/>
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Olanzapine Glenmark Europe
Neužívajte tento liek
- ak ste alergický na olanzapín alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6)
Alergická reakcia sa môže prejaviť ako vyrážka, svrbenie, opuchnutá tvár, opuchnuté pery alebo sťažené dýchanie. Ak toto u vás nastane, povedzte to svojmu lekárovi.
- ak vám boli predtým diagnostikované očné problémy, ako sú niektoré druhy glaukómu
(vysoký vnútroočný tlak).
Upozornenia a opatrenia:
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Olanzapine Glenmark.
- Užívanie ZYPREXY u starších pacientov s demenciou sa neodporúča, pretože môže mať vážne vedľajšie účinky.
- Lieky tohto typu môžu spôsobovať mimovoľné pohyby tváre alebo jazyka. Ak k tomu dôjde počas užívania Olanzapine Glenmark Europe, oznámte to lekárovi.
- Veľmi zriedka môžu lieky tohto typu spôsobiť horúčku, zrýchlené dýchanie, potenie, tuhnutie svalov a otupenie alebo ospalosť. Ak k tomuto dôjde, oznámte to ihneď lekárovi.
- U pacientov užívajúcich Olanzapine Glenmark Europe sa pozorovalo priberanie na váhe.
Spolu s Vaším lekárom by ste mali pravidelne kontrolovať Vašu hmotnosť. Zvážte odporúčanie na dietológa, alebo v prípade potreby pomoc pri zostavení jedálnička.
- U pacientov úžívajúcich Olanzapine Glenmark Europe sa pozorovala zvýšená hladina krvného cukru a vysoké hodnoty tukov (triglyceridov a cholesterolu). Pred začatím liečby Olanzapine Glenmark Europe a pravidelne počas liečby vám má váš lekár odobrať krv a skontrolovať v nej hladinu cukru a určitých tukov.
- Ak sa u vás alebo u niekoho vo vašej rodine vyskytli krvné zrazeniny, oznámte to svojmu
lekárovi, pretože lieky tohto typu sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín.
Keď trpíte niektorou z nasledujúcich chorôb, oznámte to čo najskôr ošetrujúcemu lekárovi:
· mozgová porážka alebo „malá mozgová príhoda“ (prechodné príznaky porážky)
· Parkinsonova choroba
· problémy s prostatou
· črevná nepriechodnosť (paralytický ileus)
· ochorenia pečene alebo obličiek
· poruchy krvi
· srdcové ochorenie
· cukrovka
· epileptické záchvaty
Ak máte demenciu, mali by ste vy alebo váš opatrovník/príbuzný oznámiť ošetrujúcemu lekárovi,
ak ste niekedy prekonali mozgovú porážku alebo „malú mozgovú príhodu“,
Ak ste starší ako 65 rokov, môže Vám lekár rutinne merať krvný tlak.
Deti a dospievajúci
Olanzapine Glenmark Europe nie je určený pre pacientov vo veku do 18 rokov.
Iné lieky a Olanzapine Glenmark Europe
Počas liečby Olanzapine Glenmark Europe užívajte iné lieky len so súhlasom vášho lekára.
Súbežné užívanie Olanzapine Glenmark Europe s antidepresívami alebo liekmi proti úzkosti, či nespavosti (trankvilizéry),
môže spôsobovať ospalosť.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Zvlášť oznámte svojmu lekárovi, ak užívate:
· lieky na Parkinsonovu chorobu.
· karbamazepín (antiepileptikum a stabilizátor nálady), fluvoxamín (antidepresívum) alebo ciprofloxacín (antibiotikum) – možno bude potrebné upraviť vašu dávku Olanzapine Glenmark Europe.
Olanzapine Glenmark Europe a alkohol
Počas liečby Olanzapine Glenmark Europe nepite žiaden alkohol, keďže Olanzapine Glenmark Europe v kombináci s alkoholom môže spôsobovať ospalosť.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť,
poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tento liek vám nemá byť podaný v prípade, ak dojčíte, keďže malé množstvá Olanzapine Glenmark Europe môžu prejsť do materského mlieka.
Nasledujúce symptómy sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Olanzapine Glenmark Europe: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u Vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete musieť navštíviť svojho lekára.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Liečba Olanzapine Glenmark Europe môže spôsobovať pocit ospalosti. V tomto prípade neveďte
vozidlá alebo neobsluhujte stroje. Oznámte to lekárovi.
Olanzapine Glenmark Europe obsahuje aspartám
Olanzapine Glenmark Europe obsahuje aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý
pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.
3. Ako užívať Olanzapine Glenmark Europe
Vždy užívajte presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Lekár vám povie, koľko tabliet Olanzapine Glenmark Europe máte užívať a ako dlho ich máte užívať.
Denná dávka
Olanzapine Glenmark Europe sa pohybuje v rozmedzí 5 mg a 20 mg. Ak sa vaše príznaky vrátia, poraďte sa so svojím lekárom, ale neprestaňte užívať Olanzapine Glenmark Europe, pokiaľ tak lekár nerozhodne.
Olanzapine Glenmark Europe by ste mali užívať raz denne, podľa rady lekára. Pokúste sa užívať
tablety vždy v rovnakú dennú dobu. Nie je dôležité, či ich užívate počas jedla alebo nalačno. Orodispergovateľné tablety Olanzapine Glenmark Europe sú určené na vnútorné užitie. Tabletu si vložte do úst. Rozpustí sa priamo v ústach, takže ju môžete ľahko prehltnúť. Tabletu môžete vhodiť aj do pohára s vodou, alebo iného vhodného nápoja (pomarančového džúsu, jablkového džúsu, mlieka alebo kávy) a zamiešať. Nápoj okamžite vypite.
Ak užijete viac Olanzapine Glenmark Europe ako máte
U pacientov, ktorí užili viac Olanzapine Glenmark Europe, ako mali, sa objavili nasledovné príznaky:
rýchly tlkot srdca, vzrušenie/agresivita, problémy s rečou, nezvyčajné pohyby (hlavne tváre alebo jazyka) a zníženie hladiny vedomia. Ďalšie príznaky: akútna zmätenosť, záchvaty (epilepsia), kóma, kombinácia horúčky, rýchlejšie dýchanie, potenie, svalová stuhnutosť, malátnosť alebo ospalosť,
spomalenie dýchania, prídych, vysoký tlak krvi alebo nízky tlak krvi, abnormálny rytmus srdca. Ak sa u vás objavia niektoré z týchto príznakov, upovedomte ihneď vášho lekára alebo priamo
nemocnicu. Ukážte lekárovi vaše balenie tabliet.
Ak zabudnete užiť Olanzapine Glenmark Europe
Užite tablety hneď, ako si to uvedomíte. Neberte dve dávky za deň.
Ak prestanete užívať Olanzapine Glenmark Europe
Neprestaňte s užívaním vašich tabliet len preto, že sa cítite lepšie. Je dôležité, aby ste Olanzapine
Glenmark Europe užívali tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Ak náhle prestanete užívať Olanzapine Glenmark Europe, môžu sa objaviť príznaky ako potenie, neschopnosť zaspať, triaška, úzkosť alebo nevoľnosť. Váš lekár môže navrhnúť postupné znižovanie dávky pred ukončením vašej liečby.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Oznámte ihneď svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú:
· nezvyčajné pohyby (častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť až 1 z 10 ľudí) hlavne tváre
alebo jazyka;
· krvné zrazeniny v žilách (menej častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí) najmä na nohách (príznakmi sú opuch, bolesť a začervenanie nohy), ktoré sa môžu krvnými cestami dostať do pľúc a spôsobiť bolesť v hrudi a problémy s dýchaním. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa poraďte s lekárom;
· kombinácia horúčky, zrýchleného dýchania, potenia, svalovej strnulosti a únavy alebo ospalosti
(frekvencia týchto vedľajších účinkov sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
K veľmi častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) patria
• nárast telesnej hmotnosti
• ospalosť
• zvýšenie hladiny prolaktínu v krvi.
· V počiatočných štádiách liečby môžu niektorí pacienti pociťovať závraty alebo mdloby (spolu s pomalým srdcovým rytmom), najmä pri vstávaní z ľahu alebo zo sedu. Tieto príznaky zvyčajne sami vymiznú, ale ak pretrvávajú, povedzte to svojmu lekárovi.
K častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) patria
• zmeny hladín niektorých krvných buniek cirkulujúcich tukov tukova na začiatku liečby
prechodné zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov
• zvýšené hladiny cukrov v krvi a v moči
• kyseliny močovej a kreatinín fosfokinázy v krvi
• pocit väčšieho hladu
• závrat
• nepokoj
• tras
• nezvyčajné pohyby (dyskinézy)
• svalová strnulosť alebo kŕč (vrátane pohybov oka)
• problémy s rečou
• zápcha
• sucho v ústach
• vyrážka
• strata sily
• extrémna únava
• zadržiavanie vody, ktoré môže viesť k opuchu rúk, členkov alebo chodidiel
• Horúčka
• Bolesť kĺbov
• Sexuálna porucha ako napríklad znížená pohlavná túžba u mužov a žien alebo porucha erekcie
u mužov
K menej častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) patria
• precitlivenosť (napr. opuchy úst a hrdla, svrbenie, vyrážka)
• cukrovka alebo zhoršenie cukrovky občas spojená s ketoacidózou (ketolátky v krvi a moči)
alebo kómou
• záchvaty - zvyčajne súvisiace so záchvatmi v anamnéze (epilepsia)
• svalová strnulosť alebo kŕč (vrátane pohybov oka)
• problémy s rečou
• pomalá srdcová činnosť
• citlivosť na slnečné svetlo
• krvácanie z nosa
• roztiahnutie brucha (abdominálna distenzia)
• strata pamäti alebo zabúdanie
• neschopnosť udržať moč, chýbajúca potreba močiť
• vypadávanie vlasov
• vynechanie alebo predĺženie menštruačného cyklu a
• zmeny prsníkov u mužov aj žien, akými sú nenormálna produkcia mlieka alebo nadmerné
zväčšenie.
Ku zriedkavým vedľajším účinkom (môžu postihnúť 1 z 1 000 ľudí) patria• alergická reakcia (napr. opuch v ústach a krku, svrbenie, vyrážka)
• cukrovka alebo zhoršenie cukrovky príležitostne spojené s ketoacidózou (ketolátky v krvi a
v moči) alebo kómou
• alergická reakcia (napr. opuch v ústach a krku, svrbenie, vyrážka)
• cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, príležitostne spojené s ketoacidózou (ketolátky v krvi a v moči) alebo kómou
• zníženie normálnej telesnej teploty
• nezvyčajný srdcový rytmus
• náhle nevysvetliteľné úmrtie
• zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje silné bolesti žalúdka, horúčku a vracanie
• ochorenie pečene, ktoré sa prejavuje zožltnutím kože a očných bielkov
• postihnutie svalov, prejavujúce sa nevysvetliteľnými bolesť
• a predĺžená a/alebo bolestivá erekcia.
Počas užívania olanzapínu sa môžu u starších pacientov s demenciou vyskytnúť mozgová porážka, pneumónia, inkontinencia moču, pády, extrémna únava, zrakové halucinácie, vzostup telesnej teploty, sčervenanie kože a ťažkosti pri chôdzi. V tejto skupine pacientov bolo v niekoľkých prípadoch hlásené úmrtie.
U pacientov s Parkinsonovou chorobou môže Olanzapine Glenmark Europe zhoršovať jej príznaky.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok , obráťte sa na svoho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Olanzapine Glenmark EuropeTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom, Nepoužitý liek vráťte do lekárne.. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.'
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Olanzapine Glenmark Europe obsahuje - Liečivo je olanzapín.
- Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 5 mg, 10 mg, 15 mg alebo 20 mg olanzapínu.
- Ďalšie zložky sú: manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, aspartám (E951), krospovidón, magnéziumstearát.
Ako vyzerá Olanzapine Glenmark Europe a obsah balenia
Olanzapine Glenmark Europe 5 mg sú žlté, okrúhle, ploché orodispergovateľné tablety so skoseným
okrajom s vyrazeným ‘2’ na jednej strane.
Olanzapine Glenmark Europe 10 mg sú žlté, okrúhle, ploché orodispergovateľné tablety so skoseným okrajom s vyrazeným ‘OL’ na jednej strane a ‘4’ na druhej strane.
Olanzapine Glenmark Europe 15 mg sú žlté okrúhle, ploché orodispergovateľné tablety so skoseným okrajom s vyrazeným ‘OL’ na jednej strane.a ‘5’ na druhej strane.
Olanzapine Glenmark Europe 20 mg sú žlté okrúhle, ploché orodispergovateľné tablety so skoseným okrajom s vyrazeným ‘OL’ na jednej strane a ‘6’ na druhej strane.
Olanzapine Glenmark Europe 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg sú dostupné v hliníkových blistroch obsahujúcich 28,56 a 70 orodispergovateľných tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 OBU, Veľká Británia
Výrobca
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4,
Česká republika
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green,
Hertfordshire, WD18 8YA,
Veľká Británia
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
B
e
l
gië/Belgique/Belgien
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383
Luxembourg/Luxemburg
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383
Б
ъл
гария
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383
Magyarország
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383
Č
eská republika
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383
Malta
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383
D
anmark
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383
Nederland
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383
D
eutschland
Glenmark Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 (8142) 44392 0
Norge
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383
E
esti
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383
Österreich
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383
Ε
λλάδα
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383
Polska
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383
E
spaña
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383
Portugal
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383
F
rance
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383
Hrvatska
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383
România
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383
Slovenija
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383
Ireland
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383
Slovenská republika
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383
Ísland
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383
Suomi/Finland
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383
Italia
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383
Sverige
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383
Κ
ύπρος
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383
United Kingdom
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383
L
atvija
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383
Lietuva
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
http://www.ema.europa.eu