OLAZAX DISPERZI 5 MG ORODISPERGOVATEĽNÁ TABLETA tbl oro 28x5 mg (blis.Al/Al)

počas užívania Olazaxu Disperzi, oznámte to svojmu lekárovi.
• Veľmi zriedkavo môžu lieky tohto typu spôsobiť horúčku, zrýchlené dýchanie, potenie, tuhnutie
svalov a otupenie alebo ospalosť. Ak k tomuto dôjde, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
• U pacientov užívajúcich Olazax Disperzi sa pozorovalo priberanie na váhe. Spolu s vaším lekárom by ste si mali pravideľne kontrolovať vašu hmotnosť. Zvážte odporúčanie dietológa alebo v prípade potreby pomoc pri zostavovaní jedálnička.
• U pacientov užívajúcich Olazax Disperzi sa pozorovali vysoká hladina cukru v krvi a vysoká hladina tukov v krvi (triglyceridov a cholesterolu). Predtým, ako začnete užívať Olazax
a pravideľne počas liečby vám musí lekár spraviť krvé testy na kontrolu cukru v krvi a na niektoré hodnoty tukov v krvi.
• Ak sa u vás alebo u niekoho vo vašej rodine vyskytli krvné zrazeniny, oznámte to svojmu lekárovi, pretože lieky tohto typu sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín.

Ak trpíte niektorou z nasledujúcich chorôb, oznámte to čo najskôr ošetrujúcemu lekárovi:
• mozgová porážka alebo „malá mozgová príhoda“ (prechodné príznaky porážky)
• Parkinsonova choroba
• problémy s prostatou
• črevná nepriechodnosť (paralytický ileus)
• ochorenie pečene alebo obličiek
• poruchy krvi
• srdcové ochorenie
• cukrovka
• epileptické záchvaty

Ak máte demenciu, mali by ste vy alebo váš opatrovník/príbuzný oznámiť ošetrujúcemu lekárovi, ak
ste niekedy prekonali mozgovú porážku alebo „malú mozgovú príhodu“.

Ak ste starší ako 65 rokov, môže vám lekár rutinne merať krvný tlak.

Deti a dospievajúci
Olazax Disperzi nie je určený pre pacientov vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Olazax Disperzi
Počas liečby Olazaxom Disperzi užívajte iné lieky len so súhlasom vášho lekára. Súbežné užívanie
Olazaxu Disperzi s antidepresívami alebo liekmi proti úzkosti, či nespavosti (trankvilizérmi), môže
spôsobovať ospalosť.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Zvlášť oznámte svojmu lekárovi, ak užívate:
• lieky na Parkinsonovu chorobu,
• karbamazepín (antiepileptikum a stabilizátor nálady), fluvoxamín (antidepresívum) alebo ciprofloxacín (antibiotikum) – možno bude potrebné upraviť vašu dávku Olazaxu Disperzi.

Olazax Disperzi a alkohol
Počas liečby Olazaxom Disperzi nepite žiaden alkohol, keďže Olazax Disperzi v kombinácii s alkoholom môže spôsobovať ospalosť.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť,
poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tento liek vám nemá byť podaný v prípade, ak dojčíte, keďže malé množstvá Olazaxu Disperzi môžu prejsť do materského mlieka.

Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri
(posledné tri mesiace ich tehotenstva) užívali Olazax Disperzi: trasenie, napätie svalov a/alebo svalová

slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a kŕmením. Ak sa u vášho bábätka objaví niektorý z týchto príznakov, mali by ste kontaktovať svojho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Liečba Olazaxom Disperzi môže spôsobovať pocit ospalosti. V tomto prípade neveďte vozidlá alebo
neobsluhujte stroje. Oznámte to lekárovi.

Olazax Disperzi obsahuje aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí
trpiacich fenylketonúriou.



3. Ako užívať Olazax Disperzi

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u
svojho lekára alebo lekárnika.

Lekár vám povie, koľko tabliet Olazaxu Disperzi máte užívať a ako dlho ich máte užívať. Denná dávka Olazaxu Disperzi sa pohybuje v rozmedzí 5 mg až 20 mg. Ak sa vaše príznaky vrátia, poraďte sa so svojím lekárom, ale neprestaňte užívať Olazax Disperzi, pokiaľ tak lekár nerozhodne.

Olazax Disperzi by ste mali užívať raz denne, podľa rady lekára. Pokúste sa užívať tablety vždy
v rovnakú dennú dobu. Nie je dôležité, či ich užívate počas jedla alebo nalačno. Orodispergovateľné
tablety Olazaxu Disperzi sú určené na vnútorné užitie.

Tabletu si vložte do úst. Rozpustí sa priamo v ústach, takže ju môžete ľahko prehltnúť.

Tabletu môžete vhodiť aj do pohára s vodou, alebo iného vhodného nápoja (pomarančového džúsu,
jablkového džúsu, mlieka alebo kávy) a zamiešať. Nápoj okamžite vypite.

Ak užijete viac Olazaxu Disperzi, ako máte
U pacientov, ktorí užili viac Olazaxu Disperzi, ako mali, sa objavili nasledovné príznaky: rýchly tlkot
srdca, vzrušenie/agresivita, problémy s rečou, nezvyčajné pohyby (hlavne tváre alebo jazyka)
a zníženie hladiny vedomia. Ďalšie príznaky: akútna zmätenosť, záchvaty (epilepsia), kóma, kombinácia horúčky, rýchlejšie dýchanie, potenie, svalová stuhnutosť, malátnosť alebo ospalosť, spomalenie dýchania, prídych, vysoký tlak krvi alebo nízky tlak krvi, abnormálny rytmus srdca. Ak sa u vás objavia niektoré z týchto príznakov, upovedomte ihneď vášho lekára alebo priamo nemocnicu. Ukážte lekárovi vaše balenie tabliet.

Ak zabudnete užiť Olazax Disperzi
Užite tablety hneď, ako si to uvedomíte. Neužite dve dávky za deň.

Ak prestanete užívať Olazax Disperzi
Neprestaňte s užívaním vašich tabliet len preto, že sa cítite lepšie. Je dôležité, aby ste Olazax Disperzi užívali tak dlho, ako vám povedal váš lekár.

Ak náhle prestanete užívať Olazax Disperzi, môžu sa objaviť príznaky ako potenie, neschopnosť zaspať, triaška, úzkosť alebo nevoľnosť. Váš lekár môže navrhnúť postupné znižovanie dávky pred ukončením vašej liečby.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Oznámte ihneď svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú:
• nezvyčajné pohyby (častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť až 1 z 10 ľudí) hlavne tváre alebo jazyka;
• krvné zrazeniny v žilách (menej častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí) najmä na nohách (príznakmi sú opuch, bolesť a začervenanie nohy), ktoré sa môžu krvnými cestami dostať do pľúc a spôsobiť bolesť v hrudi a problémy s dýchaním. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa poraďte s lekárom;
• kombinácia horúčky, zrýchleného dýchania, potenia, svalovej strnulosti a únavy alebo ospalosti
(frekvencia týchto vedľajších účinkov sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

K veľmi častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) patria nárast telesnej hmotnosti, ospalosť a zvýšenie hladiny prolaktínu v krvi. V počiatočných štádiách liečby môžu niektorí pacienti pociťovať závraty alebo mdloby (spolu s pomalým srdcovým rytmom), najmä pri vstávaní z ľahu alebo zo sedu. Tieto príznaky zvyčajne sami vymiznú, ale ak pretrvávajú, povedzte to svojmu lekárovi.

K častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) patria zmeny hladín niektorých krvných buniek, cirkulujúcich tukov, a na začiatku liečby prechodné zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov; zvýšenie hladiny cukrov v krvi a v moči, zvýšenie hladiny kyseliny močovej a kreatinín fosfokinázy
v krvi, pocit väčšieho hladu, závrat, nepokoj, tras, nezvyčajné pohyby (dyskinézy), zápcha, sucho v ústach, vyrážka, strata sily, extrémna únava, zadržiavanie vody, ktoré môže viesť k opuchu rúk,
členkov alebo chodidiel; horúčka, bolesť kĺbov a sexuálna porucha ako napríklad znížená pohlavná túžba u mužov a žien alebo porucha erekcie u mužov.

K menej častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) patria precitlivenosť (napr.
opuchy úst a hrdla, svrbenie, vyrážka), cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, občas spojená
s ketoacidózou (ketolátky v krvi a moči) alebo kómou, záchvaty - zvyčajne súvisiace so záchvatmi v anamnéze (epilepsia), svalová strnulosť alebo kŕč (vrátane pohybov oka), syndróm nepokojných nôh, problémy s rečou, pomalá srdcová činnosť, citlivosť na slnečné svetlo, krvácanie z nosa, roztiahnutie brucha (abdominálna distenzia), strata pamäti alebo zabúdanie, neschopnosť udržať moč, chýbajúca potreba močiť, vypadávanie vlasov, vynechanie alebo predĺženie menštruačného cyklu a zmeny prsníkov u mužov aj žien, akými sú nenormálna produkcia mlieka alebo nadmerné zväčšenie.'

Ku zriedkavým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) patria zníženie normálnej telesnej teploty, nezvyčajný srdcový rytmus, náhle nevysvetliteľné úmrtie, zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje silné bolesti žalúdka, horúčku a vracanie, ochorenie pečene, ktoré sa prejavuje zožltnutím kože a očných bielkov, postihnutie svalov prejavujúce sa nevysvetliteľnými bolesťami a predĺžená a/alebo bolestivá erekcia.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť až 1 z 10 000) zahŕňajú závažné alergické reakcie ako sú liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi (DRESS syndróm). DRESS sa najprv prejavuje príznakmi chrípky s vyrážkou na tvári a potom rozšírenou vyrážkou, vysokými teplotami, zväčšenými uzlinami, zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov, ktoré sú viditeľné v pečeňových testoch a zvýšeným počtom bielych krviniek (eozinofíliou).

Počas užívania olanzapínu sa môžu u starších pacientov s demenciou vyskytnúť mozgová porážka, pneumónia, inkontinencia moču, pády, extrémna únava, zrakové halucinácie, vzostup telesnej teploty, sčervenanie kože a ťažkosti pri chôdzi. V tejto skupine pacientov bolo v niekoľkých prípadoch hlásené úmrtie.

U pacientov s Parkinsonovou chorobou môže Olazax Disperzi zhoršovať jej príznaky.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho <lekára> <,> <alebo>
<lekárnika> <alebo zdravotnú sestru>. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo

prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Olazax Disperzi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30°C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do
lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Olazax Disperzi obsahuje
- Liečivo je olanzapín.
- Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg alebo 20 mg olanzapínu.
- Ďalšie zložky sú: manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, aspartám (E951), krospovidón, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Olazax Disperzi a obsah balenia
Olazax Disperzi 5 mg sú žlté, okrúhle, ploché orodispergovateľné tablety so skoseným okrajom
s vyrazeným ‘B’ na jednej strane.
Olazax Disperzi 7,5 mg sú žlté, okrúhle, ploché orodispergovateľné tablety so skoseným okrajom s vyrazeným ‘C’ na jednej strane.
Olazax Disperzi 10 mg sú žlté, okrúhle, ploché orodispergovateľné tablety so skoseným okrajom
s vyrazeným ‘OL’ na jednej strane a ‘D’ na druhej strane.
Olazax Disperzi 15 mg sú žlté okrúhle, ploché orodispergovateľné tablety so skoseným okrajom s vyrazeným ‘OL’ na jednej strane a ‘E’ na druhej strane.
Olazax Disperzi 20 mg sú žlté okrúhle, ploché orodispergovateľné tablety so skoseným okrajom s vyrazeným ‘OL’ na jednej strane a ‘F’ na druhej strane.

Olazax Disperzi 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg sú dostupné v hliníkových blistroch obsahujúcich
28, 56 orodispergovateľných tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4
Česká republika

Výrobca:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4
Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu