OLANZAPIN TEVA 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY TY tbl flm 30x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotk.bal.)

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než začnete užívať tento liek. Tento liek vám nemá byť podaný v prípade, ak dojčíte, keďže malé množstvá Olanzapin Teva môžu prejsť do materského mlieka.

Nasledujúce symptómy sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Olanzapin Teva: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete musieť navštíviť svojho lekára.

Vedenie vozidel a obsluha strojov

Liečba Olanzapin Teva môže spôsobovať pocit ospalosti. V tomto prípade neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje. Oznámte to lekárovi.

Olanzapin Teva obsahuje laktózu

Ak vám lekár povedal, že trpíte na neznášanlivosť niektorých cukrov, pred podaním lieku sa obráťte na svojho lekára.



3. Ako užívať Olanzapin Teva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Lekár vám povie, koľko tabliet Olanzapin Teva máte užívať a ako dlho ich máte užívať. Denná dávka Olanzapin Teva sa pohybuje v rozmedzí 5 mg a 20 mg. Ak sa vaše príznaky vrátia, poraďte sa so svojím lekárom, ale neprestaňte užívať Olanzapin Teva, pokiaľ tak lekár nerozhodne.

Olanzapin Teva máte užívať raz denne, podľa rady lekára. Pokúste sa užívať tablety vždy v rovnakú dennú dobu. Nie je dôležité, či ich užívate počas jedla alebo nalačno. Obalené tablety Olanzapin Teva sú určené na vnútorné užitie. Olanzapin Teva tablety prehltnite celé s malým množstvom vody.

Ak užijete viac Olanzapin Teva, ako máte

U pacientov, ktorí užili viac Olanzapin Teva, ako mali, sa objavili nasledovné príznaky: rýchly tlkot srdca, vzrušenie/agresivita, problémy s rečou, nezvyčajné pohyby (hlavne tváre alebo jazyka)
a zníženie hladiny vedomia. Ďalšie príznaky môžu byť: akútna zmätenosť, záchvaty (epilepsia), kóma, kombinácia horúčky, rýchlejšieho dýchania, potenia, svalovej stuhnutosti a malátnosti alebo ospalosti, spomalenie dýchania, prídych, vysoký tlak krvi alebo nízky tlak krvi, abnormálny rytmus srdca. Ak sa
u vás objavia niektoré z týchto príznakov, upovedomte ihneď vášho lekára alebo priamo nemocnicu. Ukážte lekárovi vaše balenie tabliet.

Ak zabudnete užiť Olanzapin Teva

Užite tablety hneď, ako si to uvedomíte. Neberte dve dávky za deň.

Ak prestanete užívať Olanzapin Teva

Neprestaňte s užívaním vašich tabliet len preto, že sa cítite lepšie. Je dôležité, aby ste Olanzapin Teva užívali tak dlho, ako vám povedal váš lekár.

Ak náhle prestanete užívať Olanzapin Teva, môžu sa objaviť príznaky ako potenie, neschopnosť zaspať, triaška, úzkosť alebo nevoľnosť. Váš lekár môže navrhnúť postupné znižovanie dávky pred ukončením vašej liečby.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Oznámte ihneď svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú:
• nezvyčajné pohyby (častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť až 1 z 10 ľudí) hlavne tváre
alebo jazyka;
• krvné zrazeniny v žilách (menej častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí) najmä na nohách (príznakmi sú opuch, bolesť a začervenanie nohy), ktoré sa môžu krvnými cestami dostať do pľúc a spôsobiť bolesť v hrudi a problémy s dýchaním. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa poraďte s lekárom;
• kombinácia horúčky, zrýchleného dýchania, potenia, svalovej strnulosti a únavy alebo ospalosti
(frekvencia týchto vedľajších účinkov sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

K veľmi častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) patria nárast telesnej hmotnosti, ospalosť a zvýšenie hladiny prolaktínu v krvi. V počiatočných štádiách liečby môžu niektorí pacienti pociťovať závraty alebo mdloby (spolu s pomalým srdcovým rytmom), najmä pri vstávaní z ľahu alebo zo sedu. Tieto príznaky zvyčajne sami vymiznú, ale ak pretrvávajú, povedzte to svojmu lekárovi.

K častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) patria zmeny hladín niektorých krvných buniek a cirkulujúcich tukov a na začiatku liečby prechodné zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov; zvýšenie hladiny cukrov v krvi a v moči, zvýšenie hladiny kyseliny močovej a kreatinín fosfokinázy
v krvi, pocit väčšieho hladu, závrat, nepokoj, tras, nezvyčajné pohyby (dyskinézy) zápcha, sucho v ústach, vyrážka, strata sily, extrémna únava, zadržiavanie vody, ktoré môže viesť k opuchu rúk, členkov alebo chodidiel; horúčka, bolesť kĺbov a sexuálne poruchy ako napríklad znížená pohlavná túžba u mužov a žien alebo porucha erekcie u mužov.

K menej častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) patria precitlivenosť (napr. opuchy úst a hrdla, svrbenie, vyrážka), cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, občas spojená
s ketoacidózou (ketolátky v krvi a moči) alebo kómou, záchvaty - zvyčajne súvisiace so záchvatmi v
anamnéze (epilepsia), svalová strnulosť alebo kŕč (vrátane pohybov oka), syndróm nepokojných nôh, problémy s rečou,, pomalá srdcovú činnosť, citlivosť na slnečné svetlo, krvácanie z nosa, roztiahnutie brucha (abdominálna distenzia), strata pamäti alebo zabúdanie, neschopnosť udržať moč, vypadávanie vlasov, vynechanie alebo predĺženie menštruačného cyklu, zmeny prsníkov u mužov aj žien, akými sú nenormálna produkcia mlieka alebo nadmerné zväčšenie.

Ku zriedkavým vedľajším účinkom (môžu postihnúť 1 z 1 000 ľudí) patria zníženie normálnej telesnej teploty, nezvyčajný srdcový rytmus, náhle nevysvetliteľné úmrtie, zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje silné bolesti žalúdka, horúčku a vracanie, zvýšenie telesnej teploty a vracanie, ochorenie pečene, ktoré sa prejavuje zožltnutím kože a očných bielkov, postihnutie svalov prejavujúce sa nevysvetliteľnými bolesťami, predĺžená a/alebo bolestivá erekcia.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky zahŕňajú závažné alergické reakcie, napr. reakciu na liek
s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS). DRESS sa spočiatku prejavuje príznakmi podobnými chrípke a vyrážkou na tvári, s následným rozšírením vyrážky po celom tele, vysokou
teplotou, zväčšením lymfatických uzlín, zvýšením hladín pečeňových enzýmov pozorovaných pri
krvných testoch a zvýšením počtu určitého typu bielych krviniek (eozinofília).

Počas užívania olanzapínu sa môžu u starších pacientov s demenciou vyskytnúť mozgová porážka, pneumónia, inkontinencia moču, pády, extrémna únava, zrakové halucinácie, vzostup telesnej teploty, sčervenanie kože a ťažkosti pri chôdzi. V tejto skupine pacientov bolo v niekoľkých prípadoch hlásené úmrtie.

U pacientov s Parkinsonovou chorobou môže Olanzapin Teva zhoršovať jej príznaky.


Hlásenievedľajšíchúčinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Olanzapin Teva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opytajte sa svojho lekárnika ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Olanzapin Teva obsahuje

Liečivo je olanzapín.
- Každá 2,5 mg filmom obalená tableta Olanzapin Teva obsahuje 2,5 mg liečiva.
Každá 5 mg filmom obalená tableta Olanzapin Teva obsahuje 5 mg liečiva. Každá 7,5 mg filmom obalená tableta Olanzapin Teva obsahuje 7,5 mg liečiva.
Každá 10 mg filmom obalená tableta Olanzapin Teva obsahuje 10 mg liečiva. Každá 15 mg filmom obalená tableta Olanzapin Teva obsahuje 15 mg liečiva.
Každá 20 mg filmom obalená tableta Olanzapin Teva obsahuje 20 mg liečiva.
- Ďalšie zložky sú: (jadro tablety) monohydrát laktózy, hydroxypropylcelulóza, krospovidón (typ
A), koloidný oxid kremičitý, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, (obal tablety)
hypromelóza, polydextróza, glyceroltriacetát, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171).
- 15 mg sila navyše obsahuje indigokarmín (E132) a 20 mg sila obsahuje červený oxid železitý
(E172)

Ako vyzerá Olanzapin Teva a obsah balenia
Olanzapin Teva 2,5 mg filmom obalená tableta je biela, bikonvexná, okrúhla tableta s označením „OL
2.5“ na jednej strane.
Olanzapin Teva 5 mg filmom obalená tableta je biela, bikonvexná, okrúhla tableta s označením
„OL 5“ na jednej strane.
Olanzapin Teva 7,5 mg filmom obalená tableta je biela, bikonvexná, okrúhla tableta s označením
„OL 7.5“ na jednej strane.
Olanzapin Teva 10 mg filmom obalená tableta je biela, bikonvexná, okrúhla tableta s označením
„OL 10“ na jednej strane.
Olanzapin Teva 15 mg filmom obalená tableta je svetlomodrá, bikonvexná, oválna tableta s označením „OL 15“ na jednej strane.
Olanzapin Teva 20 mg filmom obalená tableta je ružová, bikonvexná, oválna tableta s označením
„OL 20“ na jednej strane.

Olanzapin Teva 2,5 mg filmom obalené tablety sú dostupné v škatuliach obsahujúcich 28, 30, 35, 56,
70 alebo 98 filmom obalených tabliet.
Olanzapin Teva 5 mg filmom obalené tablety sú dostupné v škatuliach obsahujúcich 28, 28 x 1, 30,
30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 70, 70 x 1, 98 alebo 98 x 1 filmom obalených tabliet. Olanzapin Teva 7,5 mg filmom obalené tablety sú dostupné v škatuliach obsahujúcich 28, 28 x 1, 30,
30 x 1, 35, 35 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 alebo 98 x 1 filmom obalených tabliet.
Olanzapin Teva 10 mg filmom obalené tablety sú dostupné v škatuliach obsahujúcich 7, 7 x 1, 28,
28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 alebo 98 x 1 filmom obalených

tabliet.
Olanzapin Teva 15 mg filmom obalené tablety sú dostupné v škatuliach obsahujúcich 28, 30, 35, 50,
56, 70 alebo 98 filmom obalených tabliet.
Olanzapin Teva 20 mg filmom obalené tablety sú dostupné v škatuliach obsahujúcich 28, 30, 35, 56,
70 alebo 98 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandsko

Výrobca
Teva Pharmaceutical Works, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Maďarsko
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Spojené kráľovstvo

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Telephone: (32) 38.20.73.73

Lietuva
UAB “Sicor Biotech” Telephone: +370 5 266 02 03

Б ъл гария
Актавис ЕАД
Тел.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Telephone: (32) 38.20.73.73

Č eská republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o
Telephone: +(420) 251 00 7111

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: (36) 1 288 6400

D anmark
GxMed Nordic lvs
Tlf: +45 39 77 50 13

Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +353 51 321 740

D eutschland
Teva GmbH
Tel: +49 731 40 208

Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 800 0228400

E esti
Teva Eesti
esindus UAB Sicor Biotech Eesti filial
Tel: +372 661 0801

Norge
Teva Sweden AB
Telephone: (46) 42 12 11 00

Ε λλάδα
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH
Tel: +43 (0)1 97007 0

E spaña
Teva Pharma, S.L.U. Telephone: +(34) 91 387 32 80

Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o
Telephone: +(48) 22 345 93 00

F rance
Teva Santé
Telephone: (33) 1 55 91 7800

Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Telephone:  +351 214 76 75 50

H rvatska
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel:+ 385 1 37 20 000

România
Teva Pharmaceuticals S.R.L Telephone: +4021 230 65 24

Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Telephone: +353 (0) 51 321 740

Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390

Ísland
Teva UK Limited
Telephone: (44) 1323 501 111

Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Telephone: +(421) 2 5726 7911

Italia
Teva Italia S.r.l.
Telephone: (39) 028917981

Suomi/Finland
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύ π ρος
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige
Teva Sweden AB
Telephone: (46) 42 12 11 00

L atvija
UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā
Tel: +371 67 323 666

United Kingdom
Teva UK Limited
Tel: +44(0) 1977 628500

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v {mesiac/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMA) http://www.ema.europa.eu/.

Písomná informácia pre používateľa

Ol anzapin Teva 5 mg orodispergovateľné tablety Olanzapin Teva 10 mg orodispergovateľné tablety Olanzapin Teva 15 mg orodispergovateľné tablety Olanzapin Teva 20 mg orodispergovateľné tablety olanzapín



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára  alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Olanzapin Teva a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Olanzapin Teva
3. Ako užívať Olanzapin Teva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Olanzapin Teva
6. Obsah balenia a ďalšie alšie informácie

1. Čo je Olanzapin Teva a na čo sa používa

Olanzapin Teva obsahuje účinnú látku olanzapín. Olanzapin Teva patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká a sa používa na liečbu nasledujúcich stavov:

• Schizofrénia, ochorenie charakterizujúce s príznakmi že počujete, vidíte alebo cítite veci, ktoré neexistujú, chybné presvedčenia, nezvyčajná podozrievavosť a následné uzatvorenie sa. Ľudia trpiaci týmto ochorením môžu tiež cítiť skľúčenosť (depresiu), úzkosť alebo napätie.
Stredne ťažké až ťažké manické epizódy, stavy s príznakmi vzrušenia alebo eufórie.

Bolo preukázané, že Olanzapín Teva zabraňuje opakovaniu týchto príznakov u pacientov s bipolárnou poruchou, u ktorých manická epizóda reaguje na liečbu olanzapínom.



2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Olanzapin Teva

Neužívajte Olanzapin Teva

- Ak ste alergický (precitlivený) na olanzapín alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku(uvedených v časti 6). Alergická reakcia sa môže prejaviť ako vyrážka, svrbenie, opuchnutá tvár, opuchnuté pery alebo sťažené dýchanie. Ak toto u vás nastane, povedzte to svojmu lekárovi.
- Ak vám boli predtým diagnostifikované očné problémy, ako sú niektoré druhy glaukómu (vysoký vnútroočný tlak).

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, než začnete užívať Olanzapin Teva.



- Užívanie Olanzapinu Teva u starších pacientov s demenciou sa neodporúča, pretože môže mať vážne vedľajšie účinky

- Lieky tohto typu môžu spôsobovať mimovoľné pohyby tváre alebo jazyka. Ak k tomu dôjde počas užívania Olanzapin Teva, oznámte to lekárovi.
- Veľmi zriedka môžu lieky tohto typu spôsobiť horúčku, zrýchlené dýchanie, potenie, tuhnutie
svalov a otupenie alebo ospalosť. Ak k tomuto dôjde, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
- Bolo pozorované zvýšenie hmotnosti u pacientov, užívajúcich Olanzapin Teva. Vy a váš lekár by ste mali kontrolovať vašu váhu pravidelné. Zvážte odporúčanie na dietológa, alebo v prípade
potreby pomoc pri zostavení jedálnička.
- U pacientov užívajúcich Olanzapin Teva boli pozorované vysoké hladiny cukru v krvi
a zvýšenie hladiny tukov (trygliceridov a cholesterolu). Váš lekár by mal urobiť vyšetrenie krvi na kontrolu na kontrolu hladiny cukru a niektorých tukov predtým, než začnete užívať Olanzapin Teva a taktiež pravidelne počas liečby.
- Povedzte lekárovi, ak u váš alebo u niekoho iného z vašej rodiny bol pozorovaný vznik krvných zrazenín, keďže liečivá aké sú tieto, sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín.

Ak trpíte niektorou z nasledujúcich chorôb, oznámte to čo najskôr ošetrujúcemu lekárovi:
• mozgová porážka alebo „malá mozgová príhoda“ (prechodné príznaky porážky)
• Parkinsonova choroba
• problémy s prostatou
• črevná nepriechodnosť (paralytický ileus)
• ochorenie pečene alebo obličiek
• poruchy krvi
• srdcové ochorenie
• cukrovka
• epilepsia
• ak viete, že v dôsledku dlhotrvajúcej a ťažkej hnačky a vracania (nevoľnosti) alebo užívania diuretík (tabliet na odvodnenie) môžete mať nedostatok solí

Ak trpíte stareckou demenciou a ste mali mozgovú porážku alebo „malú mozgovú príhodu“, oznámte to vy alebo váš príbuzný, prípadne opatrovník svojmu lekárovi.

Ak ste starší ako 65 rokov, môže vám lekár rutinne merať krvný tlak.

Deti a dospievajúci
Olanzapin Teva nie je určená pre pacientov vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Olanzapin Teva
Počas liečby Olanzapin Teva užívajte iné lieky len so súhlasom vášho lekára. Súbežné užívanie
Olanzapin Teva s antidepresívami alebo liekmi proti úzkosti, či nespavosti (trankvilizéry), môže spôsobovať ospalosť.

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Zvlášť oznámte lekárovi, ak užívate lieky:
• na Parkinsonovu chorobu.
• karbamazepín (proti epilepsii a stabilizátor nálady), fluvoxamín (antidepresívum) alebo ciprofloxacín (antibiotikum) - môže byť nutné zmeniť vašu dávku Olanzapínu Teva.

Olanzapin Teva a alkohol

Počas liečby Olanzapin Teva nepite žiaden alkohol, keďže Olanzapin Teva v kombináci s alkoholom môže spôsobovať ospalosť.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než začnete užívať tento liek. Tento liek vám nemá byť podaný v prípade, ak dojčíte, keďže malé množstvá Olanzapin Teva môžu prejsť do materského mlieka.

Nasledujúce symptómy sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Olanzapin Teva: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete musieť navštíviť svojho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liečba Olanzapin Teva môže spôsobovať pocit ospalosti. V tomto prípade neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje. Oznámte to lekárovi.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Olanzapin Teva

Olanzapin Teva tiež obsahuje aj laktózu a sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Olanzapin Teva obsahuje aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre osoby s fenylketonúriou.



3. Ako užívať Olanzapin Teva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Lekár vám povie, koľko tabliet Olanzapin Teva máte užívať a ako dlho ich máte užívať. Denná dávka Olanzapin Teva sa pohybuje v rozmedzí 5 mg a 20 mg. Ak sa vaše príznaky vrátia, poraďte sa so svojím lekárom, ale neprestaňte užívať Olanzapin Teva, pokiaľ tak lekár nerozhodne.

Tablety Olanzapin Teva by ste mali užívať raz denne, podľa rady lekára. Pokúste sa užívať tablety vždy v rovnakú dennú dobu. Nie je dôležité, či ich užívate počas jedla alebo nalačno. Orodispergovateľné tablety Olanzapin Teva sú určené na vnútorné užitie.

Tablety Olanzapin Teva sa ľahko lámu, preto s nimi zaobchádzajte opatrne. Dbajte, aby ste nemali vlhké ruky, pretože tak sa môže tableta ľahko polámať. Tabletu si vložte do úst. Rozpustí sa priamo v ústach, takže ju môžete ľahko prehltnúť.
Tabletu môžete vhodiť aj do pohára vody, pomarančového džúsu, jablkového džúsu, mlieka alebo
kávy a zamiešať. U niektorých nápojov môže dôjsť k zmene farby a zakaleniu. Nápoj okamžite vypite.

Ak užijete viac Olanzapin Teva, ako máte'

U pacientov, ktorí užili viac Olanzapin Teva, ako mali, sa objavili nasledovné príznaky: rýchly tlkot srdca, vzrušenie/agresivita, problémy s rečou, nezvyčajné pohyby (hlavne tváre alebo jazyka)
a zníženie hladiny vedomia. Ďalšie príznaky: akútna zmätenosť, záchvaty (epilepsia), kóma, kombinácia horúčky, rýchlejšieho dýchania, potenia, svalovej stuhnutosti a malátnosti alebo ospalosti,
spomalenie dýchania, prídych, vysoký tlak krvi alebo nízky tlak krvi, abnormálny rytmus srdca. Ak sa u vás objavia niektoré z týchto príznakov, upovedomte ihneď vášho lekára alebo priamo nemocnicu. Ukážte lekárovi vaše balenie tabliet.

Ak zabudnete užiť Olanzapin Teva

Užite tablety hneď, ako si to uvedomíte. Neberte dve dávky za deň.

Ak prestanete užívať Olanzapin Teva
Neprestaňte s užívaním vašich tabliet len preto, že sa cítite lepšie. Je dôležité, aby ste Olanzapin Teva
užívali tak dlho, ako vám povedal váš lekár.

Ak náhle prestanete užívať Olanzapin Teva, môžu sa objaviť príznaky ako potenie, neschopnosť zaspať, triaška, úzkosť alebo nevoľnosť. Váš lekár môže navrhnúť postupné znižovanie dávky pred ukončením vašej liečby.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Oznámte ihneď svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú:
• nezvyčajné pohyby (častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť až 1 z 10 ľudí) hlavne tváre
alebo jazyka;
• krvné zrazeniny v žilách (menej častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí) najmä na nohách (príznakmi sú opuch, bolesť a začervenanie nohy), ktoré sa môžu krvnými cestami dostať do pľúc a spôsobiť bolesť v hrudi a problémy s dýchaním. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa poraďte s lekárom;
• kombinácia horúčky, zrýchleného dýchania, potenia, svalovej strnulosti a únavy alebo ospalosti
(frekvencia týchto vedľajších účinkov sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

K veľmi častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) patria nárast telesnej hmotnosti, ospalosť a zvýšenie hladiny prolaktínu v krvi. V počiatočných štádiách liečby môžu niektorí pacienti pociťovať závraty alebo mdloby (spolu s pomalým srdcovým rytmom), najmä pri vstávaní z ľahu alebo zo sedu. Tieto príznaky zvyčajne sami vymiznú, ale ak pretrvávajú, povedzte to svojmu lekárovi.

K častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) patria zmeny hladín niektorých krvných buniek, cirkulujúcich tukov a na začiatku liečby prechodné zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov; zvýšené hladiny cukrov v krvi a v moči, zvýšenie hladiny kyseliny močovej a kreatinín fosfokinázy
v krvi, pocit väčšieho hladu, závrat, nepokoj, tras, nezvyčajné pohyby (dyskinézy), zápcha, sucho v ústach, vyrážka, strata sily, extrémna únava, zadržiavanie vody, ktoré môže viesť k opuchu rúk,
členkov alebo chodidiel; horúčka, bolesť kĺbov a sexuálne poruchy ako napríklad znížená pohlavná
túžba u mužov a žien alebo porucha erekcie u mužov.

K menej častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) patria precitlivenosť (napr. opuchy úst a hrdla, svrbenie, vyrážka), cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, občas spojená
s ketoacidózou (ketolátky v krvi a moči) alebo kómou, záchvaty - zvyčajne súvisiace so záchvatmi v anamnéze (epilepsia), svalová strnulosť alebo kŕč (vrátane pohybov oka), syndróm nepokojných nôh,
problémy s rečou,pomalá srdcová činnosť, citlivosť na slnečné svetlo, krvácanie z nosa, roztiahnutie brucha (abdominálna distenzia), strata pamäti alebo zabúdanie, neschopnosť udržať moč, vypadávanie
vlasov, vynechanie alebo predĺženie menštruačného cyklu, zmeny prsníkov u mužov aj žien, akými sú nenormálna produkcia mlieka alebo nadmerné zväčšenie.

Ku zriedkavým vedľajším účinkom (môžu postihnúť 1 z 1 000 ľudí) zníženie normálnej telesnej teploty, nezvyčajný srdcový rytmus, náhle nevysvetliteľné úmrtie, zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje silné bolesti žalúdka, horúčku a vracanie, zvýšenie telesnej teploty a vracanie, ochorenie pečene, ktoré sa prejavuje zožltnutím kože a očných bielkov, postihnutie svalov prejavujúce sa nevysvetliteľnými bolesťami, predĺžená a/alebo bolestivá erekcia.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky zahŕňajú závažné alergické reakcie, napr. reakciu na liek
s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS). DRESS sa spočiatku prejavuje príznakmi podobnými chrípke a vyrážkou na tvári, s následným rozšírením vyrážky po celom tele, vysokou teplotou, zväčšením lymfatických uzlín, zvýšením hladín pečeňových enzýmov pozorovaných pri krvných testoch a zvýšením počtu určitého typu bielych krviniek (eozinofília).

Počas užívania olanzapínu sa môžu u starších pacientov s demenciou vyskytnúť mozgová porážka, pneumónia, inkontinencia moču, pády, extrémna únava, zrakové halucinácie, vzostup telesnej teploty, sčervenanie kože a ťažkosti pri chôdzi. V tejto skupine pacientov bolo v niekoľkých prípadoch hlásené úmrtie.

U pacientov s Parkinsonovou chorobou môže Olanzapin Teva zhoršovať jej príznaky.

Hl á senie vedľajších ú činkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Olanzapin Teva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Olanzapin Teva po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Oytajte sa svojho lekárnika ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Olanzapin Teva obsahuje

Liečivo je olanzapín.
Každá 5 mg orodispergovateľná tableta Olanzapin Teva obsahuje 5 mg liečiva. Každá 10 mg orodispergovateľná tableta Olanzapin Teva obsahuje 10 mg liečiva. Každá 15 mg orodispergovateľná tableta Olanzapin Teva obsahuje 15 mg liečiva. Každá 20 mg orodispergovateľná tableta Olanzapin Teva obsahuje 20 mg liečiva.

Ďalšie zložky sú manitol (E421), aspartám (E951), magnéziumstearát, krospovidón typ B, monohydrát laktózy, hydroxypropylcelulóza, citrón [aromatický prípravok (y), maltodextrín, sacharóza, arabská guma (E414), triacetát glycerolu (E1518) a alfa-tokoferol (E307)]

Ako vyzerá Olanzapin Teva a obsah balenia

Orodispergovateľná tableta je technický názov pre tabletu, ktorá sa rozpustí priamo v ústach, takže sa dá ľahko prehltnúť.

Olanzapin Teva 5 mg orodispergovateľná tableta je žltá, okrúhla, bikonvexná tableta s priemerom 8
mm.
Olanzapin Teva 10 mg orodispergovateľná tableta je žltá, okrúhla, bikonvexná tableta s priemerom 10
mm.
Olanzapin Teva 15 mg orodispergovateľná tableta je žltá, okrúhla, bikonvexná tableta, s priemerom
11 mm.
Olanzapin Teva 20 mg orodispergovateľná tableta je žltá, okrúhla, bikonvexná tableta s priemerom 12
mm.

Olanzapin Teva 5 mg, 10 mg a 15 mg orodispergovateľné tablety sú dostupné v škatuliach obsahujúcich 28, 30, 35, 50, 56, 70 alebo 98 tabliet.
Olanzapin Teva 20 mg orodispergovateľné tablety sú dostupné v škatuliach obsahujúcich 28, 30, 35,
56, 70 alebo 98 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandsko

Výrobca

Teva Pharmaceutical Works, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Maďarsko
TEVA PHARMA S.L.U., Poligono Industrial Malpica, c/C, no. 4, 50.016 Zaragoza, Španielsko TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Spojené kráľovstvo
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Nemecko
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Telephone: (32) 38.20.73.73

Lietuva
UAB “Sicor Biotech” Telephone: +370 5 266 02 03

Б ъл гария
Актавис ЕАД
Тел.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Telephone: (32) 38.20.73.73

Č eská republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o
Telephone: +(420) 251 00 7111

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: (36) 1 288 6400

D anmark
GxMed Nordic lvs
Tlf: +45 39 77 50 13

Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +353 51 321 740

D eutschland
Teva GmbH
Tel: +49 731 40 208

Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 800 0228400

E esti
Teva Eesti
esindus UAB Sicor Biotech Eesti filial
Tel: +372 661 0801

Norge
Teva Sweden AB
Telephone: (46) 42 12 11 00

Ε λλάδα
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH Tel: +43 (0)1 97007 0

E spaña
Teva Pharma, S.L.U.
Telephone: +(34) 91 387 32 80

Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o
Telephone: +(48) 22 345 93 00

F rance
Teva Santé
Telephone: (33) 1 55 91 7800

Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Telephone:  +351 214 76 75 50

H rvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel:+ 385 1 37 20 000

România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Telephone: +4021 230 65 24

Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Telephone: +353 (0) 51 321 740

Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390

Ísland
Teva UK Limited
Telephone: (44) 1323 501 111

Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Telephone: +(421) 2 5726 7911

Italia
Teva Italia S.r.l.
Telephone: (39) 028917981

Suomi/Finland
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύ π ρος
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige
Teva Sweden AB
Telephone: (46) 42 12 11 00

L atvija
UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā
Tel: +371 67 323 666

United Kingdom
Teva UK Limited
Tel: +44(0) 1977 628500

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v {mesiac/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMA) http://www.ema.europa.eu/.