OMIDRIA 10 MG/ML + 3 MG/ML KONCENTRÁT NA ROZTOK NA VNÚTROOČNÝ VÝPLACH con sio 10(1x10)x10 mg/ml+3 mg/ml (liek.inj.skl.)

D eti a dospievajúci
Liek Omidria sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, keďže v týchto
vekových skupinách sa neskúmal.

Iné lieky a Omidria
Ak teraz užívate, ak ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať akékoľvek ďalšie lieky,
povedzte to svojmu lekárovi.

- Povedzte lekárovi, najmä ak používate atropín, liek na dilatáciu (rozšírenie) očnej zrenice.
Používanie atropínu súčasne s liekom Omidria môže u niektorých pacientov zvýšiť krvný tlak a spôsobiť rýchlejší srdcový pulz.
- Jedna z účinných látok lieku Omidria môže reagovať s niektorými typmi anestetík. Váš lekár o
tom vie. Ak pri operácii oka dostanete celkovú anestéziu, porozprávajte sa o tom s lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Omidria sa nemá používať počas tehotenstva. Ak môžete otehotnieť, pred podaním lieku Omidria
používajte vhodnú antikoncepciu.

Liek Omidria sa nemá používať počas laktácie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Keďže váš zrak môže byť narušený, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým sa váš zrak nevyjasní.



3. Ako používať liek Omidria

Liek Omidria vám podá v nemocnici alebo na klinike kvalifikovaný lekár alebo chirurg, ktorý je
špecializovaný na očnú chirurgiu.

Liek Omidria sa používa ako roztok na výplach oka (irigačný roztok) počas operácia na náhradu očných šošoviek.

Ak ste dostali viac lieku Omidria, ako ste mali
Fenylefrín, jedna z účinných látok lieku Omidria, môže zapríčiniť rýchle zvýšenie krvného tlaku, ak sa
podá príliš veľké množstvo, ktoré prejde do krvi a ovplyvní iné časti tela. Môže spôsobiť tiež bolesť hlavy, úzkosť, nevoľnosť, vracanie a abnormálne rýchly srdcový rytmus.

Váš lekár vás bude sledovať na akékoľvek prejavy alebo príznaky vedľajších účinkov a v prípade potreby ich bude liečiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ďalej uvedené vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne až stredne závažné, krátkodobé a väčšinou odznejú
spontánne.

Vedľajšie účinky postihujúce oko:
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb):

- bolesť očí,
- zápal prednej časti oka,
- červené oči,
- opuch rohovky (priehľadnej vrstvy v prednej časti oka),
- citlivosť na svetlo.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100):
- očný dyskomfort,
- zápal očí,
- podráždenie očí,
- začervenanie očí,
- problémy s rohovkou,
- rozšírená zrenica,
- rozmazané videnie,
- znížená zraková ostrosť,
- malé tmavé útvary pohybujúce sa v zornom poli,
- svrbenie očí,
- bolesť očných viečok,
- pocit cudzieho telieska v očiach,
- uprený pohľad,
- zvýšený očný tlak.

Vedľajšie účinky postihujúce telo: Časté vedľajšie účinky:
- zápal.

Menej časté vedľajšie účinky:
- nevoľnosť,
- bolesť,
- bolesť hlavy.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.



5. Ako uchovávať liek Omidria

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie
sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25° C. Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred
svetlom.

Nepoužívajte, ak je roztok zakalený alebo ak obsahuje častice. Zriedený roztok sa má použiť do 6 hodín po zriedení.'
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou ani domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Omidria obsahuje

Liečivá sú fenylefrín (vo forme hydrochloridu) a ketorolak (vo forme trometamolu).
Každá 4,0 ml injekčná liekovka s roztokom obsahuje 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenylefrínu a 11,5 mg
(2,88 mg/ml) ketorolaku.

Ďalšie zložky sú
- monohydrát kyseliny citrónovej,
- dihydrát citrátu sodného,
- hydroxid sodný (na úpravu zásaditosti),
- kyselina chlorovodíková (na úpravu kyslosti),
- voda na injekciu.

Ako vyzerá Omidria a obsah balenia
Číry bezfarebný až svetložltý sterilný koncentrát na prípravu roztoku na vnútroočný výplach. Dodáva sa v injekčnej liekovke na jedno použitie s obsahom 4,0 ml koncentrátu na zriedenie na
500 ml irigačného roztoku na očné použitie. 5 ml injekčná liekovka z číreho skla typu I uzavretá
butylovou gumenou zátkou a polypropylénovým odklápacím viečkom.

Viacnásobné balenie obsahuje 10 škatúľ a každá škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku na jedno
použitie.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Omeros London Limited
Berkeley Square
London, W1J 6BD
Veľká Británia
Tel.: +44 (0) 20 7887 6296
Fax: +44 (0) 20 7887 6001
E-mail: regulatory@omeros.co.uk

Výrobca
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh
BT63 5QD Severné Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <dátum rozhodnutia
Komisie>

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Na prípravu lieku Omidria na vnútroočný výplach zrieďte 4,0 ml koncentrátu Omidria v 500 ml
štandardného očného irigačného roztoku.

Je potrebné dodržať tieto pokyny:
− Injekčná liekovka sa musí vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice. Použiť sa môže iba číry
bezfarebný až svetložltý roztok bez viditeľných častíc.
− Pomocou aseptickej metódy odoberte 4,0 ml koncentrovaného roztoku s použitím vhodnej sterilnej ihly.
− 4,0 ml koncentrovaného roztoku sa má injikovať do 500 ml vaku/fľašky s irigačným roztokom.
− Vak treba jemne prevrátiť, aby sa roztok zamiešal. Roztok sa má použiť do 6 hodín po príprave.
− Vak sa musí vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice. Použiť sa môže len číry bezfarebný roztok bez viditeľných častíc.
− Do pripraveného irigačného roztoku sa nemajú pridávať žiadne iné lieky.

Použitá injekčná liekovka a nepoužitý irigačný roztok sa musia po jednom použití zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.