OLANZAPINE ACCORD 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 30x10 mg (blis.Al/Al)

chizofrénia, ochorenie s príznakmi ako sú pocity, že počujete, vidíte alebo cítite veci, ktoré neexistujú, chybné presvedčenia, nezvyčajná podozrievavosť a následné uzatvorenie sa. Ľudia trpiaci týmto ochorením môžu tiež cítiť skľúčenosť (depresiu), úzkosť alebo napätie.
- Stredne závažné až závažné manické epizódy, stav s príznakmi vzrušenia alebo eufórie.

Ukázalo sa, že Olanzapine Accord zabraňuje návratu týchto príznakov u pacientov s bipolárnou poruchou, ktorých manická epizóda reagovala na liečbu olanzapínom.



Neužívajte Olanzapine Accord
· ak ste alergický (precitlivený) na olanzapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Alergická reakcia sa môže prejaviť ako vyrážka, svrbenie, opuchnutá tvár, opuchnuté pery alebo sťažené dýchanie. Ak toto u vás nastane, povedzte to svojmu lekárovi.
· ak vám boli predtým diagnostikované očné problémy, ako sú niektoré druhy glaukómu (vysoký vnútroočný tlak).

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika pred tým, ako začnete užívať Olanzapine Accord.
· Užívanie Olanzapinu Accord u starších pacientov s demenciou sa neodporúča, pretože môže mať vážne vedľajšie účinky.
· Lieky tohto typu môžu spôsobovať mimovoľné pohyby, hlavne tváre alebo jazyka. Ak k tomu dôjde počas užívania Olanzapinu Accord, oznámte to lekárovi.
· Veľmi zriedka môžu lieky tohto typu spôsobiť kombináciu horúčky, zrýchleného dýchania, potenia, stuhnutia svalov a otupenia alebo ospalosti. Ak k tomuto dôjde, oznámte to ihneď lekárovi.
· U pacientov užívajúcich Olanzapine Accord sa pozorovalo priberanie na váhe. Spolu s vaším lekárom pravidelne kontrolujte vašu hmotnosť.
· U pacientov užívajúcich Olanzapine Accord sa pozorovala zvýšená hladina krvného cukru a vysoké hodnoty tukov (triglyceridov a cholesterolu). Pred začatím liečby Olanzapine Accord a pravidelne počas liečby vám má váš lekár odobrať krv a skontrolovať v nej hladinu cukru a určitých tukov.
· Ak sa u vás alebo u niekoho vo vašej rodine vyskytli krvné zrazeniny, oznámte to svojmu lekárovi, pretože lieky tohto typu sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín.

Ak trpíte niektorou z nasledujúcich chorôb, oznámte to čo najskôr ošetrujúcemu lekárovi:
· mozgová porážka alebo „malá mozgová príhoda“ (prechodné príznaky porážky),
· Parkinsonova choroba,
· problémy s prostatou,
· črevná nepriechodnosť (paralytický ileus),
· ochorenia pečene alebo obličiek,
· poruchy krvi,
· srdcové ochorenie,
· cukrovka,
· epileptické záchvaty.

Ak máte demenciu, mali by ste vy alebo váš opatrovník/príbuzný oznámiť ošetrujúcemu lekárovi, ak ste niekedy prekonali mozgovú porážku alebo „malú mozgovú príhodu“.

Ak ste starší ako 65 rokov, môže vám lekár rutinne merať krvný tlak.

Deti a dospievajúci
Olanzapine Accord nie je určený pre pacientov vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Olanzapine Accord:
Počas liečby Olanzapinom Accord užívajte iné lieky len so súhlasom vášho lekára. Súbežné užívanie Olanzapinu Accord s antidepresívami alebo liekmi proti úzkosti, či nespavosti (trankvilizéry), môže spôsobovať ospalosť.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Zvlášť oznámte svojmu lekárovi, ak užívate:
· lieky na Parkinsonovu chorobu,
· karbamazepín (antiepileptikum a stabilizátor nálady), fluvoxamín (antidepresívum) alebo ciprofloxacín (antibiotikum) – možno bude potrebné upraviť vašu dávku Olanzapinu Accord.

Olanzapine Accord a alkohol
Počas liečby Olanzapinom Accord nepite žiaden alkohol, keďže Olanzapine Accord v kombinácii s alkoholom môže spôsobovať ospalosť.

Tehotenstvo a dojčenie:
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tento liek vám nemá byť podaný v prípade, ak dojčíte, keďže malé množstvá Olanzapinu Accord môžu prejsť do materského mlieka.
Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace ich tehotenstva) užívali Olanzapine Accord: trasenie, napätie svalov a/alebo svalová slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho bábätka objaví niektorý z týchto príznakov, mali by ste kontaktovať svojholekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov:
Liečba Olanzapinom Accord môže spôsobovať pocit ospalosti. V tomto prípade neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje. Oznámte to lekárovi.

Olanzapine Accord obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.



Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Lekár vám povie, koľko tabliet Olanzapinu Accord máte užívať a ako dlho ich máte užívať. Denná dávka Olanzapinu Accord sa pohybuje v rozmedzí 5 až 20 mg. Ak sa vaše príznaky vrátia, poraďte sa so svojím lekárom, ale neprestaňte užívať Olanzapine Accord, pokiaľ tak lekár nerozhodne.

Tablety Olanzapine Accord sa majú užívať raz denne, podľa rady lekára. Pokúste sa užívať tablety vždy v rovnakú dennú dobu. Nie je dôležité, či ich užívate počas jedla alebo nalačno. Olanzapine Accord filmom obalené tablety sú určené na vnútorné užitie (ústami). Olanzapine Accord tablety prehltnite celé a zapite vodou.

Ak užijete viac Olanzapinu Accord, ako máte
U pacientov, ktorí užili viac Olanzapinu Accord, ako mali, sa objavili nasledovné príznaky: rýchly tlkot srdca, vzrušenie/agresivita, problémy s rečou, nezvyčajné pohyby (hlavne tváre alebo jazyka) a zníženie hladiny vedomia. Ďalšie príznaky môžu byť: akútna zmätenosť, záchvaty (epilepsia), kóma, kombinácia horúčky, rýchlejšieho dýchania, potenia, svalovej stuhnutosti a malátnosti alebo ospalosti, spomalenie dýchania, prídych, vysoký tlak krvi alebo nízky tlak krvi, nezvyčajný rytmus srdca. Ak sa u vás objavia akékoľvek z týchto príznakov, upovedomte ihneď vášho lekára alebo priamo nemocnicu Ukážte lekárovi vaše balenie tabliet.

Ak zabudnete užiť Olanzapine Accord
Užite tablety hneď, ako si to uvedomíte. Neužívajte dve dávky za deň.

Ak prestanete užívať Olanzapine Accord
Neprestaňte s užívaním vašich tabliet len preto, že sa cítite lepšie. Je dôležité, aby ste Olanzapine Accord užívali tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Ak náhle prestanete užívať Olanzapine Accord, môžu sa objaviť príznaky ako potenie, neschopnosť zaspať, triaška, úzkosť alebo nevoľnosť. Váš lekár môže navrhnúť postupné znižovanie dávky pred ukončením vašej liečby.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Oznámte ihneď svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú:
· nezvyčajné pohyby (častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť až 1 z 10 ľudí) hlavne tváre alebo jazyka;
· krvné zrazeniny v žilách (menej častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí), najmä na nohách (príznakmi sú opuch, bolesť a začervenanie nohy), ktoré sa môžu krvnými cestami dostať do pľúc a spôsobiť bolesť v hrudi a problémy s dýchaním. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa poraďte s lekárom;
· kombinácia horúčky, zrýchleného dýchania, potenia, svalovej strnulosti a únavy alebo ospalosti (frekvencia týchto vedľajších účinkov sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

K veľmi častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) patria nárast telesnej hmotnosti, ospalosť a zvýšenie hladiny prolaktínu v krvi.

K častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) patria zmeny hladín niektorých krvných buniek a cirkulujúcich tukov; zvýšené hladiny cukrov v krvi a v moči; pocit väčšieho hladu; závrat; nepokoj; tras; svalová strnulosť alebo kŕč (vrátane pohybov oka); problémy s rečou; zápcha; sucho v ústach; vyrážka; strata sily; extrémna únava; zadržiavanie vody, ktoré môže viesť k opuchu rúk, členkov alebo chodidiel a sexuálna porucha ako napríklad znížená pohlavná túžba u mužov a žien alebo porucha erekcie u mužov.
Na začiatku liečby môžu niektorí pacienti pociťovať závrat alebo pocit na omdlenie (s pomalou srdcovou činnosťou), najmä pri vstávaní z ľahu alebo sedu. Zvyčajne tieto ťažkosti samé vymiznú, ak nie, oznámte to svojmu lekárovi.

K menej častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) patria pomalá srdcová činnosť; citlivosť na slnečné svetlo; neschopnosť udržať moč; chýbajúca potreba močiť; vypadávanie vlasov; vynechanie alebo predĺženie menštruačného cyklu a zmeny prsníkov u mužov aj žien, akými sú nenormálna produkcia mlieka alebo nadmerné zväčšenie.

K ďalším vedľajším účinkom, ktorých frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov (neznáme), patria alergická reakcia (napr. opuch v ústach a krku, svrbenie, vyrážka); cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, príležitostne spojené s ketoacidózou (ketolátky v krvi a v moči) alebo kómou; zníženie normálnej telesnej teploty; záchvaty zvyčajne spojené s anamnézou záchvatov (epilepsie); kŕče očných svalov, ktoré spôsobujú kruhové pohyby očí; nezvyčajný srdcový rytmus; náhle nevysvetliteľné úmrtie; zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje silné bolesti žalúdka, horúčku a vracanie; ochorenie pečene, ktoré sa prejavuje zožltnutím kože a očných bielkov; postihnutie svalov prejavujúce sa nevysvetliteľnými bolesťami a predĺžená a/alebo bolestivá erekcia.

Počas užívania olanzapínu sa môžu u starších pacientov s demenciou vyskytnúť mozgová porážka, zápal pľúc, neschopnosť udržať moč, pády, nadmerná únava, zrakové halucinácie, vzostup telesnej teploty, sčervenanie kože a ťažkosti pri chôdzi. V tejto skupine pacientov bolo v niekoľkých prípadoch hlásené úmrtie.

U pacientov s Parkinsonovou chorobou môže Olanzapine Accord zhoršovať jej príznaky.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.



· Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
· Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
· Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
· Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom, Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



Čo Olanzapine Accord obsahuje:
Liečivo je olanzapín.

Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg alebo 20 mg olanzapínu
Tableta tiež obsahuje: monohydrát laktózy, mikrokryštalickú celulózu, krospovidón, hydroxypropylcelulózu, magnéziumstearát.'
Filmový obal obsahuje: hypromelózu (E464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, polysorbát 80 (E433). Filmový obal 15 mg tabliet okrem toho obsahuje hlinitý lak indigokarmínu (E132) a filmový obal 20 mg tabliet obsahuje červený oxid železitý (E172)

Ako vyzerá Olanzapine Accord a obsah balenia

Olanzapine Accord 2,5 mg: biele alebo takmer biele okrúhle, z oboch strán vypuklé a filmom obalené tablety, hladké z oboch strán.
Olanzapine Accord 5 mg: biele alebo takmer biele okrúhle, z oboch strán vypuklé a filmom obalené tablety s vyrytým nápisom „O1“ na jednej strane a hladké na druhej strane.
Olanzapine Accord 7,5 mg: biele alebo takmer biele okrúhle, z oboch strán vypuklé a filmom obalené tablety s vyrytým nápisom „O2“ na jednej strane a hladké na druhej strane.
Olanzapine Accord 10 mg: biele alebo takmer biele okrúhle, z oboch strán vypuklé a filmom obalené tablety s vyrytým nápisom „O3“ na jednej strane a hladké na druhej strane.
Olanzapine Accord 15 mg tablety: svetlomodré okrúhle, z oboch strán vypuklé a filmom obalené tablety, hladké z oboch strán.
Olanzapine Accord 20 mg tablety: svetloružové okrúhle, z oboch strán vypuklé a filmom obalené tablety, hladké z oboch strán.
Tablety sa dodávajú v baleniach po 28, 30, 35, 56 alebo 70 tabliet v jednej škatuli.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Accord Healthcare Limited, Sage house, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Spojené kráľovstvo.

Výrobca:
CEMELOG‑ BRS, 2040 Budaors, Vasut u.13., Maďarsko

ACCORD HEALTHCARE LIMITED, Sage house, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Spojené kráľovstvo.

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Krajina	Názov lieku
Bulharsko	Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mg Film-coated Tablets
Dánsko	Olanzapine Accord
Estónsko	Olanzapine Accord
Fínsko	Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mg Kalvopäävysteinen Tabletti
Maďarsko	Olanzapin Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mg Filmtabletta
Lotyšsko	Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mg Film-coated Tablets
Litva	Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mg plėvele dengtos tabletės
Nórsko	Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mg Film-coated Tablets
Poľsko	Olanzapine Accord
Portugalsko	Olanzapina Accord
Rumunsko	Olanzapină Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mg, comprimate fílmate
Španielsko	Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mg comprimidos recubiertos con película
Švédsko	Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mg Filmdragerad Tabletter
Holandsko	Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mg Filmomhulde Tabletten
Veľká Británia	Olanzapine 2.5/5/7.5/10/15/20 mg Film-coated Tablets
Rakúsko	Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mg Filmtabletten
Belgicko	Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mg, comprimés pelliculés
Cyprus	Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιοx δισκία
Česká republika	Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mg potahované tablety
Nemecko	Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mg Filmtabletten
Írsko	Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mg film-coated Tablets
Taliansko	Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mg compresse rivestite con film
Malta	Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mg, pilloli miksija
Slovenská republika	Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mg filmom obalené tablety

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v októbri 2013.