lieky účinkujú tak, že znižujú množstvo kyseliny, ktorá sa tvorí vo Vašom žalúdku.
Omeprazol Sandoz prášok na infúzny roztok sa môže používať ako iná voľba pri perorálnej liečbe.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE Omeprazol Sandoz Nepoužívajte Omeprazol Sandoz - keď ste alergický (precitlivený) na omeprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Omeprazolu
Sandoz
- keď ste alergický na lieky, ktoré obsahujú iné inhibítory protónovej pumpy (napr. pantoprazol,
lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol).
- keď užívate liek s obsahom nelfinaviru (používa sa na liečbu HIV infekcie).
Ak si nie ste istý, skôr ako užijete Omeprazol Sandoz, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Buďte zvlášť opatrný pri používaníOmeprazolu SandozOmeprazol Sandoz môže zakrývať príznaky iných ochorení. Preto, ak sa u Vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich príznakov pred začatím užívania Omeprazolu Sandoz alebo v priebehu užívania tohto lieku, okamžite informujte svojho lekára:
- máte výrazný úbytok telesnej hmotnosti bez príčiny a problémy s prehĺtaním.
- začnete pociťovať bolesť žalúdka alebo tráviace ťažkosti.
- začnete vracať jedlo alebo krv.
- máte stolicu čiernej farby (stolica s prímesou krvi)
- vyskytne sa u Vás závažná alebo úporná hnačka, nakoľko omeprazol sa spájal s malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky.
- máte závažné problémy s pečeňou.
Tento liek obsahuje v dávke 40 mg menej ako 1 mmol sodíka (23 mg). To znamená, že je v podstate „bez sodíka“.
Používanie iných liekovAk užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, že Omeprazol Sandoz môže ovplyvňovať spôsob, akým niektoré liečivá účinkujú a niektoré liečivá môžu ovplyvňovať účinok Omeprazolu Sandoz.
Neužívajte Omeprazol Sandoz, ak užívate liek s obsahom
nelfinaviru (používa sa na liečbu HIV infekcie).
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate akékoľvek z nasledujúcich liečiv:
- ketokonazol, itrakonazol alebo vorikonazol (používajú sa na liečbu infekcií spôsobených plesňami)
- digoxín (používaný na liečbu problémov so srdcom)
- diazepam (používaný na liečbu úzkosti, na uvoľnenie svalov alebo pri epilepsii)
- fenytoín (používaný na liečbu epilepsie). Ak užívate fenytoín, Váš lekár Vás bude na začiatku liečby alebo pri ukončovaní liečby Omeprazolom Sandoz sledovať.
- liečivá, ktoré sa používajú na zriedenie krvi, ako je warfarín alebo iné blokátory vitamínu K. Váš lekár Vás pravdepodobne bude na začiatku liečby alebo pri ukončovaní liečby Omeprazolom Sandoz sledovať.
- rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy)
- atazanavir (používaný na liečbu HIV infekcie)
- takrolimus (používa sa v prípade transplantácie orgánu)
- Ľubovník bodkovaný (
Hypericum perforatum) (používaný na liečbu miernej depresie)
- cilostazol (používaný na liečbu občasného krívania)
- sakvinavir (používaný na liečbu HIV infekcie)
- klopidogrel (používaný na zabránenie vzniku krvných zrazenín (trombov))
Ak Vám lekár predpísal antibiotiká amoxicilín a klaritromycín, ako aj Omeprazol Sandoz na liečbu vredov spôsobených infekciou
Helicobacter pylori, je veľmi dôležité, aby ste lekára informovali o všetkých ďalších liekoch, ktoré užívate.
Tehotenstvo a dojčenieSkôr ako začnete užívať Omeprazol Sandoz, povedzte svojmu lekárovi, že ste tehotná alebo sa snažíte otehotnieť. Váš lekár rozhodne, či môžete v tomto období Omeprazol Sandoz užívať.
Váš lekár rozhodne, či môžete užívať Omeprazol Sandoz, ak dojčíte.
Vedenie vozidla a obsluha strojovJe nepravdepodobné, že by Omeprazol Sandoz ovplyvňoval Vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje alebo nástroje. Môžu sa však objaviť vedľajšie účinky, ako sú závraty a poruchy videnia (pozri časť 4). Ak sa u Vás objavia, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.
3. AKO POUŽÍVAŤ Omeprazol SandozOmeprazol Sandoz je určený pre dospelých, vrátane starších pacientov.
Existujú len obmedzené skúsenosti s vnútrožilovým používaním Omeprazolu Sandoz u detí.
Podávanie Omeprazolu Sandoz
Omeprazol Sandoz Vám bude podávať Váš lekár, ktorý rozhodne akú davku potrebujete.
Tento liek sa Vám bude podávať vo forme infúzie do Vašej žily.
Ak použijete viac Omeprazolu Sandoz, ako máteAk si myslíte, že ste dostali príliš veľa Omeprazolu Sandoz, povedzte to priamo svojmu lekárovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKYTak ako všetky lieky, aj Omeprazol Sandoz môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Sú zvyčajne mierne a po krátkom čase vymiznú.
Ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich zriedkavých, ale závažných vedľajších účinkov, ukončite užívanie Omperazolu Sandoz a ihneď vyhľadajte svojho lekára. - náhle ťažkosti s dýchaním, opuch Vašich pier, jazyka a hrdla alebo tela, vyrážka, mdloby alebo ťažkosti s prehĺtaním (závažná alergická reakcia).
- sčervenanie kože s tvorbou pľuzgierov alebo olupovaním. Môžu sa vyskytnúť aj závažné pľuzgiere a krvácanie pier, očí, úst, nosa a genitálií. Môže sa jednať o Stevensov-Johnsonov syndróm alebo „toxickú epidermálnu nekrolýzu“.
- žlté sfarbenie kože, tmavý moč a únava, čo môžu byť príznaky problémov s pečeňou.
Vedľajšie účinky sa môžu objaviť s určitou frekvenciou, ktorá je definovaná nasledovne:
Veľmi časté:
| postihujú viac ako 1 používateľa z 10
|
Časté:
| postihujú 1 až 10 používateľov zo 100
|
Menej časté:
| postihujú 1 až 10 používateľov z 1000
|
Zriedkavé:
| postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000
|
Veľmi zriedkavé:
| postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000
|
Neznáme:
| z dostupných údajov
|
Iné vedľajšie účinky zahŕňajú
:Časté vedľajšie účinky- bolesť hlavy
- účinky na Váš žalúdok alebo črevo: hnačka, bolesť žalúdka, zápcha, plynatosť (flatulencia)
- pocit na vracanie (nauzea) alebo vracanie (dávenie)
Menej časté vedľajšie účinky- opuch chodidiel a členkov
- poruchy spánku (nespavosť)
- závraty, pocity brnenia ako je mravčenie, pocit ospalosti
- točenie hlavy (závraty)
- zmeny v krvných testoch, ktoré kontrolujú funkciu Vašej pečene
- kožná vyrážka, hrudkovitá vyrážka (žihľavka) a svrbenie kože
- celkový pocit choroby a nedostatku energie
Zriedkavé vedľajšie účinky- problémy s krvou, ako je zníženie počtu bielych krviniek alebo krvných doštičiek. Môže to zapríčiniť slabosť, ľahšiu tvorbu modrín a infekcií.
- alergické reakcie, niekedy veľmi závažné, vrátane opuchu pier, jazyka a hrdla, horúčky, ťažkostí s dýchaním.
- nízke hladiny sodíka v krvi. Môže to zapríčiniť slabosť, vracanie (dávenie) a kŕče.
- pocit rozrušenia, zmätenosti alebo depresie.
- zmeny vnímania chuti
- poruchy videnia, ako je rozmazané videnie
- náhly pocit sťaženého dýchania alebo skráteného dychu (bronchospazmus)
- suchosť v ústach
- zápal v ústnej dutine
- infekcia nazývaná kandidóza, ktorá môže postihnúť črevo a je spôsobená plesňami.
- problémy s pečeňou vrátane žltačky, ktorá môže spôsobiť žlté sfarbenie kože, tmavý moč a únavu.
- vypadávanie vlasov (alopécia)
- kožná vyrážka pri vystavení sa slnečnému žiareniu
- bolesť kĺbov (artralgia) alebo bolesť svalov (myalgia)
- závažné problémy s obličkami (intersticiálna nefritída)
- nadmerné potenie
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky- zmeny v krvnom obraze vrátane agranulocytózy (nedostatok bielych krviniek)
- agresivita
- videnie, cítenie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie)
- závažné problémy s pečeňou vedúce k zlyhaniu pečene a zápalu mozgu
- náhly výskyt závažnej vyrážky alebo pľuzgierov alebo olupovanie kože. Môže sa to spájať s vysokou horúčkou a bolesťami kĺbov (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).
- svalová slabosť
- zväčšenie prsnej žľazy u mužov
- hypomagneziémia
V ojedinelých prípadoch bolo u vážne chorých pacientov, ktorí dostávali vnútrožilovú infúziu omeprazolu, hlásené nevratné poškodenie zraku, najmä pri vysokých dávkach, avšak kauzálny vzťah sa nepreukázal.
Omeprazol Sandoz môže vo veľmi zriedkavých prípadoch postihnúť biele krvinky, čo môže viesť k imunitnej nedostatočnosti. Ak sa u Vás objaví infekcia s príznakmi, ako sú horúčka so
závážne zhoršeným celkovým stavom alebo horúčka s príznakmi lokálnej infekcie, ako je bolesť v krku, hrdle alebo ústach alebo ťažkosti pri močení, musíte to čo najskôr oznámiť svojmu lekárovi, aby sa pomocou krvných testov vylúčil nedostatok bielych krviniek (agranulocytóza). Je pre Vás dôležité, aby ste lekára informovali, aké lieky v tomto čase užívate.'
Neznepokojujte sa týmto zoznamom možných vedľajších účinkov. Možno sa u Vás žiadny z nich neobjaví.Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ Omeprazol Sandoz Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte Omeprazol Sandozprášok na infúzny roztok po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Roztok, ktorý pripravil Váš lekár alebo zdravotná sestra, sa má uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25°C a má sa použiť do 12 hodín po rekonštitúcii vo fyziologickom roztoku chloridu sodného alebo do 6 hodín po rekonštitúcii, ak sa použije roztok glukózy.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, pokiaľ rekonštitúcia nebola vykonaná za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Rekonštituovaný roztok sa nesmie použiť, ak sú v ňom prítomné čiastočky. Obsah injekčnej liekovky je určený na jednorazové použitie. Zvyšok lieku, ktorý zostane v injekčnej liekovke, sa má zlikvidovať.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIEČo Omeprazol Sandoz obsahujeKaždá injekčná liekovka s práškom na infúzny roztok obsahuje liečivo sodnú soľ omeprazolu zodpovedajúcu 40 mg omeprazolu.
Každá injekčná liekovka ďalej obsahuje hydroxid sodný a dinátriumedetát.
Každá injekčná liekovka je určená na prípravu jednej infúzie.
Ako vyzerá Omeprazol Sandoz a obsah baleniaPrášok na infúzny roztokje biely až takmer biely prášok.
Omeprazol Sandoz prášok na infúzny roztok je dostupný v balení po:
1 a 5 injekčných liekovkách
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaDržiteľ rozhodnutia o registrácii:Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko
Výrobca:Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ľubľana, Slovinsko
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemecko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:Nemecko: OMEP 40 mg pulver zur Herstellung einer Infusion
Taliansko: OMEPRAZOLO HEXAL AG 40 mg polvere per soluzione per infusione
Holandsko: Omeprazol infuus 40 mg
Slovenská republika: Omeprazol Sandoz 40 mg prášok na infúzny roztok
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 08/2011.
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:Celý obsah každej injekčnej liekovky sa má rozpustiť v približne 5 ml a následne ihneď zriediť na 100 ml. Má sa použiť roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%) alebo roztok glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5%). Stabilita omeprazolu je ovplyvnená pH infúzneho roztoku, čo je dôvodom, prečo sa iné rozpúšťadlá alebo množstvá nemajú používať na riedenie.
Príprava:1. Striekačkou natiahnite 5 ml infúzneho roztoku zo 100 ml infúznej fľaše alebo vaku.
2. Tento objem pridajte do injekčnej liekovky s lyofilizovaným omeprezolom, dôkladne premiešajte, aby sa zaistilo úplné rozpustenie omeprazolu.
3. Natiahnite roztok omeprazolu späť do striekačky.
4. Preneste roztok do infúzneho vaku alebo fľaše.
5. Opakujte kroky 1-4, aby ste sa uistili, že všetok omeprazol sa preniesol z injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše.
Alternatívny spôsob prípravy infúzií v pružných infúznych vakoch:1. Použite prenosovú ihlu s dvoma koncami a pripojte ju k injekčnej membráne infúzneho vaku. Pripojte druhý koniec ihly do injekčnej liekovky s lyofilizovaným omeprazolom.
2. Substanciu s omeprazolom rozpustite tým spôsobom, že niekoľkokrát prepumpujete infúzny roztok medzi infúznym vakom a injekčnou liekovkou.
3. Uistite sa, že došlo k úplnému rozpusteniu omeprazolu.