OGLUO 0,5 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE sol inj 2x0,1 ml/0,5 mg (striek.inj.napl. COP)

Nasledujúce lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým liek Ogluo účinkuje:
• Inzulín – používa sa na liečbu cukrovky. Inzulín má na hladinu cukru v krvi opačný účinok ako glukagón.
• Indometacín – používa sa na liečbu bolesti a stuhnutosti kĺbov. Indometacín znižuje
účinok glukagónu.

Ogluo môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú tieto lieky:
• Warfarín – používa sa na prevenciu vzniku krvných zrazenín. Ogluo môže zvýšiť účinok
warfarínu na zriedenie krvi.
• Beta-blokátory – používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku a nepravidelného srdcového rytmu. Ogluo môže zvýšiť váš krvný tlak a pulz, ale bude to trvať len krátko.

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), predtým, ako začnete užívať Ogluo,
obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak máte veľmi nízku hladinu cukru v krvi, ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, môžete používať Ogluo.

Ak ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Po závažnej hypoglykemickej udalosti môže byť znížená vaša schopnosť sústrediť sa a reagovať, preto by ste predtým, ako budete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, mali počkať, kým neustúpia účinky veľmi nízkej hladiny cukru v krvi a kým sa nebudete cítiť lepšie.

3. Ako používať Ogluo

Vždy užívajte (alebo podávajte) tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii
alebo ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ogluo sa podáva formou injekcie pod kožu (subkutánnej injekcie). Dodáva sa v pere. Injekčné pero obsahuje odmerané množstvo lieku, takže ak budete postupovať podľa týchto pokynov, podá sa celá dávka.

Príprava

Skontrolujte dátum exspirácie vytlačený na
vrecku.

Dôležité:
Tento liek nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie. Po uplynutí dátumu exspirácie tohto lieku ho zlikvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami a použite nový liek.

Roztrhnite vrecko po bodkovanej čiare a
vyberte pero (pozri obrázok 1).





Obrázok 1

Skontrolujte roztok Pozrite sa na tekutý liek cez priehľadné okienko. Musí byť číry a bezfarebný alebo svetložltý (pozri obrázok 2). Dôležité: Nepoužívajte tento liek ani nepodávajte injekciu, ak roztok zmenil farbu, obsahuje hrudky, vločky alebo častice. Injekciu nepodávajte, ak roztok nie je viditeľný v priehľadnom okienku. Ihneď po podaní injekcie zavolajte rýchlu zdravotnú pomoc. Každé pero obsahuje jednu dávku glukagónu a nemôže sa opakovane použiť.

Obrázok 2

Odstráňte červený uzáver ihly priamo z pomôcky (pozri obrázok 3). Dôležité: Nedávajte palec, prsty alebo ruku na chránič ihly alebo do jej blízkosti či otvoru ihly, aby ste zabránili náhodnému vpichu ihly.

Obrázok 3 O dstráňte červený uzáver

Injekcia

Vyberte miesto vpichu a odhaľte kožu.



Obrázok 4 Obrázok 5

Na miesto vpichu si vyberte spodnú časť
brucha, vonkajšiu stranu stehna alebo vonkajšiu
stranu nadlaktia (pozri obrázok 4).

Odstráňte všetok odev zakrývajúci miesto vpichu (pozri obrázok 5). Injekcia sa musí podať priamo do kože.

Dôležité:
Injekciu nepodávajte cez odev.

Pohľad
spredu

Pohľad
zozadu

Odhaľte kožu v mieste
vpichu

Zatlačte a podržte pero rovno nadol na mieste vpichu. Mali by ste počuť „cvaknutie“. Pomôcku stále držte zatlačenú a pomaly počítajte do päť (pozri obrázok 6). Po vyprázdnení injekcie bude priehľadné okienko červené (pozri obrázok 7). Dôležité: Nevyťahujte pero z miesta vpichu, kým sa injekcia nevyprázdni.	Obrázok 6 Obrázok 7 Stlačte a Podržte podržte 5 sekúnd Cvaknutie
Vytiahnite pero z miesta vpichu (pozri obrázok 8). Žltý chránič ihly sa zaistí nad ihlou.	Obrázok 8 Vytiahnite z kože Žltý chránič ihly sa zaistí nad ihlou
Pomoc Otočte pacienta na bok. Keď sa človek v bezvedomí prebudí, môže pociťovať nevoľnosť (zvracať). Ak je pacient v bezvedomí, otočte ho na bok, aby nedošlo k uduseniu (pozri obrázok 9). Ihneď po podaní injekcie Ogluo zavolajte rýchlu zdravotnú pomoc. Ak pacient odpovie na liečbu, podajte mu rýchlo pôsobiaci zdroj cukru, napríklad ovocný džús alebo sýtený nápoj s obsahom cukru, aby sa zabránilo opakovanému výskytu nízkej hladiny cukru v krvi. Ak pacient neodpovie na liečbu do 15 minút, počas čakania na rýchlu pomoc sa môže podať ďalšia dávka lieku Ogluo z nového pera alebo striekačky.	Obrázok 9 Obrátenie na bok

Aké množstvo lieku použiť
Tento liek obsahuje buď 0,5 mg alebo 1 mg liečiva v presne stanovenej dávke lieku. Bude vám
predpísaná správna sila (dávka) lieku na vaše osobné použitie.

Odporúčaná dávka pre dospelých, dospievajúcich a deti je uvedená v nasledujúcej tabuľke. U detí do
6 rokov bude odporúčaná dávka závisieť od ich hmotnosti.

Vek	Hmotnosť	Odporúčaná dávka lieku Ogluo
Deti, od 2 rokov do 6 rokov	menej ako 25 kg	0,5 mg
Deti, od 2 rokov do 6 rokov	25 kg alebo viac	1 mg
Deti a dospievajúci 6 rokov a viac	neaplikovateľné	1 mg

Po použití tohto lieku sa čo najskôr najedzte, aby ste zabránili opakovanému výskytu nízkej hladiny
cukru v krvi. Skonzumujte rýchlo pôsobiaci zdroj cukru, napríklad ovocný džús alebo sýtený nápoj s
obsahom cukru.

Ak použijete viac lieku Ogluo, ako máte
Príliš veľa lieku môže spôsobiť nevoľnosť (nauzeu) alebo zvracanie. Zvyčajne nie je potrebná špecifická liečba.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte
svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka:

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 osobu z 10 000)
- Alergická reakcia – prejavy môžu zahŕňať sipot, potenie, rýchly srdcový tep, vyrážky, opuchnutú tvár (t. j. opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním) alebo kolaps. Alergická reakcia nebola hlásená pri liečbe liekom Ogluo, ale pozorovala sa pri iných injekčných liekoch obsahujúcich glukagón. Ak sa u vás vyskytnú príznaky alergickej reakcie, okamžite vyhľadajte pomoc.

Ďalšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 osobu z 10)
- pocit nevoľnosti (nauzea),
- nevoľnosť (vracanie).

Časté (môžu postihovať až 1 osobu z 10)
- bolesť hlavy,
- rýchly srdcový tep (tachykardia),
- nepríjemný pocit alebo reakcia na mieste vpichu injekcie,
- edém (opuch) na mieste vpichu injekcie,
- hnačka.

Menej časté (môžu postihovať až 1 osobu zo 100)
- bolesť brucha,
- podliatina v mieste vpichu injekcie,
- erytém (začervenanie) v mieste vpichu injekcie.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí

Časté (môžu postihovať až 1 osobu z 10)
- hyperglykémia,

- bolesť brucha,
- urtikária (opuch/začervenanie),
- poranenie hlavy,
- závrat.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Ogluo

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na pere, vrecku a škatuli. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Tento liek sa nemá uchovávať pri teplote nad 25 °C.
Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke. Neuchovávajte pri teplote nižšej ako 15 °C. Pred použitím uchovávajte vo vrecku z fólie na ochranu pred svetlom a vlhkosťou. Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok zmenil farbu alebo obsahuje častice.
Nelikvidujte lieky domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ogluo obsahuje
- Liečivo v lieku Ogluo je glukagón.
- Ogluo 0,5 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 0,5 mg glukagónu v 0,1 ml.

- Ogluo 1 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 1 mg glukagónu v 0,2 ml.

- Ďalšie zložky sú dihydrát trehalózy, dimetylsulfoxid (DMSO), kyselina sírová a voda na injekcie.

Ako vyzerá Ogluo a obsah balenia
Ogluo je číry, bezfarebný až svetložltý roztok. Vyrába sa pripravený na použitie v naplnenom jednodávkovom pere, ktoré obsahuje 0,5 mg alebo 1 mg glukagónu. Každý liek je jednotlivo zabalený vo vrecku z fólie. Úplný zoznam dostupných liekov Ogluo je uvedený nižšie.

- Ogluo 0,5 mg injekčný roztok v naplnenom pere, balenie s 1 alebo 2 naplnenými jednodávkovými perami.

- Ogluo 1 mg injekčný roztok v naplnenom pere, balenie s 1 alebo 2 naplnenými jednodávkovými perami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Xeris Pharmaceuticals Ireland Limited
8th Floor Block East Iveagh Court Harcourt Road Dublin 2
Írsko

Výrobca:
Millmount Healthcare Limited
Block 7
City North Business Campus
Stamullen Co. Meath Írsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

Ogluo 0,5 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Ogluo 1 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

glukagón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Ogluo a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ogluo
3. Ako používať Ogluo
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ogluo
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Ogluo a na čo sa používa

Ogluo obsahuje liečivo glukagón, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných glykogenolytické
hormóny.

Používa sa na liečbu závažnej hypoglykémie (veľmi nízkej hladiny cukru v krvi) u osôb s cukrovkou.
Používa sa v prípade dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov.

Ogluo je naplnená injekčná striekačka pripravená na použitie, ktorá obsahuje jednu dávku liečiva
glukagón. Je to subkutánna injekcia, to znamená, že liek sa podáva pod kožu pomocou ihly.

Glukagón je prírodný hormón produkovaný pankreasom, ktorý má v ľudskom tele opačný účinok ako inzulín. Pomáha pečeni premeniť cukor uložený v pečeni nazývaný „glykogén“ na glukózu (cukor). Glukóza sa potom uvoľní do krvného obehu, čím sa zvýši hladina cukru v krvi a zmiernia sa účinky hypoglykémie.

Informácie o hypoglykémii
Medzi skoré príznaky hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi) patrí:

- potenie
- ospalosť
- závrat
- poruchy spánku
- palpitácia (búšenie srdca)
- úzkosť
- trasenie
- rozmazané videnie
- hlad
- nezrozumiteľná reč

- depresívna nálada
- tŕpnutie v rukách, nohách, perách alebo na jazyku
- podráždenosť
- točenie hlavy
- abnormálne správanie
- neschopnosť sústrediť sa
- nestabilný pohyb
- bolesť hlavy
- zmeny osobnosti

Ak pacient nie je liečený, môže dôjsť k závažnej hypoglykémii, ktorá môže zahŕňať:
- zmätenosť
- záchvaty
- bezvedomie
- smrť



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Ogluo

Dôležité informácie

- Uistite sa, že vy, členovia vašej rodiny, ľudia, s ktorými pracujete a blízki priatelia vedia o lieku Ogluo. Povedzte im, že ak sa u vás prejavia akékoľvek príznaky závažnej hypoglykémie vrátane zmätenosti, záchvatov alebo bezvedomia (omdletie), musia okamžite použiť Ogluo. Ogluo by ste mali mať stále pri sebe.

- Je dôležité, aby ste vy alebo ľudia vo vašom okolí vedeli, ako používať Ogluo ešte predtým, ako liek budete potrebovať. Ukážte členom svojej rodiny a ostatným, kde máte Ogluo a ako ho používať. Ak upadnete do bezvedomia, musia konať rýchlo, pretože ak k tomu dôjde na určitý čas, môže to byť škodlivé. Vy alebo osoba, ktorá vám podáva Ogluo, by ste mali postupovať podľa pokynov v časti 3 tejto písomnej informácie: Ako používať Ogluo.

- Je dôležité, aby ste Ogluo uchovávali správne, a tak sa liek mohol okamžite použiť, ak ho budete potrebovať. Viac informácií o tom, ako správne uchovávať tento liek, nájdete v časti 5.

Nepoužívajte Ogluo:
- ak ste alergický na glukagón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
- ak máte nádor nadobličiek (feochromocytóm).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Ogluo, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ogluo nemusí správne účinkovať, ak:
- ste nalačno alebo máte dlhodobo nízku hladinu cukru v krvi,
- máte nízku hladinu adrenalínu,
- máte nízku hladinu cukru v krvi spôsobenú nadmerným pitím alkoholu,
- máte nádor, ktorý uvoľňuje glukagón alebo inzulín.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Je potrebné vziať na vedomie, že približne 15 % pacientov dosiahlo v pivotnom skúšaní obnovu
glukózy po 20 a viac minútach.

Po použití lieku Ogluo sa čo najskôr najedzte, aby ste zabránili opakovanému výskytu nízkej hladiny cukru v krvi. Skonzumujte rýchlo pôsobiaci zdroj cukru, napríklad ovocný džús alebo sýtený nápoj s obsahom cukru.

Deti
Ogluo sa neodporúča deťom mladším ako 2 roky, keďže liek nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.

Iné lieky a Ogluo
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi.

Nasledujúce lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým liek Ogluo účinkuje:
- Inzulín – používa sa na liečbu cukrovky. Inzulín má na hladinu cukru v krvi opačný účinok ako glukagón.
- Indometacín – používa sa na liečbu bolesti a stuhnutosti kĺbov. Indometacín znižuje účinok glukagónu.

Ogluo môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú tieto lieky:
- Warfarín – používa sa na prevenciu vzniku krvných zrazenín. Ogluo môže zvýšiť účinok
warfarínu na zriedenie krvi.
- Beta-blokátory – používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku a nepravidelného srdcového rytmu. Ogluo môže zvýšiť váš krvný tlak a pulz, ale bude to trvať len krátko.

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), predtým, ako začnete užívať Ogluo, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak máte veľmi nízku hladinu cukru v krvi, ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná
alebo ak plánujete otehotnieť, môžete používať Ogluo.

Ak ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Po závažnej hypoglykemickej udalosti môže byť znížená vaša schopnosť sústrediť sa a reagovať, preto by ste predtým, ako budete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, mali počkať, kým neustúpia účinky veľmi nízkej hladiny cukru v krvi a kým sa nebudete cítiť lepšie.



3. Ako používať Ogluo

Vždy užívajte (alebo podávajte) tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii
alebo ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ogluo sa podáva formou injekcie pod kožu (subkutánnej injekcie). Dodáva sa v naplnenej injekčnej striekačke, to znamená, že obsahuje odmerané množstvo lieku. Ak budete postupovať podľa týchto pokynov, podá sa celá dávka.

Príprava

Skontrolujte dátum exspirácie vytlačený na
vrecku.

Dôležité:
Tento liek nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie. Po uplynutí dátumu exspirácie tohto lieku ho zlikvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami a použite nový liek.'

Roztrhnite vrecko po bodkovanej čiare a vyberte naplnenú injekčnú striekačku (pozri obrázok 1).




Obrázok 1

Skontrolujte roztok Očami skontrolujte tekutý liek v injekčnej striekačke. Musí byť číry a bezfarebný alebo svetložltý (pozri obrázok 2). Je normálne, ak v lieku vidíte vzduchové bubliny. Dôležité: Pred podaním injekcie sa nepokúšajte odstrániť vzduchové bubliny. Nepoužívajte tento liek ani nepodávajte injekciu, ak roztok zmenil farbu, obsahuje hrudky, vločky alebo častice. Injekciu nepodávajte, ak roztok nie je viditeľný v injekčnej striekačke. Ihneď po podaní injekcie zavolajte rýchlu zdravotnú pomoc. Každá injekčná striekačka obsahuje jednu dávku glukagónu a nemôže sa opakovane použiť.	Obrázok 2
Podanie injekcie Vyberte miesto vpichu a odhaľte kožu. Na miesto vpichu si vyberte spodnú časť brucha, vonkajšiu stranu stehna alebo vonkajšiu stranu nadlaktia (pozri obrázok 3). Odstráňte všetok odev zakrývajúci miesto vpichu (pozri obrázok 4). Injekcia sa musí podať priamo do kože. Dôležité: Injekciu nepodávajte cez odev.	Obrázok 3 Obrázok 4 Pohľad Pohľad Odhaľte kožu v mieste spredu zozadu vpichu
Odstráňte uzáver ihly priamo z injekčnej striekačky (pozri obrázok 5). Dôležité: Nedávajte palec, prsty alebo ruku na ihlu, aby ste zabránili náhodnému vpichu ihly.	Obrázok 5 Odstráňte uzáver ihly

Uchopte kožu, vpichnite a zatlačte na
vyprázdnenie injekcie

Uchopte kožu priamo okolo vybraného miesta vpichu a držte ju počas celého injikovania (pozri obrázok 6). Odporúča sa to preto, aby ste zabezpečili, že injekcia sa podá subkutánne (pod kožu) a zabránili podaniu injekcie do svalu.

Vpichnite ihlu do kože v mieste vpichu v
90 º uhle bez toho, aby ste sa dotkli piestu
(pozri obrázok 7).

Zatlačte piest až na doraz a vstreknite všetok tekutý liek do kože (pozri obrázok 8). Liek injikujte veľmi rýchlo, aby ste zmiernili bolesť.

Vytiahnite injekčnú striekačku z miesta
vpichu.

Dôležité:
Po zavedení ihly nenasávajte (neťahajte piest späť).

Ogluo nevyťahujte z kože, kým sa injekcia nevyprázdni. Injekčnú striekačku nezakrývajte.

Obrázok 6 Obrázok 7 Obrázok 8
Uchopte kožu Vpichnite Zatlačte

Pomoc

Otočte pacienta na bok.

Keď sa človek v bezvedomí prebudí, môže pociťovať nevoľnosť (zvracať). Ak je pacient v bezvedomí, otočte ho na bok, aby nedošlo k uduseniu (pozri obrázok 9).

Ihneď po podaní injekcie Ogluo zavolajte rýchlu zdravotnú pomoc. Ak pacient odpovie na liečbu, podajte mu rýchlo pôsobiaci zdroj cukru, napríklad ovocný džús alebo sýtený nápoj s obsahom cukru, aby sa zabránilo opakovanému výskytu nízkej hladiny cukru
v krvi. Ak pacient nezareaguje na liečbu do
15 minút, počas čakania na rýchlu zdravotnú pomoc sa môže podať ďalšia dávka lieku Ogluo z novej pomôcky.

Obrázok 9


Obrátenie na bok

Aké množstvo lieku použiť
Tento liek obsahuje buď 0,5 mg alebo 1 mg liečiva v presne stanovenej dávke lieku. Bude vám
predpísaná správna sila (dávka) lieku na vaše osobné použitie.

Odporúčaná dávka pre dospelých, dospievajúcich a deti je uvedená v nasledujúcej tabuľke. U detí do
6 rokov bude odporúčaná dávka závisieť od ich hmotnosti.

Vek	Hmotnosť	Odporúčaná dávka lieku Ogluo
Deti, od 2 rokov do 6 rokov	menej ako 25 kg	0,5 mg
Deti, od 2 rokov do 6 rokov	25 kg alebo viac	1 mg
Deti a dospievajúci 6 rokov a viac	neaplikovateľné	1 mg

Po použití tohto lieku sa čo najskôr najedzte, aby ste zabránili opakovanému výskytu nízkej hladiny
cukru v krvi. Skonzumujte rýchlo pôsobiaci zdroj cukru, napríklad ovocný džús alebo sýtený nápoj s
obsahom cukru.

Ak použijete viac lieku Ogluo, ako máte
Príliš veľa lieku môže spôsobovať nevoľnosť (nauzeu) alebo zvracanie. Zvyčajne nie je potrebná špecifická liečba.

4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte
svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka:

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 osobu z 10 000)
- Alergická reakcia – prejavy môžu zahŕňať sipot, potenie, rýchly srdcový tep, vyrážky, opuchnutú tvár (t. j. opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním) alebo kolaps. Alergická reakcia nebola hlásená pri liečbe liekom Ogluo, ale pozorovala sa pri iných injekčných liekoch obsahujúcich glukagón. Ak sa u vás vyskytnú príznaky alergickej reakcie, okamžite vyhľadajte pomoc.

Ďalšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 osobu z 10)
- pocit nevoľnosti (nauzea),
- nevoľnosť (vracanie).

Časté (môžu postihovať až 1 osobu z 10)
- bolesť hlavy,
- rýchly srdcový tep (tachykardia),
- nepríjemný pocit alebo reakcia v mieste vpichu, injekcie
- edém (opuch) na mieste vpichu injekcie,
- hnačka.

Menej časté (môžu postihovať až 1 osobu zo 100)
- bolesť brucha,
- podliatina v mieste vpichu injekcie,

- erytém (začervenanie) v mieste vpichu injekcie.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí

Časté (môžu postihovať až 1 osobu z 10)
- hyperglykémia,
- bolesť brucha,
- urtikária (opuch/začervenanie),
- poranenie hlavy,
- závrat.



Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ogluo

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej striekačke, vrecku a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek sa nemá uchovávať pri teplote nad 25 °C.

Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke. Neuchovávajte pri teplote nižšej ako 15 °C. Pred použitím uchovávajte vo vrecku z fólie na ochranu pred svetlom a vlhkosťou. Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok zmenil farbu alebo obsahuje častice.
Nelikvidujte lieky domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ogluo obsahuje
- Liečivo lieku Ogluo je glukagón.

Ogluo 0,5 mg injekčný roztok v naplnenejinjekčnejstriekačke

Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,5 mg glukagónu v 0,1 ml.

Ogluo 1 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

- Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 mg glukagónu v 0,2 ml. Ďalšie zložky sú
dihydrát trehalózy, dimetylsulfoxid (DMSO), kyselina sírová a voda na injekcie.

Ako vyzerá Ogluo a obsah balenia
Ogluo je číry, bezfarebný až svetložltý roztok. Vyrába sa pripravený na použitie v naplnenej jednodávkovej injekčnej striekačke, ktorá obsahuje 0,5 mg alebo 1 mg glukagónu. Každý liek je jednotlivo zabalený vo vrecku z fólie. Úplný zoznam dostupných liekov Ogluo je uvedený nižšie.

- Ogluo 0,5 mg injekčný roztok v naplnenej jednodávkovej injekčnej striekačke, balenie
s 1 alebo 2 naplnenými jednodávkovými injekčnými striekačkami.
- Ogluo 1 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke, balenie s 1 alebo
2 naplnenými jednodávkovými injekčnými striekačkami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Xeris Pharmaceuticals Ireland Limited
8th Floor Block East Iveagh Court Harcourt Road Dublin 2
Írsko

Výrobca:
Millmount Healthcare Limited
Block 7
City North Business Campus
Stamullen Co. Meath Írsko



Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.