ďalšie zložky sú:
heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného
glycín poloxamér 188
fenol
voda na injekciu

Ako vyzerá Omnitrope a obsah balenia

Omnitrope je číry a bezfarebný roztok.
Injekčný roztok Omnitrope 10 mg/1,5 ml je určený na použitie výhradne v pere SurePal 10.
Veľkosti balenia 1, 5 alebo 10.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Sandoz nv-sa Tél/Tel.: +32 2 722 97 97	Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Tel.: +370 5 2636 037
България Търговско представителство Сандоз д.д. Тел.: +359 2 970 47 47	Luxembourg/Luxemburg Sandoz GmbH Tel.: +43 5338 2000
Česká republika Sandoz s.r.o. Tel.: +420 221 421 611	Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf.: +45 6395 1000	Malta Sandoz GmbH Tel.: +43 5338 2000
Deutschland Hexal AG Tel.: +49 8024 908 0	Nederland Sandoz B.V. Tel.: +31 36 52 41 600
Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel.: +372 665 2400	Österreich Sandoz GmbH Tel.: +43 5338 2000
Ελλάδα Sandoz dd Τηλ: +30 216 600 500 0	Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00
España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel.: +34 900 456 856	Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel.: +351 21 924 19 11
France	România

Sandoz SAS Tél.: +33 1 49 64 48 00	S.C. Sandoz S.R.L. Tel.: +40 265 208 120
H rvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111	Slovenija Lek farmacevtska družba d.d. Tel.: +386 1 580 21 11
Ireland Rowex Ltd Tel.: +353 27 50077	Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel.: +421 2 48 200 600
Italia Sandoz S.p.A. Tel.: +39 02 96541	Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel.: +358 10 6133 415
Κύ π ρος P.T.Hadjigeorgiou co ltd Tel.: +357 25372425	U nited Kingdom Sandoz Ltd Tel.: + 44 1276 69 8020
L atvija Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvijā Tel.: +371 67 892 006

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa
Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekčný roztok
Somatropín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Omnitrope a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Omnitrope
3. Ako používať Omnitrope
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Omnitrope
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Omnitrope a na čo sa používa

Omnitrope je rekombinantný ľudský rastový hormón (tiež nazývaný somatropín). Má rovnakú štruktúru ako prirodzený ľudský rastový hormón, ktorý je potrebný na rast kostí a svalov. Pomáha tiež tukovému a svalovému tkanivu narásť do správnej veľkosti. Je to rekombinantný hormón, čo
znamená, že nie je vyrobený z ľudského ani zvieracieho tkaniva.

U detí sa Omnitrope používa na liečbu týchto porúch rastu:

• Ak riadne nerastiete a nemáte dostatok vlastného rastového hormónu.
• Ak máte Turnerov syndróm. Turnerov syndróm je genetická porucha u dievčat, ktorá môže ovplyvniť rast – lekár vám povie, ak máte toto ochorenie.
• Ak máte chronickú renálnu nedostatočnosť (nedostatočnosť obličiek). Ako obličky strácajú svoju schopnosť normálne fungovať, môže to ovplyvniť rast.
• Ak ste pri narodení boli malý alebo príliš ľahký. Rastový hormón vám môže pomôcť narásť, ak
sa vám do 4 a viac rokov veku nepodarilo dorásť alebo udržať si normálny rast.
• Ak máte Praderovej-Williho syndróm (porucha chromozómov). Ak stále ešte rastiete, rastový hormón vám pomôže narásť a zlepší tiež stavbu vášho tela. Prebytočný tuk sa zníži a znížená svalová hmota sa zlepší.

U dospelých sa Omnitrope používa na:

• liečbu osôb so závažným deficitom rastového hormónu, ktorý sa môže začať buď v dospelosti
alebo môže pretrvávať od detstva.
Ak ste boli v detstve liečený na deficit rastového hormónu s Omnitrope, po ukončení rastu sa u vás znova skontroluje hladina rastového hormónu. Pri potvrdení závažného deficitu rastového hormónu vám váš lekár navrhne pokračovanie v liečbe s Omnitrope.
Tento liek vám smie podávať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rastovým hormónom a ktorý potvrdil vašu diagnózu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Omnitrope

N epoužívajte Omnitrope

• ak ste alergický (precitlivený) na somatropín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Omnitrope.
• ak máte aktívny nádor (rakovinu), povedzte to svojmu lekárovi. Pred tým ako začnete liečbu s
Omnitrope musia byť nádory neaktívne a musíte ukončiť protinádorovú liečbu.
• tiež povedzte svojmu lekárovi, ak bol Omnitrope predpísaný na stimuláciu rastu, ale váš rast je
už ukončený (uzavreté epifýzy).
• ak ste vážne chorý (napríklad v prípade komplikácií po operácii na otvorenom srdci, po operácii v brušnej dutine, po úraze, v prípade náhleho zlyhania dýchania alebo pri podobných stavoch). Ak sa chystáte podstúpiť alebo ste podstúpili vážnu operáciu alebo máte byť z akéhokoľvek dôvodu hospitalizovaný, informujte o tom svojho lekára a ostatným lekárom, ktorých navštevujete pripomeňte, že používate rastový hormón.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Omnitrope, obráťte sa na svojho lekára.
• Ak vám hrozí riziko vzniku cukrovky, váš lekár bude musieť u vás počas liečby somatropínom kontrolovať hladinu cukru v krvi.
• Ak máte cukrovku, musíte si počas liečby somatropínom pozorne kontrolovať hladinu cukru
v krvi a svoje výsledky prediskutovať s vaším lekárom, ktorý rozhodne, či je na liečbu cukrovky potrebné zmeniť dávku vašich liekov.
• Po začatí liečby somatropínom je u niektorých pacientov potrebné začať substitučnú liečbu hormónmi štítnej žľazy.
• Ak sa liečite hormónmi štítnej žľazy, možno bude potrebné vašu dávku hormónov štítnej žľazy upraviť.
• Ak máte zvýšený intrakraniálny tlak (ktorý spôsobuje príznaky, ako napríklad silné bolesti hlavy, zrakové poruchy alebo vracanie), informujte o tom svojho lekára.
• Ak krívate alebo začnete krívať počas vašej liečby rastovým hormónom, informujte o tom svojho lekára.
• Ak užívate somatropín na deficit rastového hormónu po predchádzajúcom výskyte nádoru (rakoviny), máte byť pravidelne vyšetrovaný kvôli možnému opakovaniu výskytu nádoru alebo akéhokoľvek iného rakovinového ochorenia.
• Ak sa u vás vyskytne zhoršenie bolesti brucha, informujte o tom svojho lekára.
• Skúsenosti u pacientov starších ako 80 rokov sú obmedzené. Staršie osoby môžu byť na účinok
somatropínu citlivejšie, a preto môžu mať väčší sklon k vzniku vedľajších účinkov.

Deti s chronickou renálnou nedostatočnosťou (nedostatočnosťou obličiek)
• Pred začatím liečby somatropínom má lekár vyšetriť funkciu vašich obličiek a skontrolovať rýchlosť vášho rastu. V liečbe obličiek sa má pokračovať. Pri transplantácii obličiek sa má liečba somatropínom ukončiť.

Deti s Praderovej-Williho syndrómom
• Váš lekár vám na kontrolu vašej hmotnosti predpíše diétu, ktorú budete musieť dodržiavať.
• Pred začatím liečby somatropínom vás lekár vyšetrí, či nemáte príznaky obštrukcie horných dýchacích ciest, spánkového apnoe (stav, pri ktorom je vaše dýchanie počas spánku prerušené), alebo infekcií dýchacích ciest.
• Ak sa počas liečby somatropínom objavia u vás príznaky obštrukcie horných dýchacích ciest
(vrátane začínajúceho alebo narastajúceho chrápania), váš lekár vás bude musieť vyšetriť
a možno preruší liečbu somatropínom.
• Počas liečby váš lekár u vás skontroluje možné príznaky skoliózy - druh deformácie chrbtice.
• Ak sa u vás počas liečby vyskytne infekcia pľúc, informujte o tom svojho lekára, aby mohol
infekciu liečiť.

D eti, ktoré sa narodili malé alebo príliš ľahké
• Ak ste boli pri narodení príliš malý alebo príliš ľahký a máte 9 až 12 rokov, poraďte sa s vaším
lekárom o liečbe týmto liekom, konkrétne v súvislosti s pubertou.
• V liečbe sa má pokračovať, dokým neprestanete rásť.
• Pred začatím liečby a každý rok počas trvania liečby vám lekár skontroluje hladiny glukózy
a inzulínu v krvi.

Iné lieky a Omnitrope

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Oznámte svojmu lekárovi, ak používate:
• lieky na liečbu cukrovky,
• hormóny štítnej žľazy,
• lieky proti epilepsii (antikonvulzíva),
• cyklosporín (liek, ktorý po transplantácii oslabí imunitný systém),
• pohlavné hormóny (napríklad estrogény),
• syntetické hormóny kôry nadobličiek (kortikosteroidy).
Je možné, že váš lekár vám bude musieť dávky týchto liekov alebo dávku somatropínu upraviť.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo sa snažíte otehotnieť, Omnitrope nesmiete používať.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Omnitrope

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 ml, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo
sodíka.


3. Ako používať Omnitrope

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Dávka závisí od vášho vzrastu, stavu, ktorý sa u vás lieči a od účinku rastového hormónu. Každý človek je iný. Váš lekár vám navrhne vašu individuálnu dávku Omnitrope v miligramoch (mg), a to
buď na základe vašej telesnej hmotnosti v kilogramoch (kg) alebo telesného povrchu vypočítaného podľa vašej výšky a hmotnosti v metroch štvorcových (m2), ako aj rozvrh liečby. Nemeňte dávkovanie a denný rozvrh liečby bez rady lekára.

Odporúčaná dávka pre:

Deti s deficitom rastového hormónu:
0,025 - 0,035 mg/kg telesnej hmotnosti denne alebo 0,7 - 1,0 mg/m2 telesného povrchu za deň. Možno použiť aj vyššie dávky. V prípade, ak deficit rastového hormónu pretrváva aj do dospelosti, liečba
s Omnitrope má pokračovať do skončenia fyzického vývoja.

Deti s Turnerovým syndrómom:
0,045 - 0,050 mg/kg telesnej hmotnosti denne alebo 1,4 mg/m2 telesného povrchu za deň.

Deti s chronickou renálnou nedostatočnosťou (nedostatočnosťou obličiek):
0,045 - 0,050 mg/kg telesnej hmotnosti denne alebo 1,4 mg/m2 telesného povrchu za deň. Ak je rýchlosť rastu príliš nízka, môžu byť potrebné vyššie dávky. Po 6 mesiacoch liečby môže byť potrebná
úprava dávky.

D eti s Praderovej-Williho syndrómom:
0,035 mg/kg telesnej hmotnosti denne alebo 1,0 mg/m2 telesného povrchu za deň. Denná dávka 2,7 mg
nemá byť prekročená. Liečba sa nemá použiť u detí, ktoré po puberte takmer prestali rásť.

Deti, ktoré sa narodili menšie alebo ľahšie, než sa očakávalo a s poruchou rastu:
0,035 mg/kg telesnej hmotnosti denne alebo 1,0 mg/m2 telesného povrchu za deň. V liečbe je dôležité pokračovať, dokým sa nedosiahne konečná výška. Liečba sa má prerušiť po prvom roku liečby, ak na
ňu neodpovedáte alebo ste dosiahli svoju konečnú výšku a prestali rásť.

Dospelí s deficitom rastového hormónu:
Ak budete pokračovať v užívaní lieku Omnitrope po liečbe počas detstva, mali by ste začať dávkou
0,2 - 0,5 mg denne.
Toto dávkovanie sa má postupne zvyšovať alebo znižovať podľa výsledkov krvných testov, ako aj
klinickej odpovede a vedľajších účinkov.
Ak sa deficit rastového hormónu začne u vás počas dospelosti, začnite s dávkou 0,15 - 0,3 mg denne. Táto dávka sa má v závislosti od výsledkov krvných testov, klinickej odpovede a vedľajších účinkov postupne zvyšovať. Denná udržiavacia dávka málokedy prekročí 1,0 mg denne. U žien môžu byť potrebné vyššie dávky ako u mužov. Dávkovanie sa má kontrolovať každých 6 mesiacov. U osôb starších ako 60 rokov sa má liečba začať dávkou 0,1 - 0,2 mg denne a má sa pomaly zvyšovať podľa individuálnych požiadaviek. Musí sa podávať najnižšia účinná dávka. Udržiavacia dávka málokedy prekročí 0,5 mg denne. Dodržiavajte pokyny vášho lekára.

Injekčné podávanie Omnitrope

Rastový hormón si podávajte injekčne každý deň približne v rovnaký čas. Vhodným časom je čas pred
spaním, pretože si ho ľahko zapamätáte. Je tiež prirodzené mať vyššiu hladinu rastového hormónu
v noci.

Omnitrope 15 mg/1,5 ml v náplni pre pero SurePal 15 je určený na viacnásobné použitie. Má sa podávať len pomocou pera SurePal 15, čo je injekčná pomôcka vyvinutá výhradne na používanie s injekčným roztokom Omnitrope 15 mg/1,5 ml.

Omnitrope je určený na subkutánne použitie (s.c.). To znamená, že sa podáva injekčne pomocou krátkej injekčnej ihly do tukového tkaniva tesne pod kožou. Väčšina ľudí si podáva injekciu do stehna alebo zadku. Podávajte si injekciu do miesta, ktoré vám ukázal váš lekár. Tukové tkanivo kože sa môže v mieste injekcie scvrknúť. Aby ste tomu zabránili, zakaždým použite na injekciu trochu iné miesto. To poskytne vašej koži a miestu pod kožou čas na zotavenie z injekcie predtým, ako si podáte ďalšiu injekciu na to isté miesto.

Váš lekár vám mal už ukázať ako podávať Omnitrope. Vždy podávajte Omnitrope presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Injekčné podávanie Omnitrope 15 mg/1,5 ml

Nasledovné pokyny popisujú, ako si injekčne podáte Omnitrope 15 mg/1,5 ml. Prečítajte si starostlivo pokyny a pokračujte krok za krokom. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu spôsob injekčného podávania Omnitrope.Nepokúšajte sa o injekčné podanie, ak si nie ste istý, či ste dobre porozumeli postupu a požiadavkám injekčného podania.

- Omnitrope sa podáva formou injekcie pod kožu.
- Pred injekčným podaním roztok dôkladne preskúmajte a použite ho len v prípade, ak je číry
a bezfarebný.
- Meňte miesto injekčného podania, aby sa minimalizovalo riziko vzniku lokálnej lipoatrofie
(miestny úbytok podkožného tukového tkaniva).

Príprava
- Pred začatím si nachystajte potrebné súčasti:

- špeciálna náplň s injekčným roztokom Omnitrope 15 mg/1,5 ml


- pero SurePal 15, čo je injekčná pomôcka vyvinutá výhradne na používanie s injekčným roztokom Omnitrope 15 mg/1,5 ml (nie je súčasťou balenia; pozri Pokyny na používanie dodávané s perom SurePal 15)
- ihlu do pera na podkožnú injekciu
- 2 čistiace tampóny (nie sú súčasťou balenia)

Pred ďalšími krokmi si umyte ruky.

Injekčné podanie Omnitrope
- Čistiacim tampónom vydezinfikujte gumovú membránu náplne.
Obsah musí byť číry a bezfarebný.



- Náplň vložte do pera na injekciu. Postupujte podľa Pokynov na
používanie injekčného pera. Na pere nastavte požadovanú dávku.
- Vyberte miesto podania. Najvhodnejšími miestami pre podanie sú tkanivá s vrstvou tuku medzi kožou a svalmi, ako napríklad stehno alebo brucho (okrem pupku alebo línie pásu).
- Uistite sa, že liek podáte najmenej 1 cm od miesta predošlého podania a že pravidelne podľa pokynov meníte miesta podania.
- Pred podaním očistite kožu tampónom s alkoholom. Počkajte, kým
miesto uschne.


- Podľa pokynov, ktoré vám dal lekár, vpichnite ihlu do kože.

Po injekčnom podaní
- Po podaní stlačte na niekoľko sekúnd miesto podania menším
obväzom alebo sterilnou gázou. Miesto podania nemasírujte.
- Na ihlu nasuňte vonkajší kryt, pomocou ktorého zložíte ihlu z pera
a zahoďte ju. Takto zostane roztok Omnitrope sterilný a zabráni sa jeho únikom. Zabráni sa tak aj prístupu vzduchu do pera a upchaniu ihly. Používajte výhradne vlastné ihly. Používajte výhradne vlastné pero.
- Náplň ponechajte v pere, nasaďte kryt na pero a skladujte v chladničke.
- Po každom vybraní z chladničky musí byť roztok číry.
Nepoužívajte roztok, ak je zakalený alebo obsahuje častice.

Ak použijete viac Omnitrope, ako máte

Ak si podáte oveľa viac lieku ako máte, kontaktujte čo najskôr svojho lekára alebo lekárnika. Hladina cukru v krvi vám môže príliš poklesnúť a neskôr sa zase príliš zvýšiť. Môžete pociťovať chvenie, potenie, ospalosť alebo „nebyť vo svojej koži“ a môžete odpadnúť.

Ak zabudnete použiť Omnitrope

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Rastový hormón je najlepšie používať pravidelne. Ak zabudnete použiť dávku, ďalšiu injekciu si podajte vo zvyčajnom čase nasledujúci deň. Zapíšte si prípadné vynechané injekcie a pri vašej ďalšej kontrole informujte svojho lekára.

A k prestanete používať Omnitrope

Pred tým ako prestanete používať Omnitrope sa poraďte so svojím lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnej sestry.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Veľmi časté a časté vedľajšie účinky u dospelých sa môžu prejaviť počas prvých mesiacov liečby
a môžu sa stratiť buď spontánne alebo po znížení vašej dávky.

K veľmi častým vedľajším účinkom (vyskytnú sa pravdepodobne u viac ako 1 z 10 pacientov)
patria:

U dospelých
• bolesti kĺbov,
• zadržiavanie vody (ktoré sa prejaví ako opuchnutie prstov alebo členkov).
K častým vedľajším účinkom (vyskytnú sa pravdepodobne u menej ako 1 z 10 pacientov) patria: U detí
• dočasné začervenanie, svrbenie alebo bolesť v mieste podania,
• bolesti kĺbov.

U dospelých
• znecitlivenie/mravčenie,
• stuhnutosť v rukách a nohách, bolesti svalov,
• bolesť alebo pocit pálenia v rukách alebo v podpazuší (známe ako syndróm karpálneho kanála).

K menej častým vedľajším účinkom (vyskytnú sa pravdepodobne u menej ako 1 zo
100 pacientov) patria:

U detí
• zadržiavanie vody (ktoré sa prejaví ako krátkodobé opuchnutie prstov alebo členkov na začiatku liečby).

K zriedkavým vedľajším účinkom (vyskytnú sa pravdepodobne u menej ako 1
z 1 000 pacientov) patria:

U detí
• znecitlivenie/mravčenie,
• leukémia (Leukémia bola hlásená u malého počtu pacientov s nedostatkom rastového hormónu, z ktorých niektorí boli liečený somatropínom. Neexistuje však žiadny dôkaz zvyšovania počtu prípadov leukémie u pacientov bez predispozičných faktorov liečených rastovým hormónom),
• zvýšený intrakraniálny tlak (ktorý spôsobuje príznaky, ako sú silné bolesti hlavy, zrakové poruchy alebo vracanie),
• bolesti svalov.

Neznáme: frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov

• diabetes (cukrovka) typu 2,
• zníženie hladín hormónu kortizolu vo vašej krvi.

U detí
• stuhnutosť v rukách a nohách.

U dospelých
• zvýšený intrakraniálny tlak (ktorý spôsobuje príznaky, ako sú silné bolesti hlavy, zrakové poruchy alebo vracanie),
• začervenanie, svrbenie alebo bolesť v mieste podania.

Tvorba protilátok voči injekčne podanému rastovému hormónu, ktoré však, ako sa zdá, nebránia
účinku rastového hormónu.

Povrch kože v okolí miesta vpichu sa môže stať nerovným alebo zhrboľatieť, ale k tomuto by nemalo
dôjsť, ak injekciu podáte po každý raz na iné miesto.

U pacientov s Praderovej-Williho syndrómom boli hlásené zriedkavé prípady náhleho úmrtia. Nebola
však zistená žiadna spojitosť medzi týmito prípadmi a liečbou liekom Omnitrope.

Ak sa počas liečby s Omnitrope vyskytne nepríjemný pocit alebo bolesť bedra alebo kolena, váš lekár môže zvážiť skĺznutie hlavice femorálnej epifýzy a Legg-Calvé-Perthesovu chorobu.

Medzi ďalšie možné vedľajšie účinky súvisiace s liečbou rastovým hormónom patria:
U vás (alebo u vášho dieťaťa) sa môže vyskytnúť vysoká hladina cukru v krvi alebo znížené hladiny hormónu štítnej žľazy. Váš lekár môže tieto účinky testovať a ak to bude potrebné, predpíše vám
primeranú liečbu. U pacientov liečených rastovým hormónom bol zriedkavo hlásený zápal pankreasu.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Omnitrope

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte a prepravujte v chlade (2°C - 8°C).
• Neuchovávajte v mrazničke.
• Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
• Po prvej aplikácii má náplň zostať v injekčnom pere a má sa uchovávať v chladničke pri teplote
2°C - 8°C a používať po dobu najviac 28 dní. Nepoužívajte Omnitrope, ak spozorujete, že roztok je zakalený.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Omnitrope obsahuje

- Liečivo Omnitropu je somatropín.
Každý ml roztoku obsahuje 10 mg somatropínu (zodpovedá 30 IU).
Jedna náplň obsahuje 15 mg (zodpovedá 45 IU) somatropínu v 1,5 ml.

- Ďalšie zložky sú:
heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného
dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného
chlorid sodný poloxamér 188 fenol
voda na injekciu

Ako vyzerá Omnitrope a obsah balenia

Omnitrope je číry a bezfarebný roztok.
Injekčný roztok Omnitrope 15 mg/1,5 ml je určený na použitie výhradne v pere SurePal 15.
Veľkosti balenia 1, 5 alebo 10.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Sandoz nv-sa Tél/Tel.: +32 2 722 97 97	Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Tel.: +370 5 2636 037
България Търговско представителство Сандоз д.д. Тел.: +359 2 970 47 47	Luxembourg/Luxemburg Sandoz GmbH Tel.: +43 5338 2000
Česká republika Sandoz s.r.o. Tel.: +420 221 421 611	Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf.: +45 6395 1000	Malta Sandoz GmbH Tel.: +43 5338 2000
Deutschland Hexal AG Tel.: +49 8024 908 0	Nederland Sandoz B.V. Tel.: +31 36 52 41 600
Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel.: +372 665 2400	Österreich Sandoz GmbH Tel.: +43 5338 2000
Ελλάδα Sandoz dd Τηλ: +30 216 600 500 0	Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00
España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel.: +34 900 456 856	Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel.: +351 21 924 19 11
France	România

Sandoz SAS Tél.: +33 1 49 64 48 00	S.C. Sandoz S.R.L. Tel.: +40 265 208 120
H rvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111	Slovenija Lek farmacevtska družba d.d. Tel.: +386 1 580 21 11
Ireland Rowex Ltd Tel.: +353 27 50077	Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel.: +421 2 48 200 600
Italia Sandoz S.p.A. Tel.: +39 02 96541	Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel.: +358 10 6133 415
Κύ π ρος P.T.Hadjigeorgiou co ltd Tel.: +357 25372425	U nited Kingdom Sandoz Ltd Tel.: + 44 1276 69 8020
L atvija Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvijā Tel.: +371 67 892 006

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.