OMEPRAZOL MYLAN 20 MG cps end 100x20 mg (fľ.HDPE)

, ktoré sa nazývajú NSAID (nesteroidné protizápalové lieky). Omeprazol Mylan sa môže tiež používať na zastavenie tvorby vredov, ak užívate NSAID.
• Príliš veľké množstvo kyseliny v žalúdku spôsobené nádorom v podžalúdkovej žľaze (Zollingerov-Ellisonov syndróm).

U detí:
Deti staršie ako 1 rok a s telesnou hmotnosťou ≥ 10 kg
• „Gastroezofageálna refluxná choroba“ (GERD). Je to ochorenie, pri ktorom kyselina zo žalúdka uniká do pažeráka (trubica, ktorá spája vaše hrdlo a žalúdok), čo spôsobuje bolesť, zápal a pálenie záhy.
U detí príznaky ochorenia môžu zahŕňať návrat obsahu žalúdka do úst (regurgitácia), nevoľnosť (vracanie) a slabý prírastok telesnej hmotnosti.

Deti staršie ako 4 roky a dospievajúci
• vredy, ktoré sú infikované baktériami nazývanými „Helicobacter pylori“. Ak má vaše dieťa toto ochorenie, váš lekár mu môže predpísať aj antibiotiká na liečbu infekcie a umožní tak liečbu vredu.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Omeprazol Mylan

Neužívajte Omeprazol Mylan
- ak ste alergický (precitlivený) na omeprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- keď ste alergický na lieky obsahujúce iné inhibítory protónovej pumpy (napr. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol).
- keď užívate liek obsahujúci nelfinavir (používaný pri HIV infekcii).

Ak si nie ste niečím istý, pred užitím Omeprazolu Mylan sa poraďte so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Omeprazol Mylan, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Omeprazol môže zakrývať príznaky iných ochorení. Preto ak sa u vás pred začiatkom užívania Omeprazolu Mylan alebo počas jeho užívania objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Omeprazol Mylan:

- bez príčiny veľmi chudnete a máte problémy s prehĺtaním.
- máte bolesť v žalúdku alebo poruchu trávenia.
- začnete vracať jedlo alebo krv.
- vylučujete čiernu stolicu (stolicu s krvou).
- vyskytne sa u vás závažná alebo pretrvávajúca hnačka, pretože omeprazol sa spája s malým zvýšením infekčnej hnačky.
- máte závažné problémy s pečeňou.

Ak užívate Omeprazol Mylan dlhodobo (dlhšie ako 1 rok), váš lekár vás bude pravdepodobne pravidelne sledovať. Pri každej návšteve svojho lekára je potrebné hlásiť akékoľvek nové a mimoriadne príznaky a okolnosti.

Užívanie inhibítoru protónovej pumpy ako je Omeprazol Mylan, najmä počas obdobia viac ako jeden rok, môže mierne zvýšiť riziko zlomeniny bedra, zápästia alebo chrbtice. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte osteoporózu alebo, ak užívate kortikosteroidy (ktoré môžu zvýšiť riziko osteoporózy)

Iné lieky a Omeprazol Mylan
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je to preto, že Omeprazol Mylan môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov a niektoré lieky môžu mať vplyv na Omeprazol Mylan.

Neužívajte Omeprazol Mylan, ak užívate liek obsahujúci nelfinavir (používaný na liečbu HIV infekcie).

Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
• ketokonazol, itrakonazol, posakonazol alebo vorikonazol (používané na liečbu infekcií spôsobených plesňou)
• digoxín (používaný na liečbu srdcových problémov)
• diazepam (používaný na liečbu úzkosti, na uvoľnenie svalov alebo pri epilepsii)
• fenytoín (používaný pri epilepsii). Ak užívate fenytoín, bude potrebné aby vás váš lekár sledoval, keď začnete alebo ukončite užívanie Omeprazolu Mylan.
• lieky, ktoré sa používajú na zriedenie krvi, ako je warfarín alebo iné blokátory vitamínu K. váš lekár vás možno bude musieť sledovať, keď začnete alebo ukončite užívanie Omeprazolu Mylan.
• rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy)
• atazanavir (používaný na liečbu HIV infekcie)
• takrolimus (v prípadoch transplantácie orgánu)
• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (používaný na liečbu miernej depresie)
• cilostazol (používaný na liečbu občasného krívania)
• sachinavir (na liečbu HIV infekcie)
• klopidogrel (používaný na prevenciu krvných zrazenín (trombov))
• erlotinib (používaný na liečbu rozličných typov rakoviny)
• metotrexát (chemoterapeutikum používané vo vysokých dávkach na liečbu rakoviny) – ak užívate vysoké dávky metotrexátu, váš lekár môže dočasne prerušiť liečbu omeprazolom.

Ak vám lekár predpísal antibiotiká amoxicilín a klaritromycín spolu s Omeprazolom Mylan na liečbu vredov spôsobených infekciou Helicobacter pylori, je veľmi dôležité, aby ste vášmu lekárovi povedali o akýchkoľvek iných liekoch, ktoré užívate.

Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotníckym pracovníkom, ak podstúpite vyšetrenie na nádory.

Omeprazol Mylan a jedlo a nápoje
Kapsuly môžete užívať s jedlom alebo nalačno.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Váš lekár rozhodne, či môžete užívať Omeprazol Mylan, ak dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Omeprazol Mylan pravdepodobne neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo používať nástroje alebo obsluhovať stroje. Môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky, ako sú závrat a poruchy videnia (pozri časť 4). Ak sa vyskytnú, nemáte viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Omeprazolu Mylan
Omeprazol Mylan obsahuje sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. Ako užívať Omeprazol Mylan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám povie, koľko kapsúl máte užívať a ako dlho. To bude závisieť od vášho ochorenia a od vášho veku.

Dospelí:

Na liečbu príznakov GERD, ako sú pálenie záhy a regurgitácia:
- Ak váš lekár zistil, že máte mierne poškodený pažerák, odporúčaná dávka je 20 mg jedenkrát denne počas 4 – 8 týždňov. Ak sa pažerák ešte nezahojil, lekár vám môže povedať, aby ste užívali dávku 40 mg počas ďalších 8 týždňov.
- Ak je pažerák zahojený, odporúčaná dávka je 10 mg jedenkrát denne.
- Ak pažerák nebol poškodený, odporúčaná dávka je 10 mg jedenkrát denne.

Na liečbu vredov v hornej časti čreva (dvanástnikového vredu):
- Odporúčaná dávka je 20 mg jedenkrát denne počas 2 týždňov. Ak sa vred ešte nezahojil, lekár vám môže povedať, aby ste užívali rovnakú dávku počas ďalších 2 týždňov.
- Ak sa vred úplne nezahojil, dávka sa môže zvýšiť na 40 mg jedenkrát denne počas 4 týždňov.

Na liečbu vredov v žalúdku (žalúdočného vredu):
- Odporúčaná dávka je 20 mg jedenkrát denne počas 4 týždňov. Ak sa vred ešte nezahojil, lekár vám môže povedať, aby ste užívali rovnakú dávku počas ďalších 4 týždňov.
- Ak sa vred úplne nezahojil, dávka sa môže zvýšiť na 40 mg jedenkrát denne počas 8 týždňov.

Na prevenciu opätovného výskytu dvanástnikových a žalúdočných vredov:
- Odporúčaná dávka je 10 mg alebo 20 mg jedenkrát denne. váš lekár vám môže zvýšiť dávku na 40 mg jedenkrát denne.

Na liečbu dvanástnikových a žalúdočných vredov spôsobených NSAID (nesteroidnými protizápalovými liekmi):
- Odporúčaná dávka je 20 mg jedenkrát denne počas 4 – 8 týždňov.

Na prevenciu dvanástnikových a žalúdočných vredov, ak užívate NSAID:
- Odporúčaná dávka je 20 mg jedenkrát denne.

Na liečbu vredov spôsobených infekciou Helicobacter pylori a na zabránenie ich opätovného výskytu:
- Odporúčaná dávka je 20 mg Omeprazolu Mylan dvakrát denne počas jedného týždňa.
- Váš lekár vám tiež predpíše dve antibiotiká spomedzi amoxicilínu, klaritromycínu a metronidazolu.

Na liečbu príliš veľkého množstva kyseliny v žalúdku spôsobeného nádorom v podžalúdkovej žľaze (Zollingerov-Ellisonov syndróm):
- Odporúčaná dávka je 60 mg denne.
- Váš lekár vám upraví dávku v závislosti od vašich potrieb a tiež rozhodne, ako dlho budete musieť užívať tento liek.

Použitie u detí:
Na liečbu príznakov GERD, ako sú pálenie záhy a regurgitácia:
- Deti staršie ako 1 rok a s telesnou hmotnosťou viac ako 10 kg môžu užívať Omeprazol Mylan. Odporúčaná dávka pre deti vychádza z telesnej hmotnosti dieťaťa a správnu dávku určí lekár.

Na liečbu vredov spôsobených infekciou Helicobacter pylori a na zabránenie ich opätovného výskytu:
- Deti staršie ako 4 roky môžu užívať Omeprazol Mylan. Dávka pre deti vychádza z telesnej hmotnosti dieťaťa a správnu dávku určí lekár.
- Váš lekár predpíše vášmu dieťaťu aj dve antibiotiká nazývané amoxicilín a klaritromycín.

Užívanie tohto lieku
Odporúča sa užívať kapsuly ráno.
Kapsuly môžete užívať s jedlom alebo nalačno.
Prehltnite celé kapsuly a zapite polovicou pohára vody. Kapsuly nehryzte ani nedrvte. Je to preto, že kapsuly obsahujú obalené pelety (guľôčky), ktoré chránia liečivo pred znehodnotením kyselinou vo vašom žalúdku. Je dôležité tieto pelety nepoškodiť.

Čo robiť, keď máte vy alebo vaše dieťa problémy s prehĺtaním kapsúl
Ak máte vy alebo vaše dieťa problémy s prehĺtaním kapsúl:

• Otvorte kapsuly a prehltnite obsah a zapite polovicou pohára vody alebo vsypte obsah do pohára nesýtenej (bez bubliniek) vody, akéhokoľvek kyslého ovocného džúsu (napr. jablkový, pomarančový alebo ananásový) alebo jablkovej šťavy.
• Zmes bezprostredne pred vypitím vždy premiešajte (zmes nebude číra). Potom vypite zmes ihneď alebo v priebehu 30 minút.
• Aby ste sa uistili, že ste vypili všetok liek, dôkladne vypláchnite pohár s polovicou pohára vody a vypite to. Pevné častice obsahujú liek – nehryzte ich ani nedrvte.

Ak užijete viac Omeprazolu Mylan, ako máte
Ak užijete viac Omeprazolu Mylan, ako vám predpísal váš lekár, ihneď sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Omeprazol Mylan
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete. Pokiaľ je však už čas na ďalšiu dávku, zabudnutú dávku vynechajte. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich zriedkavých ale závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať Omeprazol Mylan a okamžite vyhľadajte lekára:
• náhly sipot, opuch pier, jazyka a hrdla alebo tela, vyrážka, mdloba alebo ťažkosti s prehĺtaním (závažná alergická reakcia).
• sčervenanie kože s pľuzgiermi alebo olupovaním. Môžu sa objaviť aj závažné pľuzgiere a krvácanie pier, očí, úst, nosa a pohlavných orgánov. Mohol by to byť „Stevensov-Johnsonov syndróm“ alebo „toxická epidermálna nekrolýza“.
• závažné ťažkosti s pečeňou vedúce k zlyhávaniu pečene a zápalu mozgu. Príznaky zahŕňajú žltačku, ktorá sa prejavuje zožltnutím kože, tmavým močom a únavou.
• Omeprazol Mylan môže vo veľmi zriedkavých prípadoch ovplyvňovať biele krvinky, čo vedie k nedostatočnej obranyschopnosti (agranulocytóza). Ak máte infekciu s príznakmi, ako je horúčka so závažne zhoršeným celkovým stavom alebo horúčka s príznakmi miestnej infekcie, ako je bolesť v krku, hrdle alebo ústach alebo ťažkosti s močením, musíte sa čo najskôr poradiť so svojím lekárom, aby sa mohol nedostatok bielych krviniek (agranulocytóza) vylúčiť krvným vyšetrením. Je dôležité, aby ste pritom informovali lekára o vašom lieku.
• závážné ťažkosti s obličkami (intersticiálna nefritída).

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí):
- bolesť hlavy.
- účinky na váš žalúdok alebo črevá: hnačka, bolesť žalúdka, zápcha, vetry (plynatosť).
- pocit na vracanie (nauzea) alebo vracanie.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí):
- opuch chodidiel a členkov.
- poruchy spánku (nespavosť).
- závrat, pocit brnenia ako je mravčenie, pocit ospalosti.
- pocit závratu (vertigo).
- zmeny krvných vyšetrení, ktoré kontrolujú funkciu pečene.
- kožná vyrážka, hrčkovitá vyrážka (žihľavka) a svrbiaca koža.
- celkový pocit choroby a nedostatok energie.
- zlomeniny bedra, zápästia alebo chrbtice.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí):
- problémy s krvou, ako je znížený počet bielych krviniek alebo krvných doštičiek. To môže spôsobiť slabosť, modriny alebo zvýšiť náchylnosť na infekcie.
- - nízke hladiny sodíka v krvi. To môže spôsobiť slabosť, vracanie a kŕče.
- pocit nervozity, zmätenosti alebo depresie.
- zmeny chuti.'
- problémy s videním, ako je rozmazané videnie.
- náhly pocit sipotu alebo dýchavičnosti (bronchospazmus).
- sucho v ústach.
- zápal vo vnútri úst.
- infekcia nazývaná kandidóza, ktorá môže postihovať črevá a je spôsobená plesňou.
- problémy s pečeňou, vrátane žltačky, ktorá môže vyvolať zožltnutie kože, tmavý moč a únavu.
- vypadávanie vlasov (alopécia).
- kožná vyrážka po vystavení sa slnečnému žiareniu.
- bolesť kĺbov (artralgia) alebo svalov (myalgia).
- zvýšené potenie.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí):
- agresivita.
- videnie, cítenie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie).
- náhly nástup závažnej vyrážky alebo pľuzgierov alebo olupovania kože. Môže to byť sprevádzané vysokou horúčkou a bolesťou kĺbov (multiformný erytém).
- svalová slabosť.
- zväčšenie prsníkov u mužov.

Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- zápal čreva (vedúci k hnačke)
- ak užívate omeprazol dlhšie ako tri mesiace, je možné že hladiny horčíka vo vašej krvi môžu klesnúť. Nízke hladiny horčíka sa môžu prejaviť ako vyčerpanosť, samovoľné sťahy svalov, dezorientácia, kŕče, závraty, zrýchlený pulz. Ak sa u V´vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, povedzte to ihneď vášmu lekárovi. Nízke hladiny horčíka môžu tiež viesť k zníženiu hladín draslíka alebo vápnika v krvi. Váš lekár sa môže rozhodnúť robiť vám pravidelne krvné testy, aby sledoval hladiny horčíka.

Neznepokojujte sa týmto zoznamom možných vedľajších účinkov. Nemusí sa u vás prejaviť ani jeden z nich.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Omeprazol Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Blistrové balenia: Uchovávajte pri teplote do 25°C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
HDPE fľaša: Uchovávajte pri teplote do 25°C. Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Omeprazol Mylan obsahuje

Liečivo je omeprazol. Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 20 mg omeprazolu

Zložky kapsuly sú: cukrové mikrogranuly (sacharóza, kukuričný škrob), hypromelóza, hydroxid sodný, 30 % disperzia kopolyméru kyseliny metakrylovej s etylakrylátom (1:1) (kyselina metakrylová s etylakrylátom (1:1), nátriumlaurylsulfát, polysorbát 80), mastenec, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000, polysorbát 80.
Zložky obalu kapsuly:
Hlavička kapsuly
Oxid titaničitý (E171), čierny oxid železitý, červený oxid železitý (E172), želatína, nátriumlaurylsulfát
Telo kapsuly
Oxid titaničitý (E171), želatína, nátriumlaurylsulfát
Atrament na potlač kapsuly
Šelak, koncentrovaný roztok amoniaku, čierny oxid železitý (E172), hydroxid draselný.

Ako vyzerá Omeprazol Mylan a obsah balenia

Omeprazol Mylan 20 mg kapsuly majú tmavo ružové nepriesvitné viečko a biele telo, sú naplnené bielymi až sivobielymi peletami a sú označené “MYLAN“ nad “OM20“ na viečku aj na tele.

Kapsuly sú dostupné v plastových fľašiach alebo blistrových baleniach po:
7, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100, 112, 200, 500 vo fľašiach.
7, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112, 200, 500 v blistroch.
2 x 50
250 (dispenzácia dávky v nemocniciach – iba fľaša)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Veľká Británia

Výrobca
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
alebo
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, Veľká Británia
alebo
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1, H-2900 Komarom, Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko Omemylan 10 mg, 20 mg & 40 mg maagsapresistente capsules, hard
Bulharsko Omemyl 20 mg & 40 mg Gastro-resistant capsule, hard
Česká republika Omeprazol Mylan 10 mg, 20 mg & 40 mg
Dánsko Omezolmyl 10 mg, 20 mg & 40 mg Gastro-resistant capsule, hard
Francúzsko OMEPRAZOLE MYLAN 10 mg, 20 mg & 40 mg gélule gastro-résistante
Grécko Omeprazole/ Mylan Generics 20mg Gastro-resistant capsule, hard
Holandsko Omeprazol Mylan 10 mg, 20 mg & 40 mg maagsapresistente capsules, hard
Island Omezolmyl 10 mg, 20 mg & 40 mg Gastro-resistant capsule, hard
Írsko Omeprazole Mylan 10 mg, 20 mg & 40 mg, Gastro-resistant capsule, hard
Luxembursko Omemylan 10 mg, 20 mg & 40 mg comprimés gastro-résistants
Malta Omeprazole Mylan 20 mg Gastro-resistant capsule, hard
Nemecko Omeprazol dura 10 mg, 20 mg & 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Nórsko Omeprazol Mylan 10 mg & 20 mg , Gastro-resistant capsule, hard
Poľsko Omeprazol Generics 10 mg, 20 mg & 40 mg Gastro-resistant capsule, hard
Portugalsko Omeprazol Anova
Rakúsko Omeprazol Arcana 10 mg, 20 mg & 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Rumunsko Omeprazol Generics 20 mg & 40 mg capsule gastrorezistente
Slovensko Omeprazole Mylan 20 mg, tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Španielsko Omeprazol MYLAN Pharmaceuticals 10 mg, 20 mg & 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Švédsko Omezolmyl 10 mg, 20 mg & 40 mg, Gastro-resistant capsule, hard
Veľká Británia Omeprazole 10 mg, 20 mg & 40 mg Gastro-resistant capsule, hard

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v 01/2015.