OMEPRAZOL FARMAX 20 MG TVRDÁ GASTROREZISTENTNÁ KAPSULA cps end 56x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

á na liečbu infekcie a umožní tak liečbu vredu.
· Vredy spôsobené liekmi, ktoré sa nazývajú NSAID (nesteroidné protizápalové lieky). Omeprazol Farmax možno použiť aj na zabránenie tvorby vredov, ak užívate NSAID.
· Nadmerné množstvo kyseliny v žalúdku, spôsobené nádorom v podžalúdkovej žľaze (Zollingerov-Ellisonov syndróm)

U detí:
Deti staršie ako 1 rok veku a s telesnou hmotnosťou 10 kg alebo viac

· “Gastroezofageálna refluxná choroba” (GERD). Pri nej žalúdočná kyselina uniká do pažeráka
(trubice, ktorá spája vaše hrdlo so žalúdkom), čo spôsobuje bolesť, zápal a pálenie záhy.
U detí môžu príznaky tohto stavu zahŕňať návrat obsahu žalúdka do úst (regurgitáciu), nevoľnosť (vracanie) a slabý prírastok hmotnosti.

Deti staršie ako 4 roky a dospievajúci
· Vredy, ktoré sú infikované baktériou, ktorá sa nazýva “Helicobacter pylori”. Ak u Vášho
dieťaťa ide o takýto stav, lekár môže predpísať aj antibiotiká na liečbu infekcie a a umožní tak liečbu vredu.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Omeprazol Farmax

Neužívajte Omeprazol Farmax
· keď ste alergický na omeprazol alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedené v časti 6).
· keď ste alergický na lieky, obsahujúce iné inhibítory protónovej pumpy (napr. pantoprazol,
lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
· keď užívate liek obsahujúci nelfinavir (používaný na liečenie infekcie HIV).

Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr ako užijete Omeprazol Farmax.

Upozornenia a opatrenia
Omeprazol Farmax môže zakrývať príznaky iných ochorení. Preto ak sa u vás pred začiatkom užívania Omeprazolu Farmax alebo počas jeho užívania objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite sa poraďte so svojím lekárom:
· bez príčiny máte výrazný úbytok telesnej hmotnosti a máte problémy s prehĺtaním.
· máte bolesť v žalúdku alebo poruchu trávenia.
· začnete vracať jedlo alebo krv.
· vylučujete čiernu stolicu (stolicu s krvou).
· vyskytne sa u vás závažná alebo pretrvávajúca hnačka, pretože Omeprazol Farmax sa spája s malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky.
· máte závažné problémy s pečeňou.

Ak užívate Omeprazol Farmax dlhodobo (dlhšie ako 1 rok), váš lekár vás bude pravdepodobne pravidelne sledovať. Pri každej návšteve svojho lekára mu oznámte akýkoľvek nový a neobyčajný príznak a okolnosť.

Ak užívate Omeprazol Farmax viac ako tri mesiace, môžu sa vám znížiť hladiny horčíka v krvi. Nízke hladiny horčíka sa môžu prejaviť ako únava, mimovoľné svalové zášklby, poruchy orientácie, kŕče, závraty, zrýchlená srdcová činnosť. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď o tom informujte svojho lekára. Nízke hladiny horčíka možu viesť aj k zníženiu hladín draslíka alebo vápnika v krvi. Váš lekár sa môže rozhodnúť pravidelne vám vykonávať krvné testy na sledovanie hladín horčíka v krvi.

Užívanie inhibítorov protónovej pumpy podobne ako Omeprazol Farmax najmä po dobu dlhšiu ako 1 rok, môže mierne zvýšiť riziko zlomeniny bedra, zápästia alebo chrbtice. Povedzte svojmu lekárovi ak máte osteoporózu alebo ak užívate kortikosteroidy (ktoré môžu zvýšiť riziko osteoporózy).

Iné lieky a Omeprazol Farmax
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, že Omeprazol Farmax môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov a niektoré lieky môžu mať vplyv na Omeprazol Farmax.

Neužívajte Omeprazol Farmax, ak užívate liek obsahujúci nelfinavir (používaný na liečbu HIV infekcie).
Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
· ketokonazol, itrakonazol alebo vorikonazol (používaný na liečbu infekcií spôsobených plesňou)
· digoxín (používaný na liečbu srdcových problémov)
· diazepam (používaný na liečbu úzkosti, na uvoľnenie svalov alebo pri epilepsii)
· fenytoín (používaný pri epilepsii). Ak užívate fenytoín, váš lekár vás možno bude musieť sledovať, keď začnete alebo ukončíte užívanie omeprazolu.
· lieky, ktoré sa používajú na zriedenie vašej krvi, ako je warfarín alebo iné blokátory vitamínu K. Váš lekár vás možno bude musieť sledovať, keď začnete alebo ukončite užívanie omeprazolu.
· rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy)
· atazanavir (používaný na liečbu HIV infekcie)
· takrolimus (v prípadoch transplantácie orgánu)
· ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (používaný na liečbu miernej depresie)
· cilostazol (používaný na liečbu intermitentnej klaudikácie)
· sachinavir (používaný na liečbu HIV infekcie)
· klopidogrel (používaný na prevenciu krvných zrazenín (trombov))
· Erlotinib (používaný na liečbu nádorového ochorenia)
· Metotrexát (liek chemoterapie používaný vo vysokých dávkach na liečbu nádorového ochorenia) ak užívate vysoké dávky metotrexátu, váš lekár môže dočasne zastaviť liečbu Omeprazolom Farmax.

Ak vám lekár predpísal antibiotiká amoxicilín a klaritromycín spolu s Omeprazolom Farmax na liečbu vredov spôsobených infekciou Helicobacter pylori, je veľmi dôležité, aby ste vášmu lekárovi povedali o akýchkoľvek iných liekoch, ktoré užívate.

Omeprazol Farmaxa jedlo a nápoje
Kapsuly môžete užívať s jedlom alebo nalačno.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť, pred začatím užívania Omeprazolu Farmax to povedzte svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či môžete užívať Omeprazol Farmax v tomto období.

Váš lekár rozhodne, či môžete užívať Omeprazol Farmax, ak dojčíte.

Vedenie vozidel a obsluha strojov
Omeprazol Farmax pravdepodobne neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje. Môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky, ako sú závrat a problémy s videním (pozri časť 4). Ak sa vyskytnú, nemáte viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.

Omeprazol Farmaxobsahuje bezvodú laktózu a sacharózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. Ako užívať Omeprazol Farmax

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám povie, koľko kapsúl máte užívať a ako dlho. To bude závisieť od vášho ochorenia a od vášho veku. Kapsuly sa majú užívať vcelku. Nesmú sa žuť alebo drviť.
Zvyčajné dávky sú uvedené nižšie.

Dospelí:
Na liečbu príznakov GERD, ako sú pálenie záhy a regurgitácia (návrat) kyseliny:
· Ak váš lekár zistil, že máte mierne poškodený pažerák, zvyčajná dávka je 20 mg jedenkrát denne počas 4 – 8 týždňov. Ak sa pažerák ešte nezahojil, lekár vám môže odporučiť, aby ste užívali dávku 40 mg počas ďalších 8 týždňov.
· Ak je pažerák zahojený, zvyčajná dávka je 10 mg jedenkrát denne.
· Ak pažerák nebol poškodený, zvyčajná dávka je 10 mg jedenkrát denne.

Na liečbu vredov v hornej časti čreva (dvanástnikového vredu):
· Zvyčajná dávka je 20 mg jedenkrát denne počas 2 týždňov. Ak sa vred ešte nezahojil, lekár vám môže odporučiť, aby ste užívali rovnakú dávku počas ďalších 2 týždňov.
· Ak sa vred úplne nezahojil, dávka sa môže zvýšiť na 40 mg jedenkrát denne počas 4 týždňov.

Na liečbu vredov v žalúdku (žalúdočného vredu):
· Zvyčajná dávka je 20 mg jedenkrát denne počas 4 týždňov. Ak sa vred ešte nezahojil, lekár vám môže odporučiť, aby ste užívali rovnakú dávku počas ďalších 4 týždňov.
· Ak sa vred úplne nezahojil, dávka sa môže zvýšiť na 40 mg jedenkrát denne počas 8 týždňov.

Na prevenciu opätovného výskytu dvanástnikových a žalúdočných vredov:
· Zvyčajná dávka je 10 mg alebo 20 mg jedenkrát denne. Váš lekár vám môže zvýšiť dávku na 40 mg jedenkrát denne.

Na liečbu dvanástnikových a žalúdočných vredov spôsobených NSAID (nesteroidnými protizápalovými liekmi):
· Zvyčajná dávka je 20 mg jedenkrát denne počas 4-8 týždňov.

Na prevenciu výskytu dvanástnikových a žalúdočných vredov, ak užívate NSAID:
· Zvyčajná dávka je 20 mg jedenkrát denne.

Na liečbu vredov spôsobených infekciou Helicobacter pyloria na zabránenie ich opätovnému výskytu:
· Zvyčajná dávka je 20 mg omeprazolu dvakrát denne počas jedného týždňa.
· Váš lekár vám tiež predpíše dve antibiotiká spomedzi amoxicilínu, klaritromycínu a metronidazolu.

Na liečbu príliš veľkého množstva kyseliny v žalúdku spôsobeného nádorom v podžalúdkovej žľaze(Zollingerov-Ellisonov syndróm):
· Zvyčajná dávka je 60 mg denne.
· Váš lekár vám upraví dávku v závislosti od vašich potrieb a tiež rozhodne, ako dlho budete musieť užívať tento liek.

Deti:
Na liečbu príznakov GERD, ako sú pálenie záhy a regurgitácia:
· Deti staršie ako 1 rok a s telesnou hmotnosťou viac ako 10 kg môžu užívať omeprazol. Dávka pre deti vychádza z telesnej hmotnosti dieťaťa a správnu dávku určí lekár.

Na liečbu vredov spôsobených infekciou Helicobacter pyloria na zabránenie ich opätovnému výskytu:
· Deti staršie ako 4 roky môžu užívať omeprazol. Dávka pre deti vychádza z telesnej hmotnosti dieťaťa a správnu dávku určí lekár.
· Váš lekár predpíše vášmu dieťaťu aj dve antibiotiká nazývané amoxicilín a klaritromycín.

Užívanie tohto lieku
· Odporúča sa, aby ste kapsuly užívali ráno.
· Kapsuly môžete užívať s jedlom alebo nalačno.
· Prehltnite celé kapsuly a zapite s polovicou pohára vody. Kapsuly nehryzte ani nedrvte. Je to preto, že kapsuly obsahujú obalené pelety, ktoré chránia liečivo pred znehodnotením v kyseline vášho žalúdka. Je dôležité tieto pelety nepoškodiť.
Čo robiť, keď máte vy alebo vaše dieťa problémy s prehĺtaním kapsúl
· Ak máte vy alebo vaše dieťa problémy s prehĺtaním kapsúl:
- Otvorte kapsuly a prehltnite obsah priamo s polovicou pohára vody, alebo dajte obsah do pohára neperlivej vody, akéhokoľvek kyslého ovocného džúsu (napr. jablkového, pomarančového alebo ananásového) alebo jablkovej šťavy.
- Zmes bezprostredne pred vypitím vždy premiešajte (zmes nebude číra). Potom vypite zmes ihneď alebo v priebehu 30 minút.
- Aby ste sa uistili, že ste vypili všetok liek, dôkladne vypláchnite pohár s polovicou pohára vody a vypite to. Na zapitie nepoužívajte mlieko alebo perlivú vodu. Pevné častice obsahujú liek – nehryzte ich ani nedrvte.

Ak užijete viac Omeprazolu Farmax ako máte:
Ak užijete viac Omeprazolu Farmax, ako vám predpísal váš lekár, ihneď sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Omeprazol Farmax:
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete. Pokiaľ je však už čas na ďalšiu dávku, zabudnutú dávku vynechajte. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich zriedkavých, ale závažných vedľajších účinkov, Omeprazol Farmaxprestaňte užívať a ihneď kontaktujte svojho lekára:
- Náhla dýchavičnosť, opuch vašich pier, jazyka a hrdla alebo tela, vyrážka, mdloby alebo ťažkosti s prehĺtaním (závažná alergická reakcia).
- Sčervenanie kože s pľuzgiermi alebo olupovaním. Môžu sa vyskytnúť aj závažné pľuzgiere a krvácanie pier, očí, úst, nosa a genitálií. Môže sa jednať o „Stevensov-Johnsonov syndróm“ alebo „toxickú epidermálnu nekrolýzu“.
- Žltá koža, tmavý moč a únava, čo môžu byť príznaky problémov s pečeňou.

Ďalšie nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú uvedené nižšie v skupinách podľa častosti výskytu. Prosím informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak ktorýkoľvek vedľajší účinok pociťujete ako závažný.

Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí)
· Bolesť hlavy.
· účinky na váš žalúdok alebo črevá: hnačka, bolesť žalúdka, zápcha, vetry (plynatosť).
· pocit na vracanie (nauzea) alebo nevoľnosť (vracanie).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 100 ľudí)
· Opuch chodidiel a členkov.
· Poruchy spánku (nespavosť).
· Závrat, pocit brnenia ako je „mravčenie“, pocit ospalosti.
· Pocit točenia (vertigo).
· Zmeny krvných testov, ktoré kontrolujú funkciu pečene.
· Kožná vyrážka, hrboľatá vyrážka (žihľavka) a svrbiaca koža.
· Celkový pocit choroby a nedostatok energie.
· Zlomenina bedra, zápästia a chrbtice (Pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1000 ľudí)
· Problémy s krvou, ako je znížený počet bielych krviniek alebo krvných doštičiek. To môže spôsobiť slabosť, modriny alebo zvýšiť náchylnosť na infekcie.'
· Alergické reakcie, niekedy veľmi závažné, vrátane opuchu pier, jazyka a hrdla, horúčky, sipotu.
· Nízke hladiny sodíka v krvi. To môže spôsobiť slabosť, nevoľnosť (vracanie) a kŕče.
· Pocit nervozity, zmätenosti alebo depresie.
· Zmeny chuti.
· Problémy s videním, ako je rozmazané videnie.
· Náhly pocit sipotu alebo dýchavičnosti (bronchospazmus).
· Sucho v ústach.
· Zápal vo vnútri úst.
· Zápal čriev (čo vedie k hnačke).
· Infekcia nazývaná afta, ktorá môže postihovať črevá a je spôsobená plesňou.
· Problémy s pečeňou, vrátane žltačky, ktorá môže vyvolať zožltnutie kože, tmavý moč a únavu.
· Vypadávanie vlasov (alopécia).
· Kožná vyrážka po vystavení sa slnečnému žiareniu.
· Bolesť kĺbov (artralgia) alebo svalov (myalgia).
· Závažné problémy s obličkami (intersticiálna nefritída).
· Zvýšené potenie.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1000 ľudí)
· Zmeny krvného obrazu vrátane agranulocytózy (nedostatok bielych krviniek).
· Agresivita.
· Videnie, cítenie alebo počutie vecí, ktoré tu nie sú (halucinácie).
· Závažné problémy s pečeňou, ktoré vedú k zlyhaniu pečene a zápalu mozgu.
· Náhly nástup závažnej vyrážky alebo pľuzgierov alebo olupovania kože. Môže to byť sprevádzané vysokou horúčkou a bolesťou kĺbov (multiformný erytém, Stevensov‑Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).
· Svalová slabosť.
· Zväčšenie prsníkov u mužov.

Omeprazol Farmaxmôže vo veľmi zriedkavých prípadoch ovplyvňovať biele krvinky, čo vedie k imunitnej nedostatočnosti. Ak sa u vás objaví infekcia s príznakmi, ako je horúčka so závažne zhoršeným celkovým stavom alebo horúčka s príznakmi miestnej infekcie, ako je bolesť v krku, hrdle alebo ústach alebo ťažkosti s močením, musíte sa čo najskôr poradiť so svojím lekárom, aby sa mohol nedostatok bielych krviniek (agranulocytóza) vylúčiť krvným testom. Je dôležité, aby ste informovali lekára aké lieky v tomto čase užívate.
Frekvencia neznáma
· Nízke hladiny horčíka v krvi (hypomagneziémia), (Pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).

Neznepokojujte sa týmto zoznamom možných vedľajších účinkov. U vás sa nemusí objaviť žiaden z nich.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Omeprazol Farmax

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie (“EXP”), ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. HDPE fľaše: Použite do 3 mesiacov od otvorenia.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Uchovávajte v dobre uzatvorenej fľaštičke na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Omeprazol Farmax obsahuje:
- Liečivo je omeprazol. Omeprazol Farmax obsahuje 10 mg, 20 mg alebo 40 mg omeprazolu.
- Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly: zrnitý cukor (obsahuje sacharózu a kukuričný škrob), natrium-lauryl-sulfát, hydrogénfosforečnan sodný, bezvodý, manitol, hypromelóza 6 cP, makrogol 6000, mastenec, polysorbát 80, oxid titaničitý (E 171), kopolymér metakrylovej kyseliny a ethylakrylátu (1:1).
Obal kapsuly: želatína. Kapsuly 10 a 20 mg tiež obsahujú farbivo chinolínovú žlť (E 104) a oxid titaničitý (E 171). Kapsuly 40 mg obsahujú indigokarmín (E 132) a oxid titaničitý (E 171).

Ako Omeprazol Farmax vyzerá a čo obsahuje toto balenie
· Omeprazol Farmax 10 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly: nepriehľadné žlté kapsuly obsahujúce takmer biele alebo krémové mikrogranule v tvare guličiek
· Omeprazol Farmax 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly: nepriehľadné žlté kapsuly obsahujúce takmer biele alebo krémové mikrogranule v tvare guličiek
· Omeprazol Farmax 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly: nepriehľadné modré a nepriehľadné biele kapsuly obsahujúce takmer biele alebo krémové mikrogranule v tvare guličiek

Veľkosť balenia:

· 10 mg:
o Blistre 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 alebo 280 kapsúl; nemocničné balenie 500 kapsúl
o Fľaštičky HDPE 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 a 100 kapsúl

· 20 mg:
o Blistre 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 alebo 280 kapsúl; nemocničné balenie 500 kapsúl
o Fľaštičky HDPE 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 a 100 kapsúl

· 40 mg:
o Blistre 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 alebo 280 kapsúl; nemocničné balenie 500 kapsúl
o Fľaštičky HDPE 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 a 100 kapsúl

Všetky veľkosti balenia nemusia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
SVUS Pharma a.s.
Smetanovo Nábřeží 1238/20a,
500 02 Hradec Králové
Česká republika

Výrobcovia:

LABORATORIOS LICONSA, S.A. Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) ŠPANIELSKO SVUS Pharma a.s. Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové Česká republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho spoločenstva (EHP) pod nasledovnými názvami:

Portugalsko: Omeprazol SVUS
Česká republika: Omeprazol Farmax enterosolventná tobolka
Slovenská republika: Omeprazol Farmax tvrdá gastrorezistentná kapsula
Poľsko: Omeprazol Farmax
Maďarsko: Omeprazol Farmax gyomornedv -ellenálló kemény kapszula


Táto písomná informácia bola naposledy schválená v 08/2014.