OLIMEL N12E INFÚZNA EMULZIA emu inf 10x650 ml (vak plastový)

, ak sa liečite dialýzou (umelá oblička) alebo inou formou liečby filtrácie krvi
- závažnom probléme s pečeňou
- problémoch so zrážaním krvi
- nedostatočnej funkcii nadobličiek (nedostatočnosť nadobličiek). Nadobličky sú žľazy v tvare trojuholníka nad obličkami.
- srdcovom zlyhávaní
- ochorení pľúc
- zadržiavaní vody v tele (hyperhydratácia)
- nedostatku vody v tele (dehydratácia)
- vysokej hladine cukru v krvi (diabetes mellitus), na ktorú sa neliečite
- srdcovom záchvate alebo šoku, spôsobených náhlym zlyhaním srdca
- závažnej metabolickej acidóze (keď je krv príliš kyslá)
- generalizovanej infekcii (septikémia)
- kóme.

Počas liečby týmto liekom vám bude váš lekár robiť klinické a laboratórne vyšetrenia, aby overil, či je pre vás podávanie tohto lieku účinné a naďalej bezpečné. Ak vám bude tento liek podávaný niekoľko týždňov, pomocou krvných vyšetrení vám budú pravidelne kontrolovať krv.

Znížená schopnosť tela odstraňovať lipidy obsiahnuté v tomto lieku môže mať za následok „syndróm preťaženia tukmi“ (pozri časť 4 – Možné vedľajšie účinky).

Ak počas infúzie pocítite bolesť, pálenie alebo opuch v mieste podania, alebo pretekanie infúzie, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Podávanie bude okamžite zastavené a nanovo spustené v inej žile.

Ak hladina vášho krvného cukru príliš stúpne, váš lekár má upraviť rýchlosť podávania lieku OLIMEL N12E alebo vám podať lieky na kontrolu hladiny cukru v krvi (inzulín).

OLIMEL N12E sa môže podať iba hadičkou (katétrom) do veľkej žily na hrudníku (centrálnej žily).

Deti a dospievajúci
Ak má vaše dieťa menej ako 18 rokov, bude venovaná špeciálna pozornosť tomu, aby mu bola podaná správna dávka. Zvýšená opatrnosť je nutná aj kvôli tomu, že deti sú náchylnejšie na vznik infekcie. Je vždy potrebné dopĺňanie vitamínov a stopových prvkov. Musia sa použiť lieky určené pre deti.

Iné lieky a OLIMEL N12E
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Súbežná absorpcia (vstrebávanie) iných liekov vo všeobecnosti nie je kontraindikáciou. Ak užívate iné lieky, ktorých výdaj je či nie je viazaný na lekársky predpis, vopred to oznámte svojmu lekárovi, ktorý overí, či sú kompatibilné. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo vám je podané niečo z nasledujúceho:
- inzulín
- heparín

OLIMEL N12E sa nesmie podávať súbežne s krvou podávanou rovnakou infúznou súpravou.

OLIMEL N12E obsahuje vápnik. Nemá sa podávať spolu alebo prostredníctvom rovnakej hadičky s antibiotikom ceftriaxón, pretože sa môžu vytvoriť častice. Ak sa používa rovnaká pomôcka na postupné podanie týchto liekov, má sa dôkladne prepláchnuť.

Z dôvodu rizika vyzrážania sa OLIMEL N12E nemá podávať tou istou infúznou linkou ani primiešavať do antibiotika ampicilín alebo antiepileptika fosfenytoín.

Olivový a sójový olej nachádzajúci sa v lieku OLIMEL N12E obsahuje vitamín K. Tento obyčajne nemá vplyv na lieky, ktoré riedia krv (antikoagulanciá) napr. kumarín. Ak však užívate antikoagulačné lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Lipidy (tuky) obsiahnuté v tejto emulzii môžu ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych vyšetrení, ak sa vzorka krvi odoberie skôr, ako došlo k vylúčeniu lipidov z vášho krvného obehu (lipidy sa zvyčajne vylúčia z organizmu po uplynutí 5 až 6 hodín bez podávania lipidov).

OLIMEL N12E obsahuje draslík. Osobitnú pozornosť treba venovať pacientom užívajúcim diuretiká, ACE inhibítory alebo antagonisty receptorov angiotenzínu II (lieky na vysoký krvný tlak) alebo imunosupresíva (lieky na potlačenie imunity). Tieto druhy liekov môžu zvyšovať hladiny draslíka v krvi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nie sú k dispozícii žiadne dostatočné skúsenosti s používaním lieku OLIMEL N12E u tehotných alebo dojčiacich žien. O používaní lieku OLIMEL N12E počas tehotenstva a dojčenia sa má uvažovať, iba ak je to nevyhnutné. Tehotným alebo dojčiacim ženám sa OLIMEL N12E má podávať len po dôkladnom zvážení.

Plodnosť
Nie sú k dispozícii žiadne dostatočné údaje.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Netýka sa.


3. Ako používať OLIMEL N12E infúznu emulziu

Dávkovanie
OLIMEL N12E sa môže podávať iba dospelým a deťom starším ako dva roky.
Je to infúzna emulzia, ktorá sa podáva hadičkou (katétrom) do žily na hrudníku.

OLIMEL N12E má pred použitím dosiahnuť izbovú teplotu.

OLIMEL N12E je určený len na jednorazové použitie.

Obsah jedného vaku sa podáva infúziou, ktorá zvyčajne trvá 12 až 24 hodín.

Dávkovanie – dospelí
Lekár určí rýchlosť podávania infúzie lieku podľa vašich potrieb a klinického stavu.
V liečbe sa môže pokračovať tak dlho, ako je to potrebné, a to v závislosti od vášho klinického stavu.

Dávkovanie – deti staršie ako dva roky a dospievajúci
Lekár určí dávku a dĺžku trvania jej podávania. Bude to závisieť od veku, telesnej hmotnosti, výšky, zdravotného stavu a schopnosti tela odbúravať a využiť zložky lieku OLIMEL N12E.

Ak je vám podané viac OLIMELU N12E infúznej emulzie, ako má byť
Ak je podaná dávka príliš vysoká, alebo ak sa infúzia podáva príliš rýchlo, obsah aminokyselín môže spôsobiť, že budete mať príliš kyslú krv a môžu sa objaviť prejavy hypervolémie (zvýšenie objemu cirkulujúcej krvi). Môže sa zvýšiť hladina glukózy v krvi a v moči, môže vzniknúť hyperosmolárny syndróm (nadmerná viskozita krvi) a obsah lipidov môže zvýšiť hladinu triacylglycerolov v krvi. Príliš rýchle podanie infúzie alebo príjem príliš veľkého objemu lieku OLIMEL N12E môže spôsobiť nevoľnosť, vracanie, triašku, bolesť hlavy, nával horúčavy, nadmerné potenie (hyperhidróza) a poruchy elektrolytov. V takýchto prípadoch musí byť infúzia okamžite zastavená.

V niektorých závažných prípadoch sa lekár môže rozhodnúť, že potrebujete dočasnú obličkovú dialýzu, ktorá pomôže obličkám odstrániť prebytok lieku.

Aby sa predišlo vzniku týchto udalostí, váš lekár bude pravidelne sledovať váš zdravotný stav a bude vám pravidelne vyšetrovať krvné parametre.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak počas liečby alebo po nej zaznamenáte akékoľvek zmeny v tom, ako sa cítite, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Vyšetrenia, ktoré vám lekár bude robiť počas liečby týmto liekom, majú minimalizovať riziko vzniku vedľajších účinkov.

Pri výskyte akýchkoľvek neobvyklých prejavov alebo príznakov alergickej reakcie, akými sú potenie, horúčka, triaška, bolesť hlavy, kožné vyrážky alebo ťažkosti s dýchaním sa musí podávanie infúzie ihneď zastaviť.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené v súvislosti s používaním OLIMELU:
Frekvencia - časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí
- zrýchlená činnosť srdca (tachykardia),
- znížená chuť do jedla,
- zvýšená hladina tukov v krvi (hypertriglyceridémia),
- bolesť brucha,
- hnačka,
- nevoľnosť,
- zvýšený krvný tlak (hypertenzia).
Frekvencia - neznáme: nie je možné určiť z dostupných údajov
- pretekanie infúzie na okolité tkanivo (extravazácia), čo môže mať za následok bolesť, podráždenie, opuch/edém, začervenanie (erytém)/pocit tepla, odumretie tkanivových buniek (nekróza kože) alebo pľuzgiere/vačky, zápal, zhrubnutie alebo napnutie kože

Nasledovné vedľajšie účinky boli hlásené v súvislosti s podobnými liekmi na parenterálnu výživu:
Frekvencia - veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí
- Znížená schopnosť organizmu odbúravať lipidy (syndróm preťaženia tukmi) spojená s náhlym a prudkým zhoršením klinického stavu pacienta. Nasledujúce prejavy syndrómu preťaženia tukmi sú zvyčajne reverzibilné, keď sa podávanie infúzie s obsahom emulzie lipidov ukončí:
· horúčka,
· pokles počtu červených krviniek, čo môže spôsobiť bledosť kože, slabosť alebo dýchavičnosť (anémia),
· nízky počet bielych krviniek, čo môže zvýšiť riziko vzniku infekcie (leukopénia),
· nízky počet krvných doštičiek, čo môže zvýšiť riziko vzniku modrín a/alebo krvácania (trombocytopénia),
· poruchy zrážanlivosti krvi,
· vysoké hladiny tukov v krvi (hyperlipidémia),
· tuková infiltrácia pečene (hepatomegália),
· zhoršenie funkcie pečene,
· prejavy centrálneho nervového systému (napr. kóma).
Frekvencia - neznáme: nie je možné určiť z dostupných údajov
- alergické reakcie,
- neobvyklé výsledky krvného vyšetrenia funkcie pečene,
- problémy s vylučovaním žlče (cholestáza),
- zväčšenie pečene (hepatomegália),
- parenterálna výživa v súvislosti s ochorením pečene (pozri „Upozornenia a opatrenia“ v časti 2)
- ikterus (žltačka),
- pokles počtu krvných doštičiek (trombocytopénia),
- zvýšená hladina dusíka v krvi (azotémia),
- zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov,
- tvorenie malých častíc, ktoré môžu viesť k upchatiu krvných ciev v pľúcach (zrazeniny v pľúcnych cievach), čo môže mať za následok pľúcnu cievnu embóliu a ťažkosti s dýchaním (respiračná tieseň).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať OLIMEL N12E infúznu emulziu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vaku a vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v prebale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo OLIMEL N12E infúzna emulzia obsahuje
Liečivá v každom vaku s pripravenou emulziou sú 14,2 % (čo zodpovedá 14,2 g/100 ml) roztok L-aminokyselín(alanín, arginín, glycín, histidín, izoleucín, leucín, lyzín (vo forme lyzíniumacetátu), metionín, fenylalanín, prolín, serín, treonín, tryptofán, tyrozín, valín, kyselina asparágová, kyselina glutámová) s elektrolytmi (sodík, draslík, horčík, fosfát, octan, chlorid), 17,5 % (čo zodpovedá 17,5 g/100 ml) emulzia lipidov (olivový olej rafinovaný a sójový olej rafinovaný) a 27,5 % (čo zodpovedá 27,5 g/100 ml) roztok glukózy (vo forme monohydrátu glukózy) s vápnikom.

Ďalšie zložky sú:

Ako vyzerá OLIMEL N12E infúzna emulzia a obsah balenia
OLIMEL N12E je infúzna emulzia balená v trojkomorovom vaku. Jedna komora obsahuje emulziu lipidov, druhá komora obsahuje roztok aminokyselín s elektrolytmi a tretia komora obsahuje roztok glukózy s vápnikom. Tieto komory sú oddelené tesniacimi švami. Pred podaním sa obsah komôr musí zmiešať rolovaním vaku, pričom sa začína od hornej časti vaku, pokým sa tesniace švy nepretrhnú.

Vzhľad pred prípravou:
- Roztok aminokyselín a roztok glukózy je číry, bezfarebný alebo svetložltý.
- Emulzia lipidov je homogénna, mliečneho vzhľadu.

Vzhľad po príprave: homogénna emulzia mliečneho vzhľadu.
Trojkomorový vak je viacvrstvový plastový vak. Vnútorná (kontaktná) vrstva materiálu vaku je vyrobená tak, že je kompatibilná so zložkami a povolenými aditívami.

Aby sa predišlo kontaktu s kyslíkom zo vzduchu, vak je zabalený v kyslíkovo bariérovom prebale s vreckom s absorbérom kyslíka.

Veľkosti balenia
650 ml vak: 1 škatuľa s 10 vakmi
1 000 ml vak: 1 škatuľa so 6 vakmi
1 500 ml vak: 1 škatuľa so 4 vakmi
2 000 ml vak: 1 škatuľa so 4 vakmi
1 vak má veľkosť 650 ml, 1 000 ml, 1 500 ml a 2 000 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
BAXTER CZECH spol. s.r.o.
Karla Engliše 3201/6
15000 Praha 5
Česká republika

Výrobca
BAXTER S.A.
BOULEVARD RENE BRANQUART, 80
7860 LESSINES
BELGICKO

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Chorvátsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Taliansko:
OLIMEL N12E

Rakúsko:
ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten

Nemecko:
Olimel 7,6 % E

Dánsko, Island, Švédsko, Nórsko, Fínsko, Poľsko, Portugalsko:
Olimel N12E

Írsko, Malta, Veľká Británia:
TRIOMEL 12 g/l nitrogen 950 kcal/l with electrolytes

Maďarsko:
Olimel 12 g/l nitrogén elektrolitokkal emulziós infúzió

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 09/2019.



<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

A. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
OLIMEL N12E sa dodáva vo forme trojkomorového vaku.

Každý vak obsahuje roztok glukózy s vápnikom, emulziu lipidov a roztok aminokyselín s ďalšími elektrolytmi.


Zloženie pripravenej emulzie po zmiešaní obsahu 3 komôr:


Pomocné látky sú:


Nutričný príjem poskytnutý pripravenou emulziou v jednotlivých veľkostiach vaku:


B. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
OLIMEL N12E sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky kvôli neadekvátnemu zloženiu a objemu (pozri časti 4.4, 5.1 a 5.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku).

Maximálna denná dávka uvedená nižšie sa nesmie prekročiť. V dôsledku fixného zloženia viackomorového vaku nemusí byť možné splniť súčasne všetky potreby výživy pacienta. Môžu existovať klinické situácie, v ktorých pacienti vyžadujú množstvo živín, ktoré je odlišné od fixného zloženia vaku. V takejto situácii treba pri akejkoľvek úprave objemu (dávky) vziať do úvahy výsledný účinok tejto úpravy na dávkovanie všetkých ostatných nutričných zložiek lieku OLIMEL N12E. V tejto situácii môžu zdravotnícki pracovníci zvážiť úpravu objemu (dávky) lieku OLIMEL N12E s cieľom splniť tieto zvýšené požiadavky.

Dospelí
Dávkovanie závisí od výdaja energie, klinického stavu, telesnej hmotnosti pacienta a schopnosti metabolizovať zložky lieku OLIMEL N12E, ako aj od ďalších zdrojov energie alebo bielkovín podávaných perorálne/enterálne, podľa toho sa má zvoliť primeraná veľkosť vaku.

Priemerná denná potreba je:
- 0,16 až 0,35 g dusíka/kg telesnej hmotnosti (1 až 2 g aminokyselín/kg), v závislosti od nutričného stavu pacienta a stupňa katabolického stresu. U osobitných skupín pacientov môže byť potrebná dávka až 0,4 g dusíka/kg telesnej hmotnosti (2,5 g aminokyselín/kg).
- 20 až 40 kcal/kg,
- 20 až 40 ml tekutín/kg, alebo 1 až 1,5 ml na vydanú kcal.

Maximálna denná dávka lieku OLIMEL N12E sa určuje podľa príjmu aminokyselín, 26 ml/kg zodpovedá 2,0 g aminokyselín/kg, 1,9 g glukózy/kg, 0,9 g lipidov/kg. Dávka pre pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg by sa rovnala 1 820 ml lieku OLIMEL N12E denne a zabezpečila by príjem 138 g aminokyselín, 133 g glukózy a 64 g lipidov (t.j. 1 171 nebielkovinových kcal a 1 723 celkových kcal).

Pri kontinuálnej obličkovej eliminačnej liečbe (CRRT): Maximálna denná dávka lieku OLIMEL N12E sa určuje podľa príjmu aminokyselín, 33 ml/kg zodpovedá 2,5 g aminokyselín/kg, 2,4 g glukózy/kg, 1,2 g lipidov/kg. Dávka pre pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg by sa rovnala 2 310 ml lieku OLIMEL N12E denne a zabezpečila by príjem 175 g aminokyselín, 169 g glukózy a 81 g lipidov (t.j. 1 486 nebielkovinových kcal a 2 187 celkových kcal).

Pacienti s morbídnou obezitou: Dávka sa vypočíta na základe ideálnej telesnej hmotnosti (IBW).Maximálna denná dávka lieku OLIMEL N12E sa určuje podľa príjmu aminokyselín, 33 ml/kg IBW zodpovedá 2,5 g aminokyselín/kg, 2,4 g glukózy/kg, 1,2 g lipidov/kg. Dávka pre pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg by sa rovnala 2 310 ml lieku OLIMEL N12E denne a zabezpečila by príjem 175 g aminokyselín, 169 g glukózy a 81 g lipidov (t.j. 1 486 nebielkovinových kcal a 2 187 celkových kcal).

Za normálnych okolností sa musí rýchlosť podávania infúzie postupne zvyšovať počas prvej hodiny a potom sa musí prispôsobiť tak, aby zohľadňovala veľkosť podávanej dávky, denný príjem tekutín a dĺžku trvania infúzie.
Maximálna rýchlosť podávania infúzie lieku OLIMEL N12E je 1,3 ml/kg/hodinu, čo zodpovedá 0,10 g aminokyselín/kg/hodinu, 0,10 g glukózy/kg/hodinu a 0,05 g lipidov/kg/hodinu.

Deti staršie ako dva roky a dospievajúci
V pediatrickej populácii neboli vykonané žiadne štúdie.

Dávkovanie závisí od výdaja energie, klinického stavu, telesnej hmotnosti pacienta a schopnosti metabolizovať zložky lieku OLIMEL N12E, ako aj od ďalších zdrojov energie alebo bielkovín podávaných perorálne/enterálne, podľa toho sa má zvoliť primeraná veľkosť vaku.

Denná potreba tekutín, dusíka a energie sa okrem toho postupom veku neustále znižuje. Uvažuje sa o dvoch vekových skupinách, od 2 do 11 rokov a od 12 do 18 rokov.

Vo vekovej skupine od 2 do 11 rokov sú limitujúcimi faktormi pre dennú dávku lieku OLIMEL N12E koncentrácie aminokyselín a horčíka. V tejto vekovej skupine je koncentrácia aminokyselín limitujúcim faktorom pre hodinovú rýchlosť. Vo vekovej skupine od 12 do 18 rokov sú limitujúcimi faktormi pre dennú dávku koncentrácie aminokyselín a horčíka. V tejto vekovej skupine je koncentrácia aminokyselín limitujúcim faktorom pre hodinovú rýchlosť. Výsledkom sú nasledujúce dávky:

Zložka	Od 2 do 11 rokov		Od 12 do 18 rokov
	Odporúčaniea	OLIMEL N12E Max. objem	Odporúčaniea	OLIMEL N12E Max. objem
Maximálna denná dávka
tekutiny (ml/kg/deň)	60 – 120	33	50 – 80	26
aminokyseliny (g/kg/deň)	1 – 2 (až do 2,5)	2,5	1 – 2	2
glukóza (g/kg/deň)	1,4 – 8,6	2,4	0,7 – 5,8	1,9
lipidy (g/kg/deň)	0,5 – 3	1,2	0,5 – 2 (až do 3)	0,9
celková energia (kcal/kg/deň)	30 – 75	31,4	20 – 55	24,7
Maximálna hodinová rýchlosť
OLIMEL N12E (ml/kg/h)		2,6		1,6
aminokyseliny (g/kg/h)	0,20	0,20	0,12	0,12
glukóza (g/kg/h)	0,36	0,19	0,24	0,12
lipidy (g/kg/h)	0,13	0,09	0,13	0,06
a Odporúčané hodnoty podľa ESPGHAN/ESPEN/ESPR z roku 2018

Za normálnych okolností sa musí rýchlosť podávania infúzie postupne zvyšovať počas prvej hodiny a potom sa musí upraviť tak, aby zohľadňovala veľkosť podávanej dávky, denný príjem tekutín a dĺžku trvania infúzie.

U malých detí sa zvyčajne odporúča začať podávanie infúzie nízkou dennou dávkou a postupne ju zvyšovať až na maximálnu dávku (pozri vyššie).

Maximálna rýchlosť podávania infúzie je 2,6 ml/kg/hodinu u detí vo veku od 2 do 11 rokov a 1,6 ml/kg/hodinu u detí vo veku od 12 do 18 rokov.

Spôsob a trvanie podávania
Len na jednorazové použitie.

Po otvorení vaku sa odporúča obsah ihneď spotrebovať a neuchovávať pre následnú infúziu.

Po príprave je zmes homogénna mliečneho vzhľadu.

Pokyny na prípravu a zaobchádzanie s infúznou emulziou,, pozri časť 6.6.'

Vzhľadom na vysokú osmolaritu sa OLIMEL N12E musí podávať iba do centrálnej žily.

Odporúčaná dĺžka trvania infúzie parenterálnej výživy obsiahnutej vo vaku je 12 až 24 hodín.

Liečba parenterálnou výživou môže pokračovať tak dlho, ako to vyžaduje klinický stav pacienta.

C. INKOMPATIBILITY
Nepridávajte iné lieky alebo látky do žiadnej z komôr vaku alebo do pripravenej emulzie bez toho, že najprv overíte ich kompatibilitu a stabilitu výsledného lieku (najmä stabilitu emulzie lipidov).

Inkompatibility sa môžu navodiť napríklad nadmernou aciditou (nízke pH) alebo nevhodným obsahom dvojmocných katiónov (Ca²⁺ a Mg²⁺), ktoré môžu destabilizovať emulziu lipidov.

Tak ako pri použití akejkoľvek inej parenterálnej výživy sa musia sledovať pomery vápnika a fosfátov. Nadbytočné pridávanie vápnika a fosfátov, hlavne vo forme minerálnych solí, môžu viesť k tvorbe vápenato – fosfátových zrazenín.

OLIMEL N12E obsahuje ióny vápnika, ktoré predstavujú ďalšie riziko koagulácie vyvolané v citrátom antikoagulovanej/konzervovanej krvi alebo jej zložkách.

Intravenózne roztoky ktoré obsahujú vápnik, ako je OLIMEL N12E, sa nesmú miešať alebo podávať spoločne s ceftriaxónom cez tú istú infúznu linku (napr. cez konektor typu Y), pretože hrozí riziko vyzrážania ceftriaxón-vápenatých solí (pozri časti 4.4 a 4.5 súhrnu charakteristických vlastností lieku). Ceftriaxón a roztoky obsahujúce vápnik môžu byť podané postupne jeden po druhom za predpokladu, že budú použité infúzne linky do rôznych miest podania alebo že sa infúzne linky vymenia alebo dôkladne prepláchnu fyziologickým slaným roztokom medzi infúziami, aby sa zabránilo vyzrážaniu.

Z dôvodu rizika vyzrážania sa OLIMEL N12E nemá podávať tou istou infúznou linkou ani zmiešať spolu s ampicilínom alebo fosfenytoínom.

Overte si kompatibilitu s roztokmi podávanými súčasne rovnakou infúznou súpravou, katétrom alebo kanylou.

Vzhľadom na riziko pseudoaglutinácie liek nepodávajte rovnakou infúznou súpravou, akou sa podáva krv, a to pred podaním krvi, súbežne s ním, ani po ňom.

D. ŠPECIÁLNE OPATRENIA NA LIKVIDÁCIU A INÉ ZAOBCHÁDZANIE S LIEKOM
Prehľad prípravných krokov pre podanie lieku OLIMEL N12E je uvedený na obr. 1.

Otvorenie
Odstráňte ochranný prebal.

Zlikvidujte vrecko s absorbérom kyslíka.

Skontrolujte neporušenosť vaku a tesniacich švov. Použite len v prípade, keď vak nie je poškodený, keď sú tesniace švy neporušené (t.j. nedošlo k zmiešaniu obsahu troch komôr), keď je roztok aminokyselín a roztok glukózy číry, bezfarebný alebo svetložltý a bez viditeľných častíc a keď je emulzia lipidov homogénna tekutina mliečneho vzhľadu.

Zmiešanie roztokov a emulzie
Pred pretrhnutím tesniacich švov sa uistite, že liek má izbovú teplotu.

Rukou zrolujte vak, začnite pritom od jeho hornej časti (závesný koniec). Tesniace švy sa pretrhnú počnúc od miesta blízko vstupov. Pokračujte v rolovaní vaku, pokiaľ sa tesniace švy nepretrhnú na polovicu svojej dĺžky.

Obsah vaku zmiešajte jeho otočením najmenej 3-krát.

Po príprave je zmes homogénna emulzia mliečneho vzhľadu.

Pridanie aditív
Veľkosť vaku postačuje na to, aby bolo možné pridať aditíva, akými sú vitamíny, elektrolyty a stopové prvky.

Všetky aditíva (vrátane vitamínov) sa môžu pridať do pripravenej zmesi (po pretrhnutí tesniacich švov a zmiešaní obsahu troch komôr vaku).

Vitamíny sa môžu pridať aj do komory s glukózou pred prípravou zmesi (pred pretrhnutím tesniacich švov a zmiešaním obsahu troch komôr vaku).

Pridanie aditív musí urobiť kvalifikovaný personál za aseptických podmienok.

Do lieku OLIMEL N12E sa môžu pridať elektrolyty, anorganické/organické fosfáty a bežne dostupné multivitamínové prípravky (napr. Cernevit) a prípravky s viacerými stopovými prvkami (napr. Nutryelt). Maximálne celkové množstvá pridaných aditív uvedené v tabuľke nižšie boli preukázané údajmi o stabilite a nemajú sa považovať za odporúčané hodnoty čo sa týka dávkovania. Suplementácia sa musí prispôsobiť klinickým potrebám pacienta a nemá prekročiť usmernenia pre nutričný príjem. Množstvo elektrolytov prítomných vo vaku sa má zobrať do úvahy pri dosahovaní maximálnej celkovej hladiny elektrolytov.

Kompatibilita sa môže líšiť medzi produktmi z rozdielnych zdrojov a zdravotníckym pracovníkom sa odporúča, aby uskutočnili príslušné kontroly pri miešaní lieku OLIMEL N12E s inými parenterálnymi roztokmi.


Po pridaní aditív sa osmolarita konečnej zmesi musí zmerať ešte pred podaním do periférnej žily.

Pridanie aditív:
- Musia sa dodržiavať aseptické podmienky.
- Pripravte si injekčný port vaku.
- Prepichnite injekčný port a vstreknite aditíva s použitím injekčnej ihly alebo pomôcky na prípravu.
- Zmiešajte obsah vaku a aditíva.

Čas použiteľnosti po príprave
Chemická a fyzická stabilita pri používaní bola preukázaná po dobu 7 dní pri teplote 2 – 8 °C a následne počas 48 hodín pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, čas uchovávania počas používania a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a štandardne nemajú prekročiť 24 hodín pri teplote 2 – 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia neuskutočnila v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

Čas použiteľnosti po pridaní suplementov
Čo sa týka špecifických prídavkov, chemická a fyzická stabilita pri používaní bola preukázaná po dobu 7 dní pri teplote 2 – 8 °C a následne počas 48 hodín pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má prídavok použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, čas uchovávania počas používania a podmienky po zmiešaní a pred použitím, sú zodpovednosťou používateľa a štandardne nemajú prekročiť 24 hodín pri teplote 2 – 8 °C, pokiaľ sa pridanie suplementov neuskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

Príprava infúzie
Musia sa dodržiavať aseptické podmienky.

Zaveste vak.

Z aplikačného vývodu odstráňte plastový ochranný kryt.

Hrot infúznej súpravy pevne zapichnite do aplikačného vývodu.

Obrázok 1. Prípravné kroky pre podanie OLIMELU

1.		2.		3.
Roztrhnite prebal v hornej časti a otvorte ho.		Stiahnite prednú časť prebalu, aby ste odokryli vak s OLIMELOM. Prebal a vrecko s absorbérom kyslíka zlikvidujte.		Položte vak na vodorovný a čistý povrch, pričom otvor na uchopenie majte smerom k vám.
4.		5.		6.
Nadvihnite závesnú časť, aby ste presunuli roztok z hornej časti vaku. Pevne rolujte hornú časť vaku, pokým sa tesniace švy nepretrhnú (približne do polovice dĺžky).		Zmiešajte obsah vaku tak, že vak aspoň 3-krát otočíte hornou časťou nadol.		Zaveste vak. Z aplikačného vývodu odkrúťte ochranný kryt. Pevne zapichnite hrot konektora.

Podávanie
Len na jednorazové použitie.

Liek podávajte až po pretrhnutí tesniacich švov medzi tromi komorami a zmiešaní obsahu všetkých troch komôr.

Uistite sa, že konečná infúzna emulzia nevykazuje známky fázovej separácie.

Po otvorení vaku sa musí obsah ihneď spotrebovať. Otvorený vak sa nesmie nikdy uchovávať pre následnú infúziu. Čiastočne použitý vak opätovne nepripájajte.

Vaky neprepájajte do série, aby sa zabránilo možnosti vzduchovej embólie spôsobenej vzduchom, ktorý je obsiahnutý v primárnom vaku.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku a všetko potrebné príslušenstvo sa musí zlikvidovať.

Extravazácia
Miesto zavedenia katétra sa musí pravidelne kontrolovať, aby sa zachytili prejavy extravazácie.

Ak dôjde k extravazácii, podávanie musí byť ihneď zastavené a zavedený katéter alebo kanyla ponechaná na svojom mieste pre okamžité liečebné opatrenia pacienta. Ak je to možné, pred vybratím katétra/kanyly je potrebné vykonať aspiráciu, aby sa znížilo množstvo tekutiny prítomnej v tkanive.

Podľa druhu extravazácie (vrátane prípravku/prípravkov zmiešaných s liekom OLIMEL N12E, ak sa jedná o tento prípad) a štádia/rozsahu poranenia je potrebné určiť príslušné opatrenia. Možnosti liečenia pacienta môžu zahŕňať nefarmakologický, farmakologický a/alebo chirurgický zákrok. V prípade veľkej extravazácie je potrebné obrátiť sa v priebehu prvých 72 hodín na plastického chirurga.

Miesto extravazácie je potrebné sledovať aspoň každé 4 hodiny v priebehu prvých 24 hodín, potom raz denne.

Infúzia nesmie pokračovať do tej istej centrálnej žily.