OMEPRAZOL DR.MAX 10 MG cps end 98x10 mg (blis.PVC/Al/OPA/Al)

nazývajú NSAID (non-steroidal anti-inflammatory drugs, nesteroidové protizápalové lieky). Omeprazol Dr.Max možno použiť aj na zabránenie tvorby vredov, ak užívate NSAID.
· Nadmerné množstvo kyseliny v žalúdku, spôsobené zväčšením podžalúdkovej žľazy
(Zollingerov- Ellisonov syndróm).

U detí:
Deti vo veku staršie ako 1 rok a s hmotnosťou ≥ 10 kg
· „Gastroezofageálna refluxná choroba” (GERD). Pri nej žalúdková kyselina uniká do pažeráka (trubice, ktorá spája hltan so žalúdkom), čo spôsobuje bolesť, zápal a pálenie záhy.
U detí môžu príznaky tohto stavu zahŕňať návrat obsahu žalúdka do úst (regurgitáciu), nevoľnosť (vracanie) a slabý prírastok hmotnosti.

Deti a dospievajúci vo veku staršie ako 4 roky
· Vredy, ktoré sú infikované baktériou, ktorá sa nazýva „Helicobacter pylori”. Ak sa u vášho dieťaťa jedná o takýto stav, lekár môže predpísať aj antibiotiká na liečbu infekcie a umožní tak liečbu vredu.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Omeprazol Dr.Max

Neužívajte OmeprazolDr.Max
· ak ste alergický na omeprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
· ak ste alergický na lieky, ktoré obsahujú iné inhibítory protónovej pumpy (napr. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol).
· ak užívate liek obsahujúci nelfinavir (používaný pri HIV infekcii).

Ak sa na vás vzťahuje niečo z vyšše uvedeného, neužívajte Omeprazol Dr.Max. Predtým, ako začnete užívať Omeprazol Dr.Max, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Upozornenia a opatrenia
Omeprazol Dr.Max môže prekrývať príznaky iných ochorení. Preto, ak sa čokoľvek z nižšie uvedeného u vás vyskytne pred začatím užívania Omeprazolu Dr.Max alebo v priebehu užívania tohto lieku, bezodkladne informujte svojho lekára:
· Bez príčiny u vás dochádza k veľkej strate hmotnosti a máte problémy s prehĺtaním.
· Začnete pociťovať bolesť žalúdka alebo problémy s trávením.
· Začnete vracať jedlo alebo krv.
· Vylučujete stolicu čiernej farby (stolica s prímesou krvi).
· Máte skúsenosť so závažnou alebo pretrvávajúcou hnačkou, omeprazol je spojený s malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky.
· Máte závažné problémy s pečeňou.
· Už sa niekedy u vás vyskytla kožná reakcia po liečbe liekom podobným Omeprazolu Dr.Max, ktorý znižuje žalúdkovú kyselinu.

Ak užívate Omeprazol Dr.Max dlhodobo (dlhšie ako 1 rok), váš lekár vás bude pravdepodobne pravidelne sledovať. Pri každej návšteve svojho lekára máte hlásiť akékoľvek nové a mimoriadne príznaky a okolnosti.

Užívanie inhibítorov protónovej pumpy podobne ako Omeprazol Dr.Max najmä po dobu dlhšiu ako 1 rok, môže mierne zvýšiť riziko vzniku zlomeniny bedra, zápästia alebo chrbtice. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte osteoporózu alebo ak užívate kortikosteroidy (ktoré môžu zvýšiť riziko vzniku osteoporózy).

Ak máte na koži vyrážku, najmä v oblastiach vystavených slnku, povedzte to čo najskôr lekárovi, pretože možno bude potrebné zastaviť liečbu Omeprazolom Dr.Max. Nezabudnite tiež spomenúť iné vedľajšie účinky, napríklad bolesť kĺbov.

Iné lieky a Omeprazol Dr.Max
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Je to z dôvodu, že Omeprazol Dr.Max môže mať vplyv na mechanizmus účinku niektorých liekov a niektoré lieky môžu mať vplyv na účinok Omeprazolu Dr.Max.

Neužívajte Omeprazol Dr.Max, ak užívate liek, ktorý obsahuje nelfinavir (používaný v liečbe HIV infekcie).

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:
· ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol alebo vorikonazol (používané v liečbe infekcií spôsobených plesňami)
· digoxín (používaný pri problémoch so srdcom)
· diazepam (používaný v liečbe stavov úzkosti, na uvoľnenie svalstva alebo pri epilepsii)
· fenytoín (používaný v liečbe epilepsie). Ak užívate fenytoín, váš lekár bude monitorovať váš stav, keď začnete alebo prestanete užívať Omeprazol Dr.Max.
· lieky používané na riedenie krvi, ako sú napr. warfarín alebo iné blokátory vitamínu K. Váš lekár bude monitorovať váš stav, keď začnete alebo prestanete užívať Omeprazol Dr.Max.
· rifampicín (používaný v liečbe tuberkulózy)
· atazanavir (používaný v liečbe HIV infekcie)
· takrolimus (v prípadoch transplantácie orgánov)
· ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (používaný v liečbe miernej depresie)
· cilostazol (používaný v liečbe intermitentnej klaudikácie (občasné krívanie))
· sachinavir (používaný v liečbe HIV infekcie)
· klopidogrel (používaný na prevenciu krvných zrazenín (trombov))
· erlotinib (používaný na liečbu nádorového ochorenia)
· metotrexát (liek chemoterapie používaný vo vysokých dávkach na liečbu nádorového ochorenia), ak užívate vysoké dávky metotrexátu, váš lekár môže dočasne zastaviť liečbu Omeprazolom Dr.Max.

Ak vám lekár predpísal antibiotiká amoxicilín a klaritromycín, ako aj Omeprazol Dr.Max na liečbu vredov spôsobených infekciou Helicobacter pylori, je veľmi dôležité, aby ste lekára informovali o všetkých ďalších liekoch, ktoré užívate.

OmeprazolDr.Max a jedlo a nápoje
Kapsuly môžete užívať s jedlom alebo nalačno.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Omeprazol sa vylučuje do materského mlieka, ale pri užívaní terapeutických dávok je ovplyvnenie vášho dieťaťa nepravdepodobné. Ak dojčíte, o užívaní Omeprazolu Dr.Max rozhodne váš lekár.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Omeprazol Dr.Max pravdepodobne neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo používať nástroje alebo obsluhovať stroje. Môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky, ako sú závrat a problémy s videním (pozri časť 4). Ak sa vyskytnú, nemáte viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Omeprazol Dr.Max obsahuje sacharózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. Ako užívať Omeprazol Dr.Max

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám povie koľko kapsúl máte užiť a ako dlho ich máte užívať. Bude to závisieť od vášho stavu a veku.

Odporúčané dávky sú uvedené nižšie.
Dospelí:
Na liečbu príznakov gastroezofageálnej refluxnej choroby (GERD), ako sú napr. pálenie záhy a
regurgitácia (návrat obsahu žalúdka do úst) kyseliny:
· Ak váš lekár zistil, že máte mierne poškodený pažerák, zvyčajná dávka je 20 mg jedenkrát denne počas 4 – 8 týždňov. Ak sa pažerák ešte nevyliečil, lekár vám môže odporučiť, aby ste užívali dávku 40 mg počas ďalších 8 týždňov.
· Ak je pažerák vyliečený, zvyčajná dávka je 10 mg jedenkrát denne.
· Ak pažerák nebol poškodený, zvyčajná dávka je 10 mg jedenkrát denne.

Na liečbu vredov v hornej časti tenkého čreva (dvanástnikový vred):
· Odporúčaná dávka je 20 mg jedenkrát denne počas 2 týždňov. Ak sa vred ešte nevyliečil, lekár vám môže odporučiť, aby ste užívali rovnakú dávku počas ďalších 2 týždňov.
· Ak sa vred úplne nevyliečil, dávka sa môže zvýšiť na 40 mg jedenkrát denne počas 4 týždňov.

Na liečbu vredov žalúdka (žalúdkový vred):
· Odporúčaná dávka je 20 mg jedenkrát denne počas 4 týždňov. Ak sa vred ešte nevyliečil, lekár vám môže odporučiť, aby ste užívali rovnakú dávku počas ďalších 4 týždňov.
· Ak sa vred úplne nevyliečil, dávka sa môže zvýšiť na 40 mg jedenkrát denne počas 8 týždňov.

Na prevenciu opätovného výskytu dvanástnikových a žalúdočných vredov:
· Odporúčaná dávka je 10 mg alebo 20 mg jedenkrát denne. Váš lekár vám môže zvýšiť dávku na 40 mg jedenkrát denne.

Na liečbudvanástnikových a žalúdkových vredov spôsobených NSAID (protizápalovými nesteroidovými liekmi):
· Odporúčaná dávka je 20 mg jedenkrát denne počas 4-8 týždňov.

Na prevenciu výskytu dvanástnikových a žalúdočných vredov, ak užívate NSAID:
· Odporúčaná dávka je 20 mg jedenkrát denne.

Na liečbu vredov spôsobených infekciou Helicobacter pyloria na zabránenie ich opätovnému výskytu:
· Odporúčaná dávka je 20 mg Omeprazolu Dr.Max dvakrát denne počas jedného týždňa.
· Váš lekár vám tiež predpíše dve antibiotiká spomedzi amoxicilínu, klaritromycínu a metronidazolu.

Na liečbu príliš veľkého množstva kyseliny v žalúdku spôsobeného zväčšením podžalúdkovej žľazy(Zollingerov-Ellisonov syndróm):
· Odporúčaná dávka je 60 mg denne.
· Váš lekár vám upraví dávku v závislosti od vašich potrieb a tiež rozhodne, ako dlho budete musieť užívať tento liek.

Deti:
Na liečbu príznakov GERD, ako sú pálenie záhy a regurgitácia (návrat obsahu žalúdka do úst) kyseliny:
· Deti vo veku staršie ako 1 rok a s telesnou hmotnosťou viac ako 10 kg môžu užívať Omeprazol Dr.Max. Dávka pre deti vychádza z telesnej hmotnosti dieťaťa a správnu dávku určí lekár.

Na liečbu vredov spôsobených infekciou Helicobacter pyloria na zabránenie ich opätovnému výskytu:
· Deti vo veku staršie ako 4 roky môžu užívať Omeprazol Dr.Max. Dávka pre deti vychádza z telesnej hmotnosti dieťaťa a správnu dávku určí lekár.
· Váš lekár predpíše vášmu dieťaťu aj dve antibiotiká nazývané amoxicilín a klaritromycín.

Užívanie tohto lieku
· Odporúča sa, aby ste kapsuly užívali ráno.
· Kapsuly môžete užívať s jedlom alebo nalačno.
· Prehltnite celé kapsuly a zapite s polovicou pohára vody. Kapsuly nehrýzte alebo nedrvte. Je to preto, že kapsuly obsahujú obalené pelety (guľôčky), ktoré chránia liečivo pred znehodnotením v kyseline vášho žalúdka. Je dôležité tieto pelety nepoškodiť.
·
Čo robiť, keď máte vy alebo vaše dieťa problémy s prehĺtaním kapsúl
· Ak máte vy alebo vaše dieťa problémy s prehĺtaním kapsúl:
- Otvorte kapsuly a prehltnite obsah priamo s polovicou pohára vody alebo dajte obsah do pohára s neperlivou vodou, akéhokoľvek kyslého ovocného džúsu (napr. jablkového, pomarančového alebo ananásového) alebo jablkovej šťavy.
- Zmes bezprostredne pred vypitím vždy premiešajte (zmes nebude číra). Potom vypite zmes ihneď alebo v priebehu 30 minút.
- Aby ste sa uistili, že ste vypili všetok liek, dôkladne vypláchnite pohár s polovicou pohára vody a vypite to. Pevné častice obsahujú liek – nehrýzte ich alebo nedrvte.

Ak užijete viac Omeprazolu Dr.Max, ako máte
Ak užijete viac Omeprazolu Dr.Max, ako vám predpísal váš lekár, ihneď sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Omeprazol Dr.Max
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď ako si spomeniete. Pokiaľ je však už čas na ďalšiu dávku, zabudnutú dávku vynechajte. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledovných zriedkavých, ale závažných vedľajších účinkov, Omeprazol Dr.Max prestaňte užívať a ihneď kontaktujte svojho lekára:
- náhla dýchavičnosť, opuch vašich pier, jazyka a hrdla alebo tela, vyrážka, mdloba alebo ťažkosti s prehĺtaním (závažná alergická reakcia).
- sčervenenie kože s pľuzgiermi alebo odlupovaním. Môžu sa vyskytnúť aj závažné pľuzgiere a krvácanie z pier, očí, úst, nosa a genitálií. Môže sa jednať o „Stevensov-Johnsonov syndróm“ alebo „toxickú epidermálnu nekrolýzu“.
- žltá koža, tmavý moč a únava, čo môžu byť príznaky problémov s pečeňou.

Ďalšie vedľajšie účinky sú:
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
· Bolesť hlavy.
· Účinky na váš žalúdok alebo črevá: hnačka, bolesť žalúdka, zápcha, vetry (plynatosť).
· Nevoľnosť alebo vracanie.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb)
· Opuch chodidiel a členkov.
· Poruchy spánku (nespavosť).
· Závrat, pocit brnenia ako je „mravčenie“, pocit ospalosti.
· Pocit točenia (vertigo).
· Zmeny v krvných testoch, ktoré kontrolujú funkciu pečene.
· Kožná vyrážka, hrboľatá vyrážka (žihľavka) a svrbiaca koža.
· Celkový pocit choroby (nepohody) a nedostatok energie.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
· Problémy s krvou, ako je napr. zníženie počtu bielych krviniek alebo krvných doštičiek. Týmto môže dochádzať k slabosti, tvorbe modrín alebo k väčšej náchylnosti na infekcie.
· Alergické reakcie, niekedy veľmi závažné, vrátane opuchu pier, jazyka a hrdla, horúčky, dýchavičnosti.
· Nízke hladiny sodíka v krvi. Toto môže spôsobiť slabosť, vracanie a kŕče. '
· Pocit nepokoja, zmätenosti alebo depresie.
· Zmeny chuti.
· Problémy s videním, ako je napr. rozmazané videnie.
· Náhly pocit sťaženého dýchania alebo dýchavičnosti (bronchospazmus).
· Suchosť v ústach.
· Zápal v ústnej dutine.
· Infekcia nazývaná kandidóza, ktorá môže postihnúť črevo a je spôsobená plesňami.
· Problémy s pečeňou, vrátane žltačky, čo môže spôsobiť žlté sfarbenie kože, tmavé sfarbenie moču a pocit únavy.
· Vypadávanie vlasov (alopécia).
· Kožná vyrážka po vystavení sa slnečnému žiareniu.
· Bolesti kĺbov (artralgia) alebo svalov (myalgia).
· Závažné ťažkosti s obličkami (intersticiálna nefritída).
· Zvýšené potenie.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
· Zmeny krvného obrazu, vrátane agranulocytózy (nedostatok bielych krviniek).
· Agresivita.
· Videnie, cítenie alebo počutie vecí, ktoré tu nie sú (halucinácie).
· Závažné poruchy funkcie pečene, ktoré môžu viesť k zlyhaniu pečene a zápalu mozgu.
· Náhly vznik závažnej vyrážky alebo pľuzgierov alebo odlupovanie sa kože. Môže to byť sprevádzané vysokou horúčkou a bolesťou kĺbov (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).
· Svalová slabosť.
· Zväčšenie prsníkov u mužov.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
• Vyrážka, s možnou bolesťou kĺbov.
• Zápal čreva (vedúci k hnačke).
• Ak užívate Omeprazol Dr.Max dlhšie ako tri mesiace, môžu vám klesnúť hladiny horčíka v krvi. Nízke hladiny horčíka sa prejavujú únavou, mimovoľnými svalovými kontrakciami, dezorientáciou, kŕčmi, závratom, zvýšenou srdcovou frekvenciou. Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď informujte svojho lekára. Nízke hladiny horčíka môžu tiež viesť k zníženiu hladín draslíka alebo vápnika v krvi. Váš lekár sa môže rozhodnúť vykonávať pravidelné krvné testy na sledovanie hladín horčíka.

Omeprazol Dr.Max môže vo veľmi zriedkavých prípadoch ovplyvniť biele krvinky, čo môže viesť až k imunitnej nedostatočnosti. Ak sa u vás objaví infekcia s príznakmi, ako je horúčka so závažne zhoršeným celkovým stavom alebo horúčka s príznakmi lokálnej infekcie, ako je bolesť v krku, hrdle alebo ústach alebo ťažkosti pri močení, musíte to čo najskôr oznámiť svojmu lekárovi, aby sa pomocou krvných testov vylúčil nedostatok bielych krviniek (agranulocytóza). Je pre vás dôležité, aby ste lekára informovali, aké lieky v tom čase užívate.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Omeprazol Dr.Max

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, fľaši a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

HDPE fľaša: Po prvom otvorení spotrebujte do 3 mesiacov.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Omeprazol Dr.Max obsahuje

- Liečivo je omeprazol. Omeprazol Dr.Max tvrdé gastrorezistentné kapsuly obsahujú 10 mg, 20 mg alebo 40 mg omeprazolu.

- Ďalšie zložky sú:
Obsahkapsuly: zrnený cukor (obsahuje sacharózu a kukuričný škrob), hypromelóza, mastenec, hydroxid sodný, kyselina metakrylová s etylakrylátom 1 :1 30 % disperzia kopolyméru (obsahuje polysorbát 80 a laurylsíran sodný), makrogol 400, oxid titaničitý (E171).
Obal kapsuly: želatína, čistená voda, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), farba potľače (šelak, propylénglykol, silný roztok amoniaku, čierny oxid železitý (E172), hydroxid draselný).

Ako vyzerá Omeprazol Dr.Max a obsah balenia

Omeprazol Dr.Max 10 mg:
Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 3, s ružovým vrchnákom/ružovým telom, s označením „H“ na vrchnáku kapsuly a „O1“ na tele kapsuly, naplnené bielymi až takmer bielymi granulami.

Omeprazol Dr.Max 20 mg:
Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 2, s červenohnedým vrchnákom/ružovým telom, s označením „H“ na vrchnáku kapsuly a „O2“ na tele kapsuly, naplnené bielymi až takmer bielymi granulami.

Omeprazol Dr.Max 40 mg:
Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 1, s červenohnedým vrchnákom/červenohnedým telom, s označením „H“ na vrchnáku kapsuly a „O3“ na tele kapsuly, naplnené bielymi až takmer bielymi granulami.

Omeprazol Dr.Max kapsuly sú dostupné v PVC/Al/OPA/Al blistroch alebo v HDPE fľašiach s detským bezpečnostným plastovým uzáverom so závitom a so silikagélovým vysúšadlom, oboje zabalené v škatuľke.

PVC/Al/OPA/Al blister:
Omeprazol Dr.Max 10 mg: 30, 40, 50, 56, 60, 70, 80, 90, 98, 100 a 120 kapsúl
Omeprazol Dr.Max 20 mg: 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 80, 90, 98, 100 a 120 kapsúl
Omeprazol Dr.Max 40 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 80, 90, 98, 100 a 120 kapsúl

HDPE fľaša:
Omeprazol Dr.Max 10 mg: 30 a 100 kapsúl
Omeprazol Dr.Max 20 mg: 30 a 100 kapsúl
Omeprazol Dr.Max 40 mg: 14, 30 a 100 kapsúl

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Dr.Max Pharma Ltd.
First Floor Roxburghe House
273-287 Regent Street
Londýn, W1B 2HA
Veľká Británia

Výrobca:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Corradino Industrial Estate
PLA 3000 Paola
Malta

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Česká republika: Omeprazol Dr.Max 10 mg/20 mg/40 mg
Poľsko: Controzil, 10 mg/20 mg
Omeprazol Dr.Max, 40 mg
Slovenská republika: Omeprazol Dr.Max 10 mg/20 mg/40 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 07/2016.